可偏转的医疗装置的制作方法

本发明涉及一种医疗装置、一种包括该医疗装置的系统以及一种用于偏转医疗装置的方法，其中，该医疗装置的一部分的偏转是可控的。

背景技术：

微创手术包括通过解剖结构来接近特定位置。这种手术的示例是血管成形术、支架术、溶栓术，其中，使介入装置航行通过脉管系统以便接近指定位置。在不使用适当设计的可转向医疗装置的情况下，航行通过分支路径是有挑战性的。

一种具有可转向的远端部分的医疗装置在us5090956中公开，其中，通过温度致动记忆元件和可伸缩弹簧的组合实现了远端部分的可操作性，该温度致动记忆元件在第一方向移动以便在被加热到预定温度时呈现预定形状，该弹簧用于在将形状记忆元件冷却到低于预定温度的温度时在远离第一方向的第二方向中推动该形状记忆元件，使得该记忆元件被移动以呈现一种不同于预定形状的形状。

可通过集成多个温度致动记忆元件可实现这种医疗装置的多方向转向，这些温度致动记忆元件中的每一个都能够在被加热到预定温度时呈现预定形状。由于由在第一方向移动以呈现预定形状的第一温度致动记忆元件所产生的力、弹簧的恢复力以及未工作(non-active)记忆元件的恢复力的机械平衡，导致具有这种构造的装置发生偏转。这种结构随着由于下列事实导致可操作性要求提高而变得复杂，从而导致该温度致动记忆元件具有相当大的横截面积，该事实为由第一温度致动记忆元件为了克服弹簧和其余未工作记忆元件的恢复力而需要形成的力是相当大的。然而对装置的小型化产生消极影响，因此当需要第二温度致动记忆元件使该装置在第二方向中偏转以呈现第二温度致动记忆元件的预定形状时，轮到第一元件的大横截面积形成大恢复力，这限制了该装置的弯曲半径。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种具有改进的小型化潜能的医疗装置。

根据本发明，通过下列医疗装置来实现该目的，该医疗装置包括：

具有近端和远端以及第一管腔的柔性的细长本体，

相对于纵向轴线是偏轴的并且至少部分地沿细长本体延伸的形状记忆合金线，该形状记忆合金线被相对于该细长本体至少固定于两个特定点并且被布置成从能量源接收能量以加热该形状记忆合金线，

位于该细长本体的近端中的固定件，

位于第一管腔中并且至少从固定件延伸到细长本体的远端的杆，该杆被相对于该细长本体固定在该固定件和远端之间；

其中，该杆被压缩在固定件和细长本体的远端之间，

其中，该形状记忆合金线被布置成在从能量源接收能量时缩短。

利用形状记忆合金线的益处是医疗装置的小型化潜能，这是因为医疗装置的操作依赖于由形状记忆合金线所形成的杠杆，该形状记忆合金线被相对于医疗装置的纵向轴线偏轴地定位并且被布置成在从能量源接收能量时缩短。由于偏转并不由形状记忆元件的弯曲力形成，因此无需在将形状记忆元件冷却到低于预定温度的温度时在远离第一方向的第二方向中推动形状记忆元件的弹簧的恢复力或辅助结构的恢复力。

该形状记忆合金线需要轴向拉伸，以便在停止向形状记忆合金线供应能量之后恢复其初始长度，，一种被称为去孪晶的过程归因于部分地造成除相位之外的形状记忆效应的独特的变形机构。一种杆导致形状记忆合金线去孪晶，该杆位于第一管腔中并从位于细长本体的近端中的固定件延伸到细长本体的远端并被布置成使得在固定件和细长本体的远端之间压缩该杆。被布置在压缩状态中的杆在细长本体中形成拉伸应力，这在停止量形状记忆合金线供应能量时使形状记忆合金线返回到其初始长度。本发明的显著优点是，存在与用于形成横向恢复弯曲力相比较少的用于形成轴向去孪晶力的严格空间要求。根据本发明的医疗装置的偏转性能的改进是相对于形状记忆合金元件横向弯曲的医疗装置而言较小的弯曲半径以及转向性能的更好的可再现性。

在一个实施例中，该医疗装置被进一步修改，使得杆的压缩可通过位于细长本体的近端中的固定件进行调节。

在医疗装置的另一实施例中，该医疗装置的细长本体可包括第二管腔，其中，可布置有该形状记忆合金线。该形状记忆合金线可被相对于细长本体仅固定于其两端，从而允许形状记忆合金线沿其长度的其余部分相对于细长本体自由运动。在医疗装置的操作过程中，细长本体和形状记忆合金线之间的摩擦可被显著减少，从而形成可由医疗装置实现的更大范围的弯曲半径。

多种原理可被用于加热该形状记忆合金线。在根据本发明的一个实施例中，医疗装置包括电阻器，该电阻器可连接到能量源并被布置成将由能量源提供的电能转换成用于加热该形状记忆合金线的热能。该电阻器可以是被放置在形状记忆线的周围环境中的金属线，或者它也可以是与形状记忆合金线同轴的金属结构。作为选择，形状记忆合金线也可设置有作为电阻器的保形金属覆层。后者具有如下优点：由于这种覆层的厚度在微米范围内就足够了，因此可以使能源所需要的横向尺寸最小化。

在根据本发明的另一实施例中，该形状记忆合金线可被修改为可连接到能量源并被布置成将由能量源提供的热量转换成热能。将形状记忆合金线直接连接于能量源的益处是，无需将附加的内部能源定位在形状记忆合金线的周围环境中，这是因为可通过其自身的电阻热来实现对于形状记忆合金线的加热。

在根据本发明的又一实施例中，医疗装置包括在细长本体中的至少部分地沿形状记忆合金线延伸的附加管腔。适于能够连接到用于提供流体流的泵的管腔可在其远端被彼此连接。流体流可通过当停止向形状记忆合金线提供能量时，使医疗装置加速恢复到其中性位置而显著地改进医疗装置的反映。作为选择，该泵可用作能量源，在管腔中以温度高于形状记忆合金线的温度的提供流体流，从而促进从流体到形状记忆合金线的热传递，以便加热该形状记忆合金线。

一种医疗装置可包括多个形状记忆合金线，这多个形状记忆合金线至少部分地沿细长本体延伸，具有初始长度并且被相对于该细长本体固定于两端。当形状记忆合金线被布置成从能量源接收不同数量的能量时，可以实现医疗装置在多个方向中的偏转。根据由形状记忆合金线所接收到的能量的数量的组合，该医疗装置的弯曲半径实际上可以相对于医疗装置的纵向轴线在任何方向中实现。

在再一实施例中，医疗装置的细长本体包括具有不同硬度的区段，并且形状记忆合金线至少部分地沿具有不同硬度的两个相邻区段延伸。这种构造的益处是偏转呈复杂的三维形状的医疗装置的可能性。

在本发明的另一方面，提出了一种包括可偏转的医疗装置、能量源和控制单元的系统。该控制单元被布置成控制由能量源向医疗装置中的该形状记忆合金线提供的能量的数量。该控制单元和能量源可被集成在一个单元中。该系统可进一步包括用于使流体循环通过在医疗装置中为此特别指定的管腔的泵。该泵也可由控制单元就以所需温度和容积流量为医疗装置供给流体流方面进行控制。

在本发明的另一方面，提出了一种用于偏转医疗装置的方法，该方法包括：

向杆提供压缩，该杆被固定在可偏转的医疗装置的细长本体的远端和近端中的固定件之间，该医疗装置进一步包括一个或多个形状记忆合金线，这一个或多个形状记忆合金线相对于细长本体的纵向轴线偏轴布置，至少部分地沿细长本体延伸并且被相对于细长本体固定于两端，

通过能量源向这一个或多个形状记忆合金线提供能量。由于相对于医疗装置的纵向轴线偏轴定位的形状记忆合金线的轴向行程，导致根据本发明的方法允许医疗装置横向弯曲。该方法可进一步包括下列步骤，在医疗装置的细长本体的第三管腔中提供流体流，从而改进医疗装置对停止供应到形状记忆合金线的能量的响应时间，并且加快医疗装置恢复到其中性位置。

本发明的附加方面和优点将通过下列详细描述而变得明显，其可参考并结合附图得到最好地理解。

附图说明

在附图中：

图1示意性且示例性地示出了根据本发明的医疗装置的实施例，

图2示意性且示例性地示出了具有偏转的远侧部分的医疗装置，

图3示意性且示例性地示出了具有偏转的远侧部分的医疗装置的实施例，该医疗装置包括非均质(heterogeneous)的细长本体，

图4示意性且示例性地示出了该医疗装置的实施例，该医疗装置具有被嵌置到细长本体中的形状记忆合金线，

图5示意性且示例性地示出了该医疗装置的实施例，该医疗装置具有被定位在形状记忆合金线的周围环境中的电阻器，

图6示意性且示例性地示出了该医疗装置的实施例，该医疗装置在细长本体中具有适用于流体流动的管腔，

图7示意性且示例性地示出了医疗装置的实施例，该医疗装置包括用于流体流动的管腔以及位于远侧部分中的流体分配孔，

图8示意性且示例性地示出了具有金属远端的医疗装置的实施例，

图9a、图9b示出了医疗装置的替代实施例的横截面，

图9c、图9d示出了包括多个形状记忆合金线的医疗装置的替代实施例的横截面，

图10示意性且示例性地示出了用于根据本发明的医疗装置的偏转的系统。

具体实施方式

医疗装置通过分支路径的航行就该装置的构造方面提出了严格的要求。除了缩小医疗装置的直径并降低其柔性之外，远侧部分的转向对于到达解剖结构内的指定位置的能力是至关重要的。图1示出了根据本发明的医疗装置1的实施例。医疗装置1由柔性的细长本体11构成，该柔性的细长本体11具有近端12和远端13，该柔性的细长本体11包括在该医疗装置的纵向截面b-b中是可见的第一管腔14，其中定位有杆18。该杆可由可压缩的或不可压缩的材料构成。细长本体11的近端12包括固定件16，杆18从固定件16延伸到细长本体11的远端13。细长本体的近端12可以是手柄。固定件16的功能设计是直接或间接地固定和/或支撑该杆，使得杆18可在固定件16和远端13之间相对于细长本体11处于压缩状态。固定件16的位置可通过使固定件16滑动通过切口17而相对于手柄变化的。固定件16可作为选择是一种心轴机构。根据用于该固定件的机构，杆18可在近侧延伸超出固定件16乃至超出医疗装置1。杆18被布置成，使得它被压缩在固定件16和细长本体11的远端13之间，从而在细长本体11中产生拉伸应力。固定件16可进一步包括支撑该杆18的加载弹簧。第一管腔14可被同轴地定位在医疗装置中如图1中所示，或者它可与相对于纵向轴线是偏轴的，类似于图2中。

在横截面a-a和纵截面b-b中是可见的形状记忆合金线15被布置在第二管腔19中，从而至少部分地沿细长本体11延伸并相对于细长本体11的纵向轴线30偏轴地定位。形状记忆合金线的两端都被相对于细长本体11是固定的。形状记忆合金线15被布置成通过被连接到形状记忆合金线15的近端和远端的配线20从能量源接收能量。通过向形状记忆合金线供电，其温度由于电阻热而上升。

具有初始长度的形状记忆合金线15被设置成在其电阻加热时缩短，这在细长本体11上在形状记忆合金线15的两端都被相对于细长本体11固定住的位置处产生拉力。由于第二管腔19相对于医疗装置1的纵向轴线30的偏轴位置，导致这形成了细长本体11的与形状记忆合金线15的位置相关联的部分的偏转。纵向轴线30被定义为沿医疗装置1在中性位置中(由此当不向形状记忆合金线提供能量时)的长度连接横截面的中心的线。偏转半径r取决于用于制造医疗装置1的材料以及设计构造。用于形状记忆合金线的常用候选物是常规直径为50-200微米的镍-钛、铜-铝-镍、铜-锌、镍-钛-钯合金。多种聚合物可被用于制造细长本体，其中，最为众所周知的一组是热塑性弹性体(例如，pebax)。

使用形状记忆合金线的优点是医疗装置的小型化潜力，这是因为相对薄的形状记忆合金线在加热时在轴向行程中形成足够高的力。医疗装置的操作依赖于由相对于医疗装置的纵向轴线30偏轴定位的形状记忆合金线所形成的杠杆，因此弹簧的恢复弯曲力或辅助结构的恢复弯曲力是不必要的，该恢复弯曲力在对形状记忆合金线进行冷却时在远离第一方向的第二方向中推动该形状记忆元件。然而，在停止向形状记忆合金线15供应能量之后，形状记忆合金线15需要轴向拉力以恢复其初始长度。通过由于杆18在固定件16和远端13之间的压缩而在细长本体11中产生的轴向拉力促进了为部分是除相位变换之外的形状记忆效应的形成原因的具体变形机构去孪晶(detwinning)。在轴向方向中为记忆合金线去孪晶并不是那么迫切的，并且在细长本体中仅需要足够的轴向拉力，这允许制造具有与需要对横向弯曲形状记忆元件去孪晶的医疗装置相比具有较小直径的医疗装置。

在图3中所示的医疗装置的实施例中，医疗装置的细长本体是非均质的，特别地它由两种具有不同性质的材料构成。细长本体11的近侧部分由较为刚性的聚合物制成，它可附加地被利用编织物进行加强以赋予医疗装置的近侧部分较高的刚性。细长本体的远侧部分21可由更为柔性的聚合物制成，这是因为通常医疗装置的远侧部分具有不同的要求，以便当在分支的解剖结构中航行时是更容易偏转的。第二管腔19在细长本体的两个区段中在较为刚性的近侧部分11和柔性的远侧部分21中至少部分地延伸。位于第二管腔19中并被相对于非均质的细长本体固定于两端的形状记忆合金线15可能使相当长的。当被暴露于温度差时，由某种材料制成的由此具有限定的最大允许应变的形状记忆合金线可以针对较长区段产生较大的轴向行程。医疗装置由于通过缩短形状记忆合金线而形成的轴向行程所导致的偏转将在较为刚性的部件上并不具有效果，但该效果将几乎全部被传递到柔性的远侧部分，从而导致医疗装置1的远侧部分的较小的偏转半径r。在医疗装置的另一实施例中，细长本体的较为刚性的区域和较为柔性的区域可沿医疗装置的长度反复地交替出现，从而导致医疗装置在操作中的复杂的三维偏转。

细长本体中的第二管腔19对于偏转医疗装置而言并不是直接必需的，因此形状记忆合金线15可被直接集成在细长本体中，如图4中所示。对于偏转医疗装置的要求是，相对于细长本体11的纵向轴线产生形状记忆合金线15的轴向行程。因此，形状记忆合金线必须被相对于细长本体11固定在至少两个特定点中。类似于二次成型之类的技术允许在细长本体中结合形状记忆合金线。当多个接触点或区域沿细长本体11和形状记忆合金线15的重叠长度存在于两者之间时，这两者之间的摩擦在通过医疗装置的偏转所发生的相对运动期间可能是相当大的。这可能潜在地限制医疗装置能够实现的弯曲半径的范围。诸如利用促进低摩擦的材料覆盖形状记忆合金线的一部分之类的加工步骤是实用的解决方案。

形状记忆合金线可被布置成以多种替代方式从能量源接收能量。在图5中所示的医疗装置的示例中，细长本体11包括可连接到能量源并被布置成将从能量源接收到的电能转换成用于加热形状记忆合金线的热能的电阻器。电阻器可包括由形状记忆合金线15周围的金属线构成的绕组22，或者它可以是被放置在形状记忆合金线的周围环境中的金属线。作为选择，电阻器可以是与形状记忆合金线同轴的金属结构。这可以由形状记忆合金线的通过多种技术工艺(例如，蒸发、电镀等)形成的保形金属覆层来实现。

一种环绕形状记忆合金线的线圈也可被用于对形状记忆合金线15进行感应加热。这种实施例可与图5中所示的情形类似，其中，感应线圈22可被利用一种高频交流电进行操作。

能量源可以是使流体在形状记忆合金线15的周围环境中循环的泵，该流体具有比形状记忆合金线高的温度。在图6中所示的具有这种构造的医疗装置中，形状记忆合金线15通过热传递从流体接收能量。细长本体11中的第三管腔23和第四管腔24在细长本体的远侧部分中被彼此连接，并且它们延伸，使得在轴向方向中与形状记忆合金线15至少部分地重叠。第三管腔23适用于允许流体流入以及第四流腔24适用于允许流体流出。形状记忆合金线15的配线20是不必要的，并且当与形状记忆合金线的温度相比处于较高温度下的流体被循环用于加热该形状记忆合金线15时，该配线20可不存在。

图6中所示的医疗装置可作为选择被构造成，使得形状记忆合金线15通过配线20从能量源接收电能，以及与形状记忆合金线15的温度相比处于较低温度下的流过第三管腔23和第四管腔24的流体对该形状记忆合金线进行冷却。冷却流体流可明显缩短医疗装置对停止向形状记忆合金线供应能量的响应时间，从而加速医疗装置恢复到其中性位置。

在图7中所示的医疗装置的替代实施例中，该细长本体仅包括仅适用于流体流入的第三管腔23。第三管腔23与位于细长本体的远侧部分13中的通孔25连通。流过第三管腔23的流体被经由通孔25分配到远端13的周围环境中。利用该构造对形状记忆合金线15进行冷却对于医疗装置而言在需要利用流体进行冲洗的情况下(例如，心脏消融术)是很有利的。

图8示出了一种用于向周围环境提供能量的远侧部分以金属末端26结束的医疗装置。在心脏消融术中，周围环境是心脏组织并且能量可以是由铂-铱合金末端输送的射频电流。杆18可在远端13由金属末端26支撑，或者它可被固定到其上。在另一替代方案中，杆18可被用作金属末端与外部射频电流源的电气连接件。

上述实施例的组合可为特定应用提供最佳的解决方案。医疗装置的多种部件的位置也可有所不同。在图9a中所示的医疗装置的横截面中，适用于流体流的第三管腔23和第四管腔24与形状记忆合金线15相距等距离，从而在停止向形状记忆合金线供应能量时进一步加速医疗装置恢复到其中性位置。图9b示出了具有较大横截面的第一管腔14的实施例，其中除了杆18之外，还放置有形状记忆合金线的配线20以及第三管腔23和第四管腔24。主要优点是更容易制造这种医疗装置。

为了提高医疗装置在多个方向中的可操作性和/或以不同的方式偏转医疗装置的多个区段，可在医疗装置中使用至少部分地沿细长本体延伸的多个形状记忆合金线。在图9c中，示出了包括三个形状记忆合金线15的医疗装置的实施例的横截面，从而通过利用来自能量源的不同量的能量对各个形状记忆合金线进行适当协调的操作以允许医疗装置的远侧部分相对于其纵向轴线30在任何方向中偏转。在替代实施例中，具有多个形状记忆合金线15的医疗装置可具有用于每个形状记忆合金线15的单独的冷却管腔23，如图9d中所示。

医疗装置的偏转需要受到控制且是可再现的，以用于在复杂的解剖结构中航行。图10中示出了一种确保医疗装置的可再现偏转性能的系统10。控制单元3调节由能量源2向医疗装置1中的形状记忆合金线提供的能量的数量。控制单元3和能量源2可被集成在一个单元中。系统10可进一步包括用于使流体循环通过在医疗装置1内专门为其指定的管腔的泵4。该泵4也可由控制单元3就以所需温度和体积流量为医疗装置供应流体流进行控制。该泵可以在两种状态下运行。第一状态用于冷却形状记忆合金线，从而缩短形状记忆合金线用以改变从电气能量源2接收到的能量的数量的反应时间。作为选择，通过在管腔中提供温度高于形状记忆合金线的温度的流体流，从而将来自管腔中的流体的热量传递到在医疗装置中被邻近于管腔定位的形状记忆合金线，泵4也可作为能量源。控制单元3可进一步控制杆18在固定件16和医疗装置1的远端13之间的压缩。固定件16可以是一种可电气控制的心轴机构。

可在多个步骤中实现控制医疗装置的偏转，该医疗装置包括至少部分地沿细长本体延伸的一个或多个形状记忆合金线。在第一步骤中，控制单元3向被固定在可偏转医疗装置1的远端13和固定件16之间的杆18提供有限压缩。在第二步骤中，控制单元3调节一个或多个形状记忆合金线15根据所需的性能偏转该医疗装置1所需的能量的数量，并且能量源2向该一个或多个形状记忆合金线15提供相应数量的能量。在第三步骤中，控制单元3根据医疗装置1的所需偏转性能调节泵4的关于流体的温度和容积流体流量的参数。这些步骤可被连续地或同时地执行。

控制单元包括计算机、存储有计算机可执行程序的计算机可读介质以及用户界面。计算机程序包括用以在计算机程序在控制可偏转的医疗装置的控制单元的计算机上运行时，致使可偏转的医疗装置执行用于偏转该医疗装置的步骤的程序代码工具。

尽管在本发明的示例性描述中使用了医疗装置，但它不应被解释为限制该范围。

通过对附图、本公开及所附权利要求书进行研究，本领域技术人员在实践所要求保护的发明时可以理解和实施对于所公开的实施例的其它变型。

单个单元或装置可满足权利要求中所陈述的若干事物的功能。某些措施被在相互不同的从属权利要求中陈述的这一事实并不表示这些措施的组合不能被有效地使用。

在权利要求书中，术语“包括”并不排除其它元件或步骤，并且不定冠词“一个”或“一种”并不排除多个。

权利要求书中的任何附图标记都不应被解释为限制该范围。