一种无线经皮充电的植入式骶神经刺激器的制作方法

本发明通常涉及一种植入式医疗系统，并且更特别地涉及一种无线经皮充电的植入式医疗系统，更具体地涉及一种无线经皮充电的植入式骶神经刺激器。

背景技术：

植入式医疗装置（IMD）被植入患者体内用于监测患者身体状况和/或向患者体内传递治疗。植入式医疗装置的电源包括不可再充电的电池和可再充电的电池。不可再充电的电池一般在固定的时间段之后需要更换，而更换电池的手术对于患者来说痛苦且昂贵的。相对而言，可再充电的电池具有明显的优势，在电量已耗尽或即将耗尽时，使用位于患者外部的充电装置对该充电电池进行充电。通常，可再充电电池通过电感耦合系统再充电。具体而言，电感耦合系统包括在放置在人体外部的充电装置中的外部线圈（初级线圈）以及放置在身体内部的植入式装置内的内部线圈（次级线圈），电流施加至初级线圈并且初级线圈与次级线圈匹配时，次级线圈中感应出电流，IMD的电路使用该感应电流对IMD的可再充电电池进行充电。

US7054689B1中公开了一种植入式微刺激器外部充电装置。在对植入式医疗装置进行充电时，靠着患者的皮肤而放置的外部充电装置（例如线圈）的温度会升高，导致对皮肤组织的不期望的加热。另外，体内的接收线圈及其充电控制电路、电池也会产生温度升高，对身体组织产生不期望的加热。

为解决该技术问题，美敦力（CN104395719A）采取的技术方案是：设置温度传感器，在温度大于设定的阈值时，选择更低功率的电平或者停止充电。但是该技术方案延长了充电时间，对患者造成不便。

因此，具有对无线充电的植入式医疗系统进行改进，以解决上述问题。

技术实现要素：

本发明的技术方案期望提供一种无线经皮充电的植入式医疗系统，实现从患者体外向植入体内的植入式医疗装置进行经皮无线充电，可在不延长充电时间的前提下避免对皮肤组织不期望的加热。

根据本发明的一个方面，提供一种无线经皮充电的植入式医疗系统，包括植入式医疗装置及对该植入式医疗装置进行无线充电的外部充电装置，其特征在于，植入式医疗装置中包括多个内部充电线圈，外部充电装置中包括多个外部充电线圈，内部充电线圈的数量与外部充电线圈的数量相同，例如，植入式医疗装置中包括两个内部充电线圈，即第一内部充电线圈及第二内部充电线圈，所述外部充电装置中包括两个外部充电线圈，即第一外部充电线圈及第二外部充电线圈，在充电状态下，所述第一内部充电线圈与所述第一外部充电线圈对齐，所述第二内部充电线圈与所述第二外部充电线圈对齐，当所述第一外部充电线圈与所述第一内部充电线圈匹配并产生电感耦合进行充电时，所述第二外部充电线圈及所述第二内部充电线圈处于断电和冷却状态，当所述第二外部充电线圈与所述第二内部充电线圈匹配并产生电感耦合进行充电时，所述第一外部充电线圈及所述第一内部充电线圈处于断电和冷却状态，所述第一内部充电线圈及所述第二内部充电线圈二者交替对植入式医疗装置进行无线充电。

进一步地，所述植入式医疗装置包括温度传感模块，当所述温度传感模块测量所述第一外部充电线圈或其附近的温度升高超过某一阈值时，自动切换至利用所述第二内部充电线圈进行无线充电，所述第一内部充电线圈处于断电和冷却状态，当所述温度传感模块测量所述第二外部充电线圈或其附近的温度升高超过某一阈值时，自动切换至利用所述第一内部充电线圈进行无线充电，所述第二内部充电线圈处于断电和冷却状态。

进一步地，所述温度传感模块包括设置在所述第一外部充电线圈上或其附近的第一温度传感器以及设置在所述第二外部充电线圈上或其附近的第二温度传感器，所述第一温度传感器测量所述第一外部充电线圈上或其附近的温度，所述第二温度传感器测量所述第二外部充电线圈上或其附近的温度。或者，所述温度传感模块包括设置在所述第一内部充电线圈上或其附近的第一温度传感器以及设置在所述第二内部充电线圈上或其附近的第二温度传感器，所述第一温度传感器测量所述第一内部充电线圈上或其附近的温度，所述第二温度传感器测量所述第二内部充电线圈上或其附近的温度。

在一个实施方式中，所述第一内部充电线圈和所述第二内部充电线圈共用一个充电模块和/或所述第一外部充电线圈和所述第二外部充电线圈共用一个充电模块。

在另一个实施方式中，所述第一内部充电线圈连接第一内部充电模块，所述第二内部充电线圈连接第二内部充电模块和/或所述第一外部充电线圈连接第一外部充电模块，所述第二内部充电线圈连接第二外部充电模块。

在一个实施方式中，所述两个外部充电线圈布置在充电头内，所述充电头与外部充电装置的其他部件分开设置。

进一步地，所述充电头中包括外部充电模块、外部温度传感器。

进一步地，所述两个内部充电线圈设置在同一平面并且间隔一定距离，相应地，所述两个外部充电线圈也设置在同一平面并且间隔一定距离，在植入状态下，两个内部充电线圈及两个外部充电线圈基本与使用者的皮肤表面平行。

在一个实施方式中，所述两个内部充电线圈并排平行设置，在另外的实施方式中，所述两个内部充电线圈之间具有一定的夹角，例如为60度、90度、150度、180度等。

所述植入式医疗装置为植入式心脏起搏器、心脏除颤器、植入式神经刺激器、脑电刺激器、脊髓刺激器、胃刺激器、人工耳蜗、植入式药物泵。

在一个实施方式中，所述植入式医疗装置为神经刺激器。进一步的，所述植入式神经刺激器包括刺激电极，该电极为单个电极或者电极阵列。刺激电极布置在患者体内相应靶点位置并施加电脉冲刺激。

进一步地，所述植入式神经刺激器为骶神经刺激器。

本领域技术人员容易想到，本发明还可以包括两个以上的外部充电线圈及相应地多个内部充电线圈，例如：设置3个内部充电线圈及3个外部充电线圈、或者4个内部充电线圈及4个外部充电线圈、或者5个内部充电线圈及5个外部充电线圈等。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：利用两个内部充电线圈交替对植入式医疗装置进行充电，而且避免对皮肤组织不期望的加热，同时不会延长充电时间。此外，本发明利用温度传感器对内部充电线圈附近的皮肤温度进行监控，自动切换两个内部充电线圈分别进行交替充电，不需要用户人工操作。

附图说明

图1为本发明实施例提供的植入式神经刺激系统10的结构示意图，其中外部充电装置22对体内植入装置12进行充电。

图2是图1中体内植入装置12的示意图。

图3是图1中体内植入装置12的局部示意图，具体示出两个内部充电线圈。

图4是图1中外部充电装置22的示意图。

具体实施方式

本发明提供的含无线充电装置的植入式医疗系统适用于植入式心脏起搏器、心脏除颤器、植入式神经刺激器、脑电刺激器、脊髓刺激器、胃刺激器、人工耳蜗、植入式药物泵等。应用于多个方面，例如，刺激骶神经以治疗尿失禁、刺激脊髓/外周神经以缓解缓解慢性疼痛或其他症状、治疗肥胖或胃轻瘫的胃刺激，或配置成体内施药装置进行药物治疗。此外，植入医疗装置还可被配置成提供深部脑刺激 (DBS)、末梢神经刺激(PNS)、胫神经刺激或其他深部组织或更多浅表型电刺激。

以下实施方式以植入式神经刺激器为例进行说明。

参见附图1，本发明实施例提供一种植入式神经刺激系统10，其包括：体内植入装置12和外部充电装置22。所述体内植入装置12植入至患者体内，用于对患者的靶点神经区域施加电刺激。所述外部充电装置22用于为所述体内植入装置12进行体外无线充电。

所述体内植入装置12可被植入皮下组织袋中、一层或多层肌肉内、或其他体内位置，包括壳体15，电极14以及连接壳体15与电极14的导线13，通过所述电极14向患者传递神经刺激。

参见附图1、2，体内植入装置12的壳体15内包括第一体内充电线圈16、第二体内充电线圈17（体内充电线圈或称之为次级线圈）、充电模块30、可充电电源32，内部处理单元33、治疗模块31、电极阵列14A－14C（也可仅有一个电极），第一体内充电线圈16、第二体内充电线圈17通过充电模块30与可充电电源32连接。

接下来参见附图1、4，对外部充电装置22进行描述，外部充电装置22用于对体内植入装置12进行再充电，具体地，对体内植入装置12中的可充电电源32进行充电。外部充电装置22包括壳体24及外部充电线圈41、42。所述两个外部充电线圈可集成在外部充电装置22的壳体24中，也可单独设置，即外部充电线圈41、42设置在与壳体分开设置的充电头23中，充电头23与壳体24通过导线25连接（参见附图1、3），这种单独设置的充电头23方便外部充电线圈41、42的定位，具体而言方便充电头23中的外部充电线圈（即初级线圈）靠近皮肤放置，从而有助于外部充电线圈与体内植入装置12中的体内充电线圈16对齐以提高充电效率。而在外部充电线圈41、42集成在壳体24内的情形中，例如靠近壳体24的内表面设置，壳体24可设计成手持式，或通过诸如带子的连接物固定在患者身体上，以保持外部充电线圈与体内充电线圈16对齐。

参见附图4，外部充电装置22的充电头23中包括第一外部充电线圈41、第二外部充电线圈42及与外部充电线圈41、42相连的充电控制模块50。在充电状态下，所述第一内部充电线圈16与所述第一外部充电线圈41对齐，所述第二内部充电线圈17与所述第二外部充电线圈42对齐，当所述第一外部充电线圈41与所述第一内部充电线圈16匹配并产生电感耦合进行充电时，所述第二外部充电线圈42及所述第二内部充电线圈17处于断电和冷却状态，当所述第二外部充电线圈42与所述第二内部充电线圈17匹配并产生电感耦合进行充电时，所述第一外部充电线圈41及所述第一内部充电线圈16处于断电和冷却状态，所述第一内部充电线圈16及所述第二内部充电线圈17二者交替对植入式医疗装置进行无线充电。

两个内部充电线圈充电状态的切换有外部处理单元51和/或内部处理单元33控制。治疗模块31在内部处理单元33的控制下生成电刺激（通常是电脉冲），该电刺激经由与导线13连接的一个或多个电极14A-14C传递到患者体内的一个或多个靶点位置。内部处理单元33可对治疗模块进行控制，包括选择刺激模式、选择施加电刺激的电极，例如可选择仅对其中一个电极传递电刺激能量，还包括对电刺激的强度、频率、刺激时间长度等的控制。

电极14A－14C刺激患者的一个或多个骶神经，例如骶神经刺激(SNS)。骶神经刺激用于治疗盆底失调(如小便失禁、大便失禁、性功能障碍、或其他失调)的患者。

在一个实施方式中，壳体15内还包括内部通讯模块34，用于与外部充电装置22和/或外部控制器进行数据通讯。

在又一个实施方式中，壳体15内不包括内部通讯模块34，通过第一体内充电线圈16或第二体内充电线圈17与外部充电装置22和/或外部控制器进行数据通讯（具体将在下文中详细描述）。

在一个实施方式中，体内植入装置12还配置有一个或多个传感器，对患者的生理状况进行监测。

所述壳体24上还设置有输入单元26，用户（医生或患者本人）可通过该输入单元26对植入式医疗装置进行设置，也可以设置充电电平、充电时间等，还可以通过该输入单元26对两个内部充电线圈16、17进行手动切换。

进一步参考附图3，靠近所述第一内部充电线圈16设置第一温度传感器351，靠近所述第二内部充电线圈17设置第二温度传感器352，所述第一、第二温度传感器351、352与所述设置在体内植入装置12中的内部处理单元33通讯连接。所述第一温度传感器351配置为感测第一内部充电线圈16或其附近的温度，并在超过一预定阈值时，发送指令给所述内部处理单元33，所述内部处理单元33接收到该指令后使得第一内部充电线圈16处于断电和冷却状态，而使第二内部充电线圈17连通进行外部充电。所述第二温度传感器352配置为感测第二内部充电线圈17或其附近的温度，并在超过一预定阈值时，发送指令给所述内部处理单元33，所述内部处理单元33接收到该指令后使得第二内部充电线圈17处于断电和冷却状态，而使第一内部充电线圈16连通进行外部充电。从而，实现两个内部充电线圈16、17交替进行外部充电。

在其他实施方式中，体内植入装置12中也可不设置第一、第二温度传感器351、352。而在外部充电装置22中设置温度传感器，进一步参考附图4，靠近所述第一外部充电线圈41设置第一温度传感器56，靠近所述第二外部充电线圈42设置第二温度传感器57，所述第一、第二温度传感器56、57与所述设置在外部充电装置22中的外部处理单元51通讯连接。所述第一温度传感器56配置为感测第一外部充电线圈41或其附近的温度，并在超过一预定阈值时，发送指令给所述外部处理单元51，所述外部处理单元51接收到该指令后使得第一外部充电线圈41处于断电和冷却状态，而使第二外部充电线圈42连通进行外部充电。所述第二温度传感器57配置为感测第二外部充电线圈42或其附近的温度，并在超过一预定阈值时，发送指令给所述外部处理单元51，所述外部处理单元51接收到该指令后使得第二外部充电线圈42处于断电和冷却状态，而使第一外部充电线圈41连通进行外部充电。从而，实现两个外部充电线圈41、42交替进行外部充电。

在体内植入装置12包括内部通讯模块34的情形中，外部充电装置22中设置与内部通讯模块34匹配的外部通讯模块54，通过内部通讯模块34与外部通讯模块54之间的数据传输实现对体内植入装置12的控制。

在体内植入装置12不包括内部通讯模块34的情形中，通过第一体内充电线圈16或第二体内充电线圈17与外部充电线圈41进行数据通讯，从而实现对体内植入装置12的控制。

参见附图2-4，两个内部充电线圈16、17设置在同一平面并且间隔一定距离，相应地，两个外部充电线圈41、42设置在同一平面并且间隔一定距离，在植入状态下，两个内部充电线圈16、17、两个外部充电线圈41、42均基本与使用者的皮肤表面平行。两个内部充电线圈16、17、两个外部充电线圈41、42的中心轴基本平行并且大致垂直于充电区域的皮肤表面。

在一个实施方式中，所述两个内部充电线圈16、17并排平行设置。在图2-4所示的实施方式中，所述两个内部充电线圈16、17之间具有一定的夹角，例如为90度，当然也可以是60度、90度、150度、180度等。

所述体内植入装置12为植入式心脏起搏器、心脏除颤器、植入式神经刺激器、脑电刺激器、脊髓刺激器、胃刺激器、人工耳蜗、植入式药物泵等。

在一个实施方式中，所述体内植入装置12为神经刺激器。进一步的，所述植入式神经刺激器包括刺激电极，该电极为单个电极或者电极阵列。刺激电极布置在患者体内相应靶点位置并施加电脉冲刺激。

进一步地，所述植入式神经刺激器为骶神经刺激器。

本领域技术人员容易理解，本发明的保护范围不仅仅限定在各实施方式所限定的范围内，对各实施方式的组合、变形、变化均落在本申请的保护范围内。