本申请要求于2015年11月6日提交的美国专利申请第14/934987号的优先权和权益。参考申请的内容通过引用并入本申请中。
技术领域
本公开一般涉及脊柱外科学，更特别涉及用于使撕裂或损伤的纤维环增强的方法和装置。
相关技术说明
椎间盘在整个生命期间通常具有完整的纤维环，其赋予了对施加外力的正常抵抗。然而，退行性椎间盘显示出椎间盘的机械性失效。常见的机械性失效为纤维环的径向撕裂。
纤维环的径向撕裂是所有退行性椎间盘的特征，并且通常伴随着椎间盘高度的降低、节段不稳定性和疼痛。根据定义，径向撕裂是从椎间盘内缘到外周延伸穿过纤维环所有层的缺陷。
径向撕裂最常见于腰椎，最普遍发生在椎间盘的L4-L5和L5-S1水平处。大多数径向撕裂涉及后侧纤维环并且不伴随发生椎间盘突出，即使是具有椎间盘突出的典型临床表现的患者中也是这样。在腰部区域，疼痛通常指下肢疼痛。所提及的疼痛可能难以在临床上区别于髓核突出压迫脊神经的神经根病。
髓核的破损产生可通过径向撕裂处向外泄漏的流体和组织，引起沿径向撕裂处的相邻脑膜和受神经支配的肉芽组织的炎症。
径向撕裂引起的纤维环破坏与椎间盘内压力和椎间盘高度的损失相关，从而导致运动节段在受影响的椎间盘水平上的活动过度或不稳定。推定径向撕裂所导致的脊柱不稳定性可能通过使穿过退行性椎间盘延伸的小关节和结缔组织变型而引起疼痛。
相应增加的活动性可能在含有径向撕裂的脊柱水平处产生间歇性神经根压迫。间歇性隐匿性椎管狭窄、侧隐窝狭窄和神经性椎孔狭窄可能发生在脊柱姿势变化和生理负荷变化期间。
功能性检查例如椎间盘造影可以证实在多个水平处的径向撕裂并鉴别出可能难以识别的症状性径向撕裂。椎间盘造影用于鉴别症状性椎间盘的水平和预测脊柱融合术结果的价值是一直在争论的。
作为手术操作的一部分，医生有时会在纤维环中制作各种尺寸、形状和位置的医源性孔或切口，以解决其中的椎间盘突出或症状性径向撕裂。
近年来，对修复、再生和支撑撕裂的纤维环以恢复椎间盘正常功能的兴趣日益增加。在成功治疗不同类型的疼痛性脊柱病症的情况下，还有兴趣修复径向撕裂或手术后纤维环缺陷以防止椎间盘突出复发和减慢髓核摘除后的退行性过程。
无论是在生物学还是外科领域，纤维环修复都是一项发展中的技术，用于解决伴有或不伴有椎间盘突出的症状性纤维环撕裂或脊柱病症的手术治疗。
目前正在开发一些外科技术和植入物，预计在未来几年会有其他临床数据。可吸收明胶海绵(即凝胶泡沫)似乎具有前景。然而，临床试验只是针对小尺寸的缺陷进行，难以将此模型外推到髓核摘除。具有锚的缝合(例如Xclose和Inclose,Anulex Technologies,Inc.,明尼唐卡，明尼苏达州)已经在商业上引入，目前正在经受美国食品和药物管理局(FDA)的试验。Barricaid(Intrinsic Therapeutics，Inc.，沃本，马萨诸塞州)是一种可商购获得的植入物，其锚定在椎体中并支撑插入到缺陷中的编织网障。
为了减少与手术介入相关的组织损伤，需要利用微创手术或经皮途径进行。对于患有纤维环撕裂或椎间盘突出的年轻患者，其纤维环和髓核未受损或轻度退化，局部或靶向的髓核摘除优于全部髓核摘除。
目前的外科手术方法、途径和工具限制了医生确定经清理的椎间盘空间的位置、大小和形状的能力。这种精度的缺乏在核植入物的设计、尺寸、放置和固定方面产生困难。不适当的核植入物放置可能干扰脊柱节段的生物力学行为。这也增加了植入物的迁移和排斥的可能性。
总之，纤维环撕裂或缺陷在临床上是值得注意的并且需要治疗。然而，可商购获得的用于纤维环撕裂或者纤维环其他损伤的治疗具有许多问题和/或缺点。本公开的各种实施方案可缓解或解决一个或多于一个问题和/或缺点。
技术实现要素：
根据本公开的示例性方面，一种用于增强受损纤维环的装置包括：具有第一端和第二端的可填充气囊，其中可填充气囊的后部适于密封纤维环；第一锚与可填充气囊第一端连结，第一锚适于将可填充气囊的第一端锚定到纤维环第一侧面的纤维环第一位置；第二锚与可填充气囊的第二端连结，第二锚适于将可填充气囊的第二端锚定到纤维环的第二侧面。
可填充植入物的后部可以包括连结到气囊后面的增强层，使得后部基本是非顺应性的，气囊的前部可以包括硅酮材料，从而使前部基本为顺应性的。
可填充气囊可包括适于人体长期植入的任何弹性生物相容性材料，例如硅酮或PTFE。可填充气囊可以包括电纺成聚合物材料。可填充气囊还可以包括设置在可填充气囊内表面的碳层。PTFE材料可以是多孔的。
第一锚可以包括至少一个填充口，其用于将填充材料注入可填充气囊中。
第二锚还可以包括至少一个填充口，其用于将填充材料注入可填充气囊中。
可固化材料可以置于可填充气囊中。气体可以置于可填充气囊中。
可填充气囊可以包含与后部性质不同的前部。后部可以比前部顺应性低。后部可以包括多个层。
可填充气囊可以包括多个层。多个层可适于向可填充气囊提供不同的性质。
后部的外层可以包括开口，其使后部的内层在填充后能够穿过该开口而突出。
第一锚可以包括展开部，其用于防止第一锚被牵拉穿过纤维环进而减轻迁移或排出。
第二锚可以包括具有展开部的锁定件，该展开部有助于防止第二锚被牵拉穿过纤维环。锁定件可以包括具有至少一个开口的锁定环，该开口用于可滑动地容纳具有至少一个孔的可滑动板，其用于锁定由第二锚延伸的线。
可填充气囊可以包括多个层。多个层可以适于向可填充气囊提供不同的性质。
可填充气囊可以包括第一室和完全设置在第一室内的第二室。
第二锚可以包括从第二锚延伸的第一材料环和第二材料环。可以设置用于接合第一材料环和第二材料环之一的锁定件。
根据另一个示例性方面，本公开涉及一种增强纤维环后部的方法，其包括将第一套管和第二套管穿过位于纤维环后部的第一侧面和第二侧面的第一切口和第二切口插入，以获得进入椎间盘核空间的通路；进行次全髓核摘除以形成在第一套管和第二套管之间延伸的腔，其中腔的后面由纤维环形成，腔的前面由核残余物形成；将可填充植入物插入由次全髓核摘除形成的腔中，使得植入物的第一端位于第一切口，植入物的第二端位于第二切口；用可固化介质填充植入物，使得植入物基本上填满腔，并压靠纤维环以与纤维环形成基本上对流体的密封；将植入物的第一端锚定到第一切口；并将植入物的第二端锚定到第二切口。
纤维环的后部可具有缺陷，第一切口和第二切口在缺陷的第一侧面和第二侧面与缺陷间隔开。
第一切口和第二切口可以位于纤维环的后侧面。
将植入物的第一端和第二端锚定到第一切口和第二切口的步骤可以包括移除第一套管和第二套管，使得第一切口和第二切口接合植入物的第一端和第二端。
将可填充植入物插入腔中的步骤可以包括通过第一套管将植入物配置到腔中，并且可以进一步包括穿过第二套管捕捉植入物的端部并操纵气囊就位。
锚定植入物第二端的步骤可以包括将锁定件连接到植入物的第二端，其中锁定件大于第二切口。
使植入物膨胀的步骤可以进一步包括用气态介质填充内室。
根据另一个示例性方面，本公开涉及一种增强纤维环后部的方法，其包括进入由纤维环形成的核空间；进行局部髓核摘除以形成从环的第一侧面延伸至环的第二侧面的腔，其中腔的后面由纤维环的内壁形成，腔的前面由核残余物形成；将具有第一端和第二端的可填充气囊插入通过局部髓核摘除形成的腔中；用可固化介质填充可填充气囊；将可填充气囊的第一端在纤维环的第一侧面锚定至纤维环；将可填充气囊的第二端在纤维环的第二侧面锚定至纤维环。
进入核空间的步骤可以包括在纤维环的第一侧面和第二侧面利用第一套管和第二套管获得双侧后侧面经皮通路。
可填充气囊可以从第一套管延伸至第二套管。
该方法还可以包括撤回第一套管和第二套管，使得第一切口和第二切口接合气囊的第一端和第二端以将气囊的第一端和第二端锚定到纤维环。
可填充气囊可以穿过第一套管配置到腔中。可以穿过第二套管捕捉气囊并操纵气囊就位。
适于从可填充气囊上突出的可填充气囊的部分可以与环缺陷对准，并且可填充气囊可以被填充以使气囊突出到环缺陷中。环缺陷可以包括由髓核突出或医源性缺陷之一造成的缺陷。
该气囊可以与纤维环形成基本上对流体的密封。
该气囊基本上可以防止流体从纤维环后部漏出。
在本公开的另一个方面，用于穿过切口将核植入物锚定至纤维环的锚可以包括尺寸适于穿过切口的锚定件；从锚定件延伸的至少一个材料环；以及具有用于容纳和接合至少一个材料环的孔的锁定件，锁定件大于切口。
锁定件可以包括锁定环和在打开位置和闭合位置之间可移动的至少一个可移动构件，其中可移动构件具有用于容纳至少一个材料环的开口，使得材料环在板处于打开位置时可移动，在板处于闭合位置时不可移动。
至少一个材料环可以包括锚定环。至少一个材料环还可以包括第二材料环，以使使用者能够捕捉第二材料环。
术语“连结”定义为连接，尽管不一定直接连接。指示词前没有数量词定义为一个或多于一个，除非本公开明确另外要求。如本领域普通技术人员理解的，术语“基本上”、“大约”和“约”定义为很大程度上但不一定完全是所指定的项目(并且包括所指定的项目；例如，基本上90度包括90度，基本上平行包括平行)。在任何公开的实施方案中，术语“基本上”、“大约”和“约”可以用所指定的项目的“[百分比]以内”代替，其中百分比包括0.1％、1％、5％和10％。
术语“包含”、“具有”、“包括”和“含有”都是开放式连接动词。因此，“包含”、“具有”、“包括”或“含有”一个或多于一个的部件或特征的系统或系统的组合件具有那些一个或多于一个的部件或特征，但不限于仅具有那些部件或特征。同样地，“包含”、“具有”、“包括”或“含有”一个或多于一个步骤的方法具有那些一个或多于一个步骤，但不限于仅具有那些一个或多于一个步骤。另外，例如“第一”和“第二”的术语仅用于区分结构或特征，而不是将不同的结构或特征限制为特定的顺序。
以某种方式配置的装置、系统或部件至少以这种方式配置，但也可以以除了具体描述的那些方式以外的其他方式配置。
任何系统和方法的任何实施方案可以由任何所描述的部件、特征和/或步骤组成或基本上由其组成，而不是包括/包含/含有/具有任何描述的部件、特征和/或步骤。因此，在任何权利要求中，术语“由……组成”或“基本上由……组成”可以代替上述任何开放式连接动词，以改变使用开放式连接动词时的给定权利要求的范围。
即使未描述或示出，一个实施方案的特征可以应用于其他实施方案，除非由本公开或实施方案的性质明确禁止。
以下给出与上述实施方案及其他实施方案有关的细节。
附图说明
图1是具有缺陷和椎间盘突出的纤维环的剖视图；
图2是椎间盘突出被去除的图1的纤维环的剖视图；
图3是图1和图2的纤维环的剖视图，其中椎间盘后部被去除以形成容纳植入物的腔；
图4是将植入物递送进入用于容纳植入物的椎间盘空间的步骤的剖视图；
图5是将植入物递送进入用于容纳植入物的椎间盘空间的另一个步骤的剖视图；
图6是在插入后植入物的剖视图；
图7是植入物装载到递送套管中的剖视图；
图8是锚定图4植入物的锚定机制的剖视图；
图9是图8的锚定机制的剖视图，其在递送套管中处于压缩状态；
图10是另一个锚定机制的剖视图；
图11是锁定件的平面视图；
图12是图11锁定件处于打开位置的平面视图；
图13是图11锁定夹处于闭合位置的平面视图；
图14是锁定件的替代实施方案的平面视图；
图15是根据另一个实施方案的锁定件处于打开位置的剖视图；
图16是图15锁定件的剖视图，其处于打开位置；
图17是用于图15的锁定件中的两个锁定件的剖视图；
图18是沿线18-18截取的图15的锁定件的剖视图；
图19是锚定机制的另一个实施方案的俯视图；
图20是图19锚定机制的侧视图；
图21是用于修复纤维环的植入物在填充前的另一个实施方案的剖视图；
图22是沿线21-21截取的图21的植入物在填充前的另一剖视图；
图23是图21的植入物在填充后的剖视图；
图24是沿线24-24截取的图21的植入物在填充后的另一剖视图；
图25是图21植入物在植入和填充后的剖视图；
图26是用于修复纤维环的植入物在填充前的另一个实施方案的剖视图；
图27是图23植入物在填充后的剖视图；和
图28是图23植入物在植入和填充后的剖视图。
具体实施方式
在以下详细描述中参考了附图，其中示出了本发明的示例性但非限制性和非全部的实施方案。足够详细地描述这些实施方案以使本领域技术人员能够实践本发明，并且应该理解，可以使用其他实施方案，可以做出其他变化而不偏离本发明的精神或范围。因此，以下详细描述不应被视为具有限制意义，本发明的范围仅由所附权利要求限定。在附图中，除非另有说明，否则相同的附图标记在各个附图中表示相同的部分。
图1至图3示出用于制备具有纤维环缺陷的脊柱节段以容纳根据本公开实施方案的植入物的方法。参照图1，纤维环100在纤维环100的后部104具有缺陷102。图1示出具有突出髓核的缺陷102；即髓核106已经穿过纤维环缺陷102突出，形成椎间盘突出108。尽管此处示出了髓核突出，但应该理解缺陷102可以是任何缺陷，例如纤维环中的径向撕裂、裂缝、开口或任何其他类型的缺陷，并且包括由退行性椎间盘疾病、创伤或其他病症导致的缺陷。
第一通路套管110和第二通路套管112穿过切口插入纤维环100中，以提供从环100的第一后侧面和环100的第二后侧面向椎间盘腔双侧后侧面经皮进入通路。第一通路套管110和第二通路套管112优选地通过由Kambin三角形限定的安全区插入。第一通路套管110和第二通路套管112与环缺陷102间隔开，使得它们不直接与缺陷102相邻。通路套管110、112可以通过使用连续扩张的套管、通过微创手术方法或通过本领域技术人员已知的其他技术插入。使用连续扩张的套管形成切口会使纤维环的纤维伸展而不会切断纤维。这使得纤维在套管被移除时闭合。
参照图2和图3，起始步骤为去除椎间盘突出108(如果存在的话)。这可以使用本领域技术人员已知的常规外科技术来完成。然后，进行局部髓核摘除以去除髓核106的后部114，从而留下核残余物162。在一些实施方案中，局部髓核摘除使用经皮技术通过第一通路套管110和第二通路套管112来进行。这允许核后部的受控选择性髓核摘除，保留本来健康的髓核106和核残余物162。
局部髓核摘除形成了用于容纳植入物118的腔116。为清楚起见，附图中将腔116示为相对大的腔；然而，应该理解的是，腔116优选为小腔(例如，它可以是大约1mm至2mm宽)。腔116的后面由纤维环100的内壁形成，而腔116的前面由核残余物162形成。医生可以使用具有造影液的变形气囊(即高顺应性气囊)来测量腔116的尺寸和形状，在进行髓核摘除时帮助确保腔116恰当形成，并帮助确定植入物中待使用的可固化材料的量。
参照图4至图5，植入物118通过第一通路套管110和第二通路套管112被递送到椎间盘腔116。如图4所示，未填充的植入物118通过第一通路套管110插入椎间盘腔116中，使得植入物118的第二端122延伸出第一通路套管110并进入椎间盘腔116。然后使用本领域技术人员已知的技术，通过插入穿过第二通路套管112的工具捕捉或以其他方式捕获植入物118的第二端122，并拉动植入物118经过椎间盘腔116至期望位置。第二端122可以具有线环或其他锁定件，以帮助捕捉第二端122并将其拉入第二通路套管的远端中。在植入物118上可以提供一个或多于一个不透射线标记物以帮助将植入物118放置在期望位置。
植入物118包括从第一端120延伸到第二端122的弹性气囊124。第一锚126连结气囊124的第一端120并且第二锚128连结气囊124的第二端122。第一锚126包括用于填充气囊124的填充口130(参见图7)。第一锚126和第二锚128可以与气囊124形成整体，或者可以单独形成，然后连结至气囊124。
植入物118放置在期望位置之后，插入填充口130中的填充针144用于递送填充材料132以填充气囊124。优选地，填充针144在通过导管递送之前被插入填充口130中(即，其为预先组装的，如图7所示)。在一些实施方案中，填充材料132是可固化的硅酮材料。经填充的气囊118完全填充腔116，使得其抵靠纤维环100的内壁、抵靠核残余物162的后面并抵靠上部终板和下部终板。优选地，填充在观察(例如荧光透视)下进行，使得气囊124可以以足以基本上恢复正常椎间盘内压力、正常椎间盘高度(即，相邻椎骨终板之间的距离)和角度和正常的生物力学功能的量和压力被填充。可以使用第二填充口(未显示)给第二气囊室填充气体(其在下文更具体地描述)。
植入物118压靠纤维环100的内壁并与纤维环100的内壁形成基本上对流体的密封以增强纤维环100的后部。如果存在缺陷102，植入物118使缺陷102封闭。优选地，植入物118基本横跨纤维环的整个后部伸展，使得植入物188增强纤维环100的整个后部。这有助于减少椎间盘突出复发的风险。密封核空间有助于保持椎间盘内压力，并最小化髓核分解产物通过纤维环撕裂或缺陷的渗漏，髓核分解产物的渗漏会导致患者不适。
在填充材料132固化后，除去第一通路套管110和第二通路套管112，如图6所示，第一锚126和第二锚128被锚定到由第一通路套管110和第二通路套管112形成的第一开口(或切口)134和第二开口(或切口)136。当纤维环100的纤维伸展形成切口134、136时，由于纤维环100的纤维的弹性，当套管110、112被除去时，纤维收紧和收缩，从而接合气囊124的第一端120和第二端122。椎间盘空间的扩大(即正常椎间盘高度的恢复)有助于纤维环100的纤维收紧。这使端120、122在缺陷102的相对侧面在切口134、136处固定到纤维环100，切口134、136朝环100的侧面与缺陷102隔开。进一步，在髓核突出的情况下，锚126、128与用于去除椎间盘突出108的手术部位间隔开。锚126和128帮助减少植入物118从椎间盘腔116脱出或者在椎间盘腔116内迁移的风险。
参照图8至图10，第一锚126和第二锚128可以具有附加特征以最小化锚被拉动穿过纤维环100的可能性。第一锚定件126可以包括具有凸缘140的圆柱形塞部142。在插入过程中，填充针144伸出圆柱形塞部142以打开填充口130，从而允许可固化材料流入气囊124。当填充针144缩回时，圆柱形塞部142闭合以用作阀，其用于封闭填充口130以密封气囊124，并防止填充材料132从气囊124漏出。填充针和杆部142可以具有防止意外断开或泄漏的特征部(例如扩大的排出端或相应的凹槽和狭槽特征部)。凸缘140在递送过程中被递送套管和通路套管110压缩。当移除填充针144和通路套管110时，凸缘140展开以形成展开部146，其帮助防止圆柱形塞部142被拉动穿过纤维环100。
参照图10至图14，第二锚128连结气囊124的第二端122。第二锚128可以是圆柱体或任何其他合适的形状。第二锚128经过椎间盘空间116递送进入第二套管的远端。与第一锚126一样，第二锚128可以具有凸缘或展开部。或者，第二锚128可以使用不同的锚定机制。在一个实施方案中，第二锚128包括可以由手术缝合材料形成的具有第一侧面170和第二侧面172的材料环。医生可以在植入过程中捕捉该环并使用该环将第二锚拉入第二套管中。锁定件(或锁定夹)174可以连接到线并紧靠纤维环100拉紧以帮助将第二锚128保持就位。在一些实施方案中，锁定件174包括第一构件176，其可滑动地连接于滑动板178。第一构件176具有至少一个，优选两个孔180。滑动板178具有至少一个，优选两个孔182。偏移构件184使滑动板178向外偏移(如图13所示)。当滑动板178被挤压靠近时，孔180和182对齐，手术缝合材料环的第一侧面170和第二侧面172可以穿过孔被放置。使用者必须将环切割成两条单独的线170、172，使得它们可以通过孔放置。当释放时，板178向外偏移，使得线170、172被孔180、182固定(参见图12)。使用者可以将锁定件174沿着线170、172向下滑动，直到其紧靠纤维环100的外边缘。在一些实施方案中，锁定件174在打开位置的外径与第二通路套管112的内径基本上尺寸相同，使得滑动板178保持在打开位置，直到其离开第二通路套管112的远端。尽管在所示实施方案中示出了两条线，但是可以使用一条或多于一条的任何数量的线。类似地，可以使用具有不同数量的滑动板的锁定件，如图14所示，其示出了具有两个滑动板192的锁定件190。
图15至图20示出了锁定件和锚定机制的另一个实施方案。锁定件194包括外锁定环196，其具有用于分别容纳第一滑动构件202和第二滑动构件204的第一开口198和第二开口200。第一滑动构件202和第二滑动构件204滑入和滑出(即，靠近和远离锁定环198的中心)，并且通过如弹簧(为了清楚起见未示出)的偏移构件向外偏移。锁定环196的外径与递送套管206的内径基本相同。第一滑动构件202和第二滑动构件204通过递送套管206保持在打开位置(即，被挤压在一起使得狭槽208为打开的)。滑动构件202、204优选地具有相同的形状和构造。每个滑动构件包括扁平构件210，其具有形成孔214的突出U形构件212。舌状物216从U形构件212延伸。U形构件212从扁平构件210的中心线偏移，使得滑动构件以不同方向插入锁定环196中。这样，U形构件212形成互补的滑动构件(参考图18)，并且当置于打开位置时不会相互干扰。锁定件194可以由任何生物相容性材料形成，例如不锈钢或聚合物材料。
为了使用锁定件194，滑动板挤压在一起，使得两个板的孔214对齐并形成狭槽208。线170、172穿过狭槽208放置，并且狭槽208装载到套管206中。然后通过推动器(未示出)将锁定件194递送到递送套管206下方，直到其邻近第二锚216。推动器可以是其外径与递送套管206内部紧密配合的套管。在将锁定件194牢固地抵靠第二锚218时，除去递送套管，从而允许偏移构件使滑动构件202、204闭合(即，将滑动构件向外按压以使狭槽208闭合，如图16和图18所示)。在一些实施方案中，一旦锁定件194就位，锁定环196和滑动板202、204可具有锁定特征部以将滑动板锁定在闭合位置。一旦滑动板202、204从锁定环196向外展开，它们形成扩大的部分，其有助于锚定植入物的端部并防止锚被拉动穿过纤维环。
图19和图20示出锚218，其特别适于与图15至图18的锁定件一起使用。锚218包括具有金属丝嵌入环或线嵌入环222的圆柱形构件220。环222优选由保持其形状的材料形成，例如金属丝或硬尼龙。如前所述，环222可以用来捕捉锚218并将其拉入第二套管的远端段内的适当位置。优选地，环222足够长以使其可以从第二递送套管212的端部拉出，尽管为了清楚起见在图示中它被显示得较短。第二锚定环224置于锚附近并固定到环222。当锚218与锁定件194一起使用时，舌状物216在其闭合以形成有效连接时延伸到锚定环224中。因此，将锚定环224有效地锁定到锁定件194，而不是仅仅依靠环222和滑动板202、204之间的摩擦力。
参照图21至图25，在一些实施方案中，植入物118的气囊124可以包括多层气囊。例如，气囊124可以在植入物118的后部156具有增强层150，以使植入物增强并帮助将植入物118并入纤维环中。增强层150可以位于气囊124的内部或外部。增强层150可以是任何具有高强度的生物相容性材料，例如机织、针织或编织的织物或ePTFE材料。诸如静电纺丝的其他纤维沉积技术可以用于形成增强层150。在使气囊124填充并且可固化材料固化后，植入物118包括柔性且有弹性的结构，该结构抵抗通过纤维环缺陷102的迁移。
在一些实施方案中，气囊124包含硅酮材料。在一些实施方案中，气囊124包含PTFE材料(例如膨体PTFE材料)。可以包括碳材料层以增强PTFE材料和可固化材料之间的结合。可以控制PTFE材料的孔隙率以使可固化材料能够在其处于液态时的部分渗透以在固化之后形成整体结构，这使脱层的可能性最小化。气囊124可以是多孔的，以允许在混合期间使系统中的空气或被困在液体硅酮中的空气逸出。
在一些实施方案中，气囊124可以具有差异性的和方向性的可扩展性以控制气囊124的扩张方向和量。在一些实施方案中，气囊124具有增加的基础和尺寸稳定性的部分。在一些实施方案中，气囊124的表面可以具有独特的表面形貌以增强期望的特性。例如，表面可具有增加的润滑性以减小对椎体终板表面的摩擦，并增强纤维环中的组织生长。气囊124可以形成为各种形状以适应不同的腔构造。
在一些实施方案中，气囊124适于填充纤维环缺陷。气囊124的外层150可以具有至少一个开口152，当植入物118在腔116内被填充时，内层160通过该开口152突出。通过使外层150的开口152与纤维环100的缺陷102对准，内层160从开口152突出以形成突出154。突出154充当塞以填充纤维环缺陷102和相关联的腔，这有助于处理纤维环缺陷102。在一些实施方案中，气囊124的内层160包含顺应性材料，例如硅酮膜；外层150包含比内层160顺应性较低的材料。在一些实施方案中，外层150是纤维增强的。顺应性较低的外层150中的开口152使顺应性的内层160能够穿过该开口152而膨胀。
在一些实施方案中，气囊124的前壁158比气囊124的后壁156相对较薄或更具顺应性。气囊124膨胀时发生差异性的膨胀，顺应性较高的前壁158比后壁156膨胀更多。在一些实施方案中，顺应性较低的后壁156包含一层或多于一层纺成纤维基质。多层设计可被配置为增强或以其他方式影响气囊的某些性质，包括机械性能如爆裂强度和抗穿刺性。
使用多个层和差异性的气囊壁可以有利于与核植入物相关的制造、布置和治疗的各个方面。例如，如上所述，多层设计沿其前壁156可以更薄和/或更具顺应性。这可以使植入物气囊124能够折叠或以其他方式包装成较小的递送构造。另外，较小的构造形式可能需要具有较小直径和较小环穿刺口的通路套管，这降低了植入物排出的可能性。
多层核植入物气囊124的后壁156可以由多个相同材料层或多个不同材料层形成。在一些实施方案中，层可以由具有相似顺应性的材料形成，从而提供附加效果。在其他实施方案中，层可以由不同材料形成并且单独地形成，从而使得各层的性质被各自优化。
气囊124可以设计成对称或不对称地膨胀。气囊壁可以包括至少一个径向不对称可膨胀部分，其中横截面具有在顺应性、强度和其他特性方面有差异的一个或多于一个区域。尽管使用植入物的差异化的和定向的可扩展性，但这种气囊提供增强的性能，增加了尺寸稳定性、改善了腔轮廓并改善了组织结合。
在一些实施方案中，气囊124具有与硅酮材料结合的电纺成聚合物材料区域以及未覆盖硅酮材料的其他区域。电纺成聚合物材料可以包含膨体PTFE(ePTFE)。PTFE在植入物118后壁156上的应用至少部分地限制了沿环内部的膨胀，并且通过使用差异化的和定向的可扩展性来提供增强的性能。此外，PTFE通过促进纤维细胞迁移并将植入物与环后部结合来增强软组织支持(purchase)。这有助于防止进一步的椎间盘突出。
气囊124可以包含柔性材料，其适于小构造形式(low-profile)的递送而不损害强度和弹性。在一些实施方案中，气囊124包括超高分子量聚乙烯(UHMwPE)材料，例如可从荷兰Herleen的Royal DSM获得的在一些实施方案中，气囊124可以涂覆亲水性材料以增加润滑性。
在一些实施方案中，前壁158比后壁156相对更薄且更具顺应性，使得前壁158比后壁156膨胀更多，隔离髓核106的剩余部分并使得椎间盘空间扩大和角度恢复。
在一个实施方案中，核植入物的后部由金属或聚合物单丝和聚合物复丝纱线的柔性管状三维编织结构组成。金属丝部件或线有利于需要额外增强和有效防止植入物通过大的纤维环缺陷或非常薄弱的环后部而迁移的应用。
参照图26至图28，在一些实施方案中，用于部分髓核摘除的植入物230包括近侧锚232、远侧锚234以及在其间延伸的可填充气囊236。可填充气囊236是多室气囊，其具有至少第一室238和第二室240。在一个实施方案中，第二室240设置在第一室238内并且完全被第一室238包围。内室和外室可以用不同的材料填充以提供具有期望特性的植入物230。本领域普通技术人员应该理解，可以使用适于注射流体的任何装置、设备和/或系统来填充第一室238和第二室240。在一些实施方案中，第一室238填充有可固化弹性体材料242，而第二室240填充有可压缩材料244(即，气态材料)。这使得植入物230能够吸收突然增加的椎间盘内压力，从而有效地用作缓冲部。像其他实施方案一样，气囊236可以包括多个层，并且可以提供增强层246。
以上说明书和实施例提供了示例性实施方案的结构和使用的完整描述。虽然以上已经以某种具体程度或者参照一个或多于一个单独的实施方案描述了某些实施方案，但是本领域技术人员可以对所公开的实施方案进行多种改变而不脱离本发明的范围。如此，本发明装置的各种说明性实施方案并非旨在被限制为所公开的具体形式。而是，它们包括落入权利要求范围内的所有修改方案和替换方案，并且除了所示出的实施方案之外的实施方案可以包括所示实施方案的一些或全部特征。例如，组合件可以组合为整体结构，和/或连接方式可以被替换。此外，在适当的情况下，上述任何实施例的方面可以与所描述的任何其他实施例的方面组合以形成具有相当或不同特性并解决相同或不同问题的其他实施例。类似地，应该理解的是，上述益处和优点可以涉及一个实施方案或可以涉及几个实施方案。
权利要求不旨在包括并且不应被解释为包括装置和功能或步骤和功能限定，除非这种限定在给定权利要求中分别使用短语“用于……的装置”或“用于……的步骤”明确地记载。