本发明属于制药领域，具体涉及一种高稳定性的盐酸舍曲林胶囊及其制备方法。
背景技术：
舍曲林是特异的5-羟色胺再摄取抑制剂，能导致体内5-HT效应的增强。舍曲林对神经元中去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取仅有极轻微的作用。临床舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症，也可用于治疗强迫症、经前焦虑症、惊恐障碍、边缘人格障碍等症，均具有较好疗效和良好的安全性。
目前，对于盐酸舍曲林剂型的研究主要集中在片剂，胶囊剂(特别是硬胶囊)的研发相对较少。这是由于在配制硬胶囊时，制剂的化学稳定性较差(参见Physician’s Desk Reference中的(sertraline)条目)。
为了提高舍曲林硬胶囊制剂的稳定性，“Technological Development of Hard Capsules of Sertraline Hydrochloride”做了研究，但并未获得较好的突破。
因此，本领域亟待寻求一种具有高度稳定性的盐酸舍曲林胶囊及其制备方法。
技术实现要素：
针对现有技术的缺点，本发明的目的之一在于提供一种高稳定性的盐酸舍曲林胶囊的制备方法，该方法包括如下步骤：
(1)按重量份数计，将20-25份盐酸舍曲林、30-38份乳糖、25-30份微晶纤维素、20-22份低取代羟丙纤维素和5-10份甘露醇混合；
(2)向步骤(1)所得物加入乙醇，制软材，过筛制粒；
(3)对步骤(2)所得物进行干燥处理；之后进行整粒；
(4)将步骤(3)所得物装入硬明胶胶囊壳中，即得。
优选的，步骤(1)中，按重量份数计，将22份盐酸舍曲林、35份乳糖、27份微晶纤维素、21份低取代羟丙纤维素和7份甘露醇混合。
优选的，步骤(2)中，乙醇的质量分数为75％。
优选的，步骤(2)中，过筛时，过20目筛。
优选的，步骤(3)中，干燥处理时，干燥温度为65-75℃。
优选的，步骤(3)中，过20目筛进行整粒。
本发明的另一个目的在于提供由上述方法制备得到的高稳定性的盐酸舍曲林胶囊。
本发明的有益效果：
1、本发明所得胶囊具有长时稳定性，在30℃，70％RH条件下，保存24个月，总杂质不超过0.09％；
2、本发明所得胶囊在高温高湿环境下，具有高度稳定性，在60℃，92.5％RH条件下保存60天，总杂质不超过0.14％。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明进行具体描述，有必要在此指出的是以下实施例只是用于对本发明进行进一步的说明，不能理解为对本发明保护范围的限制，该领域的技术熟练人员根据上述发明内容所做出的一些非本质的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。
实施例1
(1)按重量份数计，将20份盐酸舍曲林、30份乳糖、25份微晶纤维素、20份低取代羟丙纤维素和5份甘露醇混合；
(2)向步骤(1)所得物加入乙醇(75％质量分数)，制软材，过20目筛制粒；
(3)对步骤(2)所得物在65-75℃的环境下进行干燥处理；之后进行过20目筛进行整粒；
(4)将步骤(3)所得物装入硬明胶胶囊壳中，即得。
实施例2
(1)按重量份数计，将25份盐酸舍曲林、38份乳糖、30份微晶纤维素、22份低取代羟丙纤维素和10份甘露醇混合；
(2)向步骤(1)所得物加入乙醇(75％质量分数)，制软材，过20目筛制粒；
(3)对步骤(2)所得物在65-75℃的环境下进行干燥处理；之后进行过20目筛进行整粒；
(4)将步骤(3)所得物装入硬明胶胶囊壳中，即得。
实施例3
(1)按重量份数计，将22份盐酸舍曲林、35份乳糖、27份微晶纤维素、21份低取代羟丙纤维素和7份甘露醇混合；
(2)向步骤(1)所得物加入乙醇(75％质量分数)，制软材，过20目筛制粒；
(3)对步骤(2)所得物在65-75℃的环境下进行干燥处理；之后进行过20目筛进行整粒；
(4)将步骤(3)所得物装入硬明胶胶囊壳中，即得。
实验例1
对实施例1-3所得盐酸舍曲林硬明胶胶囊，在30℃，70％RH条件下，进行稳定性检测，结果如表1所示。
表1
在各测试期(0、6、12、24月)之后进行5min溶出度检测，均为97-99％范围内。
实验例2
对实施例1-3所得盐酸舍曲林硬明胶胶囊进行高温高湿环境下的稳定性检测，条件为60℃，92.5％RH，结果如表2所示。
表2
注：对照组为“Technological Development of Hard Capsules of Sertraline Hydrochloride”中的配方F2。
实施例1-实施例3在各测试期(0、30、45、60天)之后进行5min溶出度检测，均为96-98％范围内。