专利名称：可降解可显影动脉导管未闭闭合器的制作方法
技术领域：
本实用新型属医疗器械领域，特别是涉及一种可降解可显影动脉导管未闭闭合器。
背景技术：
动脉导管未闭是常见的先天性心脏病之一，是指主动脉和肺动脉之间的一种先天 性异常通道，多位于主动脉峡部和左肺动脉根部之间。动脉导管未闭主要形成于胎儿的生 长发育过程中，由于受某种因素影响了心脏的发育，从而形成了动脉导管未闭。对于动脉导 管未闭的患者来说，血液通常会由主动脉经动脉导管未闭流进肺动脉，进入肺循环的血液 再返回左心房和左心室。从而可造成左心房和左心室的肥厚、扩大，最终导致左心衰竭。若 导管内径较粗，还可能导致右心室肥厚、动力性肺动脉高压等。动脉导管未闭的治疗主要分为外科手术治疗和微创介入治疗两种。其中外科手术 为传统的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于1、手术可能造成并发症而 导致死亡。2、术后会留下疤痕。3、手术费用昂贵。自20世纪80年代我国逐步引入微创介 入技术治疗先天性心脏病以来，通过微创介入治疗动脉导管未闭的方法迅速发展，现已非 常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗，其具有不开刀、 创伤小、恢复快、效果好且手术费用相对较低等优势。通过微创介入手术植入动脉导管未闭封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于传 统外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的动脉导管未闭封堵器的主体支架所用的材 料主要为镍钛合金材料，其仍可能存在以下使用风险1、镍钛合金为不可降解的金属合金 材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险仍无法完全得到控制。2、 由于镍钛合金永久植入且不可降解，其可能会影响未发育成熟的患者心脏的发育生长。3、 镍析出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。因此，在发扬微创介入治疗方法的同时，开发临床治疗及远期效果更好，风险更小 的动脉导管未闭封堵器显得尤为重要。生物可降解材料相比镍钛合金具有更好的生物相容 性的同时，还能在人体组织液、生物酶等作用下，发生水解形式的降解，最终降解成能生物 代谢排出或被机体吸收的小分子。用于植入体内的生物可降解材料多为高分子材料，它们 具有很好的生物相容性，而且在人体内一段时间内可以生物降解而被人体完全吸收。但是 其最大的缺点是在X线设备下不显影，不利于手术的操作进行，因此其应用受到很大的限 制。
发明内容本实用新型所要解决的技术问题是提供一种可降解可显影动脉导管未闭闭合器， 以解决现有临床使用的动脉导管未闭封堵器存在远期风险。本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是提供一种可降解可显影动脉导 管未闭闭合器，其为喇叭形网格结构，由闭合式双层内敛网罩和开放式单层外翻网罩组成，所述的闭合式双层内敛网罩位于主体右端，所述的开放式单层外翻网罩位于主体左端且其 外侧缝入显影无纺布阻流膜。所述的闭合式双层内敛网罩和开放式单层外翻网罩使用的生物可降解材料包 括聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚对二氧环己酮(PD0)、聚己内酯(PCL)、聚葡萄糖酸 (polyglyconate)、聚轻丁酸 poly (hydroxybutyrate)、聚酸酐(polyanhydride)、聚磷酸酉旨 (polyphosphoester)中的一种或至少两种的共聚或共混物，所述的影无纺布阻流膜为一层 或至少两层组成。有益效果 (1)闭合器是由生物可降解丝编织形成，其生物降解周期为6个月至2年，在人体 内可以完全吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。(2)闭合器阻流膜是生物可降解的无纺布，其生物降解周期为6个月至2年，在人 体内完成其治疗使命后在体内降解消失，无残留异物。(3)闭合器阻流膜是已涂覆可显影材料的生物可降解无纺布，可在X线设备下造 影，影像清晰，便于微创介入手术的操作进行，提高手术的精确性和成功率。(4)本实用新型所使用的可显影材料也是可降解或者人体可吸收的材料，对人体 无毒无害，具有很好的生物相容性。综上所述，本实用新型可降解可显影室间隔闭合器使用了生物可完全降解丝、无 纺布和显影材料，植入体内完成治疗功效后可以被人体完全吸收，克服了金属闭合器永久 停留体内对人体的长期影响以及生物可降解材料不可显影的缺点，使手术更加有效，准确，安全。
图1 产品结构形态示意图图2:网管状结构示意图图3 无纺布阻流膜显影示意图
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本 实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容 之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申 请所附权利要求书所限定的范围。实施例1一种可降解可显影动脉导管未闭闭合器，其为喇叭形网格结构，由闭合式双层 内敛网罩2和开放式单层外翻网罩1组成，闭合式双层内敛网罩2位于主体3右端，开 放式单层外翻网罩1位于主体3左端且其外侧缝入显影无纺布阻流膜。闭合式双层内 敛网罩2和开放式单层外翻网罩1使用的生物可降解材料包括聚乳酸(PLA)、聚乙交酯 (PGA)、聚对二氧环己酮(PDO)、聚己内酯(PCL)、聚葡萄糖酸(polyglyconate)、聚羟丁酸 poly (hydroxybutyrate)、聚酸酐(polyanhydride)、聚磷酸酉旨(polyphosphoester)中的一 种或至少两种的共聚或共混物，所述的影无纺布阻流膜为一层或至少两层组成。生物降解周期为6个月至2年。生物可降解原料通过两种方式成型，一是通过纺丝的工艺方式，形成纤维状，最终 制成生物可降解单丝或多股编织丝。单根纤维的最小直径可达21um，最大直径可达0. 5mm 以上；二是通过纺粘法制成无纺布膜，用于动脉导管未闭阻流。本实用新型所使用的可显影材料包括碘海醇，碘帕醇，泛影葡胺，碘苯胺，硫酸钡， 钨、钽等中的一种或几种。通过涂覆的方法在无纺布膜上涂覆一定厚度的可显影材料，用于 在X线设备下造影。原材料选取生物可降解材料聚对二氧环己酮(PDO)，其生物降解周期为6个月 至9个月。原材料经纺丝后形成纤维状，最终制成生物可降解PDO单丝，直径为0. IOmm至 0.50mm。通过纺粘法最终制成PDO无纺布膜。生物可降解PDO单丝经过编织形成网管状， 再经模具塑型，最后经PDO材料玻璃温度上的一定温度进行热处理定型，定型温度约为20 至30°C，以得到动脉导管未闭闭合器最终结构形态。制作的10个动脉导管未闭闭合器的腰 径范围在4mm至16mm。在动脉导管未闭闭合器的两端及中间用缝线固定共计三层PDO无纺 布膜。动脉导管未闭闭合器通常通过微创介入手术植入动脉导管未闭部位。动脉导管未 闭闭合器镶嵌于动脉导管未闭处，整个闭合器的支架结构及其上安装的阻流膜共同起到了 阻流血液通过，关闭动脉导管未闭的作用。如附图3所示。
权利要求一种可降解可显影动脉导管未闭闭合器，其为喇叭形网格结构，由闭合式双层内敛网罩(2)和开放式单层外翻网罩(1)组成，其特征是所述的闭合式双层内敛网罩(2)位于主体(3)右端，所述的开放式单层外翻网罩(1)位于主体(3)左端且其外侧缝入显影无纺布阻流膜。
2.根据权利要求1所述的一种可降解可显影动脉导管未闭闭合器，其特征是所述的 显影无纺布阻流膜为一层或至少两层组成。
专利摘要本实用新型涉及一种可降解可显影动脉导管未闭闭合器，其为喇叭形网格结构，由闭合式双层内敛网罩(2)和开放式单层外翻网罩(1)组成，所述的闭合式双层内敛网罩(2)位于主体(3)右端，所述的开放式单层外翻网罩(1)位于主体(3)左端且其外侧缝入显影无纺布阻流膜。本实用新型经微创介入方法，在X线设备影像导引下植入人体后，可在6个月至2年内完全生物降解，从而降低风险，提高手术的精确性和成功率。
文档编号A61L27/18GK201591650SQ20092021155
公开日2010年9月29日 申请日期2009年10月30日 优先权日2009年10月30日
发明者傅振中, 张健, 张瑾, 张纯斌, 曾昊, 江丽丽, 胡慧慧, 黄仁芳 申请人:上海锦葵医疗器械有限公司;锦乐(香港)医疗器械实验室