本发明涉及一种中药制剂的制备方法，具体涉及一种新的中药滴丸制备方法。
背景技术：
目前中药的服用方法有以下几种：
a、煲中药：老百姓在家煲中药，其目的是将中药的有用成份通过煮的方法煮出来。这种原始的、沿用了几千年的方法，有用成份大概利用到10％，剩下的90％全在药渣里被丢掉。
b、中药蜜丸：用于做中药蜜丸的中药粉末，目前一般在“国药典”规定的细粉级即125μm，其中药有用成份利用度约为30％左右。
c、中药颗粒、中药片：中药颗粒、中药片是用120目的中药细粉，经蒸煮、浓缩后变成颗粒(或添加淀粉等辅料压制成片)，其有用成份利用度约为45％左右。
d、中药滴丸：是用200～300目中药粉末，经蒸煮、浓缩、加基质、均匀、熔融后，再经滴丸机滴丸而成。其有用成份利用度可达60％，是现代化制药技术。
中药滴丸是我国批准的现代化制药方法。滴丸是利用固体(如中药粉末)分散技术的原理制备的丸剂，即将固体或浓缩药物溶解、混悬或乳化在载体(基质)中，然后滴入到与药物基质不相溶的液体中，经迅速冷却收缩而成。
现有的一种中药滴丸制造工艺为：
200目(75微米)～300目(48微米)中药粉末入料——蒸煮——浓缩——加基质——混合——熔融(100℃)——滴制——冷却——干燥——选丸——质检——包装。
现行的中药滴丸制造工艺由于原料粗(200目～300目的中药粉体)从而必须蒸煮以提高其生物利用度，然后再经浓缩才能达到滴丸制药要求。而蒸煮后的药渣(尚有有用成份约40％)则白白被废弃，这既浪费了资源又污染了环境。
技术实现要素：
有鉴于此，本发明的目的在于克服现有中药滴丸制造工艺的弊端，提供一种新的中药滴丸制备方法，以达到减少生产环节、节约时间、提高质量、降低成本和增加产能的效果。
所采用的技术方案为：
一种新的中药滴丸制备方法，包括如下步骤：
S1.将500目-10000目的中药微粉加入球磨机，然后依次加入乙醇、水与聚乙二醇；
S2.启动球磨机研磨，采用梯度温度研磨，先在常温下研磨，然后在60±5℃研磨，再80±5℃研磨，最后再回到常温下研磨；
S3.经S2步骤熟磨后形成滴丸剂，将滴丸剂取出并进入滴丸机制丸。
进一步地，S2中，启动半自动温控球磨机研磨，全程3小时，前1小时在常温下研磨，第2小时中60℃研磨30分钟，80℃研磨30分钟，最后1小时仍在常温下研磨。
进一步地，S2中，球磨机为卧式球磨机、搅拌磨、振动磨或砂磨机。
进一步地，S2中，球磨机的衬里为氧化铝、氧化锆或玛瑙；球磨机的研磨体为球形氧化铝、氧化锆或玛瑙；研磨体配比为：2号研磨体5wt％、3号研磨体5wt％、4号研磨体25wt％、5号研磨体30wt％、6号研磨体35wt％。1-6号的规格对应研磨体直径1-20毫米，其中1号研磨体直径20毫米；2号研磨体直径15毫米；3号研磨体直径11毫米；4号研磨体直径8毫米；5号研磨体直径5毫米；6号研磨体直径2毫米。
进一步地，S1中，依次加入乙醇、水与聚乙二醇，每加一种都待其完全渗透后再加后一种。
进一步地，S1中，乙醇、水与聚乙二醇的重量比为1.5：2.5：6。
进一步地，S1中，500目-10000目的中药微粉中，1000目-5000目的中药微粉占70wt％-99wt％。
与现有技术相比，本发明的有益效果包括如下：
1、可达到100％生物利用度；
2、省去了蒸煮工序，节约了大量的电力；
3、省去了浓缩工序，节省了大量电力：
4、基质加入乙醇和水，节省了聚乙二醇的用量，降低了基质成本；
5、湿式球磨是几种不同物料均匀混合的最有效手段。
6、省去了熔融工序设备和电费支出。
7、节省了大量人力。
8、球磨机价格便宜、结构简单、运转平稳可靠、耗电少、维修费用极低、且使用年限均在20年以上。
具体实施方式
下面对本发明进一步详细说明，但并非将本发明的保护范围局限于此。
除非特别说明，以下所涉及的百分比均为重量百分比。
一种新的中药滴丸制备方法，包括如下步骤：
S1.将500目-10000目的中药微粉加入球磨机，然后依次加入乙醇、水与聚乙二醇；优选每加一种都待其完全渗透后再加后一种，这样可以使基质完全地渗透使用；三者的用量优选为：乙醇、水与聚乙二醇的重量比为1.5：2.5：6。这样用15％的水和25％的水替换了40％的聚乙二醇，减少了聚乙二醇的用量的同时，不影响产品的质量。本领域技术人员也可以在此基础上，对用量范围或比例稍作调整。在500目-10000目的中药微粉中，其中500目和10000目的中药微粉占少数，而1000目(13μm)-5000目(2.6μm)的中药微粉占多数，例如70％-99％，进一步如90％-95％。1000目-5000目的中药微粉即可将常用200多种中药的细胞破壁，因此较为优选。
S2.启动球磨机研磨，采用梯度温度研磨，先在常温下研磨，然后在60±5℃研磨，再80±5℃研磨，最后在回到常温下研磨；球磨机优选半自动温控球磨机，这样可以对温度进行较准确地控制。在时间上，经过反复试验，得到了一个较好的实施方式是：全程3小时，前1小时在常温下研磨，第2小时中60℃研磨30分钟，80℃研磨30分钟，最后1小时仍在常温下研磨。本领域技术人员可以在此基础上进一步确定其他的时间，或者在本发明基础上稍作修改，如将全程3小时，修改成4小时或7小时等，分配的时间段也稍作修改，如前1个小时改成前1.5小时等，只要不影响产品的质量，都应当在本工艺实施的范围内。半自动温控球磨机的容量大小视实际应用的企业生产规模而选购，例如100-1000Kg都是可以的。球磨机的类型可以选择卧式球磨机、搅拌磨、振动磨或砂磨机。球磨机的衬里可以为氧化铝、氧化锆或玛瑙；球磨机的研磨体可以为球形氧化铝、氧化锆或玛瑙。
湿式球磨是几种不同物料均匀混合最有效手段，其决定因素为研磨体大小、数量配比即研磨体松装密度。松装密度越高、混合均匀度越好。经反复试验得出较好配比为：2号研磨体5％；3号研磨体5％；4号研磨体25％；5号研磨体30％；6号研磨体35％；该配比可将松装密度提高到90％以上，极大提高了药物均匀化程度，从而提高了滴丸质量。
S3.经S2步骤熟磨(即不同中药微粉与基质充分混合)后形成滴丸剂，将滴丸剂取出并进入滴丸机制丸。制丸后可以进一步进行常规步骤的制备，例如冷却、干燥、选丸、质检和包装等步骤。由于后续的可选择的常规步骤如冷却、干燥、选丸、质检和包装可以参照现有技术(如背景技术提及的一种中药滴丸制造工艺)，此常规步骤不是本发明的重点，此处不做赘述。
本发明的优点有：
1、可达到100％生物利用度。
常用中药的细胞一般都在5～30um，本发明采用的入药原料500目(25μm)～10000目(1.3μm)都达到了100％有用成份全释放的破壁要求，这就带来如下三点好处:①药材的生物利用度达到100％；中药属植物，植物是由植物细胞组成的(植物细胞有大有小，一般在5～30微米之间)，因此中药的有用成份都储存在植物细胞里面。当中药粉末细到1000目-5000目后，全部植物细胞都被打破(破壁)，所以有用成份100％被释放出来。(2)吃的滴丸是纯中药，而非中药提取物。(3)服用量可大大减少。
2、省去了蒸煮工序，节约了大量的电力。
200目～300目中药粉末由于太粗，不能直接加入滴丸机，因此必须经过蒸煮，以提高活性有用成份的溶出度。蒸煮耗电较大，1台300升的蒸煮锅投放60kg的中药粉，需加240kg水蒸煮，每小时耗电24kwh，试想一个日产一顿滴丸生产线耗电量可想而知。
3、省去了浓缩工序，节省了大量电力。
蒸煮好的药液由于水份大、有用成份含量低，必须经过浓缩才能用。浓缩也必须耗用大量电，一个容量300升的浓缩机组，一小时的耗电量为30kwh。
4、基质加入乙醇和水，节省了聚乙二醇的用量，降低了基质成本。
例如在优选的实施例中，可节省40wt％的聚乙二醇，又不影响产品质量。
5、湿式球磨是几种不同物料均匀混合的最有效手段。
例如在上述优选的实施例中(较好配比中)，65％研磨体为5毫米以下，其个数极多，接触面、磨擦面呈几何级增长，从而更能提高研磨效率。
6、省去了熔融工序设备和电费支出，确保了“煲药”过程中中药之间的相互化学作用：中药汤剂的“煲药”除了主要是提高有用成份溶出度外，还有中药的相互化学作用。本发明工艺中60～80℃熔融球磨过程中，就是确保这一化学作用。
7、节省了大量人力。
除滴丸机外，本发明工艺只需一台球磨机，工艺每班只要二人便可，而现有的中药滴丸制造工艺的前六道工序则需每班12～15人。
8、球磨机价格便宜、结构简单、运转平稳可靠、耗电少、维修费用极低、且使用年限均在20年以上。
9、本发明将现有的一种中药滴丸制造工艺中的入料——蒸煮——浓缩——加基质——混合——熔融六个工序改由一个工序(发明人称为滴丸剂六合一制造工序，在一台半自动温控球磨机即可制备出滴丸剂)一次生产出滴丸剂，达到减少生产环节、节约时间、提高质量、降低成本和增加产能的效果。发明人认为，这是中药滴丸制造工艺的新进步。
应当理解，上述包括具体实施例的详细的说明并非意欲限制本发明的保护范围。此外，也应理解，在阅读了本发明的技术内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动、修改和/或变型，所有的这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的保护范围之内。