本申请要求2016年1月8日提交的标题为“血液过滤组件、设备和方法(bloodfilteringcomponent,apparatus,andmethod)”的美国临时申请no.62/276,817以及2016年2月8日提交的标题为“血液过滤组件、设备和方法(bloodfilteringcomponent,apparatus,andmethod)”的美国申请no.15/018,880的优先权，所述申请中的每一个以其全文引用的方式并入本文中。
本公开大体上涉及医疗装置的领域，且更具体地，涉及用于过滤血液或其它流体的组件、装置和方法。
背景技术：
自体输血是在医疗过程期间根据需要将患者自身的血液从身体中排出，然后回输到患者体内的过程。在发展中国家，由于可用捐献血液的数量少和成本高，通常使用自体输血技术。这些自体输血通常手动地执行。目前，手动自体输血涉及从开放伤口或收集表面中收集血液；手动地除去大的血块；通过纱布垫过滤血液以除去较小血块和生物微粒；以及将过滤后的血液引入到存储袋中，在患者需要血液之前，血液与抗凝液在所述存储袋中混合并进行存储。此过程非常费力、费材料且耗时，通常涉及三个或更多个专业人员的协调。此外，此过程会遇到无菌问题。因此，改进的输血装置和方法是全球性的需要。
技术实现要素：
本公开提供过滤血液和其它流体的新的且有用的组件、装置、系统和方法。具体来说，本文提供的各个实施例提供用于执行手动自体输血的组件、装置、系统和方法。本文提供的各个实施例克服先前手动自体输血设备和技术的缺点中的一个或更多个。
本公开的一个方面涉及一种用于血液过滤设备的可拆卸过滤器模块。过滤器模块包括过滤器外壳，所述过滤器外壳由一个或更多个侧壁形成并且具有部分或完全打开的近侧面和远侧面。过滤器模块进一步包括：安置于过滤器外壳内的过滤介质，以及位于过滤器外壳的远侧末端上的主体阀。主体阀在打开配置与闭合配置之间可移动。在闭合配置中，主体阀密封过滤器外壳的远侧面。当在血液过滤设备内形成负压时，主体阀可以打开，并且当压力返回到环境压力或正压时，主体阀可以闭合。
在一些实施例中，过滤器模块可以被设定大小并且被配置成固定地装配在血液过滤设备内，并且与血液过滤设备的内壁形成不透液密封。此过滤器模块还可以包括从过滤器外壳的一个或更多个侧壁突出的密封表面，所述密封表面被配置成压靠血液过滤设备的内壁。过滤器外壳和密封表面可以是整体的(monolithic)；或者，过滤器外壳、密封表面和主体阀可以在制造过程期间各自单独地形成和附接。
在一些实施例中，过滤介质可以打褶。过滤器外壳可以是圆柱形的。主体阀可以由翼片(flap)形成。过滤器外壳可以是透明的。
本公开的另一方面涉及一种过滤器模块。过滤器模块包括：由以圆形图案折叠的打褶网格(pleatedmesh)形成的过滤介质；至少部分安置于过滤介质周围的弹性外壳；以及被配置成机械地密封过滤器模块的机械主体阀。
在一些实施例中，打褶网格可以形成三角形面，并且过滤介质可以位于内柱周围的圆中。打褶网格可以具有多个孔，所述多个孔被设定大小以防止血块和大的生物微粒通过所述孔，同时允许血细胞穿过孔。当受到负压时，机械主体阀可以打开以允许流体流过过滤介质，并且在环境压力或正压下闭合。机械主体阀可以由翼片形成，所述翼片在外压施加到过滤器模块上时闭合，并且在过滤器模块内的压力增加时打开。
本公开的另一方面涉及一种血液过滤设备。血液过滤设备包括具有流体通路的流体吸收装置，以及上文或本文其它地方描述的过滤器模块的任何实施例。在各个实施例中，过滤器模块可位于流体吸收装置的通路内。
附图说明
图1说明血液过滤设备的一个实施例的侧视图。
图2说明血液过滤设备的一个实施例的侧视图。
图3a到3b说明分别在空状态与满状态之间移动的血液过滤设备的一个实施例的侧视图。
图4说明血液过滤设备的一个实施例的侧视图。
图5a到5b说明分别移动穿过吸入冲程与压缩冲程的血液过滤设备的一个实施例的侧视图。
图6说明血液过滤设备的一个实施例的侧视图。
图7说明血液过滤设备的一个实施例的侧视图。
图8a到8c说明用于血液过滤设备的各个实施例中的过滤器模块的一个实施例的透视图。
图9a到9b说明形成图8a到8c的过滤器模块的一部分的过滤器外壳的一个实施例的透视图。
图10a到10b说明形成图8a到8c的过滤器模块的一部分的主体阀翼片的一个实施例的透视图。
图11说明形成图8a到8c的过滤器模块的一部分的内柱的一个实施例的透视图。
图12说明形成图8a到8c的过滤器模块的一部分的过滤器的一个实施例的透视图。
图13说明图8a到8c的过滤器模块实施例的分解图。
图14a说明具有处于打开位置的主体阀的过滤器模块的一个实施例的透视图。
图14b说明具有处于闭合位置的主体阀的图14a的过滤器模块实施例的透视图。
图15说明由流体吸收装置和过滤器模块形成的血液过滤设备的一个实施例的侧视图。
具体实施方式
所提供的附图以及本发明的某些实施例的以下描述并不旨在将本发明限制于这些实施例，而是为了使本领域技术人员能够获得和使用本发明而提供。
本文公开用于过滤流体的组件、装置和方法；在本文提供的一些实施例中，组件、装置和方法经配置用于在自体输血过程期间过滤血液。
如图1中所示，在一些实施例中，用于过滤血液或其它流体的设备100包括：中空主体200；流体地连接到中空主体200的入口300；可滑动地安置于中空主体200内的活塞400；以及位于入口300与活塞400之间的过滤器模块500。在所说明的实施例中，入口300处于近侧末端处并且活塞400处于设备100的远侧末端处。
设备100优选地用于过滤、存储和/或输送血液。例如，设备100可以用于输血，其中设备用于过滤从患者或从收集容器(诸如，碗或地面)抽取的血液。设备优选地从血液中去除血块并且能够另外过滤来自血液的外来微粒。设备优选地是无源的且由用户手动地操作，但是可以替代地是有源的且通过电子系统驱动。
例如，如在图2中可见，设备100能够另外包括主体阀220，所述主体阀控制入口300与中空主体200之间的流体流动。如下文更详细地描述，在一些实施例中，主体阀形成过滤器模块500的一部分。在此类实施例中，主体阀被识别为主体阀520。
另外或替代地，设备100可以包括出口240，所述出口允许过滤后流体从中空主体200流出，而不返回穿过受污染的过滤器。
另外或替代地，设备100可以包括将入口300与中空主体200流体地连接的储液器320。在一些此类实施例中，储液器320位于入口300与过滤器模块500之间。在其它实施例中，过滤器模块500可位于储液器320内。
另外或替代地，设备100可以包括入口连接机构340，所述入口连接机构将入口300可拆卸地连接到中空主体200；在一些实施例中，入口连接机构340将入口300和储液器320两者连接到中空主体200。
如图3a和3b中所示，设备100优选地被配置成通过活塞400在远侧移动吸入冲程30和近侧移动压缩冲程40中的移动在空状态(参看图3a)与满状态(参看图3b)之间可交换地移动。在吸入冲程30期间，活塞头420(即，活塞400的近侧末端)从相对接近入口300的第一位置10向远侧移动到相对远离入口300的第二位置20。在吸入冲程30期间，活塞400和中空主体200相对于环境协作地在中空主体200内产生负压。换句话说，活塞400将吸力施加到中空主体内部，所述吸力抽取流体通过入口300和过滤器模块500并且进入中空主体200中。在压缩冲程40期间，活塞头420从第二活塞20移动到第一活塞10。在压缩冲程40期间，活塞400和中空主体200相对于环境协作地在中空主体200内产生正压。换句话说，活塞400将排出力施加到中空主体内部，所述排出力将流体从中空主体200排出。中空主体200、活塞头420和主体阀220/520优选地协作地限定中空主体容积，所述中空主体容积在活塞400移动通过吸入冲程30时扩张并且在活塞400移动通过压缩冲程40时收缩。过滤后的流体，更优选地过滤后的血液优选地在吸入冲程30之后占据中空主体容积。
设备100优选地被配置成在血液被抽取到中空主体200中时最小化结块。设备优选地至少部分通过控制进出设备的血液流速来最小化结块。一些实施例的设备100允许在0.5l/min至1.6l/min之间的血液流速。然而，其它实施例的设备100促进较高或较低血液流速。在一个实施例中，设备通过控制最大负压(例如，通过控制入口300与中空主体200横截面比率)来控制血液流速。在一个实施例中，配置设备，使得在吸入冲程期间最大负压不超过150mmhg(低于环境压力/大气压)。在另一实施例中，血液流速通过入口300形状控制。在另一实施例中，血液流速通过控制活塞400移动通过中空主体200的速度(例如，通过控制由活塞头420向中空主体200壁施加的摩擦力)来控制。然而，能够包括控制血液流速的任何其它合适装置或方法。
设备的活塞400用于产生中空主体200内的压力变化。如图3b中所示，一些实施例的活塞400包括活塞头420、轴杆440和手柄460，其中手柄460优选地通过轴杆440将所施加力传递到活塞头420。活塞头420优选地具有与中空主体内部基本上类似的横截面，使得活塞头420周长与中空主体内部形成可滑动密封。一些实施例的活塞头420由柔性材料(例如橡胶)制成，但在其它实施例中，所述活塞头可以由与中空主体内部形成基本上气密密封的任何合适材料制成。一些实施例的轴杆440具有十字形横截面。在其它实施例中，轴杆440是实心杆、中空杆或任何其它合适形式。一些实施例的手柄460是t形手柄460；在其它实施例中，手柄460可以是旋钮、桥接器，或任何其它合适的手柄460。
在设备100的一个实施例中，轴杆440和手柄460可拆卸地连接到活塞头420。这能够使过滤后的血液能够存储在设备内，而不需要流出进入血袋中来长期存储。当移除轴杆440和手柄460时，中空主体容积与环境空气之间的压力平衡优选地保持活塞头420位置，但是设备100能够另外包括保持活塞头420位置的锁定机构。在设备100的一个实施例中，活塞头420和轴杆440带螺纹，使得轴杆440围绕其纵向轴线的旋转将轴杆440从活塞头420移除。在此类实施例中，中空主体200内部和活塞头420周长能够另外包括互补螺纹(例如，基本上接近第二位置20)，其中轴杆440围绕其纵向轴线的旋转使活塞头420在中空主体200内旋转以锁定活塞头420位置。优选地在同一方向上的进一步旋转将轴杆440与活塞头420分开。在另一实施例中，活塞头420和轴杆440包括销锁定机构，其中能够按压轴杆440的一部分以从活塞头420释放轴杆440。任何其它合适的连接机构能够替代地用于连接活塞头420和轴杆440。
设备100的中空主体200用于与活塞400协作地产生正压和/或负压；所述中空主体还用于容纳流入的流体。中空主体200能够另外用于保持其它设备组件(例如，过滤器模块500)的相对位置。中空主体200优选地沿着其长度具有基本上恒定的横截面，但是所述中空主体能够替代地具有可变的横截面。中空主体200优选地具有圆形横截面，但是所述中空主体能够替代地具有卵形、矩形、多边形或任何其它合适的横截面。在设备的一个实施例中，中空主体200是中空圆柱体。中空主体200优选地基本上是刚性的，并且优选地由生物相容材料制成。中空主体200能够另外包括中空主体内部上的涂层，其中涂层优选地是生物相容涂层。在一些实施例中，涂层是抗凝涂层。
中空主体200能够另外包括活塞保持元件，所述活塞保持元件用于防止整个活塞从中空主体移除。活塞保持元件在中空主体内的位置能够另外用于限定第二位置20。活塞保持元件优选地沿着中空主体200长度定位在第一位置10的远侧。活塞保持元件优选地在保持模式与释放模式之间可操作，在所述保持模式中，活塞保持元件将活塞头保持在中空主体内，在所述释放模式中，活塞保持元件允许整个活塞头从中空主体缩回(例如，以允许拆卸和杀菌)。在一个变体中，设备100包括一个或更多个通孔，以及作为活塞保持元件的一个或更多个对应的销，其中销延伸穿过通孔以阻止活塞头穿过销缩回。销能够可拆卸地连接到通孔以允许设备拆卸。然而，能够使用任何其它合适的活塞保持元件配置。
另外或替代地，中空主体200可以包括入口300远侧的活塞止动件，其中活塞止动件优选地限定活塞400可以远离入口300行进的最大距离。
中空主体200可以另外或替代地包括过滤器保持区域，所述过滤器保持区域包括过滤器模块500位于其中的一系列凹槽。过滤器保持区域优选地位于中空主体200的近侧上，在储液器320中、邻近或靠近储液器320，但是所述过滤器保持区域能够替代地位于任何合适位置中。
设备100的入口300用于促进血液流入中空主体200中。入口300能够另外过滤出大的血块。在各个实施例中，入口300可操作地连接到中空主体200的近侧末端。优选地，入口300与中空主体200同心，但是所述入口也能够替代地连接到中空主体200的任何合适部分。入口300优选地是限定笔直通道的喷嘴；然而，喷嘴能够替代地限定锥形通道、漩涡通道或任何其它合适的通道。喷嘴优选地具有平坦尖端，但是能够替代地具有成角度的尖端、带螺纹的尖端、带倒钩的尖端，或任何其它合适尖端。或者，入口300能够是任何其它合适的流体入口。入口300能够另外被配置成在血液流入期间最小化结块。在设备100的一个实例中，配置入口300和中空主体200的横截面面积之间的比率，使得在吸入冲程期间，中空主体200内的最大负压不超过150毫米汞柱。入口300优选地可拆卸地连接到中空主体200，例如，通过入口连接机构340可拆卸地连接。在其它实施例中，入口300与中空主体200形成为一整片。入口300能够另外包括用于组件附接的特征，例如，倒钩或螺纹。能够附接到入口300的组件包括针、iv管、血袋或任何其它合适的组件。
例如，如在图4中所示，入口300能够另外包括位于入口300的通道中，或位于入口300与过滤器模块500之间的入口阀302。入口阀302优选地在中空主体容积处于负压下时处于打开位置，并且在中空主体容积处于正压和/或环境压力(例如，大气压)下时处于闭合位置。入口阀302优选地是无源单向阀，但是可以替代地为有源阀、多向阀，或任何其它合适的阀门。实例入口阀302包括鸭嘴阀、开关阀、球阀，或任何其它合适的阀门。
例如，如在图4中所示，设备能够另外包括出口240，所述出口用于使血液从中空主体200流出。出口240优选地提供用于流体流出的第二流体路径，所述第二流体路径不同于流体流入/流体过滤的路径。当正压施加到中空主体内部时，出口240优选地在压缩冲程期间允许流体从中空主体200流出。出口240优选地沿着中空主体200的长度定位。在一些实施例中，出口240在第一位置10中位于过滤器模块500与活塞头420之间；在其它实施例中，出口240在第二位置20中位于过滤器模块500与活塞头420之间。因此，过滤后的流体不需要流过受污染流体以从中空主体200流出。出口240优选地包括血袋、管子或任何其它合适的输液机构能够连接到的出口倒钩或螺纹。出口240和中空主体200的横截面区域之间的比率优选地被配置成将最大正压限制到合适压力，例如，150毫米汞柱。
出口240能够另外包括出口240与主体200之间的出口阀242。出口阀242优选地是无源单向阀，但是能够替代地为有源阀、多向阀，或任何其它合适的阀门。实例出口阀242包括鸭嘴阀、开关阀、球阀，或任何其它合适的阀门。在设备100的一个实施例中，如图5a中所示，出口阀242优选地在中空主体容积处于负压和/或环境压力(例如，大气压)下时处于闭合位置，并且如图5b中所示，在中空主体容积处于正压下时处于打开位置。
在设备的另一实施例中，出口阀242在中空主体容积处于负压下时处于打开位置，在中空主体容积处于正压下时处于打开位置，以及在中空主体容积压力基本上等于大气压时处于闭合位置。在此实施例中，含有抗凝液的血袋在吸入冲程之前能够连接到出口240。当活塞400移动通过吸入冲程时，血液和抗凝剂分别通过入口300和出口240同时被抽取到中空主体容积中，其中血液与抗凝剂在中空主体容积内混合。活塞400通过压缩冲程的平移随后将抗凝剂-血液混合物推入连接的输血装置(例如，血袋)中。在此实施例中，出口240能够另外包括微型过滤器，所述微型过滤器用于在流入中空主体容积中之前从抗凝液过滤微生物和/或微粒；微型过滤器优选地在抗凝液从中空主体200流出之前移除。在一些实施例中，将输血装置(例如，血袋)连接到出口240能够将出口240从在吸入冲程期间保持闭合位置切换到在吸入冲程期间保持打开位置。
另外或替代地，设备100能够包括例如，在中空主体200内的大量抗凝液，其中在流入中空主体容积中之后，血液能够与抗凝液混合。抗凝液能够包括诸如肝素或香豆素化合物的一种或多种抗栓剂、诸如溶栓酶或尿激酶的一种或多种溶栓剂，和/或一种或多种抗溶栓剂。中空主体200内的抗凝剂优选地小于在活塞头420处于第二位置20中时实现的最大中空主体容积。在一些实施例中，抗凝剂容积小于最大中空主体容积的一半。或者，能够包括任何合适的抗凝液容积，其中优选地基于抗凝液的浓度来确定抗凝剂容积。
例如，如图5a至图7中所示，设备能够另外包括储液器320，所述储液器将入口300连接到中空主体200。储液器320优选地基本上是中空的并且限定储液器容积。储液器配置优选地最小化血块形成，并且优选地促进层流和/或最小化入口300与中空主体200之间的湍流。例如，在各个实施例中，储液器320提供入口300与中空主体200之间的平滑过渡。储液器320能够另外提供用于液体和淤血/衃进入设备100的区域，所述区域具有用于液体血液与固体凝块分离并进入过滤器的足够容积。储液器320随后用作用于无法穿过过滤器的凝块的存储区域。一些实施例(例如图6的实施例)的储液器320未由其它设备组件占据。在此类实施例中，过滤器模块500位于储液器320远侧。其它实施例(例如，图7的实施例)的储液器320部分或完全由过滤器模块500占据(例如，当过滤器模块500为锥形时)。
在设备100的一个实施例中，储液器320是锥形的，入口300位于锥形储液器320的尖端处，并且中空主体200连接到锥形储液器320的底座。储液器320可以是抛物锥、椭圆锥、截头锥体、圆柱体，或任何其它合适的形状，其中入口300优选地位于储液器顶点处，与储液器中心轴线同心，但是能够替代地位于任何其它合适的位置中。储液器320和入口300优选地制造为一整片，但是能够替代地制造为单独的片。
例如，返回到图2，设备能够另外包括入口连接机构340，所述入口连接机构将入口300可拆卸地连接到中空主体200。更优选地，入口连接机构340将储液器320和入口302可拆卸地连接到中空主体200。入口连接机构340优选地使设备能够在打开和闭合配置之间可移动。在打开配置中，储液器320至少部分地从中空主体200分开，使得能够接近过滤器模块500。在一些实施例中，当设备100处于打开配置中时，过滤器模块500能够从设备移除。在入口连接机构340的打开配置中，主体阀220/520优选地密封中空主体容积以防止污染。在闭合配置中，储液器320周长优选地与中空主体200周长形成流体不可渗透密封。储液器-中空主体接合能够另外包括o型环或垫圈以促进更佳的流体密封。通过允许打开设备100，入口连接机构340能够允许设备拆卸，这能够有助于设备组件杀菌(例如，高压灭菌法)，过滤器更换和设备再使用。
在设备的一个实施例中，入口连接机构340包括至少两个互补连接机构。连接机构可以围绕储液器320和中空主体200周长均匀地分布。在设备的另一实施例中，入口连接机构340包括连接机构和可旋转地连接中空主体200和储液器320的铰链，其中当接合连接结构时，连接机构和铰链相对于中空主体200协作地密封储液器320。连接机构能够包括一个或更多个夹子、螺钉、粘合剂、闩锁、夹子、卡口锁定组件、弹簧弹力机构(例如，在储液器320与在储液器320远侧的中空主体200之间伸展的橡胶带)、互补螺纹，或任何其它合适的连接机构。
设备100的过滤器模块500用于将血块与血液容积分离，其中血液在吸入冲程期间进入中空主体容积之前优选地跨越过滤器模块500被抽取。在一些实施例中，过滤器模块500布置在中空主体200内并且优选地跨越中空主体200的整个横截面延伸。过滤器模块500能够替代地部分或完全位于储液器320内。过滤器模块500能够具有任何合适形状。一些实施例的过滤器模块500是圆柱形(例如，盘形)，其中直径基本上等于中空主体内部直径。在其它实施例中，过滤器为锥形；在一个实施例中，锥形过滤器基本上填满储液器320的容积。优选地组装过滤器模块500，使得所述过滤器模块与中空主体200同心，但是所述过滤器模块能够相对于中空主体200组装在任何合适的位置中。一些实施例的过滤器模块500连接到中空主体200(例如，在过滤器模块槽内)。其它实施例的过滤器模块500连接到储液器320(例如，在过滤器模块槽内)。在储液器320可拆卸地附接到中空主体200的一些实施例中，储液器320的移除同时也移除过滤器模块500。在其它实施例中，储液器320的移除暴露过滤器模块500以易于移除中空主体200。
过滤器模块500优选地包括至少一个多孔过滤器。过滤器的孔大小优选地足够大以允许血细胞(例如，红细胞)穿过过滤器，并且优选地足够小以过滤出凝块。孔大小优选地不超过170μm(直径)，并且在一些实施例中，孔大小在40μm至170μm之间，但在其它实施例中，孔大小能够替代地更大或更小。可以基于应用(例如，根据血液起源的物种)选择孔大小。一些实施例的孔大小在整个过滤器中基本上均匀，但是在其它实施例中，所述孔大小在整个过滤器中均匀地或非均匀地变化。一些实施例的过滤器具有50％孔隙度，但在其它实施例中，过滤器能够具有在0％与100％之间的任何合适的孔隙度。过滤器优选地由生物相容材料，例如，尼龙或聚酯纤维制成，但是所述过滤器能够替代地和/或另外由布、纸、陶瓷、涂层聚合物、涂层金属，或任何其它合适的材料制成。一些实施例的过滤器基本上是均匀的一整片。在其它实施例中，过滤器由从中心轴线径向延伸的多个打褶过滤器制成。过滤器优选地是圆盘或块，但是可以替代地是薄膜。过滤器模块500能够包括具有任何合适孔大小的任何合适数目的过滤器，其中具有较大孔大小的过滤器优选地接近具有较小孔大小的过滤器设置。在具有多个过滤器的设备变化中，过滤器优选地邻接(例如，接触相邻的过滤器)，但是可以替代地与相邻过滤器间隔给定距离。
图8a到图8c中示出过滤器模块500的一个实施例。所说明的过滤器模块可以形成自体输血装置的一部分。例如，过滤器模块500可以形成本文中其它地方描述的设备100的任何实施例的一部分。在各个实施例中，过滤器模块500包括过滤器和主体阀两者，并且过滤器模块被配置成过滤流体并且控制流体流过过滤器。过滤器模块的此类实施例由过滤网540(还称为过滤介质)、过滤器外壳510和主体阀翼片520形成。实施例可以另外包括内柱530。过滤器模块的一些个别组件的实例在图9a到图12中示出。具体来说，图9a到图9b提供过滤器外壳510的一个实施例，图10a到图10b提供主体阀翼片520的一个实施例，图11提供内柱530的一个实施例，并且图12提供过滤网540的一个实施例。
在图8a到图8c的过滤器模块实施例中，过滤网540安置于过滤器外壳510中。过滤器外壳510由侧壁形成并且具有部分或完全打开的近侧面和远侧面。在一些实施例中，过滤器外壳510由圆柱形侧壁形成。在一些实施例中，过滤器外壳包括(一个或更多个)侧壁上的一个或更多个凸起或其它结构特征，例如，以促进血液过滤设备的过滤器模块与相邻部分之间的流体密封。例如，如图9a到9b中所示，在一些实施例中，过滤器外壳510包括侧壁512、在第一端处的一个或更多个向外延伸的凸起514，以及在第二端处的一个或更多个向内延伸的凸起516。在一些实施例中，向外延伸的凸起514用作密封表面，从而压缩过滤器模块500所定位的组件(例如，中空主体200或储液器320)的内周长，以便在过滤器模块500与周围组件的内周长之间形成密封。此密封防止流体绕过过滤介质。在一些实施例中，向内延伸的凸起516用作密封表面，从而在过滤器外壳510与主体阀翼片520之间形成密封。密封表面516和主体阀翼片520跨越过滤器模块500的表面一起形成临时密封，以便防止流体在错误方向上离开过滤器模块。
在各个实施例中，主体阀翼片520跨越过滤器外壳510的远侧或近侧面定位。在一些实施例中，主体阀翼片520和过滤器外壳510包括互锁特征，诸如，图9a到10b中所示的配合孔518和凸起522。另外或替代地，粘合剂可以用于将主体阀翼片520固定到过滤器外壳510。
在一些实施例中，主体阀翼片和/或一个或更多个密封表面(例如，向外延伸的突起514和向内延伸的凸起516)与过滤器外壳510的(一个或更多个)侧壁512一体/整体地形成。在一些实施例中，(一个或更多个)密封表面514、516和/或主体阀翼片520单独地形成并且可附接到过滤器外壳。在一些实施例中，主体阀翼片520机械地或化学地结合/粘合(bond)到过滤器外壳510的侧壁512的一部分或密封表面516。
一些实施例的密封表面由热塑性弹性体，诸如，glsversaflexcl2242制成。其它实施例的密封表面由本领域技术人员已知的任何数目的常见弹性体制成。示例性材料包括但不限于:丁腈橡胶(buna-n)、三元乙丙橡胶(epdm)、氟硅橡胶、氯丁橡胶、聚氨酯、硅和氟橡胶。如图所示，例如，在图14a到图14b中，在一些实施例中，整个过滤器模块500，或除了过滤网540之外的整个过滤器模块500由透明材料制成以允许血块的可视检查。
过滤器模块500的各个实施例的过滤器540由网格形成，所述网格被配置成移除不适合自体输血的任何生物微粒。在所说明实施例中，存在两层过滤网。第一层具有粗孔大小，例如，其中孔在800μm到1mm的范围中。第二层具有细孔大小，例如，在100μm至170μm的范围中；此大小允许血细胞穿过过滤网，同时阻止较大组分(诸如，血块和骨微粒穿过。在一些实施例中，提供一层网格，而在另一些实施例中，三层或更多层网格被包括在过滤器模块内。在具有孔大小不同的至少两个过滤器的各个实施例中，细过滤器优选地具有小于170μm，并且更优选地在40μm与170μm之间的孔大小。粗过滤器优选地具有大于细过滤器的孔大小，并且优选地比细过滤器更接近入口300定位，由此用作预过滤器。通过在较大凝块能够与细过滤器的较小孔接合之前去除较大凝块，粗过滤器能够通过防止细过滤器被较大凝块阻塞来增加初始过滤器的寿命。一些实施例的粗过滤器具有不超过170μm的孔大小(例如，80μm、100μm、150μm等)，但在其它实施例中，粗过滤器具有较大的孔大小(例如，200μm、600μm、0.1mm等)。一些实施例的粗过滤器与细过滤器邻接，所述粗过滤器能够替代地远离细过滤器保持某一距离。在一个实施例中，粗过滤器和细过滤器二者是具有基本上相同直径的圆盘。在另一实施例中，粗过滤器为锥形，而细过滤器基本上是截头锥形，其中粗过滤器底座具有与细过滤器的较小底座的直径基本上相等的直径，并且组合的过滤器模块500装配在储液器320的内部容积内。
在一个实施例中，过滤器模块500呈滤筒的形式，所述滤筒能够可拆卸地连接到中空主体200或储液器320。在一些实施例中，中空主体200包括滤筒槽，过滤器模块500被配置成装配在所述滤筒槽内。过滤器模块500能够放置于滤筒槽中或从滤筒槽移除。过滤器模块500和滤筒槽优选地在其间形成密封，使得血液基本上流过过滤器，并且不会穿过过滤器模块500的周长渗漏。设备可以另外包括过滤器模块500与滤筒槽之间的o型环以促进充分密封。
在一些实施例的组装期间，过滤网540放置或形成于过滤器外壳510内。在一些实施例中，例如，在具有圆柱形过滤器模块500的一些实施例中，过滤网540以交替折叠打褶并且缠绕在内柱530周围的圆中。一些实施例的褶形成三角形面。在一些此类实施例中，过滤网540的每个褶通过处于或接近侧壁512的顶部和底部(即，近侧面和远侧面)的折叠延伸圆柱形侧壁512的整个高度或大部分高度。过滤器外壳510的侧壁512和内柱530使过滤网540稳定在适当位置中并且有助于过滤网保持其形状。内柱530可以与过滤器外壳510整体地形成，或内柱530可以固定地粘附或以其它方式附接到过滤器外壳510。在其它实施例中，过滤器模块500可以被设定大小和形状以装配在血液过滤设备100的非圆柱形管状部分内。在此类实施例中，过滤器外壳510可以具有不同的多边形形状，例如但不限于，矩形。在此类实施例中，打褶的过滤网540可以具有匹配或以其它方式互补的形状。例如，在一些实施例中，过滤器外壳510和打褶过滤网540是矩形。在此类实施例中，内柱530可以不存在。在各个实施例中，过滤网540被定向，使得每个折叠的开放面导向过滤器外壳510的开放面(即，远侧面和近侧面)。
结合方法可以用于将过滤网540固定到过滤器外壳510。在一些实施例中，loctite5240uv固化胶用于将过滤器附接到外壳。在其它实施例中，其它合适的生物相容粘合剂(例如，uv固化、风干、硫化、两部分)被单独或组合使用。另外，在一些实施例中，过滤器外壳510包覆成型到过滤器540，从而将过滤网540的一部分嵌入过滤器外壳510和/或内柱530(如果存在的话)内。
过滤网540由与血液相容并且当血液穿过过滤网时可能减少对血液的损害的材料制成。在某些实施例中，过滤网540以圆形形状打褶和呈现，从而与平坦圆盘相比允许更多流量通过过滤器。这最大化容积流量并且减少红血球上的应力以防止细胞破裂。如果细胞上的压力上升到高于压力150mmhg，则损害的可能性显著增加。或者，过滤网540可以以其它配置(诸如，平坦、弯曲或锥形形状)呈现。一些实施例的外壳510由弹性体制成以实现血液过滤设备100与过滤器模块500之间的紧密密封。一些实施例的内柱530由与过滤器外壳510相同或不同的弹性体制成。在其它实施例中，内柱530不是弹性的。在一些实施例中，过滤器外壳510和内柱530(如果存在的话)两者结合到过滤网540以防止流体绕过网格540。
在一些实施例中，在过滤器外壳510的开放面中的一个上(即，在近侧末端或远侧末端上)，主体阀翼片520覆盖整个面并且部分附接到过滤器外壳510。在优选实施例中，主体阀翼片520覆盖过滤器外壳510的远侧面。如上所述，主体阀翼片520可以机械地和/或化学地结合到过滤器外壳510的一部分。柔性的翼片520通过沿着接合点弯曲而打开，使得翼片520的未附接部分远离过滤器外壳510向外移动。在图14a中示出打开配置的实例。阀翼片520的打开允许血液流过过滤网540并且到血液过滤设备100的另一腔室(例如，中空主体200)。当闭合时，例如图14b中所示，翼片520靠在过滤器外壳510上并且跨越过滤器外壳510的整个面延伸，以便密封面并且防止穿过过滤器540的任何回流。在各个实施例中，当在过滤器模块500内形成足够压力时(例如，如在血液过滤设备100的活塞400被向上或向外向远侧地拉动远离过滤器模块500时发生)，主体阀翼片520打开。当过滤器模块500内的压力下降到低于压力阈值时(例如，当血液过滤设备100的活塞400被向近侧朝向过滤器模块500推动时)，主体阀翼片520闭合。各个实施例的翼片520是柔性材料，所述柔性材料被配置成最小化弯曲打开的翼片所需的压力并且实现通过过滤器540的前向流量。
在设备100的替代实施例中，例如，如在图2、图4、图5a和图5b中所示，控制流体流入中空主体200中的主体阀与过滤器模块500分离。在此类实施例中，主体阀220优选地跨越中空主体200的横截面延伸，使得主体阀220能够相对于中空主体内部的壁形成基本上流体不可渗透的密封。主体阀220优选地位于中空主体200内、过滤器模块500与活塞400之间。一般主体阀位置优选地通过中空主体200相对于过滤器模块500保持基本上固定。例如，一些实施例的主体阀220安置在限定于中空主体200的内壁上的凹槽内。主体阀220优选地是无源单向阀，但是所述主体阀能够替代地是有源阀(例如，电驱动的)、双向阀，或任何其它合适的阀门。主体阀220的实例包括开关主体阀、鸭嘴阀、球阀，或任何其它合适的阀门。
当负压施加到中空主体内部时，各个实施例的主体阀220/520优选地在吸入冲程期间处于打开位置。当正压施加到中空主体内部时，或当中空主体内部压力基本上等于周围环境的压力时(例如，当活塞400相对于中空主体200静止时)，主体阀220/520优选地在压缩冲程期间处于闭合位置。通过在压缩冲程期间保持闭合位置，如图5b中所示，主体阀220/520能够促进中空主体容积内的正压产生，由此促进血液经由出口240流出中空主体200。或者，当正压施加到中空主体内部时，主体阀220/520可以在压缩冲程期间处于打开位置，其中中空主体200内的血液通过入口300流入。在设备100的另一实施例中，主体阀220/520在吸入冲程期间在闭合状态与打开状态之间移动，并且在压缩冲程期间从打开状态移动到闭合状态。主体阀220/520能够替代地具有任何其它合适的配置。
在一些实施例中，设备100的组件可以由能够经受杀菌过程，例如，热杀菌、辐射杀菌或化学杀菌的材料制成。实例杀菌过程包括高压灭菌法、紫外线照射或漂白。此外，设备组件优选地由一种或多种生物相容材料，更优选地生物惰性材料制成。实例材料包括topas环状烯烃共聚物(tcoc)、
在替代实施例中，上述过滤器模块500可以与替代的血液过滤设备(诸如，图15的血液过滤设备)一起使用。如图15中所说明的，血液过滤设备可以由任何流体吸收装置600形成，所述流体吸收装置具有流体通路610并且能够在流体通路610内形成内部负压，以便促进流体吸收。例如，吸收装置600可以是具有可变形顶部的滴眼管(即，巴斯德吸管)。或者，吸收装置600可以是吸管、导管或管子。在此类实施例中，可以通过在吸收装置的远侧末端上手动地吸吮或通过将远侧末端连接到泵、真空、可变形球状物或其它合适的装置来形成内部负压。在这些替代实施例中，过滤器模块500可以被设定大小以装配在流体吸收装置600的通路610内。
在方法的一个实施例中，方法包括提供一种血液过滤设备。血液过滤设备可以具有任何或全部在本文其它地方描述的特征。作为一个非限制性实例，设备包括中空主体200、具有连接到中空主体200末端的入口300的储液器320、可滑动地设置于中空主体200内的活塞400，以及在活塞400与入口300之间的中空主体200内的过滤器模块500。过滤器模块500包括过滤器540和主体阀520。中空主体200进一步包括出口240和出口阀242，并且储液器320进一步包括入口阀302。储液器320和中空主体200可以通过卡口锁定机构或任何其它合适的连接机构可拆卸地连接。活塞400包括具有与中空主体200的内径基本上相同的直径的活塞头420、连接到活塞头420的轴杆440，以及连接到轴杆440的手柄460。
方法进一步包括移动活塞400通过吸入冲程，其中活塞400通过吸入冲程的移动打开入口阀302和主体阀520，并且通过入口和过滤器540将流体(例如，血液)抽取到中空主体200中。在流过过滤器540时，流体与流体中的不期望的微粒分离。例如，血液可以进入中空主体200中，而过滤器540阻止血块和大的生物微粒穿过中空主体。主体阀520可以在完成吸入冲程之后闭合，以便防止流体穿过过滤器540回流。方法可以另外包括移动活塞400通过压缩冲程，其中活塞400穿过压缩冲程的移动打开出口阀242并且穿过出口240流出流体。在一些实施例中，血袋或输血管在血液流出之前连接到出口阀242以收集过滤后的血液。当活塞400不平移时，阀门优选地全部闭合。
在另一实施例中，活塞400通过吸入冲程的移动打开入口阀302、主体阀520和出口阀242，同时分别从血源(例如，患者或收集量)或连接的血袋中抽取血液和流体(例如，抗凝液)。活塞400通过压缩冲程的移动闭合入口阀302和主体阀220并且打开出口阀242，从而允许血液流出出口240，进入血袋中。
在另一实施例中，活塞400通过吸入冲程的移动打开入口阀302和主体阀520，并且通过过滤器将血液抽取到中空主体容积中。活塞400位置通过中空主体容积与周围环境之间的基本上相等的力保持。当保持活塞400位置时，所有阀门优选地闭合。储液器320与中空主体200和移除的过滤器模块500分开；闭合的主体阀520在此过程期间优选地保持中空主体容积无菌和压力。储液器320随后重新连接到中空主体200，并且活塞400通过压缩冲程的移动打开主体阀520并且通过入口300流出血液。初始储液器320能够使用，新的过滤器模块500可以被安装，或新的储液器320能够用于血液从中空主体容积流出。此替代方案能够另外包括将活塞400轴杆440和手柄460与活塞头420分开以保持活塞400位置。
如在说明书和权利要求中所使用，单数形式“一(a/an)”和“所述”包括单数和复数参考物两者，除非上下文另外明确指出。例如，术语“过滤器”可以包括并且预期包括多个过滤器。有时，权利要求和公开内容可以包括例如“多个”、“一个或更多个”，或“至少一个”的术语；然而，此类术语的缺失并不意图表示，以及不应被理解为不考虑复数。
当在数字标号或范围(例如，用于限定长度或压力)之前使用时，术语“大约”或“大致”指示可以在(+)或(-)5％、1％或0.1％内变化的近似值。本文所提供的所有数值范围包括所陈述的开始数字和结束数字。术语“大体上”指示大多数(即，大于50％)或基本上所有装置、物质或组成。
如本文所使用，术语“包括(comprising)”或“包括(comprises)”旨在表示装置、系统和方法包括所叙述的元件，并且可以另外包括任何其它元件。出于所陈述目的，“基本上由……组成”应表示装置、系统和方法包括所叙述的元件并且排除任何其它对组合有基本重要性的元件。因此，基本上由本文所限定的元件组成的系统或方法将不排除不会实质上影响所要求保护的本发明的基本和新颖特征的其它材料、特征或步骤。“由……组成”应表示装置、系统和方法包括所叙述的元件并且排除超过微不足道或不重要元件或步骤的任何事物。通过这些过渡术语中的每一个限定的实施例处于本公开的范围内。
本文所包括的实例和说明借助于说明但非限制性地示出可以实践的主题的特定实施例。其它实施例可以使用并且从其偏离，使得可以进行结构和逻辑替代和变化，而不脱离本公开的范围。如果多于一个主题被公开，则发明性主题的此类实施例在本文中可以单独或统称为术语“发明”，这仅为了方便并且不旨在主动地将本申请的范围限制于任何单个发明或发明性概念。因此，尽管已在本文中说明和描述特定实施例，但是为了实现相同目的而计算的任何布置可以替代所示的特定实施例。本公开旨在覆盖各个实施例的任何和所有修改或变化。本领域技术人员在查阅以上描述之后将明白以上实施例以及本文未具体描述的其它实施例的组合。