用于混合与注射骨水泥的套件型装置的制作方法

本发明主要涉及用于骨科手术的装置，尤其是，涉及用于混合与注射骨水泥的套件型装置。

背景技术：

在诸如脊椎整形外科这类外科手术的过程中会注射骨水泥，以便强化受伤、自然磨损或者由于退行性疾病而退化之后的骨结构。

目前所使用的骨水泥的特征是至少由两种物质构成，粉末和液体，这就需要将这二者进行混合，以便得到均匀的成份。例如，为了强化和加固弱化的脊椎，就必需将以这种方式所形成的水泥通过注射的方式插入在待治疗的脊椎的椎体中。

适合于产生骨水泥成份的混合物并随后将由此所获得的骨水泥经皮注射到患者身体的靶点位置的装置是众所周知。

例如，文件wo2005/048886公开了适用于混合与注射骨水泥的装置的不同实施例。该装置包括具有混合腔室的第一个圆柱形主体，以及具有排放腔室的第二个圆柱形主体。在混合腔室产生水泥。然后，使排放腔室与混合腔室处于流体连通状态，以便接纳骨水泥。之后，将骨水泥从排放腔室注射到患者体内。

但是，所提出的装置设计复杂。由于该原因，其使用证明存在着一定的危险，然而，外科手术过程中不得承受与所使用的手术设备以及在执业医生需要骨水泥以便进行注射的特殊时间骨水泥的有效性相关的任何类型的危险。

技术实现要素：

本发明的目的是通过提出使用起来更为简单的用于混合与注射骨水泥的装置，从而消除或者至少减少上文提到的现有技术的全部或部分缺点。

为此目的，本发明的第一方面涉及用于混合与注射骨水泥的套件型装置，包括主模块和配件，一方面，所述配件包括可拆卸封闭帽和多个功能模块，另一方面，所述配件根据装置的各个使用阶段分别连接到或者不连接到主模块，其中：

-主模块是中空圆柱形主体，具有敞开的近端和远端，各自分别适合根据使用阶段连接到装置的一个或多个配件；

-其中一个功能模块是混合单元，适合在混合阶段连接到主模块的近端，同时通过封闭帽封闭所述主模块的远端，并且使得使用者能够在主模块的主体中混合骨水泥的至少两种化合物；

-另一个功能模块是注射单元，适合在混合阶段之后的输送阶段以及所述输送阶段之后的注射阶段连接到主模块的远端，以代替封闭帽，并且使得使用者能够注射骨水泥；

-另一个功能模块是输送单元，与混合单元不同且与其没有共用元件，适合在输送阶段连接到主模块的近端，以代替混合单元，并且使得使用者能够将骨水泥从主模块的主体输送到注射单元。

与根据现有技术的装置相比，所提出的装置的简易性在于它是特别完善的套件型装置，其中，混合单元和输送单元是彼此不同且彼此独立的两个单元，没有共用元件，并使之适合依次地，也就是相继地，连接到主模块的圆柱形主体或者混合主体的相同末端。然而，主模块的混合主体确保过渡，因为由混合单元在其中所产生的混合物随后由输送单元从中排出，除了断开混合单元的连接以及连接输送单元以代替所示的混合单元之外，无需使用者进行任何其它干预。

在第二方面，本发明还涉及使用根据第一方面的套件的方法，尤其是利用套件型装置来混合与注射骨水泥的方法，所述套件型装置包括主模块和配件，所述主模块的形式为具有敞开的近端和远端的中空圆柱形主体，一方面，配件包括可拆卸封闭帽和多个功能模块，另一方面，该方法包括以下步骤：

a)在混合阶段，将功能模块或混合单元之中一个连接到主模块，同时在由封闭帽封闭所述主模块的远端，并且在主模块的主体中混合骨水泥的至少两种化合物；

b)在混合阶段之后的输送阶段：

b1)将与混合单元不同且与其没有共用元件的另一个功能模块或输送单元连接到主模块的近端，以代替混合单元，以及

b2)将另一个功能模块或者注射单元连接到主模块的远端，代替封闭帽，

b3)将骨水泥从主模块的主体输送到注射单元；以及，

c)在输送阶段之后的注射阶段，注射骨水泥。

涉及混合功能的混合单元的元件都不可能干扰输送单元的任何元件。相反，涉及在注射单元(或注射器)中的水泥输送功能的输送单元的元件都不可能干扰混合单元的任何元件。因此，降低了会导致混合和输送在注射器中所产生的水泥的操作失败的故障或操作错误的风险。

附图说明

本发明的其它特征和优点将通过阅读以下说明而显而易见。本说明只是作为例证，并且应该参考附图阅读本说明，在附图中：

-图1是装置主模块的实施例的三维视图，其中有两个配件安装在所述主模块中；

-图2是图1所示模块的截面图，其中有两个配件安装在所述模块上；

-图3是图4所示混合单元的截面图；

-图4是混合单元的实施例的侧视图；

-图5是连接到图1所示主模块的图4所示混合单元的截面图；

-图6是图7所示输送单元的截面图；

-图7是输送单元的实施例的侧视图；

-图8是连接到图1所示主模块的图7所示输送单元的截面图；

-图9是连接到图1所示主模块的图7所示输送单元的侧视图；

-图10是连接到图1所示主模块的图7所示输送单元的顶部/底部倒置之后的截面图；

-图11是连接到图1所示主模块的图7所示输送单元以及注射单元的实施例的三维视图；

-图12是与图11所示相同的元件的侧视图；

-图13是图12所示元件的截面图；

-图14是连接到图1所示主模块的图7所示的输送单元以及也连接到所述主模块的图11所示注射单元的侧视图；

-图15是与图14所示视图相对应的截面图，处于输送阶段开始之前；

-图16是图11所示注射单元的截面图；

-图17是图11所示注射单元的侧视图；

-图18是图11所示注射单元的活塞的截面图；

-图19是图11所示注射单元的活塞的活塞头的截面图；

-图20是图11所示注射单元的细长主体的截面图；

-图21是显示与图15所示相同的元件的截面图，处于输送阶段之后但在注射阶段之前；以及，

-图22是显示与图15所示相同的元件的截面图，套件处于准备注射的结构。

具体实施方式

在附图以及以下说明中，附图中的相同的标号表示相同的元件。

将对用于混合与注射骨水泥的套件型装置以及使用所述套件的方法的实施例进行说明。

该套件可用于外科手术环境中，用于修复骨关节损伤，例如，用于填充疏松骨组织或者用于帮助将人工植体固定到患者的骨骼中。

在这种骨外科手术应用(骨水泥成形术)中，该套件能够制备和在靶点注射医用液体水泥，所述医用液体水泥具有适当的医疗、化学及生物相容性的特性，例如，丙烯酸水泥。

经皮椎体成形术的外科手术处置过程包括：例如，在放射镜或ct扫描监测下将水泥注射到弱化、断裂或者具有其它骨骼病变的椎骨中，以便使其强化。该套件的其它用途包括椎体后凸成形术，包括将水泥注射到之前经过膨胀气囊处理的椎体中，旨在将其一部分体积恢复为可压缩的椎骨。

这种骨水泥是具有可变成份的有机聚合物，例如，基于甲基丙烯酸聚合物的成份。有机聚合物可由二元混合物制成，例如，由预聚物和单体制成，通常所述预聚物为pmma(聚甲基丙烯酸甲酯)，所述单体通常为mma(甲基丙烯酸甲酯)，根据预期的用途，可在有聚合激发剂以及有选择性的其它辅助试剂的情况下起反应。

可用的水泥大都以两种单独成份的形式存在。一方面，是主要包括预聚物熔珠的粉末。另一方面，是主要包含单体的液体。引发剂，例如，过氧化苯甲酰(bpo)通常融入粉末中，而液体则包含化学激发剂(催化剂)，比如二甲基对甲苯胺(dpmt)。在混合两种成份时，聚合反应开始。

用于混合与注射骨水泥的套件包括一方面主模块和另一方面配件，所述配件各自分别适合根据装置的各个使用阶段连接到或者不连接到主模块。

配件包括多个功能模块，包括混合单元(或混合器)、注射单元(或注射器)和输送单元，下文将作进一步说明。还包括主模块的可拆卸封闭帽，并且最好还包括漏斗，但这并不是必需的。

参考图1和图2，例如，主模块1的形状为中空圆柱形主体，具有内壁、敞开的近端1a和敞开的远端1b。换言之，圆柱形主体1在其两端1a和1b都是敞开的。

远端1b开口的直径等于由主模块1的内壁所形成的圆筒的直径。

在该圆柱形主体1中混合骨水泥的成份，下文将所述圆柱形主体也称之为混合主体。

根据一个实施例，主模块1可在近端1a和远端1b的内壁上具有连续或间断的内螺纹或者在外壁上具有连续或间断的螺纹。这些螺纹用于将主模块连接到其中一个配件，比如，所阐释的封闭帽2。为此目的，该帽分别在其外表面上具有螺纹或者在其内表面上具有互补的内螺纹。用这种方式连接到远端1b时，帽2在混合主体1末端1b将其封闭，如图2所示。由此产生的封闭是水密的。在需要的时候，未显示的密封装置确保或者有助于该水密性，例如，在帽2的基础部分设置o型环，以便压在混合主体1的远端1b的外围。

根据使用阶段，套件的两个配件可同时连接到混合主体1，各自连接到其一个末端。此外，如下文所述，不止一个配件可连续地连接到混合主体1的相同末端。

在此所述的实施例中，套件的配件通过螺纹连接到主模块，最好通过确保水密性的密封装置连接到主模块。但是，这并不是实现该连接的唯一方式。例如，还可以利用设置在主模块与配件上的互补装置通过滑入配合的方式来实现连接。

如图2所示，可将漏斗3的圆柱形部分在近端1a简单地插入混合主体1内部，无需连接件。为此目的，漏斗3圆柱形部分的外径稍小于混合主体1的内径，如图2所示，在竖直放置或保持主模块时，漏斗3的截头圆锥形的喇叭口部分突出于所述混合主体1外面并因此仅在重力作用下便将漏斗保持在稳定的位置。作为选择，漏斗可适合连接到混合主体1的近端1a。为此目的，例如，漏斗的圆柱形部分可具有内螺纹，所述内螺纹与设置在末端1a的混合主体1的外螺纹互补，以便将其它配件连接到主模块。

在将骨水泥的成份加载到混合主体1的阶段，可选择性地使用漏斗3，使用者经由所述主体的近端1a将待混合以便形成骨水泥的成份倒入所述主体中。如图2所示，所述成份主要由粉末101和液体102构成，粉末101主要包含预聚物熔珠，所述液体102主要含有单体。

在该操作过程中，由帽2封闭混合主体1的另一端，也就是其远端1b。

使用漏斗防止待混合产品泄露，一旦混合，所述泄露会影响水泥的最终成份。

将两种物质倒入混合主体1之后，移除漏斗3，以便用另一个配件来代替，也就是用混合单元来代替。

参考图3、图4和图5，其中一个功能模块实际上是混合单元或混合器7。混合器7的功能使得使用者能够在主模块1的主体中混合骨水泥的成份101和102。为此目的，混合器7适合在混合阶段连接到混合主体1的近端1a，而仍然通过封闭帽2来封闭所述混合主体的远端1b。

混合器7包括帽4以及穿过所述帽的驱动杆5。

当混合单元7连接到所述主模块时，帽4适合封闭混合主体1的近端1a。为了进行这种连接，帽4可包括内螺纹，所述内螺纹与混合主体1近端1a的外螺纹互补。

例如，驱动杆5的形式为细长的主体，由固体材料制成，外观光滑，呈圆柱形，直径大体上小于混合主体1的内径，相应的长度等于或大于所述主体沿着其纵轴的长度。

当混合器7连接到主模块1时，就将驱动杆5的一个末端5b插入主模块的主体，驱动杆5包括搅拌叶片，例如，各图所示的透空式叶片或者非透空式尖板条，所述叶片参与搅拌成份101和102。这些叶片可由与杆5的材料能成为一体的材料制成，或者其形式为一个或多个部分，将其设置并固定，以便刚性连接到混合器7的杆5的末端5b。

杆5在与末端5b相对的另一个末端5a装有操作手柄6，当混合器7连接到所述主模块时，使用者能够通过所述操作手柄从主模块1的外面来驱动所述杆。在各图所示的实例中，在杆的末端5a通过内螺纹将把手柄6连接到杆5，所述末端包括互补的外螺纹。在混合阶段，手柄6使得使用者能够握持和操作混合单元，以便围绕杆5作纵轴平移和旋转运动。重复所述运动来混合粉末101和液体102，以便在所要求的时间内根据动态要求来获得均质的即用型水泥100(图5)。因为远端1b开口的直径等于由主模块内壁所构成的圆筒的直径，所以有助于粉末101和液体102的完全混合并得到均质的水泥100。

混合器7的帽4与上述封闭帽2相似，只是，例如，在其中心，混合器7的帽4包括孔4a，杆5可以穿过所述孔滑动并旋转。例如，孔4a可与密封条4b相关联。在一个实例中，两个这种密封条使杆5能够在混合主体1中移动过程中与其接触具有水密性，因此相对于连接到所述混合主体的帽4具有水密性。这样，可以通过围绕所述杆的纵轴水密性旋转以及通过沿着所述纵轴水密性平移来驱动杆5，从而响应使用者通过手柄6所进行的驱动。应该注意的是，当混合单元7连接到主模块1时，杆5的纵轴也与所述主模块的圆柱形主体的纵轴相对应。

参考图6、图7、图8、图9和图10，另一个功能模块是输送单元或活塞9。活塞9的功能是使得使用者能够将水泥100从主模块1的主体输送到注射单元或注射器，所述注射单元或注射器是另一个配件，下文将对其进行说明。为此目的，输送单元12适合在混合阶段之后的输送阶段连接到主模块的近端1a，以代替混合单元7。首先进行如此连接，与此同时，混合模块1的远端1b仍由封闭帽2封闭着。

在提出的套件中，输送单元12与混合单元7完全不同，因为所述输送单元与所述混合单元没有共用元件。换言之，一方面，实现了把水泥成份混合成即用型均质水泥的功能，另一方面，由套件的两个配件执行了把水泥从在其中对水泥进行了混合的主体输送到用于注射水泥的注射器的功能，所述套件的两个配件彼此不同并彼此独立，而且也与注射器本身不同。在操作阶段连续地执行所述功能，所述操作阶段也是彼此分开并彼此独立的。然而，主模块1的主体依次与混合单元以及输送单元相关联。此外，在注射阶段，涉及装置的人体工学性，因为使用者可将其用作握持注射器的装置。

活塞7包括帽8以及穿过所述帽的驱动杆9。

像帽4一样，当输送单元12连接到所述主模块时，帽8适合封闭主模块主体的近端1a。为了进行如此连接，帽8可包括内螺纹，所述内螺纹与主模块1主体近端1a的外螺纹互补。

驱动杆9的形式为细长的主体，例如，由固体材料制成，呈圆柱形，其直径大体小于主模块1主体的内径，长度大致等于或大于所述主体沿着其纵轴的长度。与外观光滑的混合器7的杆5不同，活塞12的杆9在其大部分长度上都有螺纹。实际上，其包括螺纹9c。

当活塞12连接到所述主模块时，驱动杆的一个末端9b插入主模块1的主体中，驱动杆9包括圆柱形的活塞头，其外径等于主模块1的圆柱形主体的内径。更普遍而言，活塞头的横截面的形状与主模块1主体的内部横截面的形状互补。因为远端1b开口的直径等于由主模块1内壁所形成的圆筒的直径，所以，有利的是，活塞头的形状简单，也就是扁平的。该简单的形状可节约生产成本，并且使得使用者易于把所有的水泥从主模块1的主体输送到注射单元。在所阐释的实例中，该活塞头是由与杆9的材料能成为一体的材料的所制成的，因此在下文中还可以用标号9b表示。但是，还可以将其形式制成一个或多个部分，设置并固定所述部分，以便将其刚性连接到活塞12的杆9的末端9b。如果主模块1的圆柱形主体有一些弹性，那么活塞头9b的外径甚至可以稍大于所述主体的内径。活塞头9b包括环形槽，o型环封装在所述环形槽中，由此确保活塞头与主模块1圆柱形主体的内壁之间的水密性。

活塞12的帽8与上述混合器7的帽4相似，除了，例如，在其中心，活塞12的帽8包括与杆9主体的螺纹9c互补的螺纹孔8a。这两种螺纹啮合使杆9并因此使活塞头9a能够在模块1的圆柱形主体中按照旋拧或拧松的方向向前或向后移动，其中，例如，通过使用者来操作驱动杆9。换言之，通过前述螺纹的作用把活塞的杆9围绕其纵轴的旋转转换成沿着所述轴的平移运动。应该注意的是，当活塞12连接到主模块1时，其杆9的纵轴也与所述主模块圆柱形主体的纵轴相对应。

杆9在与末端9b相对的另一端9a装有操作手柄11，当活塞9连接到所述主模块时，所述操作手柄11使得使用者能够从主模块1外面来驱动所述杆。在各图所示的实例中，通过内螺纹在杆的末端9a将手柄11连接到杆9，所述末端包括互补的外螺纹，最好与杆9主体的螺纹9c分开。可以提供本领域技术人员所掌握的其它方式，比如滑入配合、粘合、螺母或者一个或多个键，以便确保手柄11与杆9的恰当连接，乃至由使用者通过手柄11来传达杆9的旋转运动，以便使活塞12前进时，也是如此。

在输送阶段，手柄11使得使用者能够握持和操作输送单元，从而沿着主模块1主体的纵轴把平移运动应用到其上，从而将水泥推入该主体中，现在将对此进行说明。

如图8和图9所示，一旦将输送单元12固定于主模块1的主体上，则所组装的装置可围绕虚构的水平轴反转180°，也就是由下而上反转，或者反之亦然。

如图10所示，用这种方式反转装置，水泥100在重力作用下对着活塞头9a落下。然后，可以将封闭帽2从混合主体1远端1b移除，以便利用套件的最后一个配件继续操作。

实际上，套件进一步包括另一个功能模块，作为主模块的配件，也就是注射单元或注射器，现在参考图11、图12、图13、图14和图15对其进行说明。

该注射单元24适合在输送阶段以及在输送阶段之后的注射阶段连接到主模块的远端1b，以代替封闭帽2。通过这种方式连接，可以在输送阶段接纳从主模块输送来的水泥。因此，在注射阶段，使得使用者能够将骨水泥注射到靶点，例如，待治疗的脊椎。

在所述实施例中，注射单元24包括细长形的主体13，其内部腔室适合接纳准备注射的骨水泥。

参考图20，注射单元24的主体13具有三个开口13a、13b和13c。在主体13各个末端的两个开口13a和13c各自分别具有通道轴，所述通道轴沿着所述主体13的纵轴设置，分别用于从所述主体内输送到注射器外面的水泥，以及用于活塞22的螺纹杆。

第三个开口13c具有用于骨水泥的通道，例如，所述通道中的轴与主体13的纵轴垂直交叉。开口13c是骨水泥入口，适合允许水泥从主模块1的混合主体进入所述主体13内部腔室中。为此目的，主体13开口13c具有螺纹，以便在远端1b通过旋拧连接到混合主体1，如图11、图12、图13、图14和图15所示。当输送单元12连接到主模块1的近端1a时，执行骨水泥的引入，并且是由使用者驱动的，从而朝所述主模块的远端1b把水泥100推入混合主体中，然而，如上所述，把所述远端连接到注射器的入口13c。

因为远端1b开口的直径等于由主模块1内壁所形成的圆筒的直径，所以在物理上加强了所述主模块与注射单元24之间的连接。因此，在输送阶段和注射阶段，使用者可方便地以枪的方式像手柄一样握持主体1，无需担心根据本发明的装置折断。

开口13a是骨水泥出口，适合在骨水泥注射阶段根据使用者的动作将骨水泥100分配到注射单元24的外面。为此目的，主体13的开口13a模塑有“卢尔锁(luer-lock)”型连接件23，该连接件能够使注射器连接到在外科手术过程中需要使用的其它医疗装置，尤其是各种形状和截面的注射喷嘴。

最后，开口13b适合使活塞杆从中延伸。实际上，注射器24还包括图18所示的活塞22。活塞22包括活塞头18以及用于驱动所述活塞头的杆17，例如，螺纹杆。活塞头13适合朝出口13a推动位于注射器主体13内部腔室中的骨水泥。为此目的，活塞头18在主体13中移动，通过驱动杆17从开口13b移动到出口13a，所述驱动杆17可由使用者从注射单元24外面进行驱动。该操作使活塞头18在主体13的内部腔室中移动，其效果是朝出口13a推动骨水泥。

尤其是，参考图18，螺纹杆17在与活塞头18相反的螺纹的末端17a具有肩部，所述肩部能够定位握持和操作手柄20。可以通过螺母21将手柄20保持在适当位置，所述螺母拧在位于杆17终端的另一个螺纹17c上。杆17在位于活塞头18侧的末端17b具有另一个肩部，该肩部接纳尾端件18并针对肩部将其锁定在杆17中。该尾端件18具有环形槽，o形环19安装在所述环形槽中，以确保注射器24主体13中的活塞头18的水密性。

参考图19，沿着注射器24主体13的纵轴与出口13a相对的开口13b接纳中间部分16，借此将活塞22的螺纹杆17连接到注射器的所述主体。

在所述实例中，中间部分16包括螺纹中心孔，该内螺纹与杆17的螺纹互补。而且，通过两个圆柱形杆把中间部分16连接到注射器24的主体13，例如，所述圆柱形杆由钢制成，分别为14和15。尽管如此，可能有如此连接的其它实施例，比如粘合、焊接、滑入配合或压入配合，这取决于制成套件各个元件的材料。

装置的注射器24的用法如下。

一旦将注射器24和混合主体1连接在一起，如图14和图15所示，便可以在输送阶段将骨水泥从混合主体1输送到注射器的主体13中。通过经由输送单元12的手柄11旋拧活塞9实现如此输送，这包括活塞9在混合主体1中沿着纵轴的运动，

一旦将骨水泥全部输送到注射器24的主体13容积中，如图21所示，装置则准备将骨水泥注射到待治疗的脊椎的椎体中。

然后，在注射阶段，通过在手柄20上施加旋转运动进行注射，所述运动使注射器的活塞22平移。这样的作用是将骨水泥100沿着纵轴推入注射器24的主体13中，直到图22所示的出口13a。

在一个实施例中，尤其是如图19、图20和图21所阐释的实施例，注射单元包括有角通道13d，具有与骨水泥入口13c相结合的入口以及通往朝向骨水泥出口13a通往主体13的内部腔室的出口。该通道13d在转角处具有开口，所述开口使得活塞头18从中穿过，以便能够将骨水泥100推向骨水泥出口13a。

在某些实施例中，主模块1的混合主体和/或的注射单元24的主体13可由透明材料制成，比如聚碳酸酯，以便使用者能够观察到水泥。尤其是，使用者因此仅通过肉眼检查便可以确保水泥的均质性和黏性，尤其是在混合阶段更是如此，并且分别在输送阶段和注射阶段确保其前进。

本发明通过详细说明以及附图作了描述和阐释。本发明并不仅仅只限于本文所示的实施例。本领域技术人员通过阅读本说明书以及附图可以推断和实施其它变体和实施例。

在权利要求中，术语“包括”并不排除其它元件或其它步骤。可有利地将所展示以及/或者所要求的各个特征相结合。因此，在说明书或在不同的独立权利要求中所存在的所述特征并不排除这种可能性。不得将标号理解为限制本发明的范围。