分瓣式可降解封堵器的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种分瓣式可降解封堵器。
【背景技术】
[0002]针对先天性心脏病，临床上常用的封堵器是蘑菇伞形封堵器，主要工作原理是以金属为支架将阻流膜材稳定在病变位置，等待血栓吸附，最终封堵器内皮化，与周边组织完全融合。但金属类封堵器植入后会造成以下几个问题:1)终身滞留于人体内，影响后续可能的外科手术治疗；2)在核磁共振及CT检查时出现伪影；3)可能改变心脏的几何构型引发血栓、急性心肌梗死等不良反应；4)NiTi网状支架在组织内会缓慢释放Ni离子。
[0003]因此，如能研制一种在起到固定作用后会完全降解掉的封堵装置，可以克服金属封堵器以上的弱点，必将为先心病的治疗开辟新的天地。但高分子易降解材料较脆，且力学性能没有金属好，所以高分子材料制得的封堵装置在固定性能方面又是一个瓶颈。
【实用新型内容】
[0004]鉴于以上所述现有技术的缺点，本实用新型的目的在于提供一种分瓣式可降解封堵器，用于解决现有技术中易降解材料制成的封堵器固定性能不佳的问题。
[0005]为实现上述目的及其他相关目的，本实用新型提供一种分瓣式可降解封堵器，它包括网状支架，网状支架由可降解丝线编织而成，网状支架包括上盘面、下盘面和连接上盘面、下盘面的腰部，上盘面缝有覆盖在上盘面上的上隔膜，下盘面缝有覆盖在下盘面上的下隔膜，腰部设有将腰部横向拦截的阻流膜，上隔膜、下隔膜和阻流膜由可降解材料制成，下盘面的中间设有内芯连接杆，内芯连接杆与下隔膜连接在一起，上盘面的中间设有卡位结构，内芯连接杆能穿过阻流膜卡在卡位结构上。
[0006]优选的，网状支架所用的可降解丝线的材料为聚乳酸、聚己内脂、聚乙醇酸、聚对二氧环己酮或聚羟基丁酸。
[0007]优选的，上隔膜、下隔膜和阻流膜的材料为聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物或聚己内酯。
[0008]优选的，上隔膜、下隔膜或阻流膜通过可降解缝线与网状支架缝在一起。
[0009]进一步的优选，缝线的材料为二氧环已酮。
[0010]进一步的优选，缝线内混有显影物质。
[0011 ] 优选的，内芯连接杆内混有显影物质。
[0012]优选的，上盘面的直径比腰部的直径大6?16mm，下盘面的直径比腰部的直径大4 ?12mm0
[0013]优选的，内芯连接杆位于下盘面外部的端部设有沿径向贯穿的第一保险线穿孔，内芯连接杆位于下盘面外部的端面设有沿轴向向内延伸的推杆连接孔。
[0014]优选的，阻流膜的中间设有多片能翻起的瓣叶状的阻流膜片，多片阻流膜片沿阻流膜的中心的周向分布，多片阻流膜片的能翻起的一端部分重叠在一起。
[0015]进一步的优选，内芯连接杆面向上盘面的端部设有卡位突起，卡位突起的直径大于内芯连接杆的直径；内芯连接杆穿过多片阻流膜片围成的中心后，卡位突起卡在上盘面的卡位结构上。
[0016]更进一步的优选，阻流膜片能向上盘面的方向翻起，卡位结构由位于上隔膜的中心的多片能翻起的瓣叶状的卡位膜片组成，多片卡位膜片沿上盘面的中心的周向分布，多片卡位膜片的能翻起的一端部分重叠在一起；内芯连接杆穿过多片阻流膜片围成的中心后，再穿过多片卡位膜片围成的中心，多片卡位膜片将卡位突起卡住。
[0017]更进一步的优选，阻流膜片能向上盘面的方向翻起，卡位结构为位于上盘面的上端面上的圆孔；内芯连接杆穿过多片阻流膜片围成的中心后，再穿过圆孔，圆孔将卡位突起卡住。
[0018]更进一步的优选，阻流膜片能向下盘面的方向翻起，卡位结构包括位于上盘面的中心的卡位柱，卡位柱与上隔膜连接，卡位柱面向下盘面的端面设有一个沿轴向向内延伸的插入口，插入口的端口设有沿径向向内延伸的第一凸缘，卡位柱面向下盘面的端部还设有沿径向向外延伸的第二凸缘；内芯连接杆穿过多片阻流膜片围成的中心后，再插入插入口中，第一凸缘将卡位突起卡住，内芯连接杆拉住卡位柱穿过阻流膜后，阻流膜片将第二凸缘卡住。
[0019]更进一步的优选，阻流膜片能向上盘面的方向翻起，卡位结构包括位于上盘面的中心的卡位柱，卡位柱与上隔膜连接，卡位柱面向下盘面的端面设有一个沿轴向向内延伸的插入口，插入口的周面设有沿周向延伸的凹口 ；内芯连接杆穿过多片阻流膜片围成的中心后，再插入插入口中，内芯连接杆旋转后，卡位突起卡入凹口中。
[0020]如上所述，本实用新型分瓣式可降解封堵器，具有以下有益效果:
[0021]该分瓣式可降解封堵器，针对的是高分子类可降解封堵装置，它通过结构方面的创新来补偿高分子材料的力学性能差所带来的一系列诸如回弹性、固定稳定性等问题。
【附图说明】
[0022]图1a显示为本实用新型分瓣式可降解封堵器的第一种实施方式的结构示意图。
[0023]图1b显示为图1a所示的分瓣式可降解封堵器的卡位结构的俯视图。
[0024]图1c显示为图1a所示的分瓣式可降解封堵器的阻流膜的俯视图。
[0025]图2a显示为本实用新型分瓣式可降解封堵器的第二种实施方式的结构示意图。
[0026]图2b显示为图2a所示的分瓣式可降解封堵器的俯视图。
[0027]图2c显示为图2a所示的分瓣式可降解封堵器的阻流膜的俯视图。
[0028]图3a显示为本实用新型分瓣式可降解封堵器的第三种实施方式的结构示意图。
[0029]图3b显示为图3a所示的分瓣式可降解封堵器的俯视图。
[0030]图4a显示为本实用新型分瓣式可降解封堵器的第四种实施方式的结构示意图。
[0031]图4b显示为图4a所示的分瓣式可降解封堵器的卡位柱的A-A向部分剖视图。
[0032]图4c显示为图4a所示的分瓣式可降解封堵器的阻流膜的俯视图。
[0033]图5显示为本实用新型分瓣式可降解封堵器位于输送鞘管内的示意图。
[0034]图6显示为本实用新型分瓣式可降解封堵器与推送杆连接的示意图。
[0035]元件标号说明
[0036]I网状支架
[0037]11上盘面
[0038]12下盘面
[0039]13腰部
[0040]2上隔膜
[0041]3下隔膜
[0042]4阻流膜
[0043]41阻流膜片
[0044]5内芯连接杆
[0045]51卡位突起
[0046]52第一保险线穿孔
[0047]53推杆连接孔
[0048]54中部槽
[0049]6卡位结构
[0050]61卡位柱
[0051]62插入口
[0052]63第一凸缘
[0053]64第二凸缘
[0054]65凹口
[0055]66卡位膜片
[0056]67圆孔
[0057]7缝线
[0058]8输送鞘管
[0059]9推送杆
[0060]91推送杆头部
[0061]92第二保险线穿孔
[0062]10导丝
[0063]101保险线
【具体实施方式】
[0064]以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效。
[0065]请参阅图1至图6。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本实用新型可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本实用新型可实施的范畴。
[0066]如图1至图6所示，本实用新型提供一种分瓣式可降解封堵器，它包括网状支架1，网状支架I由可降解丝线编织而成，网状支架I包括上盘面11、下盘面12和连接上盘面11、下盘面12的腰部13，上盘面11缝有覆盖在上盘面11上的上隔膜2，下盘面12缝有覆盖在下盘面12上的下隔膜3，腰部13设有将腰部13横向拦截的阻流膜4，上隔膜2、下隔膜3和阻流膜4由可降解材料制成，下盘面12的中间设有内芯连接杆5，内芯连接杆5与下隔膜3连接在一起，上盘面11的中间设有卡位结构6，内芯连接杆5能穿过阻流膜4卡在卡位结构6上。
[0067]上隔膜2与上盘面11缝制在一起，下隔膜3与下盘面12缝制在一起，内芯连接杆5与下隔膜3连接在一起，血流挤压上隔膜2时上隔膜2带动上盘面11内陷，内芯连接杆5穿过阻流膜4卡在卡位结构6上，使封堵器稳定地固定在缺损部位。该分瓣式可降解封堵器通过结构的创新，补偿了可降解高分子材料的力学性能差所带来的一系列诸如回弹性差、固定稳定性差等问题。
[0068]上述网状支架I所用的可降解丝线的材料为聚乳酸(PLA)、聚己内脂(PCL)、聚乙醇酸(PGA)、聚对二氧环己酮(TOO)或聚羟基丁酸(PHB)等；上隔膜2、下隔膜3和阻流膜4的材料为聚乳酸(PLLA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)或聚己内酯(PCL)。
[0069]其中，上隔膜2、下隔膜3或阻流膜4通过可降解缝线7与网状支架I缝在一起，缝线7的材料为二氧环已酮(roo)。
[0070]缝线7、内芯连接杆5内还混有显影物质，显影物质可帮助封堵器实现显影功能，具有观察方便的优点，更快捷地判断封堵器的释放形态和准确位置。
[0071]上述结构中，上盘面11、下盘面12及腰部13的尺寸最优为:上盘面11的直径比腰部13的直径大6?16mm，下盘面12的直径比腰部13的直径大4?12mm。
[0072]如图lc、图2c、图3b、图4c所示，阻流膜4的中间设有多片能翻起的瓣叶状的阻流膜片41，多片阻流膜片41沿阻流膜4的中心的周向分布，多片阻流膜片41的能翻起的一端部分重叠在一起。多片阻流膜片41的重叠区域，可根据实际需求选择，如图lc、图2c、图3b、图4c所示。
[0073]如图la、图2a、图3a、图4a所示，内芯连接杆5面向上盘面11的端部设有卡位突起51，卡位突起51的直径大于内芯连接杆5的直径；内芯连接杆5穿过多片阻流膜片41围成的中心后，卡位突起51卡在上盘面11的卡位结构6上。
[0074]如图1a至图1c所示为该分瓣式可降解封堵器的第一种实施方式。阻流膜片41能向上盘面11的方向翻起，卡位结构6由位于上隔膜2的中心的多片能翻起的辧叶状的卡位膜片66组成，多片卡位膜片66沿上盘面11的中心的周向分布，多片卡位膜片66的能翻起的一端部分重叠在一起；内芯连接杆5穿过多片阻流膜片41围成的中心后，再穿过多片卡位膜片66围成的中心，多片卡位膜片66将卡位突起51卡住