一种3D打印气管软骨外支架的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种3D打印气管软骨外支架。

背景技术：

3D打印技术，又称快速成型技术(Rapid Prototyping，RP)，或增材制造技术(Additive Manufacturing，AM)，是基于富比尼定理应用粉末状、液态塑料或金属等可黏合材料，通过逐层打印方式来构造物理模型的的一项技术。

迄今为止，3D打印技术已经成熟的运用于普外科、骨科、口腔科、神经外科等领域。近年来，国外已有运用3D打印技术设计气管支架的相关研究报道。2014年Melgoza报道了使用3D打印技术定制支气管支架。通过软件建模后应用熔融堆积的方式打印气道模具，对模具灌注医用硅胶来构建支气管支架，其是较早提出使用3D打印应用于气道支架设计的研究。Hollister等基于拓扑结构的图像分割数学模型和3D打印激光烧结技术设计出一款气管支气管外支架。Zopf等根据计算辅助设计(Computer Assisted Design,CAD)打印的气管外支架已成功应用在严重气管软化动物模型，结论证实外支架可以有效地延长严重支气管软化动物的生命。植入外支架组生存时间为112.5小时，对照组生存时间仅为8.13小时。Morrison等报道了三例使用气管外支架植入儿童患者治疗气管软化疾病的案例。运用激光烧结的3D打印技术构建支架，术后效果良好、气道软化明显好转。

虽然已有通过3D打印技术打印外支架治疗气管软化的报道，然而国内并没有相关的研究报道，且目前仍然缺少力学参数理想，且手术时易于固定在气管软骨上的3D打印气管软骨外支架。

有鉴于此，特提出本实用新型。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种3D打印气管软骨外支架以解决上述问题。

为了实现本实用新型的上述目的，特采用以下技术方案：

一种3D打印气管软骨外支架，所述3D打印气管软骨外支架设有主支架和弧形架；

所述弧形架垂直于所述主支架轴向方向与主支架连接，且所述弧形架以所述主支架为对称轴两端对称。

优选的，每个主支架与弧形架连接的节点出有且只有一个弧形架。

在使用时，将所述主支架与气管软骨的轴向方向平行固定于气管软骨上，弧形架的弧度与气管软骨相贴。

优选的，如上所述的3D打印气管软骨外支架，所述主支架和弧形架均为聚己内酯支架。

聚己内酯(Polycaprolactone，PCL)是化学合成的生物降解性高分子材料，由于其生物可降解性，以及形状记忆功能，近几年多用于医疗卫生、环保改性材料。聚己内酯支架在体内与生物细胞相容性很好，细胞可在其基架上正常生长，并可降解成CO₂和H₂O。此外，聚己内酯支架的生物降解性好，力学参数也可以满足气管软管支架应用所需的强度。

优选的，如上所述的3D打印气管软骨外支架，所述弧形架为1～20根。

弧形架的数目可根据具体需要固定的气管软骨的长度以及每相邻两根弧形架的间距而定。进一步优选的所述弧形架为1～15根；进一步优选的所述弧形架为1～10根；进一步优选的所述弧形架为1～7根；进一步优选的所述弧形架为2～5根；进一步优选的所述弧形架为2～3根；进一步优选的所述弧形架为3根。

进一步优选的，如上所述的3D打印气管软骨外支架，当所述弧形架为2～20根时，每相邻两个弧形架之间等距平行排布，且每个弧形架落在所述主支架横截面所在平面上的投影均重合。

进一步优选的，如上所述的3D打印气管软骨外支架，相邻两根的弧形架之间的间距为1.8～2.2mm。

1.8～2.2mm的间距可赋予3D打印气管软骨外支架更好的结构强度，以及适当应力弯曲的柔韧性。

优选的，如上所述的3D打印气管软骨外支架，所述主支架的长度不超出位于两端的弧形架的径向长度(即位于两端的弧形架之前的距离)。

优选的，如上所述的3D打印气管软骨外支架，所述弧形架为劣弧形，跨度为5.5～6.5mm，拱高为2.3～2.7mm。

限定弧形架的跨度与拱高即限定了所述弧形架的弧度，该弧度利于所述与气管软骨紧密贴服。

优选的，如上所述的3D打印气管软骨外支架，所述弧形架内侧平滑，外侧两端各设有一个圆筒状突起。

在本申请中，具体的，弧形架凹陷一侧为内侧，凸起一侧为外侧。

在弧形架两端各设有一个圆筒状突起，一方面可增加所述3D打印气管软骨外支架的整体强度，另一方面又利于手术过程中在圆筒状突起上绕线进而将支架稳定地固定于气管上。

优选的，如上所述的3D打印气管软骨外支架，所述圆筒状突起的直径为1.8～2.2mm，高为1.3～1.7mm。

优选的，如上所述的3D打印气管软骨外支架，所述主支架和弧形架的横截面为椭圆形；

所述椭圆形的长轴为1.8～2.2mm，短轴为0.6～0.8mm。

进一步优选的，所述主支架横截面椭圆形的长轴与所述弧形架的弦平行。所述弧形架横截面椭圆形的长轴与所述主支架的轴向平行。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果为：

1)、本实用新型提供的3D打印气管软骨外支架的伸展性和纵向缩短率较好，且生物力学性能好。

2)、本实用新型提供的3D打印气管软骨外支架为聚己内酯支架，可降解，生物相容性好。

3)、所述3D打印气管软骨外支架与气管软骨贴合度好，利于紧密地与气管软骨固定。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，以下将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。

图1为本实用新型实施例提供的3D打印气管软骨外支架结构示意图；

图2为实验例1中支架压缩力分析图。

附图标记：

101-主支架；102-弧形架；103-圆筒状突起。

具体实施方式

下面将结合实施例对本实用新型的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本实用新型，而不应视为限制本实用新型的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

实施例1

请参考图1，本实施例提供一种3D打印气管软骨外支架，包括主支架101和弧形架102；

所述弧形架102垂直于所述主支架101轴向方向与主支架101连接，且所述弧形架102以所述主支架101为对称轴两端对称。

所述主支架101和弧形架102均使用可降解的生物相容性好的生物材料，可以使用聚己内酯(PCL)、聚乳酸(PLLA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)等材料，或者以上几种材料的混合物。

实施例2

为了使得本实用新型实施例1的3D打印气管软骨外支架得到更好的应用，本实用新型还在上述实施例1的基础之上提供了实施例2，实施例2对实施例1的3D打印气管软骨外支架的进一步的增加和限定，现做详细的阐述和解释，请参考图1：

一种3D打印气管软骨外支架，包括主支架101和弧形架102；

所述弧形架102垂直于所述主支架101轴向方向与主支架101连接，且所述弧形架102以所述主支架101为对称轴两端对称。

在本实施例中，为了使得3D打印气管软骨外支架在手术后具有更好的生物相容性，使得新生细胞和组长可在其上正常生长，且具有可降解性，优选的，所述主支架101和弧形架102均为聚己内酯支架。

为了使得3D打印气管软骨外支架对病变的气管软骨具有更好的支撑作用，优选弧形架102的数目为1～20根，具体的数目可根据需要固定的气管软骨的长度以及每相邻两根弧形架的间距而定；且当所述弧形架102为2～20根时，每相邻两个弧形架之间等距平行排布，且每个弧形架落在所述主支架横截面所在平面上的投影均重合，使得所述3D打印气管软骨外支架与气管软骨的附着性更好。优选的，相邻两根的弧形架之间的间距为1.8～2.2mm，适当的间距可赋予3D打印气管软骨外支架更好的结构强度，以及适当应力弯曲的柔韧性。

此外，由于当主支架101与弧形架102相互配合的时候才具有较好的支撑强度，因而优选的，所述主支架101的长度不超出位于两端弧形架102的径向长度。

为保证3D打印气管软骨外支架开口足够大，方便其套在气管软骨上，优选所述弧形架102为劣弧形，且优选其劣弧的跨度为5.5～6.5mm，拱高为2.3～2.7mm。具体跨度和拱高的数值可根据患者的实际情况进行调整。手术前对患者进行CT检查获得CT图像，再根据CT图像在Mimics17.0软件中重建气管模型并将已设计的3D气管外支架导入，观察是否能完全匹配。

实施例3

为了使得本实用新型实施例2的3D打印气管软骨外支架得到更好的应用，更加有效应用到手术过程中，本实用新型还在上述实施例2的基础之上提供了实施例3：

一种3D打印气管软骨外支架，包括主支架101和弧形架102；

所述弧形架102垂直于所述主支架101轴向方向与主支架101连接，且所述弧形架102以所述主支架101为对称轴两端对称。

优选的，所述主支架101和弧形架102均为聚己内酯支架。

为了使得3D打印气管软骨外支架对病变的气管软骨具有更好的支撑作用，优选弧形架102的数目为1～10根，优选的为2～5根，更优选的为2～3根。具体的数目可根据需要固定的气管软骨的长度以及每相邻两根弧形架的间距而定；且当所述弧形架102为2～10根时，每相邻两个弧形架之间等距平行排布，且每个弧形架102落在所述主支架101横截面所在平面上的投影均重合，使得所述3D打印气管软骨外支架与气管软骨的附着性更好。进一步优选的，相邻两根的弧形架102之间的间距为1.8～2.2mm，适当的间距可赋予3D打印气管软骨外支架更好的结构强度，以及适当应力弯曲的柔韧性。

此外，由于当主支架101与弧形架102相互配合的时候才具有较好的支撑强度，因而优选的，所述主支架101的长度不超出位于两端弧形架102的径向长度。

为保证3D打印气管软骨外支架开口足够大，方便其套在气管软骨上，优选所述弧形架102为劣弧形，且优选其劣弧的跨度为5.5～6.5mm，拱高为2.3～2.7mm。具体跨度和拱高的数值可根据患者的实际情况进行调整。手术前对患者进行CT检查获得CT图像，再根据CT图像在Mimics17.0软件中重建气管模型并将已设计的3D气管外支架导入，观察是否能完全匹配。

在手术过程中，需要通过手术缝合线等将3D打印气管软骨外支架固定于气管软管上，为了方便绕线固定，优选在弧形架102的外侧两端各设置有一个圆筒状突起103，突起位置位于弧形架102的外侧，弧形架102内侧平滑以方便固定。此外圆筒状突起103还可起到增加3D打印气管软骨外支架强度的作用。优选的，所述圆筒状突起103的直径为1.8～2.2mm，高为1.3～1.7mm。

实施例4

一种3D打印气管软骨外支架，包括主支架101和弧形架102；

所述弧形架102垂直于所述主支架101轴向方向与主支架101连接，且所述弧形架102以所述主支架101为对称轴两端对称。

优选的，所述主支架101和弧形架102均为聚己内酯支架。

为了使得3D打印气管软骨外支架对病变的气管软骨具有更好的支撑作用，优选弧形架102的数目为3根。进一步优选的，相邻两根的弧形架102之间的间距为2.0mm，适当的间距可赋予3D打印气管软骨外支架更好的结构强度，以及适当应力弯曲的柔韧性。

此外，由于当主支架101与弧形架102相互配合的时候才具有较好的支撑强度，因而优选的，所述主支架101的长度不超出位于两端弧形架102的径向长度。

为保证3D打印气管软骨外支架开口足够大，方便其套在气管软骨上，优选所述弧形架102为劣弧形，且优选其劣弧的跨度为6.0mm，拱高为2.5mm。具体跨度和拱高的数值可根据患者的实际情况进行调整。手术前对患者进行CT检查获得CT图像，再根据CT图像在Mimics17.0软件中重建气管模型并将已设计的3D气管外支架导入，观察是否能完全匹配。

在手术过程中，需要通过手术缝合线等将3D打印气管软骨外支架固定于气管软管上，为了方便绕线固定，优选在弧形架102的外侧两端各设置有一个圆筒状突起103，突起位置位于弧形架102的外侧，弧形架102内侧平滑以方便固定。此外圆筒状突起103还可起到增加3D打印气管软骨外支架强度的作用。优选的，所述圆筒状突起103的直径为2.0mm，高为1.5mm。

为了进一步提升3D打印气管软骨外支架的强度，优选的，所述主支架101和弧形架102的横截面为椭圆形。所述椭圆形的长轴为2.0mm，短轴为0.7mm。进一步优选的，所述主支架101横截面椭圆形的长轴与所述弧形架102的弦平行。所述弧形架102横截面椭圆形的长轴与所述主支架101的轴向平行。

实验例1 3D打印气管软骨外支架力学测试

将实施例4所述的3D打印气管软骨外支架通过压力实验证实支架中间的横梁是否能起到支撑和防止受压的作用。

将STL格式数据导入3D打印机系统后操作经过打印、水洗、后加工的流程完成3D气道支架打印的整个过程。先用用有限元分析软件模拟3D打印气管软骨支架在受到50N压力和50N横向扭力时的支架受力分析情况，随后运用INSTRON力学测试仪为定距离压缩测量整过支架受压缩过程。实验温度25℃、65％，采集203个点，每个点的位移为0.003cm，实验所得数据如图2所示

图中显示当压力仪器移动0.4cm位移时，支架可承受的力为50.42N，此后支架产生塑性形变直至疲劳损坏。另外，通过固定两侧各三个套筒的拉伸实验中，证实悬吊20N的秤砣后支架的形态未有明显变化。

综上所述，在满足生物相容性和材料降解的前提下，聚己内酯材料3D打印的气管支架产品完全满足生物力学设计。

实验例2 3D打印气管软骨外支架技术应用临床试验步骤

1、通过对实验动物进行CT检查获得CT图像，根据CT图像在Mimics17.0软件中重建动物气管模型并将已设计的3D气管外支架导入，观察是否能完全匹配。

2、外支架用环氧乙烷消毒处理。

3、麻醉：广西巴马小香猪一头3个月，体重8.7公斤，公猪，长度55厘米，高度31厘米。20mg/kg苯巴比妥腹腔注射镇静，2mg/kg的丙泊酚及0.6mg/ml罗库溴铵静脉麻醉，气管内插管，予潮气量20ML/kg、每分钟35次频率的通气，予10mg/kg/h的生理盐水进行补液，手术过程中监测血氧饱和度、心率及体温。

4、手术：动物呈仰卧位，取颈部正中纵切口，暴露气管，于胸骨上4cm处自近端向远端手术刀钝性剥离气管软骨环，逐个分离5块气管软骨，避免损伤气管粘膜。将气管支架行四端缝线固定，并将软化处气道用缝线固定在支架上。

5、连续一周测量每分钟呼吸频次和每分钟心跳。

第一天呼吸74次/分钟，心率202次/分钟；

第二天呼吸53次/分钟，心率172次/分钟；

第三天呼吸64次/分钟，心率165/分钟；

第四天呼吸67次/分钟，心率171/分钟；

第五天呼吸62次/分钟，心率173/分钟；

第六天呼吸65次/分钟，心率169/分钟；

第七天呼吸64次/分钟，心率161/分钟。

6、一周后，通过手术观察CT扫描位置以及处死解剖后支架固定位置，对比支架到锁骨段的距离后，证实支架固定后没有发生移位；且外部观察与CT结果均显示支架结构未发生破坏，支架内部结构没有龟裂；在支架上发现肉芽组织。

尽管已用具体实施例来说明和描述了本实用新型，然而应意识到，在不背离本实用新型的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本实用新型范围内的所有这些变化和修改。