导引导管及其制备方法与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种用于b超定位的导引导管及其制备方法。

背景技术：

经股动脉或者桡动脉穿刺，将介入医疗器械，如冠脉球囊、冠脉支架、心脏内各种封堵器等，送入并到达病变部位之前，都需要导引导管先行搭建通道。

目前，在人体内推送导引导管主要采用两种方式来进行定位：

第一种方式(常见于心内科)是通过x光辐射借助造影剂来判断导引导管是否达到器械要求的位置。但是，这种方式需要医生穿厚重的铅衣进行防护，尽管如此，医生与患者还是会被动吸收大量的x射线，对身体造成不良影响。

第二种方式(常见于心外科)是通过b超监测导引导管的位置。虽然b超在人体安全性上强于x射线，但是现有的导引导管，由于其材料和结构上的缺陷，不利于b超下的显影，所以手术的失败率很高，且医生操作依赖于经验，十分不便。

基于现有技术中存在的问题，有必要开发一种导引导管，可实现在b超环境下的显影。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种导引导管及其制备方法，该导引导管可在b超环境下显影，以提升导引导管在b超环境下的显影能力，从而提升导引导管的定位能力，进而避免x射线对于医生和患者的伤害。

为实现上述目的，本发明提供了一种导引导管，所述导引导管用于b超定位，包括一导管本体，还包括一球囊；所述导管本体包括内管和外管，所述内管设置于所述外管中，所述球囊设置于所述外管上；所述内管和外管之间形成 有一空腔，所述空腔中通入用于b超定位的液体或气体，所述外管上设置有与所述空腔和球囊连通的通孔。

优选的，在所述的导引导管中，所述通孔的数量为一个或多个。

优选的，在所述的导引导管中，多个所述通孔沿所述外管的轴向间隔分布；和/或，多个所述通孔沿所述外管的径向对称分布。

优选的，在所述的导引导管中，所述通孔为圆形通孔或多边形通孔。

优选的，在所述的导引导管中，所述外管和内管同轴布置。

优选的，在所述的导引导管中，所述外管为编织管。

优选的，在所述的导引导管中，多个所述通孔中相邻两个通孔之间距离相等。

优选的，在所述的导引导管中，所述球囊套设在所述外管上；或，所述外管位于所述球囊的外部，所述球囊的至少一端固设在所述外管上。

优选的，在所述的导引导管中，所述球囊包括主体部分和自所述主体部分的两端分别延伸形成的左延伸段和右延伸段。

优选的，在所述的导引导管中，所述通孔的面积为0.1～3.0mm²。

优选的，在所述的导引导管中，所述球囊的材质为热塑性聚氨酯、尼龙、聚乙烯、嵌段聚醚酰胺以及聚对苯二甲酸乙二醇酯中的一种或多种。

优选的，在所述的导引导管中，所述球囊包括n层内外套接的球囊体，其中，n为2至30之间的正整数。

优选的，在所述的导引导管中，第n层的球囊体的材质硬度小于其余层的球囊体的材质硬度，所述第n层的球囊体位于最外层。

优选的，在所述的导引导管中，所述导引导管还包括一连接件，所述连接件套接在所述外管的近端，并与所述内管的近端连接，所述连接件具有第一腔体和第二腔体，所述第一腔体与所述空腔连通，所述第二腔体与所述内管的内部连通。

优选的，在所述的导引导管中，所述导引导管还包括一护套，所述护套套接在所述外管上，并至少部分包覆所述连接件或与所述连接件的远端连接。

优选的，在所述的导引导管中，在膨胀状态下，所述球囊的最大外径在1.0mm～40.0mm之间。

优选的，在所述的导引导管中，在膨胀状态下，所述球囊沿外管的轴向长度在3.0mm～280.0mm之间。

此外，本发明提供了一种如上任意一项所述的导引导管的制备方法，所述制备方法包括：

将球囊安装在一具有通孔的外管上；

将内管插入所述外管，使所述内管与外管之间形成一空腔，所述空腔用于通入一用于b超定位的气体或液体，所述气体或液体经所述通孔进出所述球囊；以及

封装所述内管与外管的远端。

相比于现有技术，本发明所提供的导引导管及其制备方法，具有以下有益效果：

1、本发明的导引导管，一方面通过设置内外套接的内管和外管，增强了导引导管的结构强度，进而实施体内植入术时，利于顺利推送导引导管，另一方通过在外管上设置可膨胀的球囊，所述球囊可通过设置在外管上的通孔、以及在内管和外管之间形成的与所述通孔连通的空腔作为充盈通道，由此在b超环境下，借助于通入气体或液体的球囊的显影性，方便术者对导引导管的推送过程进行定位或诊断，从而提升了导引导管在b超下的显影能力，也提升了导引导管的定位能力，避免了x射线对术者和患者的伤害；

2、本发明的通孔的数量为多个，且沿所述外管的轴向间隔分布，和/或，沿所述外管的径向对称分布，这样可以提升充盈效率，使得所述球囊迅速膨胀；

3、本发明的外管采用编织管材，这样提升了外管的结构强度，可以防止膨胀状态下的球囊收缩时，外管塌陷在内管上，致使所述球囊收缩缓慢甚至无法收缩，由此延长了手术时间，造成手术失败；

4、本发明的球囊采用多种材料混合制成，或采用多层内外套接的球囊体，这样可以提升球囊的回弹性，由此，在充盈前或充盈后，所述球囊不会对导引导管造成不利影响，而且回弹性好的球囊，其充盈和收缩速度快，充盈和收缩效果好。

附图说明

图1是本发明一实施例的导引导管的主视图；

图2是本发明一实施例的导引导管的轴向剖视图；

图3是本发明一实施例的导引导管的端面图；

图4是本发明另一实施例的导引导管在轴向剖视状态下的局部视图；

图5a是本发明一实施例的外管上设置的通孔的剖视图；

图5b是本发明另一实施例的外管上设置的通孔的剖视图；

图5c是本发明又一实施例的外管上设置的通孔的剖视图；

图6是本发明一实施例的两层球囊的剖视图。

1-导管本体；2-球囊；21-第一球囊体；22-第二球囊体；3-内管；4-外管；5-空腔；6-通孔；7-连接件；71-第一腔体；72-第二腔体；8-接头；9-护套；

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图1～6对本发明提出的导引导管及其制备方法作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。本发明中所涉及的“近端”是指距离该导引导管的操作者较近的一端，“远端”是指距离该导引导管的操作者较远的一端。

图1示出的是本发明实施例一的导引导管的主视图，图2是图1所示的导引导管的轴向剖视图，图3是图1所示的导引导管的端面图。在此，本领域人员应当知晓，在导引导管的长度方向上，本申请均以省略法(即折断形式)示出，下同。

参阅图1～3，所述导引导管用于b超定位，包括导管本体1和球囊2；所述导管本体1包括内管3和外管4，所述内管3设置于外管4中，所述球囊2设置于外管4上；所述内管3和外管4之间形成有一个空腔5，所述空腔5中通入用于b超定位的充盈介质，所述外管4上设置有与空腔5和球囊2连通的通孔6，由此，充盈介质便可通过空腔5和通孔6充入球囊2中，使球囊2实现膨胀。其中，所述球囊2主要设置在所述导引导管的远端，以植入体内。

具体应用时，所述内管3用作导丝腔，以放置导丝，在所述导丝的引导下，所述导引导管的远端可植入体内，进而达到病变位置后，可通过空腔5和通孔6 将充盈介质通入球囊2中，以使球囊2膨胀(即打开)，进而利用b超设备，便可显影膨胀后的球囊2。

本实施例的导引导管，一方面通过设置内外套接的内管3和外管4，增强了导引导管的结构强度，在植入体内过程中，利于顺利推送导引导管，由此提升了导引导管的可植入性，另一方通过在外管4上设置球囊2，所述球囊2可通过设置在外管4上的通孔6、以及在内管3和外管4之间形成的与通孔6连通的空腔5作为充盈通道，由此在b超环境下，借助于通入气体或液体后球囊2的良好的显影性，便于术者对导引导管的推送过程进行定位或诊断，从而提升导引导管在b超下的显影能力，同时也提升了导引导管的定位能力，避免了x射线对术者和患者的伤害。

本实施例的充盈介质可以是气体或液体，具体本发明并不限定。优选所述充盈介质为造影液，膨胀后的球囊2的显影性更好。

特别的，所述外管4和内管3同轴布置，由此便在外管4的内壁和内管3的外壁之间形成一个环形的空腔5，而且同轴布置，利于植入过程中，有效调整导引导管的弯曲方向，方便推送导引导管。

本实施例中，所述球囊2可套设在外管4上，如图1和图2所示。在另一实施例中，如图4所示，图4为本发明另一实施例的导引导管在轴向剖视状态下的局部视图。在图4中，所述球囊2以非套接方式设置在外管4上，具体的，整根外管4位于球囊2的外部，且所述球囊2通过其相对的两个端部固设在外管4上，优选所述球囊2与外管4平行，以缩小导引导管的外形尺寸，便于植入体内。此外，图4示出的球囊2的两个端部处分别设置有一个通孔6，每个通孔6与空腔5连通。另外，当整根外管4位于球囊2的外部时，所述球囊2也可仅具有一个端部(相当于一个开口，未图示)，所述一个端部与外管4的外壁固连，从而实现非套接连接，此时，所述一个端部处相应可设置一个通孔6。

对应图1和图2示出的套接方式，所述通孔6的数量优选为多个。多个所述通孔6沿外管4的轴向间隔分布，且每个通孔6均与空腔5连通，这样可以同时通过多个通孔6向球囊2通入充盈介质，充盈速度快、充盈效果好。更优选，多个所述通孔6沿外管4的径向对称分布，也就是关于外管4的轴向对称，这样便于平衡充盈压力，减小球囊2充盈或收缩时对导引导管造成的不利影响。 在另一种实施例中，位于外管4上面的通孔6的分布呈现相邻的两个通孔6距离相等的规律。换言之，当外管4展开时，分布在外管4上的通孔6组成若干个等边三角形。上面几种通孔的分布方式均是为了既保证空腔5内显影液充盈至球囊内的流速足够快，并且在显影液回收时，球囊2施加给外管4的压力均衡，不会造成外管4的塌陷进而导致球囊回弹缓慢甚至无法回弹，延长手术时间，致使手术失败。

可选，当外管4展开时，所述通孔6为圆形通孔(示出于图5a)，也可以是四边形(示出于图5b)或六边形(示出于图5c)等多边形通孔。采用多边形通孔有利于控制流量、流速，以满足不同用户的使用要求。优选所述多边形通孔为正多边形，加工方便。更优选所述单个通孔6在平面上的投影的横截面面积为0.1～3.0mm²。

无论是采用套接还是非套接与外管4连接，所述球囊2均可包括主体部分(即球囊部分)和自所述主体部分的两端分别延伸形成的左延伸段和右延伸段，所述左、右延伸段大体呈管材状，所述主体部分膨胀后可呈圆球状或椭球状或葫芦状。所述左延伸段和右延伸段均与外管4的外壁固连。例如当所述球囊2套接在外管4上时，所述通孔6优选位于所述主体部分，如图2所示。

本实施例中，在膨胀状态下，所述球囊2的最大外径在1.0mm～40.0mm之间，所述球囊沿外管4的轴向长度在3.0mm～280.0mm之间，由此适应人体植入环境，确保导引导管的可应用性。当然，本发明包括但不局限于这些优选尺寸，具体根据实际情况进行设置。

可选，所述球囊2由一种材料制成，例如热塑性聚氨酯(tpu)、尼龙(nylon)、聚乙烯(pe)、嵌段聚醚酰胺(pebax)以及聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)的一种。优选，所述球囊2由多种材料共混制成，例如采用热塑性聚氨酯、尼龙、聚乙烯、嵌段聚醚酰胺以及聚对苯二甲酸乙二醇酯中的多种共混制成。采用共混材料制成的球囊2，所述球囊2的回弹性好，继而，在充盈前或充盈后，所述球囊2不会对导引导管造成太大的影响，而且回弹性好的球囊2，其充盈和收缩速度快，充盈和收缩效果好。

为了提升球囊2的回弹性，所述球囊2优选包括n层内外套接的球囊体，其中，n为大于等于2的正整数。

图6为本发明一实施例的两层球囊的剖视图。如图6所示，两层的球囊2包括第一球囊体21和第二球囊体22，所述第二球囊体22包覆在第一球囊体21上，以构成所述第一球囊体21的外层。优选，所述第一球囊体21的材质硬度高于第二球囊体22的材质硬度，以尽量避免最外层的球囊体损伤人体组织。总而言之，当n大于2时，第n层的球囊体的材质小于其余层的球囊体的材质硬度，所述第n层的球囊体位于最外层。可选，相邻层的球囊体之间设置有粘接层，以通过粘接方式相互连接。

可选，所述n在2～30之间。本发明对球囊2的层数并不作特别的限定，通常，所述球囊2的层数越多，其爆破压就更高，可靠性也就越好，但是，层数越多，所述球囊2的加工难度就越高，具体的层数可根据实际需要进行设置。

较佳方案中，所述外管4采用编织管材，以提升外管4的结构强度，可以防止膨胀状态下的球囊2收缩时，所述外管4塌陷在内管3上，致使球囊2收缩缓慢甚至无法收缩，由此延长了手术时间，造成手术失败，而且结构强度好也便于导引导管的植入，因此，导引导管的穿越性能好。

若所述外管4为编织管材(未图示)，其可包括一个网状结构和包覆所述网状结构的内芯。所述内芯和网状结构均采用生物相容性良好的材料制成，例如采用高分子材料制成，所述内芯例如为塑料管。优选所述内管3也采用高分子材料制成。

继续参阅图1和图2，所述导引导管还包括一个连接件7，所述连接件7套接在外管4的近端，并与内管3的近端连接。在此，所述近端指的是靠近使用者的一端，反之，远端指的是远离使用者的一端，下同。此外，所述外管4的远端和内管3的远端相应连接在一起，例如通过形状锁合配合的机械连接方式连接，从而构成导引导管的头端。所述头端可用于进入体内实现导引功能。

本实施例中，所述连接件7具有第一腔体71和第二腔体72，所述第一腔体71与空腔5连通，所述第二腔体72与内管3的内部连通。所述第一腔体71的开口处可设置一个接头8，例如球囊接头，用于与外部的介质供给装置连接，优选所述接头8可拆卸连接第一腔体71。

进一步，所述导引导管还包括一个护套9，所述护套9套接在外管4的近端，并至少部分包覆连接件7，或者护套9和连接件7的远端粘接。具体的，所述护 套9套接在外管4上，且其一端覆盖在连接件7上。

承上述，本发明还提供了一种上述导引导管的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：

步骤一：将球囊2安装在一具有通孔6的外管4上；

步骤二：将内管3插入外管4，使内管3与外管4之间形成一空腔5，所述空腔5用于通入一用于b超定位的气体或液体，所述气体或液体经通孔6进出球囊2；以及

步骤三：封装内管3与外管4的远端。

本实施例的导引导管的制备过程简单，成本低，并且制备出的导引导管在b超环境下具有良好的显影性。

较佳方案中，在将球囊2安装在外管4上之前，所述球囊2的制备过程包括如下步骤：

步骤s1：提供一球囊管材和一球囊成形模具；所述球囊成形模具可根据需制备的球囊的外形进行设置，具体本发明并不限定；

步骤s2：将所述球囊管材放置于所述球囊成形模具中，并将所述球囊管材的一端封闭；

步骤s3：从所述球囊管材的另一端将气体通入所述球囊管材中，以膨胀所述球囊管材；以及

步骤s4：将所述球囊管材热处理时进行拉伸，以取得球囊2。

采用本实施例提供的制备方法，可以制备出不同规格的球囊2，以匹配不同规格的导引导管，从而满足不同的需求。

在步骤s3中，可选所述气体为氮气，通入所述氮气的气压值在1.0atm～60.0atm之间，其中，atm为一个标准大气压。

在步骤s4中，所述球囊管材的加热温度可以在50℃～200℃之间，以便于实施拉伸操作，使所述球囊管材产生塑性变形。

优选，在步骤s4中，对热处理后的所述球囊管材实施两次拉伸，以取得球囊2；其中，经过第一次拉伸，可取得球囊2之主体部分；经过第二次拉伸，可取得球囊2之左延伸段与右延伸段；所述左延伸段和右延伸段分别连接所述主体部分的一端。在第一次拉伸中，具体的操作过程包括：

在所述球囊管材的两端施以设定的拉力(如20n～900n)，并以设定的拉伸速度，如拉伸速度为30mm/s～500mm/s拉伸所述球囊管材至一定的距离，例如距离为5mm～500mm，便可得到球囊2之主体部分(即球囊部分)。

更优选，在步骤s4之后，即对所述球囊管材实施拉伸后，还包括如下步骤：

将取得的球囊2进行一次热处理，以定型球囊2。具体地说，所述球囊管材拉伸后，将获得的球囊2加热至某一温度(如90℃～300℃)，并在一定压力(如1atm～60atm)下保持一段时间，随后，可通过循环冷却水进行冷却，冷却水水温可选-20℃～60℃。

进一步，在步骤一中，定型后的球囊2在安装于外管4上之前，还经过一次热处理，以便于将球囊2的至少一端固设在外管4上。

可选，定型后的球囊2可加热至某一温度(如50℃～120℃)，并保温一段时间(可选0.5min～60.0min)，之后，可通过激光焊接或医用胶水粘接将球囊2的一端或两端固接在外管4上。采用激光焊接不仅处理速度快、稳定性好，但设备成本高，而粘接设备成本低，但处理效率低，连接稳定性差。

本实施例中，激光焊接的功率可选为100mw～3000mw，转速在100rpm～5000rpm之间，速度为0.1mm/s～200mm/s；其中，mw为毫瓦，rpm-为每分钟的转数。医用级胶水粘接时，可采用365nm汞灯，优选紫外光照强度大于等于50mw/cm²下，照射时间为10s～900s；其中，mw/cm²为光强度，即每平方厘米的毫瓦数。

此外，为了连接内管3和外管4，本实施例的导引导管的制备还包括：在外管4上打出通孔6。将球囊2与外管4连接后，再将内管3插入外管4内，形成空腔5，内管3与外管4的远端通过焊接或粘接工序组装，且内管3与外管4的近端通过连接件7组装。具体的，所述连接件7的本体套接在外管4上，所述连接件7之第一腔体71与外管4上的第一开口固连，所述连接件7之第二腔体72与内管3的近端固连。例如采用医用级胶水将第一腔体71和第二腔体72与内、外管固连。同样地，医用级胶水粘接时，可采用365nm汞灯，紫外光照强度大于等于50mw/cm²，时间在10s～900s之间。

承上述，本发明提供的导引导管尤其适用于介入医疗器械在植入之前的通道搭建，所述介入医疗器械例如是冠脉球囊、冠脉支架、心脏内各种封堵器等。

综上所述，本发明所提供的导引导管，一方面通过内外套接的内管和外管，增强了导引导管的结构强度，继而在实施体内植入术时，便于顺利推送导引导管，提升了导引导管的可植入性，另一方通过在外管上设置可膨胀的球囊，所述球囊可通过设置在外管上的通孔、以及在内管和外管之间形成的与所述通孔连通的空腔作为充盈通道，由此在b超环境下，借助于通入气体或液体的球囊的显影性，方便术者对导引导管的推送过程进行定位或诊断，从而提升了导引导管在b超下的显影能力，也提升了导引导管的定位能力，避免了x射线对术者和患者的伤害。

此外，本发明的通孔的数量为多个，且沿所述外管的轴向间隔分布，和/或，沿所述外管的径向对称分布，这样可以提升充盈压力，使得所述球囊可以迅速膨胀。另外，本发明的外管采用编织管材，这样提升了外管的结构强度，可以防止膨胀状态下的球囊收缩时，外管塌陷在内管上，致使所述球囊收缩缓慢甚至无法收缩，由此延长了手术时间，造成手术失败。

还有，本发明的球囊采用多种材料混合制成，或采用内外套件的球囊体，这样可以提升球囊的回弹性，由此，在充盈前或充盈后，所述球囊不会对导引导管造成影响，而且回弹性好的球囊，其充盈和收缩速度快，充盈和收缩效果好。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。