技术领域本发明属于中医药技术领域，涉及一种治疗风瘀阻络型原发性三叉神经痛的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
原发性三叉神经痛是指发生在面部一侧或双侧三叉神经分布区域内的痛如放电、刀割样的疼痛症状、常人难以忍受的神经性疾病。发病率高，年龄多在40岁以后，女多于男。说话、刷牙或微风拂面时都会导致阵痛，阵发性时的剧烈疼痛，历时数秒或数分钟，疼痛呈周期性发作，发作间歇期同正常人一样。三叉神经痛患者常因此不敢擦脸、进食，甚至连口水也不敢下咽，从而影响正常的生活和工作。因此被人称此痛为“天下第一痛”，又称痛性抽搐。目前对于原发性三叉神经痛的病因及发病机制尚不清楚，古今中外的学者们各自提出自己的观点，但仍然没有定论。现代西医学对原发性三叉神经痛存在许多学说，如癫痫发作学说、微血管压迫学说、神经变性学说、骨性压迫学说等。现代医学对于原发性三叉神经痛的治疗主要包括药物治疗、封闭治疗、经皮射频损毁术、手术治疗、伽马刀放射治疗及心理治疗等。但由于现有的治疗方式疗效令人不甚满意，或者比较痛苦，或者价格昂贵，或者对肝肾损害大，患者大多难以接受。因此祖国医学治疗原发性三叉神经痛的优势就显现出来。在中医病证中没有完全与此对应的病名，祖国医学认为本病属于中医学“面痛”、“头痛”、“偏头痛”、“面首风”、“脑风、“齿槽风”等病症范畴，但不同医家认识不尽相同，《丹溪心法》：“伤风头痛或半边头痛，皆因冷风所吹，遇冷风则发”；《临证指南医案·头痛》邹时乘按：“头为诸阳之会，与厥阴肝脉会与巅，诸阴寒邪不能上逆，为阳气窒塞，浊邪得以上据，厥阴风火乃能逆上作痛。基于对本病病因病机的不同认识，各位医家在临床实践中摸索出了许多行之有效的治则治法。
技术实现要素：
发明人通过对本病的长期研究，结合多年临床经验，合而参之，认为“气闭塞而不行”，肝失疏泄，气机不畅，气滞则血瘀，瘀则不通，不通则痛。头为诸阳之会，脏腑气血聚积之所，风邪外袭，内外合邪，遂致气血失调，气滞血瘀，不通则痛，风邪是偏头痛的致病主因，瘀血是偏头痛的发病关键，风瘀阻络是偏头痛的主要病机。基于此，提供了一种治疗风瘀阻络型原发性三叉神经痛的药物组合物，该药物组合物在辨证治疗风瘀阻络型原发性三叉神经痛时具有见效快，治疗效果显著、副作用小的治疗优势。本发明采用的技术方案如下：一种治疗风瘀阻络型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于其由球果藤、天麻、蔓荆子、大皮消、细辛、丝瓜络、透骨香、小红参、蛋不老、牛奶柴、虎杖、甘草为药用原料制成。进一步优选地，一种治疗风瘀阻络型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于其由如下重量份配比的药用原料制成：球果藤13-18份、天麻6-11份、蔓荆子5-9份、大皮消10-15份、细辛4-7份、丝瓜络12-17份、透骨香10-15份、小红参15-20份、蛋不老8-13份、牛奶柴8-13份、虎杖5-8份、甘草4-7份。更进一步优选地，一种治疗风瘀阻络型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于其由如下重量份配比的药用原料制成：球果藤15份、天麻8份、蔓荆子6份、大皮消12份、细辛5份、丝瓜络15份、透骨香12份、小红参18份、蛋不老12份、牛奶柴10份、虎杖6份、甘草5份。本发明方解：方中球果藤辛温，祛风通络，散瘀利水，透骨香辛温善行散，祛风除湿，散寒止痛，活血通络；二药伍用祛风通络，散瘀止痛为君药。天麻熄风止痉，祛风通络；丝瓜络甘平，通络祛风，和血脉；小红参甘温，活血舒筋，祛瘀生新，调养气血；牛奶柴甘淡温，补中健脾，祛风湿，活血通络，四药伍用既能祛风通络，熄风止痉，又能活血散瘀，调养气血，血行风自灭，瘀自消，为臣药。蔓荆子辛苦寒，体轻而浮，上行而散，疏散风热，清利头目，与球果藤、透骨香配伍使用，制约辛温行散过快；大皮消健胃消食，行气理血。主治食积胃痛，慢性胃炎，气滞经闭，偏头痛。红河地区用治间日疟，恶性疟；根用；细辛祛风散寒，通窍止痛；蛋不老祛风湿，通经络，破瘀止痛；虎杖苦酸寒，活血散瘀，祛风通络，清热利湿；甘草补脾益气，清热解毒，缓急止痛，调和诸药，共为佐使药。全方合伍，有祛风通络，活血祛瘀，和血止痛之效，可以多靶点、多系统、多方位地治疗三叉神经痛，使气血经络通畅，瘀散痛则自止。本发明所述的药物组合物中各原料药的功能及功能主治如下所述。球果藤：【性味】辛，性温。【归经】肝，膀胱经。【功能主治】祛风通络，利水通淋。主风湿痹痛，劳伤疼痛，水肿，小便淋痛。【用法用量】内服：煎汤，9-15g；或泡酒。天麻：【性味】甘、辛，平。【归经】肝经。【功能主治】熄风止痉，平肝阳，祛风通络。主治急慢惊风，抽搐拘挛，破伤风，眩晕，头痛，半身不遂，肢麻，风湿痹痛。蔓荆子：【性味】辛、苦，微寒。【归经】归膀胱、肝、胃经。【功能主治】疏散风热，清利头目。用于风热感冒头痛，齿龈肿痛，目赤多泪，目暗不明，头晕目眩。【用法用量】5～9g。大皮消：【性味】微苦，平。【功能主治】健胃消食，行气理血。主治食积胃痛，慢性胃炎，气滞经闭，偏头痛。红河地区用治间日疟，恶性疟；根用于驱蛲虫。【用法用量】0.5～1两。细辛：【性味】辛，温。【归经】归心、肺、肾经。【功能主治】祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。【用法用量】1～3g；外用适量。丝瓜络：【性味】甘，平。【归经】归肺、胃、肝经。【功能主治】通络，活血，祛风。用于治胸胁疼痛，腹痛，腰痛，睾丸肿痛，肺热痰咳，妇女经闭，乳汁不通，痈肿，痔漏。透骨香：【性味】辛，性温。【归经】肺、肝、肾经。【功能主治】祛风除湿，散寒止痛，活血通络，化痰止咳。主风湿痹痛，胃寒疼痛，跌打损伤，咳嗽多痰。【用法用量】内服：煎汤，9～15g，鲜品30g；或浸酒。外用：适量，煎水洗；或浸酒擦；或捣敷。小红参：【性味】甘，温。【归经】肝经。【功能主治】活血舒筋，祛瘀生新，调养气血。主风湿疼痛，跌打损伤，月经不调，经闭，带下，产后关节痛，肺痨咳血，头晕失眠，贫血。【用法用量】内服：煎汤，10-30g。蛋不老：【性味】苦，平。【归经】肺、肝、大肠经。【功能主治】祛风湿，通经络，破瘀止痛。主风湿痹痛，症瘕积聚，瘰疬，疔疮肿毒，跌打损伤。【用法用量】内服：煎汤，15-30g。外用：适量，捣敷；或煎水洗。牛奶柴：【性味】甘、淡，性温。【归经】肺、脾、肾经。【功能主治】补中健脾，祛风湿，活血通络。主气虚乏力，四肢酸软，风湿痹痛，筋骨不利，跌打损伤，经闭，乳汁不通。【用法用量】内服：煎汤，30-60g。虎杖：【性味】苦、酸，性微寒。【归经】肝；胆经。【功能主治】活血散瘀，祛风通络，清热利湿，解毒。主妇女经闭，痛经，产后恶露不下，症瘕积聚，跌扑损伤，风湿痹痛，湿热黄疸，淋浊带下，疮疡肿毒，毒蛇咬伤，水火烫伤。【用法用量】内服：煎汤，10-15g；或浸酒；或入丸、散。外用：适量，研末调敷；或煎浓汁湿敷；或熬膏涂擦。甘草：【性味】甘，平。【归经】心、肺、脾、胃经。【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。【用法用量】1.5～9g。本发明的另一个目的在于提供一种治疗风瘀阻络型原发性三叉神经痛的药物组合物的制备方法。本发明提供的一种治疗风瘀阻络型原发性三叉神经痛的药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：按处方取球果藤、天麻、蔓荆子、大皮消、细辛、丝瓜络、透骨香、小红参、蛋不老、牛奶柴、虎杖、甘草碎成粗粉，用水浸泡4-6小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的3-9倍，煎煮2-3小时，第二次加水量为药材总重量的4-6倍，煎煮1-2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06-1.15(60℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达40％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，即得。本领域人员可按照本领域常规制剂工艺制成药剂学上适宜的口服剂型。如片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂等。优选制成为片剂、胶囊剂、颗粒剂；最优选为胶囊剂。本发明药物组合物还可以加上药学上可接受的载体或/和辅料，如淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙酯等，依照制剂学常规技术制成口服剂型。本发明是发明人根据祖国医学理论，结合现代医学观点，合而参之，经过反复实践研究，逐步改进，最后成功的一种疗效较好的辨证治疗风瘀阻络型原发性三叉神经痛的药物。通过实施例9可知：在总体疗效比较方面：治疗组临床疗效总有效率为95.2％，对照组临床疗效总有效率为80.0％，两组总有效率差异有统计学意义(P＜0.05)；两组中医症候疗效比较方面：治疗组中医症候疗效总有效率为100％，对照组为82.5％，两组中医症候疗效差异有统计学意义(P＜0.05)，说明治疗组在改善中医症候方面优于对照组；两组症候评分比较：治疗后两组症候评分均减少，两组治疗前后比较差异均有统计学意义(P＜0.01)，治疗后两组间症候评分比较差异亦有统计学意义(P＜0.05)，治疗组在改善中医症候评分方面优于对照组；两组疼痛总积分比较：治疗后两组疼痛总积分均减少，两组治疗前后比较差异均有统计学意义(P＜0.01)，治疗后两组间疼痛总积分比较差异亦有统计学意义(P＜0.05)，治疗组在改善疼痛总积分方面优于对照组；而且治疗组在服用期间未出现任何不良反应，因此本发明还请求保护上述所述药物组合物在制备治疗风瘀阻络型原发性三叉神经痛药物中的用途。与现有技术相比，本发明既遵循了中医辨证用药规律，又融入了现代药理，立法全面，按照君臣佐使原则配伍严谨组方，选药精当，全方合伍，有祛风通络，活血祛瘀，和血止痛之效，可以多靶点、多系统、多方位地治疗三叉神经痛，使气血经络通畅，瘀散痛则自止，是治疗风瘀阻络型原发性三叉神经痛的理想中药复方；同时，患者依从性较好，服用方便，而且在服用期间未出现任何不良反应，因此对于治疗三叉神经痛具有独特的优势。具体实施方式以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。实施例1胶囊剂处方：球果藤15份、天麻8份、蔓荆子6份、大皮消12份、细辛5份、丝瓜络15份、透骨香12份、小红参18份、蛋不老12份、牛奶柴10份、虎杖6份、甘草5份。制备方法：按处方取球果藤、天麻、蔓荆子、大皮消、细辛、丝瓜络、透骨香、小红参、蛋不老、牛奶柴、虎杖、甘草碎成粗粉，用水浸泡4-6小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的6倍，煎煮2.5小时，第二次加水量为药材总重量的5倍，煎煮1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10(60℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达40％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩；按照本领域常规制剂工艺制成胶囊剂。每粒填量0.3g，相当于生药0.8g。实施例2胶囊剂处方：球果藤13份、天麻8份、蔓荆子8份、大皮消15份、细辛6份、丝瓜络12份、透骨香10份、小红参16份、蛋不老10份、牛奶柴8份、虎杖6份、甘草5份。制备方法：按处方取球果藤、天麻、蔓荆子、大皮消、细辛、丝瓜络、透骨香、小红参、蛋不老、牛奶柴、虎杖、甘草碎成粗粉，用水浸泡4-6小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的5倍，煎煮2小时，第二次加水量为药材总重量的4倍，煎煮1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.09(60℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达40％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩；按照本领域常规制剂工艺制成胶囊剂。实施例3胶囊剂处方：球果藤15份、天麻10份、蔓荆子8份、大皮消10份、细辛6份、丝瓜络12份、透骨香14份、小红参15份、蛋不老10份、牛奶柴12份、虎杖7份、甘草6份。制备方法：按处方取球果藤、天麻、蔓荆子、大皮消、细辛、丝瓜络、透骨香、小红参、蛋不老、牛奶柴、虎杖、甘草碎成粗粉，用水浸泡4-6小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的8倍，煎煮2-3小时，第二次加水量为药材总重量的4倍，煎煮1-2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12(60℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达40％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩；按照本领域常规制剂工艺制成胶囊剂。实施例4胶囊剂处方：球果藤16份、天麻10份、蔓荆子6份、大皮消10份、细辛6份、丝瓜络12份、透骨香12份、小红参15份、蛋不老8份、牛奶柴12份、虎杖6份、甘草5份。制备方法：参照实施例1-3的操作进行。实施例5胶囊剂处方：球果藤18份、天麻6份、蔓荆子8份、大皮消15份、细辛5份、丝瓜络15份、透骨香10份、小红参20份、蛋不老8份、牛奶柴9份、虎杖8份、甘草7份。制备方法：参照实施例1-3的操作进行。实施例6胶囊剂处方：球果藤15份、天麻8份、蔓荆子8份、大皮消15份、细辛6份、丝瓜络12份、透骨香10份、小红参17份、蛋不老10份、牛奶柴8份、虎杖5份、甘草5份。制备方法：参照实施例1-3的操作进行。实施例7片剂处方：球果藤15份、天麻8份、蔓荆子6份、大皮消12份、细辛5份、丝瓜络15份、透骨香12份、小红参18份、蛋不老12份、牛奶柴10份、虎杖6份、甘草5份。制备方法：按处方取球果藤、天麻、蔓荆子、大皮消、细辛、丝瓜络、透骨香、小红参、蛋不老、牛奶柴、虎杖、甘草碎成粗粉，用水浸泡4-6小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的8倍，煎煮2-3小时，第二次加水量为药材总重量的5倍，煎煮1-2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12(60℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达40％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩；按照本领域常规制剂工艺制成片囊剂。每片0.4g，相当于生药0.8g。实施例8颗粒剂处方：球果藤15份、天麻8份、蔓荆子6份、大皮消12份、细辛5份、丝瓜络15份、透骨香12份、小红参18份、蛋不老12份、牛奶柴10份、虎杖6份、甘草5份。制备方法：按处方取球果藤、天麻、蔓荆子、大皮消、细辛、丝瓜络、透骨香、小红参、蛋不老、牛奶柴、虎杖、甘草碎成粗粉，用水浸泡4-6小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的3-9倍，煎煮2-3小时，第二次加水量为药材总重量的4-6倍，煎煮1-2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06-1.15(60℃测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达40％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩；按照本领域常规制剂工艺制成颗粒剂。每袋填量5g，相当于生药4.0g。实施例9临床观察试验1资料与方法1.1一般资料：选择82例自2013年1月至2014年5月于我院神经外科门诊就诊的原发性三叉神经痛患者，采用随机数字表法分入治疗组和对照组。治疗组42例，其中男16例，女26例，年龄48～75岁，平均61.5±10.8岁，病程8月～9年，平均病程4.2±3.4年，单侧发病40例；对照组40例，其中男15例，女25例，年龄50～77岁，平均60.7±11.2岁，病程10月～8年，平均病程4.0±3.7年，单侧发病39例。两组性别、年龄、病程、发病部位等一般资料对比无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。1.2病例选择标准：1.2.1西医诊断标准：参照国际头面痛学会分类委员会确定的原发性三叉神经痛的诊断标准：阵发性发作的面部疼痛，持续数秒；疼痛至少包含以下4种标准：①疼痛只限于三叉神经的一支或多支分布区，②疼痛为突然的、强烈的、尖锐的、皮肤表面的刺痛或烧灼痛，③疼痛程度严重，④刺激扳机点可诱发疼痛，⑤具有痉挛发作间歇期；无神经系统损害表现；每次发作形式刻板；排除其他引起面部疼痛的疾患。1.2.2中医辩证标准：参照国家药品监督管理局2002年版《中药新药临床研究指导原则(试行)》有关的中医症候诊断标准拟定：主症：阵发性、反复性发作，遇风可加重，病程缠绵；次症：患侧面部皮肤或红或黯、粗糙，心烦易怒，口渴或不渴，食少，失眠，舌质或淡红或暗红，苔稍白，脉弦细或弦涩。1.2.3中医主要症状体征分级量化标准：参照国家药品监督管理局2002年版《中药新药临床研究指导原则(试行)》制定。评分标准为：主症：2分轻度；4分中度；6分重度。次症：1分轻度；1分中度；3分重度，总分27分。1.3排除标准：虽为本病，但已采用过药物、电凝、手术等使神经纤维破坏、功能丧失者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者；合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；不符合纳入标准、未按规定用药无法判定疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。1.4治疗方法：治疗组给予本发明实施例1的胶囊剂，每次4-6粒，饭后半小时后服用，每日三次；对照组给予卡马西平每次0.1g，每日3次。两组均以14天为一个疗程，治疗时间2个疗程。1.5观察指标1.5.1安全性指标：一般体检项目检查；血、尿、便常规检查；心、肝、肾功能检查用药前及临床研究结束后各检查一次，随时观察不良反应。1.5.2疗效性观测：观察用药前后疼痛发作时间、次数、程度、持续时间、伴随体征，计算疼痛总积分；相关体征血压、面红、目赤、舌、脉、体温、脉搏、呼吸等。疼痛总积分计算方式如下：(1)发作次数：以天计算，每天发作10次及及以上为6分，2次及以上为4分，2次以下为2分；(2)疼痛程度：发作时剧痛难以忍受为6分，发作时尚可忍受为4分，发作时轻微疼痛为2分；(3)持续时间：持续5分钟及以上为6分，持续1分钟及以上为4分，小于1分钟为2分；(4)伴随症状：伴有面部发红、皮肤温度增高、结膜充血、流泪、唾液分泌增多、鼻粘膜充血等3项或以上为3分，2项为2分，1项为1分。综合积分在17分及以上为严重；积分为12分-17分为中度；积分为7分-12分为轻度。1.6疗效判定标准：1.6.1疗效评定标准：参照1995年颁布的《中药新药治疗三叉神经痛的临床研究指导原则》制定：(1)临床治愈：疗程结束无发作性三叉神经痛症状，停药1个月不复发；(2)显效积分减少50％以上；(3)有效：积分减少20％～50％；(4)无效积分减少20％以下。1.6.2中医症状疗效评定：根据中医症状评分，计算总积分，以中医症状总积分减分率进行疗效评定。中医症状总积分减分率＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％。临床治愈：中医症状总积分减分率≥80％；临床显效：中医症状总积分减分率≥50％；临床有效：中医症状总积分减分率≥30％；临床无效：中医症状总积分减分率＜30％。1.7统计学方法：采用SPSS15.0统计软件进行计算。各数值以表示，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。2结果2.1两组治疗后总体疗效比较：疗程结束后，治疗组治愈10例，显效22例，有效8例，无效2例，临床疗效总有效率为95.2％；对照组治愈4例，显效8例，有效20例，无效8例，临床疗效总有效率为80.0％，经检验，两组总有效率差异有统计学意义(P＜0.05)，说明治疗组临床疗效优于对照组。详见表1。表1两组治疗后总体疗效比较，例注：与对照组比较，*P＜0.05。2.2两组治疗后中医症候疗效比较：疗程结束后，治疗组治愈12例，显效23例，有效7例，无效0例，中医症候疗效总有效率为100％；对照组治愈5例，显效9例，有效14例，无效10例，中医症候疗效总有效率为82.5％，经检验，两组中医症候疗效差异有统计学意义(P＜0.05)，说明治疗组在改善中医症候方面优于对照组。见表2。表2两组治疗后中医症候疗效比较，例注：与对照组比较，*P＜0.05。2.3两组治疗前后症候评分比较：治疗前两组症候评分比较无统计学意义，具有可比性；治疗后两组症候评分均减少，两组治疗前后比较差异均有统计学意义(P＜0.01)，说明两组药物都能减少症候评分；治疗后两组间症候评分比较差异亦有统计学意义(P＜0.05)，说明两者在改善症候评分方面有差别，治疗组在改善中医症候评分方面优于对照组。见表3。表3两组治疗前后症候评分比较(分)注：与治疗前比较：*P＜0.01；治疗后两组间比较：#P＜0.05。2.4两组治疗前后疼痛总积分比较：治疗前两组疼痛总积分比较无统计学意义，具有可比性；治疗后两组疼痛总积分均减少，两组治疗前后比较差异均有统计学意义(P＜0.01)，说明两组药物都能减少疼痛总积分；治疗后两组间疼痛总积分比较差异亦有统计学意义(P＜0.05)，说明两者在改善疼痛总积分方面有差别，治疗组在改善疼痛总积分方面优于对照组。见表4。表4两组治疗前后疼痛总积分比较(分)注：与治疗前比较：*P＜0.01；治疗后两组间比较：#P＜0.05。2.5不良反应及安全性检测：在观察期间，治疗组病人无任何主观不适，血、尿、大便常规及心、肝、肾功能等检查均未出现异常，安全性评价为1级。对照组中出现胃肠道反应者5例；头晕、嗜睡者3例，治疗组不良反应更少，差异有统计学意义(P＜0.01)。总之：研究结果表明两组在改善临床疗效方面，两组比较有显著性差异，本发明治疗组疗效明显优于卡马西平；两组在改善中医症状疗效及积分方面，减轻患者疼痛总积分方面，治疗组临床疗效明显优于对照组，且不良反应更少，值得推广应用。