康肾口服液制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物领域，具体涉及一种康肾口服液的制备方法。
【背景技术】
[0002] 慢性肾炎（CGN)在我国的发生率有增高的趋势，故早期防治慢性肾炎并延缓其发 展为慢性肾衰竭日益受到人们的重视。肾脏病多数属"水肿、腰痛"等病范畴。病因多端， 是由于风邪外袭，或饮食所伤，或劳逸失衡，久居湿地等所致。不论外感或内伤，均为肺脾肾 三脏水液代谢失常所致，尤以脾肾所伤为主，治疗宜益气温阳，固本涩精，活血通络。
[0003] 慢性肾小球肾炎是以血尿、蛋白尿、高血压和水肿为主要临床表现的一组原发性 肾小球疾病，简称慢性肾炎，其病程长，病情迀延不愈，病理改变各种各样，可有肾功能进行 性减退，严重者可能出现尿毒症，预后差异很大，是我国终末期肾病的首位病因，目前尚无 特殊有效的治疗方法。慢性肾炎的病因和发病机制复杂，有很多因素参与，如感染、自身免 疫、药物、遗传、环境等，其中免疫损伤是多数慢性肾炎发生过程中的共同环节，几乎所有慢 性肾炎的发病进程都有免疫学机制的参与。中医学将慢性肾炎归属于"水肿、腰痛、尿血和 虚劳"范畴，其病变涉及肺脾肾三脏，重在脾肾，其病理机制为病延日久，脾肾虚损，兼夹淤 血。盖脾虚则生化乏源，统摄无权，肾虚则封藏失职，下之失其固摄而蛋白之外精徽外泄于 尿，如此反复不已，终成顽疾。
[0004] 康肾口服液方中以人参、黄芪为君药，两药为辛、温之品，入脾肾二经，补肾健脾， 固本涩精；怀山药、白术等健脾生精化源为臣药，重在补后天之本，以助先天之本；淫羊藿、 芡实、金樱子温阳固本升清，涩精，以不致精微外泄；地龙、红花化瘀血通经络，共为佐药， 使脾肾之络气通畅，又能升轻而降浊；甘草调和诸药，又能缓和诸药阳热过甚，兼有气血双 补之功；以上诸药密切配合，重点旨在补肾健脾，兼而活血，使正气自复，淤血自除，肾病得 愈。现代药理研究表明：本方中生黄芪、人参等有增强人体免疫功能，抑制过度自身免疫，清 除免疫复合物的作用；而红花、地龙等又有抗凝血、抗血小板聚集及抗血栓形成的功能；黄 芪、白术等还有利尿消肿的功效；甘草有类糖皮质激素样作用，具备抗炎、抗免疫和组织修 复等多重功效。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的之一是为提供一种用于治疗慢性肾炎、肾病综合征的新型有效制 剂一康肾口服液，本制剂为口服液制剂形式，方便携带，吸收迅速，能够促进各药有效成分 的化学反应。
[0006] 本发明提供一种康肾口服液的制备方法，取人参、黄芪、白术、茯苓、淫羊藿、山药、 地龙、红花、金樱子、芡实和甘草加水煎煮三次，过滤后合并三次煎煮液，将合并后的煎煮液 浓缩得到浓缩液，待所述浓缩液冷却至室温，加入乙醇，放置24h，取上清液回收乙醇，加入 单糖浆，调节pH值，再加水至1000ml，搅匀后静置，过滤，取滤液灭菌即得。
[0007] 进一步的，所述人参150g、黄芪200g、白术150g、茯苓200g、淫羊藿150g、山药 150g、地龙100g、红花200g、金樱子200g、芡实lOOg和甘草40g。
[0008] 进一步的，所述浓缩液80°C时相对密度为1. 15-1. 30。
[0009] 进一步的，所述浓缩液中加入乙醇至乙醇含量为60%。
[0010] 进一步的，所述调节pH值至5. 0-7.0。
[0011] 进一步的，所述灭菌为100°C灭菌30min。
[0012] 进一步的，所述煎煮每次加水量为药材总体积的6-8倍，每次煎煮时间为40min。
[0013] 本发明的有益效果在于：本发明的康肾口服液的制备方法，通过精制的生产工艺， 提高了药物有效成分的提取，保证了制剂的稳定性，减少了由于制剂的质量差异引起的治 疗效果降低及不良反应的发生。口服液制剂形式，服用剂量小、吸收迅速、质量稳定、方便携 带、易保存，尤其适合工业化生产。
【附图说明】
[0014] 图1所示为本发明康肾口服液制备方法实施例2三组治疗前后24h尿蛋白定量水 平比较图。
【具体实施方式】
[0015] 下文将结合具体附图详细描述本发明具体实施例。应当注意的是，下述实施例中 描述的技术特征或者技术特征的组合不应当被认为是孤立的，它们可以被相互组合从而达 到更好的技术效果。
[0016] 实施例1
[0017] 本发明的康肾口服液的制备方法，取人参150g、黄芪200g、白术150g、茯苓200g、 淫羊藿150g、山药150g、地龙100g、红花200g、金樱子200g、芡实100g和甘草40g加水煎 煮三次，煎煮每次加水量为药材总体积的6-8倍，每次煎煮40min，过滤后合并三次煎煮液， 将合并后的煎煮液浓缩至80°C时相对密度为1. 15-1. 30得到浓缩液，待浓缩液冷却至室 温，加入乙醇至乙醇含量为60%，放置24h，取上清液回收乙醇，加入单糖浆，调节pH值至 5. 0-7. 0,再加水至1000ml，搅匀后静置，过滤，取滤液100°C灭菌30min灭菌即得。
[0018] 实施例2
[0019] 康肾口服液的临床研究
[0020] 一、临床资料
[0021] 1、病例来源
[0022] 2002年2月-2009年3月解放军第152中心医院住院患者，治疗组150例。
[0023] 2、一般资料
[0024] 纳入患者450例，其中男性281例，女性169例，年龄在18-60岁之间，平均年龄 36. 5±11. 1 岁，病程 2-11 年。
[0025]3、诊断标准及病例纳入标准
[0026] 3. 1西医诊断参照；
[0027] 3. 2中医疗效判定采取中华中医药学会肾病分会制定的《慢性肾小球肾炎的诊 断、辨证分型及疗效评定标准》。
[0028]3. 3自愿作为受试对象，能接受既定治疗方案，保证完成疗程。
[0029] 4、病例排除标准
[0030] 年龄在16岁以下或65岁以上的患者；妊娠期或哺乳期妇女；合并恶性高血压等 急性并发症者；严重的肝损害或肾功检查示Cr> 256ymol/L或已患有心脑血管疾病者； 病理征反射阳性者；有其他可能引起肾炎，结缔组织病原发病等；不合作者；有中药过敏史 者；继发性肾脏损害者。
[0031] 5、病例的剔除和脱落
[0032] 治疗未满2个疗程者；在治疗中因其他疾病中断治疗者；未按既定治疗方案治疗， 无法判定疗效或资料不全者；随访脱落者。
[0033] 二、研究方法
[0034] 1、随机分组
[0035] 将符合入选标准的患者按随机数字法分为治疗组（康肾口服液组）150例，男93 例，女57例，年龄18-60岁，中位年龄36岁，平均病程3. 3±1. 5年，对照组1 (贝那普利 组）150例，男101例，女49例，年龄21-63岁，中位年龄31岁，平均病程3. 7 ± 1. 2年。对照 组2 (尿毒清组）150例，男87例，女63例，年龄20-54岁，中位年龄33岁，平均病程3. 9 ± 1. 6 年。三组患者在性别、年龄、病程、病情程度等方面比较差异无统计学意义，P>〇. 05,均具有 可比性。
[0036] 2、治疗方法
[0037] 治疗组：低盐优质低蛋白饮食及正确使用抗凝等对症支持治疗基础上加用康肾口 服液，l〇ml/次，3次/日。
[0038] 对照组1 :给予低盐优质低蛋白饮食及贝那普利（洛汀新，诺华公司，10mg/片 10mg/次，1次/日）、抗凝等综合治疗。
[0039] 对照组2 :给予低盐优质低蛋白饮食及尿毒清颗粒（广州康臣药业，药物组成大 黄、黄苗、桑白皮、苦参、白术、茯苳、白苟、制何首乌、丹参、车前草等，5g/袋，5g/次3次/ 日）、抗凝等综合治疗。
[0040] 治疗周期均为2个月，治疗期间忌食生冷、辛辣及酸腐食物，避免剧烈活动及重体 力劳动，谨防淋雨、受凉。
[0041]3、观察指标
[0042] 3. 1疗效观测：
[0043] 主要观察治疗前后血压、水肿等症状，并检测24h尿蛋白定量、尿常规、血肌酐、血 尿素氮变化情况。
[0044] 3. 2不良反应观测
[0045] 主要观察呼吸道反应、胃肠道反应（如恶心