心脏停搏剂传输系统的制作方法

本发明涉及用于心脏停搏管理的装置，具体地在外科手术过程中用于心脏停搏管理的装置。更具体地，本发明涉及用于传输心脏停搏溶液的装置，和准备用于进送的心脏停搏溶液的方法。

背景技术：

在心脏上进行外科手术的过程中，诸如心脏搭桥手术，外科医生停止心脏以能使他们对静止的心脏操作。通过将心脏停搏溶液进送到心脏组织，心脏可以停止。心脏停搏溶液包括离子，通常地钾离子(k+)，如果以足够高的浓度供应，则该离子可以妨碍肌肉细胞的新陈代谢或生理刺激并且，因而，允许心跳被抑制。在心脏停止的同时，心肺机械(hlm)用于保持向患者供应氧，以在外科手术过程中保持患者存活。hlm包括灌注回路，在灌注回路中，静脉血液被从患者抽出，氧化和通过动脉进送到患者。为了进送心脏停搏溶液，一部分血液被从hlm的(主)灌注回路抽进第二回路中(方便地，在氧化之后)，被注入心脏停搏溶液，并且进送到心脏。必须在较窄的裕度中小心地控制心脏停搏溶液的浓度。如果心脏停搏溶液的浓度太低，则抑制作用可以提前停止，并且在外科手术过程中，心脏可以意外地跳动。心脏停搏溶液的浓度太高则可能是致命的。

本发明试图提供用于心脏停搏剂管理的改进方案。

技术实现要素：

根据本发明的第一方面，描述根据权利要求1所述的心脏停搏剂传输系统。

心脏停搏剂传输系统包括注射泵，所述注射泵用于将心脏停搏剂提供进入灌注系统的载送流体中；流量传感器，所述流量传感器用于感测载送流体的流量；和互锁，所述互锁响应于流量传感器，所述互锁在没有流量传感器所感测到的流量时防止注射泵的将心脏停搏剂提供进入载送流体中的操作。

在一个实施例中，载送流体是适合于进送到心脏中的液体，特别是诸如血液或血液替代品的生理液体。例如，载送流体可以是在心脏外科手术过程中从灌注回路抽出的血液。

心脏停搏剂可以被提供为预定浓度的溶液。

因为心脏停搏剂对于心脏的作用经过一段时间逐渐减弱，所以根据需要再供应心脏停搏剂以将心脏保持在停博或抑制状态是正常的。实际上，血液可以每隔一定间隔，例如，20分钟，从灌注回路被抽出，被再供应心脏停搏剂并且被进送返回到心脏以保持抑制作用。在需要静止的心脏的整个周期中这被连续地重复。

心脏停搏溶液的进送是培训的专业人员(灌注师)的责任。在当前过程中，灌注师可以经由ecg监控器以监控心脏活动参数，并且确定心脏停搏溶液是否必须被进送以保持心脏静止，并且当需要时可以手动地进送心脏停搏溶液，或手动地致动注射泵。

现有技术的问题是，在心脏停搏灌注回路中的血液循环必须临时性停止时，例如，在脉管或心腔在外科手术过程中被打开时，具有危险。在该情况下，一剂心脏停搏溶液可以在血液循环停止之前或在血液循环停止的同时注入从灌注回路采集的载送流体中。风险是，心脏停搏溶液保持在回路的注入心脏停搏溶液的该部分中并且心脏停搏溶液未到达心脏。此外，这可以在血液循环重新开始时在血液的将到达心脏的部分中导致局部增加浓度的心脏停搏溶液。如果该部分到达心脏，则由于对于心脏的更强的抑制作用，这可以具有不利的影响。

本发明的优点是，提供如下的流量传感器，所述流量传感器触发互锁以允许注射泵仅在具有载送流体的流量时操作。从而，心脏停搏剂进入载送流体中的进送可以与载送流体的流量协调。因为注射泵操作与载送流体的流量互锁，使得只要载送流体流动，注射泵就进送心脏停搏剂，消除了(或至少显著地减少)心脏停搏剂在载送流体的停滞部分中的局部积累的危险。

注射泵是允许预定体积的心脏停搏剂进入载送流体中的受控传送的装置。受控传送可以包括以预定峰值流率或以预定平均流率进送心脏停搏剂。

应该理解，“注射泵”是包括作用在流体容器上的移位元件的正位移泵，诸如筒中柱塞式装置。流体容器包括出端口，所述出端口连接到从流体容器接收物质的进送端口。可移位元件可移动以将在容器中的物质朝出端口移位。

“受控传送”表示，可以高精度地驱动注射泵的移位元件以允许较小体积的物质，例如心脏停搏剂，通过出端口分配。例如，步进马达可以以微米精度驱动移位元件以允许分配微升体积。

心脏停搏剂可以设置在可更换药剂筒、可再装药剂筒或一次性容器中。

将认识到，在操作时，注射泵将被构造成经由进送端口将心脏停搏剂进送进入灌注系统(灌注系统可以是第二灌注回路)中的载送流体中。载送流体的流量将从进送端口上游的入口引导通过进送端口并且进一步地引导到进送端口下游的出口。

流量传感器可以定位成从注射泵，上游或下游，接近进送端口。流量传感器可以被构造成用于例如通过使用声学或光学多普勒效应流量速度场仪进行非接触流量测量。这避免污染和减少维护要求。

流量传感器可以远离注射泵。例如，流量传感器可以定位在第二灌注回路的入口处，或在第二灌注回路的出口处，在载送液体的泵生成流量的上游或下游。这允许流量传感器定位在最适于提供可靠的流量测量的位置。流量传感器和注射泵之间的数据连接可以是无线的。流量传感器和注射泵之间的数据连接可以是有线的。

迄今，用于进送心脏停搏剂的安装到灌注系统的注射泵可操作以将心脏停搏剂分配进入灌注系统中而不依赖于灌注系统中的任何流动。与本发明提供的流量传感器的互锁减少对于外部系统参数的输入或手动激活的依赖。因此，本心脏停搏剂传输系统的注射泵增加患者安全。

在一个实施例中，互锁被构造成仅当载送流体的流率超过预定阈值时控制注射泵将心脏停搏剂进送进入载送流体中的致动。

控制器可以被构造成，在或仅在载送流体的流量超过预定阈值时，激活注射泵以将心脏停搏剂进送到载送流体中。

优点是，在载送流体以高于预定流率阈值的流率循环的同时供应心脏停搏剂，这有助于确保不在使精确配量困难的流量条件下进送心脏停搏剂。例如，在非常低的载送流体流率下，心脏停搏剂的剂量可以是相应较小的，增加配量误差的影响。同样地，仅在高于预定流率的情况下操作进料器装置几乎消除在载送流体停滞的同时将心脏停搏剂混合进入载送流体中的可能性，载送流体是停滞的可以导致心脏停搏剂的局部(在载送流体流中的局部)高浓度或“突发”，这对于进送是不安全的。

因而，仅在高于预定流率的情况下操作进料器装置减少心脏停搏剂的局部不安全的高浓度的危险，如果载送流体仅间歇地循环，则心脏停搏剂可能以其他方式局部蓄积。

这表示当心脏停搏剂被送入载送流体中时，心脏停搏剂在载送流体中被充分稀释以避免心脏停搏溶液在血流中的局部集中部分。

在一个实施例中，心脏停搏剂传输系统进一步包括用于控制注射泵的控制器，其中流量传感器被构造成获得指示载送流体在灌注回路中的流率的信号，以用于被控制器分析，并且其中控制器被构造成响应于信号而致动注射泵。

在一个实施例中，控制器包括处理器和被处理器执行的软件指令，并且其中互锁包括由处理器执行的指令。

在一个实施例中，控制器被构造成根据载送流体的流率，调节心脏停搏剂从注射泵进入载送流体中的传送速度。

心脏停搏剂的进送速度可以被调节成载送流体的流率。例如，如果载送流体的更高流率被测量到，则注射泵可以被命令以相应地更高的速度进送心脏停搏剂。反之亦然，如果载送流体流率较低，则心脏停搏剂可以以较低速度被进送。并且，待进送的心脏停搏剂的量可以依赖于溶液中的心脏停搏剂的浓度。送入载送流体中的心脏停搏剂的量可以被调节，使得在载送流体被泵送到心脏之前，在载送流体中实现心脏停搏剂的需要浓度。

在一个实施例中，传输系统进一步包括心脏停搏剂回路泵以生成系统的入口和系统的出口之间的流动。

心脏停搏剂回路泵是适合于从主灌注回路泵送大量载送流体的泵。例如，当需要向患者供应心脏停搏剂时，心脏停搏剂回路泵可以用于从主灌注回路抽出血液以在心脏停搏剂回路中生成流动。关于这点，当本说明书指示传输系统时，传输系统可以包括或连接到心脏停搏剂回路，心脏停搏剂回路的入口被从主灌注回路供应，心脏停搏剂回路的出口可以进一步地连接到心脏。

包含在传输系统中的心脏停搏剂回路泵便于允许控制器分析发出到心脏停搏剂回路泵的控制信号的构造。控制器可以被构造成响应于控制信号而调节注射泵的致动。

互锁能够例如通过控制器而源于控制信号，由于控制信号，心脏停搏剂回路泵在一段时间中生成流动。互锁可以被构造成确定已经被提供到心脏停搏剂回路泵的控制信号是否足以生成流动以通过出口向外传输心脏停搏剂与载送流体。只要该控制信号是足够的，则注射泵可以被激活以将心脏停搏剂进送入载送流体中。控制器可以被构造成得到心脏停搏剂回路泵循环的时间长度和在泵循环的早期进送心脏停搏剂，以确保在心脏停搏剂已经被送入载送流体中之后载送流体的流量。早期可以由泵循环的最早的2/3、1/2或1/3构成。

仅当心脏停搏剂回路泵被命令生成流动时激活注射泵有助于确保送入载送流体中的心脏停搏剂也被传送通过出口，例如到心脏。

在一个实施例中，传输系统被构造成确保心脏停搏剂回路泵在心脏停搏剂已经被送入载送流体中之后的预定时间内的操作。

应该理解，预定的时间量根据如下因素，诸如灌注线路的长度和载送流体的流率。

优点是，控制器逻辑电路可以得到在其循环早期中，多少心脏停搏剂将被送入载送流体中。不期望的是，心脏停搏剂回路泵继续泵送，直到在停止信号已经被发出之后，因为外科医生不得不依靠已经停止的血液循环来对特定器官执行外科手术。

优点是，通过建立其中心脏停搏剂回路泵继续使载送流体循环的一段时间，可以确保，在心脏停搏剂已经被进送之后，心脏停搏剂回路泵继续泵送。这减少当循环停止时心脏停搏剂留在载送流体注射泵和患者中的情况。这也有助于确保送入载送流体中的所有心脏停搏剂到达心脏。

在一个实施例中，流量传感器被构造成测量注射泵下游的载送流体的流率。

注射泵下游或注射泵的进送端口的下游的流率计的设置，允许载送流体与心脏停搏剂的实际流率被确定。

如果，由于任何原因，流率不与在正常操作状态下从心脏停搏剂回路泵预期的值一致，则可以采用对策。在确定流率时，可以考虑注射泵对流率的任何影响。例如，传输系统可以确定实际流率和预期流率之间的差值。如果真有的话，差值在安全范围中，则传输系统可以继续正常操作。如果真有的话，差值在安全范围外，则传输系统可以发出警示通知。并且，可以在正常状态下预期心脏停搏剂回路泵的一些磨损或泵效率的损耗，并且这可以通过调节心脏停搏剂回路泵的速度而被抵消。因而，测量实际的载送流体流率提供更好或更安全地利用心脏停搏剂回路泵的方法。

注射泵的实施例可以包括温度传感器以获得指示载送流体的温度的温度参数，以被控制器分析。控制器可以被构造成响应于温度参数而控制注射泵致动。

注射泵的实施例可以包括压力传感器以获得指示载送流体的压力的压力参数，以被控制器分析。控制器可以被构造成响应于压力参数而控制注射泵致动。

注射泵的实施例可以包括传感器，所述传感器能够获得指示载送流体中的心脏停搏剂的浓度的心脏停搏参数，以被控制器分析。控制器可以被构造成响应于心脏停搏参数而控制注射泵致动。

传感器与注射泵的提供便于关于确定注射泵的致动的信号或参数而安装和校准传感器。传感器可以经由专用连接或通道连接至注射泵或注射泵控制器。“专用的”表示连接或通道被注射泵专门地使用。这避免妨碍灌注回路的其它传感器。

考虑这些参数允许以更高精度调节注射泵的进送速度。

根据本发明的第二方面，提供根据权利要求11所述的注射泵。第二方面的实施例可以包括第一方面的特征的任何组合。例如，第二方面的实施例可以包括流量传感器、温度传感器、压力传感器、确定心脏停搏剂的浓度的传感器或这些传感器的组合。注射泵的控制器可以被构造成响应于信号而调节心脏停搏剂的分配。

根据本发明的第三方面，提供根据权利要求16所述的控制传输系统以准备心脏停搏溶液的方法。

方法提供控制心脏停搏剂传输系统以准备心脏停搏溶液，其中传输系统包括用于向载送流体中提供心脏停搏剂的注射泵，并且进一步地包括流量传感器和响应于流量传感器的互锁。方法包括以下步骤，使用流量传感器以感测载送流体的流量，并且操作互锁以允许当流量传感器感测到载送流体的流量时操作注射泵，并且防止注射泵在不存在由流量传感器感测到的流量的情况下将心脏停搏剂传输进入载送流体中。

附图说明

现在参照图1描述本发明的特定示例性实施例，图1示出本发明的传输系统的构件的示意布置。

具体实施方式

图1示出用于传输心脏停搏剂的传输系统10。传输系统10与心脏停搏剂回路12成一体。心脏停搏剂回路12从心肺机械(图1中未示出)的灌注回路经由入口14抽出(构成载送流体的)氧化血液。来自入口14的载送流体在箭头18指示的方向上朝出口16循环，载送流体通过出口16被泵送离开。如图1所示，出口16被进一步地连接至心脏c。

传输系统10包括经由数据通道38连接到控制器30的流量传感器20。数据通道38可以是无线的。数据通道38可以是有线的。流量传感器20被构造成获得关于或指示心脏停搏剂回路12中的载送流体的流量的数据。流量传感器20所获得的测量值经由数据通道38反馈到控制器30。

传输系统10包括注射泵装置26，注射泵装置26在图1中被示出包括两个注射泵22、24，每个注射泵被控制器30所控制的步进马达操作。在图1中，控制器30被示出为与注射泵装置26成为一体，但是将认识到控制器30可以定位在其他位置。

注射泵22、24可以经由控制器30被操作以在箭头28的方向上分别地经由进送端口32或34将心脏停搏剂进送进入载送流体中。

基于由流量传感器20测量的流率是否高于阈值，控制器30发出控制信号，防止注射泵22或注射泵24中的任一个或两个的致动。从而，可以确保，只要载送流体具有足够高的流率，则心脏停搏溶液被送入载送流体中。从而，注射泵与载送流体的流量互锁。即使在图1中，实施例被描述为包括控制器，例如通过允许流量传感器20直接地妨碍注射泵装置26的操作，互锁可以由另一机构执行。

如果心脏停搏剂被送入载送流体中，则心脏停搏剂的浓度将在图1中由数字36指示的区域中在进送端口32或34的下游是更高的。在图1的实施例中，流量传感器20定位在进送端口32和34的下游。

图1还示出心脏停搏剂回路泵40，心脏停搏剂回路泵40用于在心脏停搏剂回路12中循环载送流体。在一些实施例中，心脏停搏剂回路泵40被包含在传输系统10中。在该实施例中，控制器30可以访问心脏停搏剂回路泵40的操作参数。在一些实施例中，心脏停搏剂回路泵40不被包含在传输系统中。因为注射泵装置26和流量传感器20之间的互锁提供心脏停搏剂回路12中的流动产生装置的独立性，所以本发明具有该可能性。然而，如果回路泵40被包含在传输系统中，则这允许一体形成额外的功能。

通过从流量传感器20得到的数据，控制器30可以控制注射泵22和24的操作，从而互锁心脏停搏剂的进送与心脏停搏剂回路泵40的操作。注射泵22和24的激活方式可以响应于从泵活动和/或流率获得的参数而被改变。

例如，如果心脏停搏剂回路泵40未以适当的速度循环载送流体，则注射泵22和24可以不被控制器30激活。同样地，如果控制信号指示载送流体将仅在特定时间长度中循环，则控制器30可以指示注射泵22和24仅在特定时间长度的部分中进送心脏停搏剂，以确保进送的心脏停搏剂可以随后到达心脏c。

这有助于防止在区域36中增加心脏停搏剂，并且从而防止在紧接激活泵时不期望剂量的心脏停搏剂被传送至患者。

在图1示出的实施例中，注射泵装置26包括压力传感器42。压力传感器42允许确定心脏停搏剂回路12中的血液的压力。压力传感器42经由数据通道44连接至注射泵装置26。数据通道44可以是无线的。数据通道44可以是有线的。

在图1示出的实施例中，注射泵装置26包括温度传感器46。温度传感器46允许确定心脏停搏剂回路12中的血液的温度。温度传感器46经由数据通道48连接至注射泵装置26。数据通道48可以是无线的。数据通道48可以是有线的。

在包括压力传感器42、温度传感器46或二者的实施例中，数据通道44和/或46可以直接地连接至注射泵装置26的控制器30。如图1所示，数据通道38、44和48是不与灌注回路的其他构件共用的专用数据通道，并且如此专用于注射泵。这避免了干扰或带宽的问题。

在图1示出的实施例中，心脏停搏剂回路泵40是允许在没有污染危险的情况下生成流量的蠕动的“辊”或泵。可以使用其它的泵类型。

虽然两个注射泵22、24和两个进送端口32、34被图1图示，但是可以使用其它的装置，诸如单个注射泵。双重注射泵装置具有如下优点，即两个注射泵中的一个可以被再填充或更换，而两个注射泵中的另一个保持可操作。可选地或同时，多个注射泵可以用于供应不同浓度的心脏停搏剂，例如以载送流体的较低流率进送较低浓度的心脏停搏剂，并且以载送流体的较高流率进送较高浓度的心脏停搏剂。这有助于改进适当的药量。

控制器30可以处理除了流量传感器20所提供的流率的参数。在包括压力传感器42和/或温度传感器46的实施例中，控制器30能够处理压力和/或温度参数。例如，可以从系统中的另一传感器得到输入，诸如心脏停搏剂回路泵(如果这不是传输系统10的构件)。预期的是经由软件界面设置控制互锁的参数。例如，进送端口和心脏之间的灌注线路的长度可以作为参数被输入以利用该参数确定在哪个时窗中进送心脏停搏剂。

此外，图1示出的装置允许考虑除了流率的参数。例如，为了致动进料器装置，诸如温度、压力值、或生物标志的浓度的参数可以被考虑，或是否该参数低于或高于预定阈值。

图2示出控制心脏停搏剂传输系统以准备心脏停搏溶液的方法50的步骤。在步骤52中，提供心脏停搏剂传送泵。传送泵允许心脏停搏剂传送进入载送流体。在步骤54中，提供流量传感器。流量传感器能够测量载送流体的流量。在步骤56中，互锁建立在流量传感器和传送泵之间。例如，互锁响应于流量传感器。在步骤58中，流量传感器测量流率。在步骤60中，确定载送流体的流率是否高于阈值，即，载送流体是否有任何流动或足够的流动。在步骤62中，在不存在流动或足够的流动时，防止传送泵的操作，以防止心脏停搏剂进入载送流体中。在步骤64中，如果具有流动或足够的流动，则允许传送泵的操作。