用于灵活偏转控制的具有牵引丝的预弯曲的可转向导管的制作方法

本公开内容涉及医疗器械，尤其涉及一种具有包括曲率调节能力的预弯曲末端的导管装置。

背景技术：

牵引丝可转向导管和预弯曲的导航导管能够被用于顺利地导航至各个目标位置。然而，这些设计具有它们的缺陷。

预弯曲的导管用于导航非常简单。用户插入并转动导管以使预弯曲部指向管腔内。用户不需要以任何方式致动导管的端部。这允许实现相当简单的单手操作。例如，在导管到达分叉时，导管转动直至弯曲的末端指向预期路径，随后使导管进一步前进至该路径中。

工具的静态特性可能导致困难。预弯曲的导管通常以具有不同弯曲角的集合出现，并且需要选择最合适的弯曲角来实现成功的导航。由于在导航期间没有办法来改变导管的形状，通常需要使用多于一个的导管来实现全部的预期目标位置。在肺周边导航的示例中，在给定迹线上具有多个不同弯曲角和气道直径时，预弯曲的导管通常不能到达预期的目标位置。

牵引丝导管通常是直末端的或无弯曲的，但具有带有牵引丝的管腔。在牵引丝收缩时导管弯曲。它收缩的越长，则导管越弯曲，生成较小直径的弧。这种类型的导管从定位角度来说具有困难。这些困难中的一些包括下述情形。为了实现操纵能力，牵引丝导管需要相对大的空间以使其轴杆延伸而实现预期的接近角度。这使得难以使导管朝向小的目标或分叉定向。操作者必须能够灵活地与导管手柄上的控制旋钮交互，以及使导管前进和转动，使得单个操作者使用非常笨拙。

追踪牵引丝转向的方向会是困难的。在导管穿过曲折路径插入时，不容易得知末端相对于手柄的方位定向。由于临床医生不知道在致动时末端将沿哪个方向移动，这在导航期间会导致受挫。

技术实现要素：

根据本发明的原理，一种预弯曲的可转向导管包括导管本体，所述导管本体具有远端部，所述远端部包括永久地弯曲的柔性端部。至少一根牵引丝布置于所述导管本体内的牵引丝管腔中。所述至少一根牵引丝从所述导管本体的所述远端部延伸至近端部，其中所述至少一根牵引丝在张紧时提供所述导管本体的所述弯曲的柔性端部的角度的变化。

另一种预弯曲的可转向导管包括导管本体，所述导管本体具有远端部，所述远端部包括永久地弯曲的柔性端部。至少一根牵引丝布置于所述导管本体内的牵引丝管腔中，所述至少一根牵引丝从所述导管本体的所述远端部延伸至近端部。手柄被构造成张紧所述至少一根牵引丝且提供所述导管本体的所述弯曲的柔性端部的角度的变化。

又一种预弯曲的可转向导管包括导管本体，所述导管本体具有远端部，所述远端部包括永久地弯曲的柔性端部。所述弯曲的柔性端部包括具有从所述导管本体的纵向轴线朝外延伸的第一弯曲角的松弛位置。多根牵引丝布置于所述导管本体内的一个或多个牵引丝管腔中且沿所述导管本体纵向地延伸。第一牵引丝布置于所述导管本体的内侧弯曲上，且第二牵引丝布置于所述导管本体的外侧弯曲上，使得张紧所述第一牵引丝产生的角比所述第一弯曲角陡，且张紧所述第二牵引丝产生的角是比所述第一弯曲角浅或沿与所述第一弯曲角相反的方向延伸越过所述纵向轴线中的一种。手柄被构造成张紧所述至少一根牵引丝且提供所述导管本体的所述弯曲的柔性端部的角度的变化。

通过下面结合附图阅读的示意性实施方式的详细描述，本公开内容的这些和其他目的、特征和优点将变得明显。

附图说明

本公开内容将参照下面的附图详细给出优选实施实施方式的以下描述，其中：

图1a是根据本发明原理的预弯曲的可转向导管系统的侧视图；

图1b是沿图1a的剖面线1b-1b所作的剖面图，示出了根据一个实施方式的在导管本体中的两根牵引丝；

图2是根据一个实施方式的预弯曲的可转向导管的透视图，其在导管本体的内侧弯曲上具有牵引丝；

图3是根据另一实施方式的预弯曲的可操纵导管的透视图，其在导管本体的外侧弯曲上具有牵引丝；

图4是根据一个实施方式的用于张紧和锁定牵引丝的导管手柄的透视图；

图5是根据另一实施方式的用于张紧和锁定牵引丝的导管手柄的透视图，该手柄具有环形的弹簧加载的牵引滑动件；以及

图6是示出根据一个示例的预弯曲的可转向导管的用途的示意图。

具体实施方式

根据本发明原理，提供了一种可转向导管，其利用处于默认位置的预弯曲末端进行导航并包括至少一根牵引丝以允许临床医生动态地改变预弯曲导管的角度。通过允许临床医生调节预弯曲导管的曲率的角度，保持了预弯曲导管的使用简易性，并且还提供了可转向牵引丝的通用性。这使得导航导管的使用是通用的且简单的。

穿过肺的气道的导航是复杂的事情，这是因为气道的不同直径和分叉的变化角度。预弯曲的牵引丝导管可包括一根或多根牵引丝以允许临床医生将导管操作为预弯曲装置，但在面临仅借助于预弯曲角度难以通过的转弯时，预弯曲的牵引丝导管允许导管末端通过牵引丝致动来改变转向角。在一个实施方式中，增加转向角，且在另一实施方式中，减小转向角。这提供了预弯曲导管的简单和快捷的操作，但具有牵引丝可转向导管的通用性。

根据本发明原理的预弯曲的牵引丝导管是可转向导管，其能够用作导航运载工具以输送诊断或治疗工具。需要解决的一个主要困难是通用工具的创造，所述通用工具便于临床医生在导航至人体解剖结构中的从肺部气道至血管或其他脉管等的所有部位中使用。根据本发明原理的导管不仅可用于导航，还可应用于很宽范围的介入手术，它们需要在解剖结构内侧灵活导航，包括但不限于心脏、血管系统、肝脏、肾脏、子宫、尿道等。

应理解的是，本发明将在医疗器械方面进行描述；然而，本发明的教导是更加宽泛的且可应用于任意细长的器械。在一些实施方式中，本发明原理可应用于跟踪或分析复杂的生物或机械系统。具体而言，本发明原理可应用于生物系统的内部操作、诸如肺、胃肠管、排泄器官、血管等的身体的所有区域内的操作。附图中所示的元件可以硬件和软件的各种组合来实施并提供可以组合在单个元件或多个元件中的功能。

在附图中示出的各元件的功能能够通过使用专用硬件来提供。应指出的是，根据本发明原理的装置的控制和导航可包括使用能够与适当软件相关联地执行软件的硬件。

本文中记载本发明原理、方面和实施方式的所有表述及其具体示例意在涵盖其结构和功能的等效方案。另外，意图在于这样的等效方案包括当前已知的等效方案以及未来开发的等效方案(即，开发的执行相同功能的任何元件，无论其结构如何)。因此，例如，本领域技术人员应理解的是，本文中给出的示意图表示体现本发明原理的例示性系统部件的概念视图。类似地，应理解的是，任何示意图等都表示可以基本上被表示在计算机可读存储介质中并由计算机或处理器执行的各种过程，无论这样的计算机或处理器是否明确示出。

现在参照附图，其中相同的附图标记表示相同或相似的元件，并且首先参照图1a和1b，示出了根据一个实施方式的例示性预弯曲的可转向导管系统10的透视图。导管系统10包括导管本体12，所述导管本体具有预弯曲的端部16。导管本体12可包括任意合适的柔性材料，诸如聚亚安酯或其他塑料材料。预弯曲的端部16可包括针对目标导航路径而优化选择的角或弧，所述角或弧形成介于约60度(或更小)至约170度(或更大)之间的角“a”。

在一个实施方式中，导管本体12支撑在所述导管本体内的牵引丝14。虽然牵引丝14优选地设置于导管12的内部，但在一些实施方式中，牵引丝可布置于导管12的外部。虽然在图1b中绘示出两根牵引丝14，但导管本体12可根据需要包括单根牵引丝或两根或更多根牵引丝。牵引丝14可布置于导管壁中的单独管腔中。导管12的预弯曲部16能够利用在牵引丝管腔内的牵引丝14来调节以给导管本体12的预弯曲部16增加附加的曲率，或减小导管12的预弯曲部16中的曲率。应指出的是，预弯曲指的是可以制造入导管12的远端部中的永久曲率。

导管系统10包括手柄18以附接至导管轴杆而允许临床医生方便地操作导管本体12，同时也允许临床医生调节弯曲角度。调节机构20可布置于手柄18上以允许使用者方便地对导管角度做出调节。调节机构20和手柄18允许从手柄18和调节机构20的近端进入导管本体的管腔22。调节机构20可包括张紧机构和锁定件，以在操作等期间保持牵引丝张紧并因此保持导管本体的构造。

参照图2，示意图示出了根据一个例示性实施方式的预弯曲的可转向导管100的松弛位置和偏转位置。导管100包括导管本体102，所述导管本体形成导管管腔104。导管本体102的壁形成牵引丝管腔106。牵引丝108可操作地布置于牵引丝管腔106内。导管本体102是预弯曲的且包括弧形端部110。弧形端部110包括永久地弯曲的柔性端部。弧形端部110设置于形成导管本体102的材料记忆中。由于导管本体102包括柔性材料，在牵引丝被从松弛位置112启动时，预弯曲变得更加剧烈，如由偏转位置114所指示的。

在一个实施方式中，导管本体102包括沿导管本体102的长度的具有不同刚度的多个区段，使得在施力至牵引丝108时，由于较低的刚度，导管的远侧末端相比近侧段来说偏转更大的角度。因此，可以实现半圆形的弧形形状。具有不同刚度的区段可包括具有不同厚度、不同材料的区段、嵌套的区段、在导管本体102的材料基体中的插件等。

在图2所示的情形中，预弯曲处于牵引丝运动的相同方向“b”上，以允许更大的偏转。在导管末端116沿与牵引丝偏转的相同方向预弯曲时，它能够弯曲至任意角度(对于角“a”来说约180度)。这允许导管牵引丝108铰接以使得导管本体102能够实现不同的接近角。

参照图3，示意图示出了根据一个例示性实施方式的预弯曲的可转向导管100的松弛位置和偏转位置。在图3所示的情形中，导管本体102在方向“c”上预弯曲，这与牵引丝偏转的方向相反。预弯曲包括松弛位置113。与牵引丝运动相反的预弯曲允许拉直(位置118)并最终使导管本体102在相反方向(位置120)上弯曲。导管本体102可以预弯曲至临床应用的导管角度的极端，诸如160-190度。这允许致动牵引丝108以首先“拉直”导管末端或端部116至位置118，然后允许弯曲一直到其他治疗应用的弯曲角(位置120处例示性地示出)。

根据另一实施方式，导管本体102还可包括在两侧上的牵引丝(例如，内嵌的两根牵引丝108)从而使得所述末端能够在两个方向上偏转，例如图2和3的牵引丝构造的组合(参见图1)。每个导管本体优选地与手柄相连接。在本文中将例示性地描述两手柄的实施方式。

参照图4，示出了根据本发明原理的用于预设导管弯曲工作流程的手柄202的透视图。手柄202包括主体210，所述主体形成用于导管本体(102)的安装或附接点204。手柄202的主体210可包任意有用的形状。主体201包括管腔，所述管腔用于接收导管本体，且具有用于进入导管的在手柄202的近端上的工具管腔(104)的贯通开口(未示出)。手柄202包括牵引丝张紧器/牵引滑动件206。牵引滑动件206允许使用者解锁末端角度，调节末端的弯曲位置，然后重新锁定末端角度调节。牵引滑动件206可旋转或包括可旋转部(例如，可旋转帽212)以张紧或松弛牵引滑动件206。

指示器208示出针对施加至导管本体102的末端的曲率量的末端角度。手柄202支持与传统的预弯曲导管的工作流程类似的工作流程。牵引滑动件206与指示器208上的位置相关联。牵引滑动件/牵引丝张紧器206可包括可旋转帽212，所述可旋转帽能够锁定就位以保持末端角度。由于末端调节被锁定就位，所以需要允许导管末端偏转的顺应性机构，使得所述末端能够自然地移动。这种顺应性可以设置于手柄202内或牵引丝内。

参照图5，示出了根据本发明原理的用于预设导管弯曲工作流程的手柄302的透视图。手柄302包括主体308，所述主体形成用于导管本体(102)的安装或附接点306。手柄302的主体308可包括任意形状。在所示的实施方式中，所述主体包括握持脊312。环形牵引滑动件304被构造成在箭头“d”的方向上致动牵引丝，滑动件304包括转动锁定部314，其能够转动以锁定和释放牵引滑动件304。牵引滑动件304提供末端偏转调节。注意的是，环形滑动件304确保便于致动，而不管手柄角度，且包括封装于手柄302内的复位弹簧(未示出)。

穿过后部柄头310的贯通孔(未示出)被设置成用于导管本体的中心管腔。握持部312和后部柄头310增加了在旋转和致动牵引滑动件304时在手中的安全性。

手柄302用于动态曲率调节工作流程。临床医生不断地控制导管末端的弯曲角度。手柄302提供了临床医生能够通过他们的手指致动的触发机构且包括复位弹簧。复位弹簧确保了临床医生仅需要在触发机构(304)的一个方向上施力，这使得操作更加简单，并且在临床医生不与触发器交互时，导管末端的角度处于已知和稳定的状态。由于通过旋转的预期转向操作，致动接口(304)(环形牵引滑动件304)不依赖于导管的角度位置，这是由于牵引丝滑动件304是环形的并且绕导管的主体308是对称的。这样，临床医生能够很容易地使末端从任意纵向旋转的状态偏转。

根据本发明原理的应用涉及需要介入器械的精确定位的基于导管的支气管镜或内窥镜操作，它们延伸出导管用于操纵组织。本实施方式在正在临床地使用预弯曲的可转向导管或牵引丝可转向导管的任意应用的情景上具有广泛的影响。

参照图6，示意图示出了用于在介入操作中使用导管的两种情形。在第一情形402中，根据本发明原理的预弯曲的可转向导管405沿通道406前进。通道406包括多个分叉408、410和412，每个具有与通道406的不同角度关系。一些通道(410、412)能够仅使用导管的预弯曲方面来导航。在本实施方式中，导管405包括永久的60度弯曲。沿分叉通道408的目标将太困难或不可能仅依赖于预弯曲导管405来导航。

导管405包括如情形404中所示的可转向部件。使用牵引丝(未示出)来张紧导管405以使预弯曲增加至130度。借助于130度的调节，导管405能够根据本发明的原理转向进入通道408。这样，不再需要多个导管并且提供了进入以其它方式不可用的通道。

在解释所附的权利要求书中，应当理解的是：

a)词语“包括”不排除给定的权利要求中列出的那些之外的其他元件或动作的存在；

b)元件前面的词语“一”或“一个”不排除存在多个这样的元件；

c)权利要求中的任何附图标记均不限制它们的范围；

d)若干“装置”可以由同一项或硬件或软件实施的结构或功能来表示；以及

e)除非明确地指出，否则不旨在要求动作的具体顺序。

已经描述了用于灵活偏转控制的具有牵引丝的预弯曲的可转向导管的优选实施方式(其意在是例示性的而非限制性的)，应当指出的是，本领域技术人员根据上述教导能够做出修改和变型。因此，应当理解的是，可以在所公开的内容的具体实施方式中做出变化，所述变化在如所附权利要求书中概述的所公开的实施方式的范围内。因此，已经描述了专利法要求的细节和特性，主张保护和预期由专利证书保护的内容在所附的权利要求中给出。