一次性注射笔针、可再用注射笔接口和药物输送系统的制作方法

1.技术领域

本实用新型涉及：一次性注射笔针，该一次性注射笔针用于诸如药剂注射笔的药输送装置；以及接口，该接口用来以可移除的方式连接注射笔针和药输送装置。

2.相关技术描述

注射笔针广泛用于药剂输送系统以便自行服用可注射药。通常使用的注射笔针具有延伸通过支承针的针座的单个不锈钢套管(空心的针)。针的非患者(非注射)端部刺穿药剂注射笔的药存储隔室的隔膜，而针的患者(注射)端部适合于插入患者的组织。

这种注射笔针典型地具有一致的规格，从而套管的两个端部具有相同的内和外直径。较细的针(通常大于28号规格)对于患者舒适度来说可能是优选的，但如果这些具有一致的规格，它们可能不可靠地刺穿药存储隔室的常规厚的隔膜(例如，由于针屈曲)，且/或可能过度地限制流动。这些问题的解决方案已经包括具有较粗的非注射端部的针；然而，这种双规格针使得制造困难并且成本高昂。

标准的注射笔针如果被错误操作，也可能在与药剂注射笔组装和从药剂注射笔移除期间以及在已用的注射笔针处置期间，在非患者端部产生针刺伤害的危险。已经被采用的保护方案典型地是使用为了非患者端部相当精心地制作的屏蔽布置。见例如美国专利7,314,464、 7,384,414和7,462,168，这些美国专利的全部被转让给本申请的受让人，并且这些美国专利的公开内容通过引用完全并入这里。

技术实现要素：

本实用新型通过提供数种类型的一次性(即，单次使用)注射笔针，对于上述问题给出简单并且有效的解决方案，每一个一次性注射笔针具有简短的非注射(非患者)端部，即，不预期刺穿药剂注射笔的药存储隔室的隔膜的端部。数种类型的接口被提供用作这些注射笔针和药剂注射笔之间的媒介。接口被配备用来刺穿注射笔的药存储隔室的隔膜，并且从而使药能够流到所安装的注射笔针。

在一个方面中，本实用新型涉及一种一次性注射笔针，该一次性注射笔针包括针座，该针座具有：远侧针座部分、适合于附接到药物输送装置的近侧针座部分，以及针座孔，该针座孔从远侧针座部分到近侧针座部分延伸通过针座。针(套管)安装到针座，针具有远侧注射端部和终止于非注射端部的近侧针部分。近侧针部分的至少一部分存在于针座孔中，并且针的非注射端部如果暴露在针座孔外则与针座间隔不超过针座孔的大约一半长度。从而，在一些实施例中，针的非注射端部不暴露在针座孔外并且不需要是带斜面的或尖锐化的，而在另一些实施例中，非注射端部暴露在针座孔外(例如，用来刺穿某些类型的接口的相对薄的隔膜)，但不足以易受弯曲或产生针刺伤害的重大危险。

在根据本实用新型的这个方面的一些实施例中，近侧针座部分包括适合于安装注射笔针的内螺纹。在另一些实施例中，近侧针座部分包括适合于安装注射笔针的外螺纹。在又一些实施例中，近侧针座部分包括安装凸台，针座孔延伸通过该安装凸台。在某些实施例中，远侧针座部分和近侧针座部分是分离地形成的部分，各具有相应的针座孔段，并且在针被安装在远侧针座部分的针座孔段中之后，各针座部分在它们的针座孔段对齐的情况下被连接在一起。

在另一方面中，本实用新型涉及一种可再用接口，该可再用接口适合用于药物输送装置和一次性注射笔针之间。该接口包括本体，该本体具有：长钉，该长钉适合于刺穿被容纳在装置中的药物容器的密封件(隔膜)；以及凹部，该凹部与长钉轴向对齐并且适合于与一次性注射笔针配合。长钉具有轴向孔，该轴向孔延伸通过长钉并且与凹部连通。在本实用新型的情况中“可再用”意指这样的接口：其可以被保持安装在药物输送装置上并且与一系列一次性注射笔针一起使用。

在根据本实用新型的这个方面的一些实施例中，本体具有套圈，该套圈包围长钉并且适合于与装置的一部分配合。在这些和另一些实施例中，套圈可以是内部带螺纹的且/或凹部可以是内部带螺纹的或光滑的。在另一些实施例中，在凹部中存在用以密封孔的可刺破的隔膜。在这些实施例中的任一实施例中，长钉可以是锥形的并且可以具有至少一个横向的外部肋。这些实施例中的任一实施例可以包括盖子，该盖子适合于当接口不与注射笔针配合时覆盖凹部；并且该盖子可以被系连到本体或与它分离。

本实用新型的又一方面涉及一种药物输送系统，该药物输送系统包括在这里公开的各种一次性注射笔针实施例中的任一实施例与在这里公开的各种可再用接口中的任一接口的组合。

附图说明

在下面通过仅仅示例的方式参考附图详细地描述所公开的实用新型的实施例，附图中：

图1是根据本实用新型的注射笔针和相配合的接口的第一实施例的分解立体图，所述注射笔针和相配合的接口邻近它们可以附接到其上的常规药剂注射笔；

图2是类似于图1的分解立体图，该分解立体图示出代替图1的注射笔针的密封盖子；

图3是图1中示出的部件的分解正视图；

图4是图2中示出的部件的分解正视图；

图4A是图2和4中示出的密封盖子的立体图；

图5是图1和3中示出的部件相组装后的正视图；

图6是沿图5中的线6-6获取的其剖视图；

图6A是沿图6中的线6A-6A获取的其放大详细图；

图7是图2和4中示出的部件相组装后的正视图；

图8是沿图7中的线8-8获取的其剖视图；

图8A是这个实施例中使用的接口构件的放大正视图；

图8B是沿图8A中的线8B-8B获取的其剖视图；

图8C是其立体图；

图9是用来与前述图中示出的接口一起使用的另一密封盖子实施例的立体图；

图10是其侧视正视图；

图11是沿图10中的线11-11获取的其剖视图；

图12是图9-11的密封盖子的正视图，其中，所述盖子覆盖着药剂注射笔的端部；

图13是沿图12中的线13-13获取的其剖视图；

图14是根据本实用新型的注射笔针和相配合的接口的第二实施例的分解立体图，所述注射笔针和相配合的接口邻近它们可以附接到其上的常规药剂注射笔；

图15是类似于图14的分解立体图，该分解立体图示出代替图14 的注射笔针的密封盖子；

图16是图15中示出的部件的分解正视图；

图17是沿图16中的线17-17获取的其剖视图；

图18是图15中示出的部件的分解正视图；

图19是沿图18中的线19-19获取的其剖视图；

图20是图14和16中示出的部件相组装后的正视图；

图21是沿图20中的线21-21获取的其剖视图；

图22是图15和18中示出的部件相组装后的正视图；

图23是沿图22中的线23-23获取的其剖视图；

图24是根据本实用新型的注射笔针的第三实施例的立体图；

图25是用来与图24的注射笔针一起使用的根据本实用新型的一种接口的立体图；

图26是与常规药剂注射笔相组装的图24和25的部件的正视图；

图27是沿图26中的线27-27获取的其剖视图；

图28是为图24的注射笔针的一部分的套管(针)的立体图；

图29是图24的注射笔针的前部(远侧)针座部分的前视立体图；

图30是其后视立体图；

图31是图28的套管与图30的前部(远侧)针座部分相组装的后视立体图；

图32是图24的注射笔针的后部(近侧)针座部分的前视立体图；

图33是其前视正视图；

图33A是沿图33中的线33A-33A获取的其剖视图；

图34是其侧视正视图；

图34A是沿图34中的线34A-34A获取的其剖视图；

图35是根据本实用新型的注射笔针和相配合的接口的第四实施例的分解正视图，所述注射笔针和相配合的接口邻近它们可以附接到其上的常规药剂注射笔；

图36是图33中示出的部件的分解立体图；

图37是图35和36中示出的部件相组装后的正视图；

图38是沿图35中的线38-38获取的其剖视图；

图38A是沿图38中的线38A-38A获取的其放大细节图；

图39是图35中示出的接口的前视正视图；并且

图40是沿图39中的线40-40获取的其剖视图。

该图通常是示意性的并且不一定按比例。

具体实施方式

这里使用的术语“远侧”方向是向着注射点，即向着针(套管)的患者(注射)端部的方向，而“近侧”方向是相反的，即，向着针的非患者(非注射)端部的方向。“轴向”方向是沿着或平行于针的纵向方向，该针基本上轴向地布置在药剂注射笔上。

在许多附图中被示出的常规药剂注射笔2具有用来安装注射笔针的外部带螺纹的端部4并且容纳药物容器6，该药物容器在其分配端部具有可刺穿的隔膜8。

参考图1、3、5、6和6A，根据本实用新型的药物输送系统的第一实施例包括一次性注射笔针10和可再用接口构件30。注射笔针10 具有固定到针座14的空心的不锈钢针(套管)12，该针座优选地由本领域中已知的合适的塑料制成。如图6A中见到的，针座14具有：远侧针座部分16；具有内螺纹20的近侧针座部分(套圈)18，该内螺纹适合于与药剂注射笔2的外部带螺纹的端部4配合；以及沿轴向延伸的针座孔22，该针座孔的两个端部是敞开的。针12具有带斜面的且尖锐化的远侧注射端部24和具有非注射端部28的近侧针部分26。近侧针部分26通过粘合剂(诸如环氧树脂或紫外线可固化粘合剂)、通过旋转焊接、通过插件模制或通过本领域中已知的其它手段，而被固定在针座孔22中。

重要的是，在这个实施例中，针的非注射端部28是不带斜面的或尖锐化的，并且不暴露在针座孔22外，从而它不能刺穿容器6的隔膜 8。隔膜刺穿改为由接口构件30实现，该接口构件具有圆盘状套圈32，锥形长钉34从该圆盘状套圈延伸。参考图6A，构件30的本体具有在两个端部敞开的轴向孔36和套圈32中的凹部38，该凹部与长钉轴向对齐并且通向孔36。长钉34的外表面上的向远侧倾斜的肋40用于阻止长钉脱离容器6的隔膜8。

图8A、8B和8C示出对于接口构件30的可选添加构件，特别地添加了环形密封件(O型环)42，该环形密封件安置在套圈32的远侧表面中的环形凹槽44中。这种添加用于增强与注射笔针的针座14(当安装在药剂注射笔上时)或与盖子(当注射笔针没有被安装时)的密封。

图4A示出一种类型的盖子46，当注射笔针没有被安装时，该盖子用来密封套圈32中的凹部38。由塑料或弹性材料(诸如硅橡胶) 制成的压上式盖子46具有：塞子状端部48，该塞子状端部的尺寸和形状被设计为用来紧密地配合到凹部38中；以及相对的带凸缘的端部 49，该带凸缘的端部使盖子能够被抓住且移除。

图9-13示出用来密封套圈32中的凹部38的另一类型的盖子。这个盖子50优选地由塑料制成并且类似于针座14之处在于它具有内部带螺纹的套圈52，该内部带螺纹的套圈适合于与药剂注射笔2的外部带螺纹的端部4配合。然而，这个盖子的端部是封闭的并且它具有内部轴向突起54，该内部轴向突起如塞子那样被设计尺寸且成形以紧密配合到套圈32中的凹部38中。

参考图14、16、17、20和21，根据本实用新型的药物输送系统的第二实施例包括一次性注射笔针60和可再用接口构件80。注射笔针60具有固定到塑料针座64的空心的不锈钢针(套管)62。如图17 中见到的，针座64具有：远侧针座部分66；外部带螺纹的近侧针座部分68；以及沿轴向延伸的针座孔72，该针座孔的两个端部是敞开的。针62具有带斜面的且尖锐化的远侧注射端部74和具有非注射端部78 的近侧针部分76。近侧针部分通过上面关于第一实施例描述的任何手段而被固定在针座孔72中。

在这个实施例中，针的非注射端部78也是不带斜面的或尖锐化的，并且不暴露在针座孔72外，从而它不能刺穿容器6的隔膜8。隔膜刺穿改为由接口构件80实现，该接口构件具有向近侧延伸的光滑长钉82，该光滑长钉具有在两个端部敞开的轴向孔84。长钉82是模制本体的一部分，该模制本体包括内部带螺纹的套圈86，该内部带螺纹的套圈适合于与药剂注射笔2的外部带螺纹的端部4配合。该本体也包括面向远侧的带螺纹的凹部88，该面向远侧的带螺纹的凹部适合于与针座64的带螺纹的近侧针座部分68配合。长钉的轴向孔84通向凹部88。从而，当接口构件80被拧到药剂注射笔2上时，其长钉82刺穿容器6的隔膜8并且借助螺纹连接而维持在适当位置(见图21)。

当注射笔针没有被安装时，凹部88的加盖防止药物从容器6逃出。图15、17、19、20和21示出一种类型的加盖方案：压上式盖子90 类似于前述实施例的塞子式盖子46，但优选地被系连到接口构件80 的本体以防止盖子的错误放置。盖子90、系绳92和接口构件80的本体优选地被成一体地模制。可替代地，盖子90和系绳92可以成一体地形成并且然后通过任何合适手段附接到构件80的本体；或者所有三个构件可以分离地形成，然后相互连接。也可以使用其它类型的盖子，诸如优选地被系连到构件80的本体的外部带螺纹的塞子。

参考图24-27，根据本实用新型的药物输送系统的第三实施例包括可再用接口100和一次性注射笔针120。接口100类似于前述实施例的接口80之处在于它具有内部带螺纹的套圈102，该内部带螺纹的套圈102适合于与药剂注射笔2的外部带螺纹的端部4配合，并且该套圈包围向近侧延伸的光滑长钉104，该光滑长钉具有端部敞开的轴向孔106。这个实施例也具有用来安装注射笔针的面向远侧的凹部，但这个实施例中的凹部108是光滑的并且形成在向远侧突出的凸台 110中。在没有安装的注射笔针的情况下，将需要塞子式盖子来防止药物通过凹部108而泄漏。适当构造的塞子式盖子(诸如这里描述的那些塞子式盖子的任何)将满足这个目的。

参考图28-34A，注射笔针120是包括空心套管(针)122的组件，该空心套管在其远侧注射端部是带斜面的且尖锐化的。针112的近侧部分被保持在远侧针座部分112和近侧针座部分114之间。套管122 所延伸通过的凸台110形成在远侧针座部分112上。向近侧突出的安装凸台116形成在近侧针座部分114上并且被构造用来与接口100的凹部108配合以形成紧密配合(例如，鲁尔接头配合)。近侧针座部分114也具有环形凹槽118，该环形凹槽容纳环形密封件(O型环) 124，该环形密封件防止药物从两个针座部分之间渗漏。

远侧针座部分112的后配合(内部)面具有从中心针座孔辐射状延伸的至少两个凹槽126。凹槽126容纳通过激光或其它合适手段形成的不锈钢套管122的相应的裂开端部128。远侧针座部分112也具有两个凹部或窗口132，该凹部或窗口被构造用来接纳近侧针座部分 114上的两个面向远侧的凸耳130且优选地与所述凸耳紧密配合。在套管122以其裂开端部在凹槽126中安装在远侧针座部分112的针座孔段中之后，两个针座部分112、114以它们的针座孔段对齐被压在一起。两个针座部分通过在凹部132中的凸耳130的摩擦且/或紧密机械锁定接合而被保持在一起，这消除了对于施加粘合剂或经受固化过程的需要。从而，在这个实施例中，针122的非注射端部128也不是带斜面的、尖锐化的或暴露在针座孔外。

图35-40中示出的实施例类似于第一实施例，除了针(套管)的近侧部分的一部分被暴露；然而，暴露的部分是相当短的并且针的非注射端部被良好地屏蔽。为了简洁和方便，在这些图中，相似的部分由第一实施例(图1-8C)的描述中使用的相同的附图标记指定，并且将着重于描述差别。

参考图40，相对薄的隔膜136被固定在凹部38中以形成密封，当注射笔针没有被安装时，该密封防止药物通过轴向孔36和凹部38 而泄漏。隔膜136由本领域中已知的任何在被充分细的套管(诸如针 12)刺破时是可自行密封的常规材料制成。从而，针12的非注射端部 138是带斜面的且尖锐化的，并且当注射笔针被完全安装时突出超过针座孔22正好足以刺穿隔膜136。优选地，针12突出足够远以进入长钉孔36，虽然那不是必需的。为了维持针12的近侧端部的足够刚性并且仍然防止针刺伤害，其非注射端部138从针座14的突出距离优选地应当不长于实现刺穿隔膜136的任务所必需的长度：优选地不超过针座孔的长度的大约一半；更优选地不超过针座孔的长度的大约三分之一；并且最优选地不超过针座孔的长度的大约四分之一。甚至针座孔的一半长度的突出将使非注射端部138被周围的套圈18良好地保护。

在上述各个实施例中的每一个实施例中，由于将药物直接供给到针的塑料接口的较大的腔，药物去往不锈钢针的流动被增强。这允许使用更小规格的针以便增进患者舒适度。针的简短的(隐藏的或非常短的)非患者端部，也使得针刺伤害的危险被最小化。

对于优选实施例的上述描述不应被认为是对于本实用新型的限制。本实用新型由以下权利要求和它们的等同物限定。