导引导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种导引导管。
【背景技术】
[0002]血管内介入诊断和治疗作为一项微创的治疗方式，近年来随着影像学设备的进步、新型介入器材的引入改进得以快速发展，血管介入医生已经可以处理越来越复杂的病变，临床应用的病例越来越多，涉及的病种也越来越广泛。
[0003]目前，在临床中进行血管内的介入手术，通常使用传统的导引导管，而导引导管的支持力在临床使用中起到关键性作用。导引导管的支持力是指其牢靠、稳定连接于冠脉开口并保持良好的同轴性，将介入治疗器械顺利输送病变血管的能力。导引导管的作用是输送各种介入治疗器械到达病变部位，受作用力与反作用力的影响，向前推送器械的力量使导引导管获得向相反方向运动的趋势，特别是对于极度扭曲/钙化/成角的动脉病变，这种反作用力趋势更强，这时需要导引导管提供强大的后坐支持力，才能保障介入手术的顺利进行。
[0004]在进行某些介入手术时，如支架成形术、颈动脉支架或者血管内机械取栓操作时，现有的导引导管不能提供很好的支持力，而且也易发生血栓或者斑块脱落，并在血流的冲刷下到达远端血管引发远端栓塞，增加手术的风险。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于提供一种新型的导引导管，不仅提高导引导管的支持力，而且控制球囊扩张和收缩的速度，同时提高了导引导管的抗弯曲性能和柔顺性，降低了手术中各类并发症的可能性。
[0006]为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种导引导管:所述导引导管包括同轴设置的外管和内管，以及与所述外管远端端部连接的球囊；所述内管内的腔室为所述导引导管的导引腔，所述内管与所述外管之间的腔室为所述导引导管的膨胀腔，所述膨胀腔的远端设置有膨胀塞。
[0007]进一步的，所述膨胀塞呈环状，其内表面和外表面分别与所述内管以及外管相贴合，并且，所述膨胀塞上沿导引导管轴向设置有一个或多个通孔，作为通液通道。
[0008]进一步的，所述通孔由位于所述膨胀塞的所述外表面上的一个或多个凹陷构成。
[0009]根据本发明一较佳实施例，所述外管和/或内管为三层结构。进一步的，所述外管和/或内管的外层材料为聚氨酯、尼龙、高密度聚乙烯或嵌段聚醚酰胺弹性体。进一步的，所述外管和/或内管的内层材料为聚碳氟化合物、聚甲醛、尼龙66或尼龙6。进一步的，所述外管和/或内管的中间层材料为不锈钢、镍钛合金或鹤。优选的，所述外管和/或内管的中间层材料为金属丝，缠绕和/或编织在所述外管和/或内管的内层材料上。优选的，所述金属丝缠绕和/或编织的密度从所述外管和/或内管的近端到远端逐渐减小。
[0010]根据本发明一较佳实施例，所述外管和/或内管为单层结构。进一步的，所述外管和/或内管的材料为聚氨酯、尼龙、高密度聚乙烯或嵌段聚醚酰胺弹性体。
[0011]根据本发明一较佳实施例，所述外管为单层结构且所述内管为三层结构。
[0012]进一步的，所述外管的硬度为78邵氏硬度?20邵氏硬度。
[0013]进一步的，所述外管和/或内管的硬度从所述外管和/或内管的近端到远端逐渐减小。
[0014]进一步的，所述外管的内径为1.5mm?3.0mm,夕卜径为1.6mm?3.3mm,所述外管的长度为80cm?150cm。
[0015]进一步的，所述内管的内径为1.0mm?2.0mm,夕卜径为1.1mm?2.5mm,所述内管的长度为80cm?150cm。
[0016]进一步的，在所述内管上设置有显影标记。
[0017]进一步的，所述球囊的材料为高顺应性材料。优选的，所述球囊的材料为硅橡胶、合成橡胶、聚氨酯或乳胶。进一步的，在所述导引导管的表面形成有涂层，所述涂层为亲水性材料。
[0018]与现有技术相比，本发明所提供的导引导管的有益效果是:
[0019]1、本发明在膨胀腔的远端设置有膨胀塞，以此来控制球囊扩张和收缩的速度，从而降低血管破裂出血或血管损伤而可能引起的并发症；
[0020]2、本发明的球囊采用高顺应性材料，在低压情况下能很好的扩张；
[0021]3、本发明的外管和/或内管采用三层结构，中间层以金属丝的形式缠绕和/或编织在所述外管和/或内管的内层材料上，金属丝缠绕和/或编织的密度从外管和/或内管的近端到远端逐渐减小，达到提高导引导管的抗弯曲性能和柔顺性的目的，同时，增大导引导管的支持力，避免导引导管的塌陷，解决了传统的导引导管支持力不足的问题；
[0022]4、本发明的导引腔可为血管介入器材提供输送通道，减少手术中医疗器械在病人体内的交换次数，节约手术时间，降低手术费用，从而降低各类并发症的可能性。
【附图说明】
[0023]图1为本发明一实施例所提供的导引导管的结构示意图。
[0024]图2为本发明一实施例所提供的导引导管的纵向截面图。
[0025]图3为本发明一实施例所提供的导引导管的横向截面图。
[0026]图4为本发明一实施例所提供的导引导管的内管的结构示意图。
[0027]图5a为本发明一实施例所提供的导引导管的内管与膨胀塞的横截面图。
[0028]图5b为本发明一实施例所提供的导引导管的内管的横截面图。
[0029]图6为本发明一实施例所提供的导引导管的内管的弹簧缠绕的截面图。
[0030]图7为本发明一实施例所提供的导引导管的外管的弹簧缠绕的截面图。
[0031]在图1至图7中，各序号分别表示为:1_连接器，11-连接器侧孔，12-连接器主孔，2-输送导管体，21-外管，22-内管，3-球囊，4-扩散应力管，5-膨胀腔，6-导引腔，7-显影点，8-头端，9-胶水，10-膨胀塞，101-液体通道，221-内管的外层，222-内管的中间层，223-内管的内层，2221-弹簧圈，212-弹簧圈。
【具体实施方式】
[0032]为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的【具体实施方式】做详细的说明。在详述本发明实施例时，为了便于说明，示意图不依一般比例局部放大，不应以此作为对本发明的限定。
[0033]本发明的导引导管可广泛应用于多种领域，尤其适用于多种医疗器械技术领域，下面通过较佳的实施例来加以说明，当然本发明并不局限于该具体实施例，本领域内的普通技术人员所熟知的一般的替换无疑涵盖在本发明的保护范围内。
[0034]请参考图1?图3，其为本发明一实施例所提供的导引导管的结构示意图、纵向截面图以及横向截面图。如图1?图3所示，所述导引导管包括同轴设置的外管21和内管22，以及与所述外管21远端端部连接有球囊3 ;在所述内管22内的腔室为所述导引导管的导引腔6，所述内管22与所述外管21之间的腔室为所述导引导管的膨胀腔5，所述膨胀腔5的远端设置有膨胀塞(图中未示出，在后续图4中会详细介绍)。此外，所述导引导管还包括连接器1与扩散应力管4，并且所述外管21、所述内管22、所述膨胀腔5与所述导引腔6统称为输送导管体2。
[0035]从图2中可以看出，所述连接器1与所述输送导管体2的近端相连，所述扩散应力管4与所述连接器1的远端相连，所述球囊3的近端与外管21的远端密封相连，所述球囊3的远端与内管22的远端密封相连。所述膨胀腔5是内管22的外壁与外管21的内壁之间形成的腔体，所述膨胀腔5的大小根据球囊3的所需扩张时间与收缩时间来设计，膨胀腔5与连接器侧孔11相通，扩张介质通过连接器侧孔11注入膨胀腔5内。连接器主孔12用于通过血管介入器材。
[0036]所述外管21为三层结构，由外层、中间层以及内层组成；所述外管21的外层材料为聚氨酯、尼龙、高密度聚乙烯或嵌段聚醚酰胺弹性体(PEBAX);内层材料为聚碳氟化合物、聚甲醛、尼龙66或尼龙6 ;中间层材料为不锈钢、镍钛合金或钨。优选的，所述中间层材料为不锈钢丝、镍钛丝或钨丝，缠绕和/或编织在所述外管的内层材料上，例如中间层为弹簧圈，如图7所示，中间层212为弹簧圈，缠绕于内层之上，更优选的，金属丝缠绕和/或编织的密度从所述外管的近端到远端逐渐减小，使得导引导管在保证抗弯曲性能的同时还具有柔顺性。需要说明的是，金属丝的密度可以逐渐减小，也可以将外管分为多段，例如四段，每一段中所述金属丝缠绕和/或编织的密度都相同，然后从所述外管的近端到远端，四段的密度逐渐减小。
[0037]所述内管22为三层结构，由外层221、中间层222以及内层223组成，如图4与图5a和图5b所示；所述外层221的材料为聚氨酯、尼龙、高密度聚乙烯或嵌段聚醚酰胺弹性体，中间层222的材料为不锈钢、镍钛合金或钨，内层223的材料为聚碳氟化合物；优选的，所述中间层222为金属丝组成的弹簧圈，缠绕于所述内层223之上，所述金属丝的直径为
0.05mm?0.2mm,如图6所示，弹簧圈2221缠绕于所述内层223之上；弹簧圈的缠绕密度从所述内管21的近端到远端逐渐减小。需要说明的是，也可以将内管22分为多段，例如4段，每一段中所述弹簧圈的密度都相同，然后从所述内管的近端到远端，四段的密度逐渐减小，如图4所示，将所述内管22分为四段，分别是第一段①、第二段②、第三段③与第四段④，其中，第一段①最接近所述内管22的远端，第四段④最接近所述内管22的近端，从第四段④到第一段①所述弹簧圈的密度不断较小。在不同的实施例中，弹簧圈密度的变化程度可以不同，需要根据实际产品所需的强度，来设置弹簧圈的缠绕密度。
[0038]同样的，所述外管21或/和所述内管22也可以是单层结构，其材质为聚氨酯、尼龙、高密度聚乙烯或嵌段聚醚酰胺弹性体。
[0039]更优选的，所述外管21为单层结构且所述内管22为三层结构，所述内管22的三层结构避免内管塌陷，提供较好的支持力，所述外管21的单层结构避免整个导引导管的外径过大。
[0040]所述外管21的硬度从所述外管的近端到远端逐