一种用于下腔静脉阻塞治疗的支架的制作方法

本实用新型涉及医疗技术领域，具体涉及一种用于下腔静脉阻塞治疗的支架。

背景技术：

布加综合征(Budd-Chiari syndrome,BCS)是由各种原因所致的肝静脉流出道阻塞，可以发生在从肝小静脉到肝后段下腔静脉入右心房处的任何部位。肝静脉流出道阻塞可导致肝窦充血，缺血，最终导致肝窦细胞坏死，进一步发展可导致小叶纤维化，结节再生性增生以及肝硬化。

布加综合征按照其阻塞位置可分为单纯下腔静脉型(仅有下腔静脉受累)、单纯肝静脉型(仅有一支或多支肝静脉受累)和混合型(下腔静脉和一支及以上肝静脉受累)；按照阻塞处的病变特点则可分为膜性阻塞和节段性狭窄。膜性阻塞可能伴有或不伴有血栓形成，如图1所示。

肝静脉阻塞或下腔静脉阻塞后能自发缓解的极为少见。近年来，介入技术的使用使BCS的治疗进入微创时代，由于阻塞部位的不同，西方国家多采用经颈内静脉肝内门体分流术治疗BCS，而中国的BCS多接受血管成形术±支架植入治疗，亦可取得了较好的长期结果。但是，我国当前在临床上使用的下肢静脉支架，其存在的重大缺陷为：

现有的支架采用圆柱形结构，即支架各个节段的外径一致，这样的支架在介入手术中使用时，由于随膈肌的运动；释放支架时血管狭窄对支架本身反向径向支撑力作用；下腔静脉在冠状位和矢状位上均有一定程度的角度；下腔静脉阻塞段以下明显扩张，支架打开后末节支架与下腔静脉不能有效贴合等不良因素，易发生支架位移，存在巨大的隐患；因此术中及术后支架可能会过度伸入右心房或滑脱至下腔静脉狭窄段以下，而不能起到有效的支撑作用，由于支架外部不能形成卡止结构，并因此，正常情况下，即使放置过程完全正确，上述移位的情况也较容易发生。

有文献报道，现有的支架置入后，支架移位发生率约为2～3％，支架移位可引起心脏压塞、心率失常、心房壁刺破、心房主动脉瘘形成等严重并发症，多数情况下需要开胸手术处理。

基于上述问题，对于临床确实需要行下腔静脉支架植入的患者，介入医生常由于担心支架移位而放弃采用支架置入的疗法，只进行多次球囊扩张治疗，但这种治疗方式预后不佳，给患者带来很大的经济负担，并且患者生活质量差，甚至丧失其他治疗的可能。

技术实现要素：

针对上述现有技术中存在的问题，发明人根据临床经验总结分析了下腔静脉阻塞特点，提供一种用于下腔静脉阻塞治疗的支架，该支架能有效应对各类下腔静脉阻塞，避免支架置入后出现滑移等情况，以解决现有技术存在的问题。

为了实现上述任务，本实用新型采用以下技术方案：

一种用于下腔静脉阻塞治疗的支架，包括第一支撑环和第二支撑环，第一支撑环和第二支撑环具有弹性且均可以在径向上压缩，第一支撑环和第二支撑环同轴且间隔设置，第一支撑环和第二支撑环均至少设置一个，第二支撑环的外径小于第一支撑环的外径。

进一步地，所述的构成支架的第一支撑环和第二支撑环中，相邻的支撑环之间通过弹性的连接杆进行连接。

进一步地，所述的第一支撑环设置一对而第二支撑环设置一个，第二支撑环位于所述的一对第一支撑环的中部。

进一步地，所述的第一支撑环、第二支撑环均设置一对，所述的一对第二支撑环位于一对第一支撑环之间。

进一步地，所述的第一支撑环设置三个而第二支撑环设置一个，排布方式为，在轴向上，依次为一个第一支撑环、第二支撑环和一对第一支撑环。

进一步地，所述的第一支撑环由多根第一支杆在圆周方向上相互连接构成，每相邻的两根第一支杆均呈“八”字形结构，且相邻的两根第一支杆之间通过设置在第一支杆端部的第一承接环连接。

进一步地，所述的第一承接环为圆形环或椭圆形环，在第一承接环上开设有缺口，所述的第一支杆连接在第一承接环的缺口上。

进一步地，相邻的第一支撑环和第二支撑环之间的连接杆的一端固定在第一支撑环的内侧，另一端固定在第二支撑环的外侧。

进一步地，所述的第二支撑环的内径为20～25mm。

进一步地，所述的第一支撑环的内径为25～30mm，第一支撑环在支架轴向上的长度为10～25mm。

进一步地，所述的构成支架的第一支撑环和第二支撑环中，相邻的支撑环之间的间距为1～5mm。

本实用新型具有以下技术特点：

1.本实用新型的支架，采用了外径不一的结构设计，使得支架在置入后，可利用阻塞位置形成一种卡止结构，对支架位置进行有效的固定，防止支架置入后在静脉内发生滑移等情况，同时也对阻塞部位进行了有效的疏通和支撑；

2.本实用新型可采用不同的节段性组合方式，对于不同类型的阻塞，可针对性地置入合适的支架，较现有的统一规格的直型支架结构相比，本实用新型的这种支架不仅有效避免了滑移的情况，而且针对性强、支撑效果好、预后佳；

3.本实用新型结构简单，可应用在现有的介入器械上，操作方便；经发明人团队实际使用验证，该支架的多个置入例中，没有发生移位情况，取得了理想的长期效果。

附图说明

图1为背景技术中提到的肝静脉阻塞的不同分类示意图，其中图1(a)为膜性阻塞，图1(b)为节段性狭窄，图1(c)、图1(d)为膜性阻塞伴有血栓形成的两种情况，图1(e)为长段狭窄；

图2、图4和图5为本实用新型的结构示意图，其中，图2为一对第一支撑环和一个第二支撑环构成的支架，图4为一对第一支撑环和一对第二支撑环构成的支架，图5为三个第一支撑环和一个第二支撑环构成的支架；

图3为实施例1的结构展开示意图；

图中标号代表：1—第一支撑环，2—第二支撑环，3—连接杆，11—第一承接环，12—第一支杆，21—第二承接环，22—第二支杆。

具体实施方式

目前临床上使用的下腔静脉支架在使用过程中由于存在位移的风险，使得支架的置入存在很大的危险性，一定程度上限制了医生的使用和介入技术的发展，然而通过介入治疗下腔静脉阻塞却是一种疗效显著的方法，并且支架置入的方法已经是中华医学会放射学分会介入学组布加综合征介入诊疗规范的专家共识。

在医学上，通常将右心房至肾静脉汇入处的下腔静脉称为肝后段下腔静脉，可以分为心包内段[右心房至膈肌的下腔静脉裂孔]，长度大约为24±8mm，肝上膈下段[肝右静脉上缘至下腔静脉裂孔]，长度大约为11.4±5.7mm，肝后段[肝静脉注入下腔静脉处至肝右后下静脉间]，其长度大约为63±12mm。下腔静脉膜性阻塞或狭窄多发生在心包内段，这段的长度为24±8mm。

发明人在长期的临床治疗过程中，充分分析各类病例、病因，并结合我国发病人群的发病特点，提出了一种能有效解决移位问题的支架，解决现有支架存在的问题，并取得了显著的疗效。具体结构介绍如下:

如图2至图5所示，本实用新型提供了一种用于下腔静脉阻塞治疗的支架，包括第一支撑环1和第二支撑环2，第一支撑环1和第二支撑环2具有弹性且均可以在径向上压缩，第一支撑环1和第二支撑环2同轴且间隔设置，第一支撑环1和第二支撑环2均至少设置一个，第二支撑环2的外径小于第一支撑环1的外径。构成支架的第一支撑环1和第二支撑环2中，相邻的支撑环之间通过弹性的连接杆3进行连接。

本方案中所说的第一支撑环1和第二支撑环2，自然状态下，即未收到外力的状态下，第一支撑环1和第二支撑环2在圆周方向上均为环形或近似环形结构。第一支撑环1和第二支撑环2均采用医用金属材料制成，如不锈钢或镍钛合金等。这种材质的特点是韧性好，强度高，且具有较好的弹性。

该支架通过微创的介入手术置入下腔静脉中，对下腔静脉阻塞段进行支撑，以保证血运通畅。为了和介入设备配合，本方案中第一支撑环1和第二支撑环2均可以在径向上压缩，即对第一支撑环1和第二支撑环2施加径向上的力度，支撑环将会向其轴心处收缩，内径减小。第一支撑环1、第二支撑环2的结构密度都比较低，因此可以在径向上进行大幅度压缩，便于放置到输送鞘管中；通过介入设备将支架输送到合适的位置后推出鞘管进行释放，此时支撑环失去束缚，将在径向上进行扩张，从而对阻塞位置进行支撑。

图1(a)至图1(e)给出了下腔静脉阻塞的典型分类，通过观察可以发现，以下腔静脉整体为观察对象，下腔静脉在阻塞段内径发生了明显的变化。直型结构的现有支架之所以发生移位，是由于支架除了与阻塞段接触的位置之外，其余部分均不能有效地与下腔静脉内壁贴合，而无法形成卡止样结构，因此固定不牢靠，在置入后支架容易发生移位。

本实用新型中为了解决这个问题，采用了变外径的设计方式，即构成支架的第一支撑环1和第二支撑环2的外径不同，其中，第一支撑环1用于支撑在下腔静脉内壁非阻塞段，而第二支撑环2支撑在阻塞段。这样的哑铃型结构，使得阻塞段两端形成了对于支架的卡止结构，第一支撑环1的端部将卡在阻塞位置的两端，因此支架置入后，在血管轴向上的运动趋势将能被有效抵消，即便受到各种外界因素的影响，支架的位置能始终保持稳固；加之支撑环具有弹性，因此能有效地和血管内壁、阻塞段贴合；而第二支撑环2将阻塞段支撑后，其内部为血流提供了通道。

如图3所示，为图2所示支架展开后的结构示意图。从图中可以看到，第一支撑环1由多根第一支杆12在圆周方向上相互连接构成，每相邻的两根第一支杆12均呈“八”字形结构，且相邻的两根第一支杆12之间通过设置在第一支杆12端部的第一承接环11连接；具体地，第一承接环11为圆形环或椭圆形环，在第一承接环11上开设有缺口，缺口使第一支撑环1构成优弧结构，所述的第一支杆12连接在第一承接环11的缺口上。这样的结构，使得支架不仅结构轻巧，而且有利于支架材料发挥弹性性能，并且端部采用了第一承接环11这种钝圆形设计，使得整个支架无尖锐端，使用过程更加安全。第一承接环11使得相邻的第一支杆12的端部之间存在一定间隙，因此第一支撑环1在径向压缩时，将能有更大的压缩幅度，并且弹性更好。

同样地，第二支撑环2和第一支撑环1的构成结构相同，由第二支杆22和第二承接环21构成，不同的是第二支杆22较第一支杆12端，且第二承接环21更小一些。在第一承接环11和第二承接环21中，相邻的第一支杆12之间、相邻的第二支杆22之间的夹角范围为30°～60°，夹角的大小决定了在周向上支杆的个数，过小则周向密度过大，影响压缩性能，而过大则影响整个支架的结构强度。

本方案中如图2所示，支撑环之间通过弹性的连接杆3连接。相邻的支撑环之间只需要保证连接强度即可，因此本方案中精简了连接方式，采用支撑杆进行连接，使整个支架结构更加轻巧，且不影响支架在周向性能的发挥。

如图所示，相邻的第一支撑环1和第二支撑环2之间的连接杆3的一端固定在第一支撑环1的内侧，另一端固定在第一支撑环1的外侧。这样设置的目的是，第一支撑环1和第二支撑环2的外径之间存在差距，采用这样的固定方式能尽量减小连接杆3在轴向上的偏移，从而使得第二支撑环2能处于正中位置。

经过发明人对大量实例的统计、分析以及结合本实用新型的支架结构，关于支架的具体涉及参数：对于第二支撑环2，其内径为20～25mm，可保证第二支撑环2的支撑强度，同时能很好地适用于各类阻塞段，对于不同类型的阻塞，均可建立有效的血流通道；第一支撑环1的内径为25～35mm，第一支撑环1在支架轴向上的长度为10～25mm，其中，当某个第一支撑环1位于近心端时，该第一支撑环1的长度较其他第一支撑环1的长度短一些，长度选择范围为10～20mm，例如15mm、18mm等；而构成支架的第一支撑环1和第二支撑环2中，相邻的支撑环之间的间距为1～5mm。

图2给出的这个实施例中，第一支撑环1设置一对而第二支撑环2设置一个，第二支撑环2位于所述的一对第一支撑环1的中部，该支架结构适用于膜性阻塞、节段性狭窄；

如图4给出的这个实施例中，第一支撑环1、第二支撑环2均设置一对，所述的一对第二支撑环2位于一对第一支撑环1之间，这种支架适用于膜性阻塞伴有血栓形成、长段狭窄的情况；

图5给出的这个实施例中，第一支撑环设置三个而第二支撑环2设置一个，排布方式为，在轴向上，依次为一个第一支撑环1、第二支撑环2和一对第一支撑环1，可以适用于膜性阻塞、节段性狭窄或其他情况。

上述的三种支架结构可以适用于绝大多数阻塞情况，需要说明的是，手术医生可以根据下腔静脉阻塞的实际情况，选择最为合适的一种支架结构；并且支架结构也不限于上述三种，第一支撑环1和第二支撑环2在轴向上也可以有其他形式的排布。