活组织检查装置及系统的制作方法

本发明涉及活组织检查装置及系统，更详细而言，涉及一种用于切断人体组织而高效采集组织标本(Tissue sample)的活组织检查装置及系统。

背景技术：

活组织检查是采集患者的病变(Lesion)部位的活组织细胞、组织等后，对该标本进行分析诊断的组织病理学检查(Histopathological examination)之一。活组织检查主要在怀疑诸如癌症的疾病的情况下进行，分为切除活组织检查(Excisional biopsy)、切开活组织检查(Incisional biopsy)、经皮穿刺活组织检查(Percutaneous biopsy)等。

关于活组织检查装置及方法的技术已在美国专利第5,526,822号“Method and apparatus for automated biopsy and collection of soft tissue”、美国专利第5,775,333号“Apparatus for automated biopsy and collection of soft tissue”、美国专利第6,086,544号“Control apparatus for an automated surgical biopsy device”、美国专利第6,485,436号“Pressure-assisted biopsy needle apparatus and technique”、美国专利第7,419,472号“Biopsy instrument with internal specimen collection mechanism”、美国专利第8,177,728号“Valve mechanism for tetherless biopsy device”、美国专利第8,206,316号“Tetherless biopsy device with reusable portion”等众多专利文献中公开。上面各个专利文献的公开内容作为参考包含于本说明书中。

一些专利文献的活组织检查装置包括外壳(Housing)、针部(Needle)、切刀(Cutter)、切刀驱动器(Cutter driver)和真空腔(Vacuum chamber)。针部从外壳延长，具备通道(Passageway)、组织采集口(Tissue receiving port)或开口(Opening)。切刀为了在针部的通道内切断组织而能旋转及并进移动地配置，具备与针部的通道连通的通道。真空腔连接于切刀的通道，为了采集切断的组织标本，从组织采集口沿着针部和切刀的通道输送组织标本，排出到切刀外。排出到切刀外的组织标本收集于托盘(Tray)、卡盒(Cartage)。真空腔或真空源(Vacuum source)具备发生空气吸引力的真空泵(Vacuum pump)。

技术实现要素：

技术课题

但是，就如上所述的以往活组织检查装置而言，借助于真空泵的驱动而发生真空压(Vacuum pressure)，当沿着针部和切刀的通道而输送组织标本时，较低的压力在组织标本的输送方向后端进行作用，存在组织标本的输送不够顺畅的问题。当针部及切刀的通道被组织标本堵塞时，必须使用新的活组织检查装置重新采集组织标本。

另一方面，为了顺利实施组织标本的采集，美国专利第7,419,472号配备有柔性推杆(Flexible push rod)，所述柔性推杆(Flexible push rod)配置得能够沿着针部和切刀的通道而并进移动。推杆在输送组织标本时，推动组织标本的输送方向后端，辅助组织标本的输送。但是，由用于推杆的机械性运转的蜗轮(Worm gear)、驱动块(Drive block)等构成的驱动机构(Drive mechanism)构成复杂，组装工序复杂，存在生产费用高的问题。

美国专利第6,485,436号具备增压源(Pressurization source)，所述增压源(Pressurization source)连接于与标本采集口连通的流入通道(Inflow passageway or channel)。增压源在输送组织标本时，通过流入通道，把适合于活组织的气体、液体的高压流(High pressure flow)配送(Delivering)给标本采集口，从而辅助组织标本的输送。但是，为了配送气体、液体的高压流，不仅是使用高价的增压源，而且使用用于连接增压源与流入通道的管件(Fitting)等部件，存在生产费用高的问题。

本发明旨在解决如上所述的以往活组织检查装置的各种问题。本发明的目的是提供一种新的活组织检查装置及系统，为了输送组织标本而能够在组织标本的输送方向前端及后端发生压力差。

本发明的另一目的是提供一种活组织检查装置及系统，通过真空源的吸引，在组织标本的输送方向前端形成低压，相反，在组织标本的输送方向后端形成大气压，能够顺利地实施组织标本的输送。

本发明的又一目的是提供一种活组织检查装置及系统，能够通过软管和电磁促动器的简单构成和低价部件，使组织标本的输送方向后端成为大气压，能够节省生产费用。

本发明的又一目的是提供一种活组织检查装置及系统，切刀的旋转和并进移动所需的电动机的驱动力由单一的齿轮系而传递，通过这种简单的构成，可以提高组装性，节省生产费用。

解决课题的方案

根据本发明的一个方面，提供一种用于切断组织而采集组织标本的活组织检查装置。本发明的活组织检查装置包括：针部，其具备由尖端堵塞的近端部、远端部、通道、以及为了组织的流入而在相邻于远端部的外面形成为与通道连通的标本采集口；切刀，其能够旋转及并进移动地配置于针部的通道，具备配置于针部的通道内的近端部、配置于针部的通道外的远端部、以及与针部的通道连通的通道；驱动机构，其使切刀旋转及并进移动；真空管线，其为了吸引组织及组织标本而与切刀的通道连接；空气流入管线，其连接针部的通道与针部外的大气，从而在吸引组织标本时，能够使相邻于组织标本的输送方向后端相邻的针部通道内成为大气压。

另外，空气流入管线包括：软管，其连接于针部的通道；电磁促动器，其能够选择性地压迫及解除软管而开闭软管的通道。电磁促动器在切刀关闭标本采集口之前解除软管的压迫，打开针部的通道，从而使得针部的通道内成为大气压。

本发明的另一方面的活组织检查系统包括：针部，其具备由尖端堵塞的近端部、远端部、通道、以及为了组织的流入而在相邻于远端部的外面形成为与通道连通的标本采集口；切刀，其能够旋转及并进移动地配置于针部的通道，具备配置于针部的通道内的近端部、配置于针部的通道外的远端部、以及与针部的通道连通的通道；驱动机构，其使切刀旋转及并进移动；真空源，其为了吸引组织及组织标本，借助于真空管线而与切刀的通道连接；空气流入管线，其具有连接针部的通道与针部外的大气的软管，从而在吸引组织标本时，能够使相邻于组织标本的输送方向后端的针部通道内成为大气压；电磁促动器，其选择性地压迫及解除软管，使得能够开闭软管的通道。

发明效果

本发明的活组织检查装置及系统通过真空源的吸引而在组织标本的输送方向前端形成低压，相反，在组织标本的输送方向后端形成大气压，使得在组织标本的输送方向前端及后端发生压力差，从而具有能够顺畅输送组织标本的效果。另外，电磁促动器压迫或解除软管，使得能够开闭暴露于大气中的软管和软管的通道，通过电磁促动器的简单构成和低价的部件，能够使组织标本的输送方向后端成为大气压，因而具有能够节省生产费的效果。另外，切刀的旋转和并进移动所需的电动机的驱动力借助于单一的齿轮系传递，由于这种简单的结构，具有能够提高组装性、节省生产费用的效果。

附图说明

图1是表示本发明的活组织检查装置中的驱动单元与探测单元结合的构成的立体图。

图2是表示在本发明的活组织检查系统中的驱动单元与探测单元分离的构成的立体图。

图3是本发明的活组织检查系统中的探测单元的构成的立体图。

图4是表示本发明的活组织检查系统中的针部、切刀、驱动机构、导管和标本盒的构成的剖视图。

图5是表示本发明的活组织检查系统中的针部和切刀的构成的立体图。

图6是表示本发明的活组织检查系统中的针部和切刀的构成的剖视图。

图7是图6的Ⅶ-Ⅶ线放大剖视图。

图8是为了说明本发明的活组织检查系统中为把针部刺入组织的动作而表示的剖视图。

图9是为了说明在图8中组织被吸引到针部通道内的动作而表示的剖视图。

图10是为了说明在图9中组织标本切断完成时间点之前，针部的通道内成为大气压的动作而表示的剖视图。

图11是为了说明在图10中组织标本通过切刀通道输送的动作而表示的剖视图。

图12是表示本发明的活组织检查系统中的控制单元的构成的立体图。

图13是表示本发明的活组织检查系统中的电磁促动器的构成的立体图。

图14是为了说明本发明的活组织检查系统的控制而表示的框图。

具体实施方式

从与附图相关的以下详细说明和优选实施例中，本发明此外的目的、特定的优点和新颖的特征将更加明确。

下面根据附图，详细说明本发明的活组织检查装置及系统的优选实施例。

首先，如果参照图1和图2，本发明的活组织检查系统10具备构成活组织检查装置的驱动单元100(Driver unit)和探测单元200(Probe unit)。驱动单元100和探测单元200组合成一套，用于采集组织20的标本，构成为使用者可以用一只手握住使用。组织标本采集后，探测单元200与驱动单元100分离并废弃，驱动单元100与新的探测单元结合并再使用。

驱动单元100具备驱动外壳110(Drive housing)、电动机120、驱动齿轮130(Driving gear)、孔径按钮140(Aperture button)和切割按钮142(Cutting button)。电动机120安装于驱动外壳110内。驱动齿轮130连接于电动机120的轴122，使得能够借助于电动机120的驱动而旋转。驱动齿轮130的下部凸出于驱动外壳110的下面。孔径按钮140和切割按钮142分别安装于驱动外壳110的上面前方。使用者通过孔径按钮140的操作，可以调节组织标本的采集量。使用者通过切割按钮142的操作，可以实施组织的切断。

如果参照图1至图7，探测单元200具备探测外壳210和针部220。探测外壳210构成得能够与驱动外壳110结合及分离，具有近端部212(Proximal end)和远端部224(Distal end)。针部220由具有近端部222、远端部224、尖端226(Tip)、通道228、标本采集口230和空气流入通道232(Air inflow passageway)的长度较长的中空管(Hollow tube)构成。近端部222开放，结合于探测外壳210的远端部212。远端部224沿着探测外壳210的长度方向延长，被尖端226堵塞。通道228在针部220的内侧形成，使得连接近端部222和远端部224。标本采集口230在与远端部224相邻的针部220的上面外侧，与通道228连通地形成。空气流入通道232在针部220的外面下部，与通道228区分地沿针部220的长度方向形成，在远端部224与通道228连通。通道228和空气流入通道232借助在尖端226的里面形成的连接通道226a而连接。如图6和图7所示，图示了空气流入通道232是把长度较长的中空管焊接于针部220的外面下部而构成。

为了探测单元200的组织20切断，具备能旋转及并进移动地配置于针部220的通道228内的切刀240。切刀240由具有近端部242、远端部244、通道246和刃口248(Blade edge)的长度较长的中空管构成。近端部242开放，超出针部220的近端部222而配置于探测外壳210内。远端部244插入于针部220的通道228内。通道246形成得连接切刀240的近端部242与远端部244，与针部220的通道228相互连通地同轴配置。刃口248为了切断组织20而在远端部244形成。

如果参照图2至图4，探测单元200具备与驱动齿轮130连动而使切刀240旋转及并进移动的驱动机构250。驱动机构250由丝杠260(Lead screw)、固定螺母270(Fixed nut)、连接管280(Connecting tube)和从动齿轮290(Driven gear)构成。丝杠260能旋转及并进移动地安装于探测外壳210内，结合于切刀240的近端部242。丝杠260由具有与通道246连通的通孔262(Bore)的中空管构成。固定螺母270固定地安装于探测外壳210内，能够与丝杠260进行螺旋运动地结合于丝杠260。连接管280能旋转及并进移动地安装于探测外壳210内，结合于丝杠260。

连接管280由具有与丝杠260的通孔262连通的通孔282的中空管构成。滑动管284(Slide tube)朝向探测外壳210的近端部212延长地结合于连接管280的通孔282。从动齿轮290能够在原位旋转地安装于探测外壳210内，能够使连接管280旋转地安装于连接管280的外面。从动齿轮290的外面上部凸出于探测外壳210的上面，与驱动齿轮130啮合。

探测单元200具备引导连接管280的旋转及并进移动的导管300(Guide tube)。导管300具有近端部302、远端部304和通孔306，固定于探测外壳210地安装。固定块308(Fixed block)结合于导管300的外面。固定块308固定于探测外壳310的近端部312。导管300的近端部302延长至探测外壳210外。滑动管284能旋转及并进移动地插入于与远端部304相邻的导管300的通孔306内。导管300的通孔306与滑动管284的通孔286连通。滑动管284在沿导管300的通孔306滑动(Sliding)的同时进行旋转及并进移动。丝杠260的通孔262、连接管280的通孔282、滑动管284的通孔286和导管300的通孔306分别与切刀240的通道246一样，发挥作为组织标本22输送所需的通道的功能。在一些实施例中，可以排除连接管280，从动齿轮290可以结合于丝杠260。此时，丝杠260能旋转及并进移动地插入于导管300的通孔306。另外，可以排除滑动管284，连接管280能旋转及并进移动地插入于导管300的通孔306。

如果参照图1至图4，探测单元200具备用于采集组织标本22的标本盒310。标本盒310由杯320(Cup)和托盘330(Tray)构成。杯320能分离地结合于探测外壳210的近端部212，以透明的塑料为材料制作，使得能够在外部观察其内。杯320具有：内侧空间324(Interior space)，其形成有开放端部322；空气流出端口，其与内侧空间324连通地在外面下部形成。托盘330能开闭地结合于杯320的内侧空间324。托盘330的底面由能够过滤在组织标本22采集时发生的诸如血液的液体的格栅332(Grill)形成。组织标本22穿过导管300的通孔306而采集于格栅332上。

作为真空管线340(Vacuum line)，软管342(Flexible tube)连接于空气流出端口326。作为空气流入管线350(Air inflow line)，软管352具有第一末端354、第二末端356、连接第一末端354和第二末端356地形成的通道358。第一末端354连接于空气流入通道232。第二末端356为了空气的流入而暴露于大气中。

如果参照图8至图11，软管352具有在与第二末端356相邻的外面形成的变形阀部分360(Deformation valve portion)。如果施加外力，则变形阀部分360扁平地变形，关闭通道358。如果外力去除，则曾变形的变形阀部分360复原，打开通道358。变形阀部分360的厚度形成得比软管352其它部分的厚度薄，以便提高变形性。如图1和图2所示，空气过滤器370(Air fitter)为了空气的过滤而结合于第二末端356。空气流入管线350包括空气流入通道232和空气过滤器370。

如果参照图12至图14，本发明的活组织检查系统10具备用于控制驱动单元100和探测单元200的运转的控制单元400(Control unit)。控制单元400由机箱410、控制器420(Controller)、触摸屏430(Touch screen)、真空源440(Vacuum source)、罐450(Canister)、真空脚踏开关460(Vacuum foot switch)、空气脚踏开关462(Air foot switch)、电磁促动器470(Solenoid actuator)构成。机箱410构成得借助于多个脚轮412(Caster)而自由移动。控制器420和真空源440安装于机箱410内。控制器420借助于电缆422而与电动机120、孔径按钮140、切割按钮142连接。触摸屏430安装于机箱410的上面，以便使用者容易操作。真空源440由真空泵442、压力调整器444、真空腔446构成。罐450能分离地结合于机箱410的上面。真空泵442借助于软管342，经压力调整器444、真空腔446和罐450，连接于空气流出端口326。

控制器420根据从孔径按钮140、切割按钮142、触摸屏430、真空脚踏开关460和空气脚踏开关462输入的信号，控制电动机120、真空泵442和电磁促动器470的运转。触摸屏430可以由显示活组织检查系统10的运转的液晶显示装置(Liquid crystal display)构成。使用者可以借助于真空脚踏开关460的操作而控制真空泵442的运转。使用者可以通过空气脚踏开关462的操作而控制电磁促动器470的运转。

电磁促动器470安装于机箱410的上面。电磁促动器470具有能够开闭变形阀部分360的第一推杆472(Push rod)。楔形尖端474(Wedge tip)在第一推杆472的前端形成，以便以线接触(Line contact)方式按压变形阀部分360。电磁促动器470具备与第一推杆472相向的第二推杆476，以便支撑变形阀部分360。楔形尖端478在第二推杆476的上部形成，以便能够与第一推杆472的楔形尖端474构成一对，压迫变形阀部分360。在另一实施例中，第二推杆476由支撑变形阀部分360的垫块(Support block)构成。

如图13明确图示所示，为了固定软管352，在第二推杆476的两侧相互对齐地配置有一对钩480、482(Hook)。如果软管352挂接固定于各个钩480、482，则变形阀部分360放置于第二推杆476上。在一些实施例中，软管352的第二末端356可以连接于控制空气流动的电磁阀(Solenoid valve)。软管352可以经过第二推杆476地被夹具(Clamp)固定。电磁促动器470以铰链484(Hinge)为中心旋转，具备覆盖第一推杆472、第二推杆476、钩480、482的罩486。

从现在起，说明具有这种构成的本发明的活组织检查装置及系统的作用。

如果参照图4、图8、图13和图14，切刀240关闭针部220的标本采集口230。软管350挂接固定于各个钩480、482，使得变形阀部分360放置于第二推杆476的楔形尖端478上。借助于电磁促动器470的运转，第一及第二推杆472、476前进，按压变形阀部分360。第一及第二推杆472、476各自的楔形尖端474、478借助于线接触而压迫变形阀部分360，关闭通道358。使用者在标本采集口230关闭的状态下，把针部220刺入患者病变部位的组织20，使标本采集口230到达患者病变部位的组织20。

如果参照图4、图9、图12和图14，使用者如果操作孔径按钮140，则电动机120向一侧方向，例如，向顺时针方向运转。电动机120的驱动力借助于驱动齿轮130和从动齿轮290而传递到连接管280，连接管280、丝杠260和切刀240一同以相同的速度旋转。另外，丝杠260借助于与固定螺母270的螺旋运动而从探测外壳210的远端部214朝向近端部212并进移动。切刀240、连接管280和滑动管284与丝杠260一同并进移动。在切刀240后退的同时，被切刀240关闭着的标本采集口230打开。

如图9所示，根据标本采集口230的开口率(Aperture ratio)设置组织标本22的采集量。标本采集口230开放后，如果使用者操作真空脚踏开关460，则真空泵442运转，发生空气吸引力。借助于空气吸引力，标本采集口230周围的组织20通过标本采集口230流入通道228内。

如果参照图10和图11，如果使用者操作切割按钮142，则电动机120向逆时针方向运转。借助于电动机120的运转，连接管280、丝杠260和切刀240在一同以相同的速度旋转，同时从探测外壳210的近端部212朝向远端部214并进移动。另外，滑动管284沿导管300的通孔306滑动的同时，进行旋转及并进移动。此时，滑动管284不出到导管300的远端部304外。因此，切刀240、丝杠260、连接管280和滑动管284可以一同以相同的速度旋转及并进移动。借助于切刀240的旋转及并进移动，刃口248切断流入通道228内的组织20，采集组织标本22。组织20的切断完成，标本采集口230被切刀240关闭后，电动机120停止。

另一方面，在切刀240关闭标本采集口230之前，即，在组织标本22被切刀240完全切断的切断完成时间点之前，如果使用者操作空气脚踏开关462，则电磁促动器470运转，使曾前进的第一及第二推杆472、476后退。如果第一及第二推杆472、476后退，则曾被第一及第二推杆472、476压迫的变形阀部分360复原，打开通道358。优选地，借助于电磁促动器470的运转而成大气压，可以在临近组织标本22切断完成时间点前实施。

接着，如果通道358打开，则空气经过空气过滤器370而过滤后，通过通道358和空气流入通道232，流入与尖端226相邻的通道228内，形成大气压。如果尖端226周围的通道228内成为大气压，则组织标本22的输送方向前端24与输送方向后端26之间的压力差增大。即，与组织标本22的输送方向前端24相邻的通道228内，借助于真空泵442的吸引力而形成真空，与组织标本22的输送方向后端26相邻的通道228内，借助于空气的流动而形成大气压。如上所述，如果瞬间发生组织标本22的输送方向前端24与输送方向后端26之间的压力差，则借助于压力差，顺利实施组织标本22的输送。另外，在切刀240关闭标本采集口230之前，即，在切刀240的刃口248经过与针部220的远端部224相邻的标本采集口230的内侧端部之前，通道228内成为大气压，使组织标本22的切断及输送更顺畅。在一些实施例中，成为大气压的时间点可以设置为从切刀240关闭标本采集口230一半的时间点至完全关闭的时间点。

另一方面，组织标本22借助于真空泵442的吸引力，从针部220的远端部224朝向切刀240的近端部242输送。组织标本22分别通过针部220的通道228、切刀240的通道246、丝杠260的通孔262、连接管280的通孔282、滑动管284的通孔286和导管300的通孔306移送，排出于托盘330。采集组织标本22时发生的血液等液体，被格栅332过滤后，通过软管342盛装于罐450中。

以上说明的实施例不过是说明本发明的优选实施例，本发明的权利范围并非限定于说明的实施例，在本发明的技术思想和专利要求范围内，该领域的技术人员可以进行多样的变更、变形或置换，这种实施例应理解为属于本发明的范畴。

符号说明

20－组织，22－组织标本，100－驱动单元，110－驱动外壳，120－电动机，130－驱动齿轮，200－探测单元，210－探测外壳，220－针部，228－通道，230－标本采集口，232－空气流入通道，240－切刀，246－通道，250－驱动机构，260－丝杠，270－固定螺母，280－连接管，290－从动齿轮，300－导管，310－标本盒，320－杯，330－托盘，340－真空管线，342－软管，350－空气流入管线，352－软管，360－变形阀部分，370－空气过滤器，380－控制单元，410－机箱，420－控制器，440－真空源，442－真空泵，450－罐，470－电磁促动器，472－第一推杆，476－第二推杆，480、482－钩，486－罩。