载荷感测切除装置的制作方法

本发明总体涉及手术器械的领域，并且更具体而言，涉及用于切除、切割或以其他方式来操纵组织的手术器械及相关方法。一些实施例包括能够感测在使用期间施加于手术器械的载荷的机构。

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年8月8日提交的美国临时专利申请序号62/034,991的优先权，其公开内容通过引用整体地结合于本文中。

背景技术：

具有驱动单元和旋转刀片或毛刺的手术切割或切除装置在内窥镜手术中是常见的。许多当前的装置包括可重复使用的驱动单元以及构造成耦接到可重复使用的驱动单元的一次性的旋转刀片、毛刺或其他附件。在内窥镜手术期间，在使用先前存在的设计的器械时，外科医生可能不知不觉地对器械施加力，该力有可能损坏器械或引起外科手术并发症。

提供能够监测施加于器械的力的用于内窥镜手术的手术器械将是有利的。可能进一步有利的是，具有提供一种或多种类型的警报的能力，这些警报通知用户何时已达到为施加于器械的力设定的载荷极限。一些改进的实施例可以包括利用集成的力传感器来校准切割工具以在达到载荷极限时提供警报的方法，以及计算施加于切割工具的载荷的方法。

技术实现要素：

本发明的一个实施例是一种切割工具，其包括：驱动单元；工作组件，其具有近端、远端以及在所述近端和所述远端之间通过的纵向轴线，所述工作组件构造成与所述驱动单元耦接，并且至少部分地通过所述驱动单元来旋转；以及位于所述驱动单元和所述工作组件之间的两个或更多个传感器。所述两个或更多个传感器可以被定位成在所述工作组件被耦接到所述驱动单元时，检测横向于所述工作组件的纵向轴线施加于所述工作组件的力。

本发明的另一个实施例是一种切割工具，其包括：驱动单元；可旋转轴，其安装在壳体中，并且构造成在所述可旋转轴的近端处与所述驱动单元耦接，并通过所述驱动单元来旋转；处于所述可旋转轴的远端处的切割元件；以及多个力传感器。这些力传感器可围绕所述可旋转轴的壳体隔开，使得从任何横向方向横向于所述可旋转轴的旋转轴线施加于所述切割元件、所述可旋转轴或所述壳体的力能够作为施加于所述力传感器中的一个或多个的力来测量。

本发明的又一个实施例是一种利用整合（或集成）的力传感器来校准切割工具的方法。所述方法可以包括：提供驱动单元；提供工作组件，所述工作组件具有近端、远端以及在所述近端和所述远端之间通过的纵向轴线，所述工作组件构造成与所述驱动单元耦接，并且至少部分地通过所述驱动单元来旋转；以及提供传感器，其配置成测量施加于所述工作组件的载荷；所述方法还可以包括以下动作，即：对所述工作组件施加极限载荷；将由施加所述极限载荷所导致的测量载荷记录在所述传感器中的一个或多个上；以及当达到一个或多个传感器上记录的测量载荷时，设置要激活的警报。

本发明的再一个实施例是一种利用一个或多个旋转部件来确定切割工具上的侧向载荷的方法。所述方法可以包括：提供驱动单元；提供工作组件，所述工作组件具有近端、远端以及在所述近端和所述远端之间通过的纵向轴线，所述工作组件包括构造成至少部分地通过所述驱动单元来旋转的轴；以及提供两个或更多个传感器，其围绕所述工作组件的纵向轴线相隔一定距离地定位在所述驱动单元和所述工作组件之间。所述方法还可以包括以下动作，即：操作所述切割工具，并对所述切割工具施加侧向载荷；以及在操作所述切割工具时测量所述两个或更多个传感器处的载荷。如果在工具被操作时仅一个传感器测量到显著的载荷，则所述方法可以包括将测量的载荷与极限载荷进行比较，以确定是否应激活警报。如果在工具被操作时多于一个传感器测量到显著的载荷，则所述方法可以包括由测量的载荷来计算合成载荷，并将所述合成载荷与极限载荷进行比较，以确定是否应激活警报。

附图说明

图1是切割工具的一个实施例的部分分解透视图。

图2是图1的切割工具的侧视图。

图3是图1的切割工具的一部分的剖视图。

图4是图1的切割工具的附加透视图。

图5是剖切图4中所示的部段所取的图1的切割工具的一部分的剖视透视图。

图6是图1的切割工具的一部分的透视图。

图7是剖切图6中所示的部段所取的图1的切割工具的远端的剖视图。

图8是驱动单元、传感器和相关设备的一个实施例的系统图。

图9是具有局部剖开部段的切割工具的一个实施例的透视图，提供该局部剖开部段来说明该切割工具的一些内部操作和连接性。

图10是具有图9的切割工具的局部剖开部的部分分解透视图。

图11是图9的切割工具的驱动单元的透视图。

图12是剖切图9中所示的部段所取的图9的切割工具的一部分的剖视图。

图13是图9的切割工具与用于控制切割工具的使用和管理流体的控制系统相结合的系统图。

图14是切割工具的一个实施例的剖视图。

具体实施方式

图1-7中图示了切割工具100及其组成部件。如本文所用的，术语“切割工具”不仅可以包括利用刀片来切割的工具，而且可以包括磨削、刮擦、摩擦、移位或以其他方式来操纵组织的工具。图示的切割工具100包括驱动单元101和工作组件150。驱动单元101可以是由电动机和电池、变压器、电容器、线材或其他电源供能的机动驱动单元，可以通过空气压力或其他流体压力来供能，可以通过手动或自动化的用户操纵来供能，或者可以通过任何其他有效的机制来供能。在图1、图2、图4和图5中图示了一组控制装置105。这组控制装置105可以包括按钮、开关、滑块、指示器以及其他机构或显示器，以调整和控制驱动单元101的功能。例如但不限于，控制装置105可以被用于以下各项中的一个或多个，即：使驱动单元101通电和断电；为驱动单元的一部分设置转速；激活驱动单元的一部分的顺时针或逆时针旋转；指示驱动单元101的状态或功能；设置或表示与切割工具100或任何其组成部件相关联的报警功能；以及提供与驱动单元101相关联的任何其他有用的控制或显示。将结合下面的图8更详细地描述驱动单元101结合切割工具100的其他部件的功能和控制。功能和控制也可以通过使用与驱动单元101耦接的控制系统来实现，并且还可以包括使用例如脚操作的控制装置之类的单独的控制装置。

图1-4、图6和图7中所示的工作组件150包括近端151、远端152和在近端151和远端152之间通过的纵向轴线。所示的工作组件150被构造成与驱动单元101耦接，并且至少部分地通过驱动单元101来旋转。如图3中最清楚地示出的，工作组件150可以包括壳体170。壳体170可以包括朝向工作组件150的远端延伸的管状轴175。可旋转轴160被示出为安装在壳体170中，并且所示实施例中的可旋转轴160被构造成在工作组件150和可旋转轴160的近端151处与驱动单元101耦接。工作组件150和驱动单元101通过引导销153（图1-4和图6）和凹口103（图1、图4和图6）的对准来耦接。工作组件150与驱动单元101的可释放锁定利用闩锁154来实现。将工作组件150插入到驱动单元101中导致闩锁154与驱动单元101的接合。可以通过按压相邻的引导销153来释放闩锁154。在按压的同时，可以从驱动单元101移除工作组件150。工作组件150包括转矩传递元件155（图1-3和图6），其构造成与驱动单元101接合并通过驱动单元101来转动。转矩传递元件155与可旋转轴160（图3）耦接，以使可旋转轴160能够通过驱动单元101来转动。所示的工作组件150还包括如图1、图2、图4和图6中所示的座垫159，其构造成当工作组件150与驱动单元101耦接时与传感器190接触。所示的座垫159被构造成确保工作组件150和驱动单元101之间的一致载荷传递。在其他实施例中，例如座垫159之类的装置可以被用于或可以不被用于引导工作组件和驱动单元之间的载荷传递。

图3、图6和图7中示出了在可旋转轴160的远端162处耦接的切割元件180。在其他实施例中，切割元件可以是构造成通过任何有效的机制耦接在轴的远端处的模块或部件。切割元件也可与可旋转轴成一体，并且可与可旋转轴由相同的材料形成。各种实施例的切割元件可以包括刀片、毛刺、锉刀、磨料或者有效地切割、磨削、刮擦、摩擦、移位或以其他方式来操纵组织的任何其他装置。

图4-6中示出了构造成位于驱动单元101和工作组件150之间的传感器190。所描绘的传感器190是力传感器，其配置成测量施加于传感器的面的载荷。在所示实施例中，如在图5中最佳地看到的，当工作组件150与驱动单元101耦接时，存在四个传感器190围绕工作组件150的纵向轴线基本上径向等距离地定位。在其他实施例中，传感器可位于切割工具内的其他有效位置处。例如但不限于，可以使用当工作组件与驱动单元耦接时围绕工作组件的纵向轴线基本上径向等距离地定位的三个传感器。在所示实施例中，传感器190与驱动单元101是一体的。在其他实施例中，类似的传感器可以与工作组件成一体，或者可以是位于驱动单元和工作组件之间而不与任一者成一体的单独的部件。在所示的实施例中，当工作组件150与驱动单元101耦接时，传感器190围绕可旋转轴160的壳体170的周缘隔开。在这种构造中，从任何横向方向横向于可旋转轴160的旋转轴线施加于壳体170内的切割元件180的力可作为施加于一个或多个传感器190的力来测量。示出的传感器190被定位成在工作组件150被耦接到驱动单元101时检测横向于工作组件150的纵向轴线施加于工作组件150的力。载荷还可通过对包括管状轴175的壳体170的任何部分施加力而被施加于工作组件150，并且可以通过切割元件180和可旋转轴160来施加。

传感器190、290（图9-12）、1190（图14）可以是用于本文描述的应用的任何有效类型的传感器，包括但不限于力传感器、压力传感器、接近传感器、运动传感器以及其他类型的触觉传感器。例如但不限于，传感器可以是薄膜称重传感器、采用压电元件的装置、可变电容检测器和应变仪。对于一些实施例，在具有导电迹线的柔性聚酯电路材料上构建的压阻材料也可以被用作传感器。各种实施例的传感器可以是在物理上彼此分离的离散元件，或者可以包括构建到共同的结构或背衬上的两个或更多个传感器。

在图8中的系统图中图示了驱动单元101结合切割工具100的其他部件的功能和控制。传感器190被示出为与处理器191电耦接。轴向传感器1190（图14）也被示出为与处理器191电耦接。在本公开的范围内，轴向传感器1190可与所示的任何切割工具100、200、300或类似的切割工具一起存在。处理器191被配置成不仅接收和解释来自传感器190、1190的信号，而且还控制和显示驱动单元101的功能和状态。处理器191与功率控制装置192耦接，该功率控制装置192与转速选择器193和转向选择器194耦接。处理器191还与警报控制装置195和指示器196耦接。警报控制装置195可以被用于选择和指示是否给警报配备发光的指示、听觉指示、振动指示或任何其他有效指示中的一者或两者。指示器196可以与驱动单元101的其他功能中的一个或多个相关联地使用。例如但不限于，指示器196可被用于设置或显示装置的转速或旋转方向，可被用作功率指示器，可被用于指示为切割工具100设置的可接受的极限载荷，或者可被用于这些或其他目的中的一个或组合。控制和显示功能可以利用作为驱动单元101的一部分的硬连线的或所谓的“软”功能按钮或键来实现，例如所示的一组控制装置105。所述系统还可以包括各种类型的显示屏幕。这些和其他功能和控制机构可以替代地或组合地通过外部控制系统来执行，如结合图13更充分地描述的。

图9-12中图示了切割工具200及其组成部件。图示的切割工具200包括驱动单元201和工作组件250。图9-12中图示了一组控制装置205。该组控制装置205可基本上类似于本文所述的控制装置105。驱动单元201结合切割工具200的其他部件的功能和控制可基本上类似于本文针对驱动单元101结合图8所提供的描述。

图9、图10和图12中所示的工作组件250包括近端251、远端252和在近端251和远端252之间通过的纵向轴线。所示的工作组件250被构造成与驱动单元201耦接，并且至少部分地通过驱动单元201来旋转。工作组件250可以包括壳体270。壳体270可以包括朝向工作组件250的远端延伸的管状轴275。可旋转轴260被示出为安装在壳体270中，并且在所示实施例中被构造成在工作组件250和可旋转轴260的近端251处与驱动单元201耦接。工作组件250和驱动单元201通过引导销253在凹口203（图10-12）中的对准和使引导销253移动通过凹口203的路径的工作组件250的旋转来耦接。工作组件250与驱动单元201的可释放锁定通过在压缩时的顺时针旋转来实现，并且解锁通过利用初始压缩的逆时针旋转并随后使工作组件250与驱动单元201分离来实现。工作组件250包括转矩传递元件255（图9、图10和图12），其构造成与驱动单元201接合并通过驱动单元201来转动。转矩传递元件255与可旋转轴260（图12）耦接，以使可旋转轴260能够通过驱动单元201来转动。基本上类似于切割元件180的切割元件可以被耦接在可旋转轴260的远端处。

传感器290被示出为构造成位于（图10和11）并且实际上位于（图12）驱动单元201和工作组件250之间。所描绘的传感器290是力传感器，其配置成测量施加于传感器的面的载荷。在所示实施例中，当工作组件250与驱动单元201耦接时，存在四个传感器290围绕工作组件250的纵向轴线基本上径向等距离地定位。在其他实施例中，传感器可位于切割工具内的其他有效位置处。例如但不限于，可以使用当工作组件与驱动单元耦接时围绕工作组件的纵向轴线基本上径向等距离地定位的三个传感器。在所示实施例中，传感器290与驱动单元201是一体的。在其他实施例中，类似的传感器可以与工作组件成一体，或者可以是位于驱动单元和工作组件之间而不与任一者成一体的单独的部件。在所示的实施例中，当工作组件250与驱动单元201耦接时，传感器290围绕壳体270的凸缘259的周缘隔开。在这种构造中，从任何横向方向横向于可旋转轴260的旋转轴线施加于壳体270内的可旋转轴260的远端处的切割元件的力可作为施加于一个或多个传感器290的力来测量。示出的传感器290被定位成在工作组件250被耦接到驱动单元201时检测横向于工作组件250的纵向轴线施加于工作组件250的力。载荷还可通过对包括管状轴275的壳体270的任何部分施加力而被施加于工作组件250，并且可以通过切割元件和可旋转轴260来施加。传感器290可以是用于本文所述的应用的任何有效类型的传感器，并且可基本上类似于上述传感器190、1190。

驱动单元201结合切割工具200的其他部件的功能和控制基本上类似于图8中的系统图中所示的功能和控制。

图13中图示了与切割工具200的驱动单元201耦接的控制系统，该驱动单元201与工作组件250耦接。相同或基本上相似的控制系统可以与切割工具100、300一起使用。图13中所示的控制系统包括通过线缆511与驱动单元201电耦接的切除控制装置510。切除控制装置510可以被用于以下各项中的一个或多个，即：向驱动单元201提供功率；从驱动单元201接收操作者输入；感测驱动单元201的操作参数；从例如脚操作的开关或控制装置之类的外部开关或控制装置接收操作者输入；基于切割工具200的操作或施加于切割工具200的力来提供、设置或向用户显示警报；以及向泵控制装置520发送信号和从泵控制装置520接收信号。所示的切除控制装置510还包括切除显示面板518，其可被用于向用户传达信息，并且可被用于将设置或其他信息输入到切除控制装置510或控制系统的其他连接的部件中。其他旋钮、开关、控制装置等也可被用于控制、设置或校准切除控制装置510。

在所示实施例中，泵控制装置520被配置成管理在利用切割工具200执行手术期间使用的流体。例如但不限于，在内窥镜手术过程期间可以使用诸如盐水之类的流体来提供清洁的操作介质，利用该清洁的操作介质来进行内窥镜手术任务。泵控制装置520可以被用于以下各项中的一个或多个，即：为驱动单元201提供流体；感测驱动单元201的操作参数；管理废液；从例如脚操作的开关或控制装置之类的外部开关或控制装置接收操作者输入；以及向切除控制装置510发送信号和从切除控制装置510接收信号。流体流入管线521被示出为耦接在泵控制装置520和患者接头套管522之间。患者接头套管522可以提供以下两者中的一者或两者，即：通道，通过其切割工具200可以被引入到接头中；以及用于通过流体流入管线521供应的流体的进入端口。在其他实施例中，可以使用一个或多个附加的流体管线来从不同于所示的位置供应流体或从手术部位移除流体。示出了盐水袋523，其通过此实施例中的供应管线524来给泵控制装置520提供新的流体供应。吸入管线525被示出为耦接在切割工具200和泵控制装置520之间，当激活时，该吸入管线525将废液抽吸通过切割工具200并抽吸到泵控制装置520中，在那里，可转移流体用于废物去除。废物管线527被示出为耦接在泵控制装置520和废物容器529之间。在其他实施例中可以使用任何其他有效的供应或废物处理机构。所示的泵控制装置520还包括泵控制显示面板528，其可被用于向用户传达信息，并且可被用于将设置或其他信息输入到泵控制装置520或控制系统的其他连接的部件中。其他旋钮、开关、控制装置等也可被用于控制、设置或校准泵控制装置520。

图14中图示了切割工具300及其组成部件。所示的切割工具300基本上类似于切割工具200，其中添加了轴向传感器1190。所示的轴向传感器1190被放置在驱动单元的马达之后，以记录沿切割工具300的纵向轴线施加的载荷。在其他实施例中，轴向传感器可以具有任何类型，并且可以被定位在能够记录施加于切割工具300的工作组件的轴向力的任何位置处。切割工具300的功能和控制在其他方面可基本上类似于本文针对切割工具100、200所提供的描述。

本发明的另一个实施例是一种校准具有整合（或集成）的力传感器的切割工具的方法。例如但不限于，在这样的实施例中可以使用切割工具100、切割工具200或切割工具300中的任何一种。方法实施例可以包括提供如本文已结合切割工具100、200、300来描述的驱动单元、工作组件以及两个或更多个传感器。这样的校准切割工具的方法可以包括对工作组件施加极限载荷。极限载荷是在操作切割工具时切割工具的设计者或用户不希望超过的载荷。极限载荷可以经验性地或通过设计计算来确立。极限载荷的经验确定的示例可以包括使例如外科医生之类的技术熟练的操作者参与，来以一定的量将载荷施加于操作的切割工具，以外科医生的判断，超过该量则不应继续切割工具的操作。类似地，可将载荷施加于操作的切割工具，直到判断不应进一步操作切割工具以避免损坏切割工具。可以通过设计计算来确立载荷极限，例如，所述设计计算通过基于将在切割工具中产生不可接受的偏转或不可接受的应力的切割工具的特性来计算载荷。

利用施加于切割工具的极限载荷，校准切割工具的方法还可以包括将由施加极限载荷导致的测量载荷记录在传感器190、290、1190中的一个或多个上的动作。在一些实施例中，将测量的载荷记录在一个或多个传感器上的动作包括仅测量传感器中的一个上的载荷，而不测量任何其他传感器上的任何显著载荷。如本文所用的，术语“显著载荷”是指根据通常施加于工作组件的载荷可合理地测量的载荷。例如，在这样的实施例中，载荷可基本上与测量载荷的传感器190、290中的仅一个径向对准、横向于工作组件的纵向轴线施加。因此，处于远离施加载荷的位置的位置的传感器以及具有横向于所施加的载荷的方向的面的传感器将不会记录到显著的载荷。在其他实施例中，记录测量的载荷的动作可以包括在两个或更多个传感器上测量载荷，从这些载荷计算合成载荷。例如，当在两个传感器之间的方向上对工作组件施加载荷时，在每个传感器处将可测量一些力。也可以在例如轴向传感器1190之类的轴向传感器处单独或组合地测量一些力。可以基于测量的载荷的相对大小和方向来计算合成载荷。因此，可针对在任何特定方向上施加的载荷来计算待与极限载荷比较的测量载荷。在又一个实施例中，可以通过对切割器械施加一定范围的极限载荷并记录测量载荷的生成数据库，来创建基于所施加的极限载荷的所有传感器的测量载荷的数据库。这样的测量载荷的数据库可以响应于操作载荷作为查找表来查询，以确定何时已达到极限载荷。

校准切割工具的方法还可以包括当达到在一个或多个传感器上记录的测量载荷时，设置要激活的警报。可以设置各种类型的警报。如在描述图8的系统时所论述的，警报可以包括视觉、音频、振动、触觉或任何有效的警报机制。警报也可采取使驱动单元的操作减弱、逆转或停止的形式。当达到在一个或多个传感器上记录的测量载荷时设置要激活的警报的动作可以包括设置对于不同类型的工作组件要达到的不同测量载荷。可以为不同尺寸或不同类型的工作组件设置不同的测量载荷。例如但不限于，与针对具有相对较小的直径或较长的长度的刀片将设置的相比，对于具有较大的直径或较短的长度的刀片，可以设置较大的测量载荷。一些实施例的驱动单元可以自动地设置警报将响应的测量载荷。这种自动响应可能是工作组件被驱动单元识别的结果。识别动作可由用户识别工作组件引起，或者可由驱动单元的自动识别引起。测量载荷的自动识别和自动设置的一个非限制性示例是包括一个或多个工作组件的系统，所述工作组件具有驱动单元可读取的磁体的布置结构或特定放置布局。在读取磁体的布置结构时，这样的驱动单元可以自动地设置测量载荷，超过该测量载荷将激活警报。在其他实施例中，驱动单元可以通过基于任何有效的识别机制识别工作组件来自动地设置测量载荷。例如但不限于，可以通过读取工作组件的射频识别（RFID）代码、光学代码或机械特性来引起识别。

另一方法实施例是利用一个或多个旋转部件来确定切割工具上的侧向载荷的方法。例如但不限于，在这样的实施例中可以使用切割工具100、200、300中的任何一种。方法实施例可以包括提供如本文已结合切割工具100、200、300来描述的驱动单元、工作组件以及两个或更多个传感器。确定切割工具上的侧向载荷的方法可以包括操作切割工具并在切割工具上施加侧向载荷。这样的侧向载荷可被施加于工作组件的壳体、切割元件、可旋转轴和管状轴中的一个或多个。方法实施例还可以包括在操作切割工具时测量两个或更多个传感器处的载荷。例如但不限于，可以监测和测量所公开的实施例的传感器190、290或传感器的任何其他有效的布置结构。确定侧向载荷的方法依赖于所施加的载荷相对于传感器的放置的方向。本方法至少设想了两种情况。第一，如果仅一个传感器测量到如本文所限定的显著载荷，则该方法还包括如下动作，即：将测量的载荷与极限载荷进行比较，以确定是否应激活警报的。第二，如果多于一个传感器测量到显著的载荷，则该方法还包括如下动作，即：由测得的载荷计算合成载荷，并将该合成载荷与极限载荷进行比较，以确定是否应激活警报。

系统的各种实施例完全地或其部件单独地可由任何生物相容性材料制成。例如但不限于，生物相容性材料可全部或部分地包括：非增强聚合物、增强聚合物、金属、陶瓷、粘合剂、增强粘合剂以及这些材料的组合。聚合物的增强可以利用碳、金属或玻璃或任何其他有效的材料来实现。生物相容性聚合物材料的示例包括聚酰胺基树脂、聚乙烯、超高分子量（UHMW）聚乙烯、低密度聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、聚醚醚酮（PEEK）、聚醚酮酮（PEKK）、聚合甲基丙烯酸羟乙酯（PHEMA）以及聚亚安酉旨，其中任何一个都可增强。示例性生物相容性金属包括不锈钢和其他钢合金，钴铬合金、锆、氧化锆、钽、钛、钛合金、例如镍钛诺之类的钛镍合金以及其他超弹性或形状记忆金属合金。

例如近侧、远侧、靠近之类的术语在本文中被相对地使用。然而，这样的术语不限于特定的坐标取向、距离或尺寸，而是用于描述参考特定实施例的相对位置。这样的术语一般不限制本文所提出的权利要求的范围。关于本文中的相似的部段、部分或部件的各种实施例示出或具体描述的任何部段、部分或任何其他部件的任何实施例或特征可以被可交换地应用于本文中示出或描述的任何其他相似的实施例或特征。

虽然本公开中已详细地图示和描述了本发明的实施例，但本公开应被认为在特性上是说明性的而非限制性的。落入本发明的精神内的所有改变和修改都应被认为是属于本公开的范围内。