本发明涉及一种治疗和预防妇科疾病的益生菌无水凝胶软胶囊及制备方法。
背景技术：
：发展中国家目前有40％以上的妇女患有不同程度的妇科疾病，传统的中药疗法和抗生素的使用常常会伤害阴道中的正常菌群，造成菌群失调和产生耐药性或者造成双重感染。妇科疾病已经成为一种常见病，多发病和难治愈的疾病。为了对抗各种致病微生物的侵袭，曾经有的厂家试图使用益生菌硬胶囊作为栓剂在女性阴道内使用，由于益生菌的储存需要干燥低温的条件，而且硬胶囊在阴道内不易崩解，所以益生菌硬胶囊的疗效不确切。技术实现要素：为克服现有技术的不足，本发明的目的是提供一种疗效好、毒副作用小、可以长期使用、适用面广、制备方法科学合理的治疗和预防妇科疾病的益生菌无水凝胶软胶囊及制备方法，利用益生菌无水凝胶软胶囊，可以在常温下储存，在阴道内迅速崩解，由于体温的和阴道内分泌物中水分的作用，益生菌可以快速复活繁殖，达到杀灭抑制病原微生物的目的，恢复女性正常功能。为实现上述目的，本发明通过以下技术方案实现：治疗和预防妇科疾病的益生菌无水凝胶软胶囊，由下述原料按所述重量份数制备而成：益生菌18-22份，PEG-400018-22份，PEG-20056-66份。由下述原料按所述重量份数制备而成：益生菌20份，PEG-400020份，PEG-20060份。所述的益生菌包括鼠李糖乳杆菌LGG、乳双歧杆菌BB-12、嗜热链球菌。治疗和预防妇科疾病的益生菌无水凝胶软胶囊的制备方法，包括以下步骤：1)取符合所述重量份数的PEG-200和PEG-4000在水浴中加热至30℃，边溶解边搅拌，使PEG-4000均匀的溶解在PEG-200中，冷却保温在20-25℃，呈凝胶状，得到PEG聚乙二醇凝胶；2)取符合所述重量份数的益生菌加入步骤1)得到的PEG聚乙二醇凝胶中，反复搅拌，然后通过胶体磨研细并且混合均匀。步骤2)得到的混合物灌装到软胶囊内，干燥后包装。制备方法在干燥洁净的净化厂房内完成，室温不得超过25℃。与现有技术相比，本发明的有益效果是：通过PEG聚乙二醇凝胶保存益生菌实现其在常温下储存的目的，提高了菌株的成活率，同时采用软胶囊包裹，实现在阴道内迅速崩解，在体温的和阴道内分泌物中水分的作用下，激活益生菌，能够快速杀灭抑制病原微生物的生长，利于正常菌群的生长繁殖，维持正常PH值，改善性功能。本制剂疗效好、毒副作用小、可以长期使用、适用面广、制备方法工艺参数合理，易于操作，成本低廉，质量控制容易掌握，利于快速大规模生产。附图说明图1是妇科软胶囊棉栓推注器的使用状态图。图中：1-外导管2-内推杆3-保护帽4-手柄5-置物台6-限位台7-软胶囊8-棉栓体9-线绳10-明胶11-限位纹。具体实施方式下面结合说明书附图对本发明进行详细地描述，但是应该指出本发明的实施不限于以下的实施方式。治疗和预防妇科疾病的益生菌无水凝胶软胶囊，由下述原料按所述重量份数制备而成：益生菌18-22份，PEG-400018-22份，PEG-20056-66份。由下述原料按所述重量份数制备而成：益生菌20份，PEG-400020份，PEG-20060份。益生菌包括鼠李糖乳杆菌LGG、乳双歧杆菌BB-12、嗜热链球菌。益生菌为冻干粉。治疗和预防妇科疾病的益生菌无水凝胶软胶囊的制备方法，在干燥洁净的净化厂房内完成，室温不得超过25℃，具体包括以下步骤：1)取符合所述重量份数的PEG-200和PEG-4000在水浴中加热至30℃，边溶解边搅拌，使PEG-4000均匀的溶解在PEG-200中，冷却保温在20-25℃，呈凝胶状，得到PEG聚乙二醇凝胶；2)取符合所述重量份数的益生菌加入步骤1)得到的PEG聚乙二醇凝胶中，反复搅拌，然后通过胶体磨研细并且混合均匀；3)得到的混合物灌装到软胶囊内，干燥后包装。实施例：治疗和预防妇科疾病的益生菌无水凝胶软胶囊，内部由益生菌、聚乙二醇无水凝胶为主要成分，包裹在以明胶、甘油、钛白粉、氧化铁组成的软胶囊中，用于治疗和预防因各种病原微生物引起的各种妇科疾患，如：细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎，滴虫性阴道炎，非淋菌性阴道炎，盆腔炎，子宫内膜炎，宫颈炎，附件炎等等。它能够迅速抑制、杀灭各种寄生在女性器官内的各种致病微生物，恢复阴道内正常PH值，利于阴道内正常菌群的生长，提高免疫，改善女性功能。妇科疾病患者和正常妇女的治疗、预防均可以使用，预防和治疗效果明显，不良反应小，可以长期使用。治疗和预防妇科疾病的益生菌无水凝胶软胶囊，由下述原料按所述重量份数制备而成：益生菌冻干粉PEG-4000PEG-200实施例120％20％60％实施例218份18份56份实施例322份22份66份实施例419份19份61份实施例520份20份60份软胶囊胶皮是按照国家药典要求，由明胶、甘油、钛白粉、氧化铁制备而成的。治疗和预防妇科疾病的益生菌无水凝胶软胶囊的制备方法：1)按照比例称取PEG-200、PEG-4000，在30℃水浴中搅拌溶解均匀，冷却至20℃、21℃、22℃、23℃、24℃或25℃保温呈凝胶状。2)将益生菌冻干粉混入凝胶中，搅拌混合均。3)通过胶体磨进一步混匀研细到300目以下。4)在软胶囊包装机灌装制作软胶囊栓剂。5)软胶囊胶皮的制作安装国家药典标准执行。6)上述各项操作必须在干燥的洁净净化厂房内，室温不可以超过25℃。其中，益生菌冻干粉按重量百分比由鼠李糖乳杆菌LGG40％、乳双歧杆菌BB-1240％、嗜热链球菌20％组成。益生菌冻干粉也可由其他成分组成，如：全部为鼠李糖乳杆菌LGG；全部为乳双歧杆菌BB-12；全部为嗜热链球菌；或者由上述任意两种菌组成。性能检测结果：1、对大肠杆菌抑菌试验结果注：阴性对照组均无菌生长结论依据中华人民共和国国家标准《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979—2002，试验温度为20℃±1℃,试验重复3次。益生菌凝胶浓度为原型，作用时间为2min,对大肠杆菌的平均抑率为100.00％。具有较强抑菌作用。2、对金黄色葡萄球菌抑菌试验结果注：阴性对照组均无菌生长结论依据中华人民共和国国家标准《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979—2002，试验温度为20℃±1℃,试验重复3次。益生菌凝胶浓度为原型，作用时间为2min,对金黄色葡萄球菌的平均抑率为100.00％。具有较强抑菌作用。3、对白色念珠菌抑菌试验结果注：阴性对照组均无菌生长结论依据中华人民共和国国家标准《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979—2002，试验温度为20℃±1℃,试验重复3次。益生菌凝胶浓度为原型，作用时间为2min,对白色念珠菌的平均抑率为100.00％。具有较强抑菌作用。使用时，通过妇科软胶囊棉栓推注器将本无水凝胶软胶囊推进到阴道内，见图1，妇科软胶囊棉栓推注器包括内推杆2、外导管1、保护帽3，内推杆2设置在外导管1内，内推杆2与外导管1滑动连接；保护帽3插接在外导管1顶部，外导管1底部设有手柄4；软胶囊棉栓设置在外导管1内、内推杆2顶部；所述内推杆2顶部设有置物台5，内推杆2的横截面为十字形结构。其中，内推杆2上设有限位台6，限位台6外径与外导管1内径相匹配。限位台6和置物台5上均设有引线孔。保护帽3内壁上可设置限位纹11，使其更好的与外导管1密封，同时防止保护帽3脱落。见图1，软胶囊棉栓，包括棉栓体8、线绳9，棉栓体8一端通过明胶10粘接无水凝胶软胶囊7，另一端与线绳9固定连接，无水凝胶软胶囊7。其中，棉栓体8由消毒脱脂棉制成，以便于膨胀在阴道口，线绳9通过引线孔引出到外导管1底端外部。见图1，将软胶囊棉栓放置在置物台5上，软胶囊棉栓放入外导管1，线绳9依次穿过限位台6和置物台5上的引线孔，用内推杆2将软胶囊棉栓推进外导管1内，线绳9引出到外导管1底端外部，这样就将软胶囊棉栓装填到妇科软胶囊棉栓推注器内；使用时，打开保护帽3，按手柄4将内推杆2顶部的软胶囊棉栓推进阴道口，使无水凝胶软胶囊7到达阴道深部，棉栓体8膨胀在阴道口，防止栓剂滑落，有效成分流失，阴道分泌物溢出。当前第1页1 2 3