技术领域
本发明涉及一种中药制剂，特别是涉及一种用于预防和治疗婴幼儿尿布皮炎、皮褶炎和婴幼儿湿疹的散剂。
背景技术：
尿布皮炎又称红臀或臀部红斑，是新生儿较为常见的多发性皮肤病。该病主要出现在婴幼儿人群，特别是新生儿。发病原因主要是新生儿皮肤细嫩，由于婴幼儿大小便不能自理，无法将大小便及时去除，尤其是消化不良和腹泻的患儿更易出现该皮肤病。临床表现为臀部及腹股沟及周边皮肤出现红色斑、潮红肿胀、丘疹，严重患儿还会引起糜烂、渗液、溃破等，引起患处疼痛，患儿易于哭闹、有时还出现拒乳现象等。如果不及时处理，还会继发感染，引起较多的不良后果。
湿疹是一种常见且发病率很高的皮肤病，有剧烈瘙痒、慢性病程、反复发作等特点。近20年来，婴儿湿疹发病率逐年升高，在许多中等以上城市已为发病率极高的一种疾病。如天津市大港区妇幼保健院2007年对新生儿的调查显示发病率为75.6%；2013年重庆市一家医院的调查研究结果为64.8%；2011年北京市门诊调查研究发现42日龄儿童湿疹发病率已达57.3%。虽然部分婴儿患者随年龄的增加逐渐减轻或痊愈，但早期患有湿疹的婴儿，一半患者后期发展为过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎以及食物过敏等过敏性疾病。仅哮喘一项，全球约有3亿哮喘患者，其中每年约有一千五百万人因为该病而丧失劳动能力。中国目前己有2000万的哮喘患者，而且近年来，哮喘的患病率还在持续升高。我国大城市居民过敏性鼻炎的发病率已经上升到了10-19%。除此之外，其他过敏性疾病（如过敏性皮炎、食品过敏等）的发病率也逐年升高。因此，给社会带来了沉重的经济负担和造成巨大的经济损失，已经成为严重的公共卫生问题。
技术实现要素：
本发明主要解决的技术问题是提供一种用于预防和治疗婴幼儿尿布皮炎、湿疹和孤独症的中药制剂。
为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是：
提供一种预防和治疗婴幼儿尿布皮炎、皮褶炎和孤独症的制剂，是由下述质量份数的成分制备而成的：土壤1000份、蛇床子10-30份、苦参10-30份、地肤子10-30份、车前草10-30份、香薷10-30份、马齿苋10-30份、皂角10-30份、赤芍10-30份、生地10-30份、龙胆草5-10份、黄柏5-10份、黄芩5-10份、丹皮5-10份、桃仁5-10份和红花5-10份。
在本发明一个较佳实施例中，所述土壤为没有被污染的土壤，包括红土、黄土、黑土和褐土。
在本发明一个较佳实施例中，所述土壤包含下列质量百分比的元素：Na 0.5~1%、Mg 1~3%、Al 5~10%、Si 20~35%、K 1~5%、 Ca 0.5~10%、Ti 0~5%、Fe 2~10%和O 40~50%。
在本发明一个较佳实施例中，用于涂抹于身体表面或口服。
在本发明一个较佳实施例中，用于预防和/或治疗人体免疫失调症，包括过敏症、特应性过敏症、过敏性鼻炎、食物过敏、特应性皮炎、湿疹、哮喘；用于预防与治疗多种类型的肠炎，包括抗生素相关性肠炎、艰难梭菌感染、IBD、CD和病原微生物感染引起的肠炎；还用于孤独症的预防和治疗。
在本发明一个较佳实施例中，土壤1000份、蛇床子20份、苦参20份、地肤子15份、车前草30份、香薷15份、马齿苋25份、皂角20份、赤芍10份、生地15份、龙胆草8份、黄柏8份、黄芩8份、丹皮6份、桃仁10份和红花5份。
一种制备如上述的散剂的制备方法，包括下述步骤：
（1）采集无污染土壤，并做微量元素分析，所述土壤须检测不到有毒微量元素和有毒有机物；
（2）高压灭菌，在水蒸汽121℃条件高压灭菌60分钟；
（3）配制中药粉末散剂，准备各中药组分，将各中药组分干燥，然后按照配方重量进行称量，再混合均匀、粉碎，制成中药粉末散剂；
（4）混合，将所述中药粉末散剂与灭菌过后的配方重量的土壤进行混合，制备得到中药散剂。
本发明的有益效果是：
1）该项发明含有的土壤，能够快速吸干体表的汗液和尿液，并吸附盐份，及时去除汗液和尿液对婴儿皮肤的损伤：土壤具有较好的快速吸收水分与一些盐离子的功能，而且对人体没有毒副作用。婴儿尿布皮炎和婴幼儿皮肤皱褶处糜烂是由于婴儿汗液与婴儿尿液不能及时从体表清除，而引起的疾病，因此，土壤粉制剂对婴儿尿布皮炎和婴幼儿皮肤皱褶处糜烂具有预防与治疗作用。
2）该发明含有的土壤，可以调节皮肤表面的微生物结构与组成，调节人体多种粘膜微生物的结构与组成，提高机体免疫力：近年来多项研究发现，人体免疫系统的健康发育与维持，需要健康的人体微生态的不断刺激。比如，有研究表明调节性T细胞（Regulatory cell ,简称Treg ）的诱导需要多种具有不同抗原性的细菌来诱导，单纯的一种或有限种类的细菌无法正常诱导Treg 细胞的活性，进而引起免疫系统疾病。因此，该项发明可以调节人体微生态的结构与组成，进而来调节人体免疫系统的发育。该发明还可以调节人体粘膜中的微生态结构组成，如鼻腔、生殖道等，进而刺激人体免疫力的发育。
3）该发明可用于孤独症与多种类型的肠炎的治疗与预防：人体免疫因子参与神经发育，因此免疫系统参与神经系统的调控。如上所述，该项发明可以调节人体免疫系统的发育，因此间接调控了人体神经系统的发育。由于机体表面与粘膜中的微生态与肠道微生态密切相关，因此，对肠道微生态也具有较好的调节作用。
4）该发明含有的土壤，对人体无毒副作用。人类进化过程中，土壤一直伴随着人类的生活，伴随着人体各个部位微生物的进化，与人类的关系不亚于水和食品，因此更无毒副作用。
5）该项发明保存运送和生产成本相对较低：由于该制剂中有效成分主要是土壤中的无机物和有机物，干燥条件下，土壤中的成分较为稳定，因此，保存运送及生产成本相对较低。
6）该发明土壤制剂质量控制简单易行：目前土壤元素的检测极为成熟，方法较多，并且有各种土壤成分检测机构可以代为检测；另外，经过多年的生命科学的发展，土壤中有害元素类型已很明确。针对有机污染物的质量控制，我们可以采用选择偏远无污染记录的土壤原料，并检测常见有机污染物；污染记录不详细的土壤，需进行全面检测，发现任何污染物都不能使用。由于目前有机污染物检测方法类型较多且较为成熟，因此，质量控制简单易行。
具体实施方式
下面对本发明的较佳实施例进行详细阐述，以使本发明的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解，从而对本发明的保护范围做出更为清楚明确的界定。
实施例1 用于预防与治疗婴儿尿布皮炎的散剂。
（1）制剂制备：选取黄色砂土，抽样样本元素平均含量（质量百分比）：Na 0.9%, Mg 2.0%, Al 8.7%, Si 34.8%, K 2.3%, Ca 1.2%, Ti 0.9%, Fe 3.2%, O 46.0%，其中Hg, Pb, Cd, Tl常规检测方法检测不到，以及常规方法检测不到有毒的有机物。有机质组分占土壤干重的1.2%。土壤高压灭菌后，干燥处理，进而粉碎，然后过100目筛，备用；
蛇床子、苦参、蛇床子、地肤子、车前草、香薷、马齿苋、皂角、赤芍、生地各10-30份，龙胆草、黄柏、黄芩、丹皮、桃仁、红花各5-10份，将上述中药组分干燥，按配比称量，混合均匀，粉碎，制成中药粉末散剂；选取高压灭菌后的黄色砂土 1000份，与上述散剂混合，即可制得本实施例的预防与治疗婴儿尿布皮炎的散剂。
（2）婴儿尿布皮炎研究被试：招募120例患儿开展研究，选出100名患儿参加了实验，男女各50例，年龄为7-30天，临床确诊为尿布皮炎，无其他疾病，未采用其它方式治疗。将患儿根据病情的轻重分为三类：（1）轻度患儿：皮肤潮红，皮疹粟粒状，皮损波及肛周≤3cm ；（2）中度患儿：皮疹大于肛周3cm 或皮疹融合成片或皮肤溃破无渗液；（3）重度患儿：皮疹波及大腿内侧及臀部、腹股沟，或皮损有渗液、水疤。考虑患儿性别与患儿病情的情况下，将100个患儿随机分为两组，治疗组（50例）和对照组（50例）。两组患儿的性别、日龄及尿布皮炎严重程度没有显著差异，见表1。
（3）治疗处理：治疗组在婴儿大便后清水擦洗干净，取适量散剂，均匀的洒在婴儿肛周、大腿内侧、腹股沟及臀部。每次大小便后施用，保持粉剂干燥。对照组使用红霉素软膏，每天3次，疗程7天。患儿家长保持患儿臀部使用纯棉尿布，减少对患儿皮肤的摩擦和刺激。
（4）疗效观察：根据患儿恢复情况分为有效和无效。有效：2-3天内臀部潮红面积缩小，皮损处表面干燥，5-7天臀部皮肤恢复正常；无效： 用药3天后臀部皮损处糜烂及渗出无明显改善。
（5）结果：治疗组治愈时间明显缩短，用药2-3天，49例患儿红斑变淡、皮损处表面干燥，糜烂面积明显缩小；用药5天，41例中度和轻度尿布皮炎基本全部痊愈；用药7天，7例患儿均痊愈。治疗组有效49例，有效率达98%，而对照组有效42例，有效率为84%。
两组患儿临床疗效比较，差异有统计学意义。
表1 被试一般情况比较与列表
表2 疗效比较列表（例，%）
实施例2 ：用于预防与治疗婴儿湿疹的粉剂。
（1）制剂制备：选取黑色砂土，抽样样本元素平均含量：Na 1.13%, Mg 0.87%, Al 7.24%, Si 32.7%, K 1.99%, Ca 1.39%, Ti 0.63%, Fe 6.22%, O 47.83%，其中Hg, Pb, Cd, Tl常规检测方法检测不到，以及常规方法检测不到有毒的有机物，或者参考食品中大米的标准。土壤高压灭菌后，干燥处理，进而粉碎，然后过100目筛。
将如下质量份数的成分干燥后粉碎：蛇床子20份、苦参20份、地肤子15份、车前草30份、香薷15份、马齿苋25份、皂角20份、赤芍10份、生地15份、龙胆草8份、黄柏8份、黄芩8份、丹皮6份、桃仁10份和红花5份，制成中药粉末散剂；选取高压灭菌后的黑色砂土 1000份，与上述中药粉末散剂混合，即可制得本实施例的预防与治疗婴儿湿疹的散剂
（2）婴儿湿疹被试选择：100 例患儿随机分成治疗组和对照组。治疗组50 例，男26例，女24例，年龄 20天～5个月，平均(3±3.5)个月。病程3～30天，平均(12.1±3.1) 天；对照组50 例，男26例，女 24例，年龄20天～5个月，平均(3±3.3)个月;病程3 天～30天 ，平均 (12.1±3.5 )天。两组被试婴儿患者性别、年龄、病程无统计学差异。入选病例均符合婴儿湿疹诊断标准。
（3）治疗方法：治疗组每天涂抹粉制剂，每天3次以上。用药6个月后进行治疗效果评测。对照组采用常规方法处理。
（4）治疗效果评价：治疗6个月后，观察治疗效果。疗效标准 治愈:皮疹全部消退，瘙痒症状消失；显效:皮疹消退80% 以上，瘙痒症状明显减轻；好转:皮肤消退 50%，瘙痒症状未减轻；无效:皮疹消退不明显，瘙痒症状未减轻或无效。以治愈、显效病例数合计计算有效率。停用15天后观察复发情况，有新发皮疹为复发，
（5）结果：我们结果见表3，治疗有效的病例，结果见表4。根据统计分析，治疗组和对照组的临床疗效相当，治疗后停药15 天 ，治疗组复发率明显低于对照组。无不良反应。
表3.两组患者治疗6个月后疗效比较（n,%）
注：经卡方检验：df =3, X2= 4.547， P = 0.208。
表4. 两组有效病例15天后复发情况比较（n,%）
注：经卡方检验：df = 1, X2= 17.91 P ＜ 0.001。
实施例3： 用于预防与治疗婴幼儿皮肤皱褶处糜烂的粉剂。
（1）粉制剂制备：选取红色壤土，抽样样本元素平均含量（质量百分比）：Na 0.69%, Mg 2.32%, Al 7.34%, Si 26.04%, K 2.54%, Ca 9.17%, Ti 1.51%, Fe 5.78%, O 44.61%，其中Hg, Pb, Cd, Tl常规检测方法检测不到，以及常规方法检测不到有毒的有机物。
将如下质量份数的成分干燥后粉碎：蛇床子15份、苦参20份、地肤子10份、车前草15份、香薷20份、马齿苋25份、皂角10份、赤芍·5份、生地15份、龙胆草5份、黄柏8份、黄芩10份、丹皮5份、桃仁5份和红花10份，制成中药粉末散剂；选取高压灭菌后的红色土壤 1000份，与上述中药粉末散剂混合，即可制得本实施例的预防与治疗婴儿皮肤褶皱处糜烂（皮褶炎）的散剂。
（2）婴幼儿皮肤皱褶处糜烂患儿被试选择：婴幼儿皮肤皱褶处糜烂患者100 例, 男性婴幼儿60 例, 女40 例, 年龄13天～3个月。糜烂部位：颈前14例,耳根后窝12例, 腋窝24例，腹股沟50例。擦烂程度：轻度患儿皮肤潮红或伴皮疹30例，中度患儿皮肤潮红、皮疹、伴有糜烂32例, 重度患儿皮肤潮红、皮疹、皮肤糜烂形成溃疡,有继发感染38 例。随机分为处理组与对照组各50 例。2 组婴幼儿在性别、年龄、皮肤皱褶处糜烂程度上差异无统计学意义。
（3）治疗方法：治疗组每天涂抹粉制剂，每天3次以上。用药7天后进行治疗效果评测。对照组采用常规方法处理。
（4）治疗效果评价：治愈表现为：皮损消失, 与正常皮肤无异常。好转表现为:糜烂明显好转, 色泽变浅。无效为:皮损无改善或加重。
（5）结果：创面愈合时间观察：处理组平均愈合时间为(5.3 ±1 .2)天 , 对照组为(6.02 ±1.73)天, 两组比较,P < 0.05,差异有统计学意义。
疗效比较：处理组50 例中, 治愈49 例, 好转1 例, 有效率100 %。对照组中, 治愈26例, 好转16例, 无效8例, 有效率84%。两组比较, P <0.01,差异有统计学意义。以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。