一种盐酸托莫西汀口服溶液及其制备方法与流程

文档序号:12335506阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种适合儿童ADHD治疗的含有盐酸托莫西汀的药物组合物,其特征在于由盐酸托莫西汀、β-环糊精、酒石酸、甜味剂,防腐剂,pH调节剂,纯化水制得的口服溶液制剂。

2.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液,其特征在于采用β-环糊精结合酒石酸进行掩味处理。

3.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液,其特征在于β-环糊精∶酒石酸∶盐酸托莫西汀的摩尔比为1.15~1.25∶0.05~0.20∶1。

4.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液,其特征在于甜味剂为山梨醇或70%山梨醇溶液、甘露醇、木糖醇、三氯蔗糖、阿斯巴甜、糖精钠中的一种或两种,优选的是山梨醇与三氯蔗糖的组合。

5.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液,其特征在于防腐剂为羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、羟苯乙酯钠、苯甲酸钠中的一种或两种,优选的是羟苯甲酯钠与羟苯丙酯钠两种组合。

6.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液,其特征在于进pH调节剂为磷酸氢二钠,柠檬酸钠的一种或两种,优选的是柠檬酸钠。

7.权利要求1-6中任意一项的的盐酸托莫西汀口服溶液制备方法,其特征在于该方法包括如下步骤:

(1)含药溶液的制备:40℃下将处方用量的β-环糊精溶解于水中,加入处方量的盐酸托莫西汀、酒石酸、山梨醇,搅拌使其溶解,降温至室温;

(2)三氯蔗糖、防腐剂溶液的制备:室温下将处方量的三氯蔗糖、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠溶解于5ml水中;

(3)将(2)加入(1)中,搅拌均匀,加入柠檬酸钠调节pH值至中性,加入樱桃香精后用纯化水定容即得。

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