瓣膜成形环的制作方法

本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于心脏瓣膜修复的瓣膜成形环。

背景技术：

人体的心脏有四个心脏瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣以及肺动脉瓣。以二尖瓣为例，二尖瓣是位于左心房与左心室之间，且将左心房和左心室分开的结缔组织的双叶结构，包括瓣环、连接至瓣环前段的前叶和连接至瓣环后段的后叶。二尖瓣起到一个单向阀门的作用，在一个心动周期过程中，左心房收缩时，二尖瓣开放，血液由左心房流向左心室；当左心室收缩时，二尖瓣关闭，血液从左心室泵到主动脉,再流至全身的各个器官。

当二尖瓣出现病变的时候，例如二尖瓣瓣环扩大，会造成当左室收缩时，二尖瓣前叶和后叶无法完全关闭，部分血液会经过二尖瓣流向左心房，这种血液倒流的现象，称之为二尖瓣返流。二尖瓣返流可能会使心博出量和射血分数下降，从而左心室舒张期末容量和压力明显增加，病人可出现肺动脉高压和心衰，最终导致死亡。

对于二尖瓣返流的常见治疗方法是瓣膜修复成形术。外科医生在体外循环下，修复受损的心脏瓣膜形态，纠正扩大的瓣环，从而治疗二尖瓣返流。为了保持长期的治疗效果，在瓣膜修复成形术后，外科医生往往会在患者的瓣环位置植入一个人工瓣膜成形环，以保证自体瓣环的良好塑形，同时防止瓣环进一步扩大，以维持治疗效果。

现有的人工瓣膜成形环具有三层结构，最内层为金属或高分子材料支撑体，中间层为硅胶，最外层是涤纶布，其中最内层的支撑体主要起到有效塑形的作用。临床上应用的人工瓣膜成形环从刚度上分为三种类型：硬质成形环、半硬质成形环和软质成形环。硬质成形环的最内层一般采用刚度很大的金属材料，如钛合金，受外力时不易发生变形。硬质成形环虽然对自体瓣环起到了良好的塑形作用，但是限制了自体瓣环的运动，在心脏收缩过程中，自体瓣环的大小会随着心脏的收缩而发生变化，当自体瓣环的运动受到限制时，左心室的功能会受到影响。软质成形环的最内层一般采用高分子聚合物作为支撑体，虽然在心脏收缩过程中软质成形环容易发生变形，不影响自体瓣环的运动，但是软质成形环过于柔软，无法满足自体瓣环有效塑形的要求。半硬质成形环结合了硬质成形环和软质成形环的优点，通过调节支撑体的刚度使得成形环既能良好塑形，又能适应心脏收缩时瓣环大小的变化，越来越多地受到关注。

现有的半硬质成形环的支撑体一般采用多根变直径的金属丝材或多个不同层数的金属片材叠加形成，通过调整金属丝直径、片材厚度或叠加层数来调整支撑体刚度。采用这种方法制备的半硬质成形环，加工非常繁琐，工艺复杂、技术难度高。

技术实现要素：

基于此，有必要提供一种结构简单、制备方便的瓣膜成形环。

本发明提供一种瓣膜成形环，包括由支撑管弯曲形成的支撑环和包覆于所述支撑环外周面上的缝合层，所述支撑环的弯曲内侧上开设有至少一个镂空单元。

在其中一个实施例中，所述支撑环包括前段、后段、左段、右段以及连接各段的连接部，所述后段、左段和右段中任何一个的刚度均小于所述前段的刚度。

在其中一个实施例中，所述瓣膜成形环还包括连接件，所述支撑管的两个自由端通过所述连接件进行固定连接。

在其中一个实施例中，所述连接件的两端的外径均小于所述支撑管的两个自由端的内径，所述连接件的两端分别从所述支撑管的两个自由端插入所述支撑管，且与所述支撑管的两个自由端固定连接。

在其中一个实施例中，所述支撑环的镂空率大于或等于10％，且小于或等于50％。

在其中一个实施例中，所述支撑环的镂空率为33.5％。

在其中一个实施例中，所述镂空单元的相邻两侧边均通过圆弧相连。

在其中一个实施例中，所述镂空单元沿所述支撑环周向的中间部位在所述支撑环轴向上的长度，小于所述镂空单元沿所述支撑环周向的两端中的至少一个端部在所述支撑环轴向上的长度。

在其中一个实施例中，所述镂空单元在所述支撑环轴向上的最大长度小于2mm，且大于1mm；所述镂空单元在所述支撑环轴向上的最小长度小于1mm，且大于0.5mm。

在其中一个实施例中，所述瓣膜成形环还包括硅胶层，所述缝合层包覆所述硅胶层，所述硅胶层呈中空管状，套设于所述支撑环的外周面上，或者所述硅胶层填充所述支撑环的内腔并且覆盖于所述支撑环的外周面上。

在其中一个实施例中，所述瓣膜成形环还包括从所述瓣膜成形环的环体朝向所述瓣膜成形环的外侧延伸的缝合缘。

在其中一个实施例中，所述硅胶层包括从所述硅胶层的管体朝向所述支撑环的外侧延伸的凸缘，所述凸缘为台阶状或凸出弧状。

本发明的瓣膜成形环，通过在支撑环的弯曲内侧上开设镂空单元，对支撑环的刚度进行调节，从而得到半硬质的瓣膜成形环；而且可以通过对支撑环的镂空率进行调节，从而调整支撑环的刚度，进而使瓣膜成形环的刚度可以满足不同的自体瓣环的生理需求，因此，本发明的瓣膜成形环加工简单、制备方便。

附图说明

图1为本发明的瓣膜成形环的俯视图。

图2为图1的瓣膜成形环的主视图。

图3为图1的瓣膜成形环的局部分解示意图。

图4为图1的瓣膜成形环的支撑环的结构示意图。

图5为图4的支撑环的部分剖面示意图。

图6为图1的瓣膜成形环的一种截面示意图。

图7为图1的瓣膜成形环的另一种截面示意图。

图8为图1的瓣膜成形环的又一种截面示意图。

图9为本发明的支撑环展开后的局部平面示意图。

图10为本发明的支撑环展开后的另一种局部平面示意图。

图11为本发明的支撑环展开后的又一种局部平面示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

需要说明的是，当两个元件被称为“固定连接”，可以是指两个元件直接固定连接，也可以是指两个元件通过居中元件进行固定连接。

本发明提供一种瓣膜成形环，用于修复受损的心脏瓣膜形态，比如纠正扩大的瓣环、瓣膜脱垂等病症。所述心脏瓣膜包括二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣等瓣膜。本实施方式中，仅针对二尖瓣来详细描述本发明的瓣膜成形环的形状和结构，可以理解的是，本发明的瓣膜成形环的结构还可以用于三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣等其他心脏瓣膜中，只需要将瓣膜成形环的形状设计成符合三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣的生理形态即可。因此，本实施方式中不再对用于三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣等其他心脏瓣膜的瓣膜成形环的形状进行赘述。

在，定义血流从瓣膜成形环的上端流向瓣膜成形环的下端。

请参阅图1和图2，本发明的瓣膜成形环100用于矫正二尖瓣瓣环扩大，本实施方式中，为了适应二尖瓣瓣环的生理形态，瓣膜成形环100为封闭的三维鞍形环，包括前环段101、后环段102、左环段103、右环段104以及连接各环段之间的连接段105。所述三维鞍形环是指，前环段101和后环段102均朝向瓣膜成形环100的下端凸起，左环段103和右环段104均朝向瓣膜成形环100的上端凸起后所形成三维环结构。

可以理解，瓣膜成形环100还可以为开环结构，也可以为平面或其他不规则形状，只需瓣膜成形环100可以与二尖瓣瓣环缝合，进而矫正二尖瓣瓣环即可。

请参阅图3，瓣膜成形环100包括支撑环10和包覆于支撑环10外周面上的缝合层30，其中，支撑环10用于使瓣膜成形环100形成上述三维鞍形环结构；缝合层30用于供缝线(图未示)穿过，并通过所述缝线与二尖瓣瓣环进行缝合。

缝合层30为织物层，用于方便缝线缝入和缝出，缝合层30由生物相容性材料制备而成，本发明中缝合层30优选采用涤纶制备而成。

请参阅图4，本发明中，支撑环10包括前段11、后段12、左段13、右段14以及连接各段的连接部15，分别对应于瓣膜成形环100的前环段101、后环段102、左环段103、右环段104以及连接段105，其中前段11和后段12均朝向瓣膜成形环100的下端凸起，左段13和右段14均朝向瓣膜成形环100的上端凸起，从而使具有支撑环10的瓣膜成形环100形成三维鞍形环结构。

支撑环10由支撑管弯曲形成，所述支撑管可以为不锈钢、镍钴合金、钛合金、镍钛合金等刚性管。本发明中，“刚性”是指瓣膜成形环100与二尖瓣瓣环缝合后，支撑环10能够保持原始的三维鞍形形状而不产生变形。本实施方式中，所述支撑管优选为镍钛合金管，具体地，首先将所述镍钛合金管弯曲成所需形状，然后将弯曲后的镍钛合金管进行高温热处理定形，得到支撑环10。所述支撑管在弯曲时，所述支撑管的弯曲内侧的周面受到压应力，所述支撑管的弯曲外侧的周面受到拉应力。

请参阅图5，本发明中，瓣膜成形环100还包括连接件16，用于将支撑环10的两端相连。连接件16为金属实心棒材或金属管材，且连接件16的两端外径均小于支撑环10的两个自由端的内径。连接件16的两端分别从支撑环10的两个自由端插入支撑环10的内腔，在支撑环10的两个自由端与连接件16的重叠区域进行激光焊接，使支撑环10的两个自由端通过连接件16进行固定连接，从而支撑环10成为一个封闭环结构。可以理解，连接件16还可以为两端内径均大于支撑环10的两个自由端的外径的金属管材，此时，支撑环10的两处自由端分别从连接件16的两端插入连接件16的内腔，在连接件16的两端与支撑环10的重叠区域进行激光焊接，使支撑环10的两个自由端通过连接件16进行固定连接。可以理解，为了使支撑环10形成封闭环结构，可以省掉连接件16，支撑环10的两个自由端改成通过粘合、铆接、套接或直接焊接等其他方式进行固定连接。

可以理解，瓣膜成形环100内的支撑环10还可以为开环结构，即，瓣膜成形环100内的支撑环10的两端相分离，且未通连接件16、粘合、铆接、套接或直接焊接等其他方式相连，此时缝合层30包覆于支撑管10的外侧，且缝合层30的两端缝合以形成封闭环状的瓣膜成形环100。

请再次参阅图4，支撑环10的弯曲内侧上开设有至少一个镂空单元17。需要说明的是，在影响支撑环10刚度的其它因素比如支撑环10的管径、管壁厚度或管材等因素确定时，通过对支撑环10的镂空率进行调整，可以实现对支撑环10的刚度进行调节。本发明中，支撑环10的镂空率是指，支撑环10的弯曲内侧的外周面上全部镂空单元17的镂空面积占未开设镂空单元17前支撑环10的整个外周面积的百分率；同理，支撑环10的各段的镂空率是，指相应段的弯曲内侧的外周面上的全部镂空单元17的镂空面积占未开设镂空单元17前的相应段的整个外周面积的百分率。镂空率可以通过镂空单元17的数量以及每个镂空单元17的镂空面积进行调整，可以理解，多个镂空单元17的镂空面积可以相等也可以不相等，多个镂空单元17的形状可以相同也可以不同。本发明中，支撑环10的镂空率大于或等于10％，且小于或等于50％。进一步地，支撑环10的镂空率优选为33.5％。

本发明中，支撑环10包括多个镂空单元17，且多个镂空单元17在支撑环10的后段12、左段13和右段14的弯曲内侧上均匀间隔分布，由于连接件16与支撑环10的连接位于支撑环10的前段11处，因此支撑环10的前段11相较于后段12、左段13或右段14具有较高的刚度。当瓣膜成形环100植入二尖瓣瓣环后，随着心脏收缩和舒张引起的二尖瓣瓣环的变化，瓣膜成形环100会受到二尖瓣瓣环带来的变形力，此时，由于支撑环10的前段11具有较高的刚度，从而保证了在前段11处进行连接的支撑环10和连接件16的连接稳定性，避免了支撑环10和连接件16因为所述变形力而产生分离。可以理解，多个镂空单元17也可以在支撑环10的弯曲内侧上非均匀间隔分布，此时支撑环10的多个段的镂空率可以相等也可以不相等，即支撑管10的多个段的刚度可以调整为相等或不相等，以适应不同的二尖瓣瓣环的生理需求。

本发明的瓣膜成形环100，采用刚性的管材制备支撑环10，并通过在支撑环10的弯曲内侧上开设镂空单元17，对支撑环10的刚度进行调节，从而得到半硬质的瓣膜成形环100。此外，可以通过对支撑环10的镂空率进行调整，以调整支撑环10的刚度，进而调整瓣膜成形环100的刚度以满足不同的二尖瓣瓣环的生理需求，加工简单、制备方便。而且本发明的瓣膜成形环100中，镂空单元17全部开设于支撑环10的弯曲内侧上，在对支撑环10的刚度进行调节的同时，还避免了支撑环10的弯曲外侧的外周面开裂的风险，即支撑环10的弯曲外侧用于保证支撑环10的刚度，支撑环10的弯曲内侧上开设镂空单元17，用于调整支撑环10的刚度。

可以理解，瓣膜成形环100还可以包括硅胶层，请参阅图6，硅胶层20套设于支撑环10上，且位于支撑环10和缝合层30之间。硅胶层20呈中空管状且在上端的外周面上形成有凸缘21。凸缘21从硅胶层20的管体朝向支撑环10的外侧延伸，形成台阶状。缝合层30覆盖于硅胶层20的外周面和凸缘21上，从而在硅胶层20的凸缘21处形成缝合缘31，此时，缝合缘31的形状与凸缘21的形状相同，缝合缘31从瓣膜成形环100的环体朝向瓣膜成形环100的外侧延伸。缝合缘31用于供缝线将瓣膜成形环100与二尖瓣瓣环进行缝合。由于硅胶层20的凸缘21朝向支撑环10的外侧延伸，使缝合缘31远离支撑环10，从而缝线在缝合缘31处缝入或缝出时，有效地避免了所述缝线碰到支撑环10而带动支撑环10移动或者缝合失败，进而降低了瓣膜成形环100移位或者缝合失败的可能，提高了手术的安全性和有效性。

可以理解，硅胶层20的凸缘21也可以不为台阶状，请参阅图7，硅胶层20的远离支撑环10内侧的侧壁的厚度比硅胶层20的其他侧壁的厚度厚，即硅胶层20的远离支撑环10内侧的侧壁为凸出弧状，形成凸缘21。此时，缝合缘31也为凸出弧状。

可以理解，硅胶层20还可以不包括凸缘21，此时缝合层30覆盖于硅胶层20的外周面上，由于硅胶层20的管壁具有一定厚度，因此缝线在缝入或缝出缝合层30和硅胶层20时，也可以一定程度的避免缝线碰到支撑环10而带动支撑环10移动或者缝合失败，进而降低了瓣膜成形环100移位或者缝合失败的可能，提高了手术的安全性和有效性。

可以理解，所述硅胶层的形状不限制于中空管状，请参阅图8，硅胶层20还可以填充支撑环10的内腔中并且覆盖于支撑环10的外周面上。此时，由于硅胶层20填充了支撑环10的内腔，从而排除了支撑环10内腔中的空气，避免了瓣膜成形环100植入二尖瓣瓣环后，支撑环10中的空气后续释放出来，影响瓣膜成形环100的形状，甚至对人体健康产生危害。

此时，硅胶层20除了可以使缝线更好地将瓣膜成形环100与二尖瓣瓣环进行缝合外，当瓣膜成形环100植入二尖瓣瓣环后，随着心脏收缩和舒张引起的二尖瓣瓣环的变化，瓣膜成形环100会受到二尖瓣瓣环带来的变形力，此时，硅胶层20还可以对所述变形力起到缓冲的作用，以减小所述变形力对支撑环10的影响。

本发明中，硅胶层20采用液态硅胶注射，从而与支撑环10一体成型。首先，将支撑环10放置于模具中；然后，将液态硅胶注入模具内腔，所述液态硅胶在压力的作用下填充到支撑环10的外侧、或者外侧和内腔中；最后，将所述模具加温，使液态硅胶固化成型，取出一体成型的硅胶层20和支撑环10。当瓣膜成形环100受到二尖瓣瓣环带来的变形力时，由于硅胶层20与支撑环10一体成型，硅胶层20可以对所述变形力更好地缓冲，从而更好地减小所述变形力对支撑环10的影响。同时，硅胶层20与支撑环10之间没有间隙，可以保证瓣膜成形环100植入二尖瓣瓣环后，随着心脏收缩和舒张，避免了支撑环10相对硅胶层20产生移动，由于硅胶层20与二尖瓣瓣环缝合在一起，也就是说，避免了支撑环10相对二尖瓣瓣环产生移动，即保证了瓣膜成形环100对二尖瓣瓣环的矫正效果。

可以理解，当硅胶层20仅套设于支撑环10的外周面时，硅胶层20还可以不与支撑环10固定连接，即，硅胶层20还可以先单独成型为管状，再套设于支撑环10的外周面上，从而使瓣膜成形环100的制备简便，节约成本。

请参阅图9，其为本发明的支撑环10在其弯曲外侧上沿平行于中心轴线的方向剪开后展开的局部平面示意图。镂空单元17的形状大致为工字形，包括沿支撑环10的轴向相对分布的第一侧边171和第二侧边172，以及沿支撑环10的周向相对分布的第三侧边173和第四侧边174。第一侧边171、第二侧边172、第三侧边173以及第四侧边174中每两个相邻的侧边均通过圆弧相连；第三侧边173和第四侧边174分别朝向对方凹陷，以形成大致为工字形的镂空单元17。本发明中，由于第三侧边173和第四侧边174分别朝向对方凹陷，从而减低了缝合层30、或缝合层30和硅胶层20在镂空单元17处产生大面积塌陷的可能，提高了瓣膜成形环的表面形态的稳定性。

可以理解，镂空单元17的形状不局限于工字形，还可以为第三侧边173和第四侧边174中的仅一个侧边朝向对方凹陷的大致u形，或者沿支撑环10周向两端宽且中间窄的腰鼓形等其他形状，只需镂空单元17沿支撑环10周向的中间部位在支撑环10轴向上的长度小于其沿支撑环10周向的两端中的至少一个端部在支撑环10轴向上的长度。需要特别说明的是，所述“中间部位”是指镂空单元17沿支撑环10周向的除去两端后的任一部位。

本发明中，镂空单元17在支撑环10轴向上的最大长度小于2mm，且大于1mm；镂空单元17在支撑环10轴向上的最小长度小于1mm，且大于0.5mm。此时，镂空单元17在调整支撑环10的刚度的同时，还能保证瓣膜成形环的表面形态的稳定性。

可以理解，请参阅图10，其他实施例中，镂空单元17a也可以为四角圆弧过渡的大致方形，不仅可以减小支撑环10的刚度，还避免了支撑环10在镂空单元17a的侧边连接处产生应力集中，进而避免了支撑环10在镂空单元17a的侧边连接处产生断裂。所述四角圆弧过渡是指，方形结构的相邻两边均通过圆弧相连。

可以理解，还可以通过调节多个镂空单元之间的间距、或者多个镂空单元的形状、或者多个镂空单元沿支撑环10轴向上的长度等其他方式，即通过调整支撑环10不同位置的镂空率，对支撑环10的不同位置的刚度进行调整，以满足不同二尖瓣瓣环的生理需求。请参阅图11，其他实施例中，多个镂空单元17b在支撑环10周向上的最大长度不相等，从而调整支撑环10的刚度，实现支撑环10的不同位置具有不同刚度，以满足不同二尖瓣瓣环的生理需求。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。