技术领域本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种假体部件及其制造方法。
背景技术：
目前，在医学植入物制造时经常会遇到对一件产品的不同部位有不同的材料需求。例如，在人工关节置换术中，关节假体(例如胫骨平台假体、股骨髁假体、髋臼杯假体等)既需要能与人体骨组织形成良好骨融合又要同时具备优良的摩擦特性，但是这两种特性很难在同一件产品上体现。在现有技术中，多孔生物型陶瓷或多孔钽金属都具有良好的骨融合效果但都无法同时形成高致密度高光滑度的关节表面，而具有良好摩擦特性的高硬度锻造或铸造钴铬钼合金适宜制作关节表面却很难同时形成宜于骨融合的多孔形态。
技术实现要素：
本发明的主要目的在于提供一种假体部件及其制造方法，以解决现有技术中的关节假体无法同时具有良好的骨融合性能和摩擦性能的问题。为了实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种假体部件，包括多孔层、设置在多孔层一侧的金属实体层以及设置在多孔层和金属实体层之间的熔覆层，熔覆层包括多孔基体以及通过熔覆技术渗入至多孔基体的孔中的金属渗入结构，多孔基体与多孔层连接，金属渗入结构与金属实体层连接，金属实体层远离熔覆层的表面形成光滑表面。进一步地，金属渗入结构与金属实体层为通过熔覆技术形成的一体成型结构。进一步地，多孔基体与多孔层为一体成型结构。进一步地，金属渗入结构的材质的熔点低于多孔基体的材质的熔点。进一步地，假体部件为胫骨平台假体部件或股骨髁假体部件。根据本发明的另一方面，提供了一种假体部件的制造方法，依次包括如下步骤：步骤S10：制得多孔坯体，多孔坯体包括多孔层以及形成在多孔层的一侧的多孔基体；步骤S20：在多孔坯体的多孔基体的表面通过熔覆装置将待熔覆材料熔化形成第一金属熔液，第一金属熔液渗入至多孔基体的孔中并与多孔基体融合形成熔覆层；步骤S30：在熔覆层的表面继续通过熔覆装置将待熔覆材料熔化形成第二金属熔液，第二金属熔液在熔覆层的表面上逐层堆积形成金属实体层；步骤S40：将金属实体层远离熔覆层的表面加工形成光滑表面；步骤S50：得到假体部件。进一步地，在步骤S40中，将金属实体层远离熔覆层的表面通过切削、抛磨加工形成光滑表面。进一步地，熔覆装置包括用于发出高能束的高能束发生装置以及输送装置，高能束发生装置具有高能束出口，输送装置将待熔覆材料输送至高能束出口的下方。进一步地，高能束为电弧、激光、电子束或等离子束。进一步地，熔覆装置还包括载物装置，载物装置包括用于放置多孔坯体的载物台以及用于调整载物台的位置的调整结构，载物台可转动地设置在调整结构上。应用本发明的技术方案，在多孔层和金属实体层之间设置熔覆层，该熔覆层包括多孔基体以及金属渗入结构，上述金属渗入结构通过熔覆技术渗入至多孔基体的孔中。在使用上述熔覆技术时，待熔覆材料(金属)熔融形成的金属熔液(熔滴或熔池)渗入至多孔基体的孔中，待冷却凝固后形成金属渗入结构，并且该金属渗入结构包绕嵌合在多孔基体中以形成熔覆层。由于多孔基体与多孔层连接，金属渗入结构与金属实体层连接，上述熔覆层可以使多孔层和金属实体层结合在一起，在两者之间形成牢固的融合界面，并且结合部位强度高。同时，金属实体层远离熔覆层的表面形成光滑表面，该光滑表面可以作为具有良好摩擦性能的关节表面，而多孔层可以作为具有良好的骨融合性能的骨结合表面，因此，上述假体部件同时具备了可与人体骨组织形成良好骨融合的骨结合表面以及具有良好摩擦性能的高致密度高光滑度的关节表面，从而能够满足患者对假体部件的需求。附图说明构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：图1示出了根据本发明的假体部件的实施例一的结构示意图；图2示出了图1的假体部件的局部结构示意图；图3示出了图1的假体部件的多孔层和多孔基体的结构示意图；图4示出了根据本发明的假体部件的实施例二的结构示意图；图5示出了图4的假体部件的多孔层和多孔基体的结构示意图；图6示出了根据本发明的假体部件的制造方法的实施例一的制造工作状态示意图；图7示出了图6的假体部件的制造方法的流程示意图；图8示出了根据本发明的假体部件的制造方法的实施例二的第一制造工作状态示意图；图9示出了图8的假体部件的制造方法的第二制造工作状态示意图；图10示出了图8的假体部件的制造方法制造的假体部件成品的结构示意图；以及图11示出了图8的假体部件的制造方法的流程示意图。其中，上述附图包括以下附图标记：10、多孔层；20、金属实体层；30、熔覆层；31、多孔基体；32、金属渗入结构；40、待熔覆材料；50、高能束发生装置；51、高能束出口；61、第一滚轮；62、第二滚轮；63、粉末输送通道；631、粉末出口；70、载物装置；71、载物台；72、调整结构。具体实施方式需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本申请提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本申请所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。需要说明的是，本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本申请的实施方式例如能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其他器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位旋转90度或处于其他方位，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。如图1至图3所示，实施例一的假体部件为股骨髁假体部件。上述假体部件包括多孔层10、设置在多孔层10一侧的金属实体层20以及设置在多孔层10和金属实体层20之间的熔覆层30。其中，熔覆层30包括多孔基体31以及通过熔覆技术渗入至多孔基体31的孔中的金属渗入结构32。多孔基体31与多孔层10连接。金属渗入结构32与金属实体层20连接。金属实体层20远离熔覆层30的表面形成光滑表面。应用本实施例的假体部件，在多孔层10和金属实体层20之间设置熔覆层30，该熔覆层30包括多孔基体31以及金属渗入结构32，上述金属渗入结构32通过熔覆技术渗入至多孔基体31的孔中。在使用上述熔覆技术时，待熔覆材料(金属)熔融形成的金属熔滴渗入至多孔基体31的孔中，待冷却凝固后形成金属渗入结构32，并且该金属渗入结构32包绕嵌合在多孔基体31中以形成熔覆层30。由于多孔基体31与多孔层10连接，金属渗入结构32与金属实体层20连接，上述熔覆层30可以使多孔层10和金属实体层20结合在一起，在两者之间形成牢固的融合界面，并且结合部位强度高。同时，高硬度的金属实体层20远离熔覆层30的表面形成光滑表面，该光滑表面可以作为具有良好摩擦性能的关节表面，而多孔层10可以作为具有良好的骨融合性能的骨结合表面，该骨结合表面与人体骨质形成良好的骨融合。因此，上述假体部件同时具备了可与人体骨组织形成良好骨融合的骨结合表面以及具有良好摩擦性能的高致密度高光滑度的关节表面，从而能够满足患者对假体部件的需求。如图1至图3所示，在实施例一的假体部件中，金属渗入结构32与金属实体层20为通过熔覆技术形成的一体成型结构。多孔基体31与多孔层10为一体成型结构。在假体部件制作过程中，待熔覆材料熔融形成的金属熔液渗入至多孔基体31的孔中，待冷却凝固后形成金属渗入结构32并形成熔覆层30。此后，将上述待熔覆材料继续熔融，金属熔液在熔覆层30的表面上逐层堆积形成金属实体层20。上述金属实体层20和金属渗入结构32都是由金属熔液形成的，两者形成一体成型结构，这样可以使金属实体层20和金属渗入结构32牢固地结合在一起，进而使金属实体层20与多孔层10可靠地结合在一起。当然，金属渗入结构32与金属实体层20的设置方式不限于此，在图中未示出的其他实施方式中，金属渗入结构与金属实体层可以直接通过焊接、铆接等方式连接在一起，由于金属渗入结构也为致密的金属实体材料，当金属渗入结构与金属实体层连接在一起时，两者之间的连接强度相比于现有技术的金属实体层与多孔层直接连接的连接强度也会高一些。如图2和图3所示，在实施例一的假体部件中，多孔基体31与多孔层10为一体成型结构。多孔层10与骨质接触的各个表面具有羟基磷灰石涂层，该羟基磷灰石涂层可采用常规的等离子喷涂法或电化学沉集法以及烧结法形成。在本实施例的假体部件中，金属渗入结构32的材质的熔点低于多孔基体31的材质的熔点。在使用熔覆技术制造假体部件时，多孔基体31通常选择具有较高熔点温度(2000℃以上)的材质，金属渗入结构32(待熔覆材料)则选择熔点温度稍微低一些的金属材料，这样可以保证在进行熔覆工艺加工时多孔基体31能保持完好的原有多孔形态，不会在待熔覆材料的温度的影响下产生变形。在本实施例中，金属渗入结构32的材质(待熔覆材料)为钛合金、镁合金、钴合金、不锈钢等，多孔基体31的材质为多孔生物陶瓷、多孔钽金属等。如图4和图5所示，实施例二的假体部件为胫骨平台假体部件。上述假体部件包括多孔层10、设置在多孔层10一侧的金属实体层20以及设置在多孔层10和金属实体层20之间的熔覆层(图中未示出)。其中，熔覆层包括多孔基体以及通过熔覆技术渗入至多孔基体的孔中的金属渗入结构。多孔基体与多孔层10连接。金属渗入结构与金属实体层20连接。金属实体层20远离熔覆层的表面形成光滑表面。在使用上述熔覆技术时，待熔覆材料(金属)熔融形成的金属熔池渗入至多孔基体31的孔中，待冷却凝固后形成金属渗入结构，并且该金属渗入结构包绕嵌合在多孔基体31中以形成熔覆层。高硬度的金属实体层20远离熔覆层的表面形成光滑表面，该光滑表面可以作为具有良好摩擦性能的关节表面，而多孔层10可以作为具有良好的骨融合性能的骨结合表面，该骨结合表面与人体骨质形成良好的骨融合。因此，上述假体部件同时具备了可与人体骨组织形成良好骨融合的骨结合表面以及具有良好摩擦性能的高致密度高光滑度的关节表面，从而能够满足患者对假体部件的需求。如图4所示，在实施例二的假体部件中，金属渗入结构与金属实体层20为通过熔覆技术形成的一体成型结构。在假体部件制作过程中，待熔覆材料熔融形成的金属熔液渗入至多孔基体31的孔中，待冷却凝固后形成金属渗入结构并形成熔覆层。此后，将上述待熔覆材料继续熔融，金属熔液在熔覆层的表面上逐层堆积形成金属实体层20。上述金属实体层20和金属渗入结构都是由金属熔液形成的，两者形成一体成型结构，这样可以使金属实体层20和金属渗入结构牢固地结合在一起，进而使金属实体层20与多孔层10可靠地结合在一起。当然，金属渗入结构与金属实体层20的设置方式不限于此，在图中未示出的其他实施方式中，金属渗入结构与金属实体层可以直接通过焊接、铆接等方式连接在一起，由于金属渗入结构也为致密的金属实体材料，当金属渗入结构与金属实体层连接在一起时，两者之间的连接强度相比于现有技术的金属实体层与多孔层直接连接的连接强度也会高一些。如图5所示，在实施例二的假体部件中，多孔基体31与多孔层10为一体成型结构。多孔层10与骨质接触的各个表面具有羟基磷灰石涂层，该羟基磷灰石涂层可采用常规的等离子喷涂法或电化学沉集法以及烧结法形成。在本实施例的假体部件中，金属渗入结构的材质的熔点低于多孔基体31的材质的熔点。在使用熔覆技术制造假体部件时，多孔基体31通常选择具有较高熔点温度(2000℃以上)的材质，金属渗入结构(待熔覆材料)则选择熔点温度稍微低一些的金属材料，这样可以保证在进行熔覆工艺加工时多孔基体31能保持完好的原有多孔形态，不会在待熔覆材料的温度的影响下产生变形。在本实施例中，金属渗入结构的材质(待熔覆材料)为钛合金、镁合金、钴合金、不锈钢等，多孔基体31的材质为多孔生物陶瓷、多孔钽金属等。如图6和图7所示，本申请还提供了一种假体部件的制造方法，根据本申请的假体部件的制造方法的实施例一依次包括如下步骤：步骤S10：制得多孔坯体，多孔坯体包括多孔层10以及形成在多孔层10的一侧的多孔基体31；步骤S20：在多孔坯体的多孔基体31的表面通过熔覆装置将金属丝熔化形成第一金属熔滴，第一金属熔滴渗入至多孔基体31的孔中并与多孔基体31融合形成熔覆层；步骤S30：在熔覆层的表面继续通过熔覆装置将金属丝熔化形成第二金属熔滴，第二金属熔滴在熔覆层的表面上逐层堆积形成金属实体层；步骤S40：将金属实体层远离熔覆层的表面通过切削、抛磨加工形成光滑表面；步骤S50：得到假体部件。需要说明的是，在本实施例的步骤S10中，多孔坯体为一个整体多孔结构，该多孔结构的表层部分形成多孔基体31，其余部分形成多孔层10。在本实施例的步骤S20和步骤S30中，第一金属熔滴和第二金属熔滴为金属丝熔化形成的同种金属，即熔覆层中第一金属熔滴形成的金属渗入结构与金属实体层为一体结构，这样能够保证最终形成的熔覆层和金属实体层之间的连接强度。如图6所示，在实施例一的假体部件的制造方法中，熔覆装置包括用于发出高能束的高能束发生装置50以及输送装置。高能束发生装置50具有高能束出口51。在本实施例中，高能束为激光，即熔覆技术为激光熔覆技术。上述激光从高能束出口51发出。输送装置将待熔覆材料40输送至高能束出口51的下方。在本实施例中，输送装置包括相对设置的两组第一滚轮61和第二滚轮62，第一滚轮61和第二滚轮62共同夹持金属丝，第一滚轮61和第二滚轮62共同转动可以带动金属丝向高能束出口51的方向移动。当然，高能束不限于此，在其他实施方式中，高能束可以为电弧、电子束或等离子束等其他高能束。需要说明的是，本实施例的待熔覆材料40为金属丝，输送装置为与上述金属丝相配合的滚轮结构。当然，待熔覆材料40不限于此，在其他实施方式中，待熔覆材料可以为其他形式的材料。在实施例一的假体部件的制造方法中，多孔基体31的孔隙为三维联通的孔洞，孔隙孔径为50～3000微米，这样便与待熔覆材料40渗透进入。上述待熔覆材料40在高能束的高温作用下熔化形成第一金属熔滴时，不同材料不同温度下的熔液其表面张力大小也会有所不同。而在相同表面张力作用下，熔液向多孔基体31内部渗透进入的深度与孔隙孔径有关系。因此，通过选择待熔覆材料40、熔化温度以及多孔基体31的孔隙孔径可以有效控制金属渗入结构渗入至多孔基体31的深度。如图6所示，在实施例一的假体部件的制造方法中，熔覆装置还包括载物装置70。载物装置70包括用于放置多孔坯体的载物台71以及用于调整载物台71的位置的调整结构72，载物台71可转动地设置在调整结构72上。在本实施例中，调整结构72为穿设在载物台71上的转轴，该转轴可以带动载物台71左右前后移动，这样可以将载物台71上的多孔坯体移动至高能束发生装置50的下方，而载物台71可以转动从而带动多孔坯体转动，这样可以调整多孔坯体对应高能束出口51的部位。如图6所示，在实施例一的假体部件的制造方法中，将高能束导入到靠近多孔基体31表面的特定区域，同时通过输送装置将金属丝送入上述高能束形成的高温区，并在此区域升温熔化形成第一金属熔滴，该第一金属熔滴将渗透进入多孔基体31的孔隙内部并逐渐冷却凝固，最终与多孔基体31共同形成相互包绕渗入的熔覆层。此后，在熔覆层的表面持续进行金属丝熔覆过程，使金属丝熔化形成的第二金属熔滴在熔覆层的表面连续叠加堆积得到具有所需要的体积的金属实体层，上述金属实体层便于后续加工得到所需的相关假体部件。如图8至图11所示，本申请还提供了一种假体部件的制造方法，根据本申请的假体部件的制造方法的实施例二依次包括如下步骤：步骤S10：制得多孔坯体，多孔坯体包括多孔层10以及形成在多孔层10的一侧的多孔基体31；步骤S20：在多孔坯体的多孔基体31的表面通过熔覆装置将金属粉末熔化形成第一金属熔池，第一金属熔池渗入至多孔基体31的孔中并与多孔基体31融合形成熔覆层30；步骤S30：在熔覆层30的表面继续通过熔覆装置将金属粉末熔化形成第二金属熔池，第二金属熔池在熔覆层30的表面上逐层堆积形成金属实体层20；步骤S40：将金属实体层远离熔覆层的表面通过切削、抛磨加工形成光滑表面；步骤S50：得到假体部件。需要说明的是，在本实施例的步骤S10中，多孔坯体为一个整体多孔结构，该多孔结构的表层部分形成多孔基体31，其余部分形成多孔层10。在本实施例的步骤S20和步骤S30中，第一金属熔池和第二金属熔池为金属粉末熔化形成的同种金属，即熔覆层30中第一金属熔池形成的金属渗入结构32与金属实体层20为一体结构，这样能够保证最终形成的熔覆层30和金属实体层20之间的连接强度。如图8和图9所示，在实施例二的假体部件的制造方法中，熔覆装置包括用于发出高能束的高能束发生装置50以及输送装置。高能束发生装置50具有高能束出口51。在本实施例中，高能束为激光，即熔覆技术为激光熔覆技术。上述激光从高能束出口51发出。输送装置将待熔覆材料40输送至高能束出口51的下方。在本实施例中，输送装置包括用于输送金属粉末的粉末输送通道63。粉末输送通道63具有粉末出口631。该粉末出口631设置在高能束出口51的下方，从而使金属粉末输送到高能束出口51的下方。当然，高能束不限于此，在其他实施方式中，高能束可以为电弧、电子束或等离子束等其他高能束。在实施例二的假体部件的制造方法中，多孔基体31的孔隙为三维联通的孔洞，孔隙孔径为50～3000微米，这样便与待熔覆材料40渗透进入。上述待熔覆材料40在高能束的高温作用下熔化形成第一金属熔池时，不同材料不同温度下的熔液其表面张力大小也会有所不同。而在相同表面张力作用下，熔液向多孔基体31内部渗透进入的深度与孔隙孔径有关系。因此，通过选择待熔覆材料40、熔化温度以及多孔基体31的孔隙孔径可以有效控制金属渗入结构32渗入至多孔基体31的深度。如图8所示，在实施例二的假体部件的制造方法中，熔覆装置还包括载物装置70。载物装置70包括用于放置多孔坯体的载物台71以及用于调整载物台71的位置的调整结构72，载物台71可转动地设置在调整结构72上。在本实施例中，调整结构72为穿设在载物台71上的转轴，该转轴可以带动载物台71左右前后移动，这样可以将载物台71上的多孔坯体移动至高能束发生装置50的下方，而载物台71可以转动从而带动多孔坯体转动，这样可以调整多孔坯体对应高能束出口51的部位。如图8至图10所示，在实施例二的假体部件的制造方法中，将高能束导入到靠近多孔基体31表面的特定区域，同时通过输送装置将金属粉末送入上述高能束形成的高温区，并在此区域升温熔化形成第一金属熔池，该第一金属熔池将渗透进入多孔基体31的孔隙内部并逐渐冷却凝固，最终与多孔基体31共同形成相互包绕渗入的熔覆层30(第一制造工作状态)。此后，在熔覆层30的表面持续进行金属粉末熔覆过程，使金属粉末熔化形成的第二金属熔池在熔覆层30的表面连续叠加堆积得到具有所需要的体积的金属实体层20(第二制造工作状态)，上述金属实体层20便于后续加工得到所需的相关假体部件。以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。