一种稳定的法莫替丁和右旋布洛芬组合物及其制备方法与流程

文档序号:11896681阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种稳定的法莫替丁和右旋布洛芬组合物及其制备方法,该组合物由右旋布洛芬、法莫替丁、包合材料、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂组成,其特征在于,包括以下步骤:

步骤1):制备法莫替丁的包合物;包合材料选自β-环糊精、葡糖基-β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、二甲基-β-环糊精中的一种;制备方法为饱和水溶液法、研磨法、超声波法、喷雾干燥法、冷冻干燥法、真空减压干燥法等其中的一种方法;

步骤2)、右旋布洛芬与填充剂、崩解剂混合后加入粘合剂制颗粒、烘干;所述填充剂选自微晶纤维素、硅化微晶纤维素、淀粉、乳糖、微晶乳糖、预胶化淀粉、糊精、蔗糖、甘露醇、中的一种或几种,崩解剂选自淀粉、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种,粘合剂选择羟丙甲纤维素、聚维酮、淀粉其中的一种或几种;

步骤3)、将右旋布洛芬颗粒与法莫替丁包合物混合均匀,得到均匀颗粒Ⅰ;

步骤4)、将步骤3所得均匀颗粒Ⅰ中加入崩解剂、润滑剂、助流剂,混合均匀,得到混合颗粒Ⅱ;所述崩解剂选自淀粉、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种;润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸、聚乙二醇、蓖麻油、氢化棉籽油中的一种或几种;助流剂选自二氧化硅、胶态二氧化硅、滑石粉中的一种或几种;

步骤5)、压缩步骤4所得混合颗粒Ⅱ,制成片剂;

步骤6)、将所得片剂包衣。

2.根据权利要求1中所述的组合物,其中所述法莫替丁和右旋布洛芬的比例为1:20-25。

3.根据权利要求2中所述的组合物,其中所述法莫替丁和右旋布洛芬的比例为1:22.5。

4.根据权利要求1中所述的组合物,其中所述法莫替丁和右旋布洛芬的单剂量含量分别为26.6mg和600mg。

5.根据权利要求1中所述的组合物制备方法,其中所述包衣步骤所用包衣粉选自卡乐康欧巴代系列产品。

6.根据权利要求1中所述的组合物制备方法,其中法莫替丁包合物制备方法为:将法莫替丁溶解,滴入60~90℃β-环糊精的饱和溶液中,搅拌20~60分钟,停止加热,再继续搅拌2~7小时,得到白色沉淀物,室温静置2~15小时,滤过,将沉淀在40℃~70℃干燥,过80目筛,再经真空干燥,即得法莫替丁包合物。

7.根据权利要求1中所述的组合物制备方法,其中法莫替丁包合物制备方法为:将法莫替丁溶解,滴入60~90℃羟丙基-β环糊精的饱和溶液中,搅拌20~60分钟,停止加热,进行喷雾干燥,得到法莫替丁包合物。

8.根据权利要求6和7中所述的组合物制备方法,其中法莫替丁的溶解介质选自0.1NHCl、乙醇。

9.根据权利要求6和7中所述的组合物制备方法,其中搅拌时间为30分钟。

10.根据权利要求6和7中所述的组合物制备方法,其中β-环糊精或羟丙基-β环糊精的饱和溶液温度为75℃。

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