本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，特别涉及一种具有温肾、益气等疗效的中药组合物及其制备方法和应用，本发明属于中药研究
技术领域：
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：中医认为，肾为人体先天之本，肾气由命门火蒸腾肾水气化之功能为源，此气循三焦布敷全身表里内外，五脏六腑，经络百骸，以此维系人体生命网络代谢功能。“肾气”，是指肾精所化之气，它反映了肾的功能活动，对人体的生命活动尤为重要。若肾气不足，不仅早衰损寿，还会引发各种病症，例如出现腰酸腿痛，神疲乏力，失眠多梦，头晕脑胀，虚胖汗多，发脱齿摇，记忆力下降等症状，对健康极为不利。根据医学表明及统计，35岁以上的男性52％存在着不同程度的肾虚，45-55岁之间的有66％，55-65岁之间则高达78％，肾虚成为普遍的病状。其中，慢性肾小球肾炎简称为慢性肾炎，系指蛋白尿、血尿、高血压、水肿为基本临床表现，起病方式各有不同，病情迁延，病变缓慢进展，可以不同程度肾功能减退，最终将发展为慢性肾衰竭的一组肾小球病。由于本组疾病的病理类型及病期不同，主要临床表现各不相同，疾病表现呈多样化。中医认为，慢性肾炎(CGN)的发病机制主要是以脾肾两虚尤以阳虚为病变之本，以水湿、湿热、瘀血阻滞为病变之标。故多以扶正祛邪为主要治疗原则，即保护肾气，调摄阴阳，渗湿泄浊。由于该病病因复杂，病机多变，病程缠绵，疾病后期常因虚实夹杂而使病情复杂，且病情易反复而给临床治疗带来一定难度，在临证中，故治疗上采用温肾补阳、益气固表、配以活血化瘀、清热利湿等法，取得了较好的疗效。由于中医药具有疗效可靠、作用全面、临床用药安全等特点，因而深受广大患者的推崇。肾康宁胶囊(国药准字Z20090980)是一种具有温肾、益气、活血、渗湿等疗效，用于治疗慢性肾炎、肾气亏损、肾功能不全所引起的腰酸、疲乏、畏寒及夜尿增多等病的经典中成药。其配方由黄芪、丹参、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳以及山药这八味药组成，其中各原料药的用量为：黄芪360g、丹参300g、茯苓300g、泽泻180g、益母草450g、淡附片180g、锁阳300g、山药50g。其制备工艺包括：山药粉碎成细粉；黄芪、丹参、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入山药细粉，混匀，干燥，粉碎，加入淀粉等辅料适量，混匀，制粒，干燥，制成。但其存在以下技术问题：1、肾康宁胶囊包括黄芪、丹参、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳、山药这八味药材，其现有制备方法是传统的煎煮法，提取率低，提取时间长。2、肾康宁胶囊中的主要有效成分丹参素稳定性差，容易被氧化，造成保质期间含量达不到要求，质量不稳定。因此，目前急需要提出一种新的具有温肾、益气、活血、渗湿等疗效的中药组合物以及能够提高丹参素稳定性的制备方法。技术实现要素：本发明所要解决的技术问题是克服肾康宁胶囊存在的质量不稳定的问题，提出一种新的具有温肾、益气、活血、渗湿等疗效的中药组合物及其制备方法和应用。为了达到上述目的，本发明采用了以下技术手段：本发明的一种具有温肾、益气作用的中药组合物，其由以下重量份的各原料药组成：黄芪300-400重量份、丹参250-300重量份、茯苓250-300重量份、泽泻145-155重量份、益母草350-450重量份、淡附片110-130重量份、锁阳250-300重量份、山药40-60重量份、杜仲40-60重量份以及补骨脂40-60重量份。其中，优选的，所述的中药组合物由以下重量份的各原料药组成：黄芪350重量份、丹参275重量份、茯苓275重量份、泽泻150重量份、益母草400重量份、淡附片120重量份、锁阳275重量份、山药50重量份、杜仲50重量份以及补骨脂50重量份。其中，优选的，所述的丹参为安徽产地10月采收的丹参药材。向所述的中药组合物中加入药学上可接受的辅料按照常规方法可制成临床上适宜的具有温肾、益气作用的各种中药制剂。优选的，所述的制剂包括粉剂、颗粒剂、片剂、口服液或者胶囊剂。进一步的，本发明还提出了一种制备所述的中药组合物的方法，包括以下步骤：(1)按照本发明所述的重量份称取各原料；(2)山药粉碎成细粉；(3)取丹参加8-12倍重量的去离子纯化水，100℃蒸汽密闭回流提取4-7小时，提取液在温度为75-85℃下浓缩成稠膏；(4)黄芪、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳、杜仲、补骨脂混合后，向混合物中加入药材2-4倍重量的水浸润药材，装入动态提取罐中，然后再加药材2-4倍重量的水调整溶媒温度为90±5℃，分别提取两次，第一次1.5h，第2次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏；(5)混合将步骤(3)得到的稠膏与步骤(4)得到的稠膏混合，然后加入山药细粉，混匀，干燥，粉碎，即得所述的中药组合物。其中，优选的，所述的丹参为安徽产地10月采收的丹参药材。其中，优选的，还包括向得到的中药组合物中加入适量辅料，加入药学上可接受的辅料按照常规方法制成临床上适宜的各种制剂。再进一步的，本发明还提出了所述的中药组合物在制备具有温肾、益气、活血、渗湿作用的药物中的用途。相较于现有技术，本发明的有益效果在于：1、本发明首次尝试在现有肾康宁胶囊组方的基础上增加杜仲和补骨脂两味药材，同时减少其他药材的使用量，从而得到了一种全新的具有温肾、益气、活血、渗湿等疗效的中药组合物，通过对肾损伤模型大鼠尿液生化指标以及大鼠肾脏器官的外观检查证明，本发明的中药组合物相较于肾康宁胶囊具有更好地疗效；2、本发明运用动态温浸提取法结合蒸汽回流法对原料药进行提取，相较于传统煎煮法，首先动态温浸方法具有浸出温度低，与药材接触表面积大、浸出时间短、溶质流失少等特点。同时对丹参提取采用单独蒸汽回流法提取，有别于以往共同提取方式，同步优化多个工艺制法参数使得丹参单独提取后较常规煎煮提取法组合物中丹参素含量提高2.36-2.92倍。含量稳定持续达三年以上，解决了现有肾康宁胶囊复方制剂中丹参素含量偏低和不稳定的技术问题。附图说明图1为动态温浸工艺流程简图。其中，1.动态温浸罐；2.加热器；3.泵；4.溶媒贮罐；5.冷凝器；6.冷却器；7.溶媒中间槽。具体实施方式下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。实施例1中药组合物的制备(1)按下述重量称取各原料成分：黄芪350g、丹参275g、茯苓275g、泽泻150g、益母草400g、淡附片120g、锁阳275g、山药50g、杜仲50g、补骨脂50g；(2)山药粉碎成细粉；(3)取丹参(安徽产地10月采收)加10倍重量的去离子纯化水，100℃蒸汽密闭回流提取5小时，提取液在温度为80℃下浓缩8h，出膏率为16％左右。(4)黄芪、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳、杜仲、补骨脂混合后，向混合物中加入药材3倍重量的水浸润药材，装入动态提取罐中，然后再加药材3倍重量的水调整溶媒温度为90℃，分别提取两次，第一次1.5h，第2次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏；(5)混合：将步骤(3)得到的稠膏与步骤(4)得到的稠膏混合，然后加入山药细粉，混匀，干燥，粉碎，即得。还可向得到的中药组合物中加入适量淀粉等辅料,混匀，制粒，干燥，按照中药制剂的常规制备方法制成临床上适宜的各种制剂。实施例2中药组合物的制备(1)按下述重量称取各原料成分：黄芪360g、丹参300g、茯苓300g、泽泻180g、益母草450g、淡附片180g、锁阳300g、山药50g、杜仲50g、补骨脂50g；(2)山药粉碎成细粉；(3)取丹参(安徽产地10月采收)加12倍重量的去离子纯化水，100℃蒸汽密闭回流提取6小时，提取液在温度为80℃下浓缩8h，出膏率为16％左右；(4)黄芪、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳、杜仲、补骨脂混合后，向混合物中加入药材3倍重量的水浸润药材，装入动态提取罐中，然后再加药材3倍重量的水调整溶媒温度为95℃，分别提取两次，第一次1.5h，第2次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏；(5)混合：将步骤(3)得到的稠膏与步骤(4)得到的稠膏混合，然后加入山药细粉,混匀，干燥，粉碎，即得。还可向得到的中药组合物中加入适量淀粉等辅料,混匀，制粒，干燥，按照中药制剂的常规制备方法制成临床上适宜的各种制剂。实施例3中药组合物的制备(1)按下述重量称取各原料成分：黄芪330g、丹参280g、茯苓280g、泽泻150g、益母草400g、淡附片120g、锁阳280g、山药55g、杜仲55g、补骨脂50g；(2)山药粉碎成细粉；(3)取丹参(安徽产地10月采收)加8倍重量的去离子纯化水，100℃蒸汽密闭回流提取4小时，提取液在温度为80℃下浓缩8h，出膏率为16％左右；(4)黄芪、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳、杜仲、补骨脂混合后，向混合物中加入药材3倍重量的水浸润药材，装入动态提取罐中，然后再加药材3倍重量的水调整溶媒温度为85℃，分别提取两次，第一次1.5h，第2次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏；(5)混合：将步骤(3)得到的稠膏与步骤(4)得到的稠膏混合，然后加入山药细粉，混匀，干燥，粉碎，即得。还可向得到的中药组合物中加入适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，按照中药制剂的常规制备方法制成临床上适宜的各种制剂。实验例1丹参产地的确定丹参素均来源于丹酚酸B水解转化，丹参药材基原的确定保证了丹参素含量水平。为此，本发明选取了5个产地的丹参作为原料药，分别将这5个产地的丹参采用以下方法进行提取：取丹参加10倍重量的去离子纯化水，100℃蒸汽密闭回流提取5小时，提取液在温度为80℃下浓缩成稠膏。分别测定了其中丹参酮ⅡA以及丹酚酸B的含量，结果如表1所示。表1根据表1结果，本发明中选用安徽产地10月采收的丹参药材。实验例2提取工艺流程的确定1、提取流程的确定本发明分别采用了以下三种提取工艺，并对不同提取工艺下得到的丹参素以及黄芪甲苷的含量进行了测定，结果见表2所示。1)水煎法：分别称取黄芪350g、茯苓275g、丹参(安徽产地10月采收)275g、泽泻150g、益母草400g、淡附片120g、锁阳275g、杜仲50g、补骨脂50g，加水煎煮二次，第一次加10倍重量的水煎煮2小时，第二次加8倍重量的水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，向浓缩膏中加入山药细粉，混匀，干燥，粉碎，测定丹参素以及黄芪甲苷的含量。2)动态温浸提取法：分别称取黄芪350g、茯苓275g、丹参(安徽产地10月采收)275g、泽泻150g、益母草400g、淡附片120g、锁阳275g、杜仲50g、补骨脂50g，加入药材3倍重量的水浸润药材，装入动态提取罐中，然后再加药材3倍重量的水调整溶媒温度为90℃，分别提取两次，第一次1.5h，第2次1小时，合并提取液，滤过，提取液在温度为80℃下浓缩成稠膏，向浓缩膏中加入山药细粉，混匀，干燥，粉碎，测定丹参素以及黄芪甲苷的含量。3)动态温浸提取法与蒸汽回流法结合取丹参(安徽产地10月采收)275g加10倍重量的去离子纯化水，100℃蒸汽密闭回流提取5小时，提取液在温度为80℃下浓缩8h成稠膏；分别称取黄芪350g、茯苓275g、泽泻150g、益母草400g、淡附片120g、锁阳275g、杜仲50g、补骨脂50g，加入药材3倍重量的水浸润药材，装入动态提取罐中，然后再加药材3倍重量的水调整溶媒温度为90℃，分别提取两次，第一次1.5h，第2次1小时，合并提取液，滤过，提取液在温度为80℃下浓缩成稠膏，与向浓缩膏中加入山药细粉，混匀，干燥，粉碎，测定丹参素以及黄芪甲苷的含量。表2提取方法对比试验结果通过三种提取方法的比对：动态温浸提取法与丹参蒸汽回流法黄芪甲苷与丹参素含量高于其他两种方法，因此选择此方法。2、动态温浸提取法提取温度的筛选分别称取黄芪350g、茯苓275g、泽泻150g、益母草400g、淡附片120g、锁阳275g、杜仲50g、补骨脂50g，加入3倍重量的水浸润药材，装入动态提取罐中，加3倍重量的水调整溶媒温度为50℃、70℃、90℃，分别提取2次，第1次1.5h，第2次1h，收集提取液，过滤，浓缩。测定黄芪甲苷的含量，结果见表3。表3提取温度筛选实验结果试验结果显示：90℃提取温度优于其他温度，选定90℃为最优提取温度。3、动态温浸提取法提取时间的筛选分别称取黄芪350g、茯苓275g、泽泻150g、益母草400g、淡附片120g、锁阳275g、杜仲50g、补骨脂50g，加入3倍重量的水浸润药材，装入动态提取罐中，加3倍重量的水调整溶媒温度为90℃，分别提取2次，提取时间为：1)第1次1.0h，第2次1.0h；2)第1次1.5h，第2次1.0h；3)第1次2.5h，第2次1.0h，收集提取液，过滤，浓缩。测定黄芪甲苷的含量，结果见表4。表4提取温度筛选实验结果试验结果表明，2.0h结果优于其他，因此提取选择2.0h。4、动态温浸提取法溶媒用量的筛选分别称取黄芪350g、茯苓275g、泽泻150g、益母草400g、淡附片120g、锁阳275g、杜仲50g、补骨脂50g，加入药材2倍、3倍或4倍重量的水浸润药材，装入动态提取罐中，再加入药材2倍、3倍或4倍重量的水调整溶媒温度为90℃，分别提取2次，提取时间为第1次1.5h，第2次1.0h，收集提取液，过滤，浓缩。测定黄芪甲苷的含量，结果见表5。表5提取温度筛选实验结果试验结果表明，溶媒的用量为6倍时，黄芪甲苷含量为最优。实验例3不同制备方法制备得到的组合物中黄芪甲苷、丹参素含量比较为了对比说明不同制备方法制备得到的组合物中黄芪甲苷、丹参素含量的高低，本发明进行了以下几组实验：实验组1：(1)按下述重量称取各原料成分：黄芪350g、丹参(安徽产地10月采收)275g、茯苓275g、泽泻150g、益母草400g、淡附片120g、锁阳275g、山药50g、杜仲50g、补骨脂50g；(2)提取：山药粉碎成细粉；黄芪、丹参、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳、杜仲、补骨脂加水煎煮二次，第一次加10倍重量的水煎煮2小时，第二次加8倍重量的水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；(3)混合：向浓缩膏中加入山药细粉，混匀，干燥，粉碎，加入淀粉等辅料适量，混匀，制粒，干燥，即得。实验组2：(1)按下述重量称取各原料成分：黄芪350g、丹参(安徽产地10月采收)275g、茯苓275g、泽泻150g、益母草400g、淡附片120g、锁阳275g、山药50g、杜仲50g、补骨脂50g；(2)提取：丹参加10倍重量的水，100℃蒸汽回流密闭提取7小时，滤过，滤液浓缩成丹参提取膏；山药粉碎成细粉；黄芪、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳加水煎煮二次，第一次加10倍重量的水煎煮2小时，第二次加8倍重量的水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；(3)混合：向丹参提取膏和其他药材稠膏中加入山药细粉，混匀，干燥，粉碎，加入淀粉等辅料适量，混匀，制粒，干燥，即得。实验组3：(1)按下述重量称取各原料成分：黄芪350g、丹参(安徽产地10月采收)275g、茯苓275g、泽泻150g、益母草400g、淡附片120g、锁阳275g、山药50g、杜仲50g、补骨脂50g；(2)提取：丹参100℃煎煮提取2次，第一次加10倍重量的水煎煮2小时，第二次加8倍重量的水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成丹参稠膏；山药粉碎成细粉；黄芪、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳、杜仲、补骨脂混合后，向混合物中加入药材3倍重量的水浸润药材，装入动态提取罐中，然后再加药材3倍重量的水调整溶媒温度为90℃，分别提取两次，第一次1.5h，第2次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏，(3)混合：向丹参提取膏和其他药材稠膏中加入山药细粉，混匀，干燥，粉碎，加入淀粉等辅料适量，混匀，制粒，干燥，即得。实验组4：(1)按下述重量称取各原料成分：黄芪350g、丹参(安徽产地10月采收)275g、茯苓275g、泽泻150g、益母草400g、淡附片120g、锁阳275g、山药50g、杜仲50g、补骨脂50g；(2)山药粉碎成细粉；(3)取丹参加10倍重量的去离子纯化水，100℃蒸汽密闭回流提取5小时，提取液在温度为80℃下浓缩8h。(4)黄芪、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳、杜仲、补骨脂混合后，向混合物中加入药材3倍重量的水浸润药材，装入动态提取罐中，然后再加药材3倍重量的水调整溶媒温度为90℃，分别提取两次，第一次1.5h，第2次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏；(5)混合：将步骤(3)得到的稠膏与步骤(4)得到的稠膏混合，然后加入山药细粉，混匀，干燥，粉碎，即得。实验组5：实验例5与实验例4的区别在于取丹参(安徽产地10月采收)加10倍重量的自来水，100℃蒸汽密闭回流提取7小时。其余步骤均相同。实验组6：(1)按下述重量称取各原料成分：黄芪350g、丹参(安徽产地10月采收)275g、茯苓275g、泽泻150g、益母草400g、淡附片120g、锁阳275g、山药50g、杜仲50g、补骨脂50g；(2)提取：山药粉碎成细粉；黄芪、丹参、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳、杜仲、补骨脂混合后，向混合物中加入药材3倍重量的水浸润药材，装入动态提取罐中，然后再加药材3倍重量的水调整溶媒温度为90℃，分别提取两次，第一次1.5h，第2次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏。(3)混合：向药材稠膏中加入山药细粉，混匀，干燥，粉碎，即得。对实验组1-6得到的药物组合物中的黄芪甲苷、丹参素含量进行测定，结果如下表6所示。表6实验组1-6得到的药物组合物中的黄芪甲苷、丹参素含量测定实验结果表明实验组4为最优工艺。实验例4本发明的药物组合物的药效学研究1.药效学研究1.1实验材料：药物组合物1(肾康宁胶囊)：其制备方法为：(1)按下述重量称取各原料成分：黄芪360g、丹参(安徽产地10月采收)300g、茯苓300g、泽泻180g、益母草450g、淡附片180g、锁阳300g、山药50g。(2)山药粉碎成细粉；(3)黄芪、丹参、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳加水煎煮二次，第一次加10倍重量的水煎煮2小时，第二次加8倍重量的水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入山药细粉，混匀，干燥，粉碎，即得。药物组合物2：按照实施例1的方法制备。药物组合物3：其制备方法为：(1)按下述重量称取各原料成分：黄芪350g、丹参(安徽产地10月采收)275g、茯苓275g、泽泻150g、益母草400g、淡附片120g、锁阳275g、山药50g、杜仲50g。(2)山药粉碎成细粉；(3)丹参加10倍重量的去离子纯化水，100℃蒸汽密闭回流提取5小时，滤液浓缩成丹参稠膏；(4)黄芪、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳、杜仲混合后，向混合物中加入药材3倍重量的水浸润药材，装入动态提取罐中，然后再加药材3倍重量的水调整溶媒温度为90℃，分别提取两次，第一次1.5h，第2次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏。(5)混合：向丹参提取膏和其他药材稠膏中加入山药细粉,混匀，干燥，粉碎，加入淀粉等辅料适量,混匀，制粒，干燥，即得。药物组合物4的制备：(1)按下述重量称取各原料成分：黄芪350g、丹参(安徽产地10月采收)275g、茯苓275g、泽泻150g、益母草400g、淡附片120g、锁阳275g、山药50g、补骨脂50g。(2)山药粉碎成细粉；(3)丹参加10倍重量的去离子纯化水，100℃蒸汽密闭回流提取5小时，滤液浓缩成丹参稠膏；(4)黄芪、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳、补骨脂混合后，向混合物中加入药材3倍重量的水浸润药材，装入动态提取罐中，然后再加药材3倍重量的水调整溶媒温度为90℃，分别提取两次，第一次1.5h，第2次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏。(5)混合：向浓缩膏中加入山药细粉,混匀，干燥，粉碎，加入淀粉等辅料适量，混匀，制粒，干燥，即得。1.2实验对象：SD大鼠，体重(200±10)g，雌雄各半。大鼠正常饲养7天后，选择健康状况良好的60只。自由饮水、进食。1.3试验方法：将60只健康大鼠，雌雄各半，随机分为6组，即：空白对照组、急性肾损伤模型组、药物组合物1组、药物组合物2组、药物组合物3组、药物组合物4组。药物组合物组按体重灌胃给相应的药物组合物，每天给药，连续给药4周，期间从第15天每天皮下注射盐酸庆大霉素共7天。空白对照组、急性肾损伤模型组：每天灌服同体积水，连续四周，期间急性肾损伤模型组从第15天每天皮下注射盐酸庆大霉素，共7天，各组均在末次给药2h后，取尿和血分别进行尿液生化指标测定及大鼠肾脏器官影响进行外观检查。尿检采用目测八联试纸半定量测定蛋白总量、尿糖、酮体、葡萄糖、尿液pH值。1.4试验结果：结果表明药物组合物1-4组能显著降低由盐酸庆大霉导致的急性肾损伤大鼠中蛋白总量、尿糖及酮体，恢复尿液pH。与对照组并无显著差异。表明基本恢复正常，其中药物组合物2试验结果优于其他药物组合物组。药物组合物3和4组结果优于药物组合物1组，因此说明加入杜仲和补骨脂效果较好，试验结果与对模型组比较具有显著疗效。结果如表7所示。表7药物组合物对肾损伤模型大鼠尿液生化指标的影响注：与对照组比较**(P<0.01)，与模型组比较△△(P<0.01)，与组合物4比较▲(P<0.05)2、组合物对大鼠肾脏器官影响的外观检查肾脏肥大是慢性肾炎最早出现的病理特征，是治疗有无效果的一个重要标志。现对大鼠肾脏器官的外观进行比对结果如下：空白对照组大鼠肾脏大小、形状均正常，表面光滑，暗红色，包膜无黏连，易于剥离，理清楚，未见渗出物。模型组大鼠肾脏比较肥大，出现不同程度的血液渗出，并且表面有红斑，药物组合物1-4组均有所改善，药物组合物2几乎看不到上述模型组现象，药物组合物3和4改善程度优于药物组合物1。实验例5本明的药物组合物的临床疗效1.临床资料与方法1.1临床资料与分组2015年3月至2016年9月选取120名以脾肾两虚尤以阳虚为主的肾病患者，随机分为4组，每组30人，病程大于1个月，服用本组方药物后临床检测结果。1.2纳入标准：临床表现脾肾阳虚、血瘀湿阻所致的水肿，症见浮肿、乏力、腰膝冷痛；慢性肾炎等症状的患者。1.3诊断标准：完全缓解：服药8周，临床症状全部消失，各指标恢复正常范围，尿蛋白量<0.15g/24h，血浆蛋白>3.5g/dl。显效：临床症状全部消失各指标恢复正常范围，尿蛋白量<0.15g/24h，血浆蛋白显著升高。有效：临床症状消失，24h尿蛋白量交钱减少50％以上，但>1.5g/24h，血浆蛋白<3.0g/dl。无效：临床症状无改善或恶化。1.4药物：药物组合物1-4的胶囊剂，即将按照实验例4的方法制备得到的药物组合物1-4分别加入适量淀粉等辅料制成胶囊剂1000粒。1.5治疗方法：120名患者随机分为4组，药物组合物1组为对照组，药物组合物2-4分别为观察1、2、3组。每次5粒，一日3次，疗程为8周，观察期间的临床指标。1.6观察指标：血浆白蛋白：溴甲酚绿终点法；24小时蛋白定量：终点法；血肌酐、尿素氮常规测定。2.结果临床疗效分析，分析结果见下表8及表9。表84组组合物临床疗效比较组别例数完全缓解显效有效无效总有效率(％)对照组307711583.3观察1组309118293.3观察2组308612486.6观察3组308712390.0表94组治疗前后平均肾功、尿蛋白的变化与本组治疗比较△P＜0.05，与对照组比较*p＜0.05实验结果显示观察1组疗效优于其他3组，Ccr、尿蛋白结果最为明显，观察2、3组治疗效果对照组，说明加入杜仲或补骨脂单个组合物的疗效和两者都加入的组合物治疗效果优于原处方组合物的治疗效果，从试验数据显示，加入杜仲和补骨脂的组合物治疗效果与原处方组合物有显著提高。当前第1页1 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