一种心脏减容植入体的制作方法

本发明涉及心脏手术器械技术领域，特别是一种心脏减容植入体。

背景技术：

在现今的临床治疗中，以心脏（如图1）特别是左心室的肥厚或扩张为特征的充血性心力衰竭（Congestive Heart Failure, CHF）是死亡和残疾的主要原因。随着患者的心室肿大，心脏泵送血液的效率越来越低，逐渐地，心脏变得更加肿大而使得其不能向身体供应足够的血液。医学上采用射血分数来评判患者的心脏是否健康，射血分数是指心室内的血液在每一秒钟向外泵送的能力。正常人健康的心脏的蛇血分数大约为60%，而CHF患者的射血分数通常仅有40%甚至更小。CHF患者会有经常性疲劳、肢体残疾和背负着疼痛和不适的病症，更严重的是随着心室的肿大，心脏瓣膜被拉扯变形而无法充分关闭，关闭不全的二尖瓣会导致血液从左心室回流到左心房，又进一步影响了心脏的泵血能力，导致健康状况的恶化。患者发生CHF的因素很多，包括病毒感染、心脏瓣膜关闭不全、心脏壁缺血性等导致形成。冠状动脉的长时间缺血和阻塞可导致心室壁中的心肌组织垂死和成为疤痕组织。一旦心肌组织的一部分死亡，则该部分就不再有助于心脏的泵送作用。随着病情的发展，受损心肌的局部区域可在心脏收缩期间隆起，进一步降低心脏的泵血能力，并进一步减小射血分数。

在针对CHF的治疗手段中，药物疗法是目前最常用的常规治疗，但是药物疗法不能治愈疾病，只能减缓疾病的症状。而外科手术中，心脏移植手术风险高，对患者创伤大，手术费用昂贵，而且捐赠心脏资格标准要求过高导致可供移植的心脏短缺。外科心室重建手术通过开胸手术封闭室壁瘤，以此达到减小心室容积，还原心室自身的泵血能力，早期结果显示前景良好，但创伤大，效果不够理想，该技术也一直存在着争议。

近年来，微创介入治疗法开始得到认可，参照图2，具体是采用一种经皮介入的“降落伞”，该“降落伞”一般由隔绝层和底座组成，经输送导管介入左心室建立通道后（如图3所示），可将“降落伞”植入左心室靶位。通过后撤输送导管，可对“降落伞”进行释放操作（如图4所示），当底座完全释放后，确保底座贴覆在左心室的心尖上。当“降落伞”完全释放后，为确保隔绝层贴覆在左心室的室壁上，需用球囊对“降落伞”的隔绝层进行充分扩张。后撤输送导管和球囊，“降落伞”释放完成（如图6所示），“降落伞”可将左心室隔成两层，从而达到隔绝室壁瘤，减小心室容积，还原心室泵血能力的治疗目的。例如专利号为201420564242.9的《一种植入物加载系统》，就描述了漏斗装置用于将可扩张植入物加载至导向导管中，以用于递送至心室以治疗心脏衰竭，植入物加载系统包括漏斗装置，有喇叭形的第一端和第二端，以及套筒可移除地联接至所述漏斗装置的第二端，其中所述套筒被构型为将所述可扩张植入物传送至导向导管。又例如专利号为201420118276.5的《一种用于将聚合物片固定到框架结构的肋部件的组装夹具》，提到通过递送系统将分隔部件递送至患者的心室并将分隔部件展开以分隔如图6所示的心室,当分隔部件在心室内展开，通过充注口将充注流体充入到递送导管的内轴的第一腔，流体通过递送导管充入球囊内部，以使球囊扩张。扩张的球囊压紧分隔部件使得分隔部件充分扩张，以保证分隔部件近端的锐利尖端充分地压入心室的组织。另外又有设计人设计了一种左心室减容装置，具体可参照专利号为201510042170.0的《左心室减容装置》，其中提到底座和主体的两段式设计，底座形状呈笼状结构，主体采用镍钛合金管整体激光切割成型，且呈多层网格的设计，且网格为闭环式结构设计，主体的顶端还设置有倾斜向上的锚刺，底座通过镍钛丝编织成编织网结构，经热处理成盘状。

但是上述这类“降落伞”及其植入方式具有以下缺陷： 1、现有的“降落伞”产品的支撑底座采用高分子材料制作而成，底座被压缩后直径仍然较大，导致所需的输送导管外径要超过14Fr，因此，通过输送导管植入“降落伞”的手术操作过程中会严重损伤血管内壁组织；2、现有“降落伞”的底座弹性不足，不能起到调节降落伞产品高度的作用，因此在释放手术操作过程中要保证底座完全贴覆在心室的心尖位置，对手术操作者技术要求极高，直接影响技术的推广；3、现有的“降落伞”产品不可重复定位操作，若释放位置不当，不能进行降落伞的回撤，即不能实现产品的重复定位；4、现有植入“降落伞”的术式，在隔绝层释放后，需要采用球囊扩张隔绝层，必然增加手术的操作时间；5、现有的“降落伞”产品释放后，支撑底座需要一直接触着心尖内壁，在心脏不停地搏动过程中，心尖内壁不可避免地会受到支撑底座的摩擦，以致造成对患者心尖的损伤。

技术实现要素：

为了克服现有技术的不足，本发明提供一种心脏减容植入体。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种心脏减容植入体，包括可收缩的网盘和所述网盘上的阻流膜、以及与所述网盘连接且位于所述网盘一端的固定盘，所述网盘呈碗状。

作为一个优选项，所述网盘与固定盘之间通过套管连接。

作为一个优选项，所述网盘通过对镍钛合金丝或或钴铬合金丝等合金丝编织网管压制成形。

作为一个优选项，所述固定盘采用镍钛合金或钴铬合金制成。

作为一个优选项，所述固定盘的末端附近设置至少一个锚刺。

作为一个优选项，所述固定盘和套管为一体成型。

作为一个优选项，所述套管的材质为不锈钢或者镍钛合金。

作为一个优选项，所述网盘的一端设有连接套。

作为一个优选项，所述阻流膜为经热合处理后包覆在网盘内、外壁的聚四氟乙烯薄膜。

作为一个优选项，所述阻流膜为经缝合处理后包覆在网盘内壁的聚酯薄膜。

本发明的有益效果是：该心脏减容植入体针对微创介入治疗的特点和需要，通过合理的结构改良，尤其是通过网盘和固定盘结构的优化，提高了网盘的可收缩性，有利于心脏减容植入体装载于输送系统中，从而可减小输送导管的直径，减少植入过程对血管内壁组织的损伤，达到更好的治疗效果。本发明的心脏减容植入体采用形状可记忆金属制得，释放后利用固定盘自身的形状可记忆性能牢固地将心脏减容植入体固定在心室内，另外网盘自身的超弹性，释放后也能完全张开贴合在心室内壁，从而不需再采用球囊扩张的方式，手术操作方便简单，可以缩短整个手术操作时间，提高了心脏减容植入体介入的安全性。本发明的心脏减容植入体的网盘设有连接套，通过连接套能实现与输送装置的可控释放操作，具有可重复定位操作的功能，在放置位置不当时可以通过连接套重新收回植入体并重新定位和释放。本发明的心脏减容植入体利用固定盘悬空固定在心室内壁，不会与心尖进行接触，避免了心脏减容植入体对患者心尖的损害。

附图说明

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

图1是现有技术产品结构示意图。

图2是现有技术产品输送和释放的工作示意图。

图3是现有技术球囊扩张产品的工作示意图。

图4是现有技术产品的工作示意图。

图5是本发明的产品结构示意图。

图6是本发明在输送导管内的输送状态示意图。

图7是本发明的工作示意图。

图8是本发明的焊接制作示意图。

图9是本发明的阻流膜制作示意图。

图10是本发明的又一实施例的阻流膜制作示意图。

具体实施方式

为了使本申请的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。为透彻的理解本发明，在接下来的描述中会涉及一些特定细节。而在没有这些特定细节时，本发明则可能仍可实现，即所属领域内的技术人员使用此处的这些描述和陈述向所属领域内的其他技术人员有效的介绍他们的工作本质。此外需要说明的是，下面描述中使用的词语“上端”和“下方”等指的是附图中的方向，词语“内侧”和“外侧”分别指的是朝向或远离特定部件几何中心的方向，术语“远端”和“近端”属于医疗器械领域的惯用术语，“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端，相关技术人员在对上述方向作简单、不需要创造性的调整不应理解为本申请保护范围以外的技术。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定实际保护范围。而为避免混淆本发明的目的，由于熟知的制造方法等技术已经很容易理解，因此它们并未被详细描述。

参照图5，一种心脏减容植入体1，包括可收缩的网盘2和所述网盘2上的阻流膜3，以及与所述网盘2连接且位于所述网盘2一端的固定盘4，所述网盘2呈碗状。其中所述网盘2和所述固定盘4作为心脏减容植入体1的主体，可由本行业内常使用的具有形状记忆功能的材料制成，尤其所述网盘2要求具有足够的压缩性和弹性，所述网盘的另一端设有连接套5，所述固定盘的另一端设有锚刺6。

具体工作时，心脏减容植入体需要输送装置辅助，其中输送装置包括输送导管、扩张器、保护导管和推送钢缆。所述网盘2的一端设有连接套5，所述连接套5能与输送装置配合，用于所述心脏减容植入体的输送或释放。为了操作的安全方便，该连接套5为可控释放部件。例如，参照图6，该连接套5为螺纹结构，与推送钢缆601可配合连接，当然，该连接套5还可以为其它等效的可控释放部件，如磁性连接装置、弹性卡扣、卡索等。通过连接套5能实现与输送装置的可控释放操作，实现心脏减容植入体1的可重复定位操作，从而增加心脏减容植入体1介入手术操作过程的安全性。心脏减容植入体1通过连接套5可拆卸地连接在推送钢缆601的远端，通过推送钢缆601将心脏减容植入体1装载入输送导管201的管腔内，利用心脏减容体1的超弹性，心脏减容植入体1经输送导管201限制后成输送状态，以便于心脏减容植入体1在输送导管201的管腔内进行输送。

采用本行业常用的导丝穿刺后建立好路径，通过导丝将装载有扩张器的输送导管导入靶位。然后撤出扩张器，将装载有心脏减容植入体的保护导管通过输送导管导入靶位。心脏减容植入体1经输送导管201输送到左心室的靶位后进行释放，通过心脏减容植入体1的锚刺6扎入左心室的室壁701内，能使得心脏减容植入体1悬空地稳固固定在左心室内，如图7所示。此时心脏减容植入体1可将左心室隔成功能部401和隔离部402两部分，从而达到隔绝室壁瘤，减小左心室容积，还原左心室泵血能力的治疗目的。

另外的实施例，参照图5，图8的一种心脏减容植入体，其中此处所称的“实施例”是指可包含于本申请至少一个实现方式中的特定特征、结构或特性。在本说明书中不同地方出现的“实施例中”并非均指同一个实施例，也不是单独的或选择性的与其他实施例互相排斥的实施例。实施例包括可收缩的网盘2和所述网盘2上的阻流膜3，以及与所述网盘2连接且位于所述网盘2一端的固定盘4，所述网盘2呈碗状。所述固定盘2与所述网盘2之间通过套管7连接，具体地连接套5的远端51与套管7的近端71可通过氩弧焊或激光焊接等焊接机801焊接后连接起来，套管7的远端72与固定盘3的近端31采用激光焊接机801焊接后连接起来。所述连接套5和套管7的材质为不锈钢或者镍钛合金，可保证其适用于人体使用。所述网盘2采用镍钛合金丝制成，所述固定盘3采用镍钛合金管制成，利用镍钛合金良好的形状记忆特性、超弹性和抗腐蚀性能，符合心脏减容植入体的工作需要。所述网盘2为合金丝编织成的碗状结构。所述网盘2通过对合金丝编织网管压制成形，例如可利用模具将其限制为预定形状，经真空热处理定型，加工起来更方便。

另外的实施例，参照图5的一种心脏减容植入体，包括可收缩的网盘2和所述网盘2上的阻流膜3，以及与所述网盘2连接且位于所述网盘2一端的固定盘4，所述网盘2呈碗状。所述固定盘4与网盘2之间通过套管7连接，所述网盘2采用钴铬合金丝制成，所述固定盘4采用钴铬合金制成，利用钴铬合金的抗腐蚀、耐酸性，以及其韧性优良、毒性低的特性，十分适合心脏减容的需要。所述固定盘4和套管7为一体成型，便于固定盘4的加工，例如可通过把钴铬空心管切割制作成固定盘4，钴铬空心管端部没有切割的部分就可作为套管7。

另外的实施例，参照图9的一种心脏减容植入体，包括可收缩的网盘2和所述网盘2上的阻流膜3，以及与所述网盘2连接且位于所述网盘2一端的固定盘4，所述网盘2呈碗状。所述阻流膜3为分别包覆在网盘内、外壁的膨体聚四氟乙烯（ePTFE）薄膜，具体可采用上层ePTFE阻流膜3和下层ePTFE阻流膜3经热熔合、黏合或粘合处理后包覆于网盘2的内外壁。

另外的实施例，参照图10的一种心脏减容植入体1，包括可收缩的网盘2和所述网盘2上的阻流膜3，以及与所述网盘2连接且位于所述网盘2一端的固定盘4，所述网盘2呈碗状，所述网盘2包括呈圆形的边缘21。所述阻流膜3为覆盖在网盘2内壁的聚酯（PET）薄膜，具体可采用缝合线1001将PET阻流膜3缝合在网盘2的边缘21的内壁制得。

根据上述原理，本发明还可以对上述实施方式进行适当的变更和修改。因此，本发明并不局限于上面揭示和描述的具体实施方式，对本发明的一些修改和变更也应当落入本发明的权利要求的保护范围内。