一种可改变弯度和柔软度的鞘管的制作方法

本实用新型涉及一种可改变弯度和柔软度的鞘管，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

对于介入类治疗疾病，常经人体原有的管道，在影像设备(血管造影机、透视机、CT、MR、B超)的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。

医用鞘管是微创介入治疗的重要工具，在微创介入诊断和治疗手术中用于建立通道、输送或回收器械、输入药物或导出体液等；

其中的可调弯鞘管具有可调弯功能，能快速、可靠地到达靶病变位置，以减少手术时间，同时减小输送过程中对血管通道的损伤。

美国专利文献US6945956B2公开的可调弯鞘管包括管体、牵引机构和具有操控系统的手柄，牵引机构包括环绕设置在管体的远端弹性段的侧壁内的显影环、以及设于管体侧壁内的牵引丝，牵引丝的远端通过焊接直接固定在显影环的环壁上，牵引丝的近端与操控系统连接。通过操控系统拉动牵引丝，将力和位移传递至牵引丝，使牵引丝在管体轴向方向上相对运动，继而通过焊点将力和位移传递给显影环，带动管体的远端弹性段弯曲，实现管体远端可调弯。

基于可调弯鞘管的直径尺寸以及调弯角度范围的要求，一般达到最大调弯角度时的拉力较大。如果在远端弯曲状态下再输送较大的器械，器械自身又会施加弯曲通道一定的背向张力，使牵引丝受到的拉力更大，从而对牵引系统的拉伸强度提出更高的要求。

通常情况下，医用鞘管要求内径越大越好，外径越小越好，外径小可以减少对人体血管的损伤，内径大可以输送更大的器械，因此要求管体的管壁必须尽量的薄，即要求牵引系统在管壁内的部分的体积必须尽量小，以便于包覆在管壁内，减小管壁的壁厚。

手术前和手术过程中医生都会反复进行调弯操作，并需要连续地精确地调节管体远端的角度，使其弯曲角度适应不同的人体内管腔的复杂解剖结构，操作复杂，而且反复调节要求牵引系统具有较好的牵拉疲劳性能。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题是：提供了一种制作简单、可控、通过外部条件改变人体内所处环境来控制的可改变弯度和柔软度的鞘管，解决了目前的可调弯鞘管对牵引系统的拉伸强度的要求高，医生需要反复进行调弯操作的问题。

为了解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是提供了一种可改变弯度和柔软度的鞘管，由内、中、外三层组成，内层为方便医疗器械通过的润滑层，内层的外侧设有中间层，中间层为提供鞘管圆柱径向支撑的金属层，外层为用于包裹中间层的高分子材料层，其特征在于，所述的中间层需要弯折的位置为形状记忆合金段。

优选地，所述的形状记忆合金段的相变点在38-42℃之间。

优选地，当所述的形状记忆合金段的温度超过相变点时，形状记忆合金段发生记忆变形，恢复到相变点以上的预定型形态，发生弯折；当所述的形状记忆合金段的温度低于相变点时，形状记忆合金段恢复到原来的状态。

优选地，所述的形状记忆合金段可以是形状记忆丝材编织的网管状，也可以是形状记忆合金合金管切割的网管状，亦可以是形状记忆丝材制的弹簧状。

优选地，所述的弹簧状的形状记忆合金段可以是单股，也可以是多股。

优选地，所述的弹簧状的形状记忆合金段可以是单旋向，也可以是交错旋向。

优选地，当所述弹簧状的形状记忆合金段处的温度在相变点以下，弹簧节距/管径较大，弹簧较稀疏，弹簧层是正圆柱状；当所述弹簧状的形状记忆合金段处的温度在相变点以上，弹簧节距/管径较小，弹簧较紧密，弹簧层有一个弯度。

优选地，所述的中间层为管状金属层或带圆弧度的片状物。

优选地，当所述的带圆弧度的片状物位置处的温度在相变点以下，该带圆弧度的片状物是直的；当所述的带圆弧度的片状物位置处的温度在相变点以上，该带圆弧度的片状物上有一个弯度。

本实用新型运用形状记忆合金的单程记忆效果和双程记忆效果，实现输送鞘管的弯曲可调。通过外部条件改变人体内所处环境来控制鞘管的弯型，简单可控。同时不改变鞘管本身设计，采用成熟的鞘管内外嵌合的，制作简单。鞘管弯度和控制在体外可以预先控制，鞘管需要控制的部位可以在术前设计，术中可以灵活控制几个弯曲部位的弯曲顺序。同时改变鞘管的软硬可以实现鞘管穿过不同位置的要求，降低手术难度，实现最优的输送性能。

附图说明

图1为本实用新型鞘管在部分位置中间金属层是形状记忆合金制成的示意图；

图2为本实用新型鞘管在鞘管远端位置和鞘管中间位置的中间金属层均是形状记忆合金制成的示意图；

图3为鞘管内、中、外层分布示意图(一)；

图4为2组形状记忆弹簧平行分布组成的中间层；

图5为3组形状记忆弹簧平行分布组成的中间层；

图6为图4、图5设计弯曲部位的前后示意；

图7为形状记忆弹簧在不同位置疏密程度不同的示意图；

图8为2组形状记忆弹簧左右旋向不同，交错分布的示意图；

图9为鞘管内、中、外层分布示意图(二)；

图10为图9设计弯曲部位的前后示意。

具体实施方式

为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

如图3所示，本实用新型由内、中、外三层组成。内层1常为润滑层，方便医疗器械通过；中间层2是管状金属层，提供鞘管的圆柱径向支撑；外层3是高分子材料层，其包裹中间层2，防止金属划伤血管，同时减小鞘管在血管中的摩擦力，提高输送性能。

形状记忆合金具有形状记忆效应(shape memory effect)，本实用新型利用记忆合金的双程记忆效应。在管层金属受加热超过相变点Af时恢复高温相形状，例如弯曲或拉伸；冷却超过Af相变点时又能恢复低温相形状，如伸直或紧缩。

如图1、图2所示(常温下如虚线所示，在受热应激下弯曲，弯曲后如实线所示)，本实用新型的中间金属层的部分位置是形状记忆合金制成的，且经过热处理定型工艺处理，相变点Af在38-42℃之间。当鞘管输送到弯度较大的血管时，通过在人体外使用灯光辐射加热或热水袋敷放加热方法，改变人体此处的局部环境温度。当此处血管温度超过38℃时，形状记忆合金段发生记忆变形，恢复到相变点Af以上的预定型形态，发生弯折，如图1、图2虚线部分向实线部分弯折所示。当到直行的血管，需要使血管温度低于38℃即可，即形状记忆合 金段发生记忆变形，恢复到直线形态，如图1、图2的实现部分。

弯折部分中间层2可以是形状记忆丝材编织的网管状，也可以是形状记忆合金合金管切割的网管状，亦可以是形状记忆丝材制的弹簧状。如图4、图5所示，弹簧可以是单股也可以是多股，如图4是两股弹簧，图5是四股弹簧。

如图6所示，弹簧层(即弹簧状的形状记忆合金段)热处理定型为：在相变点Af以下，弹簧节距p/管径d较大，直观表现是弹簧较稀疏，弹簧层是正圆柱状；相变点Af以上，弹簧节距p/管径d较小，直观表现是弹簧较紧密，弹簧层有一个弯度；当局部加温后鞘管内层在弹簧层牵引下有一个回收的倾向，造成的结果是鞘管硬度增加，同时鞘管弯曲，达到调弯效果。

弹簧层可以是单层，也可以是双层，如图7所示，稀疏的部分较为柔软，紧致的部分较为刚硬，通过设置形状记忆弹簧在相变点Af上下的形态，可以保证在应激前后鞘管柔软、刚硬调节。可以是单旋向，也可以是交错旋向，如图8所示。

2组形状记忆弹簧左右旋向不同，交错分布的示意图

如图9所示，中间层也可以是带圆弧度的片状物，同样的片状物在相变点Af以下是直的；相变点Af以上有一个弯度；图10是带圆弧度的片状物在弯曲前后示意图。