本发明属于医药技术领域，特别涉及一种保护肝功能的复方滴丸及其制备方法。
背景技术：
人体肝脏是重要的物质代谢器官，在碳水化合物、脂类、蛋白质、维生素、激素、胆汁等物质的吸收、贮存、生物转化、分泌、排泄等方面都起着重要作用，正因如此，当肝损伤而造成的疾病就相应更为广泛。肝炎、中毒、药物或长期摄入高脂肪、高热量饮食以及过量饮酒都会引起肝损伤。虽然目前有许多护肝方面的配方及技术已公开，但都存在护肝性能不够全面，护肝效果不够理想的缺点。
技术实现要素：
基于上述现有技术存在的缺点和不足，本发明人潜心研究中医药在保护和康复肝功能方面的机理、药理，通过反复试验和优化，目的是制得一种具有显著保护和康复肝功能作用的复方滴丸。
本发明的目的是这样实现的：
一种保护肝功能的复方滴丸，其特征在于，由以下重量份的原料制成：嘉宝果6～12份、宝乐果3～9份、女贞子3～9份、食用级酵母菌活菌液0.9～2.1份、当归1～5份、熟地黄3～9份、黄精3～9份、糯米团干燥全草1～4份、葡萄叶1～4份、桑椹2～5份、白芍药3～9份、郁金2～8份、白术3～9份、柴胡1～3份、麦饭石细粉1～4份、聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯15～60份、松胶2～12份、凝结多糖1～4份；
优选地，一种保护肝功能的复方滴丸，其特征在于，由以下重量份的原料制成：嘉宝果8份、宝乐果6份、女贞子6份、食用级酵母菌活菌液1.2份、当归3份、熟地黄6份、黄精6份、糯米团干燥全草2份、葡萄叶2份、桑椹3份、白芍药6份、郁金5份、白术6份、柴胡2份、麦饭石细粉2份、聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯25份、松胶6.2份、凝结多糖1.7份；
上述一种保护肝功能的复方滴丸的制备方法，其特征在于，在采用其所述原料的基础上，由以下制备步骤制得：
A、将嘉宝果和宝乐果用无菌水冲洗干净，压碎，放入经过灭菌处理的发酵容器内，加入食用级酵母菌活菌液，密封，避光恒温39～41℃发酵180min，100目过滤，分别得到发酵汁液和发酵果渣；
B、将步骤A所得的发酵汁液与女贞子和黄精拌匀，放置20min，用79～81℃温度烘干，粉碎成细粉；
C、将当归和熟地黄切碎，混合，得当归、熟地黄混合物；
D、将糯米团干燥全草、葡萄叶、桑椹、白芍药、郁金、白术和柴胡混合一起粉碎成细粉；
E、将步骤C所得的混合物与步骤D所得的细粉混合，加入2～3倍水，用100℃温度蒸煮30min，冷却至68～70℃，加入步骤A所得的发酵果渣、步骤B所得的细粉、麦饭石细粉、聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯、松胶和凝结多糖，搅拌均匀，用胶体磨磨成浆，保温68～70℃用滴丸机滴入二甲基硅油冷凝液中，制得湿体滴丸；
F、将湿体滴丸用真空微波干燥机进行真空干燥处理，真空度为-0.084MPa～-0.091MPa,干燥温度为69～71℃；
G、将干燥处理后得到的干体滴丸装瓶包装，制得一种保护肝功能的复方滴丸。
本发明的有益效果如下：
(1)本发明人通过参悟中医经典著作《黄帝内经》中关于肝藏生理、病理方面的论述和总结临床治疗的体验，对滴丸原料组方作如下的设计：①《灵枢·本神》中论述：“肝藏血，血舍魂，肝气虚则恐，实则怒。”，《素问·六节脏象论》说：“肝者，罢极之本，魂之所居；其华在爪，其充在筋，以生血气……。”，因此，用当归、熟地黄、白芍药养血，以充实肝体之正气，魂有所舍，则肝之体用功能得到具备和充实；②《素问·灵兰秘典论》：“肝者，将军之官，谋虑出焉。”，《素问·阴阳应象大论》：“……在藏为肝，……在志为怒。怒伤肝，……”，因此，用柴胡、郁金和白芍药舒肝柔肝、理气、化瘀、解郁结，以恢复和改善肝藏的生理功能；③《素问·五藏生成》：“肝欲酸，”，《素问·金匮真言论》：“东方色青，入通于肝，开窍于目，藏精于肝。”，故以嘉宝果、宝乐果、女贞子、桑椹、黄精的味酸甘入肝经，补肝益精血；④通过试验比较发现，白术、宝乐果、麦饭石细粉、女贞子配伍能产生很强的降血脂作用，对治疗脂肪肝有特效；⑤嘉宝果、宝乐果经酵母菌39～41℃180min发酵后，能产生最大量的谷胱甘肽，其抗氧化、解毒、护肝作用非常显著。
(2)嘉宝果、宝乐果的芬芳气味能增强柴胡、郁金、白芍药的舒肝、解郁、理气、柔肝功能，能使人心情愉悦轻快。
(3)嘉宝果、桑椹含丰富的花青素，尤其与宝乐果复配后，其抗氧化、保护肝功能大大提高，并与麦饭石细粉产生协同、增效反应，使解毒功能作用更强。
(4)女贞子、黄精通过嘉宝果和宝乐果的酵母发酵液于79～81℃温度烘焙炮制后，对人体降血脂、减少甘油三酯蓄积、解毒护肝、促进肝细胞再生的功能作用达到最强。
(5)在上述有益配伍的基础上，按中医方剂学的“君臣佐使”理论为依据作如下严谨的创新设计：以滋补肝经精血的嘉宝果、当归、熟地黄、桑椹、黄精为“君药”；以柔肝护肝的女贞子、宝乐果、白芍药为“臣”药；以健脾消积、利水湿、消肿、清热解毒的糯米团干燥全草和葡萄叶组合、健脾燥湿的白术、行气解郁的柴胡和郁金为“佐”药；以解毒的麦饭石细粉、抗氧化和悦情志的嘉宝果及宝乐果为“使”药。
(6)糯米团干燥全草，为荨麻科多年生草本植物糯米团的干燥全草，味甘、微苦，性凉，无毒，功能清热解毒，健脾消积，利湿消肿、散瘀止血。葡萄叶味甘，性平，无毒，功能利水消肿，解毒。本发明用糯米团干燥全草和葡萄叶组合，与配方中当归、熟地黄、桑椹、嘉宝果、宝乐果组成的补益药配合，起到扶正祛邪、“消补”结合的作用。
(7)正是上述的有益复方配伍，产生了协同、增效的显著效果，对保护和康复肝功能作用强大，具体表现为：①能使肝损伤患者血液中ALT、AST浓度降低，总胆固醇值恢复正常，乙型肝炎病毒DNA转阴性，肝功能各项指标显著改善；②能使患者的全身乏力、食欲差、腹胀、肝区不适、面色泛黄等肝损伤症状得到显著改善以致消失。
(8)本发明配方中，加入了麦饭石细粉，这也是在保护肝功能方面的创新应用，它产生了以下有益效果：①增强人抗缺氧能力，增强了肝功能；②对配方中的降血脂和解毒作用有显著的增效作用；③增加滴液比重，使滴丸成形性能更理想；④改善口感风味。
(9)本发明经反复试验，通过对组方中聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯、松胶、凝结多糖的不同配比进行复配试验，获得良好的优化配比量，尤其是由于复配协同增效的作用，使聚氧乙稀(40)单硬脂酸脂的用量较常规用量大幅减少50％～70％，从而使产品达到含药浓度高、成形性能好、药物溶出度好、生物利用度高、贮存稳定性提高的效果，还有一个重要效果是：产品光泽度特别好，且防粘性好，不用再涂防粘剂。
(10)本发明工艺使原料利用率提高，工艺简单实用，效果好，节约原料，功效显著，对保护和康复肝功能有重要实用意义。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例。
一种保护肝功能的复方滴丸的制备方法，包括以下制备步骤：
(一)称取以下重量的原料：嘉宝果8kg、宝乐果6kg、女贞子6kg、食用级酵母菌活菌液1.2kg、当归3kg、熟地黄6kg、黄精6kg、糯米团干燥全草2kg、葡萄叶2kg、桑椹3kg、白芍药6kg、郁金5kg、白术6kg、柴胡2kg、麦饭石细粉2kg、聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯25kg、松胶6.2kg、凝结多糖1.7kg；
(二)由以下制备步骤制得：
A、将嘉宝果和宝乐果用无菌水冲洗干净，压碎,放入经过灭菌处理的发酵容器内，加入食用级酵母菌活菌液，密封，避光恒温39～41℃发酵180min，100目过滤，分别得到发酵汁液和发酵果渣；
B、将步骤A所得的发酵汁液与女贞子和黄精拌匀，放置20min，用79～81℃温度烘干，粉碎成细粉；
C、将当归和熟地黄切碎，混合，得当归、熟地黄混合物；
D、将糯米团干燥全草、葡萄叶、桑椹、白芍药、郁金、白术和柴胡混合一起粉碎成细粉；
E、将步骤C所得的混合物与步骤D所得的细粉混合，加入2.5倍水，用100℃温度蒸煮30min，冷却至68～70℃，加入步骤A所得的发酵果渣、步骤B所得的细粉、麦饭石细粉、聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯、松胶和凝结多糖，搅拌均匀，用胶体磨磨成浆，保温68～70℃用滴丸机滴入二甲基硅油冷凝液中，制得湿体滴丸；
F、将湿体滴丸用真空微波干燥机进行真空干燥处理，真空度为-0.084MPa～-0.091MPa,干燥温度为69～71℃；
G、将干燥处理后得到的干体滴丸装瓶包装，制得一种保护肝功能的复方滴丸。
应用例：林某，男46岁，形体肥胖，面色泛黄，由于上期过量饮酒、熬夜，出现全身乏力、食欲差、腹胀、肝区偶有窜胀感疼痛的症状，诊脉弦、细、滑，舌质红，舌苔厚腻。血液检查结果：血液ALT值72U/L，AST值45U/L，总胆固醇值6.92mmol/L，乙肝表面抗原、乙肝核心抗体及乙型肝炎病毒DNA均呈阳性，腹部彩超提示脂肪肝。此病症明显为乙肝病毒及酒精伤肝，正虚邪实，予本发明复方滴丸服用，每次8g，每日三次，服用2周后，症状有明显改善，继续服一个月，患者自觉体力充沛，食欲良好，消化正常，诊脉平和有力，舌苔薄白，肝功能检查：ALT值38U/L，AST值26U/L，总胆固醇值5.3mmol/L，乙型肝炎病毒DNA转为阴性，嘱其继续服2个月，改为每日服一次，每次8g,以巩固疗效。
以上所述实施例仅表达了本发明的较佳实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制，本发明专利的保护范围以所附权利要求为准。