本发明涉及一种医用配制品，尤其涉及一种用于治疗胆囊炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：胆囊炎系感染、胆汁刺激、胰液向胆道反流，以及胆红蓑和类脂质代谢失调等所引起的胆囊炎性疾病，胆囊炎是最常见的胆囊疾病，常与胆石症同时存在，分为急性和慢性两种；现代医学认为胆囊炎的病因多由梗阻因素、感染因素、化学性因素等引起，在腹部外科中其发病率仅次于阑尾炎。急性胆囊炎起病多与饱食、大鱼大肉、吃油腻食物、劳累及精神因素等有关，常突然发病，一开始出现上腹绞痛、呈阵发性加剧，并向肩或胸背部放射，伴有恶心及呕吐。大多数病人还伴有发热，体温通常在38.5℃左右；通过B超检查能显示胆囊体积增大，胆囊壁增厚，大多数看到结石阴影。胆囊炎多发于中年人，尤其好发于中年肥胖女性，其原因在于工作压力、生活方式、不同程度的神经调节和代谢障碍，影响胆囊的正常收缩和舒张，使胆汁排泄不通畅。治疗胆囊炎的药物有解痉、镇痛药物，抗菌药物等，如阿托品、硝酸甘油、氨苄青霉素、甲硝唑等。这些药物治标不治本，无法从根本上调治致病根源。中医认为，胆囊炎多为肝胆郁热、疏泄失常所致，以清利肝胆、疏肝行气、调理气机为治法。因此，亟需提供一种疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应、清热解毒、消炎利胆、行气止痛、疗程短、不易复发、可大量运用于临床实践中的治疗胆囊炎的中药组合物。技术实现要素：为了解决上述问题，本发明提供一种疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应、清热解毒、消炎利胆、行气止痛、疗程短、不易复发、可大量运用于临床实践中治疗胆囊炎的中药组合物。本发明采用的技术方案是：一种治疗胆囊炎的中药组合物，所述中药组合物的各组份为草牡丹、刺梨子根、元胡、枸橘果、黄疸树、定草根、黄山药、爵床、含羞草、苦荞麦、黄芪。优选的，各种组份的重量份数比为草牡丹25-35份、刺梨子根15-25份、元胡15-25份、枸橘果10-20份、黄疸树10-20份、定草根5-15份、黄山药5-15份、爵床5-15份、含羞草5-15份、苦荞麦5-15份、黄芪5-15份。更优选的，各种组份的重量份数比为草牡丹30-35份、刺梨子根20-25份、元胡20-25份、枸橘果10-15份、黄疸树10-15份、定草根5-10份、黄山药5-10份、爵床5-10份、含羞草5-10份、苦荞麦5-10份、黄芪5-10份。其中，所述中药组合物的剂型为：薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：第一步，刺梨子根、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；第二步，将枸橘果、黄疸树、定草根、黄山药用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为注射剂时，包括：第一步，刺梨子根、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；第二步，将枸橘果、黄疸树、定草根、黄山药用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％-15％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90％的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。草牡丹，味辛、平，清热解毒，祛风除湿。用于肠炎，痢疾，风湿关节肿痛；外用治疮疖肿毒，结核性溃疡、瘘管。刺梨子根，味酸、涩，性平，消食健脾，收敛止泻。用于食积腹胀，痢疾，肠炎，自汗盗汗，遗精，白带，月经过多，痔疮出血。元胡又名延胡索、玄胡，为罂粟科紫堇属多年生草本植物，与白术、芍药、贝母等并称“浙八味”，为大宗常用中药。元胡史载于《开宝本草》，性温，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行气止痛之妙品，尤以止痛之功效而著称于世。李时珍在《本草纲目》中归纳元胡有“活血，理气，止痛，通小便”四大功效，并推崇元胡“能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛”。枸橘果，味辛、苦，性温，健胃消食，理气止痛。用于胃痛，消化不良，胸腹胀痛，便秘，子宫脱垂，脱肛，睾丸肿痛，疝痛。定草根，味辛、甘，性平，清热除湿，活血化瘀，止咳化痰，利尿通乳。用于风湿疼痛，肠炎，痢疾，尿路感染，咳嗽痰多，跌打损伤，吐血，崩漏，乳汁不通；外用治骨折，外伤出血。黄疸树，味苦、性寒，无毒，清热解毒，治肝炎，胆囊炎，肠炎，菌痢，咽喉炎，结膜炎，尿道炎，疮疡肿毒。黄山药，味甘、微辛，性平，解毒消肿，止痛。用于胃痛，跌打损伤；外用治淋巴结结核。爵床，味苦，性寒，清热解毒，利尿消肿，截疟。用于感冒发热，疟疾，咽喉肿痛，小儿疳积，痢疾，肠炎，肾炎水肿，泌尿系感染，乳糜尿；外用治痈疮疖肿，跌打损伤。含羞草，味甘、涩，性凉，清热利尿，化痰止咳，安神止痛。用于感冒，小儿高热，急性结膜炎，支气管炎，胃炎，肠炎，泌尿系结石，疟疾，神经衰弱；外用治跌打肿痛，疮疡肿毒。苦荞麦，味苦，性平，理气止痛，健脾利湿。用于胃痛，消化不良，腰腿疼痛，跌打损伤。黄芪，味甘、性温，归肺、脾经，补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。本发明的有益效果：相对于现有技术中的具有治疗胆囊炎效果的药物，采用此种中药组合物在治疗胆囊炎方面具有疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优点。本发明的中药组合物清热解毒、消炎利胆、行气止痛，疗程短、不易复发，可大量运用于临床实践中。具体实施方式实施例1：(一)一种治疗胆囊炎的中药，由以下原料药按重量份配比而成：草牡丹30份、刺梨子根25份、元胡20份、枸橘果15份、黄疸树15份、定草根10份、黄山药10份、爵床10份、含羞草10份、苦荞麦5份、黄芪5份。(二)制备方法：第一步，刺梨子根、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70％的正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；第二步，将枸橘果、黄疸树、定草根、黄山药用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2倍；第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25:0.5，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。实施例2：(一)一种治疗胆囊炎的中药，由以下原料药按重量份配比而成：同实施例1。(二)制备方法：第一步，刺梨子根、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70％的正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；第二步，将枸橘果、黄疸树、定草根、黄山药用醇浓度为80％的正丙醇提取2次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2倍；第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。实施例3：1、长期毒性试验过程：应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为实施例1配方的胶囊剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量0.1g/kg/天片计算，分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。2、急性毒性试验过程：应用ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只，体重在25-30克，进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组，即对照组、给药组，实验前禁食12小时，然后给予如实施例1制备得到的本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得混悬液)灌胃，对给药的半数致死量(LD50)进行了试验测定，但未测到LD50，因此进行了最大耐受量试验。结果：以最大浓度(60％)，最大给药量(120ml/kg，一日内份四次给完)100g/kg灌胃，相当于生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。实施例4：本发明的临床治疗观察如下：(一)患者180例，100例为女性，80例为男性。(二)诊断标准：诊断标准：参照《中医病证诊断疗效标准》中胆囊炎的诊断标准：(1)持续性右上腹钝痛或不适感，或伴右肩胛区疼痛；(2)有恶心、嗳气、反酸、腹胀和胃部灼热等消化不良症状，进食油腻食物后加重；(3)病程长，病情有急性发作和缓解交替的特点；(4)胆囊区刻有轻度压痛和叩痛；(5)胆汁中黏液增多，白细胞成堆，细菌培养阳性；(6)B超检查可见胆囊结石，胆囊壁增厚，胆囊缩小或变形；(7)胆囊造影可见胆结石，胆囊缩小或变形，胆囊收缩功能不良，或胆囊显影淡薄。(三)治疗方法：1组：采用如实施例1制备方法制得的胶囊剂100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，30天为一个疗程，连续服用两个疗程；2组：采用如实施例2制备方法制得的注射剂100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天为一个疗程，连续注射两个疗程；另设一对照组。(四)疗效评定标准：疗效标准：整体疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准：治愈：该证候的主、次证候消失，B超检查胆囊壁及收缩功能恢复正常，胆区疼痛消失，饮食、消化恢复正常。停药3个月无变化，随访半年以上无复发；有效：该证候主、次证候改善占半数以上，B超检查胆囊壁及收缩功能有明显改善，胆区压痛明显好转，饮食、消化明显好转；无效：经过治疗症状无缓解，B超检查胆囊壁及收缩功能无明显变化，各项症状无明显改善。(五)治疗结果见表1：表1治疗结果组别痊愈有效无效对照组06541组56312组5820上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点，其目的是在于让本领域内的普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡是根据本
发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围。当前第1页1 2 3