专利名称：可降解可显影房间隔缺损闭合器的制作方法
技术领域：
本实用新型属医疗器械领域，特别是涉及一种可降解可显影房间隔缺损闭合器。
背景技术：
房间隔缺损是常见的先天性心脏病中的一种。人的心脏是由四个腔室构成的(左心房、左心室、右心房和右心室)，其中位于上方的左心房和右心房两个腔室之间，本来应该 有一个完整的房间隔，如果在心房间隔上有开口就称之为房间隔缺损。房间隔缺损主要形 成于胎儿的生长发育过程中，由于受某种因素影响了心脏的发育，从而形成房间隔缺损。对 于房间隔缺损的患者来说，血液通常会由左心房经房间隔缺损流进右心房，使右心房的血 液容量增大。房间隔缺损的长期存在会造成肺动脉压增高、充血性心力衰竭、心律失常、中 风、头晕、昏厥等病症。房间隔缺损的治疗主要分为外科手术治疗和微创介入治疗两种。其中外科手术为 传统的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于1、手术可能造成并发症而导 致死亡。2、术后会留下疤痕。3、手术费用昂贵。自20世纪80年代我国逐步引入微创介入 技术治疗先天性心脏病以来，通过微创介入治疗房间隔缺损的方法迅速发展，现已非常成 熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗。通过股静脉穿刺，在 医学影像设备的引导下，将导引钢丝顺股静脉、下腔静脉直至进入右心房，穿过房间隔缺损 进入左心房。随后将输送导管顺导引钢丝置于房间隔缺损部位，最后将房间隔缺损封堵器 (又称闭合器)于输送导管内推送至房间隔缺损处实施封堵治疗。这样的微创介入治疗具 有不开刀、创伤小、恢复快、效果好且手术费用相对较低等优势。通过微创介入手术植入房间隔缺损封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于传统 外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的房间隔缺损封堵器的主体支架所用的材料主 要为镍钛合金材料，其仍可能存在以下使用风险1、镍钛合金为不可降解的金属合金材料， 虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险仍无法完全得到控制。2、由于 镍钛合金永久植入且不可降解，其可能会影响未发育成熟的患者心脏的发育生长。3、镍析 出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。因此，在发扬微创介入治疗方法的同时，开发临床治疗及远期效果更好，风险更小 的房间隔缺损封堵器显得尤为重要。生物可降解材料相比镍钛合金具有更好的生物相容性 的同时，还能在人体组织液、生物酶等作用下，发生水解形式的降解，最终降解成能生物代 谢排出或被机体吸收的小分子。用于植入体内的生物可降解材料多为高分子材料，它们具 有很好的生物相容性，而且在人体内一段时间内可以生物降解而被人体完全吸收。但是其 最大的缺点是在X线设备下不可以显影，不利于手术的操作进行，因此其应用受到很大的 限制。
发明内容本实用新型所要解决的技术问题是提供一种可降解可显影房间隔缺损闭合器，以解决现有临床使用的房间隔缺损封堵器存在远期风险的问题。本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是提供一种可降解可显影房间隔缺损闭合器，由单层外翻网面和双层网面组成，其特征是所述的单层外翻网面通过网管状 腰部与双层网面连接，且单层外翻网面和双层网面及网管状腰部分别缝入可显影无纺布阻 流膜。所述的单层外翻网面、双层网面和网管状腰部使用的生物可降解材料包括 聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚对二氧环己酮(PD0)、聚己内酯(PCL)、聚葡萄糖酸 (polyglyconate)、聚轻丁酸 poly (hydroxybutyrate)、聚酸酐(polyanhydride)、聚磷酸酉旨 (polyphosphoester)中的一种或至少两种的共聚或共混物，所述的可显影无纺布阻流膜为 一层或至少两层。有益效果(1)闭合器是由生物可降解丝编织形成，其生物降解周期为6个月至2年，在人体 内可以完全吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。(2)闭合器阻流膜是生物可降解的无纺布，其生物降解周期为6个月至2年，在人 体内完成其治疗使命后在体内降解消失，无残留异物。(3)闭合器阻流膜是已涂覆可显影材料的生物可降解无纺布，可在X线设备下造 影，影像清晰，便于微创介入手术的操作进行，提高手术的精确性和成功率。(4)本实用新型所使用的可显影材料也是可降解或者人体可吸收的材料，对人体 无毒无害，具有很好的生物相容性。
图1 产品结构形态示意图图2:网管状结构示意图图3 无纺布阻流膜显影示意图
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本 实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容 之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申 请所附权利要求书所限定的范围。实施例1一种可降解可显影房间隔缺损闭合器，由单层外翻网面1和双层网面2组成，单 层外翻网面1通过网管状腰部3与双层网面2连接，且单层外翻网面1和双层网面2及 网管状腰部3分别缝入可显影无纺布阻流膜。单层外翻网面1、双层网面2和网管状腰部 3使用的生物可降解材料包括聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚对二氧环己酮(PDO)、聚 己内酯(PCL)、聚葡萄糖酸(polyglyconate)、聚羟丁酸 poly (hydroxybutyrate)、聚酸酐 (polyanhydride)、聚磷酸酯(polyphosphoester)中的一种或至少两种的共聚或共混物， 可显影无纺布阻流膜为一层或至少两层。生物降解周期为6个月至2年。生物可降解原料通过两种方式成型，一是通过纺丝的工艺方式，形成纤维状，最终制成生物可降解单丝或多股编织丝。单根纤维的最小直径可达21um，最大直径可达0. 5mm 以上；二是通过纺粘法制成无纺布膜，用于房间隔缺损阻流。本实用新型所使用的可显影材料包括碘海醇，碘帕醇，泛影葡胺，碘苯胺，硫酸钡， 钨、钽等中的一种或几种。通过涂覆的方法在无纺布膜上涂覆一定厚度的可显影材料，用于 在X线设备下造影。原材料选取生物可降解材料聚对二氧环己酮(PDO)，其生物降解周期为6个月 至9个月。原材料经纺丝后形成纤维状，最终制成生物可降解PDO单丝，直径为0. IOmm至 0.50mm。通过纺粘法最终制成PDO无纺布膜。生物可降解PDO单丝经过编织形成网管状， 再经模具塑型，最后经PDO材料玻璃温度上的一定温度进行热处理定型，定型温度约为20 至30°C，以得到房间隔缺损闭合器最终结构形态。制作的10个房间隔缺损闭合器的腰径范 围在4mm至16mm。在房间隔缺损闭合器的两端及中间用缝线固定共计三层PDO无纺布膜。房间隔缺损闭合器通常通过微创介入手术植入房间隔缺损部位。房间隔缺损闭合 器的A面及B面牢固夹持于房间隔缺损处，整个闭合器的支架结构及其上安装的阻流膜共 同起到了阻流血液通过，关闭房间隔缺损的作用。如附图3所示。
权利要求一种可降解可显影房间隔缺损闭合器，由单层外翻网面(1)和双层网面(2)组成，其特征是所述的单层外翻网面(1)通过网管状腰部(3)与双层网面(2)连接，且单层外翻网面(1)和双层网面(2)及网管状腰部(3)分别缝入可显影无纺布阻流膜。
2.根据权利要求1所述的一种可降解可显影房间隔缺损闭合器，其特征是所述的可 显影无纺布阻流膜为 一层或至少两层。
专利摘要本实用新型涉及一种可降解可显影房间隔缺损闭合器，由单层外翻网面(1)和双层网面(2)组成，所述的单层外翻网面(1)通过网管状腰部(3)与双层网面(2)连接，且单层外翻网面(1)和双层网面(2)及网管状腰部(3)分别缝入可显影无纺布阻流膜。本实用新型的主要目的是发明一种生物可降解可显影的房间隔缺损闭合器，经微创介入方法，在X线设备影像导引下植入人体后，可在6个月至2年内完全生物降解，从而降低风险，提高手术的精确性和成功率。
文档编号A61L31/14GK201591648SQ20092021155
公开日2010年9月29日 申请日期2009年10月30日 优先权日2009年10月30日
发明者傅振中, 张健, 张瑾, 张纯斌, 曾昊, 江丽丽, 胡慧慧, 黄仁芳 申请人:上海锦葵医疗器械有限公司;锦乐(香港)医疗器械实验室