放射治疗追踪定位标记物及携带有标记物的植入穿刺针的制作方法

本实用新型属于医疗器械技术领域，特别涉及一种放射治疗过程中，实施图像引导放射治疗时，进行图像配准或肿瘤定位的放射治疗追踪定位标记物及携带有标记物的植入穿刺针。

背景技术：

目前，随着放射治疗技术的不断发展，精确放疗因剂量投放精确、剂量聚焦集中，使得肿瘤放疗的疗效提高、副反应降低；欲达此目的，必须进行实时图像引导追踪肿瘤运动实施放射治疗。目前主要采用的方式是在肿瘤及周边植入金属标记物(简称“金标”)，通过数字化影像实时获取肿瘤位置，引导治疗射线进行自动校正。放射治疗追踪和图像配准有多种模式，但是针对特定的放射治疗设备Cyberknife的呼吸追踪和金标追踪模式，需要在体内植入金标，现有金标都是光滑的圆柱体或者紧密光滑的中空螺纹设计，这种设计的金标在植入肺部以外的实体器官中时，因呼吸运动产生的位移很小，不影响定位；但是对于肺部组织，则在病人呼吸以及咳嗦时导致金标位移较大，很容易在病人的整个治疗过程中出现较大位置偏差，导致肿瘤治疗出现偏差而影响治疗效果。

放射治疗的整个治疗流程为：

1.患者到放疗科就诊，如确定需要进行金标植入放疗，需预约金标植入及在金标植入一周时间以后预约做模(即体位固定模具，用于放射治疗体位固定)。

2.做模并进行定位，即对于患者使用模具固定并进行CT扫描，将扫描图像传输到放疗医生工作站，需一天时间。

3.医生根据患者定位图像和病情进行病灶区域(靶区)的勾画，根据病情需要1到3工作日。

4.计量员与物理师共同对病人的病灶区域进行放射治疗计划设计，使得靶区区域达到处方剂量并且周边器官受到的剂量最低，根据病情需要1到5工作日。

5.对病人实施放射治疗到疗程结束。

当金标移动在阈值范围内，较小移动虽然对治疗精度影响较小，但是在治疗过程中，由于位置的较小偏差导致金标追踪过程中位置配准难度增大，大大延长病人单次治疗时间，对相关数据进行统计，在不影响治疗精度的情况下，由于金标的微小移动导致病人单次治疗时间延长20.42％；相关研究表明，当单次治疗时间延长5倍到15倍时，较短时间完成单次治疗时的细胞存活率明显低于单次治疗时间延长的细胞存活率，分别为：1.9％，2.35％和3.42％。(参考文献：照射时间延长对肺鳞癌细胞株H520放射生物效应的影响[J]，实用肿瘤学杂志，2013,27(2):136‐139)。即相同剂量单次治疗时间越短细胞的杀伤力越大，延长单次照射时间，显著降低了放射治疗对H520细胞的生物效应。(参考文献：照射时间延长对鼻咽癌放射生物学效应的实验研究[D]，天津医科大学，2013。)

由于金标的移动，需要病人重新定位、靶区勾画、计划设计三个环节之后才能再次进行治疗，但是根据病情完成以上三个环节至少需要3至5天甚至更多天才能继续治疗；虽然短期病灶大小位置变化不大，但是相关细胞放射实验表明：大剂量分次间隔时间越长，响应细胞的生长抑制率越低；间隔时间1、2、3、4、5、6天对应的细胞生长抑制率分别为：91.04％，93.76％，89.05％，88.88％，86.07％，78.45％，说明放疗中断时间越长对放疗疗效影响越大，甚至肿瘤细胞抑制率差异达到15.31％。(参考文献：射波刀放射治疗肺癌的放射生物学基础和临床研究[D]，天津医科大学,2011.)。从高剂量放射对肿瘤细胞的DNA杀伤方面研究，两次放射治疗间隔1天相对于间隔3天，6天对DNA的杀伤力最大。(参考文献：高剂量放疗不同间隔时间的放射生物学基础研究[D]，天津医科大学,2009.)

综上所述，在治疗过程中由于金标的移动导致的病人重新定位、靶区勾画、计划设计到再次治疗的中间时间差对病人放射治疗疗效存在较大的影响。

现有金标产品为圆柱体结构，其缺点在于附着能力差，临床表现为稳固等待时间长、治疗中极易发生移位，造成治疗偏差，导致治疗失败。

常规的使用穿刺针进行穿刺活检或者标记物植入的过程为：

第一步，首先进行CT扫描，并在体表肿瘤附近放置体表标志物确定下针位置及角度等；

第二步，进行局部麻醉。然后根据扫描CT图像进针(不一定到达肿瘤组织)；

第三步，再次进行CT扫描，确定穿刺针与肿瘤之间的位置关系进行穿刺针的调整；

第四步，到达肿瘤组织进行活检组织获取或者进行标记物植入，在穿刺针到达肿瘤位置后将标记物置于穿刺针针套中，然后使用针芯将金标顶出穿刺针针套，将穿刺针取出，完成穿刺活检或者标记物植入。

在上述标记物植入过程中由于大量出血，即血从穿刺针中流出时易导致金标丢失的情况，如果穿刺针中都是血，放进去的标记物有可能随着血液流出，这种情况下，存在金标丢失的情况。

技术实现要素：
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为解决上述技术问题，本实用新型提供一种放射治疗追踪定位标记物，具有高附着能力，植入后能迅速固定于植入位置，避免因患者日常运动、器官自主运动以及其他因素所引起的标记位置偏差。

本实用新型是采用以下技术方案实现的，一种放射治疗追踪定位标记物，所述标记物为外表面具有凹陷结构的金属标记物。

进一步的，所述标记物为外表面设有螺旋凹槽的圆柱体。

进一步的，所述圆柱体的直径为0.70‐0.80毫米，长度为2.5‐3.5毫米，所述螺旋凹槽的深度为0.15‐0.25毫米。

为适应常用18‐G穿刺针，故而追踪定位标记物直径为O.75士0.05mm。

进一步的，所述圆柱体外表面设有单螺旋凹槽。

进一步的，所述圆柱体外表面设有旋向相同或相反的双螺旋凹槽。

进一步的，所述标记物为由圆台纵向叠加而成的环形倒刺结构,所述环形倒刺结构的长度为2.5‐3.5毫米，所述圆台的细端的横截面直径为0.35‐0.45毫米，所述圆台的高度为0.95‐1.05毫米，所述圆台的粗端直径为0.75‐0.85毫米。

进一步的，所述标记物为外表面设有双环形凹槽的圆柱体，所述标记物的长度为2.5‐3.5毫米，所述环形凹槽的内径为0.35‐0.45毫米，环形凹槽的深度为0.15‐0.25毫米，宽度为0.45‐0.55毫米，所述环形凹槽间距离为0.95‐1.05毫米，对称设于所述标记物两端。

进一步的，所述标记物为链条式结构，所述链条式结构由三个链环组成，所述链环的长度为0.95‐1.05mm，所述链环的两端为弧形。

进一步的，所述金属标记物材质为纯度为99.99％的黄金。

本实用新型同时提供了一种携带有标记物的植入穿刺针，包括外部管套和内部针芯，所述外部管套包括握持部和穿刺部，所述握持部和穿刺部中心设有标记物植入通道，所述外部套管还包括标记物植入仓，所述标记物植入仓与标记物植入通道相连通，所述标记物植入仓中放置有外表面具有凹陷结构的金属标记物。

本实用新型放射治疗追踪定位标记物，能够提高标记物在软组织中位置固定的稳定性，具有高附着能力，植入后能迅速固定于植入位置，在临床中具有稳固等待时间短、移位概率低等特点，能够克服现有的金标在肺部组织植入后，由于病人的呼吸以及不自主的咳嗦所引起的位置的较大偏差，避免因患者日常运动、器官自主运动以及其他因素所引起的标记位置偏差。

本实用新型放射治疗追踪定位标记物，在其外表面采用较大螺旋凹槽设计，其在植入体内后，人体组织能够增生或者由于组织间压力，促进软组织压入或生长进入定位标记外表面结构中，可以减少定位标记的位置偏移，达到追踪和定位准确性的目的，尤其是针对肺部肿瘤定位。

本实用新型可以减少病人深呼吸或者咳嗽带来的金标位置偏移的问题，保证病人整个治疗过程中追踪和定位的准确性，降低了位置配准难度，使较短时间内完成单次治疗，单次治疗后癌细胞存活率降低，提高了对癌细胞的生长抑制率，提高了放射治疗效果。

本实用新型不仅能够适用于Cyberknife的呼吸追踪和金标追踪，还能适用于常规放射治疗图像引导的图像配准，也适用于Tomotherapy前列腺金标植入的图像配准作用。

本实用新型将放射治疗追踪定位标记物预先放置于穿刺针中，能够有效地避免在标记物植入过程中由于大量出血，即血从穿刺针中流出时导致标记物丢失的情况，本实用新型解决了以下技术问题：

1、标记物较小，医务人员由于带有较厚的塑胶手套易造成标记物丢失。

2、在穿刺针进入体内后由于出血导致标记物不易于放入穿刺针中。

3、将标记物固定于穿刺针中能够有效的避免标记物的二次消毒过程，减少感染率。

4、使标记物植入过程更便捷。

附图说明

图1是本实用新型实施例1的放射治疗追踪定位标记物的结构示意图。

图2是本实用新型实施例2的放射治疗追踪定位标记物的结构示意图。

图3是本实用新型实施例3的放射治疗追踪定位标记物的结构示意图。

图4是本实用新型实施例4的放射治疗追踪定位标记物的结构示意图。

图5是本实用新型实施例5的放射治疗追踪定位标记物的结构示意图。

图6是本实用新型实施例6的放射治疗追踪定位标记物的结构示意图。

图7是本实用新型实施例7的放射治疗追踪定位标记物的结构示意图。

图8是本实用新型实施例8的携带有标记物的植入穿刺针的结构示意图。

具体实施方式：

实施例1

如图1所示，一种放射治疗追踪定位标记物，所述标记物为外表面设有单螺旋凹槽1的圆柱体。

所述圆柱体的直径为0.70毫米，长度为3.5毫米；所述螺旋凹槽的深度为0.15毫米，宽度为0.25毫米，螺旋螺距为0.65毫米。

所述金属标记物材质为纯度为99.99％的黄金。

在放射治疗过程中，实施图像引导放射治疗时，需进行图像配准或肿瘤定位的金属定位标记物；治疗前将标记物植入肿瘤内部或肿瘤周边，或固定于患者体表，用于治疗中引导机器追踪肿瘤、纠正肿瘤运动误差。

本实用新型加工时，使用精密机床，在无菌消毒的环境下将99.99％黄金制作成直径为0.75±0.05毫米的圆柱形长条，并在其外表面开凿出0.20±0.05毫米宽，0.20±0.05毫米深的的凹槽，最终将圆柱形的黄金长条裁成3.0±0.5毫米的标记物并适用于临床。

实施例2

如图2所示，一种放射治疗追踪定位标记物，所述标记物为外表面设有相同方向的双螺旋凹槽1的圆柱体，所述圆柱体的直径为0.80毫米，长度为2.5毫米；所述螺旋凹槽的深度为0.20毫米，宽度为0.1毫米，螺旋的导程为0.75毫米。

实施例3

如图3所示，一种放射治疗追踪定位标记物，所述标记物为外表面设有旋向相反的双螺旋凹槽1的圆柱体，所述圆柱体的直径为0.75毫米，长度为3.5毫米；所述螺旋凹槽的深度为0.25毫米，宽度为0.15毫米，螺旋的导程为0.70毫米。

实施例4

如图4所示，一种放射治疗追踪定位标记物，所述标记物为外表面设有旋向相反的双螺旋凹槽1的圆柱体，所述圆柱体的直径为0.70毫米，长度为2.5毫米；所述旋转凹槽的深度为0.20毫米，宽度为0.35毫米，螺旋的导程为0.5毫米。

实施例5

如图5所示，一种放射治疗追踪定位标记物，所述标记物为由圆台2纵向叠加而成的环形倒刺结构，所述环形倒刺结构的长度为3.0毫米，所述圆台2的高度为1.0毫米，所述圆台2底面直径为0.75毫米，顶端面直径为0.45毫米。

实施例6

如图6所示，一种放射治疗追踪定位标记物，所述标记物外表面设有两个环形凹槽3的圆柱体，所述标记物的长度为3.5毫米，所述环形凹槽3的内径为0.35毫米，凹槽3的深度为0.20毫米，宽度为0.3毫米，凹槽3间距离为1.00毫米，所述凹槽3对称设于所述标记物两端。

实施例7

如图7所示，一种放射治疗追踪定位标记物，所述标记物为链条式结构，所述链条式结构由三个链环4组成，所述链环4的长度为1.00毫米，所述链环4为扁平拉伸环状，两端为弧形。

实施例8

如图8所示，本实用新型提供了一种携带有标记物的植入穿刺针，包括外部管套5和内部针芯6，所述外部管套5包括握持部7和穿刺部8，所述握持部7和穿刺部8中心设有标记物植入通道9，所述外部套管5还包括标记物植入仓10，所述标记物植入仓10与标记物植入通道9相连通，所述标记物植入仓10内放置有外表面具有凹陷形状的金属标记物11。

比较例1

背景：在2014年12月—2016年4月，对肺部微小肿瘤(直径0.5—2cm)患者共210例，进行金标植入，植入3颗金标定位，植入金标为现有圆柱型金标。

操作：植入金标后7‐10天内进行金标追踪定位。

结果：出现至少一颗金标位置偏差较大的患者33例，占15.71％；33例患者中存在至少1颗金标无偏差或偏差较小的患者24例，可用于金标追踪，继续进行放射治疗；其余9例由于金标偏差太大，需重新定位。

继续进行放射治疗的患者24例中，4例出现原位或者肿瘤边缘复发。

同时，210例患者中存在金标微小移动患者30例。由于金标移动导致的配准难度加大，使得单次治疗时间平均延长20.42％。

比较例2

试验对象：实验猪，25头。

操作：进行肺部金标植入，分别植入3颗金标(来源实施例1)。7天后进行CT扫描定位模拟放疗流程，观察金标偏移。

结果：14天后，出现较大金标位置偏移并超出阈值：1头；

出现微小金标偏移：3头；

未出现金标偏移：21头。

以上所述实施例仅仅是本实用新型的优选实施方式进行描述，并非对本实用新型的范围进行限定，在不脱离本实用新型设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本实用新型的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本实用新型的权利要求书确定的保护范围内。