本发明属于降血脂制品领域，具体涉及魔芋红曲复方降血脂胶囊，还涉及该胶囊的制备方法。
背景技术：
根据卫计委发布的《中国居民营养与慢性病状况报告(2015)》统计，2012年全国18岁及以上成人高血压患病率为25.2％，糖尿病患病率为9.7％，与2002年相比，患病率呈上升趋势。2011年中国医师协会公布的《第二届中国城市健康状况大调查》表明，我国青壮年人群中近半数血脂异常。一份来自美国疾病预防控制中心的报告显示，20岁以上的成年人中，至少45％的人患有高脂血症、高血压、糖尿病的其中一种，9％的人同时患有高血压和高脂血症。高脂血症的主要危害是增加动脉粥样硬化为患病基础的缺血性心脑血管病的发病风险。流行病学和循证医学研究都表明，血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高是冠心病和缺血性脑卒中的独立危险因素之一。据WHO统计，当前心血管病每年夺去1200万人的生命，占世界总死亡人数的四分之一。血脂异常已成为世界上困扰人类健康的一大问题，因此预防高血脂症对人类健康具有重要意义。
目前常用的降血脂药经肝脏代谢，有肝脏损伤和肌溶解的副作用，而且一旦停药，还会出现血脂反弹，治标不治本，效果并不十分理想。而辅助降血脂功能的保健食品具有无毒副作用，可长期服用等优点，可以预防和辅助治疗高脂血症，减轻副作用。近年来的研究证实，中医药在改善症状、提高生存质量、防治高血脂及其并发症方面显示出一定的优势，同时，中医药对高血脂症患者亦呈现出多方面、多环节的调节作用。
研究表明，魔芋性寒、辛，有毒；可活血化瘀，解毒消肿，宽肠通便，化痰软坚；主治降血脂、降血压、降血糖、瘰疬痰核、损伤瘀肿、便秘腹痛等症。现代药理学研究也表明，魔芋是富含葡甘露聚糖的膳食纤维，吸水性很强，吸水后体积膨胀并具有粘性，粘性纤维可以减慢食物由胃的排空，较长时间停留在胃中，影响胆固醇的吸收，还可通过形成凝胶吸附胆酸，造成游离胆酸减少，促使机体利用胆固醇合成胆酸，使血清TC下降。魔芋葡甘露聚糖在消化道内能与胆固醇等结合，妨碍中性脂肪和胆固醇的吸收；魔芋葡甘露聚糖部分地阻断胆酸的肠肝循环，而肠肝循环控制着胆固醇转变为胆酸的过程。KGM在肠内能吸附胆酸，阻止胆酸再吸收，使其随粪便排出，从而加快了胆固醇向胆酸方向的转化，导致胆固醇含量的降低；魔芋葡甘露聚糖在结肠内被微生物发酵分解，产生丙酸等短链脂肪酸，这些短链脂肪酸被人体吸收，从而产生降血脂作用。红曲，性温、味甘，归肝、脾、大肠经，有健脾消食，活血化瘀之功效。从传统医学角度来说，高脂血症发生的基本病机在于脾气虚弱，痰瘀气滞，而红曲具有除湿祛痰，活血化瘀，健脾消食的功效，对高脂血症有很好的疗效。现代药理研究也表明，红曲有效成分洛伐他汀是3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，具有调节血脂作用，可降低血胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和升高高密度脂蛋白胆固醇，抑制动脉粥样硬化斑块的形成，保护血管内皮细胞，抑制脂质在肝脏沉积。
CN 102600227 A披露了一种复方功能性红曲胶囊，该胶囊是由下述重量份数的原料药制成：功能性红曲粉100-220份，纳豆粉10-100份，苦瓜提取物粉末5-20份，银杏叶提取物粉末10-30份。本发明的复方红曲胶囊经过数百例临床使用后，疗效可靠，配合清淡饮食有效率达到90％以上，通常情况下，连续服用本发明的胶囊一个月以后血脂就能降低到正常范围以内，并且还能够有效降低血糖，并且具有疗效持久的效果。与市场上通常采用的洛伐他汀为主要原料的药物相比，本发明的胶囊不增加肝、肾负担，直接发挥降脂作用，保护肝脏，适于长期服用。
魔芋葡甘露聚糖(Konjac Glucomannan，KGM)可结合消化道内的胆固醇，抑制人体对胆固醇的吸收；还能吸附胆汁酸，阻碍胆汁酸的主动转运，使其肠肝循环受到部分抑制，从而降低肝脂，也使得类固醇的排出量升高；虽然人体自身无法分解魔芋葡甘露聚糖，但肠道内的一些微生物可利用它产生短链脂肪酸，人体吸收这些短链脂肪酸后血脂浓度将下降，当血脂到达正常水平后便不再降低，可以起到调节血脂代谢的作用。
以魔芋精粉和红曲粉为原料是否能制备降血脂胶囊，以及两者的组合是否能起到协同作用，鲜有文件披露。
因此，有必要以魔芋精粉和红曲粉为原料，进行研究和实验，寻找一种以上述的两种原料相结合制备降血脂胶囊的方法。
技术实现要素：
为了解决上述的技术问题，本发明提供了一种成本低廉、降血脂效果优良的以魔芋精粉和红曲粉为原料制备的降血脂胶囊。本发明的胶囊在科学论证和实验的基础上，以魔芋精粉、红曲等组分优化配方制成硬胶囊。随后进行相关功能学实验和毒理学评价研究，证实了其是一种安全无毒具有显著降血脂功能的复方魔芋降血脂胶囊。
本发明的魔芋红曲复方降血脂胶囊，包括下述重量份数的组分：
魔芋精粉：300-400
红曲粉：100-200。
优选的，本发明的魔芋红曲复方降血脂胶囊，包括下述重量份数的组分：
魔芋精粉：350
红曲粉：150。
本发明的魔芋红曲复方降血脂胶囊，包括下述的步骤：
(1)原料预处理：
取魔芋精粉、红曲粉；
(2)混合：
将步骤(1)中的魔芋精粉、红曲粉混合；
(3)制备胶囊
取步骤(2)中混合好的原料，送入胶囊填充室进行胶囊填充，胶囊充填室与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排除，室内控制18-26℃，相对湿度45-65％，得复方魔芋降血脂胶囊。
将步骤(3)中的胶囊加入胶囊抛光机料斗中抛光处理，将平头、瘪头、裂纹、空囊的不合格品剔出。
原料魔芋精粉、红曲粉均为过80目筛后所取的原料。
步骤(2)中魔芋精粉与红曲粉相混合的时间为20-40分钟。
步骤(3)中填充胶囊的崩解时限：≤30min。
魔芋精粉的制备方法如下：
a取新鲜的洗净的鲜魔芋，去皮，切块，然后与乙醇溶液混合后一起投入至粉碎机中粉碎，同时加入有效SO2浓度为25mg/L～100mg/L的亚硫酸盐溶液；乙醇溶液为鲜魔芋的重量的1-3倍，物料中乙醇的浓度大于或等于30％；将粉碎后的物料送入砂轮磨中进一步粉碎；
b将步骤a中经砂轮磨粉碎后的物料投入带滤网的离心机中，可溶性物质及小颗粒杂质在离心力的作用下穿过滤网随溶剂分离出，魔芋精粉留在滤网上，再取体积浓度为30％的乙醇溶液洗涤滤网内的魔芋精粉，离心分离，将所得的魔芋精粉真空干燥；
c将干燥后的魔芋精粉投入至浸提罐内，加入体积浓度大于或等于30％的乙醇溶液浸提，然后经粗磨机研磨，输送至旋液分离器，分离出淀粉、色素、无机盐；再加入体积浓度为30％的乙醇溶液清洗、离心分离，研磨机研磨，离心脱水，微波干燥。
以上的魔芋精粉各项指标如下：
产品纯度≥90.5％；黏度≥28000mPa·S；水分≤10.0％；灰分≤3％；含沙量≤0.04％。
魔芋葡甘露聚糖(Konjac Glucomannan，KGM)具有80-100倍的膨胀系数，黏度高，降低食物血糖生成指数，延缓及减少糖的吸收，提高胰岛素的敏感性，降低人体糖耐量，从而调节食入者的胰岛素平衡，减轻胰岛的负担，使糖尿病患者进入一个良性循环。
红曲，性温、味甘，归肝、脾、大肠经，有健脾消食，活血化瘀之功效。从传统医学角度来说，高脂血症发生的基本病机在于脾气虚弱，痰瘀气滞，而红曲具有除湿祛痰，活血化瘀，健脾消食的功效，对高脂血症有很好的疗效。现代药理研究也表明，红曲有效成分洛伐他汀是3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，具有调节血脂作用，可降低血胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和升高高密度脂蛋白胆固醇，抑制动脉粥样硬化斑块的形成，保护血管内皮细胞，抑制脂质在肝脏沉积。
本发明的有益效果在于，将魔芋精粉和红曲粉相结合，协同作用，具有调节血脂作用，可降低血胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和升高高密度脂蛋白胆固醇，抑制动脉粥样硬化斑块的形成，保护血管内皮细胞，抑制脂质在肝脏沉积。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。
实施例1
魔芋红曲复方降血脂胶囊的制备方法，包括下述的步骤：
(1)原料预处理：
取350份魔芋精粉、150份红曲粉；魔芋精粉、红曲粉均过80目筛；
魔芋精粉的制备方法如下：
a取新鲜的洗净的鲜魔芋，去皮，切块，然后与乙醇溶液混合后一起投入至粉碎机中粉碎，同时加入有效SO2浓度为25mg/L～100mg/L的亚硫酸盐溶液；乙醇溶液为鲜魔芋的重量的1-3倍，物料中乙醇的浓度大于或等于30％；将粉碎后的物料送入砂轮磨中进一步粉碎；
b将步骤a中经砂轮磨粉碎后的物料投入带滤网的离心机中，可溶性物质及小颗粒杂质在离心力的作用下穿过滤网随溶剂分离出，魔芋精粉留在滤网上，再取体积浓度为30％的乙醇溶液洗涤滤网内的魔芋精粉，离心分离，将所得的魔芋精粉真空干燥；
c将经过步骤b干燥后的魔芋精粉投入至浸提罐内，加入体积浓度大于或等于30％的乙醇溶液浸提，然后经粗磨机研磨，输送至旋液分离器，分离出淀粉、色素、无机盐；再加入体积浓度为30％的乙醇溶液清洗、离心分离，研磨机研磨，离心脱水，微波干燥。
以上的魔芋精粉各项指标如下：
产品纯度90.7％；黏度28300mPa·S；水分9.6％；灰分2.4％；含沙量0.03％。
(2)混合：
将步骤(1)中的魔芋精粉、红曲粉混合，混合时间为30分钟；
(3)制备胶囊
取步骤(2)中混合好的原料，送入胶囊填充室进行胶囊填充，胶囊充填室与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排除，室内控制24℃，相对湿度55％，得复方魔芋降血脂胶囊。填充胶囊的崩解时限：28min。
对比例1普通的市售魔芋精粉+红曲粉；仅将市售的魔芋精粉替代本发明的魔芋精粉，其余完全相同。
魔芋红曲复方降血脂胶囊的制备方法，包括下述的步骤：
(1)原料预处理：
取350份魔芋精粉、150份红曲粉；魔芋精粉、红曲粉均过80目筛；
(2)混合：
将步骤(1)中的魔芋精粉、红曲粉混合，混合时间为30分钟；
(3)制备胶囊
取步骤(2)中混合好的原料，送入胶囊填充室进行胶囊填充，胶囊充填室与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排除，室内控制24℃，相对湿度55％，得复方魔芋降血脂胶囊。填充胶囊的崩解时限：28min。
对比例2
(1)原料预处理：
取350份纳豆粉、150份红曲粉；纳豆粉、红曲粉均过80目筛；
(2)混合：
将步骤(1)中的纳豆粉、红曲粉混合，混合时间为30分钟；
(3)制备胶囊
取步骤(2)中混合好的原料，送入胶囊填充室进行胶囊填充，胶囊充填室与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排除，室内控制24℃，相对湿度55％，得降血脂胶囊。填充胶囊的崩解时限：28min。
对比例3
(1)原料预处理：
取350份魔芋精粉、150份纳豆粉；魔芋精粉、纳豆粉均过80目筛；
(2)混合：
将步骤(1)中的魔芋精粉、纳豆粉混合，混合时间为30分钟；
(3)制备胶囊
取步骤(2)中混合好的原料，送入胶囊填充室进行胶囊填充，胶囊充填室与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排除，室内控制24℃，相对湿度55％，得降血脂胶囊。填充胶囊的崩解时限：28min。
本发明与对比例1-3的产品对小鼠降血脂功能的影响
取SPF级健康SD大鼠(雄性，体重200±20g)40只，采用高脂饲料(78.70％基础饲料、10％蛋黄粉、10％猪油、1％胆固醇、0.3％胆酸)喂养制备成高胆固醇脂代谢紊乱动物模型，造模两周后不禁食尾部采血，根据TC水平将模型对照组随机分成4组，包括对照组、实施例1产品组、对比例1-3产品组。实施例1产品组、对比例1-3产品组每天经口给予100mg/kg·bw受试样品，并定期称量体重，灌胃给予两周后于实验结束时不禁食采血，采血后尽快分离血清，测定血清TC、TG、LDL-C、HDL-C水平。试验结果如下表所示：
从以上的数据中可以看出，本发明中将特定重量配比的魔芋精粉、红曲粉相结合，其降血脂效果要明显的优于对比文件1-3中的组合，例如：将魔芋精粉与纳豆粉相结合，将纳豆粉与红曲粉相结合后的降血脂效果远远不如本发明中魔芋精粉与红曲粉的结合，上述的效果并不是可以预期的，是本发明人付出了创造性的劳动所得到。
实施例2
魔芋红曲复方降血脂胶囊的制备方法，包括下述的步骤：
(1)原料预处理：
取300份魔芋精粉、100份红曲粉；魔芋精粉、红曲粉均过80目筛；
(2)混合：
将步骤(1)中的魔芋精粉、红曲粉混合，混合时间为20分钟；魔芋精粉的制备方法同实施例1；
(3)制备胶囊
取步骤(2)中混合好的原料，送入胶囊填充室进行胶囊填充，胶囊充填室与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排除，室内控制18℃，相对湿度45％，得复方魔芋降血脂胶囊。填充胶囊的崩解时限：25min。
实施例3
魔芋红曲复方降血脂胶囊的制备方法，包括下述的步骤：
(1)原料预处理：
取400份魔芋精粉、200份红曲粉；魔芋精粉、红曲粉均过80目筛；
(2)混合：
将步骤(1)中的魔芋精粉、红曲粉混合，混合时间为40分钟；
(3)制备胶囊
取步骤(2)中混合好的原料，送入胶囊填充室进行胶囊填充，胶囊充填室与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排除，室内控制26℃，相对湿度65％，得复方魔芋降血脂胶囊。填充胶囊的崩解时限：30min。