带有轴向滑动框架的人工瓣膜的制作方法
相关申请的引用
本申请要求hariton等人于2015年2月5日提交的标题为“带有轴向滑动框架的人工瓣膜”的美国临时专利申请62/112,343的优先权，其通过引用并入本文。
本揭示的一些应用大致涉及瓣膜置换。更具体地，本揭示的一些应用涉及用于替换心脏瓣膜的人工瓣膜。
背景技术：
缺血性心脏疾病是由于乳头肌的缺血功能障碍与存在缺血性心脏病的心室扩张伴随着乳头肌的移位和瓣膜环的扩张的组合而导致心脏瓣膜回流。
当瓣膜闭合时，瓣膜环的扩张可防止瓣膜瓣叶完全闭合。血液从心室回流到心房，导致总脉搏量增加和心脏输出量减少，继发于体积过载和心房的压力超负荷，最终将心室弱化。
技术实现要素：
对于一些应用，植入物具有管状部分、上游支撑部分、和一个或多个凸缘。植入物以压缩状态经皮(transatrially)递送到自体心脏瓣膜，并且可以在自体瓣膜处扩张。植入物及其传递系统有助于使上游支撑部分和凸缘从管状部分径向向外突出，而不会扩张管状部分。管状部分的扩张使上游支撑部分和凸缘更靠近在一起，通过将自体瓣膜的组织夹在上游支撑部分和凸缘之间来确保植入物置于自体瓣膜处。
根据本揭示的一应用，提供一种设备，用于与自体瓣膜一起使用，所述自体瓣膜设置于主体的心脏的心房和心室之间，所述设备包含：
一瓣膜框架，包括围绕所述瓣膜框架的纵轴的管状部分，以沿着所述轴定义一内腔，所述管状部分定义围绕所述纵轴环绕地设置的多个瓣膜框架耦合元件；
多个人工瓣叶，与所述框架耦合，设置在所述内腔之内，并且用于提供从所述内腔的上游端流到所述内腔的下游端的单向流动的血液；
一外框架：
包含一环，由交替的高峰和低谷的图案所定义，所述高峰在纵向上比起所述下游端更靠近所述上游端，而所述低谷在纵向上比起所述上游端更靠近所述下游端，并且所述环的所述图案具有振幅，其纵向地位在所述高峰与所述低谷之间；
包含多个支脚，每一所述支脚耦合到所述环的相应的低谷；以及
构型用以定义多个外框架耦合元件，(i)每一所述外框架耦合元件耦合到所述环的相应的高峰，(ii)且每一所述外框架耦合元件相应固定到相应的瓣膜框架耦合元件，
所述管状部分具有(i)一压缩状态和(ii)一展开状态，其中在所述压缩状态，所述管状部分具有一压缩直径，以及在所述展开状态，所述管状部分具有一大于所述压缩直径的展开直径；以及
将所述外框架耦合元件固定到所述瓣膜框架耦合元件，使得所述管状部分从所述展开状态压缩至所述压缩状态，并使得所述瓣膜框架耦合元件径向地向内拉动所述外框架耦合元件，进而(i)减少每一所述外框架耦合元件与其相邻的外框架耦合元件之间的周圆距离，以及(ii)增加所述环的所述图案的所述振幅。
在一应用中，所述环围绕所述管状部分。
在一应用中，所述瓣膜框架耦合元件绕着所述纵轴环绕地设置在所述上游端和所述下游端之间，但不会在所述上游端也不会在所述下游端。
在一应用中，所述上游支撑部分包括一个或多个环绕地设置的织物囊袋，所述一个或多个囊袋的每一囊袋具有面向下游方向的开口。
在一应用中，所述外框架仅通过将所述外框架耦合元件固定到相应的所述瓣膜框架耦合元件而耦合到所述瓣膜框架。
在一应用中，所述设备进一步包含一上游支撑部分，所述上游支撑部分包含多个从所述管状部分径向地延伸的臂，
所述上游支撑部分具有(i)一臂约束状态和(ii)一臂释放状态，其中所述臂从所述管状部分径向地向外延伸；
每一支脚具有一组织啮合凸缘，其具有(i)一凸缘约束状态和(ii)一凸缘释放状态，其中所述凸缘从所述管状部分径向地向外延伸；以及
所述设备具有一中间状态，其中(i)所述管状部分处于其压缩状态，(ii)所述上游支撑部分处于其臂释放状态，以及(iii)所述支脚处于其凸缘释放状态。
在一应用中，所述设备包括一植入物，其包括所述瓣膜框架、所述瓣叶、和所述外框架；以及
所述设备进一步包含一工具，所述工具：
包含一传递胶囊，其尺寸为(i)可在所述植入物的所述压缩状态中容纳和保持所述植入物，其中(a)所述管状部分处于其压缩状态，(b)所述上游支撑部分处于其臂约束状态，以及(c)所述支脚处于其凸缘约束状态，以及(ii)可在所述植入物被容纳且处于其压缩状态时经皮地推进所述主体的所述心脏；以及
从所述主体外部可操作：
将所述植入物从其压缩状态转变为所述中间状态，同时将所述管状部分保持在其压缩状态；以及
随后将所述管状部分展开到其展开状态。
在一应用中，可从所述主体外部操作所述工具，通过(i)将所述支脚释放到其凸缘释放状态且同时将所述管状部分保持在其压缩状态，以及(ii)随后将所述上游支撑部分释放到其臂释放状态且同时将所述管状部分保持在其压缩状态，以将所述植入物从其压缩状态转变为所述中间状态。
在一应用中，可从所述主体外部操作所述工具，通过(i)将所述上游支撑部分释放到其臂释放状态且同时将所述管状部分保持在其压缩状态，以及(ii)随后将所述支脚释放到其凸缘释放状态且同时将所述管状部分保持在其压缩状态，以将所述植入物从其压缩状态转变为所述中间状态。
在一应用中，将所述外框架耦合元件固定到所述瓣膜框架耦合元件，使得当所述设备处于其中间状态时，所述管状部分从其压缩状态向其展开状态的展开，使得所述凸缘纵向地远离所述瓣膜框架耦合元件。
在一应用中，将所述外框架耦合元件固定到所述瓣膜框架耦合元件，使得当所述设备处于其中间状态时，所述管状部分从其压缩状态向其展开状态的展开，使得所述环的所述图案的所述振幅减少并且将所述凸缘在所述臂之间传递。
在一应用中，所述上游支撑部分进一步包含一遮盖物，其在所述臂释放状态中遮盖所述臂以形成环形，以及其中当所述设备处于其中间状态时，所述管状部分从其压缩状态向其展开状态的展开，使得所述凸缘压在所述遮盖物上。
在一应用中，在所述管状部分的所述压缩状态中，每一支脚的下游端在纵向上比所述瓣膜框架耦合元件更靠近所述下游端，并且每一支脚的所述凸缘设置为在纵向上比所述瓣膜框架耦合元件更靠近所述上游端。
在一应用中，在所述管状部分的所述展开状态中，每一支脚的下游端在纵向上比所述瓣膜框架耦合元件更靠近所述下游端，以及每一支脚的所述凸缘设置为在纵向上比所述瓣膜框架耦合元件更靠近所述上游端。
根据本揭示的一应用，进一步提供一种设备，用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用，所述设备包含一植入物，所述植入物包含：
一瓣膜框架，包括围绕所述瓣膜框架的纵轴的管状部分，以沿着所述轴定义一内腔，所述管状部分具有一上游端、一下游端，位于所述上游端和所述下游端之间的纵向长度、和横向于所述纵轴的直径；
一瓣膜件，与所述管状部分耦合，设置在所述内腔之内，并且用于提供通过所述内腔单向的从上游端流到下游端的血液；
一上游支撑部分，与所述管状部分耦合；以及
一外框架，与所述管状部分耦合，且包含一组织啮合凸缘，
所述植入物具有一第一态和一第二态；
在所述第一态和所述第二态中，(i)所述上游支撑部分从所述管状部分径向地向外延伸，以及(ii)所述组织啮合凸缘从所述管状部分径向地向外延伸；以及
所述管状部分、所述上游支撑部分和所述外框架设置成使所述植入物从所述第一态转变为所述第二态：
通过一直径增加量增加所述管状部分的所述直径；
通过一长度减少量减少所述管状部分的长度；以及
将所述凸缘朝所述上游支撑部分移动一纵向距离或移动超过所述上游支撑部分，所述距离大于所述长度减少量。
在一应用中，所述管状部分、所述上游支撑部分和所述外框架设置成使得所述纵向距离比所述长度减少量大20％以上。
在一应用中，所述管状部分、所述上游支撑部分和所述外框架设置成使得所述纵向距离比所述长度减少量大30％以上。
在一应用中，所述管状部分、所述上游支撑部分和所述外框架设置成使得所述纵向距离比所述长度减少量大40％以上。
根据本揭示的一应用，进一步提供一种设备，用于与自体瓣膜一起使用，所述自体瓣膜设置于主体的心脏的心房和心室之间，所述设备包含：
一瓣膜框架，包括围绕所述瓣膜框架的纵轴的管状部分，以沿着所述轴定义一内腔；
多个人工瓣叶，与所述框架耦合，设置在所述内腔之内，并且用于提供从所述内腔的上游端流到所述内腔的下游端的单向流动的血液；
一外框架，包含：
一环，由交替的高峰和低谷的图案所定义：
所述高峰在纵向上比起所述低谷更靠近所述上游端；
在绕着所述纵轴围绕地设置的相应的耦合点处，所述高峰固定在所述管状部分的相应处；以及
所述环的所述图案具有振幅，其纵向地位在所述高峰与所述低谷之间；以及
多个支脚，每一所述支脚耦合到所述环的相应的低谷；
所述管状部分具有(i)一压缩状态和(ii)一展开状态，其中在所述压缩状态，所述管状部分具有一压缩直径，以及在所述展开状态，所述管状部分具有一大于所述压缩直径的展开直径；以及
将所述高峰固定到所述管状部分的所述相应处，使得所述管状部分从所述展开状态压缩至所述压缩状态，并使得所述管状部分的所述相应处通过所述耦合点的径向向内张力径向地向内拉动所述高峰，进而(i)减少每一所述耦合点与其相邻的耦合点之间的周圆距离，以及(ii)增加所述环的所述图案的所述振幅。
在一应用中，所述外框架仅通过将所述高峰固定到所述管状部分的所述相应处而耦合到所述瓣膜框架的相应的耦合点。
根据本揭示的一应用，进一步提供一种设备，用于与自体瓣膜一起使用，所述自体瓣膜设置于主体的心脏的心房和心室之间，所述设备包含：
一瓣膜框架，包括围绕所述瓣膜框架的纵轴的管状部分，以沿着所述轴定义一内腔，所述瓣膜框架定义围绕所述纵轴环绕地设置的多个瓣膜框架耦合元件；
多个人工瓣叶，与所述框架耦合，设置在所述内腔之内，并且用于提供从所述内腔的上游端流到所述内腔的下游端的单向流动的血液；
一外框架：
包含一环，由交替的高峰和低谷的图案所定义，所述高峰在纵向上比起所述下游端更靠近所述上游端，而所述低谷在纵向上比起所述上游端更靠近所述下游端，并且所述环的所述图案具有振幅，其纵向地位在所述高峰与所述低谷之间；
包含多个支脚，每一所述支脚耦合到所述环的相应的低谷；以及
构型用以定义多个外框架耦合元件，(i)每一所述外框架耦合元件耦合到所述环的相应的高峰，(ii)且每一所述外框架耦合元件相应固定到相应的瓣膜框架耦合元件，
所述管状部分具有(i)一压缩状态和(ii)一展开状态，其中在所述压缩状态，所述管状部分具有一压缩直径，以及在所述展开状态，所述管状部分具有一大于所述压缩直径的展开直径；以及
将所述外框架耦合元件相应固定到所述瓣膜框架耦合元件，使得所述管状部分从所述展开状态压缩至所述压缩状态，并使得(i)通过径向向内拉动所述瓣膜框架耦合元件到所述外框架耦合元件上以径向地向内拉动所述外框架耦合元件，(ii)减少所述外框架耦合元件与其相邻的外框架耦合元件之间的周圆距离，以及(iii)增加所述环的所述图案的所述振幅，且不让所述瓣膜框架和所述环之间的径向间隙增加超过1.5mm。
在一应用中，所述外框架仅通过将所述外框架耦合元件固定到相应的所述瓣膜框架耦合元件而耦合到所述瓣膜框架。
根据本揭示的一应用，进一步提供一种设备，用于与自体瓣膜一起使用，所述自体瓣膜设置于主体的心脏的心房和心室之间，所述设备包含：
一瓣膜框架，包括围绕所述瓣膜框架的纵轴的管状部分，以沿着所述轴定义一内腔；
多个人工瓣叶，与所述框架耦合，设置在所述内腔之内，并且用于提供从所述内腔的上游端流到所述内腔的下游端的单向流动的血液；
一外框架，包含：
一环，由交替的高峰和低谷的图案所定义：
所述高峰在纵向上比起所述低谷更靠近所述上游端；
在绕着所述纵轴围绕地设置的相应的耦合点处，所述高峰固定在所述管状部分的相应处；以及
所述环的所述图案具有振幅，其纵向地位在所述高峰与所述低谷之间；以及
多个支脚，每一所述支脚耦合到所述环的相应的低谷；
所述管状部分具有(i)一压缩状态和(ii)一展开状态，其中在所述压缩状态，所述管状部分具有一压缩直径，以及在所述展开状态，所述管状部分具有一大于所述压缩直径的展开直径；以及
将所述高峰固定到所述管状部分的所述相应处，使得所述管状部分从所述展开状态压缩至所述压缩状态，并使得(i)通过径向向内拉动所述管状部分的所述相应处到所述高峰上以径向地向内拉动所述高峰，(ii)减少每一所述耦合点与其相邻的耦合点之间的周圆距离，以及(iii)增加所述环的所述图案的所述振幅，且不让所述瓣膜框架和所述环之间的径向间隙增加超过1.5mm。
在一应用中，所述外框架仅通过将所述高峰固定到所述管状部分的所述相应处而耦合到所述瓣膜框架的相应的耦合点。
根据本揭示的一应用，进一步提供一种设备，用于与自体瓣膜一起使用，所述自体瓣膜设置于主体的心脏的心房和心室之间，所述设备包含：
一瓣膜框架，包括围绕所述瓣膜框架的纵轴的管状部分，以沿着所述轴定义一内腔，所述管状部分具有一上游端和一下游端，并且定义围绕所述纵轴环绕地设置的多个瓣膜框架耦合元件，所述瓣膜框架耦合元件位在所述上游端和所述下游端之间，但不会在所述上游端也不会在所述下游端；
多个人工瓣叶，设置在所述内腔之内，并且用于提供通过所述内腔单向流动的血液；
一外框架：
包含一环，由交替的高峰和低谷的图案所定义，所述高峰在纵向上比起所述下游端更靠近所述上游端，而所述低谷在纵向上比起所述上游端更靠近所述下游端；
包含多个支脚，每一所述支脚耦合到所述环的相应的低谷；以及
构型用以定义多个外框架耦合元件，(i)每一所述外框架耦合元件耦合到所述环的相应的高峰，(ii)且每一所述外框架耦合元件相应固定到相应的瓣膜框架耦合元件的相应的耦合点，
所述管状部分具有(i)一压缩状态和(ii)一展开状态，其中在所述压缩状态，所述管状部分具有一压缩直径，以及在所述展开状态，所述管状部分具有一大于所述压缩直径的展开直径；以及
将所述管状部分从所述压缩状态展开至所述展开状态，使得(i)每一所述外框架耦合元件和其相邻的外框架耦合元件之间的周圆距离增加，以及(ii)所述多个支脚相对于所述管状部分在一纵向上游方向上移动。
在一应用中，所述外框架仅通过将所述外框架耦合元件固定到相应的所述瓣膜框架耦合元件而耦合到所述瓣膜框架。
根据本揭示的一应用，进一步提供一种设备，用于与自体瓣膜一起使用，所述自体瓣膜设置于主体的心脏的心房和心室之间，所述设备包含：
一瓣膜框架，包括围绕所述瓣膜框架的纵轴的管状部分，以沿着所述轴定义一内腔，所述管状部分具有一上游端和一下游端；
多个人工瓣叶，设置在所述内腔之内，并且用于提供通过所述内腔单向流动的血液；
一外框架，包含：
一环，由交替的高峰和低谷的图案所定义：
所述高峰在纵向上比起所述低谷更靠近所述上游端；
在绕着所述纵轴围绕地设置的相应的耦合点处，所述高峰固定在所述管状部分的相应处，其介于所述上游端和所述下游端之间，但不位在所述上游端和也不位在所述下游端；以及
多个支脚，每一所述支脚耦合到所述环的相应的低谷；
所述管状部分具有(i)一压缩状态和(ii)一展开状态，其中在所述压缩状态，所述管状部分具有一压缩直径，以及在所述展开状态，所述管状部分具有一大于所述压缩直径的展开直径；以及将所述管状部分从所述压缩状态展开至所述展开状态，使得(i)每一所述耦合点和其相邻的耦合点之间的周圆距离增加，以及(ii)所述多个支脚相对于所述管状部分在一纵向上游方向上移动。
在一应用中，所述外框架仅通过将所述高峰固定到所述管状部分的所述相应处而耦合到所述瓣膜框架的相应的耦合点。
根据本揭示的一应用，进一步提供一种设备，用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用，所述设备包含：
一框架组合，具有一上游端和一下游端和一介于所述上游端和所述下游端之间的中央纵轴，所述框架组合包含：
一瓣膜框架，包含：
一管状部分，具有一上游端和一下游端，且构型用以定义一位在所述上游端和所述下游端之间的内腔；以及
一上游支撑部分，从所述管状部分的所述上游端延伸；以及
至少一支脚，耦合到所述瓣膜框架的一耦合点，并且具有一组织啮合凸缘；以及
一瓣膜件，设置在所述内腔之内，并且设置用于促进通过所述内腔从所述管状部分的所述上游端流到所述管状部分的所述下游端的单向液体流动，
所述框架组合：
具有一压缩状态，用于经皮传递至所述心脏，其中所述管状部分具有一压缩直径；
被偏置以呈现一展开状态，其中所述管状部分具有大于所述压缩直径的展开直径；以及
被配置为使得将所述管状部分的直径向所述展开直径增加，从而导致纵向运动：
所述上游支撑部分朝向所述耦合点；以及
所述组织啮合凸缘远离所述耦合点。
在一应用中，所述设备包含一植入物，其包含所述框架组合和所述瓣膜件；以及
所述设备进一步包含一工具，所述工具：
包含一传递胶囊，其尺寸为(i)可在所述压缩状态中容纳和保持所述植入物，以及(ii)可在所述植入物被容纳且处于其压缩状态时经皮地推进所述主体的所述心脏；以及
可从所述主体外部操作，以将所述管状部分的所述直径从压缩直增加为所述展开直径，使得所述直径增加，从而导致纵向运动：
所述上游支撑部分朝向所述耦合点；以及
所述组织啮合凸缘远离所述耦合点。
在一应用中，所述框架组合构造成使得通过将所述框架组合展开到所述展开状态来增加所述管状部分的直径，从而导致所述管状部分的上游端朝向所述耦合点的纵向运动。
在一应用中，所述耦合点设置为比起所述组织啮合凸缘或所述上游支撑部分更靠近所述框架组合的所述下游端。
在一应用中，在所述框架组合的所述展开状态，所述支脚延伸远离所述中央纵轴。
在一应用中，所述框架组合的所述展开状态是所述框架组合的完全展开状态；
所述支脚可展开成所述支脚的展开状态，独立于增加所述管状部分的所述直径；以及
在所述支脚的所述展开状态，所述支脚延伸远离所述中央纵轴。
在一应用中，在所述框架组合的所述展开状态，所述支脚延伸远离所述中央纵轴；以及
在所述框架组合的所述压缩状态，所述支脚大致与所述中央纵轴平行。
在一应用中，所述框架组合构造成使得所述组织啮合凸缘远离所述耦合点的纵向运动是所述组织啮合凸缘的平移运动，所述平移运动是不包括所述组织啮合凸缘的旋转。
在一应用中，所述框架组合构造成使得通过将所述框架组合展开到所述展开状态来增加所述管状部分的所述直径，从而导致所述组织啮合凸缘远离所述耦合点纵向运动1至20mm。
在一应用中，所述框架组合构造成使得通过将所述框架组合展开到所述展开状态来增加所述管状部分的所述直径，从而导致所述上游支撑部分朝向所述耦合点纵向运动1至20mm。
在一应用中，所述框架组合构造成使得通过将所述框架组合展开到所述展开状态来增加所述管状部分的所述直径，从而将所述上游支撑部分和所述组织啮合凸缘之间的距离减少5至30mm。
在一应用中，所述框架组合构造成使得通过将所述框架组合展开到所述展开状态来增加所述管状部分的所述直径，从而将所述组织啮合凸缘纵向地移动通过所述上游支撑部分。
在一应用中，所述管状部分由所述瓣膜框架的多个单元格所定义；以及
通过将所述框架组合展开到所述展开状态来增加所述管状部分的所述直径：
包含(i)增加每一单元格正交于所述框架组合的所述纵轴的宽度，以及(ii)减少每一单元格平行于所述框架组合的所述纵轴的高度；以及
通过减少每一单元格的所述高度来使所述上游支撑部分朝向所述耦合点做纵向运动，以减少所述管状部分平行于所述框架组合的所述纵轴的高度。
在一应用中，所述支脚位于所述管状部分的外侧。
在一应用中，所述至少一支脚包括多个支脚；
所述耦合点包括多个耦合点；以及
所述框架组合包括围绕所述管状部分的支脚框架，所述支脚框架包括所述多个支脚，并且耦合到所述瓣膜框架的所述多个耦合点，使得所述多个支脚绕着所述管状部分环绕地分布。
在一应用中，所述多个耦合点绕着所述框架组合环绕地设置在与所述框架组合的所述纵轴正交的横向平面。
在一应用中，所述多个支脚通过多个支柱耦合到所述瓣膜框架，每一支柱：
具有耦合到所述多个支脚的其中之一支脚的第一端，以及耦合到所述多个耦合点的其中之一耦合点的第二端；
在所述框架组合的所述压缩状态中，被设置在第一角度，其中所述第一端比所述第二端更靠近所述框架组合的所述下游端；以及
可相对于所述多个耦合点的其中之一耦合点偏转，使得通过将所述框架组合展开到所述展开状态来增加所述管状部分的所述直径，进而导致所述支柱偏转到第二角度，其中所述第一端比起在所述框架组合的所述压缩状态中更远离所述框架组合的所述下游端。
在一应用中，所述支脚框架构造为使得所述多个支脚的每一支脚耦合到所述多个支柱的两个支柱，并且所述多个支柱的两个支柱耦合到所述多个耦合点的每一耦合点。
在一应用中，所述支脚通过支柱耦合到所述瓣膜框架，所述支柱：
具有耦合到所述支脚的第一端，以及耦合到所述耦合点的第二端；
在所述框架组合的所述压缩状态中，被设置在第一角度，其中所述第一端比所述第二端更靠近所述框架组合的所述下游端；以及
可相对于所述耦合点偏转，使得通过将所述框架组合展开到所述展开状态来增加所述管状部分的所述直径，进而导致所述支柱偏转到第二角度，其中所述第一端比起在所述框架组合的所述压缩状态中更远离所述框架组合的所述下游端。
在一应用中，所述至少一个支脚包括至少一第一支脚和第二支脚。
在一应用中，所述第一支脚和所述第二支脚皆耦合到在所述瓣膜框架的所述耦合点。
在一应用中，所述第一支脚通过相应的第一支柱耦合到所述耦合点，并且所述第二支脚通过相应的第二支柱耦合到所述耦合点。
在一应用中，在所述框架组合的所述展开状态中，所述第一和第二支脚、所述第一和第二支柱、和所述耦合点设置成：
所述耦合点相对于所述管状部分环绕地设置在所述第一支柱和所述第二支柱之间；
所述第一支柱相对于所述管状部分环绕地设置在所述耦合点和所述第一支脚之间；以及
所述第二支柱相对于所述管状部分环绕地设置在所述耦合点和所述第二支脚之间。
在一应用中，所述耦合点包括至少一第一耦合点和第二耦合点。
在一应用中，所述支脚耦合到所述瓣膜框架的所述第一耦合点和所述第二耦合点。
在一应用中，所述支脚通过相应的第一支柱耦合到所述第一耦合点，并通过相应的第二支柱耦合到所述第二耦合点。
在一应用中，在所述框架组合的所述展开状态中，所述第一和第二支脚、所述第一和第二支柱、和所述耦合点设置成：
所述支脚相对于所述管状部分环绕地设置在所述第一支柱和所述第二支柱之间；
所述第一支柱相对于所述管状部分环绕地设置在所述支脚和所述第一耦合点之间；以及
所述第二支柱相对于所述管状部分环绕地设置在所述支脚和所述第二耦合点之间。
在一应用中，在所述框架组合的所述展开状态中，所述上游支撑部分从所述管状部分径向地向外延伸。
在一应用中，所述框架组合的所述展开状态是所述框架组合的完全展开状态；
独立地增加所述管状部分的所述直径，使得所述上游支撑部分可展开为所述上游支撑部分的所述展开状态；以及
在所述上游支撑部分的所述展开状态中，所述上游支撑部分从所述管状部分径向的向外延伸。
在一应用中，在所述框架组合的所述压缩状态中，所述上游支撑部分大致为管状，与所述管状部分共线，并且围绕所述中央纵轴设置。
在一应用中，在所述框架组合的所述展开状态中，所述上游支撑部分的内区域相对于所述管状部分在第一角度处从所述管状部分径向地向外延伸，并且所述上游支撑部分的外部区域从所述上游支撑部分的所述内区域相对于所述管状部分在第二角度处进一步径向地向外延伸，其中所述第二角度小于所述第一角度。
根据本揭示的一应用，进一步提供提供一种设备，用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用，所述设备包含：
一框架组合，具有一上游端和一下游端和一介于所述上游端和所述下游端之间的中央纵轴，所述框架组合包含：
一瓣膜框架，包含：
一管状部分，具有一上游端和一下游端，且构型用以定义一位在所述上游端和所述下游端之间的内腔；以及
一上游支撑部分，从所述管状部分的所述上游端延伸；以及
至少一支脚，耦合到所述瓣膜框架的一耦合点，并且具有一组织啮合凸缘；以及
一瓣膜件，设置在所述内腔之内，并且设置用于促进通过所述内腔从所述管状部分的所述上游端流到所述管状部分的所述下游端的单向液体流动，
所述框架组合：
具有一压缩状态，用于经皮传递至所述心脏，其中所述管状部分具有一压缩直径；
被偏置以呈现一展开状态，其中所述管状部分具有大于所述压缩直径的展开直径；以及
被配置为使得将所述管状部分的直径向所述压缩直径减少，从而导致纵向运动：
所述上游支撑部分远离所述耦合点；以及
所述组织啮合凸缘朝向所述耦合点。
根据本揭示的一应用，进一步提供提供一种设备，用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用，所述设备包含：
一框架组合，具有一上游端和一下游端和一介于所述上游端和所述下游端之间的中央纵轴，所述框架组合包含：
一瓣膜框架，包含：
一管状部分，具有一上游端和一下游端，且构型用以定义一位在所述上游端和所述下游端之间的内腔；以及
一上游支撑部分，从所述管状部分的所述上游端延伸；以及
至少一支脚，耦合到所述瓣膜框架的一耦合点，并且具有一组织啮合凸缘；以及
一瓣膜件，设置在所述内腔之内，并且设置用于促进通过所述内腔从所述管状部分的所述上游端流到所述管状部分的所述下游端的单向液体流动，
所述框架组合：
具有一压缩状态，用于经皮传递至所述心脏；
可体内地展开至一展开状态，其中所述管状部分在所述展开状态时的直径大于在所述压缩直径时的直径；以及
被配置为通过将所述框架组合展开至所述展开状态来增加所述管状部分的所述直径，进而导致所述组织啮合凸缘远离所述耦合点的纵向运动。
根据本揭示的一应用，进一步提供提供一种设备，用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用，所述设备包含：
一框架组合，具有一上游端和一下游端和一介于所述上游端和所述下游端之间的中央纵轴，所述框架组合包含：
一内框架，包含：围绕所述中央纵轴的内框架管状部分，其具有一上游端和一下游端，并且在所述上游端和所述下游端之间定义一通道，所述内框架定义了在所述内框架的纵向方向上环绕地设置的多个内框架耦合件；
一外框架，包含：同轴地围绕所述内框架管状部分的至少一部分的外框架管状部分，所述外框架定义在所述外框架的纵向方向上围绕地设置的多个外框架耦合件；以及
多个连接件，每一连接件连接到相应的内框架且耦合到相应的外框架耦合件；
一衬里，设置在所述内框架管状部分的至少一部份之上；以及
多个人工瓣叶，耦合到所述内框架管状部分且设置在所述通道之内，
所述框架组合：(i)通过径向压缩力可压缩成一压缩状态，其中所述内框架处于其压缩状态，所述外框架处于其压缩状态，(ii)配置为随着所述径向压缩力去除时，自动地展开成一展开状态，其中所述内框架处于其展开状态，所述外框架处于其展开状态；
在所述框架组合的所述展开状态中，所述人工瓣叶被配置为促进通过所述通道在下游方向的单向液体流动；以及
所述内框架耦合件与相应的外框架耦合件的连接使得所述框架组合从所述压缩状态展开到所述展开状态，进而导致所述内框架管状部分相对于所述外框架管状部分在下游方向上纵向地滑动。
根据本揭示的一应用，进一步提供一种设备，用于与自体瓣膜一起使用，所述自体瓣膜设置于主体的心脏的心房和心室之间，所述设备包含：
一管状部分，具有一包含一上游端的上游部分和一包含一下游端的下游部分，并且构型用于定义一在所述上游部分和所述下游部分的内腔；
多个人工瓣叶，设置在所述内腔之内，设置用于提供从所述上游部分流到所述下游部分的单向流动的血液；
一环形上游支撑部分：
具有从所述上游部分径向地向外延伸的内部；以及
包括围绕所述内部环绕地设置的一个或多个织物囊袋，所述一个或多个囊袋的每一囊袋具有面向下游方向的开口。
在一应用中，所述上游支撑部分包括(i)从所述管状部分径向地向外延伸的多个臂，以及(ii)设置在所述多个臂之上的遮盖物；
每一臂具有(i)在所述上游支撑部分的所述内部的径向内部，以及(ii)在上游支撑部分的外部的径向外部；
在所述上游支撑部分的所述内部，所述遮盖物紧密地配合在所述臂的所述径向内部之间；以及
在所述上游支撑部分的所述外部，所述囊袋由宽松地配合在所述臂的所述径向外侧之间的所述遮盖物形成。
在一应用中，所述上游支撑部分包括(i)从所述管状部分径向地向外延伸的多个臂，以及(ii)设置在所述多个臂之上的遮盖物；
每一臂具有(i)在所述上游支撑部分的所述内部的径向内部，以及(ii)在上游支撑部分的外部的径向外部，所述径向外部比所述径向内部更柔韧。
在一应用中，所述上游支撑部分包括(i)从所述管状部分径向地向外延伸的多个臂，以及(ii)设置在所述多个臂之上的遮盖物；
每一臂具有(i)在所述上游支撑部分的所述内部的径向内部，以及(ii)在上游支撑部分的外部的径向外部；
在所述上游支撑部分的所述外部，所述囊袋通过将每个臂弯曲成钩形而形成。
在一应用中，每一囊袋被成形并布置成响应于上游方向上的血液的瓣周流而起伏。
在一应用中，所述设备配置违被经腔内地传递至所述心脏，以及通过所述设备的展开而被植入到所述自体瓣膜，
使得所述上游支撑部分被放置在所述心房中，并且所述管状部分从所述上游支撑部分延伸到所述心室，并且其中每一囊袋被成形和布置成使得血液在上游方向的周向流动会将所述囊袋压在所述心房的组织上。
根据本揭示的一应用，进一步提供一种设备，包含：
多个人工瓣膜瓣叶；以及
一框架组合，包含：
一管状部分，由单元格的重复图案所定义，所述管状部分围绕纵轴环绕地延伸，以定义一纵向内腔，所述人工瓣膜瓣叶耦合到所述内框架并设置在所述内腔之内；
一外框架，包含多个围绕所述管状部分环绕地分布的支脚，每一支脚具有一组织啮合凸缘；
一上游支撑部分，包括从所述管状部分径向向外延伸的多个臂；以及
多个附属物，每一附属物具有一第一端以及一第二端，所述第一端定义的一耦合元件，通过所述耦合元件所述管状部分耦合到所述外框架，
所述框架组合定义多个中枢，其在垂直于所述纵轴的平面上围绕所述纵轴环绕地分布，每一所述中枢由(i)所述管状部分的两个相邻单元格、(ii)所述多个臂的其中一臂、和(iii)所述多个附属物的其中之一附属物的收敛和连接所定义。
在一应用中，每一中枢具有六个辐射辐条，所述六个辐条中的两个是两个相邻单元格的第一单元格的一部分，所述六个辐条中的两个是两个相邻单元格的第二单元格的一部分，所述六个辐条的其中之一是所述臂，所述六个辐条中其中之一是所述附属物的所述第二端。
在一应用中，所述附属物与所述管状部分在同一平面。
在一应用中，所述附属物与所述外框架在同一平面。
根据本揭示的一应用，进一步提供一种方法，用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用，所述方法包含：
将一植入物经皮地推进所述心脏，所述植入物：
包括一瓣膜框架、设置在由所述瓣膜框架定义的内腔内的瓣膜件、和至少一支脚，所述至少一支脚耦合到所述瓣膜框架的一耦合点；以及
具有一上游端、一下游端、和在所述上游端和所述下游端之间的中央纵轴；
将所述植入物定位在心脏内，使得所述支脚的组织啮合凸缘设置在所述瓣膜的下游，然后使所述凸缘从凸缘轴径向向外突出；
随后，当所述瓣膜框架的上游支撑部分设置在所述瓣膜的上游，使所述上游支撑部分从所述轴径向向外突出，使得所述瓣膜的组织设置在所述上游支撑部分和所述凸缘之间；以及
随后，通过(i)使所述上游支撑部分朝向所述耦合点和(ii)使所述组织啮合凸缘远离所述耦合点的纵向运动，导致所述上游支撑部分和所述凸缘之间的距离减少，而将所述组织夹设在所述上游支撑部分和所述凸缘之间。
在一应用中，(i)使所述上游支撑部分朝向所述耦合点和(ii)使所述组织啮合凸缘远离所述耦合点的所述纵向运动包括通过增加所述内腔的直径来引起所述纵向运动。
根据本揭示的一应用，进一步提供一种方法，用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用，所述方法包含：
将一植入物经皮地推进所述心脏，所述植入物：
包括一瓣膜框架、设置在由所述瓣膜框架定义的内腔内的瓣膜件、和至少一支脚，所述至少一支脚耦合到所述瓣膜框架的一耦合点；以及
具有一上游端、一下游端、和在所述上游端和所述下游端之间的中央纵轴；
将所述植入物定位在心脏内，使得所述瓣膜框架的上游支撑部分设置在所述瓣膜的上游，然后使所述上游支撑部分从所述轴径向向外突出；
随后，当所述支脚的组织啮合凸缘设置在所述瓣膜的上游，使所述组织啮合凸缘从所述轴径向向外突出，使得所述瓣膜的组织设置在所述上游支撑部分和所述凸缘之间；以及
随后，通过(i)使所述上游支撑部分朝向所述耦合点和(ii)使所述组织啮合凸缘远离所述耦合点的纵向运动，导致所述上游支撑部分和所述凸缘之间的距离减少，而将所述组织夹设在所述上游支撑部分和所述凸缘之间。
在一应用中，(i)使所述上游支撑部分朝向所述耦合点和(ii)使所述组织啮合凸缘远离所述耦合点的所述纵向运动包括通过增加所述内腔的直径来引起所述纵向运动。
根据本揭示的一应用，进一步提供一种方法，用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用，所述方法包含：
将一植入物经皮地推进所述心脏，所述植入物：
具有一上游端、一下游端、和在所述上游端和所述下游端之间的中央纵轴；以及
包含一管状部分、一上游支撑部分、和多个组织啮合凸缘；
将所述植入物定位在所述心脏内，使得所述上游支撑部分设置在所述瓣膜的上游；
将所述植入物定位在所述心脏内，使得所述组织啮合凸缘设置在所述瓣膜的下游；
不增加所述管状部分的直径：
使所述上游支撑部分从所述轴径向向外延伸以具有第一支撑部分跨距；以及
使所述凸缘从所述轴径向向外延伸以具有第一凸缘跨距；以及
随后，通过将所述管状部分的直径增加至少5mm以让所述上游支撑部分和所述凸缘彼此相向移动，使得：
所述上游支撑部分径向向外延伸以具有第二支撑部分跨距，所述第一支撑部分跨距至少为所述第二支撑部分跨距的40％；以及
所述凸缘径向向外延伸以具有第二凸缘跨距，所述第一凸缘跨距至少为所述第二凸缘跨距的30％。
根据本揭示的一应用，进一步提供一种方法，用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用，所述方法包含：
将一植入物经皮地推进所述心脏，所述植入物：
具有一上游端、一下游端、和在所述上游端和所述下游端之间的中央纵轴；以及
包含一管状部分、一上游支撑部分、和多个组织啮合凸缘；
将所述植入物定位在所述心脏内，使得所述上游支撑部分设置在所述瓣膜的上游；
将所述植入物定位在所述心脏内，使得所述组织啮合凸缘设置在所述瓣膜的下游；
不增加所述管状部分的直径：
使所述上游支撑部分从所述轴径向向外延伸；以及
使所述凸缘从所述轴径向向外延伸以具有第一凸缘跨距；以及
随后，通过将所述管状部分的直径增加：
导致所述上游支撑部分和所述凸缘彼此相向移动至少5mm；
导致所述上游支撑部分从所述轴进一步径向向外移动；以及
导致所述多个凸缘的每一凸缘径向向外平移以具有大于所述第一凸缘跨距的第二凸缘跨距。
结合附图，从以下对其应用的详细描述中将更充分地理解本揭示。
附图说明
图1a至图1b和图2a至图2e是根据本揭示的一些应用的用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用的植入物的示意图；
图3a至图3c显示根据本揭示的一些应用的框架组合在其压缩和展开状态之间的结构转变的示意图；
图4a至图4f是根据本揭示的一些应用的植入物植入在自体瓣膜的示意图；
图5是根据本揭示的一些应用的植入物的植入步骤的示意图；
图6是根据本揭示的一些应用的植入物的示意图；
图7a至图7b和图8a至图8b是根据本揭示的一些应用的各个植入物的框架组合的示意图；以及
图9a至图9c是根据本揭示的一些应用的包括框架组合的植入物的示意图。
具体实施方式
参照图1a至图1b和图2a至图2e，其是根据本揭示的一些应用的用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用的植入物20的示意图。植入物20包括框架组合22，其具有上游端24、下游端26、和上游端24和下游端26之间的中央纵轴ax1。框架组合22包括瓣膜框架30，其包括管状部分32。管状部分32具有上游端34和下游端36，并且被成形为通过从管状部分的上游端到下游端而定义的内腔38。管状部分32围绕轴ax1，从而沿轴定义内腔38。瓣膜框架30还包括从管状部分32的上游端34延伸的上游支撑部分40。框架组合22还包括至少一支脚50，其在(例如通过)耦合点52处耦合到瓣膜框架30，并且具有组织啮合凸缘54。
通常，如下所述，支脚50是外框架(或“支脚框架”)60的一部分，框架30和60定义各自的耦合元件31和61，它们在耦合点处彼此固定。通常，框架30和60仅在耦合点52处彼此耦合(例如仅通过耦合元件31和61相对于彼此的固定)。
植入物20还包括设置在内腔38内的瓣膜件58(例如一个或多个人工瓣叶)，并且被配置为促进从内腔的上游端34流到下游端36(例如从而定义管状部分32的上游端和下游端的方向)的单向液体流动。图1a显示完全展开状态中的植入物20，其中框架组合22处于完全展开状态。图1b显示框架组合22在其完全展开状态中的分解图。图2a至图2e显示植入物20的各个状态，下文将更详细地讨论关于植入物的植入和植入植入物的剖析。图2a显示在压缩状态(框架组合22处于压缩状态)中的植入物20，用于将植入物经皮递送到主体的心脏。通常，在压缩状态下，支脚50(包括其凸缘54)处于凸缘约束状态，其中凸缘大致平行于轴ax1。进一步，通常，在压缩状态中，上游支撑部分40大致是管状的，与管状部分32共线(例如从管状部分共线地延伸)并且围绕轴ax1设置。
图2b显示植入物20的状态，其中每个支脚50的组织啮合凸缘54从轴axl径向延伸(例如径向远离管状部分32)。图2c显示植入物20的状态，其中上游支撑部分40径向地延伸远离轴ax1(并且从而径向远离管状部分32)。图2d显示植入物20的状态，其中凸缘54和部分40都延伸远离轴ax1。在完全展开状态(图1a至图1b)下，上游支撑部分40和凸缘54皆径向地延伸远离轴ax1。通常，如图2e所示，框架组合22被偏置(例如定形)以呈现其完全展开状态。各种状态之间的植入物20的变化通常由传递设备控制，例如通过将压缩状态中的植入物限制在输送管内和/或控制棒上，并且选择性地释放植入物的一部分以允许它们膨胀。
在框架组合22的压缩状态中，管状部分32具有直径d1，并且在展开状态中，管状部分具有比直径d1大的直径d2。对于一些应用，直径d1为4至15mm(例如5至11mm)，直径d2为20至50mm(例如23至33mm)。框架组合22被构造成使得管状部分32的直径(例如从d1到d2)增加，以导致凸缘54远离耦合点52的纵向运动。同样地，减少管状部分32的直径(例如从d2到d1)，以导致凸缘54朝向耦合点52的纵向运动。应当注意，术语“纵向运动”(包括说明书和权利要求书)是指与中央纵轴ax1相平行的运动。因此，凸缘54远离耦合点52的纵向运动意味着增加凸缘54和耦合点52之间与纵轴ax1平行测量的距离。关于图3a更详细地描述这种配置的示例。
因此，管状部分32从其压缩状态向其展开状态的展开(i)增加了每个耦合点52与其相邻的耦合点之间的周圆距离(例如在每个外框架耦合元件61和与其相邻的外框架耦合元件之间)(例如从d8到d9)，和(ii)相对于管状部分在纵向上游方向上移动支脚50。
通常，框架组合22被配置为使得管状部分32的直径增加，并且导致上游支撑部分40朝向耦合点52的纵向运动，例如，如关于图3b和图3c更详细地描述。通常，框架组合22被构造成使管状部分32的直径增加，并且导致管状部分32的上游端34朝向耦合点52的纵向运动。同样，减少管状部分32的直径，而引起上游端34远离耦合点52的纵向运动。
对于一些应用，上游支撑部分40包括多个臂46，每个臂46从管状部分32(例如从管状部分的上游端34)径向向外延伸。臂46通常是柔性的。对于一些这样的应用，臂46耦合到管状部分32，使得每个臂在植入期间(例如由于解剖学形态)可独立于邻近的臂偏转。
对于一些应用，上游支撑部分40包括从上游支撑部分的下游表面延伸出来的多个倒钩48。例如，每个臂46可以包括一个或多个倒钩48。倒钩48压入自体瓣膜的组织上游(例如进入瓣膜环)，从而阻止植入物20的下游运动(另外还抑制通过上游支撑部分40的几何而提供的下游运动)。
框架组合22的一个或多个表面被遮盖物23覆盖，遮盖物23通常包括柔性片，例如织物，例如包含聚酯。通常，遮盖物23覆盖管状部分32的至少一部分，通常衬在管状部分的内表面上，从而定义内腔38。
更通常地，上游支撑部分40被覆盖物23覆盖，例如在臂46之间延伸以形成环形。假设这减少了瓣膜渗漏的可能性。对于这种应用，可以在上游支撑部分40的臂46之间设置额外的遮盖物23，以便于它们的独立移动。虽然图1a显示遮盖上游支撑部分40的上游侧的遮盖物23，遮盖物通常附加地(或替代地)覆盖上游支撑部分的下游侧。例如，遮盖物23可延伸超过臂46的尖端且延伸到臂的外侧，或者可以在上游支撑部分的下游侧设置单独的遮盖物。
可选地，每个臂46可以单独地覆盖在遮盖物23的套筒中，从而便于臂的独立移动。
对于一些应用，支脚50的至少一部分(例如其凸缘)被遮盖物23覆盖。
通常，框架组合22包括多个支脚50(例如两个或多个支脚，例如2至16个支脚、如4至12个支脚、如6至12个支脚)，围绕瓣膜框架30环绕地布置(例如围绕管状部分32的外侧)。通常，框架组合22包括多个耦合点52，支脚在耦合点52处耦合到瓣膜框架30。
如下面更详细地描述的(例如参照图1)。每个支脚50通常通过支柱70耦合到耦合点52。对于一些应用，每个支脚50通过相应的多个(例如两个)支柱70耦合到多个(例如两个)耦合点52。对于一些这样的应用，在框架组合的展开状态中，框架组合22设置成使得支脚50相对于管状部分32在两个支柱之间环绕地设置，并且两个支柱的每一个支柱相对于管状部分在支脚和相应的耦合点52之间环绕地设置。
对于一些应用，多个(例如两个)支脚通过相应的多个(例如两个)支柱70耦合到每个耦合点52。对于一些这样的应用，在框架组合的展开状态中，框架组合22被射置成将耦合点52相对于管状部分32在两个支柱70之间环绕地设置，并且两个支柱中的每一个相对于管状部分在耦合点和相应的支脚50之间环绕地设置。
对于一些应用，框架组合22包括外框架(例如支脚框架)60，其环绕管状部分32，包括(或定义)多个支脚50和多个支柱70，并且在多个耦合点52处耦合到瓣膜框架30，使得多个支脚围绕管状部分环绕地分布。对于这样的应用，外框架60包括由交替的高峰64和低谷62的图案定义的环66，并且通常环绕管状部分32。例如，环可以包括在高峰和低谷之间延伸的支柱70。高峰64在纵向上比起管状部分32的下游端36更靠近上游端34，以及低谷62在纵向上比起上游端更靠近下游端。(应当注意，在包括说明书和权利要求书的整个专利申请中，术语“纵向”是指相对于纵轴ax1。例如，“纵向更靠近”意味着沿着轴ax1更靠近(无论是位于轴ax1还是在轴ax1外)，以及“纵向运动”是指沿着轴ax1的位置的变化(其可能进一步朝向或远离轴ax1移动)。)因此，高峰64比低谷62更接近上游端34，以及低谷62比高峰64更靠近下游端36.对于框架60包括环66的应用，每个支脚50在相应的低谷62处耦合到环(或由框架60定义)。
在所示的实施例中，高峰和低谷由具有大致锯齿状的环66定义。然而，本揭示的范围包括具有定义高峰和低谷的其他形状的环66，例如蛇形或正弦形状。
对于框架组合22具有多个耦合点52的应用，耦合点(以及因此的耦合元件31和61)围绕框架组合环绕地设置(例如围绕轴ax1)，通常在横向平面，其与轴ax1正交。所述横向平面由图2b中的a-a部分显示。可选地，耦合点52可以设置在框架组合22的不同纵向高度处，例如使得不同的凸缘54不同于彼此的被定位和/或移动。通常，耦合点52(以及因此的耦合元件31和61)纵向设置在框架组合22的上游端24和下游端26之间，但不在这些端部中的任一端。更通常地，耦合点52纵向设置在管状部分32的上游端34和下游端36之间，但不在这些端部中的任一端。例如，耦合点可以比上端部34和下游端36都大3mm(例如4至10mm)。假设这有利地将耦合点定位在管状部分32的一部分，比上端部34和下游端36更坚固。
应当注意，支脚50通常可展开到其展开状态(例如凸缘释放状态)，使得凸缘54远离轴axl延伸，而与管状部分32的直径的增加无关(例如如图2b和2d所示)。类似地，上游支撑部分40通常可展开到其展开状态(例如臂释放状态)，使得其(例如臂46)远离轴axl延伸，而与管状部分32的直径的增加无关(例如如图2c和2d所示)。图2d中所示的状态可以被认为是中间状态。因此，植入物20通常被配置为使得支脚50(例如其凸缘54)和上游支撑部分40是可扩张的，使得它们都远离轴axl延伸，同时在其间保持距离d5。所述距离通过展开管状部分32(例如图2e所示)可随之缩减为距离d4。
对于一些应用，当管状部分32保持在其压缩状态时，凸缘54可离轴axl延伸超过距离的至少40％(例如40至80％，如40至70％)。在管状部分展开之后凸缘54从轴axl延伸。例如，对于植入物20包含有在植入物的相对侧上的凸缘的应用，当管状部分32处于其压缩状态时，凸缘的跨距d15可为在管状部分的展开之后的凸缘的跨距d16的至少40％(例如40至80％，如40至70％)。对于一些应用，跨距d15大于15mm和/或小于50mm(例如20至30mm)。对于一些应用，跨距d16大于30mm和/或小于60mm(例如40至50mm)。要注意的是，在管状部分的展开之前和之后，凸缘54相对于支脚50和/或相对于管状部分32的其它部分有效地完全展开。
类似地，对于一些应用，当管状部分32保持在其压缩状态时，上游支撑部分40(例如臂46)可以远离轴ax1延伸超过距离的30％(例如30至70％)。在管状部分展开之后上游支撑部分40从轴axl延伸。也就是说，对于一些应用，当管状部分32处于其压缩状态时，上游支撑部分的跨距d17可为在管状部分的展开之后的上游支撑部分的跨距d18的至少30％(例如30至70％)。对于一些应用，跨距d17大于16mm(例如大20mm)和/或小于50mm(例如30至40mm)。对于一些应用，跨距d18大于40mm和/或小于65mm(例如45至56mm，如45至50mm)。要注意的是，在管状部分的展开之前和之后，上游支撑部分40相对于管状部分32有效地完全展开。
要注意的是，当管状部分32展开时，凸缘54大致从跨距d15径向向外移动到跨距d16(例如不偏转)。通常，上游支撑部分40的行为类似(例如臂46从跨距d17径向向外转换为跨距d18，例如没有偏转)。也就是说，在处于图2e所示的状态下，每个凸缘54和/或每个臂46相对于管状部分32和/或轴ax1的取向与在图2d所示的状态大致是相同的。类似地，对于一些应用，每个凸缘54相对于上游支撑部分40(例如相对于其一个或多个臂46)的取向与在管状部分32的扩张之前和之后是相同的。
对于一些应用，将管状部分32的直径从d1增加到d2会导致凸缘54远离耦合点52的纵向运动大于1mm和/或小于20mm(例如1至20mm，如1至10mm或5至20mm)。对于一些应用，将管状部分32的直径从d1增加到d2会导致上游支撑部分40朝向耦合点52的纵向运动大于1mm和/或小于20mm(例如1至20mm，如1至10mm或5至20mm)。对于某些应用，距离d3为7至30mm。对于某些应用，距离d4为0至15mm(例如2至15mm)。对于一些应用，将管状部分32的直径从d1增加到d2会将上游支撑部分和凸缘54之间的距离减少大于5mm和/或小于30mm，例如5至30mm(例如10至30mm，如10至20mm或20至30mm)。对于一些应用，d3和d4之间的差大致等于d1和d2之间的差。对于一些应用，d3和d4之间的差与d1和d2之间的差大于1.2和/或小于3倍(例如1.5至2.5倍，如约2倍)。
对于一些应用，凸缘54弯曲，使得每个凸缘的尖端相对于上游支撑部分40的内区域42设置成比支脚50更靠近框架组合22的下游端26的部分更浅的角度。对于一些这样的应用，每个凸缘的尖端可以大致平行于内区域42。对于一些这样的应用，当管状部分32处于其展开状态时，每个凸缘54的从凸缘的尖端沿着凸缘延伸至少2mm的尖端部分55设置在上游支撑部分40的2mm内。因此，对于某些应用，虽然管状部分32处于其展开状态，上游支撑部分40的跨距18的至少5％(例如5至8％，或至少8％)的跨距18，设置在凸缘54的2mm内。
对于一些应用，在凸缘54和上游支撑部分40之间没有任何阻碍(例如瓣膜或遮盖物23的组织)的情况下，将管状部分32的直径从d1增加到d2会导致凸缘和上游支撑部分彼此移动(例如凸缘可以在上游支撑部分的臂46之间移动)，使得凸缘比上游支撑部分更接近植入物20的上游端，例如，如下面所示框架组合122和222，做适当调整。(对于上游支撑部分40被遮盖物23覆盖的应用，凸缘54通常不通过遮盖物。例如，在没有任何障碍的情况下，凸缘54可以在臂46之间通过，并且直接按压在遮盖物23上。)假设对于某些应用，所述配置对被夹持的瓣膜组织施加更大的力，从而进一步有助于植入物的锚定。也就是说，对于某些应用，距离d3小于距离d5和距离d14的总和(参照图3c)。对于一些应用，将管状部分32的直径从d1增加到d2有利地使得凸缘54和上游支撑部分40相对于彼此移动(例如彼此相向并且然后彼此相对)大于3mm和/或小于25mm(例如大于5mm和/或小于15mm，如5至10mm，如约7mm)。
对于一些应用，在框架组合22的展开状态中，上游支撑部分40具有相对于轴ax1在第一角度处径向向外延伸的内区域(例如内环)42(并且大致相对于管状部分32)，以及相对于管状部分在第二角度处从管状部分进一步径向向外由内区域延伸的外区域(例如外环)44。第二角度小于第一角度。例如，对于一些应用，内区域42以相对于轴ax1在60至120度(例如70至110度)的角度α_1上径向向外延伸，并且外区域44相对于轴axl在5至70度(例如10至60度)的角度α_2上径向向外延伸。
应当注意，角度α_1和α_2在相应的区域支撑部分40和从框架组合22的水平处沿上游方向延伸的轴线ax1的部分之间测量，在所述水平处，各个区域开始径向向外延伸。
对于植入物20被配置为置于主体的房室瓣膜(例如二尖瓣膜或三尖瓣膜)的一些应用，区域42被配置为抵靠房室瓣膜的环的上游表面，以及区域44被配置为抵靠瓣膜心房上游的壁。
对于一些应用，外区域44比内区域42更柔韧。例如，如图所示，每个臂46在区域44中可以具有与区域42不同的结构。假设区域42的相对刚度提供对植入物20的心室迁移的抵抗力，而区域44的相对灵活性有助于上游支撑部分40对心房解剖结构的构建。
对于一些应用，两个或多个臂46通过连接件(未示出)连接，降低连接臂相对于彼此的柔性和/或独立性。对于一些应用，臂46连接在上游支撑部分40的特定扇区中，从而使得这些扇区比未连接臂的扇区更坚固。例如，可以提供相对坚固的扇区配置为抵靠在二尖瓣环的后部，并且可以提供相对柔韧扇区配置为抵靠在二尖瓣环的前侧放置，以减少上游支撑部分40施加在主动脉窦上的力。
对于一些应用，如图所示，耦合点52设置成比凸缘54或者是上游支撑部分40更靠近框架组合22的下游端26。
如关于图4a至图4f更详细地描述，凸缘54远离耦合点52的运动(以及上游支撑部分40向耦合点的典型运动)有助于将自体瓣膜(例如瓣叶和/或环形组织)的组织夹在凸缘和上游支撑部分之间，从而将植入物20固定于自体瓣膜。
通常，在管状部分32的压缩状态中，每个支脚50的下游端在纵向上比瓣膜框架耦合元件31更靠近下游端36，并且每个支脚的凸缘54在纵向上比瓣膜框架耦合元件更靠近上游端34。通常，管状部分32的展开状态也是如此。
根据本揭示的一些应用，图3a至图3c显示框架组合22在其压缩和展开状态之间的结构转变。图3a至图3c各自显示框架组合的一部分，其结构转变代表在框架组合的其他部分中发生的结构转变。图3a显示支脚50和支柱70(例如外框架60的一部分)，并且显示围绕外框架60发生的结构转变。图3b显示瓣膜框架30的一部分，并且显示围绕瓣膜框架发生的结构转变。图3c显示瓣膜框架30的整体。在图3a至图3c之每一图中，状态(a)显示框架组合22(特别是管状部分32)处于其压缩状态的结构，状态(b)显示框架组合(尤其是管状部分32)在其展开状态的结构。
图3a显示框架组合22(特别是管状部分32)在其压缩和展开状态之间的转变，支脚50耦合到耦合点52(例如外框架60的结构转变)的结构转变。每个支脚50经由至少一个支柱70耦合到瓣膜框架30，支柱70将支脚连接到耦合点52。通常，每个支脚50经由多个支柱70耦合到瓣膜框架30。每个支柱70的第一端72耦合到支脚50，以及每个支柱的第二端74耦合到耦合点52。如上所述，对于框架60包括环66的应用，每个支脚50在相应的低谷62处耦合到环。环66可以包括在高峰和低谷之间延伸的支柱70，每个第一端72位于(或接近)低谷62，并且每个第二端74位于(或靠近)高峰64。
在框架组合22(特别是管状部分32)的压缩状态下，每个支柱70设置在第一角度处，其中第一端72比第二端74靠近框架组合的下游端。框架组合22(特别是管状部分32)向其展开状态的展开导致支柱70偏转到第二角度。这种偏移使第一端72从框架组合22的下游端移开。也就是说，在框架组合22的展开状态中，第一端72比框架组合处于其压缩状态时进一步远离框架组合的下游端。该运动在状态(a)中的端部72的位置与状态(b)中的位置之间显示为距离d5。这种运动导致凸缘54远离耦合点52的上述移动。如图所示，凸缘54大致响应于框架组合22的展开而移动相同的距离d5。
对于外框架60包括环66的应用，交替的高峰和低谷的图案可以被描述为在纵向上的高峰和低谷之间具有振幅，即与框架组合22的中央纵轴ax1平行测量，并且压缩和展开状态之间的转变可以描述如下：在框架组合22(特别是管状部分32)的压缩状态中，环66的图案具有振幅d20。在框架组合22的展开状态中(特别是管状部分32)中，环66的图案具有低于振幅d20的振幅d21。因为(i)在高峰64处，环66在耦合点52处耦合到瓣膜框架30，并且(ii)在低谷62处，环66耦合到支脚50，环66的图案的振幅的这种减小使支脚50(例如其凸缘54)从框架组合的下游端进一步纵向移动。所述纵向运动的大小(例如振幅d20和d21之间的差值)等于d5。
通常，距离d5与在框架组合的展开期间凸缘54远离耦合点52移动的距离是相同。也就是说，凸缘54和与支柱70耦合的支脚50的部分之间的距离通常在框架组合的展开过程中保持固定。对于一些应用，凸缘54远离耦合点52的纵向运动是平移运动(例如不包括凸缘的旋转或偏转的运动)。
对于一些应用，当组合22处于其压缩状态时，在支柱70的耦合点52和第一端72之间平行于框架组合22的轴axl测量出的距离d6为3至15mm。对于一些应用，组合22处于其展开状态时，在支柱70的耦合点52和第一端72之间平行于轴ax1测量出的距离d7为1至5mm(例如1至4mm)。
对于某些应用，振幅d20为2至10mm(例如4至7mm)。对于某些应用，振幅d21为4至9mm(例如5至7mm)。
对于一些应用，如图所示，在展开状态中，支柱70的第一端72被设置为比耦合点52更靠近框架组合22的下游端。对于一些应用，在展开状态下，支柱70的第一端72被设置为比耦合点52更远离框架组合22的下游端。
对于框架组合22包括多个支脚50和多个耦合点52(例如对于框架组合包括外框架60的应用)的应用，框架组合的展开增加了相邻耦合点52之间的周圆距离，以及增加了相邻支脚50之间的周圆距离。图3a显示从压缩状态的周圆距离d8到展开状态中的周圆距离d9，相邻耦合点52之间的周圆距离的增加。对于某些应用，距离d8为1至6毫米。对于某些应用，距离d9为3至15mm。
对于一些应用，除了经由环66(例如其支柱70)耦合之外，支脚50还通过连接件78彼此连接。连接件78允许在框架组合22的展开期间进行所述的支脚50的移动，但是当框架组合处于其展开状态时通常相对于彼此稳定支脚50。例如，连接件78可以在框架组合的展开期间弯曲和/或偏转。
图3b至图3c显示了在框架组合22在其压缩和展开状态之间的转变期间，瓣膜框架30中的结构转变。瓣膜框架30的管状部分32由多个单元格80定义，单元格80由瓣膜框架的重复图定义。当框架组合22从其压缩状态向其展开状态展开时，单元格80(i)从宽度d10变宽到宽度d11(与框架组合的轴ax1正交测量)，以及(ii)从高度d12变短到高度d13(与框架组合的轴ax1平行测量)。这种缩短将管状部分32的整体高度(即，上游端34与下游端36之间的纵向长度)从高度d22降低到高度d23，从而导致上游支撑部分40朝向耦合点52移动距离d14的上述纵向运动(如图3c所示)。对于一些应用，如图所示，耦合点52被设置在每个单元格的最宽部分。
由于本文所述的构造，凸缘54相对于(例如朝向和/或朝向且超过)上游支撑部分40(例如其臂46)移动的距离大致大于管状部分32的减少的总体高度(例如超过20％，如30％以上，如40％以上)。也就是说，植入物20包含：
一瓣膜框架30，包括围绕所述瓣膜框架的纵轴ax1的管状部分32，以沿着所述轴定义一内腔38，所述管状部分具有一上游端34、一下游端36，位于所述上游端和所述下游端之间的纵向长度、和横向于所述纵轴的直径(例如d1或d2)；
一瓣膜件58，与所述管状部分32耦合，设置在所述内腔之内，并且用于提供通过所述内腔单向的从上游端流到下游端的血液；
一上游支撑部分40，与所述管状部分耦合；以及
一外框架60，与所述管状部分耦合，且包含一组织啮合凸缘54，
其中所述植入物具有一第一态(例如图2d和图4d所示)和一第二态(例如图2e和图4e所示)；
在所述第一态和所述第二态中，(i)所述上游支撑部分从所述管状部分径向地向外延伸，以及(ii)所述组织啮合凸缘从所述管状部分径向地向外延伸；以及
所述管状部分、所述上游支撑部分和所述外框架设置成使所述植入物从所述第一态转变为所述第二态：
通过一直径增加量(例如d1和d2之间的差)增加所述管状部分的所述直径；
通过一长度减少量(例如d22和d23之间的差)减少所述管状部分的长度；以及
将所述凸缘相对于(例如朝向或朝向且朝外)所述上游支撑部分移动(例如d3和d4之间的差)一纵向距离，所述距离大于所述长度减少量。
如图所示，瓣膜框架30大致通过(i)由瓣膜框架30定义的瓣膜框架耦合元件31和(ii)由外框架60定义的外框架耦合元件61(例如外框架耦合元件耦合到每个支柱的端部74)之间的耦合而耦合到外框架60。通常，元件31和61相对于彼此固定。因此，每个耦合点52大致被定义为瓣膜框架耦合元件和对应的外框架耦合元件61耦合的点(例如相对于彼此固定)。对于一些应用，如图所示，元件31和61是通过连接件(例如针或缝合线)耦合在一起的孔眼。对于某些应用，元件31和61是被锡焊或焊接在一起。
通常，如图所示，瓣膜框架耦合元件31由管状部分32定义，并且围绕中央纵轴ax1环绕地设置。外框架耦合元件61耦合到环66(或由框架60定义，例如由环66)的各自的高峰64。如图所示(例如，如图2a至图2e所示，瓣膜框架30(例如其管状部分32)和外框架60(例如其环66)在框架组合22的展开和压缩状态中紧密的同轴设置。在压缩和展开状态之间以及在它们之间的转变期间，由于框架的单元格结构而忽略空间，瓣膜框架30(例如其管状部分32)和外框架60(例如其环66)之间的径向间隙d19大致小于2mm(例如小于1mm)。这通过框架30和60之间的耦合以及框架60响应于管状部分32的直径的变化(例如，而不仅仅是由于传递技术和/或工具)的直接的变化而促进上述的行为。对于一些应用，在压缩和展开状态以及它们之间的转变期间，环66超过50％(例如超过60％)设置在管状部分32的2mm内。对于一些应用，在压缩和展开状态以及它们之间的转变期间，除了凸缘54之外，外框架60超过50％(例如超过60％)设置在管状部分32的2mm内。
在框架组合(特别是其管状部分32)的展开期间(例如作为结果)，框架组合22(例如到其外框架60)的发生上述的结构变化。这是描述这些变化的自然方法，因为如下文关于图4a至图6所示，这是描述这些变化的自然方法，因为组合22在经皮传递到植入物部位期间处于其压缩状态，随后被展开。然而，通过描述在框架组合(特别是其管状部分32)的压缩期间发生的结构变化(例如从图2e的展开状态到图2d的中间状态的转变)可以进一步理解植入物20的性质(包括如果管状部分32通过对管状部分施加压缩力而被压缩，而不是通过管状部分拉动框架60径向向内施加压缩力到框架60)。这样的描述也可能是相关的，因为植入物20通常在其经皮递送之前被压缩(即“卷曲”)，因此在植入物20的手术中，这些变化可能在发生。
对于一些应用，将高峰64固定在管状部分32的相应处，使得管状部分从其展开状态压缩到其压缩状态，使得通过耦合点52上的径向向内张力，管状部分的相应处径向向内拉动高峰：(i)减小耦合点和其相邻耦合点之间的周圆距离(例如从d9到d8)，并且(ii)增加环66的图案的振幅(例如从d21到d20)。
对于一些应用，将外框架耦合元件61固定在瓣膜框架耦合元件31，使得管状部分32从其展开状态压缩到其压缩状态，使得瓣膜框架耦合元件径向向内拉动外框架耦合元件：(i)减少每个外框架耦合元件与其相邻的外框架耦合元件之间的周圆距离(例如从d9到d8)，以及(ii)增加环66的图案的振幅(例如从d21到d20)。
对于一些应用，将高峰64固定在管状部分32的相应处，使得管状部分从其展开状态压缩到其压缩状态(i)通过将的管状部分的相应处拉动到高峰以将高峰径向向内拉动，(ii)减少每个耦合点52与其相邻耦合点之间的周圆距离(例如从d9到d8)，以及(iii)增加环66的图案的振幅(例如从d21到d20)，而不让瓣膜框架30(例如其管状部分32)与环之间的径向间隙d19增加超过1.5mm。
对于一些应用，外框架耦合元件61相对于瓣膜框架耦合元件31的固定，使得管状部分从其展开状态压缩到其压缩状态(i)通过将瓣膜框架耦合元件31径向向内拉动到外框架耦合元件61上以将外框架耦合元件61径向向内拉动，(ii)减少每个外框架耦合元件和其相邻的外框架耦合元件之间的周圆距离(例如从d9到d8)，以及(iii)增加环66的图案的振幅(例如从d21到d20)，而不让瓣膜框架30(例如其管状部分32)与环之间的径向间隙d19增加超过1.5mm。
根据本揭示的一些应用，参考图4a至图4f，其显示将植入物20植入主体的心脏4的自体瓣膜10的示意图。瓣膜10为主体的二尖瓣膜，其设置在主体的左心房6和左心室8之间。然而，植入物20可做适当调整而被植入到主体的其他心脏瓣膜。类似地，即使图4a至图4f显示的植入物20通过鞘88横向地递送，植入物可以通过任何其他合适的路线传递，例如经皮或经心尖(transapically)。
植入物20在其压缩状态下使用可从主体外部操作的传递工具89输送到自体瓣膜10(图4a)。通常，植入物20在工具89的传递胶囊90内输送，其将植入物保持在其压缩状态。显示了经中隔入路，例如经股动脉径路。通常，植入物20定位成使得至少凸缘54设置在自体瓣膜的下游(即，在心室8内)。在这个阶段，植入物20的框架组合22如图2a所示。
随后，凸缘54允许径向向外突出，如上所述，例如通过将其从胶囊90中释放出来(图4b)。例如，如图所示，胶囊90可以包括远端胶囊部分92和近端胶囊部分94，并且远端胶囊部分可以相对于植入物20向远侧移动，以暴露凸缘54。在这个阶段，植入物20的框架组合22如图2b所示。
随后，植入物20向上游移动，使得其压缩状态中的上游支撑部分40设置在瓣叶12的上游(即，在心室6内)。对于一些应用，植入物20的上游运动导致凸缘54接合至瓣叶12。然而，由于植入物20(如上所述)提供的相对较大的距离d3，对于一些应用，不需要将植入物移动到上游，凸缘54紧密接合瓣叶12和/或拉动瓣膜环的上游瓣叶。然后，上游支撑部分40允许展开使得其径向向外突出，如上所述，例如通过将其从胶囊90释放(图4d)。例如，如图所示，近端胶囊部分94可以相对于植入物20向近侧移动，以暴露上游支撑部分40。在这个阶段，植入物20的框架组合22如图2d所示，其中：(i)距离d3存在于上游支撑部分40和凸缘54之间，(ii)凸缘具有跨距d15，(iii)上游支撑部分具有跨距d17，以及(iv)管状部分32有直径d1。
通常，框架组合22的展开被远端胶囊部分92抑制(例如通过抑制管状部分32的展开)和/或被传递工具89的另一部分抑制(例如设置在内腔38内的传递工具的一部分)。
随后，植入物20允许向其展开状态展开，使得管状部分32变宽到直径d2，并且上游支撑部分40和凸缘54之间的距离减小到距离d4(图4e)。这些瓣膜10的夹持组织(通常包括环状组织和/或瓣叶12)位在上游支撑部分40和凸缘54之间，从而将植入物20固定在瓣膜上。图4f显示已经从主体的身体移除的传递胶囊90，使植入物20在瓣膜10处就位。
如上所述，植入物20构造成使得当管状部分32展开时，凸缘54和上游支撑部分40朝向彼此移动相对较大的距离。这使得距离d3相对较大，而距离d4足够小以提供有效的锚定。如上所述，植入物20构造成使得凸缘54和上游支撑部分40可以径向向外延伸相对较大的距离，同时管状部分32保持压缩。假设在某些应用中，通过促使相对较大比例的瓣膜组织(例如瓣叶12)放置在凸缘和上游支撑部分之间，且在展开管状部分32并夹住瓣膜组织之前，这些配置(独立地和/或一起)促进植入物20的有效锚定。
还假设在管状部分32展开之前，通过减小瓣膜组织(例如瓣叶12)的径向向外推动，凸缘54和上游支撑部分40的相对较大的径向向外延伸，进一步促进锚定/夹持步骤，从而增加夹持的瓣膜组织的量。
还进一步假设，在展开管状部分32并夹住瓣膜组织之前，植入物20的这种配置有利于识别植入物的正确定位(即，与在瓣叶12上游的支撑部分40和在瓣叶下游的凸缘54)。
如图1a所示，对于一些应用，在框架组合22的展开状态中，植入物20在凸缘54和上游支撑部分40之间定义一个环形空间49(例如比距离d4更宽的空间)。例如，空间49可以具有大致三角形的横截面。假设对于一些这样的应用，除了在上游支撑部分40和凸缘54之间自体瓣膜的夹持组织(例如凸缘的尖端)之外，空间49有利地促进其中的组织生长(例如在瓣叶组织和遮盖物23之间)，其随着时间的推移进一步确保植入物20在自体瓣膜内。
根据本揭示的一些应用，现在参考图5，其是将植入物20植入的步骤的示意图。而图4a至图4f显示了在上游支撑部分40之前，展开凸缘54的植入技术，对于某些应用，上游支撑部分在凸缘之前被展开。图5显示这种应用中的一个步骤。
再次参考图2a至图5。如上所述，植入物20可以通过在引起上游支撑部分40径向突出之前使凸缘54径向突出而进行植入，或者可以通过在引起凸缘突出之前使上游支撑部分突出而进行植入。对于一些应用，植入物20因此被配置为可以在下游方向(例如，如图所示经中隔地(transseptally)，或经心尖地)或在上游方向(例如经心尖地或经由主动脉瓣膜)递送。因此，对于一些应用，手术医师可以决定对于给定的应用(例如对于给定的主体，和/或基于可用的设备和/或专门知识)哪个传递路线是优选的，并且植入物20为所选择的传递路线做出了响应准备(例如将植入物加载到合适的传递工具中)。
应当注意，对于一些应用，植入物20的下游传递可以通过首先展开凸缘54来执行(例如图4a至图4f所示)或通过首先展开上游支撑部分40来执行(例如图5所示)。类似地，对于一些应用，植入物20的上游输送可以首先由上游支撑部分40执行，或者首先通过展开凸缘54执行。
根据本揭示的一些应用，现在参考图6，其显示在图4d所示的状态和位置中，植入物20的示意图。对于一些应用，当植入物20处于图4d所示的状态和位置时，瓣膜10的瓣叶12能够至少部分地响应于心脏的跳动而移动。框架(a)显示在心室收缩期的瓣叶12，框架(b)显示心室舒张期的瓣叶。对于一些这样的应用，血液因此能够在瓣叶12和植入物20之间从心房6流到心室8。假设这有利于促进更宽松的植入程序，例如便于在该状态下保持植入物20并且持续大于8分钟的时间。在此期间，可以使用成像技术来验证植入物20的位置和/或在上游支撑部分40和凸缘54之间定位瓣叶12。
根据本揭示的一些应用，参考图7a至图7b和图8a至图8b，其显示各种植入物的框架组合122和222的示意图。除非另有说明，框架组合122和222大致与框架组合22相同，加上必要的变更。框架组合122和222的元件共享框架组合22的对应元件的名称。另外，除非另有说明，框架组合122和222属于类似于植入物20，加上必要的变更。
框架组合122包括(i)瓣膜框架130，其包括管状部分132和大致包括多个臂146的上游支撑部分140，以及(ii)环绕瓣膜框架的外框架(例如支脚框架)160，并且包括多个支脚150，每个支脚150包括组织啮合凸缘154。通常，外框架160包括支脚150所连接的环166。环166由交替的高峰和低谷的图案所定义，高峰在相应的耦合点152处固定到框架130，例如如上描述的框架组合22，加上必要的变更。
框架组合222包括(i)瓣膜框架230，其包括管状部分232和大致包括多个臂246的上游支撑部分240，以及(ii)环绕瓣膜框架的外框架(例如支脚框架)260，并且包括多个支脚250，每个支脚250包括组织啮合凸缘254。通常，外框架260包括支脚250所连接的环266。环266由交替的高峰和低谷的图案所定义，高峰在相应的耦合点252处固定到框架230，例如如上描述的框架组合22，加上必要的变更。
虽然框架组合22的臂46被显示为从管状部分32的上游端34延伸，但框架组合122和222的臂146和246可分别从下游的位置延伸(这个区别也可以用于框架组合22，加上必要的修改)。管状部分32、132和232各自由围绕中央纵轴延伸的单元格的重复图案定义。通常，如图所示，管状部分32、132和232各自由单元格的两个堆叠的细分行定义。在每个管状部分的展开状态中，这些单元格在它们的上游和下游末端大致比这些末端之间的中间窄。例如，如图所示，单元格形状可能大致为菱形或星形。在框架组合22中，每个臂46附接到位于上游行的单元格的上游末端处的位置35并从其延伸。相反，在框架组合122和222中，每个臂146或246附接到位于上游行的两个相邻单元格之间的连接处的位置135(组合122)或235(组合222)并从其延伸(或者描述为在下游行的单元格的上游末端)。
本发明人假设，在保持管状部分的内腔长度的同时，臂的较低位置有利地减少管状部分(即其下游端)延伸到主体的心室中的距离，从而减少通过左心室流出道阻止血液流出心室的可能性。还假设通过心脏的运动，臂的这个位置减少管状部分的径向压缩，这是由于在位置135和235处的管状部分(其由两个相邻的单元格支撑)比在位置35(只有由一个单元格支持)处坚固。
如图所示，在框架组合22、122和222的展开状态下，支脚(分别为50、150和250)分别与上游支撑部分(46、146和246)的环绕地交错。这允许支脚在管状部分(32、132和232)的展开期间在臂之间沿上游方向移动，有助于在自体瓣膜的组织上施加更大的夹持力。组件122和222的臂的较低位置包括将臂的位置环绕地移动半个单单格的宽度。为了保持臂和支脚的环绕交错，环166和266(从而支脚150和250)相应地环绕地移位。结果，环66的高峰通常与管状部分32的单元格的下游行的相邻单元格之间的连接对齐(并且固定在这些位置上)，环166和266的高峰与在这些位置之间的中间大致对准(即，在管状部分的单元格结构的空间处)。附属物168(组合122)或268(组合222)有助于将高峰固定在相对的管状结构。
对于组合122，附属物168由瓣膜框架130(例如由其管状部分132)定义并且延伸(在下游方向)到环166的高峰而被固定。例如，每个附属物168可以由固定到由外框架260定义的相应的外框架耦合元件161的瓣膜框架耦合元件131来定义。通常，附属物168从位置135延伸。通常，附属物168与管状部分132成一体，和/或与管状部分(例如其管状形状的一部分)共平面。
对于组合222，附属物268由外框架260定义，并且从环266的高峰延伸(例如在上游方向)。通常，附属物268延伸到它们被固定到的位置235。例如，每个附属物268可以定义固定到由瓣膜框架230(例如由其管状部分232)限定的相应瓣膜框架耦合元件231的外框架耦合元件261。通常，附属物268与外框架260成一体，和/或与外框架260的相邻部分(例如环266)共平面。
因此，框架组合122在位置135处定义中枢，并且框架组合222在位置235处定义中枢。因此，对于一些应用，设备包括：
多个人工瓣膜瓣叶；以及
一框架组合，包含：
一管状部分132或232，由单元格的重复图案所定义，所述管状部分围绕纵轴环绕地延伸，以定义一纵向内腔，所述人工瓣膜瓣叶耦合到所述内框架并设置在所述内腔之内；
一外框架160或260，包含多个围绕所述管状部分环绕地分布的支脚150或250，每一支脚具有一组织啮合凸缘154或254；
一上游支撑部分140或240，包括从所述管状部分径向向外延伸的多个臂146或246；以及
多个附属物168或268，每一附属物具有一第一端以及一第二端，所述第一端定义的一耦合元件161或261，通过所述耦合元件所述管状部分耦合到所述外框架，
其中所述框架组合定义多个中枢，其在垂直于所述纵轴的平面上围绕所述纵轴环绕地分布，每一所述中枢135或235由(i)所述管状部分的两个相邻单元格、(ii)所述多个臂的其中一臂、和(iii)所述多个附属物的其中之一附属物的收敛和连接所定义。
根据本揭示的一些应用，参考图9a至图9c，其显示包括框架组合322的植入物320的示意图。除非另有说明，框架组合322与框架组合122相同，并且植入物300与框架组合122所属的植入物相同，加上必要的变更。图9a是植入物320的侧视图，以及图9b是植入物的等距底视图。
框架组合122包括(i)瓣膜框架330，其包括管状部分332和大致包括多个臂346的上游支撑部分340，以及(ii)围绕瓣膜框架的外框架(例如支脚框架)360，并且包括多个支脚350，每个支脚350包括组织啮合凸缘354。通常，外框架360包括与支脚350耦合的环366，环366由交替的高峰和低谷的图案定义，高峰在相应的耦合点352被固定到框架330，例如，如上述关于框架组合22和/或框架组合122，加上必要的变更。
框架组合322包括环形上游支撑部分340，其具有从管状部分332的上游部分(例如上游端)径向向外延伸的内部342。上游支撑部分340还包括一个或多个织物囊袋344，围绕内部342环绕地设置，一个或多个囊袋的每个囊袋具有面向下游方向(即，大致朝向植入物320的下游端)的开口。在附图中，上游支撑部分340具有围绕内部342环绕地延伸的单个环形囊袋344。
通常，将遮盖物323(例如类似上述的遮盖物23，加上必要的变更)设置在臂346上，从而形成囊袋344。通常，臂346成形为从遮盖物323形成囊袋344。例如，如图所示，臂346可以弯曲形成钩形。
对于一些应用，部分340具有多个单独的囊袋344，例如在臂346处分开。对于一些这样的应用，遮盖物323在臂346的径向向外部分之间松散地配合(例如袋状)，例如，与内部342相比，其中遮盖物更紧密地配合在臂的径向向内的部分之间。
图9c显示将植入物320植入在自体瓣膜10。囊袋344大致成形并布置成响应于上游方向的血液的瓣周流302而起伏。如果由血液充向囊袋344并挤压它(例如遮盖物323和/或臂346的径向外侧部分)而造成的心室收缩迫使在植入物320和自体瓣膜10之间的心室8内的血液与心房6的组织逆向，从而响应性地增加密封性。本发明人假设，囊袋344的形状和取向(例如臂346的钩状物)响应于囊袋接收上游流动的血液而有助于径向向外挤压。
囊袋344可以与本文所述的植入物的任何组合使用，加上必要的变更。
再次参考图1a至图9c。应当注意，除非另有特别说明，术语“径向向外”(例如用于描述上游支撑部分40和凸缘54)意味着元件的部分从中心点(例如纵轴ax1或管状部分32)逐渐向外扩展，但并不一定意味着相对于纵轴ax1设置成90度。例如，凸缘54可以相对于纵轴ax1径向向外延伸90度，但是或者可以相对于纵轴以较浅的角度径向向外延伸。
本领域技术人员将理解，本揭示并不限于已经在上文中具体示出和描述的内容。相反，本揭示的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合，以及这些特征的不在现有技术内的变型和修改，这些变型和修改是本领域技术人员在阅读上述说明后可想到的。
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