精准医疗器械的制作方法

本发明涉及用于传送医疗设备或器械至对体腔和组织内和邻近体腔和组织的特定细胞位置的方法和系统。

背景技术：

在诊断和治疗各种体腔和器官的疾病时，需要将各种医疗器械送至器官和组织部位的特定位置内。

通常，还需要将药用的或治疗的物质传送至远端且不易进入的血管和其他人体器官例如肺部的管腔内。能够将限定剂量的细胞毒素治疗和诊断物质直接传送至靶组织内也很重要，因为这样的物质往往非常昂贵，或者传送过量的话会造成严重伤害。因此，需要一种能够将治疗性和诊断性药剂直接传送至人体内的靶组织的装置。

并且期望能够将各种医疗器械和设备引入靶组织以辅助进行药物治疗或相关的治疗或诊断过程，例如活检、放射性疗法、开割法、激光疗法等等。这样的设备通常须被插入至远端且不易进入的人体管腔内，并通过该管腔指引，然后精确定位以能够进行期望的医疗过程。

一些设备已经计划用于向内部体腔定向传送药物。例如，用于向患者动脉内的特定位置注射药物的导管。该导管包括两个分别位于导管轴两端的药物传送针，还可以包括位于针之间的用于在充气时将针向外推送的可膨胀球囊。使用过程中，导管被插入至患者体内，球囊膨胀，针从球囊侧面的传送孔内伸出。

统对于将药物和相关医疗器械/设备传送至患者体内的特定位置是有用的，这些系统仍具有许多缺点和缺陷。特别地，药物传送针或其他医疗设备的尖锐部分在设备的插入或撤回过程是接触周围组织的，或是一旦保护套被移除时突然接触周围组织。这增加了在设备操作过程中周围体腔和组织有害损伤的可能性。此外，已知设备没有提供阻止药物传送针或其他尖锐器械在过程中意外刺穿可膨胀球囊的安全机制。

特别的，针头部位容易发生反转，使得精度下降，上述现有技术系统的另一个缺陷在于它们无法像期望中一样最佳且精确地定位。

诚如CN 104902953 A中提到的问题，针的尖锐的顶端尖部存在刺破球囊的问题，这一问题必须通过诸如声控或机器人的其他任何合适的方式控制，非常难以控制。

因此，期望一种改进过的用于将各种医疗器械和设备传送给患者体内特定位置的改进系统和方法，该系统和方法能解决上述现有技术系统的缺点和不足。

技术实现要素：

为实现至少上述本发明的目的，本发明从提高医疗器械的精准度入手，采用端部定位技术，改变在穿刺的瞬间，针容易产生偏转的问题，同时解决成像镜头容易被污染的问题。并提供一种克顺利对病变组织进行取样的功能。

具体内容

精准医疗器械，包括顺序连接的操作端、索管和执行端，医师或助手从操作端处进行体外控制，其特征在于，

柔性、刚性或半刚性的索管内具有容轴杆穿过的通道；

所述执行端侧壁上具有至少一个孔洞，多个轴杆的端部靠近孔洞设置，且至少一个轴杆顶部的固定一个球囊，至少一个轴杆的端部固定一个针状部件，至少一个轴杆的端部固定一个成像镜头，至少一个轴杆的端部固定一个充气状态的辅助气囊，封堵孔洞，并在球囊和针状部件之间设置有隔板，所述隔板焊接在执行端的内部且具有挠度。

在所述执行端的端面处设置有光纤图像束。

在执行端附近设置有定位装置，所述定位装置包括辅助索套和撑开气囊，其中辅助索套沿周向形成2个至3个孔，且所述撑开气囊撑开的状态下内腔至少保留50％的通畅通道。

在执行端附近设置有定位装置，所述定位装置包括设置在靠近执行端的索管内的腔室以及位于腔室中的撑开气囊。

还包括一个取样装置，所述取样装置中的三个弧形瓣状结构固定在一个弹性体上，弹性体采用记忆合金或者具有高弹性的合金件，弧形瓣状结构与弹性体之间具有一个变形过渡区，该变形过渡区的存在，使得三个弧形瓣状结构具有一个张开的趋势，通过拉动钢索，使得弧形瓣状结构合拢并收缩进入到轴杆内部。

有益效果：

通过定位技术，可以将执行端进行远端定位，避免出现转动的情况，提高穿刺、取样精度。

通过取样技术，可以实现远程控制取样，以便于进行病变组织的切片分析。

设置隔板，提高了整体的安全性能，尤其是可以提高一次性成功率。

附图说明

图1是根据本发明的用于传送球囊引导医疗器械的系统的示意图。

图2是执行端的放大立体图。

图3是执行端的又一实施例的立体图。

图4是图2横截面示意图。

图5是图4的另一状态。

图6是图5的执行状态。

图7是图6的又一实施例。

图8为图7的又一状态。

图9为又一实施例。

图10为图9的又一状态。

图11为图10的又一实施例。

图12为图10的又一实施例。

图13为图10的又一实施例。

图14为取样装置的立体图。

通过以下附图和详细说明，本发明的其他目的及其具体特征和优点将会变得更明显。

具体实施方式

图1示出了根据本发明的用于传送球囊导引医疗器械的一实施例的基本组件，整个组件的基本情况属于现有技术，已经且广泛的在医疗中进行了应用，例如，操作端的结构。描述中使用的术语“顶部”、“底部”、“在……上面”、“在……下面”、“在……之上”、“在……之下”、“在上方”、“在下方”、“在上面”、“在下面”、“上”、“下”、“上层的”、“下层的”、“前方的”、“后方的”、“后面的”、“向前地”和“向后地”处于附图所示的方位时参考被引用的对象，该方位对于实现本发明的目标不是必需的。

本发明的用于传送球囊导引医疗器械的系统可以用于在患者体内的特定位置进行各种诊断和/或治疗过程。例如，本发明能用于传送药物、放射治疗、化疗、药物治疗、治疗药剂、免疫疗法、生物制品、生物标记、不透射线对比、诊断药剂和用于诸如管状结构、管状器官内腔、胸膜腔、气道、血管、器官、骨头和关节等的体腔内和邻近体腔的特定细胞定位的相关技术。

图1示出了根据本发明的用于传送球囊导引医疗器械的系统的一示例性实施例。包括操作端100、索管200和执行端300。

操作端100，主要包括泵、针的操作、光纤的操作，医师或助手可以从该泵处控制系统进行体外控制，控制手法可以咨询先关的医护人员。泵的作用在于向通过向球囊、辅助气囊、撑开气囊充气，并实现压力等控制。充气提供诸如气体、液体或其混合物的流体。

索管200可以具有任何取决于靶体腔的具体应用和/或容积的合适的直径和长度，且可以是柔性、刚性或半刚性的，根据医学常识，索管的材料柔性足够使轴杆能通过体腔的可见开口安全插入，该轴杆将沿腔壁转向而不是刺穿索管。值得说明的是，索管200远处的执行端300被制成是柔性的以保证轴杆能安全且无创伤地插入体腔内。

上述的索管中可以根据需要设置多个通道，用于多个轴杆的安装。

在一些实施例中，索管200可以包括由合适的平滑材料制成的涂层，以促进轴杆通过体腔的移动。在一些优选实施例中，索管管壁可以是由诸如不锈钢等任何合适材料制成的线圈导线，和诸如聚乙烯、聚氨酯、聚醚酰胺等等合适材料制成的涂层组成。还可以使用编织包套代替线圈导线。在一些优选实施例中，线圈导线或编织包套可以用诸如镍钛诺合金的形状记忆材料制成。

在另外的优选实施例中，索管200可以包括编织包套和线圈导线材料的组合以提供轴杆的最佳柔性和可操作性。考虑本发明中，在执行端300有支撑结构，该索管可以采用更加柔软的材料，以提高穿管过程中人体的舒适性，避免对内腔造成损坏。

如图2更多细节所示，执行端300，轴杆201可以用诸如上述的任何合适的材料制成，且可以根据靶向体腔的具体应用和/或容积具有任何合适的直径和长度。

轴杆201具有位于或靠近于远端的顶部的可膨胀球囊202。可膨胀球囊202可以由乳胶、聚氨酯、硅胶、聚丁二烯、高模量聚氨酯或其他合适材料制成，且可以根据具体应用制成各种尺寸和直径。在某些优选实施例中使用柔性球囊。在另外的优选实施例中，可膨胀球囊202可以包括多个气球/囊泡，气球/囊泡彼此的控制、充气和放气是不相干的。

详情请参阅图1至图14。

如图6所示，轴杆201为多个，其中至少具有一个用于向球囊202提供流体使其膨胀的内部管腔，并与操作端的泵类器械连接。

在一些实施例中，泵能够识别与之连接的系统的类型，且读取球囊的诸如最大压力、体积、尺寸等特征数据，然后基于用户输入相应地调整其控制。

泵还可以包括基于至少一个预设参数对可膨胀球囊202的流体供给进行控制的处理器。在一些实施例中，该预设参数可以由用户手动输入。泵可以选择通过监视和考虑患者诸如体温、心率、血压和呼吸率的生命体征和病理参数，来控制和调节压力。

执行端300，如图2所示，具有在其侧壁内的孔洞301。孔洞301根据使用的球囊类型和被传送的具体医疗设备/器械可以具有任何合适的外形和大小。优选地，孔洞是足够大的以容纳处于完全膨胀状态的球囊202，当球囊完全膨胀时，其部分延伸出轴杆外，如图7所示。

如图7所示，孔洞301开口延伸少于轴杆201一半的周长。然而应当注意的是在一些实施例中，孔洞301开口可以根据具体应用和被传送的设备类型延伸大幅超过或大幅少于轴杆一半的周长。

如图4所示，针状部件302可移动地设置在索管内，并可在索管200内预留针状部件通过的通道。针状部件302包括在其顶端带有至少一个开口的细长管，用于注射药物。该开口流体连接于用于向组织传送所需治疗和/或诊断药剂的针腔。针状部件302采用不锈钢或塑料的任何生物相容的材料制成，该材料具有足够的柔性使针状部件302的顶端能在球囊202一旦膨胀的时候弯曲一定角度，如图4所示。

在针状部件和气囊之间的索管中设置一个合金的隔板304，优先采用医用级别的不锈钢弹性片，对针状部件和气囊实施隔离，避免针状部件对气囊造成误操作，避免爆破的风险。

隔板304具有为针状部件提供导向的作用，焊接在执行端的内部，具有挠度可进行形变，形成有利的自然弯曲。隔板304还可以具有带有诸如编织网状物的纹理表面的外壁，提供导向作用，纹理表面通过保证医疗器械不会从隔板表面滑落有助于精确引导和放置医疗器械，且还保证了球囊202在膨胀过程中更均匀的扩张。

此外，针状部件302的内部管腔可以容纳被用来进行某种手术的医疗器械或设备。在一些实施例中，针状部件302能通过其顶部中的开口获得用于活检的组织样本。

在球囊202进行调节时，由于隔板304的存在，使医疗器械/设备相对于球囊的方位在球囊膨胀时不发生改变，针在径向上具有一定的刚度，通过隔板上的导向结构，例如，针不会相对于球囊进行不规则的滑动。

还可以与本发明的系统一起使用显像设备和/或照明设备。在一些实施例中，通过设在近端的接口引入穿过轴杆201中心的光纤图像束以形成周围区域的图像。光纤图像束203可以由用于照明的非相干纤维束，和核心的相干图像纤维束，和透镜制成。束203可以包括位于顶端尖部用于不同视野(例如50°,130°等)和各种视野深度的各种类型的物镜。可以使用两个不同的束，一个用于照明，另一个用于显像。在光纤束203的顶端，图像相干纤维与照明纤维相独立且通过合适的光学元件接入到诸如CMOS或CCD的图像传感器。类似地，照明纤维接入到光源。然而应当注意的是，也可以使用其他诸如发光二极管的照明源。还应当注意的是图像传感器可以位于显像导管装置的尖部，省去了相干图像纤维束的必要，因此提高了图像质量并减少了成本。

显像和/或照明设备为医师或用户提供了照明光、非热能照明光和周围区域的直接视觉反馈。在一些优选实施例中，显像/照明设备通过孔洞301延伸，以在手术期间照明且提供靶组织部位的显像，并方便诸如针的医疗器械的放置。显像设备诸如束的顶端的成像镜头204优选为具有旋转制动的能力，因此允许治疗区域360°的可视化。

在将执行端输送至治疗位置的过程中，执行端需要经过长期的过程，这一过程中，人体内部器官和组织会对孔洞301处的光纤、成像镜头204等造成污染，本发明中经过考虑采用辅助气囊303进行解决，辅助气囊采用光滑的外表，在辅助气囊303被撑开的情况下，气囊可以填充多余空间。针的初始位置应当避开该空间。

到达预定位置后，针状部件推出，可以将辅助气囊303刺破，这样成像镜头204就可以探出，探出的过程中是清晰的，无污染的，然后，进行位置的相应调整。

参考图11，在执行端300的前端部位，设置一个辅助的定位装置400，该定位装置包括辅助索套401、撑开气囊402，其中辅助索套401进行开孔，沿周向形成2-3个孔403，其中撑开气囊充气后，有一部分会探出至孔洞的外部，并抵靠在人体内腔的壁上，形成一种三爪定位，为了避免撑开气囊对内腔造成堵塞，上述的撑开气囊402应当采用小体积的，或者说，孔403应当采用窄的缝隙，并使得内腔至少保留50％的通畅通道，避免人体产生不适感。

参考图13，定位装置设置在靠近执行端的索管200内，在索管200内开辟一处空间，用于容纳上述的撑开气囊402，撑开气囊充气状态下用于和内腔壁进行接触，形成支撑。

作为一种改进，在进行组织抽样、组织测量、组织切除等操作中，在轴杆201的端部设置一个取样装置500，该装置采用三瓣结构，具体的，三个弧形瓣状结构501固定在一个弹性体502上，弹性体采用记忆合金或者具有高弹性的合金件，弧形瓣状结构与弹性体之间具有一个变形过渡区503，该变形过渡区的存在，使得三个弧形瓣状结构具有一个张开的趋势，通过拉动钢索404，使得弧形瓣状结构501合拢并收缩进入到轴杆内部。为方便插入到组织内部，瓣状结构的尖端为尖的刺入形状，通过合拢实现组织的取样。

瓣状结构具有比弹性部件更加强的刚度，使得取样的组织被束缚在其内部。

根据需要上述的轴杆设置为多个。

使用过程如下：

首先，将执行端送至需要进行精准治疗的位置，然后通过针动作将辅助气囊刺破，释放探头或者成像镜头，通过成像系统观察待精准治疗的区域位置，根据需要进行执行端位置的微调，微调的方式包括径向移动和周向的转动，到位后进行撑开气囊的充气，进行执行端的定位，由于撑开气囊的作用，在执行端的端部形成支撑，并紧紧的撑在内腔，诸如，气管、食道、肺部通道等处，然后启动气囊的充气，根据隔板的角度和针的角度控制气囊的充气量，适当启停，这一过程中通过成像镜头进行观察，到位后进行注射、穿刺、给药等针所能完成的工作。

针状部件302可以进一步移动至组织600内以达到预定穿透深度或进行诸如组织抽样、组织测量、组织切除等等必要的步骤。在使用针状部件的所示实施例中，通过针腔向组织供应治疗和/或诊断药剂。球囊可以反复放气和充气以调整针状部件302的位置或向组织循环传送药物。

作为另一种结构，三个弧形瓣状可以通过张开，取样，然后合拢的方式进行取样。

需步骤全部执行完毕后，球囊202放气，且针状部件302向远端方向移动至非触发状态，其中针的顶端尖部被轴杆201完全围合。然后,撑开气囊放气，执行端从患者体内安全取出。

上面所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域相关技术人员对本发明的各种变形和改进，均应扩如本发明权利要求书所确定的保护范围内。