组合式水润滑尿道扩张器的制作方法

本实用新型涉及尿道扩张器技术领域，具体涉及一种不需要涂抹润滑剂的组合式水润滑尿道扩张器。

背景技术：

随着泌尿外科腔内技术的发展，经尿道入路已成为泌尿外科诊断和治疗最重要的人体自然通道。在进行腔内操作(例如经尿道前列腺切除术、经尿道膀胱肿瘤切除术)时，内窥镜无法进入后尿道和膀胱时，使用尿道扩张器对狭窄的尿道进行扩张是最常见的处理方法。进行尿道扩张时，泌尿外科医生根据尿道解剖结构和操作经验将传统的尿道扩张器插入尿道和膀胱，对于狭窄、角度异常的男性尿道很容易出现尿道粘膜假道、撕脱和穿孔等损害，引发尿外渗和远期尿道狭窄等并发症。

传统的尿道扩张器可分为金属尿道扩张器、空心尿道扩张器和丝状探子结合金属尿道扩张器。金属尿道扩张器是较为常用的一种扩张器，包括一系列粗细不同的金属材质的尿道探条，利用周径较小的尿道扩张器对男性尿道进行初次扩张，而后使用依次增大的扩张器对尿道进行逐级扩张，在尽可能减少患者痛苦的情况下，实现对男性尿道的扩张。

现有中国专利CN201061668Y公开了一种尿道扩张器，包括至少一个扩张管和至少一根导丝，扩张管内具有通孔。导丝包括两个头端、位于两头端之间且由连接两个头端的绕丝缠绕而成的中空段以及位于所述中空段内且至少和一头端连接的芯丝，导丝穿过通孔从扩张管顶端穿出。该结构采用导丝对扩张管进行引导并将扩张管头部设计为锥形，有效地避开尿道内部的囊肿等障碍物，减少引起并发症的风险。

上述的尿道扩张器较传统的尿道扩张器有了导丝引导的革新，降低了尿道扩张的盲目性，但是在使用导丝对扩张管进行引导的过程中，可能存在几个缺陷：1)导丝在尿道内盘曲、逆向或形成假道，2)导丝引导过程中容易滑脱至膀胱外，失去其引导作用，3)使用膀胱镜置入导丝后，在逐级扩张的时候仅在尿道扩张器头端位于膀胱时，可以进行尿液的引流，4)导丝和尿道扩张器无法做到无缝连接，逐级扩张时，两者的缝隙可能会增大尿道内的摩擦力，损伤尿道粘膜或夹杂部分尿道粘膜或疤痕组织，5)在逐级扩张时，尿道扩张器需要反复涂抹润滑剂，由于润滑剂可以被尿道内的灌洗液稀释、润滑剂涂抹不均匀等原因，不能最大限度降低与尿道粘膜的摩擦，保护尿道粘膜，减少尿道疤痕的形成。

目前提供的尿道扩张器主要应用于复杂的男性尿道狭窄扩张和经尿道手术中扩张时使用。1)需要内窥镜(如尿道镜、输尿管镜等)直视下安置勾状导丝到达膀胱，降低导丝置入的盲目性，导丝具有亲水涂层，最大限度地保护粘膜；2)在勾状导丝的引导下安置中空的F6或F8超滑导管进入膀胱，与导丝相比，手术助手握持不易滑出，且超滑导管表面有亲水胶膜，无需反复涂抹润滑剂，可以在引导的过程中持续地引流膀胱内的尿液，避免膀胱过度充盈；3)PVC材质的尿道扩张器具有亲水胶膜且分布均匀，不需要反复涂抹润滑剂，节约手术时间和最大限度保护尿道粘膜，同时与超滑导管的连接缝隙要小于导丝，不易损伤尿道粘膜和卷入尿道组织。

技术实现要素：

本实用新型提供组合式水润滑尿道扩张器，为了减少在使用尿道扩张器时，尿道粘膜的损伤和尿道扩张的不适感，避免在扩张过程中导丝的滑出，以及保证膀胱内尿液持续引流，降低尿道假道、穿孔和膀胱过度充盈的发生率，做出了几项技术改进。

为实现上述技术目的，达到上述技术效果，本实用新型通过以下技术方案解决上述问题：

组合式水润滑尿道扩张器，包括尿道扩张器本体，所述扩张器本体由三个构件组成，包括中空的超滑导管，套在导管外部的不同型号的尿道扩张器，穿过超滑导管的勾状导丝。

对于复杂的、狭窄的男性尿道，目前临床最多见的是使用内窥镜将导丝置于膀胱内作为探子的引导。但在使用过程中发现，导丝指引时会出现因在尿道内盘曲、方向逆反或自膀胱脱出等因素而影响尿道扩张器放置的情况。本实用新型用具有亲水胶膜的超滑导管取代传统导丝对尿道探子的引导作用，放置尿道扩张器前，利用勾状导丝的引导置入超滑导管，使用超滑导管作为尿道探子的引导件，同时实现了膀胱内尿液的实时引流。

目前没有将亲水性勾状导丝、超滑导管、水润滑性尿道探子三者共同使用的尿道扩张器。使用带有一定硬度和周径的超滑导管作为尿道探子的引导，相对导丝而言，不容易出现在尿道内盘曲或自膀胱脱出等情况；超滑导管与尿道探子的头端嵌合更好，不容易损伤尿道粘膜和将尿道组织嵌入；同时，内部中空的超滑导管可以实时引流膀胱内的尿液，通过持续有尿液流出确认导管头端位于膀胱内，降低尿道假道、穿孔、直肠损伤和膀胱过度充盈等并发症的发生。

作为本实用新型上述组合式水润滑尿道扩张器的改进，所述超滑导管、尿道探子的材质为PVC材料。目前的尿道探子多数是金属材质的，不具有弹性，遇到角度异常或狭窄的尿道难以通过。采用PVC材料可使探子具有一定的硬度和弹性；且PVC材质的探子价格适中，可作为一次性使用的耗材，具有避免反复消毒和降低交叉感染的优点。

作为本实用新型上述组合式水润滑尿道扩张器的改进，所述尿道探子、超滑导管表面覆盖亲水胶膜。目前的导丝和尿道探子置入需要涂抹润滑剂来减少尿道粘膜的损伤和尿道扩张时的不适感，采用涂有亲水胶膜的设备，无需增加润滑剂，简化操作，缩短操作和手术时间。

作为本实用新型上述组合式水润滑尿道扩张器的改进，所述亲水胶膜具有三层结构，第一层为与被涂抹表面紧密贴合的弱极性过渡弹性防护层，第二层为弹性防护层外部的极性过渡层，第三层为极性过渡层外的超亲水涂层。

亲水胶膜可解决PVC材料表面及层与层之间的极性过度与结合力的问题，将非亲水的材料表面改性，使其具备亲水润滑的表面性质，降低或避免器械插入体内时的感染和损伤。同时，涂抹弱极性过渡弹性防护层的亲水胶膜可较好的适用于PVC材质，亲水胶膜内层的弱极性弹性体在PVC表面形成的保护层具有与PVC表面相同的拉伸弹性，在使用过程中胶层不破裂而达到致密的防护作用。

作为本实用新型上述组合式水润滑尿道扩张器的改进，所述导丝为前端具有形变能力的钩状导丝。本实用新型采用的导丝具有与中心静脉穿刺导丝相似的结构，头端具有高弹性与形变能力，在通过管孔时头端呈直线状态，进入空腔呈自然弯曲状态，不易出现方向逆反和自膀胱脱出。导丝头端弯曲的设计，不仅能避免导丝在置入时扎伤尿道、膀胱粘膜，而且也能达到防止导丝在扩张过程中从膀胱滑出的目的。

作为本实用新型上述组合式水润滑尿道扩张器的改进，所述超滑导管的开口位于前端面，以便导丝通过，超滑导管端部为类锥形，避免损伤尿道粘膜。

作为本实用新型上述组合式水润滑尿道扩张器的改进，所述尿道探子前端面为中部开孔的弧面结构，前部具有与尿道结构匹配的弯曲角，尾端具有手柄；所述弯曲角度为35～40°，从弯曲开始位置至端部的长度为2～5cm。

根据尿道结构来看，女性使用尿道探子病例少，市场前景不好，常用宫颈扩条来替代。而尿道扩张器是男性泌尿外科常用到的设备，具有较好的市场前景，男性尿道的耻骨下弯，尿道探子前部设置与尿道结构匹配的弯曲角，能减少患者在尿道扩张手术中的不适感，符合人体构造。

作为本实用新型上述组合式水润滑尿道扩张器的改进，所述尿道探子至少一个，其周径逐级增大。在使用尿道扩张器时，尿道探子往往在周径2mm的梯度上逐级增大，避免突然增大对尿道产生的损伤。首先将F12尿道探子沿着超滑导管置入尿道，然后从细到粗依次套入，在减少尿道扩张不适感的前提下达到逐步扩张尿道的目的。

作为本实用新型上述组合式水润滑尿道扩张器的改进，所述尿道探子前端面为中部开孔的弧面结构，尾端具有握持手柄。前端面采用光滑的弧面结构，较好的减小扩张管插入尿道时的阻力，减少患者的尿道粘膜损伤和不适感。

作为本实用新型上述组合式水润滑尿道扩张器的改进，所述尿道探子的周径为12～26mm。根据人体尿道的构造和尺寸，尿道探子的周径具有一定的尺寸范围，在此范围内对尿道进行扩张，不会引起患者较为明显的不适。

作为本实用新型上述组合式水润滑尿道扩张器的改进，所述超滑导管的周径为6～8mm。尿道探子从细到粗依次套入，达到逐渐扩大尿道的目的。导管的周径不宜过大，超过8mm减少了尿道探子的工作空间，放置较大管径的超滑导管，可能对尿道带来损伤；超滑导管的周径不宜过小，过小容易形成尿道假道和无法达到膀胱内尿液持续引流的效果。

本实用新型的优点与效果是：

1、本实用新型用超滑导管取代导丝对尿道探子的引导作用，放置尿道探子前，利用勾状导丝的引导置入超滑导管，使用超滑导管作为尿道探子的引导件。相对导丝而言，超滑导管不容易出现在尿道内盘曲或自膀胱脱出等情况；同时，超滑导管可以实时引流膀胱内的尿液，持续有尿液流出明确其头端位置，降低尿道扩张过程中假道、直肠损伤和膀胱过度充盈的发生率。

2、采用涂有亲水胶膜的尿道扩张器，亲水胶膜可将非亲水的材料表面改性，减少尿道扩张器插入尿道和膀胱内引发的损伤和继发感染，在减少使用无菌石蜡油的成本的同时，保证润滑效果，并简化操作，缩短手术时间。

3、采用头端具有高弹性和形变能力的导丝，以及与之配合的超滑导管，不仅能减轻尿道扩张器置入时尿道粘膜的损伤，也能防止导丝在扩张过程中从尿道滑出。

简单的尿道狭窄患者使用普通的尿道扩张器即可解决，本实用新型基于水润滑的基础上，对复杂的、狭窄的男性尿道进行逐级扩张，达到扩张男性尿道，利于内窥镜手术操作的目的。能较好地满足经尿道手术操作的诊疗需求。

本实用新型能较好减少在使用尿道扩张器时，尿道粘膜的损伤和尿道扩张的不适感；避免在扩张过程中导丝的滑出，保证尿液的持续引流，并有效降低假道和膀胱过度充盈的发生率；降低交叉感染的发生率；简化操作流程，缩短手术时间。

附图说明

图1为组合式水润滑尿道扩张器示意图；

图2为导丝示意图；

图3为导管示意图；

图4为尿道探子示意图。

图号标识：10、尿道探子，11、弯曲角，12、手柄，20、导丝，30、导管。

具体实施方式

以下结合实施例对本实用新型作进一步说明，但本实用新型并不局限于这些实施例。

本实施例所述组合式水润滑尿道扩张器，如附图1和附图4所示，扩张器本体包括可作为一次性使用器材的PVC尿道探子10，尿道探子10内部中空，前端圆润，尾端设置便于握持的翼型手柄12，手柄12的形状与现有尿道探子10的相似。尿道探子10的前端部3cm处向上弯折，形成37°的弯曲角11，弯曲角11与男性尿道耻骨结构匹配。若采用直管探子，需调整尿道的角度来适应探子的形状，这样尿道会处于不自然状态，引起患者的不适。

本实施例的设计整套的尿道探子10，其周径分别为12mm，14mm，16mm，18mm，20mm，22mm，24mm，26mm，以2mm逐级递增。在对尿道进行扩张时，尿道探子10需要在较小的范围内逐级递增，否则会出现探子周径突然增大引起尿道损伤感染的情况。

如附图1和附图3所示，尿道探子10中套有的中空的超滑导管30，导管30前端部圆润，其周径为6mm或8mm。超滑导管30的周径不宜过大，过大会对未扩张的尿道造成损伤；其周径也不宜过小，过小无法达到尿液的持续引流的效果，亦可能导致假道和膀胱过度充盈的情况发生。

如附图1和附图2所示，前端钩状的导丝20长度大于导管30和尿道探子10，能顺利从导管30中穿过。导丝20前端具有较好的形变能力，在通过导管30时前端为直线状态，进入膀胱或从导管中抽出时呈自然弯曲状态。

尿道探子10、导丝20和导管30表面均覆盖有亲水胶膜，通过亲水胶膜改变构件的亲水性能。保证尿道探子10、导丝20、导管30置入后表面润滑，在减少对尿道内腔的损伤的同时，减少无菌石蜡油等润滑剂的使用。

亲水胶膜可采用多种可改变构件表面亲水性能的涂层，本实施例采用具有三层结构的适用于PVC材质的亲水胶膜。胶膜的第一层为与被涂抹表面紧密贴合的弱极性过渡弹性防护层，弱极性过渡弹性防护层由与PVC具有强粘结性能的弱极性体制成的胶液制成，本实施例的胶液组分为：弱极性弹性体聚氯乙烯8％，混合溶剂Ⅰ98％；混合溶剂Ⅰ的组分为：石油醚30％，丙酮30％，乙酸乙酯40％。

第二层为弹性防护层外部的极性过渡层，由弱极性弹性体与极性的粘结剂复合共融解，并添加柔软剂和/或保水剂制成。本实施例极性过渡层的组分为：弱极性弹性体聚氯乙烯3％，极性的粘结剂聚多巴胺5％，甘油1.0％，混合剂溶液Ⅱ91％；所述混合剂溶液Ⅱ组分为：丙酮20％，乙酸乙酯30％，异丙醇40％，乙醇10％。

第三层为极性过渡层外的超亲水涂层，超亲水涂层由极性的粘结剂与水溶性聚合物以混合溶剂Ⅲ进行溶解，加适量柔软剂获得润滑涂层液，再添加适量抗菌剂和镇痛剂，混匀后涂覆于极性过渡层外部构成。本实施例超亲水涂层的组分为：极性粘结剂聚多巴胺3％，水溶性聚合物海藻酸钠5％，柔软剂1％，抗菌剂葡氨糖季氨盐1.0％，镇痛剂利多卡因1.0％，混合溶剂Ⅲ89.0％；所述混合溶剂Ⅲ的组分为：异丙醇20％，乙醇50％，甲醇30％。此亲水胶膜与PVC材质表面具有相同的拉伸弹性，可达到较好的致密防护作用。

本实施例的工作原理为：

首先，将内窥镜置入需要扩张的尿道，通过其对尿道狭窄处和膀胱进行观测，在内窥镜的辅助下将钩状导丝20缓慢置入尿道和膀胱内，待导丝20放置于膀胱后抽出用于观测的镜体，内窥镜使用尿道镜或输尿管镜即可。

然后，将超滑导管30从导丝20的尾端套入，利用导丝20的引导作用将超滑导管30置入直至膀胱，待超滑导管30内有尿液流出后将导丝30从尿道内取出，此时可确定导管30已经置入膀胱腔内。

进一步，实施超滑导管30的引导作用，将最小周径的尿道探子10置入尿道，越过狭窄处到达膀胱。完成此项操作后导管30不可取出，导管30需要对下一级周径的尿道探子10进行引导，并保证膀胱尿液持续引流。

最小一级周径的尿道探子10进人膀胱，退出尿道探子的操作步骤与放入时相反。重复同样的操作，依次置入周径增大的尿道探子10进行逐级扩张。待使用的尿道探子10达到最大适宜周径时，留置10分钟后退出。按照病情需要，周期性对患者的狭窄尿道进行扩张治疗，能达到较好的治疗效果。

以上结合附图对本实用新型的实施方式详细说明，但并不局限于所描述的实施方式。在不脱离本实用新型的原理和精神的情况下对这些实施方式进行多种变化、修改、替换和变型仍落入本实用新型的保护范围内。