利用力传感器给出超声束的角度的制作方法

背景技术：

1.技术领域

本发明涉及利用导管将能量传输到身体的装置和方法。更具体地，本发明涉及用于通过将机械、超声和电磁能量传输到身体来操作导管的装置和方法。

2.相关领域的描述

射频(rf)消融被广泛用于治疗心律失常。rf消融常常通过以下方式来执行：将导管通过患者的血管系统插入到心脏中，并使导管的远侧末端与有待消融的位点处的心脏组织接触。然后rf电流通过导管中的线传导到导管末端处的一个或多个电极，该电极将rf能量施加到心肌。rf能量在组织中被吸收，从而将组织加热到一定温度(通常为约50℃-60℃)，在该温度下组织会永久性地失去其电兴奋性。当这种类型的规程成功后，此规程在心脏组织中产生非传导性消融灶，该非传导性消融灶中断导致心律失常的异常电通路。

通常难以确定适当的rf能量剂量，该适当的rf能量剂量应该应用于消融规程中，以便达到期望的结果。当该剂量不足时，非传导消融灶不足够深地延伸穿过心脏壁以破坏异常传导，使得在所述规程完成之后，心律失常可持续或反弹。另一方面，过量的rf剂量可导致对在消融位点处或围绕消融位点的组织的危险损伤。已知适当的rf剂量随病例改变，这取决于各种因素，诸如导管几何形状、心脏壁的厚度、导管电极和心脏壁之间的电接触质量、以及在消融位点附近的血液流动(其带走由rf能量生成的热量)。

为了改善rf消融规程的精密度和一致性，已经尝试基于具有相关性的生理参数的测量来预测和控制该消融。

技术实现要素：

根据本发明的公开实施方案，柔性心脏导管具有消融电极、远侧力传感器、位于包括弹簧的接触力传感器的远侧端部处和近侧端部处的射频发射器和射频接收器和导管的远侧末端中的在末端的轴线上的超声换能器。如果末端上不存在力或者如果力平行于远侧端部轴线，则弹簧的远侧端部和近侧端部对准，并且远侧末端轴线与导管的远侧部分的轴线对准。如果末端上存在非对称力，则这两个轴线不对准。在所有情况下，可计算换能器以及由换能器发射的波束的取向；并且可确定这两个轴线的对准或不对准。一旦该轴线对准，超声换能器就可以a模式进行操作并且接触力传感器上的张力就可被读取以便建立组织结构和接触力，由此用于确定消融功率和持续时间。

根据本发明的实施方案，提供了一种方法，该方法通过将探针插入到位于受检者的身体中的腔内来执行，该探针具有位于远侧节段中的接触力传感器、发射器、接收器和超声换能器。该方法还通过以下步骤来执行：将探针操纵成与位于该腔的壁中的靶标接触，并且根据接触力传感器的读数来建立探针和靶标之间的期望接触力。响应于通过接收器对来自发射器的信号的读数，超声换能器被定位成与靶标正交。

根据该方法的一个方面，接触力传感器设置在发射器和接收器之间。

在该方法的一个方面，在超声换能器进行取向之后，超声换能器被激活以发射超声信号，并且从发射的超声信号返回的回波信号被处理以确定靶标的结构。

根据该方法的另一方面，确定靶标的结构包括确定腔的壁的厚度。

该方法的另一方面响应于靶标的所确定的结构通过以下方式来执行：计算消融参数并根据消融参数来激活消融电极以对消融靶标。

根据该方法的另一方面，远侧节段具有对称轴线，超声换能器对中在对称轴线上，并且由超声换能器发射的超声信号沿着对称轴线传播。

根据该方法的另一方面，超声换能器从对称轴线偏移，并且由超声换能器发射的超声信号平行于对称轴线而传播。

根据该方法的附加方面，发射器为单频率射频发射器并且接收器具有单个接收线圈。

根据该方法的另一方面，接触力传感器形成位于探针的近侧部分和远侧节段的末端之间的接头。

根据该方法的另一方面，取向超声换能器还包括使近侧部分的对称轴线与远侧节段的对称轴线对准。

根据该方法的另一方面，对超声换能器进行取向是在保持期望接触力的情况下执行的。

根据本发明的实施方案，还提供了一种适于插入到患者的体腔中的柔性探针。发射器和位置传感器位于探针内，该位置传感器用于接收来自发射器的信号以感测远侧末端相对于探针的远侧端部的位置。探针具有设置在发射器和位置传感器之间的弹性接触力传感器，该弹性接触力传感器将远侧末端耦合到探针的远侧端部并且被配置成响应于远侧末端接合体腔的壁时施加到远侧末端上的压力而变形。将超声换能器设置在远侧部分中以朝该壁定向超声能量，并且处理器联接到位置传感器以确定探针的远侧部分和近侧部分之间的角度偏差。

根据该设备的另一方面，处理器能够操作以报告远侧末端与探针的远侧端部对准。

根据该设备的另一方面，处理器被配置用于当远侧末端与探针的远侧端部对准时激活超声换能器以发射超声信号，并用于处理从发射的超声信号返回的回波信号以确定壁的厚度。

根据该设备的附加方面，将消融电极设置在远侧末端上并且处理器被配置用于响应于壁的厚度来计算消融参数并且根据消融参数激活消融电极以消融壁中的组织。

根据该设备的另一方面，远侧端部具有对称轴线，超声换能器对中在对称轴线上，并且由超声换能器发射的超声信号沿着对称轴线传播。

根据该设备的另一方面，超声换能器从对称轴线偏移，并且由超声换能器发射的超声信号平行于对称轴线而传播。

根据该设备的另一方面，发射器为单频率射频发射器并且位置传感器包括单个接收线圈。

根据该设备的一个方面，接触力传感器形成探针的近侧部分与远侧端部之间的接头。

附图说明

为更好地理解本发明，就本发明的详细说明以举例的方式做出参考，该详细说明应结合以下附图来阅读，其中类似的元件用类似的附图标号来表示，并且其中：

图1为根据本发明的实施方案的用于对心脏执行消融规程的系统的图解例示；

图2为根据本发明的实施方案的导管的远侧部分的部分切除正视图；

图3为示出根据本发明的实施方案的导管的远侧端部的细节的示意性剖面图；

图4为根据本发明的实施方案的适于在图3所示的导管中使用的接收器的图形例示；

图5为根据本发明的实施方案的操作位置中的导管的远侧部分的图形例示；

图6为根据本发明的实施方案的处于操作位置的导管的远侧部分的图形例示；并且

图7为根据本发明的实施方案的导管插入术的方法的流程图。

具体实施方式

为了提供本发明的各种原理的全面理解，在以下说明中阐述了许多具体细节。然而，对于本领域的技术人员而言将显而易见的是，并非所有这些细节都是实施本发明所必需的。在这种情况下，未详细示出熟知的电路、控制逻辑、以及用于常规算法和过程的计算机程序指令的细节，以免不必要地使一般概念模糊不清。

以引用方式并入本文的文献将被视作本申请的整体部分，不同的是，就任何术语在这些并入文件中以与本说明书中明确或隐含地作出的定义矛盾的方式定义而言，应仅考虑本说明书中的定义。

术语“联接”、“耦合”旨在表示间接连接或直接连接。因此，如果把第一装置耦合到第二装置，则连接可经由其他装置和连接件完成直接连接或间接连接。

现在转到附图，首先参见图1，其为根据本发明的公开实施例所构造和操作的用于在活体受检者的心脏12上执行消融规程的系统10的图解例示。该系统包括导管14，由操作者16将导管14经由皮肤穿过患者的血管系统插入心脏12的心室或血管结构中。操作者16，通常为医师，使导管的远侧末端18例如在消融靶部位处与心脏壁接触。可根据公开于美国专利6,226,542和6,301,496中和公开于共同转让的美国专利6,892,091中的方法来制备电活动标测图，这些专利的公开内容以引用方式并入本文。一种体现系统10的元件的商品可以商品名3系统购自biosensewebster,inc.(3333diamondcanyonroad,diamondbar,ca91765)。此系统可由本领域的技术人员进行修改以实施本文所述的本发明的原理。

可通过施加热能消融例如通过评估所述电活动标测图而被确定为异常的区域，例如通过将射频电流通过导管中的线传导到远侧末端18处的一个或多个电极，这些电极将射频能量施加到心肌。能量在组织中被吸收，从而将组织加热到一定温度(通常为约50℃)，在该温度下组织会永久性地失去其电兴奋性。在成功后，此规程在心脏组织中产生非传导性消融灶，该非传导性消融灶中断导致心律失常的异常电通路。本发明的原理可应用于不同的心脏腔室，以诊断并治疗多种不同的心律失常。

导管14通常包括柄部20，该柄部20上具有合适的控制器，以使操作者16能够根据消融的需要对导管的远侧端部进行操纵、定位和取向。为了协助操作者16，导管14的远侧部分包含向位于控制台24中的处理器22提供信号的位置传感器(未示出)。处理器22可履行如下描述的若干处理功能。

可经由通至控制台24的电缆34通过位于远侧末端18处或其附近的一个或多个消融电极32将消融能量和电信号传送到心脏12并从心脏12传送消融能量和电信号。可通过电缆34和电极32将起搏信号和其他控制信号从控制台24传送到心脏12。将也连接到控制台24的感测电极33设置在消融电极32之间，并且已连接到电缆34。

线连接件35将控制台24与体表电极30和用于测量导管14的位置和取向坐标的定位子系统的其他部件联接在一起。处理器22或另一个处理器(未示出)可为定位子系统的元件。电极32和体表电极30可用于在消融位点处测量组织阻抗，如授予govari等人的美国专利7,536,218中所教导的那样，该专利以引用方式并入本文。温度传感器(未示出)，通常为热电偶或热敏电阻器，可安装在电极32中的每个电极上或其附近。

控制台24通常包括一个或多个消融功率发生器25。导管14可适于利用任何已知的消融技术将消融能量例如射频能量、超声能量和激光产生的光能传导到心脏。共同转让的美国专利6,814,733、6,997,924和7,156,816中公开了此类方法，这些专利以引用方式并入本文。

在一个实施方案中，定位子系统包括磁定位跟踪布置结构，该磁定位跟踪布置结构利用生成磁场的线圈28，通过以预定的工作容积生成磁场并感测导管处的这些磁场来确定导管14的位置和取向。该定位子系统如以引用方式并入本文的美国专利7,756,576以及上述美国专利7,536,218中所述。

如上所述，导管14耦合控制台24，这使得操作者16能够观察并调控导管14的功能。控制台24包括处理器，优选地为具有适当信号处理电路的计算机。处理器被耦合以驱动监视器29。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自导管14的信号，这些信号包括由上述传感器和位于导管14远侧的多个位置感测电极(未示出)生成的信号。由控制台24和定位系统接收并使用该数字化信号，以计算导管14的位置和取向并分析来自电极的电信号。

在该规程期间，可按照下文所述的方式来测量远侧末端18或消融电极32与腔的壁之间的接触力。

通常，系统10包括其他元件，但为了简洁起见未在图中示出这些元件。例如，系统10可包括心电图(ecg)监视器，其被耦合以从一个或多个体表电极接收信号，以便为控制台24提供ecg同步信号。如上所述，系统10通常还包括基准位置传感器，其位于附接在受检者的身体外部的外部施加基准补片上，或者位于插入到心脏12中并相对于心脏12保持在固定位置的内置导管上。提供了用于使液体循环穿过导管14以冷却消融位点的常规泵和管路。系统10可从外部成像模态诸如mri单元等接收图像数据，并且系统10包括图像处理器，该图像处理器可结合在处理器22中或由处理器22调用以用于生成并显示如下文描述的图像。

现在参见图2，其为根据本发明的实施方案的导管的远侧部分41的部分切除视图。远侧部分41具有端部部分43，该端部部分43包括安装在末端47处的消融电极45。在此实施方案中，消融电极45具有对中在对称轴线51上的远侧环形部分49以与组织接触。当对称轴线51与组织表面正交时，接触为最佳的。接触力传感器53位于消融电极45的近侧和超声换能器55的近侧。在此实施方案中，超声换能器55由消融电极45部分地包围，并且超声换能器55居中设置以使其脉冲沿着对称轴线51发射。然而，充分条件是在消融电极45和超声换能器55之间存在刚性对准。例如，消融电极45和超声换能器55中的一者或两者可从对称轴线51偏移，只要超声换能器55平行于对称轴线51发射声脉冲。温度传感器57可存在于远侧部分41中以监测消融位点处的温度。

端部部分43中的接收器59可为具有双重功能的一组三个线圈。就第一功能而言，该三个线圈通过基于由外部场生成线圈28(图1)产生的入射rf辐射生成位置依赖性信号来充当远侧端部的位置检测器。场生成线圈28(通常也为三个)固定在定位垫中，该定位垫被定位在患者下面。该三个接收线圈中的位置依赖性信号水平的分析给出远侧端部的位置和取向。

作为第二功能，该三个线圈基于由发射器61产生的入射rf辐射而生成力依赖性信号。该三个线圈中的两种类型的信号---位置依赖性信号和力依赖性信号---可易于通过对力发射器和外部rf辐射器使用不同的频率来区分。力依赖性信号的分析给出远侧末端上的力的幅值。该分析还给出远侧末端相对于接触力传感器53中的弹簧63的近侧端部的轴线的取向，即，螺旋弹簧的弯曲量。

接触力传感器53，包括双螺旋形式的弹簧63，设置在远侧部分41中以及消融电极45的近侧。接触力传感器53的近侧部分65围绕纵向轴线67进行设置。当弹簧63挠曲时，纵向轴线67不必与对称轴线51对准。换句话讲，接触力传感器53充当末端47和接触力传感器53近侧的节段之间的接头。如果末端47上不存在力或者如果力平行于对称轴线51，则弹簧63的远侧端部和近侧端部对准，并且对称轴线51与导管的远侧部分(位于接触力传感器53的近侧)的纵向轴线67对准。如果末端上存在非对称力，则这两个轴线不对准。在所有情况下，可计算换能器以及由换能器发射的波束的取向；并且可确定这两个轴线的对准或不对准。

接触力传感器53设置在配对射频接收器59和单频发射器61之间，该配对射频接收器59充当位置检测器。在此实施方案中，接收器59位于发射器61的远侧。然而，它们可被设置成相反的顺序。发射器61为单频发射器，该单频发射器为单个偶极辐射器，基本上为单个线圈。

现在参见图3，其为根据本发明的实施方案的导管的远侧端部的示意性剖面图。耦合构件71形成插入管77的远侧末端75和远侧端部之间的接头73。以举例的方式，耦合构件71被假定为由两个部件形成：第一部件79和第二部件81，该两个部件固定地接合在一起。耦合构件71的两个部件为大体管状的，并且接合在一起以使得耦合构件也具有管状形式。尽管耦合构件71并非必须由两个部件形成，但两部件具体实施可简化磁场发生器和磁位置传感器组装到该构件中的过程。通过将附接杆(未示出)结合到该部件中的一个部件内通常也有利于两部件具体实施。

耦合构件71具有一个弹簧或多个缠绕螺旋弹簧，该一个弹簧或多个缠绕螺旋弹簧沿着该构件的第一部件79的长度的一部分切割。该多个螺旋可包括大于一个的任何整数数量的单螺旋，诸如但不限于两个、三个或四个螺旋。为简便起见，除非另外指明，在下述具体实施方式中，该多个被假定为包括两个缠绕的单切螺旋(第一切割螺旋83和第二切割螺旋85)并且在本文中也称为双螺旋。本领域的普通技术人员将能够在没有过多实验的情况下更改具体实施方式，以涵盖多个缠绕螺旋，其中所述“多个”为多于两个单螺旋。

耦合构件71(通常连同导管69的远侧端部)通常由柔性塑料护套87覆盖。当导管69例如通过经由电极89递送射频电能而用于消融心内膜组织时，在远侧末端75的区域中生成相当多的热量。为此，期望护套87包含耐热塑料材料，诸如聚氨酯，其形状和弹性在暴露于热时基本不受影响。

如上所述，导管69包括发射器91和位于第一部件79的远侧部分内的位置传感器93。第一部件的远侧部分位于远侧末端75内。位置传感器93和发射器91分别经由导体95、97连接到处理单元，该处理单元在插入管77的近侧端部处，通常位于控制台24(图1)中。位置传感器93被配置成感测远侧末端相对于插入管77的远侧端部的位置。如上所述，该位置可响应于耦合构件的变形而改变，并且处理单元因而可使用位置读数以便给出施加到远侧末端上或由远侧末端施加的压力的指示。采用这些部件的力传感器的更完整描述提供于共同转让的美国专利申请公开2011/0130648和2009/0093806中，这些专利申请公开以引用方式并入本文。

现在参见图4，其为根据本发明的实施方案的适于用作接收器59(图2)的接收器99的图形例示。接收器99优选地包括缠绕在空气芯上的两个或更多个并且更优选地三个传感器线圈101、103、105。线圈具有互相正交的轴线。线圈105与导管的长轴线便利地对准。线圈101、103、105沿着导管的轴线紧密地隔开，以减小定位传感器的直径并且由此使得该传感器适于结合到导管中。

对于大多数应用而言，导管远侧端部相对于参照系的位置和取向的定量测量是必要的。这需要至少两个不重叠的辐射器，该辐射器生成至少两个可分辨的ac磁场，该辐射器相对于参照系的相应位置和取向为已知的；辐射器驱动器，该辐射器驱动器优选地为辐射器连续地提供ac信号以生成ac磁场；和位置传感器，该位置传感器包括至少两个非平行传感器以测量由所述至少两个可分辨的磁场引起的磁场通量。辐射器的数量乘以传感器的数量等于或大于传感器相对于参照系的位置和取向的期望定量测量的自由度的数量。当期望确定导管的远侧末端的六个位置和取向坐标时，在接收器99中需要至少两个线圈。优选地使用三个线圈以提高位置测量的精确性和可靠性。在其中需要较少维度的一些应用中，可在接收器99中需要仅单个线圈，该线圈被取向为与发射器的偶极发射轴线正交。

引线107用于将传感器线圈101、103、105检测到的信号经由导管的近侧端部传送到信号处理器进行处理，以产生所需的位置信息。优选地，引线107为双绞线以减少拾取并且可被进一步地电屏蔽。接收器99的操作的其他细节公开于benhaim的pct专利文档wo96105768中，该专利文档以引用方式并入本文。

操作

返回到图2，当消融器的环形部分49与靶组织牢固接触并且紧贴靶组织时，消融被最佳地执行。在这种情况下，在导管的末端上不存在非对称力，但通常存在平行于对称轴线51的力。弹簧63处于静止位置并且纵向轴线67与对称轴线51对准，如图2所示。

现在参见图5，其为根据本发明的实施方案的被示为处于操作位置中的远侧部分41的图形例示。消融电极45被推压成与内心房隔膜109接触。然而，接触力为非对称的，由此导致接触力传感器53的弹簧63挠曲。环形部分49不紧贴隔膜109，而是与隔膜109形成夹角111。对称轴线51和纵向轴线67不对准，而是以角度113相交。在该位置中，根据上述pct专利文档wo96105768的教导内容的采用外部场生成线圈28(图1)的接收器59的读数的分析可定位导管的远侧部分41的端部部分43。

以不同于场生成线圈28所用频率的频率操作发射器61使得处理器22(图1)能够确定端部部分43相对于近侧部分65的角度偏转，由此可计算接触力以及与近侧部分65的不对准量，如上述美国专利申请公开2011/0130648和2009/0093806所解释的那样。由于线圈产生的场的轴线对称，在图5的实施方案中，可利用发射器61中的单个线圈计算仅偏转量，即，角度113。然而，通过对利用场生成线圈28获得的接收器的取向与角度偏转进行求和，处理器22(图1)可直接地导出换能器的3维取向并且由此导出由换能器发射的波束的方向。可通过相对于位置传感器取向对波束进行校准来改善换能器方向。

处理器22(图1)可被配置成报告端部部分43何时与近侧部分65对准。任选地，处理器可随后启动换能器以便测定组织厚度。

现在参见图6，其为根据本发明的实施方案的被示为处于操作位置中的端部部分43的图形例示。端部部分43与隔膜109基本上正交，并且环形部分49紧贴隔膜109，其接触力和取向已根据按照上述方式获得的信息进行调整。超声换能器55已以a模式进行脉冲激活，其中超声换能器发射并接收超声能量的脉冲。以此方式从隔膜109获得的回波通过可位于控制台24(图1)中的常规图像处理电路进行处理。正如本领域所熟知的，仅从超声脉冲的渡越时间确定超声换能器55所接触的组织的厚度。从超声换能器55和接触力传感器53(可见于图2中)获得的时变回波图的图形显示115示于图6的右侧处。处理器22(图1)可利用以常数*接触力*功率*时间计算的乘积为消融指数来确定图6所示的参数。此指数与组织厚度高度相关。此指数的因子的使用在govari的共同转让的美国专利申请公开20140100563中有所描述，该专利申请公开以引用方式并入本文。

现在参见图7，其为根据本发明的实施方案的导管插入术的方法的流程图。该方法相对于心脏进行解释，但适用于身体的其他中空内脏。为了显示的清晰性，在图7中以特定的线性顺序示出了处理步骤。然而，将显而易见的是，这些步骤中的多个步骤可并行地、异步地或以不同的顺序执行。本领域的技术人员还应当理解，过程可另选地例如在状态图表中被表示为多个相互联系的状态或事件。此外，可能不需要所有示出的过程步骤来实施所述方法。

在初始步骤117处，利用常规导管插入技术将具有图2所述的特征结构的导管定位在心腔中。

然后，在步骤119处，在导管的末端和靶组织之间建立接触。

接下来，在步骤121处，使导管的末端与靶组织在期望的接触力下对准。力传感器测量由探针施加的力的大小和力相对于探针轴线的方向两者。步骤121包括其中将接触力调整到期望水平的步骤123以及其中利用接收器59对来自发射器61(图2)的信号的读数调整末端的取向以使得力的方向与靶组织的表面正交的步骤125。步骤121、123可由操作者协调。一旦完成后，导管的末端和超声换能器的发射方向就与靶组织的表面正交。此外，消融电极的环形表面被最佳地施用到组织表面。

接下来，在步骤127处，以a模式激活超声换能器。

接下来，在步骤129处，基于从超声换能器和其处理电路获得的渡越时间导出靶组织的厚度和某些内部结构的深度。

接下来，在步骤131处，利用在步骤129中获得的信息来确定消融参数，即，消融能量的强度和持续时间。此步骤的细节在本领域中是已知的，但不在此处进行重复，因为它们在本公开的范围之外。消融规程中产生的消融灶的质量取决于施加到正被消融的组织的力和射频功率、以及正被消融的组织的厚度和消融的持续时间。

然后，在最后步骤133中，可根据医疗规程的需求来发生靶组织的消融。这可利用在步骤131中确定的消融参数来完成。任选地，可利用温度传感器(例如，温度传感器57(图2))来监测消融的进度。

本领域的技术人员应当理解，本发明并不限于上文中具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合，以及本领域的技术人员在阅读上述说明时可能想到的未在现有技术范围内的变型和修改。