本发明属于药品或保健品领域，具体涉及一种治疗腰椎间盘突出的中药组合物及其制备方法与用途。
背景技术：
腰椎间盘突出症是指腰部椎间盘纤维环部分或全部破裂，髓核突出，压迫神经根或脊髓等，引起的以腰痛伴下肢放射性疼痛等症状为特征的一种病变。腰椎间盘突出症属中医“腰腿痛、腰痹、骨痹”的范畴，根据《诸病源候论》的记载，“肾气不足，受风邪之所为也，劳伤则肾虚，虚则受于风冷，风冷与正气交争，故腰脚痛”，可见外伤与风寒湿邪是导致椎间盘突出的外因。中医认为，痛者“不通则痛”、“不荣则痛”，故在各种致病因素的作用下，致脾胃虚弱，不能升清而运化水谷精微于四肢肌肉时，宗筋失荣纵缓，故束骨无力，髓核缺少了宗筋的有力束缚，向外突出，即会发生腰椎间盘突出症。脏器位置的固定，其力量的源泉当推究到脾气，是脾气升托的结果，脾将精微上升到肺，营养肺脏提供其宣发肃降的养分后，继而又上升散布到心脏头目巅顶，并四处布散于肝肾四肢，可见脾气亏虚是导致椎间盘突出的内因。
相关临床资料表明，早期有劳累、多产和患多种慢性疾病等病史的中老年腰椎间盘突出症患者多为气虚型腰椎间盘突出症；其临床症状为腰腿酸软疼痛，腿膝乏力，俯仰转侧不利，静卧可缓解，少气懒言，声音低微，呼吸气短，或有头晕目眩，自汗，活动后诸症加重，舌质淡嫩，脉虚等。
目前，腰椎间盘突出症的治疗方法主要有以下三种：(1)针灸、推拿等非药物治疗；(2)手术；(3)药物治疗。针灸、推拿等非药物治疗只能起到缓解病症的效果，并不能使突出的髓核消除，且疗程较长，疗效高度依赖治疗师的业务水平；手术治疗主要是采取切除突出髓核的方式，一方面，破坏的纤维环不能得到恢复，局部代谢也没有得到改善，另一方面，手术的复发率较高；药物治疗多采用西药(主要为消炎镇痛类药物和营养神经类药物)，不仅针对性较差，而且不良反应较多。为此，中国专利文献CN103251766A公开了：一种中药组合物，以雷公藤、乳香、没药、川牛膝、桂枝、当归、红花、穿山甲、地龙、制川乌、制草乌、羌活、独活、细辛、秦艽、木瓜、小茴香、公丁香、双沟、全蝎、麝香、防风、川穹、赤芍、血蝎、川断、威灵仙、防己和甘草为原料制作而成，该中药组合物具有祛风、除湿、驱邪、活血化瘀、疏通经络、祛瘀生肌和消炎消肿止痛的功效，可用于治疗风湿性关节炎，骨刺增生，颈腰椎疾病。然而，上述组合物存在组成复杂、成分较多和成本较高等缺点，从而限制了其应用。
因此，研究新型的治疗腰椎间盘突出的中药组合物具有重要意义。
技术实现要素：
为此，本发明要解决的技术问题是现有的治疗腰椎间盘突出的中药组合物存在组成复杂、成分较多、成本较高的问题，从而提供一种组成成分较少、成本较低的治疗腰椎间盘突出的中药组合物，进而提供其制备方法与用途。
为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案来实现的：
本发明提供一种中药组合物，其原料药包括：
黄芪25～35重量份，当归4～14重量份，威灵仙4～14重量份，萆薢5～15重量份，赤芍5～15重量份，秦艽1～11重量份，川牛膝1～11重量份，红花2～10重量份，木瓜2～10重量份，香附2～10重量份，全蝎1～5重量份。
优选地，本发明上述中药组合物，其原料药包括：
黄芪27～33重量份，当归7～11重量份，威灵仙7～11重量份，萆薢6～12重量份，赤芍6～12重量份，秦艽3～9重量份，川牛膝3～9重量份，红花3～9重量份，木瓜3～9重量份，香附3～9重量份，全蝎2～4重量份。
进一步优选地，本发明上述中药组合物，其原料药包括：
黄芪30重量份，当归9重量份，威灵仙9重量份，萆薢9重量份，赤芍9重量份，秦艽6重量份，川牛膝6重量份，红花6重量份，木瓜6重量份，香附6重量份，全蝎3重量份；或者
黄芪27重量份，当归11重量份，威灵仙7重量份，萆薢12重量份，赤芍6重量份，秦艽9重量份，川牛膝3重量份，红花9重量份，木瓜3重量份，香附9重量份，全蝎2重量份；或者
黄芪33重量份，当归7重量份，威灵仙11重量份，萆薢6重量份，赤芍12重量份，秦艽3重量份，川牛膝9重量份，红花3重量份，木瓜9重量份，香附3重量份，全蝎4重量份；或者
黄芪31重量份，当归10重量份，威灵仙8重量份，萆薢10重量份，赤芍11重量份，秦艽5重量份，川牛膝7重量份，红花5重量份，木瓜7重量份，香附8重量份，全蝎1重量份。
本发明还提供一种上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别取选定重量份的黄芪、当归、威灵仙、萆薢、赤芍、秦艽、川牛膝、红花、木瓜、香附和全蝎，加热回流提取1～3次，每次加入100～400体积份的水提取0.25～3h，过滤，合并滤液，滤液浓缩至100～300体积份，即得；
所述重量份与体积份的关系为g/mL。
优选地，本发明上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别取选定重量份的黄芪、当归、威灵仙、萆薢、赤芍、秦艽、川牛膝、红花、木瓜、香附和全蝎，加热回流提取2次，每次加入200体积份的水提取0.25～0.5h，过滤，合并滤液，滤液浓缩至150体积份，即得。
进一步优选地，本发明上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别取选定重量份的黄芪、当归、威灵仙、萆薢、赤芍、秦艽、川牛膝、红花、木瓜、香附和全蝎，加热回流提取2次，第1次加入200体积份的水提取0.5h，第2次加入200体积份的水提取0.25h，过滤，合并滤液，滤液浓缩至150体积份，即得。
本发明还提供包括上述中药组合物的制剂、或者包括上述制备方法制备得到的中药组合物的制剂，
所述中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的片剂、胶囊剂、散剂、合剂、丸剂、颗粒剂、溶液剂、糖浆剂、煎膏剂、贴膏剂、栓剂、气雾剂、软膏剂或注射剂。
所述常规辅料为：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素纳等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000、PEG4000、虫蜡等。
本发明还提供上述中药组合物、上述制备方法制备得到的中药组合物、或上述中药组合物的制剂在制备治疗腰椎间盘突出的药品或保健品中的应用。
所述腰椎间盘突出为气虚型腰椎间盘突出。
与现有技术相比，本发明的技术方案具有如下优点：
在祖国医学经典医藉《素问·金匮真言论》中云：“中央为土，病在脾，俞在脊。”俞者，应也。这是说中央土病在脾，而其反应却在脊柱。这里有两层涵义，其一，因为脊柱居于人体中央，恰与脾土位于人体中央相应，以所居之处相当，故言应在脊也；其二，脊柱为骨之一部分，骨之合肾也。且另一篇《素问·五藏生成篇》云：“肾之合骨也，其荣发也，其主脾也。”故脊之主者，亦为脾也。这就说明了脊柱功能的正常与否在很大程度上是由脾来决定的。可见脊柱疾病与“治中央”的这个机制失调有关，位在中央则不病，偏离中央则病。又如《素问·痿论》云：“阳明者，五藏六府之海，主润宗筋，宗筋主束骨而利机关也。”同时在《素问·厥论》中又提到“前阴者，宗筋之所聚，太阴阳明之所合也。”可见宗筋的润养有赖太阴阳明，有赖脾胃，即宗筋对脊柱系统的约束或束缚功能有赖于脾胃。中医历来认为，痛者“不通则痛”、“不荣则痛”，故在各种致病因素的作用下，致脾胃虚弱，不能升清而运化水谷精微于四肢肌肉时，宗筋失荣纵缓，故束骨无力，髓核缺少了宗筋的有力束缚，向外突出，即会发生腰椎间盘突出症。尤其是在脾之功效中有“脾主升清、恒定内脏”之说。脏器位置的固定，其力量的源泉当推究到脾气，是脾气升托的结果。脾将精微上升到肺，营养肺脏提供其宣发肃降的养分后，继而又上升散布到心脏头目巅顶，并四处布散于肝肾四肢，这一过程贯穿了脾气升散作用的全部。因而，正确地理解脾主升清的作用过程是充分理解升清机理的重要方面。
本发明认为，气虚型腰椎间盘突出症的病机为脾气虚致筋肉失却荣养，气虚不能升提，故宗筋无力固摄，不能维持器官正常位置，椎间盘髓核从其薄弱部位突出，压迫局部脉络，又使局部气血运行受阻所致，故治疗应峻补脾气，升提清阳。
【黄芪】性微温，味甘，归脾、肺经，用于气虚乏力、食少便溏、中气下陷、久泻脱肛、自汁盗汗、血虚萎黄、阴疽漫肿、气虚水肿、内热消渴的治疗。
【当归】性温，味甘、辛，归肝、心、脾经，用于月经不调、经闭、痛经、症瘕结聚、崩漏、虚寒腹痛、痿痹、肌肤麻木、肠燥便难、赤痢后重、痈疽疮疡、跌扑损伤的治疗。
【威灵仙】性温，味辛、咸，归肺、肾、膀胱经，用于痛风顽痹、风湿痹痛、肢体麻木、腰膝冷痛、筋脉拘挛、屈伸不利、脚气、疟疾、症瘕积聚、破伤风、扁桃体炎、诸骨鲠咽的治疗。
【萆薢】性平，味苦，归肝、胃、膀胱经，用于膏淋、白浊、白带过多、风湿痹痛、关节不利、腰膝疼痛的治疗。
【赤芍】性微寒，味苦，归肝经，用于温毒发斑、吐血衄血、目赤肿痛、肝郁胁痛、经闭痛经、症瘕腹痛、跌扑损伤、痈肿疮疡的治疗。
【秦艽】性微寒，味苦、辛，归胃、肝、胆经，用于风湿痹痛、筋脉拘挛、骨节酸痛、日晡潮热的治疗。
【川牛膝】性平，味甘、微苦，归肝、肾经，用于经闭症瘕、胞衣不下、关节痹痛、足痿筋挛、尿血血淋、跌扑损伤的治疗。
【红花】性温，味辛，归心、肝经，用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌扑损伤、疮疡肿痛的治疗。
【木瓜】性温，味酸，归肝、脾经，用于湿痹拘挛、腰膝关节酸重疼痛、吐泻转筋、脚气水肿的治疗。
【香附】性平，味甘，归肝、脾经，归肝、三焦经，用于肝郁气滞、脘腹胀痛、消化不良、月经不调、经闭痛经、寒疝腹痛、乳房胀痛的治疗。
【全蝎】性辛、味平，归肝经，用于肝风内动、痉挛抽搐、小儿惊风、中风口半身不遂、破伤风、风湿顽痹、偏正头痛、疮疡、瘰疬的治疗。
(1)本发明在中医“峻补脾气，升提清阳”治疗气虚型腰椎间盘突出症的治则的基础上，选用益气消肿的黄芪为君药，选用活血通络祛湿的当归和威灵仙为臣药，选用秦艽、木瓜和全蝎为佐药，各原料药在特定的配比下相互配合、共同作用，全方具有益气逐淤、通络止痛、祛邪扶正、标本兼顾的功效，进而使血气足而邪气除，作用于病灶后，从而发挥对气虚型腰椎间盘突出的治疗作用；
(2)临床实验表明，本发明的中药组合物对于气虚型腰椎间盘突出有较好的治疗效果，愈显率为80％，治疗率为96.6％，且治疗结束半年后复发率仅为18.7％，具有广泛的应用价值；
(3)本发明的中药组合物，仅仅包括11种原料药，组成成分较少。
具体实施方式
本发明以下实施例和实验例中，黄芪、当归、威灵仙、萆薢、赤芍、秦艽、川牛膝、红花、木瓜、香附和全蝎均为市售品。
实施例1
本实施例治疗腰椎间盘突出的中药组合物的原料药组成为：黄芪30g，当归9g，威灵仙9g，萆薢9g，赤芍9g，秦艽6g，川牛膝6g，红花6g，木瓜6g，香附6g，全蝎3g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量份的黄芪、当归、威灵仙、萆薢、赤芍、秦艽、川牛膝、红花、木瓜、香附和全蝎，加热回流提取2次，第1次加入200mL的水提取0.5h，第2次加入200mL的水提取0.25h，过滤，合并滤液，滤液浓缩至150mL，即得。
本实施例治疗腰椎间盘突出的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成溶液剂。
实施例2
本实施例治疗腰椎间盘突出的中药组合物的原料药组成为：黄芪27g，当归11g，威灵仙7g，萆薢12g，赤芍6g，秦艽9g，川牛膝3g，红花9g，木瓜3g，香附9g，全蝎2g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量份的黄芪、当归、威灵仙、萆薢、赤芍、秦艽、川牛膝、红花、木瓜、香附和全蝎，加热回流提取1次，加入400mL的水提取0.25h，过滤，取滤液，滤液浓缩至300mL，即得。
本实施例治疗腰椎间盘突出的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。
实施例3
本实施例治疗腰椎间盘突出的中药组合物的原料药组成为：黄芪33g，当归7g，威灵仙11g，萆薢6g，赤芍12g，秦艽3g，川牛膝9g，红花3g，木瓜9g，香附3g，全蝎4g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量份的黄芪、当归、威灵仙、萆薢、赤芍、秦艽、川牛膝、红花、木瓜、香附和全蝎，加热回流提取3次，第1次加入100mL的水提取3h，第2次加入100mL的水提取0.25h，第3次加入100mL的水提取0.25h，过滤，合并滤液，滤液浓缩至100mL，即得。
本实施例治疗腰椎间盘突出的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。
实施例4
本实施例治疗腰椎间盘突出的中药组合物的原料药组成为：黄芪31g，当归10g，威灵仙8g，萆薢10g，赤芍11g，秦艽5g，川牛膝7g，红花5g，木瓜7g，香附8g，全蝎1g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量份的黄芪、当归、威灵仙、萆薢、赤芍、秦艽、川牛膝、红花、木瓜、香附和全蝎，加热回流提取2次，第1次加入200mL的水提取0.5h，第2次加入200mL的水提取0.25h，过滤，合并滤液，滤液浓缩至150mL，即得。
本实施例治疗腰椎间盘突出症的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊剂。
实施例5
本实施例治疗腰椎间盘突出的中药组合物的原料药组成为：黄芪25g，当归14g，威灵仙4g，萆薢15g，赤芍5g，秦艽11g，川牛膝1g，红花10g，木瓜2g，香附10g，全蝎1g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量份的黄芪、当归、威灵仙、萆薢、赤芍、秦艽、川牛膝、红花、木瓜、香附和全蝎，加热回流提取2次，第1次加入200mL的水提取0.5h，第2次加入200mL的水提取0.25h，过滤，合并滤液，滤液浓缩至150mL，即得。
本实施例治疗腰椎间盘突出症的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒剂。
实施例6
本实施例治疗腰椎间盘突出的中药组合物的原料药组成为：黄芪35g，当归4g，威灵仙14g，萆薢5g，赤芍15g，秦艽1g，川牛膝11g，红花2g，木瓜10g，香附2g，全蝎5g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量份的黄芪、当归、威灵仙、萆薢、赤芍、秦艽、川牛膝、红花、木瓜、香附和全蝎，加热回流提取2次，第1次加入200mL的水提取0.5h，第2次加入200mL的水提取0.25h，过滤，合并滤液，滤液浓缩至150mL，即得。
本实施例治疗腰椎间盘突出症的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成丸剂。
实验例1本发明中药组合物对腰椎间盘突出的治疗效果的研究
1、实验目的
研究本发明中药组合物对腰椎间盘突出的治疗效果。
2、实验方法
2.1临床资料
选择60例北京市大兴区中西医结合医院的腰椎间盘突出患者作为受试者，其中男34例，女26例，年龄为29～80岁；病程为7月～39年；工作性质多以长年久坐或姿势单一；临床症状为：腰腿酸软疼痛、腿膝乏力，俯仰转侧不利，静卧可缓解，少气懒言，声音低微，呼吸气短，或有头晕目眩，自汗，活动后诸症加重；查体结果如下：阳性体征为腰椎活动受限，直腿抬高试验阳性，加强试验阳性，舌质淡嫩，脉沉；CT扫描显示：L3-4、L4-5、L5-S1椎间盘膨出15例，L4-5、L5-S1椎间盘膨出31例，L4-5椎间盘膨出7例，L5-S1椎间盘膨出7例。
2.2治疗方法
各受试者均服用实施例1制备的组合物，每天早晚饭后各1次，每次150mL，连续治疗4周。
2.3疗效评价标准
根据《中药新药临床研究指导原则》中有关腰椎间盘突出的疗效标准拟定如下疗效评价标准：(1)治愈：症状完全消失，生活、工作恢复正常，随访3月无复发；(2)显效：腰部疼痛基本消失，仅劳累或天气变化时有轻度疼痛，功能恢复，不影响日常工作，或病情由重度转为轻度；(3)有效：症状体征有减轻或改善，但病情不稳定，停药后有复发，对重体力劳动有影响；(4)无效：主要症状体征无明显好转，甚或加重。
3、实验结果
治疗4周后，上述受试者中，治愈19例，显效29例，有效10例，无效2例，愈显率为80％，治疗率为96.6％；治疗结束半年后，对治愈及显效的48例受试者进行随访，仅有9例复发或加重，复发率仅为18.7％。
4、实验结论
本发明的中药组合物对腰椎间盘突出具有显著的治疗效果。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。