一种瓣周漏封堵器的制作方法

本实用新型涉及一种瓣周漏封堵器，属于医疗器械领域。

背景技术：

瓣周漏(perivalvular leakage PVL)是心脏瓣膜置换后特有的并发症，发生率为2％-15％，是最常见的换瓣后再手术原因。国外资料报道二尖瓣发生瓣周漏的比例高于主动脉瓣(12.6％＞2.3％)，很少发生在三尖瓣和肺动脉瓣。是否生物瓣的瓣周漏发生率高于机械瓣膜目前仍有争论。

瓣周漏发生的原因为主要是手术损伤瓣环，导致瓣环和缝环愈合不良。其次为炎症引起缝线撕裂。轻微PVL没有临床症状，反流较明显时表现为乏力、头晕、发热等，在相应的听诊区有特有的杂音。另外还有部分患者会有溶血性贫血及功能不全的表现。患者的临床症状可以在手术后就立即出现，也可能会在手术后数年出现。

按照瓣膜的种类不同分为机械瓣-瓣周漏、生物瓣-瓣周漏、支架瓣-瓣周漏。按照漏口的大小(以术中探查结果为准)将二尖瓣PPL(periprostheticleaks)分为三型：即小型(1～2mm)、中型(3～5mm)和大型(6～15mm)。

由于二尖瓣的瓣环并非正圆形，且病人的瓣环形状具有一定的个体差异，因此采用正圆形设计的人工瓣膜植入后不久即会因为尺寸不匹配、手术损伤瓣环、炎症等引起瓣环撕裂，导致瓣周漏。理论上瓣周漏会发生在瓣环的任意位置，医学上将人工瓣膜参照钟表界面为12等份以确定瓣周漏的发生位置，如图1-a、图1-b所示。此外，也有按照角度0～180°的方式区分的。

目前针对瓣周漏的治疗方法有：手术法和介入法，其中没有专门针对该手术进行封堵的专用封堵器。临床中，常规是借用现有的动脉导管未闭封堵器和室间隔缺损封堵器进行手术治疗，少数使用房间隔缺损封堵器。上述封堵器的主体结构为圆柱形，直接拿来应用在瓣周漏手术中是不合适的。

临床上，常见的瓣周漏为月牙形或半月牙形等，如图2-a、图2-b所示。

目前常规借用的动脉导管未闭封堵器和室间隔缺损封堵器的主体均为圆柱状，与月牙形或半月牙形瓣周漏缺损的形状不相符。小尺寸封堵器可能无法完全 封堵，存在残余分流。大尺寸封堵器虽然可以封堵缺损，但因封堵器腰部变形较大，对撕裂口产生的作用力可能导致撕裂缝隙进一步扩大，形成新的漏点。在临床上，虽然有医生采取植入两枚小尺寸封堵器的方式封堵缺损，但是这样手术操作麻烦，且两个封堵器之间可能仍存在残余分流。此外，上述封堵器的腰部受挤压变形作用到直接相连的伞盘面，使伞盘面蓬起，占据心脏空间。且伞盘面尺寸过大会遮挡人工瓣膜的部分血流通道。如图3所示，该封堵器腰部扭曲变形，上下伞盘面受力的作用而向两端蓬起，下盘面部分阻挡人工瓣膜的血流通道。

基于上述原因，研发和设计专门的瓣周漏封堵器十分有必要。

目前市面上没有专门的瓣周漏封堵器，医生一直用PDAO和VSDO这两种封堵器堵这种缺损，存在的问题有四个：

一、形状不匹配，PDAO和VSDO截面都是圆形的，不能封堵月牙形或哑铃形等不是圆形的缺损；

二、伞盘面尺寸大于柱体，伞盘面部分遮挡人工瓣膜的血流通道；

三、柱体丝径粗，不易变形，且变形后的支撑力大，容易将缺损进一步撑大；

四、伞盘面与柱体直接相连，柱体变形影响伞盘面，是伞盘面凸起，占据心脏容积。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题是：提供了一种可以完全封堵缺损的瓣周漏封堵器，解决了使用与缺损形状不同的封堵器无法完全封堵，且封堵器的腰部受挤压变形作用到直接相连的伞盘面，使伞盘面蓬起，占据心脏空间的问题。

为了解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是提供了一种瓣周漏封堵器，其特征在于，包括柱体，柱体的上下两端分别与第一结扎钢套的一端、第二结扎钢套的一端连接，第一结扎钢套的另一端与上伞盘面的下面连接，上伞盘面的上面与螺纹钢套连接，第二结扎钢套的另一端与下伞盘面的上面连接。

优选地，所述的上伞盘面和下伞盘面均为较粗的NiTi丝编织而成的网，网格缝隙较大，柱体为较细的NiTi丝编织而成的密编网，网格缝隙细小，上伞盘面和下伞盘面的丝径大于柱体的丝径。

优选地，所述的上伞盘面和下伞盘面均设有上下两层，其内缝有至少一层起阻止血流通过作用的聚酯纤维膜。

优选地，所述的柱体为单层NiTi丝编织而成的密编网，柱体内缝至少3层聚酯纤维膜。

优选地，所述的柱体为至少两层较细的NiTi丝编织而成的密编网。

优选地，所述的柱体内无缝膜。

优选地，所述的上伞盘面和下伞盘面的丝径范围为0.07～0.23mm。

优选地，所述的柱体的丝径范围为0.01～0.10mm。

优选地，所述的上伞盘面和下伞盘面的尺寸与柱体尺寸相等，或小于柱体的尺寸。

优选地，所述的上伞盘面和下伞盘面的结构相同，两者为对称设计。

本实用新型的截面与缺损部位形状匹配，伞盘面与柱体尺寸相等，或略小于柱体尺寸，不遮挡人工瓣膜的血流通道；柱体丝径细、网软、易变形，且变形后支撑力小，对周围组织无进一步损伤；伞盘面与柱体由钢套连接，柱体变形后，伞盘面不变形。

附图说明

图1-a为机械二尖瓣置换手术后心脏的解剖图(瓣膜处横切去除心房)；

图1-b为按照钟表时间和/或角度对人工机械瓣进行分区的示意图；

图2-a为月牙形瓣周漏的示意图；

图2-b为半月牙形瓣周漏的示意图；

图3为双盘伞型封堵器封堵瓣周漏效果的CT图片；

图4-a为月牙形瓣周漏封堵器的主视图；

图4-b为月牙形瓣周漏封堵器的俯视图；

图4-c为月牙形瓣周漏封堵器的侧视图；

图5-a为月牙形瓣周漏封堵器封堵缺损的俯视图；

图5-b为月牙形瓣周漏封堵器封堵缺损的侧视图剖面图。

具体实施方式

为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

实施例1

本实用新型为一种瓣周漏封堵器，其与缺损的形状相匹配。如图4-a、图4-b、图4-c所示，其包括螺纹钢套1、上伞盘面2、第一结扎钢套3、柱体4、第二结 扎钢套5和下伞盘面6。柱体4的上下两端分别与第一结扎钢套3的一端、第二结扎钢套5的一端连接，第一结扎钢套3的另一端与上伞盘面2的下面连接，上伞盘面2的上面与螺纹钢套1连接，第二结扎钢套5的另一端与下伞盘面6的上面连接。

其中，伞盘面(即上伞盘面2和下伞盘面6)与柱体4采用不同丝径，不同柔软度的NiTi丝编织而成。上伞盘面2和下伞盘面6均为较粗的NiTi丝编织而成的网，其丝径范围为0.07～0.23mm，不易变形，网格缝隙较大，上伞盘面2和下伞盘面6均设有上下两层，内缝有至少一层聚酯纤维膜，例如ePTFE、PET等，起阻止血流通过的作用。中间的柱体4为两层或两层以上较细的NiTi丝编织而成的密编网，上伞盘面2和下伞盘面6的丝径大于柱体4的丝径，柱体4的丝径范围为0.01～0.10mm，其网格缝隙细小，内无缝膜，靠密编网的表面张力阻止血流通过。编织柱体4的丝径细，密编网较软，可以更好地与周围瓣周漏缺损处的形状较好的贴合，完全封堵缺损，密编网变形大且变形后对周围组织的作用力小，不易将缺口进一步撑大。此外，伞盘面(即上伞盘面2和下伞盘面6)与腰部(即柱体4)之间用结扎钢套(即第一结扎钢套3和第二结扎钢套5)连接，阻断其与盘面的传导力，避免腰部受力变形导致上伞盘面2和下伞盘面6蓬起/凸起，占据心脏空间。上下伞盘面与腰部横截面大小一致，避免因伞盘面尺寸过大而导致的遮蔽人工瓣膜的流道。在植入缺损位置后，腰部受挤压变形，尺寸会有所减小，而伞盘面的尺寸保持不变。封堵器的上下伞盘面为对称设计，不论采取何种植入路径，均可植入到缺损部位，稳定释放。本实用新型的封堵器封堵缺损后的效果，如图5-a、图5-b所示。

上伞盘面2和下伞盘面6的尺寸结构相同。

伞盘面尺寸可以与腰部的柱体4相等，也可以小于柱体4。

伞盘面的截面与柱体4的截面可以相同，也可以不同，其形状可以是月牙形、卵圆形、三角形、正方形、长方形、菱形、葫芦形、哑铃型等规则和/或不规则形状。

本实用新型采用具有记忆性和超弹性的NiTi丝编织而成，也可采用可降解的高分子纤维编织而成。

本实用新型的封堵器采用经皮介入的方式植入缺损部位。封堵器植入瓣周漏 缺损部位后，其上伞盘面2和下伞盘面6分别留在左心房和左心室内，柱体4塞在瓣周漏的缺损部位。

实施例2

本实施例中，中间的柱体4为单层NiTi丝编织而成的密编网，中间腰部的柱体4内缝至少3层聚酯纤维膜，阻止血流通过。

其他与实施例1相同。