隧道贯通导丝的制作方法

本申请要求2014年3月17日提交的美国临时专利申请No.61/953985的优先权，该临时专利申请据此全文并入本文。

发明领域

本发明的总体发明构思整体涉及在患者皮下设定路径以形成连续路径从而在两个或更多个生物入口点之间设定管路径的系统和方法。

背景技术：

通常，在脑室导管大致位于患者颅骨的顶部的脑积水外科分流器安装术的情况中，通常需要三个切口以安装脑积水分流器。图1为在传统的脑积水分流器安装术中执行的切口位置的示意图。参见图1，在脑积水分流器外科安装术中施加于患者的切口位置一般由100指示。切口位置处的框形状旨在指示切口的大致区域，而非切口的形状或尺寸。这三个切口可以按任何顺序制备，它们位于患者的头皮以形成第一切口101，位于腹部以形成第二切口102，以及位于患者的颈部以形成第三切口103。一旦形成切口，就使用例如较长的套管针(也可称为隧道器、和/或插入器、和/或导引器和/或套管，并且可以包含管心针)将分流管经皮下从腹部切口102贯通到第三切口103。然后，通过常见的外科手动工具(诸如钳子)进一步手动地将分流管经皮下从第三切口103贯通到第一切口101，从而在第一切口和第二切口之间形成完整且连续的皮下路径。因为第一切口101和第二切口102之间的路径极度弯曲，通常需要第三切口103，并且对于避开项线的通道，利用典型的半刚性可操纵套管针/隧道贯通器械防止第一切口和第二切口之间的直接隧道贯通。有利的是最大程度减少进行外科手术所需的切口数，以便最大程度减少身体创伤、感染可能性以及恢复时间。应当注意，上述步骤的性能不一定以固定的步骤顺序实现，而是以最便利和符合用户判断的方式实现。

因此，希望有这样的外科工具，该工具允许外科医生在第一切口和第二切口之间设定分流引流管的路径而不需要第三切口，从而既增加外科手术效率又将患者创伤降至最低程度。

技术实现要素：

本文公开了一种在人患者中皮下设定管路径的方法。该方法可包括例如：制备第一切口；将管心针的至少一部分插入套管，其中套管包括中空通道；将套管和管心针的至少一部分经皮下插入患者；设定套管和管心针的路径到邻近患者颅骨的枕骨区域的位置；任选地将管心针从套管移除；通过套管的中空通道和/或任选地通过管心针插入导丝；围绕枕骨区域操纵导丝并到达邻近患者颅骨的第二切口，其中在不使用第三切口的情况下实现所述操纵；通过第二切口将管附接到导丝；以及经由第一切口缩回导丝、附接的管和/或管心针。

本文还公开了一种在用于在人患者中皮下设定管路径的隧道贯通导丝系统。该系统可以包括例如：具有中空通道的套管；以及被构造成延伸穿过套管的中空通道的导丝；其中该导丝包括介于约100,000和30,000,000牛顿/米之间的刚度k。

附图简述

以下示例性实施方案代表被设计成执行本发明的总体发明构思的目的的示例性技术和结构，但本发明的总体发明构思并不限于这些示例性实施方案。在附图和图示中，为清楚起见，可夸大线、实体和区域的尺寸和相对尺寸、形状和特质。通过以下示例性实施方案的详细描述并参照附图，多种另外的实施方案将更易于理解和体会，其中：

图1为在传统的脑积水脑室腹膜分流系统安装术中执行的切口位置的示意图。

图2A为示例性套管的示意图。

图2B为示例性管心针的示意图。

图2C为具有端点环的示例性导丝管心针的示意图。

图3为示例性端点环的示意图。

图4为示例性套管、管心针和导丝的示意图。

具体实施方式

现在将参考本发明的总体发明构思的多个示例性实施方案，这些实施方案的例子示于附图和图示中。本文描述了示例性实施方案，以便通过参考附图解释本发明的总体发明构思。

提供以下具体实施方式帮助读者全面理解本文所述的方法、装置和/或系统。因此，本领域的普通技术人员将联想到本文所述的方法、装置和/或系统的多种变化、修改和等同物。然而，所述工艺操作的所述进程仅仅是示例性的，并且操作顺序不限于本文所述的顺序，并且除了必须以特定顺序进行的操作以外，可以如本领域已知进行改变。另外，为了更加清楚和简洁，可以省略熟知的功能和构造的描述。

应当注意，本文可以使用诸如“上”、“下”、“右”、“左”、“在……下方”、“下方”、“下部”、“在……上方”、“上部”等空间相关术语，以便于描述一个元件或特征件与另一个或多个元件或特征件的关系，如图所示。空间相关术语旨在涵盖除图中所示方向之外的使用中或操作中的装置的不同方向。例如，如果图中的装置被翻转或旋转，被描述为在其他元件或特征件“下方”或“在……下方”的元件将被取向成在其他元件或特征件“上方”。因此，示例性术语“在……下方”可涵盖“上方”和“下方”两个方向。另外可以将装置(旋转90度或以其他方向)取向，并因此解释本文所用的空间相关描述语。

本发明的总体发明构思的多个示例性实施方案，如本文所述，提供了医疗装置插入工具/系统，以及在安装脑室腹膜脑积水分流器等的过程中使用该系统植入外科引流管的方法，其中将外科器械从单个近侧入口点插入患者，以避免对患者造成过多的切口。诸如该工具/系统的器械可由套管、钝头管心针以及导丝或导丝管心针构成。

在本公开通篇中对导丝和/或导丝管心针进行引用。出于本公开的目的，术语“导丝”和“导丝管心针”可互换并且广义使用以涵盖包括导丝和/或导丝管心针的任何和全部实施方案。例如，“导丝”包括“导丝管心针”，并且相似地，“导丝管心针”包括“导丝”。在具体描述一个术语的情况中，这种情况被视为具有特殊性。这些术语的互换使用并非意图以任何方式限制本申请。

导丝可具有提供圆形边缘的环端点，其中在皮下设定路径以形成从第一切口到第二切口的连续路径之后，此类工具/系统可总体用于皮下引导或操纵供附接外科管。一旦建立该皮下路径，就将外科分流管附接到导丝的环端点，然后移除包括所有部件的皮下设定路径的工具，或者单独地移除各部件，从而在不需要第三切口的情况下经皮下设定管路径。

所有器械为手动或机器延展性的，具有圆形非芒刺边缘，从而不会在手术过程中不可接受地撕裂患者组织。此外，导丝可由多种硬化材料或钢合金构成，诸如硬化材料和高碳钢合金、或不锈钢合金，或诸如弹簧硬化不锈钢，包括例如钢琴丝或17-4型或17-7型不锈钢合金中的任何一种，本文将其视为智能材料，包括本领域的技术人员传统已知的那些材料，诸如材料特性通过物理刺激改变的智能材料，诸如但不限于Nitinol^TM。这种智能材料的目的在于首先将导丝的固定的可操纵形状提供为定制的圆形形式，其次将导丝插入小直径的大致直的套管中，因此导丝将回弹至其初始被操纵形状，该形状被最终定制为针对患者的设定路径而布置。

导丝材料可为策略性设计的合金，该合金被制造成为弹性但具有延展性的组件产生淬火与回火的面漆，所述组件具有机械性能的适当平衡，包括用于预期用途的足够高的屈服强度和适当的弹性模量，以便制备形状记忆智能材料组件以供通过手动操纵或成形来进行程序设计，然后所述导丝将忍受与形状记忆组件或横贯套管的内部的智能材料相关的矫直应力，所述导丝在离开具有足够刚度的套管之后将再次恢复到其近似程序化形状。由外科医生制成的这种预成形的形状必须在穿过套管之后大致保持该形状，并且在不产生过度弯曲恢复失误的情况下恢复到其预成形的形状(由外科医生决定)，因此这是智能材料回弹至预成形的定制的患者依赖性曲线形状所必需的。这种预成形可与器械的柄部(可任选地偏移)对齐，或者与其他此类指示符或标记对齐，从而从近侧操作者位置对导丝管心针及其环取向。导丝管心针应当具有足够的刚度，以便能够穿透和横贯皮下组织，以及由操作者朝近侧引导。由k(单位为每单位长度的力)定义的材料刚度可通过下式确定：

其中，A为导丝材料的横截面积，E为材料的杨氏模量(即其弹性模量)，并且l为导丝的长度。

在本文所述的示例性实施方案中，医疗装置插入工具/系统代表套管、有助于皮下隧道贯通过程的钝头管心针，以及本发明的总体发明构思的导丝管心针器械。然而，应当理解，本发明的总体发明构思的系统和方法中可用的器械不限于用于隧道贯通或其他一般医学程序的套管针、隧道器、引入器或管心针。另外，在多个示例性实施方案中，使用术语“单入口”表明器械的皮下设定路径的起点，该器械在切口位置处起始，然后被在患者体内设定路径，这可能无法通过肉眼观察，但可以另选地通过沿着设定路径的皮下路径行进时的皮肤移动来观察。

本发明的总体发明构思的多个示例性实施方案提供了皮下隧道贯通套管针系统的单入口。本发明的总体发明构思的示例性实施方案在下文给出。

如本文所述的这些优点以及本文未明确阐述的其他优点通过提供新型近侧入口或任选地为单入口的其他入口101或102，具有所述套管、管心针和导丝的外科管的外科皮下路径，克服了常规脑积水分流器安装外科手术的许多前述局限性，这就允许了引流管的连续皮下隧道贯通，从而省略了通常位于103处的典型的中间切口。

在一个示例性实施方案中，导丝为导丝管心针。在该实施方案中，可以在操纵导丝到达所需位置之前，使用导丝管心针替换套管内的管心针。在另一个示例性实施方案中，导丝可与管心针一起使用。例如，管心针可具有中空通道，可以通过该中空通道插入导丝。

图2A-2C为套管针系统的示意图，该套管针系统具有至少一个套管201、至少一个管心针204以及至少一个导丝管心针207，该导丝管心针包括至少一个金属圈210或可附接端点，在皮下路径设定过程中，金属圈或可附接端点抵抗了皮下皮肤刺穿，但导致沿着设定的路径可见的有利的皮下隆起，这允许外科医生观察并进一步任选地手动操纵导丝管心针207。应当注意，虽然套管针在图2A-2C的示例性实施方案中有所描述，但在不脱离皮下设定管路径的基本教导内容的情况下，可以根据本发明的总体发明构思的其他多个示例性实施方案使用多个其他多器械套管针。

图2A-2C所示的多器械套管针包括具有第一端部202和第二端部203的第一半刚性套管针或套管201，其可包含插入的管心针204，其中任选的弹头205端部首先插入套管201的第一端点202，然后可从第二切口102经皮下贯通到其中通过利用管心针柄部206形成的杠杆作用常规切口103将所处的近似位置。任选地，柄部206可具有延伸超出外科医生手指的管心针卡圈，或附接到套管或管心针的其他保护装置和/或其他保护性握把，诸如管心针上的环握把，以防止外科医生在将管心针204或导丝管心针207完全插入套管中时挤压或损伤用户的手套、皮肤和/或手指。这些例子仅仅是作为在手术过程中保护外科医生的手/手指的示例给出，但并不限于这些例子。位置103大体位于患者的耳后枕骨区域周围，或大致位于患者的项线周围。一般来讲，套管201和管心针204可以略微弯曲，以有助于在患者皮下设定路径。添加柄部206和208以获得最大的杠杆作用和可操纵性，以供外科医生在患者体内进行皮下路径设定的过程中操纵和引导器械200。

一旦包含套管201和管心针204两者的器械到达大致在耳朵和/或项线周围的皮下端点，就将管心针204移除并且用预成形的导丝管心针207替换。导丝管心针207可以任选地被构造为具有不同的直径尺寸，同时一个元件并不一定需要由与其他组件的其余部分相同的材料制成，由此柄部208可以任选地偏移，使得其可与导丝部分209中的预成形的弯曲部和环210平行，以指示其在皮下的位置，其中此类导丝部分209和环210可以被引导通过并超出套管，并且其中导丝部分209在其穿过(即，当导丝部分209离开时)套管201之后由于其智能材料而恢复到其预成形的形状。然后可以用穿透端点210引导导丝部分209横贯患者的项线，所述穿透端点为弯曲的/圆形的，以便促进这种横贯。一旦导丝部分209和环状端点210经过项线并进入头皮下的皮下区域，其往往在离开套管201时恢复到其曲线预成形形状，并且易于贯通，同时任选地经皮下手动引导至期望区域。导丝管心针为可由外科医生的手经皮下操纵的，从而如果需要的话有助于引导路径设定。应当注意，在手术过程中管心针部分211和导丝部分209附接为一个单元。一旦导丝管心针完全穿过第一切口101，就可以通过打结、胶水、缝合线、缝钉、螺钉、夹具或任何其他将管牢固附接到端点210的机械或电动机械附接装置将外科管牢固地附接到端点210，并因此附接到位于套管201内部的整个组件，然后通过皮下设定的隧道路径回拉导丝管心针207或整个组件中的任一者来移除整个组件，从而留下皮下设定的分流管，而不需要第三切口，通常在这种路径设定中需要常位于患者颈部周围的第三切口。应当注意，类似于基本上不含芒刺或毛边的其他组件边缘，元件211和209之间的界面是平滑的并且没有芒刺或毛边。

在另一个实施方案中，端点环210可任选地用类似210的替换元件或可固定到元件209的其他可用附件单独地附接。相同的替换逻辑适用于元件211和209之间的连接并且可任选地用不同的可用附件单独地替换。另外可能有用的是任选地由100％不锈钢组件构造套管针系统中的所有元件、套管201、管心针204和导丝管心针207，而不产生任何芒刺或毛边，芒刺或毛边可能引起路径设定过程中过度的组织荒磨。

端点210的设计是极其重要的，因为该设计具有横贯皮下组织和枕骨的项线同时提供外科管的附接以通过皮下贯通的路径回缩的双重目的。端点还必须在不过度拖曳或卡住的情况下易于穿过套管。通过图3所示的实施方案进一步描述端点210。一般由300指示的环可以任选地由与导丝部分209相同的线材和直径构造。环302的直径优选地足够大，以便易于允许通过前述多种方法附接分流管，同时仍然允许环300足够小，从而易于穿过套管201。孔302可以任选地为钻孔。如图3所示形成的环可以任选地通过永久焊接、硬钎焊或其他机械/电动机械装置闭合，以形成连接点303。然而，环或孔可以任选地通过可互换的螺钉闭合或附接，例如以允许可互换的端点。此外，环的最外侧顶点可以任选地包括刻意的锯齿状突起，以供有效地横贯皮下组织以及形成皮下路径。另外，导丝端点300可任选地单独附接到管心针207，以便允许相对于套管或管尺寸增大工具的工作范围，同样导丝管心针207任选地可单独附接到元件205，以允许不同的使用情况或允许用户使用一次性的导丝管心针207。柄部206和208还可与其他柄部或工具互换，以便使外科手术更有效。又如，导丝部分209和导丝管心针的端点300的预成形弯曲部可被构造或弯曲以进一步与主要预成形弯曲部或柄部206和208的方向对齐，从而在皮下路径设定过程中帮助可视化地指示和引导导丝管心针207。本申请的另一个例子是将传感器或位置指示器并入到套管201或导丝管心针207中，从而在手术的安装过程中进一步监测和定位地指示路径，以及进一步安装传感器以监测分流管随时间推移的特性，诸如移动等。还可以将传感器减少到最小程度并且制成与现有的医学成像设备兼容。另外，在皮下设定路径后重新定位端点的需要可任选地通过将第二较小套管插入套管201中然后在重新定位之后通过第二套管插入导丝管心针207来实现。任选地，套管可与第二套管或导丝管心针207具有接口，诸如螺纹或其他附件。

图4为一般由400指示的套管针系统的示意图，该套管针系统具有至少一个套管201、至少一个管心针404以及至少一个具有端点410的导丝管心针403。应当注意，虽然套管针或隧道器在图4的示例性实施方案中有所描述，但在不脱离皮下设定管或其他此类装置的路径的基本教导内容的情况下，可以根据本发明的总体发明构思的其他多个示例性实施方案使用多个其他多器械套管针或隧道器。

图4所示的多器械套管针包括具有第一端部202和第二端部203的第一半刚性套管针或套管201，其可包含插入的管心针404，其中任选的弹头405端部首先插入套管201的第一端点202，然后可从第二切口102皮下贯通到其中通过利用管心针柄部406形成的杠杆作用常规切口103将所处的近似位置。位置103大体位于患者的耳朵附近的枕骨区域周围或大致位于患者的项线周围。一般来讲，套管201和管心针404可以略微弯曲，以有助于在患者中皮下设定路径。添加柄部406以获得最大的杠杆作用和可操纵性，以供外科医生在患者体内进行皮下路径设定的过程中操纵和引导器械404。任选地，柄部406可具有延伸超出外科医生手指的管心针卡圈，或附接到套管或管心针的其他保护装置和/或其他保护性握把，诸如管心针上的环握把，以防止外科医生在将管心针404完全插入套管201中或将可操纵导丝管心针403完全插入管心针404的中空通道401中直至导丝管心针端点410经由中空通道端点402延伸超出管心针的端点405时挤压或损伤用户的手套、皮肤和/或手指。为清楚起见，另外应当注意，管心针404包含开放的中空管状通道，其中完全延伸穿过管心针404的端点401和402包括由柄部406附加的任何长度，以允许导丝管心针403穿过管心针404。

一旦包含套管201和管心针404的器械到达大致在患者耳朵附近的枕骨区域和/或项线周围的皮下端点时，管心针404未被移除，而是保留在体内适当位置，同时导丝管心针403通过管心针404完全插入，直至管心针的端点410延伸超出由405指示的管心针404的端部。导丝管心针为可通过外科医生的手经皮下操纵的，从而如果需要的话有助于引导路径设定。一旦导丝管心针完全穿过第一切口101，就可以通过打结、胶水、缝合线、缝钉、螺钉、夹具、压力拟合或任何其他将管牢固附接到端点410的机械或电动机械附接装置将外科管牢固地附接到端点410，并因此附接到位于套管201内部的整个组件404，然后通过皮下设定的隧道路径拉出导丝管心针403或回拉由导丝管心针403、管心针404和任选的套管201组成的整个组件，从而留下皮下设定路径的分流管，而不需要第三切口，而通常在这种路径设定中需要常位于患者颈部周围的第三切口。应当注意，类似于基本上不含芒刺或毛边的其他组件边缘，元件403和404之间的界面是平滑的并且没有芒刺或毛边。管心针404还必须在不过度拖曳或卡住的情况下易于穿过套管。管心针404还可用于帮助清除阻塞隧道贯通路径的障碍物，从而允许使用先前所公开的方法和实施方案。