门静脉自固定式放射性粒子套管及其制备方法与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及门静脉自固定式放射性粒子套管及其制备方法。

背景技术：

肝细胞肝癌(hcc)在我国的发病率高，约占全球所有新增病例的一半，其中10-40％hcc患者合并有门静脉癌栓。一旦门静脉主干受癌栓累及，会极大增加肿瘤肝内播散概率，同时阻碍了入肝门静脉血流而导致肝储备功能恶化以及加剧继发于肝硬化基础上的门静脉高压，因此这类患者预后极差。目前针对hcc合并门静脉主干癌栓(mpvtt)尚无标准治疗方案。肝内病灶切除联合门脉取栓被认为是hcc合并门静脉癌栓的根治性治疗方法，但仅有10％左右的患者在就诊时符合外科手术的适应证。研究已证实，针对hcc合并门脉癌栓患者实施经动脉化疗栓塞(tace)安全、可行；hcc合并mpvtt患者接受tace、索拉非尼单药及tace联合索拉非尼治疗后，其中位生存期分别为4.1、3.0及3.0～7.0个月，三种治疗方式均可能给hcc合并mpvtt患者带来生存获益。

鉴于mpvtt会增加hcc肝内播散概率、阻碍入肝门静脉血流及增加门静脉压力，若应用支架及时开通门静脉主干，应用碘125放射性粒子有效抑制门脉癌栓进展，或许可以进一步延长hcc合并mpvtt患者的生存期。为此，复旦大学附属中山医院率先开展了“血管内植入碘-125粒子条及支架联合tace治疗hcc合并mpvtt”的临床研究。初步的结果表明：植入支架后门脉主干的通畅性可及时得到恢复，碘-125粒子条产生的持续性低剂量辐射可抑制癌栓的进展。在碘-125粒子条联合支架治疗mpvtt中，支架起到恢复门静脉主干血流作用，而粒子条则起到治疗癌栓的作用。然而，在门静脉内同时置入支架及粒子条，技术相对复杂、穿刺通道大致使出血风险较高，且费用较高，因此国内并未得到广泛开展。

支架开通门静脉主干后，门静脉血流得以恢复，这不仅仅意味着正常肝脏会获得更多血供，更重要的是为肝内肿瘤的tace治疗的创造机会。这是上述“血管内植入碘-125粒子条及支架联合tace治疗hcc合并mpvtt”临床研究重要理论基础。hcc患者tace治疗的相对禁忌症是门静脉主干完全闭塞，但随着微导管的广泛使用及介入医生技术的成熟，精准而适度的tace治疗是可行的。而且大多数情况下，门静脉主干并非完全闭塞或者有侧枝代偿，进行超选择插管行tace治疗是安全可行的，这已被公认。因此，既然对于大多数合并mpvtt的hcc均可以行tace治疗，那么门静脉支架的置入并非必需。另一方面，在碘-125粒子条联合支架治疗mpvtt中，由于线型粒子条(目前粒子条为线型)无法固定于门静脉内，因此支架起到的另一个作用则是将粒子条压迫固定于门静脉内壁，以便粒子条在癌栓区域发挥近距离放疗作用。利用支架的压迫作用固定于门静脉内，起到近距离放疗作用。然而，粒子条被支架压迫于癌栓侧或是门静脉正常侧壁，则无法控制。置入的门静脉支架直径常为14mm，而粒子条的有效辐射直径为17mm，如果粒子条位于癌栓对侧的门静脉正常侧壁，则会影响粒子条对癌栓的治疗作用。

如果设法能够将粒子条自行固定于癌栓区域的门静脉内，则无需置入支架以压迫固定粒子条。那么，当治疗此类病变无需门脉支架时，则会大大降低介入手术难度、降低出血风险及手术费用，因而可能会使得这种治疗方式得以广泛开展，让更多患者受益。同时，螺旋式的粒子分布方式，更有利于对癌栓的治疗。

技术实现要素：

为解决上述问题的一个或多个，提供门静脉自固定式放射性粒子套管及其制备方法。

根据本发明的一个方面，提供一种门静脉自固定式放射性粒子套管，包括三维立体套管以及设于三维立体套管内的放射性粒子，三维立体套管为螺旋结构，三维立体套管拉紧后成直线型，放松后能够回弹，三维立体套管的两端封闭。其有益效果是：三维立体套管拉紧后成一直线形，放松后便恢复成三维立体形。这样便可利用其自身弹性压迫于门静脉内壁，起到自固定于门静脉内的作用，三维立体套管最佳形态应为螺旋式结构。设计为立体螺旋式结构，不仅可以起到自行固定于门静脉内的作用，还形成了螺旋式的粒子分布方式，更有利于对癌栓的治疗。

在一些实施方式中，三维立体套管为螺旋结构。其有益效果是：三维立体套管最佳形态应为螺旋式结构。设计为立体螺旋式结构，不仅可以起到自行固定于门静脉内的作用，还形成了螺旋式的粒子分布方式，更有利于对癌栓的治疗。

在一些实施方式中，放射性粒子为碘-125放射性粒子。

在一些实施方式中，碘-125放射性粒子包括钛金属壳以及设于钛金属壳内的银棒，银棒表面吸附有碘-125放射性核素。

在一些实施方式中，三维立体套管的宽度大于门静脉主干直径。其有益效果是：该三维立体套管的宽度应较门静脉主干直径大，这样便可利用其自身弹性压迫于门静脉内壁，起到自固定于门静脉内的作用。

在一些实施方式中，三维立体套管的宽度比门静脉主干直径大10～20％。其有益效果是：该三维立体套管的宽度应较门静脉主干直径大10～20％，这样便可利用其自身弹性压迫于门静脉内壁，起到自固定于门静脉内的作用。

根据本发明的另一个方面，门静脉自固定式放射性粒子套管的制备方法，其特征在于，包括以下步骤，

准备三维立体套管，三维立体套管为螺旋结构，三维立体套管拉紧后成直线型，放松后能够回弹，三维立体套管的第一端口为盲端；用导丝从三维立体套管的第二端口处将多枚放射性粒子源推送至管内，将三维立体套管的第二端口进行热封合。其有益效果是：这种方法制备出来的门静脉自固定式放射性粒子套管具有较为稳定的结构，而且制备方法简单，操作方便。其中三维立体套管最佳形态应为螺旋式结构，设计为立体螺旋式结构，不仅可以起到自行固定于门静脉内的作用，还形成了螺旋式的粒子分布方式，更有利于对癌栓的治疗。

在一些实施方式中，放射性粒子为碘-125放射性粒子。

在一些实施方式中，三维立体套管的宽度大于门静脉主干直径。其有益效果是：该三维立体形套管的宽度应较门静脉主干直径大，这样便可利用其自身弹性压迫于门静脉内壁，起到自固定于门静脉内的作用。

在一些实施方式中，三维立体套管的宽度大于门静脉主干直径。其有益效果是：该三维立体套管的宽度应较门静脉主干直径大10～20％，这样便可利用其自身弹性压迫于门静脉内壁，起到自固定于门静脉内的作用。

附图说明

图1为本发明一实施方式的门静脉自固定式放射性粒子套管结构示意图；

图2为图1所示门静脉自固定式放射性粒子套管的放射性粒子结构示意图；

图3为本发明门静脉自固定式放射性粒子套管的使用状态图。

三维立体套管1，第一端口101，第二端口102，放射性粒子源2，钛金属壳201，银棒202，肝脏3，肿瘤4，门静脉右支5，门静脉左支6，门静脉主干7，脾静脉8，肠系膜上静脉9，癌栓10。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步详细的说明。

参照图1和图2，一种门静脉自固定式放射性粒子套管，包括三维立体套管1以及设于三维立体套管1内的放射性粒子2，三维立体套管1为螺旋结构，三维立体套管1拉紧后成直线型，放松后能够回弹，三维立体套管1的两端封闭。优选地，放射性粒子2为碘-125放射性粒子。其中碘-125放射性粒子可以为现有临床上使用的，具体可以包括钛金属壳201以及设于钛金属壳201内的银棒202，银棒202表面吸附有碘-125放射性核素。钛金属壳201的长度为4.5mm，直径为0.8mm。银棒202的长度为3～4mm。三维立体套管1拉紧后成一直线形，放松后便恢复成三维立体形。三维立体套管1可以应用血管介入手术中常用的普通导管作为三维立体套管1的材质，直径为4f。这样便可利用其自身弹性压迫于门静脉内壁，起到自固定于门静脉内的作用，三维立体套管1最佳形态应为螺旋式结构。设计为立体螺旋式结构，不仅可以起到自行固定于门静脉内的作用，还形成了螺旋式的粒子分布方式，更有利于对癌栓10的治疗。

优选地，三维立体套管1的宽度大于门静脉主干7直径。较优地，维立体套管1的宽度比门静脉主干7直径大10％～20％。该三维立体套管1的宽度应较门静脉主干7直径大10％～20％左右，这样便可利用其自身弹性压迫于门静脉内壁，起到自固定于门静脉内的作用。三维立体套管1的长度可以根据癌栓10在门静脉累积的长度而定。

根据本发明的另一个方面，提供了一种门静脉自固定式放射性粒子套管的制备方法，包括以下步骤，准备三维立体套管1，三维立体套管1为螺旋结构，三维立体套管1拉紧后成直线型，放松后能够回弹；将三维立体套管1的第一端口101为盲端；用导丝从三维立体套管1的第二端口102处将多枚放射性粒子2推送至管内，将三维立体套管1的第二端口102进行热封合。其中，三维立体套管1可以应用血管介入手术中常用的普通导管作为三维立体套管1的材质，直径为4f。其有益效果是：这种方法制备出来的门静脉自固定式放射性粒子套管具有较为稳定的结构，而且制备方法简单，操作方便。其中三维立体套管1最佳形态应为螺旋式结构，设计为立体螺旋式结构，不仅可以起到自行固定于门静脉内的作用，还形成了螺旋式的粒子分布方式，更有利于对癌栓10的治疗。

其中，放射性粒子2为碘-125放射性粒子。

优选地，三维立体套管1的宽度大于门静脉主干7直径。较优地，维立体套管1的宽度比门静脉主干7直径大10％～20％。该三维立体套管1的宽度应较门静脉主干7直径大10％～20％左右，这样便可利用其自身弹性压迫于门静脉内壁，起到自固定于门静脉内的作用。

使用本发明的门静脉自固定式放射性粒子套管时，如图3所示，肿瘤4位于门静脉右支5处，癌栓10侵犯门静脉右支5和门静脉主干7，经皮经肝脏3穿刺门静脉分支，引入4f或5f长鞘至门静脉主干7内，头端超过癌栓10的下缘，然后将本发明的门静脉自固定式放射性粒子套管拉直后，经长鞘推送至鞘的前段，确定好置放的位置后，导丝固定本发明的放射性粒子套管并回撤长鞘，此时粒子条便逐步释放至门静脉内，并以三维立体形结构逐步展开，依靠其弹性压迫于门静脉内壁，起到自固定于门静脉内的作用，同时螺旋式的粒子分布方式，更有利于对癌栓10的治疗。

以上所述的仅是本发明的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。