罐和致动器组件的制作方法

本发明涉及组装定量吸入器的设备和方法。具体地，本发明涉及将气雾罐(已经填充有药物)组装到吸入器装置中。

背景技术：

患者通常使用定量吸入器(mdis)经由该患者呼吸将药物给送到肺中。使用定量吸入器的典型情况是治疗哮喘病。

定量吸入器通常包括两个部件：致动装置和气雾罐。

致动器呈手持装置形式，所述致动器具有喷嘴，所述喷嘴能够插入患者的嘴中以接收药物。从气雾罐输送药物，所述气雾罐容纳推进器和特定药物或药剂配方。推进器用于在致动所述装置时将药剂从气雾罐中推出来。

通常通过压缩罐的一个端部上的杆来实现装置的致动，所述致动打开阀并且将定量药物释放到致动器中而且使药物继续穿过喷嘴离开以由患者吸入。

mdi装置所涉及的制造公差处于窄幅区间中。例如，为了确保致动阀可靠运转，必须细心控制罐的移动和对准，以防止对阀造成损坏和/或从增压罐无意地致动释放药物。典型地，通过按压任何定量阀杆3mm或更大的距离将致使装置致动。

而且，罐的杆插入并且位于的致动器中的通道紧密地围绕杆定位，以防止药物朝向罐主体逃逸返回并且离开致动器。这种阀杆/致动器通道配件要求“推”力来将杆插入致动器中。如果在组装步骤期间推力太大，则杆将下压并且从增压罐致动定量的药物。

通过关于致动器子组件和罐子组件的几何结构的窄范围公差来实现如上所述以及其它技术要求。

为了能够以低成本且在高速加工制造条件下运输mdi输送装置，要求进行填充和包装，其中，必须细心控制每个步骤，以避免意外释放药物和/或损坏增压罐阀杆或致动器。

而且，本发明人确定即使将少量药物预先输送释放到致动器通道和喷嘴中也能够导致mdi堵塞。这是因为制造和使用之间的时间表可以是数月或数年，当暴露于环境时随着时间推移药物易于在致动器喷嘴中硬化。这使得在交付给患者之后除非清洁致动器喷嘴，否则产品不可用。

制造处理中的主要步骤是将已填充和增压的罐插入致动器中以准备好包装和交付给患者。

传统地已经利用弹簧离合器机构实现使罐精确对准致动器并且定位到致动器中，以防止如上所述的在组装期间意外致动的问题。然而，本发明人已经确定这样的设备和方法，其允许实现所需的准确性而避免将药物释放到制造环境中的风险，同时允许实现极其高的制造生产率。

技术实现要素：

根据在此公开的本发明的第一方面，提供了一种用于将罐插入吸入器致动装置中的设备，所述设备包括位于所述设备的第一端部处的吸入器致动装置支撑构件和位于第二端部处的插入装置，所述插入装置适于致使罐相对于吸入器致动装置移动并且适于进入所述吸入器致动装置的开放端部中，其中，所述设备还包括力传感器，所述力传感器适于随着罐相对于吸入器致动装置移动来测量罐和吸入器致动装置之间的反作用力。

通过将罐的杆定位到对应的杆接收通道中而将罐固定到吸入器致动装置中，其中，所述对应杆接收通道形成于被称为吸入器装置的“杆阻挡件”的部件中。轻压配合将罐杆的外壁固定到杆接收通道的内壁，以将罐定位且保持在吸入器致动装置内。

同时，通过测量，将罐插入致动器杆阻挡件中的推动力提供了多种优势。

例如，随着罐杆被推入到杆接收通道中产生了反作用力或阻力，并且本发明人已经确定的是，通过测量反作用力有利地允许识别罐已经经受了过度插入力并且允许它们自动排除(rejection)。

罐设计成具有特定的致动力，即，施加到杆以致使杆下压从而使得阀操作并且释放一定剂量的药物所需的力。如果反作用力高于预定力，则这可以表示存在与组装步骤有关的问题。一个原因是阀杆的末端卡在杆阻挡件孔的外边缘上并且这导致立即下按阀杆和意外致动。作为附加方案或替代方案，如果对阀杆造成损坏，则阀杆将卡塞在杆接收通道中，并且罐和致动器的相对移动将致使杆下压并且再一次伴随着意外致动。

因此，本发明还允许将损坏或有缺陷的罐(阀损坏或杆损坏)识别为组装致动器和罐的现有步骤的一部分，即，在不需要进行额外检查的前提下实现集成的产品质量控制步骤。这有助于高速且大量制造。

其它优势是能够避免意外释放药物。如上所述，每个罐具有致动力；处于或高于致动力的力致使杆下压并且意外释放药物。在组装期间，如果将杆太快推压就位和/或利用太大的力推压就位，则可能意外致动罐，从而释放药物。这种意外药物释放存在若干问题，包括：

-药物在储存过程中可能硬化并且堵塞喷嘴

-组装工厂和车间受到药物污染

-操作人员暴露于释放的药物中

通过测量反作用力并且将反作用力与针对给定的罐致动力进行比较，可能确定是否已经释放了任何药物。而且，可能控制罐移动，以便能动地防止意外释放/致动。能够准确和快速地识别另外的有缺陷的罐。

可以使用适当的控制器和力测量装置来实现上述确定。这种装置例如可以适于从力传感器(诸如测压元件)接收输入并且将所测量的反作用力与针对罐/吸入器致动装置组合体的预定反作用力界限进行比较。

控制器或计算机可以例如适于输出表示已经达到或超过预定反作用力的信号和/或记录或输出数据。如果超过这个力，则将从队列中自动排除所述罐。因此，这允许对操作者发出警示并且允许存储关于罐是否有缺陷或已经在组装阶段意外致动罐的记录。

每个罐阀设计具有其自有标准致动力，并且因此控制器可以设置有对应于不同罐/致动器组合体的多个预定反作用力界限。控制器还可以设置有菜单选择器，所述菜单选择器允许用户便捷地从多个预定反作用力界限中进行选择。在另一个布置方案中，控制器可以布置成识别罐的类型并且自动选择适当的力参数。

例如，所述多个预定反作用力界限中的第一反作用力界限可以为大约20牛顿，并且所述多个预定反作用力中的第二反作用力界限可以为大约30牛顿。

控制器还可以适于使用反馈控制装备主动控制罐相对于致动器的移动。因此，控制器可以布置成输出信号，以便如果达到或超过所述预定反作用力则防止插入装置移动。

设备可以构造成使得仅仅允许罐从基准位置移动预定最大位移。因此，能够将罐杆的远端部定位在致动装置的杆接收通道中。

力传感器可以是任何适当的传感器，所述传感器能够测量或确定凭借罐杆与杆阻挡件接触而施加给罐杆的力。这可以例如为由kistlerinstrumenteag制造的测压元件。

有利地，力传感器可以位于插入装置与设备的布置成将运动力施加给罐的一部分之间。因此，能够通过将传感器放置成与移动设备“联机”而准确地确定由组装设备施加的力。

控制器可以有利地布置成连续处理相对于预定反作用力界限的测量的反作用力并且控制插入装置的移动，以保持所测量的反作用力低于预定反作用力界限。

使得罐移动到致动器中的插入装置可以是任何适当的装置，但是可以有利地是气动驱动的缸体。控制器可以布置成与缸体的自有控制装备(如上所述)配合，以控制缸体的位移并且因此控制罐相对于致动器的位置和速度。因此，能够实现反馈控制而且能够控制施加给罐杆的力。

从另一个方面来看，提供了一种气雾吸入器组装设备，所述气雾吸入器组装设备包括第一部分和第二部分，所述第一部分布置成支撑吸入器致动装置，所述第二部分布置成支撑气雾罐，所述设备布置成使得气雾罐移动到吸入器致动装置内的组装位置中，并且其中随着气雾罐移动，测量吸入器致动装置和罐之间的反作用力。

从又一个方面来看，提供了一种将罐插入罐致动装置中的方法，所述方法包括下述步骤：致使罐移动到罐致动装置的开放端部中；同时测量所述罐和所述罐致动装置之间的反作用力。

附图说明

仅仅通过举例并且参照附图来描述本发明的具体实施例，在所述附图中：

图1示出了简单的定量吸入器的两个子部件；

图2示出了致动器的截面；

图3示出了致动器的端视图；

图4详细示出了阀杆和阀阻挡件；

图5示出了解释性的“被损坏”的阀杆；

图6是组装机器的示意图；和

图7是位移力简图。

尽管本发明易受各种修改方案和替代形式的影响，但是在附图中用举例的方式显示了并且在此详细描述了具体实施例。然而，应当理解的是，附图和具体实施例的详细描述均不旨在将本发明局限于所公开的特定形式。相反地，本发明涵盖处于由所附权利要求限定的本发明的精神和范围内的所有修改方案、等同方案和替代方案。

具体实施方式

图1以局部剖视图示出了定量吸入器的两个子部件。

定量吸入器1由两个基础子部件构成，所述两个基础子部件为致动装置2和气雾罐3。

致动装置2在一个端部处具有用于接收筒状罐3的罐杆的圆筒形开口4，而在另一个端部处具有输出喷嘴管嘴5，所述输出喷嘴管嘴5备放置到用户口中以吸入药物。致动器构造成通过形成于杆阻挡件7中的通道6内而致动罐。对准通道6，以使得开口8能够接收罐杆(在下文中更加详细描述)。

通道6还与药物分配扩散器9流体连通，所述药物分配扩散器从通道接收药物并且将药物扩散到喷嘴5中。

罐3包括圆筒本体，所述圆筒本体容纳推进器、药物和定量阀，所述定量阀具有伸出的阀杆10。在本领域中对这种类型的气雾容器或罐众所周知并且将不再对其进行详细描述，可以说，阀杆10的轴向移动或下压致使从阀杆10的端部排出携带于推进器中的定量药物。

图2示出了另一个致动器2的截面图，其中，相同的附图标记表示相同的特征。如图2所示(并且在图4中更加详细示出)，杆阻挡件7在通道6的内表面上设置有伸出部11，阀杆与所述伸出部11接合。伸出部11提供了抵接，从而防止阀杆向下移动并且致使罐本体和阀杆相对移动，以致使发生致动。

图3是致动器的从用于接收罐的大体筒状端部观察的端视图。能够在图3的端视图中看见杆阻挡件7和伸出部11。图3还示出了可选的支撑肋状件12a、12b…，一旦就位，所述可选的支撑肋状件12a、12b沿圆周支撑罐。

在交付给患者之前通过将整个罐插入致动器本体中使得阀杆位于通道6内而获得吸入器组件。阀杆可以一直与伸出部11抵接地延伸进到通道中，以使得其为运转做好准备，即，用户按压罐的端部(如在图1中看到的上部部分)致使阀杆压抵在伸出部上并且释放药物。

罐阀杆通过通道6的内表面和阀杆10的外表面之间的轻压配合而固定在致动器杆阻挡件内。在组装期间，肋状件向罐提供了径向支撑而且辅助罐相对于致动器同轴对准。重要的是，在罐插入致动器中时，阀杆必须与杆阻挡件通道对准，如将在下文讨论的那样、

转向图4，其示出了杆阻挡件7和阀杆10的展开图。如图所示，通道6具有伸出部11，所述伸出部11布置成在将杆插入杆阻挡件中时抵接阀杆10的远端部13。

如上所述，本发明人已经识别出(并且已解决)的问题之一是将罐组装到致动器中能够导致罐阀意外致动。这可以由多种原因引起。

罐意外致动的一个原因是损坏阀杆。图5图解了阀杆10的张开(展开)端部的示例，在所述张开端部处，外径d1大于标称直径d2。因为阀杆通道6适于紧密匹配给定阀杆的直径(以便提供必需的干涉配合以将罐固定在致动器中)，所以诸如在图5中示出的任何损坏均将致使阀杆的远端部13抵靠杆阻挡件的上表面14。这产生了反作用力，所述反作用力快速超过针对罐的致动力，从而致使在组装处理期间杆下压并且意外释放药物。

应当认识到的是，对致动器中的杆阻挡件造成的对应损坏可能同样致使罐意外致动。

参照图4，通过致使罐首先移动距离a以使得阀杆10的远端部13与杆阻挡件对准来组装罐。接下来，罐移动距离b，以使得阀杆滑动到杆阻挡件中。在此，能够发生其它意外致动的情况。

随着阀杆移动进入到杆阻挡件中，阀杆的外表面15与杆阻挡件的内表面16接合。由于摩擦(动摩擦和静摩擦)产生抵抗施加以致使罐移动的力的反作用力。

作为一个示例，如果允许这个反作用力超过给定罐的致动力，则可发生意外致动。作为示例，由3m公司制造的罐的定量阀具有30牛顿的致动力。

如果发生意外致动，则将一定量的药物17排放到通道中。在不存在用户呼吸的情况中，其将保持在通道中，从而导致通道堵塞。

在这些情况中的任意一种情况中，所讨论的致动器或罐必须由控制系统立刻自动抛弃。

因此，测量组装罐和致动器时所产生的反作用力不仅仅能够用于识别有缺陷的罐或有缺陷的致动器，而且还能够确定是否已经发生意外致动，所述意外致动会如上所述地堵塞致动器。

现在将参照附图6描述组装设备和方法，所述图6示意性示出了组装机器的大体布置方案和子部件。

组装机器包括致动器支撑部分18和相对的罐支撑部分19。致动器支撑部分布置成支撑致动器20，以使得杆阻挡件21与机器的纵向轴线22对准。应意识到的是，可以以各种不同方式支撑致动器。致动器支撑件的重要特征是使得杆阻挡件与轴线22对准。

罐支撑部分19适于支撑并且保持罐而且进一步联接到线性致动器23。罐支撑部分19还布置成，使得罐的阀杆10与轴线22对准，以使得罐相对于致动器的移动保持杆阻挡件21和阀杆10对准。

罐支撑部分19连接在与气动驱动的线性致动器23相对的一侧上，在运转时，所述线性致动器23致使罐支撑部分19在方向24上沿着机器22的轴线移动。因此，罐能够插入致动器中。

呈kistler测压元件25形式的力传感器位于气动的线性致动器23和罐支撑部分19之间。沿着机器的轴线产生的任何反作用力(例如，通过使得被损坏的阀杆抵靠杆阻挡件21)致使将负荷施加到传感器25。负荷传感器设置有控制装备26，所述控制装备26沿着控制线路27从传感器接收输出信号。

控制装备26设置有多个预定反作用力界限，所述多个预定反作用力界限匹配各个罐和致动器组合体的致动力。操作者能够经由界面28与控制器交互，以便针对当前的罐和致动器组合体选择正确的反作用力界限。

控制器可以可选地设置有反馈控制线路29，所述反馈控制线路与用于气动的线性致动器23的控制装备30通信。控制装备30布置成致使罐支撑部分在装载位置和组装位置之间往复移动，在所述装载位置中，能够将新的罐和致动器放到机器上，在所述组装位置中，使罐移动到致动器中并且阀杆至少部分地进入杆阻挡件21中的通道内。

控制线路29允许控制器26可选地控制线性致动器的移动，以确保反作用力保持低于预定限制，例如，针对给定罐的致动力小于阈值。

现在将参照图6和图7描述机器的操作，图7是位移力图。

首先，罐和致动器对插入它们在机器中的相应支撑部分内。致动控制装备并且气动的线性致动器致使罐沿着轴线22移动并且通过距离d1、d2和d3，如图6和图7所示。

图7是示出了沿着机器的力(n)与距离d1、d2和d3的曲线图。

d1对应于线性致动器的装载位置之间的距离

d2对应于罐移动到致动器中的距离；以及

d3对应于移动到杆阻挡件中的距离。

在罐移动期间，控制装备从测压元件25连续接收信号，所述信号被转换成反作用力数据，将所述反作用力数据与已经经由界面28由用户选择的作用力设定值进行连续比较。

图7示出了由测压元件测量的力如何随着罐移动到致动器中的组装位置而改变。

随着罐移动通过第一距离d1，在因克服静摩擦导致小幅初始升高之后反作用力降低，原因在于不存在阻挡罐移动的阻力。

在距离d2的条件下，罐的肩部31与图3中示出的肋状件接合，并且力的小幅升高是由于随着罐外壁沿着肋状件滑动而存在抵抗移动的微小阻力。

下文三个示例表示由图7中的线n1、n2和n3表示的三种情形。

线n1是没有缺陷的罐，即，具有没有损坏的阀杆的罐

随着阀杆进入到杆阻挡件中，外表面阻挡件的内表面与紧密接合，以致使进行干涉配合。力初始增加，然后在罐支撑部分停止移动时略微减小并且最后下降到零。在这个示例中，罐已经准确插入致动器中。缩回罐支撑部分并且移走组装好的罐和致动器以进行包装。没有超过反作用力界限。

线n2表示针对损坏的阀杆的相同曲线图

随着阀杆接近杆阻挡件，损坏的端部表面(图4中的附图标记13)与杆阻挡件的端面14抵接。这致使如在距离d2处由线n2表示的反作用力立即大幅增大。此时，反作用力超过图7中示出的反作用力界限，所述反作用力由力传感器25和控制装备26检测。在此，警告操作者已经超过该力表示可能已经意外致动罐。这可以是任何适当的信号，诸如，声音警报或视觉警报。控制器可以附加地布置成与有缺陷罐的警报相组合地致使罐支撑部分缩回。

线n3表示可替代的反馈控制装备

n3表示阀杆在阀杆的几何结构中具有最小缺陷的情况。在此，在距离d3处，阀杆的被损坏的外部部分接合杆阻挡件的端部并且部分地抵接杆阻挡件的端部。在这个反馈装备中，力传感器检测反作用力的增大，所述反作用力接近致动力限制。控制器布置成减缓气动致动器的移动，以减小所产生的反作用力(在距离d3上由线n3表示)。由于通过罐支撑部分的较缓慢的移动偏转缺陷，阀杆缓慢滑动到杆体中。

因此，连续监控反作用力允许控制器主动地控制正产生的反作用力，从而防止阀意外致动，而且还防止正被识别的若更小心地(即，在以更低的速度并且导致较小的力)将罐插入组件中可能实际通过质量测试的有缺陷的罐。

传感器头(诸如由kistler制造的传感器头)的位置大体布置成使得在插入步骤期间通常顺列安装在驱动臂期间承受传递到罐上的直接负荷。可以有利地使用kistler测压元件，原因在于其是被认可的坚固耐用的测量装置，但是，在设计方面来自等效仪器供应商的任何测压元件可以互换。