本发明涉及一种右旋布洛芬混悬液组合物及其制备方法，属于药物制剂技术领域。
背景技术：
布洛芬为苯丙酸的衍生物，是传统NSAIDs中安全有效的药物，是疼痛阶梯用药所推荐的第一阶梯药物。非甾体抗炎药(NSAIDs)具有解热、镇痛作用，目前广泛应用于临床。
右旋布洛芬(Dexibuprofen)，化学名是(2s)-2-[4-(2-methylpropyl)phenyl]ropionic acid(S)-2-(+)-(4-异丁基苯基)丙酸，是已被广泛应用的非甾体抗炎药布洛芬(外消旋体)的S-(+)-异构体。
结构式为：
右旋布洛芬和布洛芬的作用和用途相同，但在安全性和药动学特性右旋布洛芬明显优于布洛芬。
右旋布洛芬最早于1994年在奥地利上市，广泛用于治疗类风湿性关节炎，最为一种新的非甾体抗炎药物。类风湿性关节炎(RA)是一种病因尚未明确的全身性自身免疫性疾病，可发生在肌肉、肌腱、韧带以及关节等处。以关节病变较为明显。关节受累后，骨、软骨组织遭到破坏，关节功能丧失，关节僵硬强直，其致残率高，对人体危害很大，属难治之症。且发现右旋布洛芬对感冒的疾病引起的发热，缓解由于感冒，流感等引起的轻度头痛、咽痛及压痛等作用也明显。右旋布洛芬为布洛芬具药代活性的单一对映体，所以在使用剂量上，低于布洛芬剂量的右旋布洛芬亦可产生同等甚至更强的药理作用，且不干扰体内脂肪组织生物的合成，排除了诱发高敏性反应的可能，进入体内不需要转化，短时间迅速达到足够高的血药浓度，起效快、作用强。
右旋布洛芬通过抑制诱导型致炎性环氧酶将花生四烯代谢为介质性前列腺素或其他递质的合成，减轻前列腺素所致局部组织充血、肿胀、发热；通过抑制白细胞活动及溶酶体释放，降低局部周围神经对缓激肽等致痛物质的痛觉敏感性，减少组织冲动，从而起到镇痛作用。右旋布洛芬用于治疗痛经的机理可能是其对前列腺素的抑制，使子宫内压下降、宫缩减少。右旋布洛芬还可通过消炎、镇痛来缓解痛风，但不能纠正高尿酸血症。此外，该药还对胃、肾等组织原型(生理性)环氧酶有抑制作用。
右旋布洛芬白色或类白色结晶性粉末，稍有特异臭。溶点为49-53℃。极易溶解于乙醇，丙酮，氯仿和乙醚及氢氧化钠水溶液，几乎不溶于水。水溶性几乎不溶是影响右旋布洛芬吸收利用的关键因素。目前右旋布洛芬已上市的剂型有片剂、胶囊、栓剂及口服混悬液。
根据右旋布洛芬的性质及市场需求，口服混悬液是优于其他口服制剂较理想的制剂。片剂、胶囊剂尽管生产效率高，但因其右旋布洛芬的分散性较差，且口味不佳而难以被吸收。口服混悬剂系指难溶性固体药物的微粒分散在液体分散介质中形成混悬液供口服的液体制剂。能在长期贮存中粒子大小保持不变、易倾倒、外形美观、味道可口、吸收快且制备工艺质量可控性和稳定性好等优点。顺从性好，尤其适用于儿童和老年人。目前已上市的口服混悬液沉降体积比虽接近1，但是其粘度大，不利于药物倾倒，导致药物服用剂量不准确。
技术实现要素：
针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供一种右旋布洛芬混悬液组合物及其制备方法。
本发明是通过以下技术方案实现的：
本发明提供一种右旋布洛芬混悬液组合物，其包括按重量份数计的如下组分：
作为优选方案，所述胶性增强剂为氯化钾或乳酸钙。
作为优选方案，所述右旋布洛芬的粒径为5～10μm。
一种如前述的右旋布洛芬混悬液组合物，其包括如下步骤：
将低酰基结冷胶、果胶和水溶性壳聚糖混合均后，加入全部水量10～20％的水，在70～90℃下搅拌均匀后，形成澄清溶液；
加入胶性增强剂，溶解后加入右旋布洛芬，搅拌均匀再加入剩余的水，混匀，得到所述右旋布洛芬混悬液组合物。
作为优选方案，所制备的右旋布洛芬混悬液的粘度不低于50mpa.s。
与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：
使得右旋布洛芬在形成混悬液的分散单元，稳定地分散于介质中、低粘度、高助悬性而不易聚集沉降且永不分层。与普通右旋布洛芬制剂相比，具有能在长期贮存中粒子大小保持不变、易倾倒、外形美观、味道可口、吸收快且制备工艺质量可控性和稳定性好等优点。顺从性好，尤其适用于儿童和老年人。具有良好的经济和社会效益。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。
实施例1
本实施例涉及一种右旋布洛芬混悬液组合物的制备方法，其包括如下步骤：
将2g低酰基结冷胶、5g果胶、1g海藻酸钠和12g水溶性壳聚糖混合均匀后，加入全部水量3000g的水，在70～90℃下搅拌均匀后，形成澄清溶液；
加入2g氯化钾，溶解后加入右旋布洛芬300g，搅拌均匀再加入12000g的水，混匀，得到所述右旋布洛芬混悬液组合物。
实施例2
本实施例涉及一种右旋布洛芬混悬液组合物的制备方法，其包括如下步骤：
将5g低酰基结冷胶、2g果胶、5g海藻酸钠和3g水溶性壳聚糖混合均匀后，加入全部水量1500g的水，在70～90℃下搅拌均匀后，形成澄清溶液；
加入10g乳酸钙，溶解后加入右旋布洛芬100g，搅拌均匀再加入13500g的水，混匀，得到所述右旋布洛芬混悬液组合物。
实施例3
本实施例涉及一种右旋布洛芬混悬液组合物的制备方法，其包括如下步骤：
将3.5g低酰基结冷胶、3.5g果胶、3g海藻酸钠和7.5g水溶性壳聚糖混合均匀后，加入全部水量2250g的水，在70～90℃下搅拌均匀后，形成澄清溶液；
加入3g氯化钾和3g乳酸钙，溶解后加入右旋布洛芬200g，搅拌均匀再加入12750g的水，混匀，得到所述右旋布洛芬混悬液组合物。
与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：
使得右旋布洛芬在形成混悬液的分散单元，稳定地分散于介质中、低粘度、高助悬性而不易聚集沉降且永不分层。与普通右旋布洛芬制剂相比，具有能在长期贮存中粒子大小保持不变、易倾倒、外形美观、味道可口、吸收快且制备工艺质量可控性和稳定性好等优点。顺从性好，尤其适用于儿童和老年人。具有良好的经济和社会效益。
以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，这并不影响本发明的实质内容。