具有改善密封件的篮式导管的制作方法

本公开整体涉及用于经皮医学治疗的方法和装置，并且具体地涉及导管，尤其是消融导管。更具体地，本公开涉及以具有改善密封件的篮形消融电极阵列为特征的冲洗式消融导管设计。

背景技术：

射频(rf)电极导管已普遍用于医学实践多年。它们被用来刺激和标测心脏中的电活动，以及用来消融异常电活动的位点。具体地，可执行靶向消融以实现各种指示。例如，心肌组织的消融是一种熟知的心律失常治疗手段，其使用导管施加射频能并形成消融灶以破坏心脏组织中致心律失常性电流路径。又如，肾消融手术可涉及将在其远侧端部具有电极的导管插入到肾动脉中，以便该动脉中形成圆周消融灶，从而为该动脉去神经以用于治疗高血压。

在许多这些手术中，使用篮形电极导管。篮形导管在其近侧端部和远侧端部处均具有连接在一起的若干脊或臂。在许多这些篮形导管中，通过连接至脊的远侧端部的牵拉线的纵向平移来完成这些脊运动到篮中。牵拉线从近侧手柄到多个脊延伸导管长度。这种布置的一个问题是，容纳牵拉线的管腔为开放管腔，其允许冲洗流体以及体液移动到管腔中。导管主体的近侧端部暴露于流体可妨碍线将电极和传感器电连接到控制面板，导致手术的中断。现有技术导管已经使用o形环或液体密封剂来试图防止流体回流到牵拉线管腔中，但是这已经证明是不成功的。

因此，期望提供一种冲洗式消融电极，其具有克服这些以及其它缺点的用于牵拉线管腔的改善密封布置。如将在下文描述的那样，本公开满足了这些和其它需要。

技术实现要素：

本公开涉及导管，所述导管包括细长主体、安装在细长主体远侧端部处的电极组件；和设置在细长主体内的第一内管腔和第二内管腔以及密封件，所述密封件具有对应于第一内管腔的第一开口和对应于第二内管腔的第二开口，所述密封件固定地附接到细长主体的远侧端部。

在一个方面，细长主体还包括具有多个外管腔的脊衬圈，并且其中第一内管腔和第二内管腔设置在脊衬圈内。

在一个方面，电极组件包括多个脊，多个脊形成篮形电极组件并且其中多个脊中的每一个附接到多个外管腔中的一个并且与所述多个外管腔中的一个连通。

在一个方面，第二内管腔容纳牵拉线，牵拉线纵向设置在第二内管腔内并且其中密封件的第二开口具有围绕牵拉线的外表面提供摩擦配合密封的尺寸。

在一个方面，密封件由硅构成，其中第一开口和第二开口经激光切割。

在一个方面，每个脊包括至少一个环形电极，其中至少一个环形电极具有与控制器电连通的至少一个线。

在一个方面，导管也包括操作地连接到电极组件并连接到控制器的至少一个传感器。

在一个方面，第一内管腔为冲洗管腔。

本公开还涉及一种由操作者对患者组织的一部分进行消融的方法，包括将导管插入到患者体内，所述导管包括细长主体、安装在细长主体的远侧端部处的电极组件、设置在细长主体内的第一内管腔、邻近第一内管腔设置的第二内管腔，以及密封件，所述密封件具有对应于第一内管腔的第一开口和对应于第二内管腔的第二开口，所述密封件固定地附接到细长主体的远侧端部。方法还包括将导管连接到系统控制器，所述系统控制器能够接收来自多个传感器的信号并将电力传送到电极组件，以及控制到电极组件的电力以消融组织。

在一个方面，方法包括至少部分地基于来自多个传感器的测量值来控制到电极的电力以消融组织。

在一个方面，方法也包括插入具有带有多个外管腔的脊衬圈的细长主体，并且其中第一内管腔和第二内管腔设置在脊衬圈内。另外，密封件的第二开口具有围绕牵拉线的外表面提供摩擦配合密封的尺寸。

在一个方面，方法也包括在沿着细长主体传递信号之前，将从传感器接收的信号数字化。

附图说明

其它特征和优点将通过本公开的优选实施方案的如下和更具体的描述而变得显而易见，如在附图中所示，并且其中类似的引用字符在整个视图中通常是指相同部件或元件，并且其中：

图1为根据本发明实施方案的导管的透视图。

图2为根据本发明实施方案的图1的导管的远侧电极组件的透视图。

图3为根据本发明实施方案的脊衬圈的远侧端部的横截面。

图4为根据本发明实施方案的密封件的横截面。

图5为根据本发明实施方案的具有密封件的脊衬圈的透视图。

图6为根据本发明实施方案的脊衬圈和具有牵拉线的密封件的透视图。

具体实施方式

首先，应当理解本公开不受具体示例性材料、构造、常规、方法或结构的限制，因为这些均可变化。因此，尽管本文描述了优选材料和方法，但与本文所述那些类似或等价的许多此类选项可用于本公开的实践或实施方案中。

另外应当理解，本文使用的术语只是为了描述本公开的具体实施方案的目的，并非旨在进行限制。

下文结合附图列出的具体实施方式旨在作为本公开的示例性实施方案的描述，并非旨在表示可实践本公开的唯一示例性实施方案。本说明书通篇使用的术语“示例性”意指“用作示例、实例或例证”，并且不一定要理解为优选的或优于其它示例性实施方案。具体实施方式包括特定细节，其目的在于提供对本说明书的示例性实施方案的透彻理解。对于本领域的技术人员将显而易见的是，可在不具有这些特定细节的情况下实践本说明书的示例性实施方案。在一些情况下，熟知的结构和装置以框图形式示出，以避免模糊本文所呈现的示例性实施方案的新颖性。

仅为简洁和清楚起见，可相对于附图使用定向术语，诸如顶部、底部、左侧、右侧、上、下、上方、之上、之下、下方、后面、后部和前部。这些术语及类似的定向术语不应被理解为以任何方式限制本公开的范围。

除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。

最后，如在本说明书和所附权利要求中使用，除非内容另有明确说明，否则单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括复数指代物。

本发明涉及具有篮形电极阵列的导管，所述篮形电极阵列具有包括多个脊的远侧组件。远侧组件承载至少一个位置传感器，并且每个脊承载至少一个电极，优选至少一个环形电极，使得当脊被定位与心血管组织的管状区域中的组织接触时，每个脊能够获得用于标测的电数据、机械数据以及位置数据和/或传递以及接收用于消融的电能，例如，射频能。

如图1所示，导管10包括具有近侧端部和远侧端部的细长导管主体12和在导管主体的近侧端部处的控制手柄14，其中篮形电极组件16具有多个脊18，安装在细长主体12远侧端部处，每个脊承载多个电极19。导管主体12包括细长管状构造，该细长管状构造具有单个轴向或中心管腔(未示出)，但如果需要可任选地具有多个管腔。为能够实现电信号的准确标测，例如为在尽可能少的单次心跳中检测右心房或左心房的大部分或基本上整个电功能，期望提供具有相对高密度的电极阵列。由此，所采用的脊18的数目可为八个、十个、十二个或任何其它合适数目。脊18可均匀或非均匀地径向分布。另外，每个脊18可包括多个电极19，诸如每个脊至少十个并且多至约16个电极。类似地，电极可沿脊均匀地分布或者可朝近侧、中心或朝远侧偏斜以有利于所测量电信号的分析。

导管主体12是柔性的，即能够弯曲的，但是沿其长度方向基本上不可压缩。导管主体12可具有任何合适的构造并且可由任何合适的材料制成。一种构造包括由聚氨酯或(聚醚嵌段酰胺)制成的外壁。外壁包括不锈钢等的嵌入式编织网，以增大导管主体12的扭转刚度，使得当旋转控制手柄14时导管主体的远侧端部将以对应的方式旋转。导管主体12的外径并非决定性的，但大体应该尽可能小并且可根据期望的应用不大于约10弗伦奇(french)。同样，外壁的厚度也不是决定性的，但可足够薄，使得中心管腔可容纳牵拉线、引线、传感器缆线和任何其它线、缆线或管。如果需要，外壁的内表面可衬有补强管(未示出)，从而得到改善的扭转稳定性。美国专利6,064,905描述并示出了适于与本发明结合使用的导管主体构造的示例，该专利的全部公开内容以引用方式并入本文。

篮形电极组件16也可包括牵拉器22，所述牵拉器大体与导管主体12同轴并从导管主体12的近侧端部延伸通过中心管腔，并且直接或间接地附接到脊18的远侧端部。提供了牵拉器22相对于导管主体的纵向运动，使得其可使脊18的远侧端部相对于导管主体12朝近侧或远侧移动，从而分别径向膨胀和收缩电极组件。由于脊18的近侧端部固定到导管主体12，所以当脊18朝外弓形弯曲成膨胀布置时，脊18的远侧端部和近侧端部之间的距离变短，这可与牵拉器22在近侧方向上的相对运动相关联。另选地或除此之外，脊18可包括如下所述的有利于呈现膨胀布置的材料，诸如形状记忆材料，使得牵拉器22可被省略或者可用于帮助膨胀布置和塌缩布置之间的转变。在实施方案中，牵拉器22可包括由合适的形状记忆材料，诸如如下所述的镍钛合金形成的线或海波管。如将知道，牵拉器22沿纵向轴线的不同的相对运动量可影响弓形弯曲程度，诸如使得脊18能够对心房组织施加更大的压力，用以组织和脊上的电极之间更好的接触。因此，用户可通过调节牵拉器的纵向延伸或撤回改变电极组件的形状。

牵拉器22从其最远侧位置到相对更近侧位置的第一范围的行程对应于篮形电极组件16从塌缩构型到具有如图1所示大体上椭圆体形状的第一部署膨胀构型的偏转。当处于塌缩构型时，脊可诸如受引导鞘约束。另外，脊18可包括足够的弹性材料，使得当相对小力或没有力施加于牵拉器22上不受约束时，它们呈现第一膨胀部署构型。另选地，脊18可被配置成甚至当不受约束时保持塌缩构型，使得通过将足够的力施加到牵拉器22，它们可从塌缩构型偏转到第一膨胀部署构型。如将知道，在塌缩构型中，脊18呈现与导管主体12大体线性对准以最小化用于插入患者体内并从患者体内撤回的外径。在膨胀成第一部署膨胀构型中，篮形电极组件16的脊18向外弓形弯曲。当定位于患者体内的期望位置时，呈现第一部署膨胀构型可使电极19收缩或更紧密靠近腔室的壁。在一个方面，在第一部署膨胀构型中篮形电极组件16的椭球体形状可表征为具有沿其纵向轴线的长度，该长度至少等于沿其赤道轴线的长度。另外，在一些实施方案中，纵向轴线长度大于赤道轴线长度，使得纵向轴线长度与赤道轴线长度可具有在5-9:5-8范围内的比率，诸如5.5:5、6.5:6以及7:6的比率，这些仅为示例性且非限制性的。在一个实施方案中，当处于第一部署膨胀构型时，篮形电极组件16可具有约65mm的长度和约55mm的宽度。可根据患者的解剖结构采用不同的比率和尺寸，以提供对于正调查的患者的区域，诸如右心房或左心房的紧密配合。

篮形电极组件16的一个实施方案的详细视图示出在图2中，示出总共十个脊构型中的六个脊18，每个脊承载十个电极19(在该视图中为改善清晰度省略了中间四个脊)。如上所述，在其它实施方案中，可采用不同数目的脊18和/或电极20，每个脊或电极可根据需要均匀或非均匀地分布。脊18和牵拉器22的远侧端部可固定到远侧盖24。对应地，脊18的近侧端部可固定到导管主体12的远侧端部，同时牵拉器22可被引导通过导管主体12的管腔26，使得近侧端部延伸到控制手柄14。在一些实施方案中，管腔26也可用于将合适的冲洗流体，诸如肝素化盐水供应到篮形电极组件16。可提供在控制手柄14中的配件(未示出)以传导来自合适源的冲洗流体或泵送到管腔26中。

每个脊18可包括具有非导电覆盖物30的柔性线28，在非导电覆盖物上安装环形电极19中一个或多个。在一个实施方案中，柔性线28可由形状记忆材料形成以有利于膨胀布置和塌缩布置之间的转变，并且非导电覆盖物30可各自包括生物相容性塑料管材，诸如聚氨酯或聚酰亚胺管材。例如，可使用称为镍钛诺的镍钛合金。在体温下，镍钛诺线为柔性和弹性的，并且当经受最小力时，像大多数的金属一样，镍钛诺线变形，并且在不存在该力时恢复到它们的形状。镍钛诺属于称为形状记忆合金(sma)的一类材料，所述形状记忆合金具有超过柔韧性和弹性的感兴趣的机械性能，包括形状记忆和超弹性，这允许镍钛诺具有根据其温度相的“记住形状”。奥氏体相是具有简单立方晶体结构的镍钛诺的较强、温度较高的相。超弹性行为发生在此相(超过50℃-60℃的温差)中。对应地，马氏体相是具有孪晶晶体结构的相对较弱、温度较低的相。当镍钛诺材料处于马氏体相时，其相对容易变形并将保持变形。然而，当受热高于其奥氏体转变温度时，镍钛诺材料将恢复其变形前形状，产生“形状记忆”效应。将加热时镍钛诺开始转化成奥氏体的温度称之为“as”温度。将加热时镍钛诺已完成转化成奥氏体的温度称之为“af”温度。因此，篮形电极组件16可具有三维形状，其可易于塌缩以馈送到引导鞘中，并然后在传送到患者期望区域时在去除引导鞘时易于恢复其膨胀形状记忆构型。

另选地，在一些实施方案中，如果足够的刚性非导电材料用于非导电覆盖物30以允许篮形电极组件16的径向膨胀，那么脊18可被设计成不具有内部柔性线28，只要脊具有在其用于安装环形电极19的表面的至少一部分上是非导电的外表面。

在一些实施方案中，牵拉器22可耦接到在如图1所示的控制手柄14上的致动器44。致动器32可为滑动杠杆、旋转旋钮或任何其它合适的具体实施。由此，致动器32可用于调节牵拉器22的相对纵向位置，并且具体地可被配置成调节牵拉器22的位置至少通过第二范围的行程。另外，致动器32可被配置成将牵拉器22保持在与椭球体篮形电极组件16的期望构型对应的调节位置中，所述期望构型诸如第一部署膨胀构型和/或第二部署膨胀构型以及中间位置(如果需要)。

现在参考图3至图6，导管主体12还包括脊衬圈20。图3示出脊衬圈20的横截面。在一个实施方案中，脊衬圈20由不锈钢构成。在另一实施方案中，脊衬圈20由peek或其它合适的聚合物构成。脊衬圈20具有跨越从手柄16到靠近导管主体20的远侧端部的距离的长度。脊衬圈20包括多个纵向外管腔36。每个外管腔36绕脊衬圈20的外周边等距地设置。外管腔36的数目可对应于篮形电极组件18的脊24的数目。在一个实施方案中，脊衬圈20具有对应于十个电极脊24的十个纵向外管腔36。在另一个实施方案中，纵向外管腔36和对应电极脊24的数目可根据导管的应用在至少6个至18个的范围内。外管腔36容纳从远侧组件18的电极和传感器延伸通过手柄16的必要线以将电极和传感器操作地连接到控制器。在一个实施方案中，每个外管腔36填充有环氧树脂以在导管的存储和使用期间保护且保持线在适当位置。

脊衬圈20还包括至少两个内管腔38和40。内管腔38和40与导管主体12的中心径向间隔开。在一个实施方案中，内管腔38的直径稍微大于内管腔40的直径。在另一个实施方案中，直径的尺寸基本上相同。在一个实施方案中，内管腔38为冲洗管腔。冲洗管腔38也可包括聚合物鞘以使不锈钢管腔排成行。在一个实施方案中，如本领域中所公知的，这种聚合物鞘包含聚酰亚胺或任何其它的生物相容性材料。冲洗管腔38具有从手柄16延展到导管主体12的远侧端部的长度。冲洗管腔38与用于在手术期间使用的冲洗流体的外部源流体连通。

内管腔40包括用于容纳牵拉线22的牵拉线管腔。牵拉线管腔40的长度类似于冲洗管腔38的长度。在一个实施方案中，牵拉线管腔40包括容纳牵拉线22的塑料鞘。在一个实施方案中，塑料鞘包含聚醚醚酮(peek)或其它聚合物材料。在另一个实施方案中，牵拉线管腔40包括诸如聚四氟乙烯(ptfe)的润滑涂层以有利于牵拉线22的纵向平移。

现在转向图4和图5，示出了本发明密封件42。密封件42包括具有两个开口44和46的硅树脂盘，每个开口分别对应于内管腔38和内管腔40。在一个实施方案中，开口44和46被激光切割成硅片。在优选的实施方案中，硅片具有2mm的厚度。在其它实施方案中，硅片具有0.5mm和4mm之间的厚度。开口44的直径基本上等于冲洗管腔38的直径，以允许冲洗流体从冲洗管腔38到治疗位点自由流动。

开口46包括牵拉线密封件48，用于防止在使用期间体液或其它液体进入牵拉线管腔40。如图4所示，开口46的直径基本上小于牵拉线管腔40的直径,如图3所示。牵拉线密封件48具有围绕牵拉线22形成摩擦配合的尺寸。牵拉线密封件48允许牵拉线22的平移，同时提供密封件以防止流体侵入牵拉线管腔内。在一个实施方案中，使用聚氨酯环氧树脂将密封件42固定地附接到脊衬圈20的远侧端部表面50。在其它实施方案中，其它生物相容性粘合剂可用于将密封件42粘附到脊衬圈20。

为帮助示出篮形电极组件16的使用，图7为根据本发明实施方案的侵入式医疗过程的示意图。在远侧端部处具有篮形电极组件16(在该视图中未示出)的导管10可在近侧端部处具有连接器70，所述连接器用于将来自其相应电极19(在该视图中未示出)的线耦接到用于记录并分析它们检测的信号的控制台72。电生理学家74可将导管10插入到患者76体内以便从患者的心脏78采集电极电位信号。专业人员使用附接到导管的控制手柄14以便执行插入。控制台72可包括处理单元80，其分析所接收的信号并可在附接到控制台的显示器82上呈现分析结果。该结果通常为来源于信号的标测图、数字显示和/或图的形式。

在另外的方面，处理单元80也可接收来自一个或多个位置传感器64的信号，所述位置传感器设置在导管10的远侧端部附近，邻近篮形电极组件16，如图1示意性示出。一个或多个传感器可各自包括磁场响应线圈或多个此类线圈。使用多个线圈使得能够确定六维位置和取向坐标。响应于来自外线圈的磁场，传感器可因此产生电位置信号，从而使得处理器80能够确定导管10的远侧端部在心脏腔体内的位置(例如，位置和取向)。电生理学家然后可在显示器82上观察篮形电极组件16在患者心脏图像上的位置。以举例的方式，这种位置感测方法可使用由biosensewebsterinc.(diamondbar,calif.)生产的carto^tm系统来实现，并且详细地描述于美国专利5,391,199、6,690,963；6,484,118；6,239,724、6,618,612和6,332,089、pct专利申请wo96/05768、以及美国专利申请公开2002/0065455a1、2003/0120150a1和2004/0068178a1中，上述专利的公开内容全部以引用方式并入本文。如将知道，也可采用其它位置感测技术。如果需要，至少两个位置传感器可定位在篮形电极组件16的近侧和远侧。可确定远侧传感器相对于近侧传感器的坐标，并且其中与篮形电极组件16的脊18的曲率有关的其它已知信息用于寻找电极19中的每一个的位置。

在一个方面，电生理学者可将引导鞘、导丝以及扩张器引入患者体内，如本领域通常已知的。用于结合本发明导管使用的合适引导鞘的示例为preface^tm编织引导鞘(可商购自biosensewebster,inc.(diamondbar,ca))和direx^tm引导鞘(可商购自(bard(murrayhill,nj))。插入导丝、移除扩张器并将导管引入通过引导鞘，由此牵拉器中的导丝管腔允许导管穿过导丝。在如图8所描绘的示例性过程中，首先经由下腔静脉(ivc)将导管引入到右心房(ra)，其中导管穿过隔膜(s)以便达到左心房(la)。

如将知道，在塌缩位置中引导鞘覆盖篮形电极组件16的脊18，使得整个导管可穿过患者的脉管系统到达期望的位置。牵拉器22可定位在导管主体的远侧以允许组件的脊变平，同时组件穿过引导鞘。一旦导管的远侧端部到达期望的位置，例如，左心房，则撤回引导鞘以暴露篮形电极组件16。牵拉器22朝近侧撤回通过其第一范围的行程或以其它方式调控，使得脊18在远侧接合部和近侧接合部之间向外弯曲。篮形电极组件16径向地膨胀时，环形电极19接触心房组织。如本领域技术人员将认识到，篮形电极组件16可完全或部分地膨胀成如图8所示的第一部署膨胀构型。另外，篮形电极组件16的构型的方面可调制为更紧密符合与如上所述部署其的区域。

已结合本发明的当前所公开的实施方案进行了以上描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意脱离本发明的原则、实质和范围的前提下，可对所述结构作出更改和改变。如本领域的普通技术人员应当理解，附图未必按比例绘制。因此，上述描述不应视为仅与附图中描述和例示的精确结构有关，而应视为符合以下具有最全面和合理范围的权利要求书并且作为权利要求书的支持。