相关申请的交叉引用
本申请要求提交于2016年1月25日的美国临时专利申请62/286,534的权益，该临时专利申请以引用方式并入本文。
本发明整体涉及外科手术，并且具体地涉及使用射频消融的外科手术。
背景技术：
射频(rf)消融是一种通过加热杀死不需要的组织的治疗方式。从20世纪80年代的心律失常治疗开始，rf消融已在许多疾病中获得临床应用，并且现在为治疗某些类型的心律失常和某些癌症的选择。在rf消融期间，在医学成像引导下将电极插入目标区域附近。通过经由rf电流的加热来破坏目标区域中环绕电极的组织。
rf消融通常是在约为20瓦-50瓦的连续功率水平下、以约10g的接触力和在冲洗下执行的。根据待获得的消融灶的大小，消融的时间通常为约1分钟。一般来讲，较高的功率水平减少形成特定消融灶所需的时间。然而，在现有技术系统中，由于形成蒸汽爆裂的危险，因此不能使用大的连续功率值。
授予roman等人的美国专利申请2010/0057072描述了一种用于执行组织消融的消融导管，其公开内容以引用方式并入本文。该公开内容说明了rf能量可潜在地以最高至100w的瓦特数安全地递送。
授予pikejr.等人的美国专利7,207,989描述了一种用于消融心脏中或周围的组织以形成增强的消融灶的方法，其公开内容以引用方式并入本文。将针电极的远侧端部引入组织中。将导电流体注入穿过针电极并进入组织。在将流体引入组织中之后和/或期间消融组织。
授予condie等人的美国专利申请2015/0272655描述了一种用于防止来自非预期双极射频能量的递送的非预期组织损伤的系统，其公开内容以引用方式并入本文。该公开内容说明了如果正在递送100瓦的rf能量，但是仅需要10瓦特来产生期望的电极温度，则可在给定时间段的10％激活电极，并且在该持续时间的90％去激活该电极。
授予leo等人的美国专利8,641,705描述了一种用于在基于导管的消融治疗中控制消融灶大小的设备，其公开内容以引用方式并入本文。该设备测量由接触消融探头对靶组织施加的力，并在消融探头的通电时间内对力求积分。可计算并利用力-时间积分来实时提供所估计的消融灶大小(深度、容积和/或面积)。
授予desai的美国专利8,882,761描述了一种用于消融的导管，其公开内容以引用方式并入本文。该公开内容涉及通常实践的消融规程，并且说明了在此类规程中，通过温度受控的射频发生器在40摄氏度至50摄氏度下递送35瓦至50瓦的功率，并且消融期间的盐水冲洗流体速率为30ml/min。
授予subramaniam等人的美国专利申请2011/0009857描述了一种具有湍流的开放灌注导管，其公开内容以引用方式并入本文。加压流体从导管主体的流体腔递送到消融电极中。流体腔中的流体流为大体层流的。大体层流的流体流从流体腔转变成消融电极内的湍流流体流。
在由topp等人所著的名称为“saline-linkedsurfaceradiofrequencyablation:factorsaffectingsteampoppinganddepthofinjuryinthepigliver”(ann.surg.,vol.239,no.4,pp.518-27(2004))的论文中，作者声称已经确定了预测蒸汽爆裂的参数，以及在非爆裂条件下组织破坏的深度。该论文以引用方式并入本文。
以引用方式并入本专利申请的文献将被视为本申请的整体部分，不同的是如果在这些并入的文献中定义的任何术语与在本说明书中明确或隐含地给出的定义在某种程度上相冲突，则应只考虑本说明书中的定义。
技术实现要素：
本发明的实施方案提供一种方法，包括：
在70w-100w的范围内选择待由电极递送的最大射频(rf)功率；
在5g-50g的范围内选择所述电极上的允许力；
在55℃-65℃的范围内选择待消融的组织的最大允许温度；
在8ml/min-45ml/min的范围内选择用于向所述电极提供冲洗流体的冲洗速率；以及使用所选择的值来执行对所述组织的消融。
在公开的实施方案中，所选择的值为：最大rf功率90w、介于10g和20g之间的允许力、最大允许温度60℃、和冲洗速率15ml/min，并且递送所述功率3秒，以便提供具有介于1mm和3mm之间的深度的消融灶。
在另外的公开实施方案中，所选择的值为：最大rf功率90w、介于10g和20g之间的允许力、最大允许温度60℃、和冲洗速率15ml/min，并且递送所述功率3秒，然后降低所述功率至50w，以便提供具有介于4mm和5mm之间的深度的消融灶。
在又一个公开实施方案中，所述方法包括在所述消融期间测量对由所述电极递送的rf功率的阻抗，以及当所述阻抗的变化超过预设值时，停止对所述组织的所述消融。通常，所述变化为至少7ω。
在另选的实施方案中，所述方法包括在相应的时间测量所述组织的温度，以及当所述温度超过所选择的最大允许温度时，降低由所述电极递送的rf功率的水平。通常，以至少30hz的频率来测量所述温度。
根据本发明的实施方案，还提供了一种方法，包括：
在70w-100w的范围内选择待由电极递送的第一最大射频(rf)功率；
在20w-60w的范围内选择待由所述电极递送的第二最大rf功率；
在5g-50g的范围内选择所述电极上的允许力；
在55℃-65℃的范围内选择待消融的组织的最大允许温度；
在8ml/min-45ml/min的范围内选择用于向所述电极提供冲洗流体的冲洗速率；以及通过以下方式使用所选择的值来执行对组织的消融：最先使用所述第一功率，在介于3秒和6秒之间的预定义时间之后切换到所述第二功率，并且在介于10秒和20秒之间的所述消融的总时间之后终止所述消融。
在公开的实施方案中，所述方法包括在所述消融期间测量对由所述电极递送的rf功率的阻抗，以及当所述阻抗的变化超过预设值时，停止对所述组织的所述消融。通常，所述变化为至少7ω。
在另一个公开的实施方案中，所述方法包括在相应的时间测量所述组织的温度，以及当所述温度超过所选择的最大允许温度时，降低由所述电极递送的rf功率的水平。通常，以至少30hz的频率来测量所述温度。
根据本发明的实施方案，还提供了一种方法，包括：
使用射频(rf)功率来对生物组织执行消融规程；
在所述规程期间测量对所述rf功率的阻抗；以及当所述阻抗的变化超过预设值时，停止向所述组织供应所述rf功率。通常，所述变化为至少7ω。
根据本发明的实施方案，还提供了一种方法，包括：
使用射频(rf)功率来对生物组织执行消融规程；
在相应的时间测量所述组织的温度，以及当所述温度超过预设最大允许温度时，降低供应到所述组织的所述rf功率的水平。通常，以至少30hz的频率来测量所述组织的所述温度。
根据本发明的实施方案，还提供了一种设备，包括：
电极；
功率控制模块，所述功率控制模块被配置成在70w-100w的范围内选择待由所述电极递送的最大射频(rf)功率；和处理器，所述处理器耦合到所述功率控制模块并被配置成：
在5g-50g的范围内选择所述电极上的允许力；
在55℃-65℃的范围内选择待消融的组织的最大允许温度；
在8ml/min-45ml/min的范围内选择用于向所述电极提供冲洗流体的冲洗速率；以及使用所选择的值来执行对所述组织的消融。
根据本发明的实施方案，还提供了一种设备，包括：
电极；
功率控制模块，所述功率控制模块被配置成在70w-100w的范围内选择待由所述电极递送的第一最大射频(rf)功率并在20w-60w的范围内选择待由所述电极递送的第二最大rf功率；和处理器，所述处理器耦合到所述功率控制模块并被配置成：
在5g-50g的范围内选择所述电极上的允许力；
在55℃-65℃的范围内选择待消融的组织的最大允许温度；
在8ml/min-45ml/min的范围内选择用于向所述电极提供冲洗流体的冲洗速率；以及通过以下方式使用所选择的值来执行对组织的消融：最先使用所述第一功率，在介于3秒和6秒之间的预定义时间之后切换到所述第二功率，并且在介于10秒和20秒之间的所述消融的总时间之后终止所述消融。
根据本发明的实施方案，还提供了一种设备，包括：
功率控制模块，所述功率控制模块被配置成使用射频(rf)功率来对生物组织执行消融规程；和处理器，所述处理器被配置成：
在所述规程期间测量对所述rf功率的阻抗；以及当所述阻抗的变化超过预设值时，停止向所述组织供应所述rf功率。
根据本发明的实施方案，还提供了一种设备，包括：
功率控制模块，所述功率控制模块被配置成使用射频(rf)功率来对生物组织执行消融规程；和处理器，所述处理器被配置成：
在相应的时间测量所述组织的温度，以及当所述温度超过预设最大允许温度时，降低供应到所述组织的所述rf功率的水平。
结合附图，通过以下对本发明实施方案的详细说明，将更全面地理解本公开，其中：
附图说明
图1是根据本发明实施方案的消融系统的示意图；
图2a、图2b、图2c和图2d示意性地示出了根据本发明实施方案的在所述系统中使用的探头的远侧端部；并且
图3是在使用所述系统的消融会话期间执行的步骤的流程图。
具体实施方式
概述
现有技术系统中的射频(rf)消融通常是在约为20瓦-50瓦的连续功率水平下、以约10g的接触力和在冲洗下执行的。根据待获得的消融灶的大小，消融的时间通常为约1分钟。一般来讲，较高的功率水平减少形成特定消融灶所需的时间。然而，在现有技术系统中，由于形成蒸汽爆裂的危险，因此不能使用约100瓦的大的连续功率值。
本发明人已发现存在允许施加约100瓦的连续功率并且在该值范围，即“最佳点”内，不形成蒸汽爆裂的接触力和冲洗速率的值范围。施加该较高的连续功率减少形成给定消融灶所需的时间。
例如，在公开的实施方案中，将待递送到执行消融的电极的第一rf功率选择为处于70w-100w的范围，并且将电极的第二rf功率选择为处于20w-60w的范围。将电极上的允许接触力选择为处于5g-50g的范围，将待消融的组织的最大允许温度选择为处于55℃-65℃的范围，并且在8ml/min-45ml/min的范围内选择用于向电极提供冲洗流体的冲洗速率。
可通过以下方式使用所选择的值在组织中形成消融灶：最先使用第一功率，在介于3秒和6秒之间的预定义时间之后切换到第二功率，并且在介于10秒和20秒之间的消融的总时间之后终止消融。
在本发明的实施方案中，在消融规程期间，以极高的速率仔细地监测并记录被消融的组织的温度。如果监测的温度超过预设最大温度限值，则减少供应到组织的rf功率。
还监测对供应到被消融的组织的rf能量的阻抗。如果阻抗增加超过预设值，则停止rf能量供应。
对温度以及对阻抗的监测允许本发明的实施方案在最高至100w的功率下执行组织消融而不会在消融会话期间对组织产生不利影响。高功率使得消融会话能够缩短到通常不超过10秒的时间。
具体实施方式
现在参见图1，该图是根据本发明实施方案的使用消融设备12的侵入式医疗规程的示意图。该规程由医师14执行，并且以举例的方式，假设下文的说明中的规程包括人类患者18的心脏的心肌16的一部分的消融。然而，应当理解，本发明的实施方案不仅适用于该特定规程，而且可包括基本上任何对生物组织的消融规程。
为了执行消融，医师14将探头20插入患者的内腔中，使得探头的远侧端部22进入患者的心脏。远侧端部22包括安装在远侧端部的外侧上的一个或多个电极24，所述电极接触心肌的相应位置。探头20具有近侧端部28。下面参照图2a、图2b、图2c和图2d更详细地描述探头的远侧端部22。
设备12由系统处理器46来控制，该系统处理器位于设备的操作控制台48中。控制台48包括由医师14使用以与处理器通信的控件49。在该规程期间，处理器46通常利用本领域中已知的任何方法来跟踪探头的远侧端部22的位置和取向。例如，处理器46可使用磁跟踪方法，其中患者18体外的磁发射器在定位于远侧端部中的线圈中生成信号。biosensewebster(diamondbar,ca)所生产的
可将用于处理器46的软件通过例如网络以电子形式下载到处理器。另选地或除此之外，该软件可设置在非暂态有形介质诸如光学、磁性或电子存储介质上。对远侧端部22的跟踪通常在屏幕62上患者18的心脏的三维表示60上显示。使用设备12执行消融的进程通常还以图形64和/或包括文字与数字的数据66显示在屏幕62上。
为了操作设备12，处理器46与存储器50通信，该存储器具有被处理器用于操作设备的多个模块。因此，存储器50包括温度模块52、功率控制模块54、力模块56和冲洗模块58，这些模块的功能描述如下。这些模块可包括硬件元件以及软件元件。
图2a、图2b、图2c和图2d示意性地示出根据本发明实施方案的探头20的远侧端部22。图2a是沿着探头的长度的剖面图，图2b是沿着图2a中标记的切线iib-iib的剖视图，图2c是远侧端部的截面的透视图且图2d是并入远侧端部的近侧部分92中的力传感器90的示意性剖视图。插入管70沿着探头的长度延伸并且在其远侧端部的终点处连接至传导盖电极24a，该传导盖电极用于消融。本文中传导盖电极24a还被称为消融电极。盖电极24a在其远侧端部处具有近似平面传导表面84，并且在其近侧端部处具有基本上圆形的边缘86。在消融电极24a近侧，通常存在其它电极，诸如电极24b。通常，插入管70包括柔性的、生物相容性的聚合物，而电极24a、电极24b包括生物相容性的金属，例如，诸如金或铂。消融电极24a通常通过一系列的冲洗孔72来打孔。在一个实施方案中，存在均匀地分布在电极24a上的36个孔72。
电导体74通过插入管70来将射频(rf)电能从消融模块54(图1)输送到电极24a，并且由此为使电极通电，以消融与电极接触的心肌组织。如下所述，模块54控制经电极24a耗散的rf功率的水平。在消融规程期间，通过孔72流出的冲洗流体冲洗接受治疗的组织，并且流体的流动速率由冲洗模块58控制。冲洗流体通过插入管70内的管(图中未示出)传送到电极24a。
温度传感器78被安装在传导盖电极24a内的下述位置处，该位置为同时轴向地和周向地围绕探头的远侧末端进行排列的。在公开的实施方案中，盖24a包含六个传感器，其中一组三个传感器位于靠近末端的远侧位置中，并且另一组三个传感器位于稍近侧的位置中。这种分布仅以举例的方式示出，然而，可将更多或更少数量的传感器安装在盖内的任何合适位置中。传感器78可包括热电偶、热敏电阻器或任何其它合适类型的微型温度传感器。传感器78通过贯穿插入管70的长度的引线(图中未示出)连接，以向温度模块52提供温度信号。
在公开的实施方案中，盖24a包括大约0.5mm厚的相对厚的侧壁73，以便在温度传感器78和末端的中心腔75内部的冲洗流体之间提供期望的热绝缘。冲洗流体通过孔72流出腔75。传感器78被安装在杆77上，该杆被适配到侧壁73中的纵向孔眼79中。杆77可包括合适的塑性材料，诸如聚酰亚胺，并且可通过合适的粘着剂81，诸如环氧树脂，保持在它们的远侧端部处的位置上。授予govari等人的美国专利申请2014/0171821描述了一种具有安装在与上述类似的构型中的温度传感器的导管，其公开内容以引用方式并入本文。上述布置提供了一系列六个传感器78，但其它布置，和其它数量的传感器对于本领域普通技术人员而言将显而易见，并且所有此类布置和数量均包括在本发明的范围内。
在本文的说明中，远侧端部22假定限定一组xyz正交轴，其中远侧端部的轴94与该组的z轴对应。为简单起见且以举例的方式，y轴假定在纸的平面中，xy平面在本文中假定与由圆86限定的平面对应，且xyz轴的原点假设为圆的中心。
图2d是根据本发明实施方案的力传感器90的示意性剖面图。传感器90包括弹簧94，弹簧94在本文中假定包括多条螺旋线96并将盖24a连接到近侧端部92。位置传感器98固定到弹簧94的远侧，并且在本文中假定包括通过导体100耦合到力模块56的一个或多个线圈。
rf发射器102，通常为线圈，固定到弹簧94的近侧，并且用于发射器的rf能量经由导体104从力模块56提供。来自发射器的rf能量横贯传感器98，从而在传感器的导体100中生成对应的信号。
在操作中，当在盖24a上施加力时，传感器98相对于发射器102运动，并且该运动引起传感器的信号的变化。力模块56使用传感器的信号的变化来提供盖24a上的力的度量。该度量通常在大小和方向方面规定该力。
在以引用方式并入本文的美国专利申请2011/0130648中提供了类似于传感器90的传感器的更详细的说明。
返回到图1，温度模块52从盖24a内的六个传感器78接收信号，并且使用这些信号来确定六个所测量的温度的最大值。温度模块被配置成以固定速率，在本文中假定为每隔33毫秒，来计算最大温度，但其它实施方案可以更高或更低的速率计算最大温度。在一些实施方案中，以至少30hz的频率来确定最大温度。所计算的最大温度在本文中也被称为所测量的温度，并且所测量的温度记录被消融的组织的温度。温度模块将所测量的温度值传递到功率控制模块54。
功率控制模块54向盖24a提供处于1w至100w的范围的rf功率。在本发明的实施方案中，该模块可被配置成向盖24a提供可设定在70w-100w的范围内的最大rf功率。在一些实施方案中，该模块可被配置成向盖24a提供处于与最大值不同的范围的另外的rf功率。在一个实施方案中，另外的功率范围为20w-60w，并且另外的功率通常在最大功率之后提供。最大rf功率和另外的rf功率在本文中也被称为第一功率和第二功率。
功率控制模块还测量盖24a的阻抗。以预定义速率，在本文中假定为每隔500毫秒，来测量阻抗，但其它实施方案可以更低或更高的速率测量阻抗。
最大功率、以及递送功率的时间段由医师14来选择。医师还可选择小于70w的功率值、以及用于递送该减少的功率的对应时间段。递送的实际功率取决于从温度模块52接收的所测量的温度，如下所述。
通常，在消融会话期间，盖24a的阻抗减小。本发明的实施方案还检查阻抗是否从先前阻抗增加超过预设值，在本文中假定为7ω，，但其它实施方案可针对该预设值使用更大或更小的阻抗增加值。如果存在被消融的组织中的不需要的变化，诸如炭化或蒸汽爆裂，则通常发生阻抗的增加。如果阻抗增加超过预设值，则功率控制模块被配置成终止向盖24a的rf递送。
尽管医师选择了功率，但是如果从温度模块接收的所测量的温度达到或超过由医师14设定的最大允许温度，则功率控制模块被配置成降低递送的功率，通常降低为介于5％和约95％之间。
在一个实施方案中，已被最初设定为90w的功率在4秒后降低到50w，而不管来自传感器78的读数如何。在本发明的实施方案中，最大允许温度可设定在60℃-65℃的范围内。通常，超过最大允许温度会导致不期望的效果诸如碳化、盖24a上的凝结、和/或被消融的组织中的蒸汽爆裂。
如上所述，力模块56能够测量盖24a上的力。在实施方案中，用于消融的允许力处于5g-35g的范围。
冲洗模块58支配冲洗流体递送到导管末端的速率。在本发明的一些实施方案中，该速率可设定在8ml/min-45ml/min的范围内。
图3是根据本发明实施方案的在消融会话期间在设备12的操作中执行的步骤的流程图。在本发明的实施方案中，消融会话包括两个时间段：期间施加第一目标功率的第一时间段，之后是期间施加第二目标功率的第二时间段。在一些消融会话中，仅使用第一时间段，且在这种情况下，仅存在一个目标功率集。每个时间段内的目标功率为可由功率控制模块54递送的最大rf功率。
在范围设定步骤200中，设定上文所提及的可变参数中的每一者的范围。在一个实施方案中，如表i所示设定所述范围。通常，针对目标功率，系统的操作者仅设定第一目标功率，而第二功率由系统自动设定。
表i
在医师14执行消融之前实施范围设定步骤200。
在消融会话开始时，在探头引入步骤202中，医师14使用并入设备12中的跟踪系统将探头20插入心肌16中的期望位置中。
在选择值步骤204中，在执行消融规程之前，医师14选择表i中所列出的待用于该规程中的参数的值，并且使用控制件49来将所述值提供给系统。另选地，医师通常通过从一组此类配方中选取包含该值的“配方”来选择表i中所列出的参数的值的预先确定的集。所选择的值通常取决于期望通过该规程形成的消融灶的深度。对于1mm-3mm深度的消融灶而言，本发明人已发现表ii给出的参数的值赋予较佳的结果。对于4mm-5mm深度的消融灶而言，本发明人已发现表iii给出的参数的值赋予较佳的结果。
表ii
表iii
本领域的普通技术人员将能够针对其它消融灶深度确定在表i给出的范围内的参数的所需值，而无需过度的实验。
在开始rf递送步骤206中，消融会话的第一时间段通过医师14启动设备12的操作而开始。消融会话使用在步骤204中选择的参数值来执行消融。通常，在消融会话期间，屏幕62向医师显示表i中所列出的参数的值。屏幕62还可被配置成通过本领域中已知的方法向医师显示rf递送的进程。进程的显示可以是图形的，诸如消融灶在其由消融产生时的尺寸的模拟，和/或是包括字母数字的。
该流程图的剩余步骤适用于第一时间段和如果起作用的话的第二时间段两者。
在rf递送规程期间，系统使用功率控制模块来通过决定步骤208、决定步骤210和决定步骤214如流程图所示对规程的进程执行多个检查。
在步骤208中，功率控制模块检查对盖24a的递送rf功率的阻抗是否已增加超过预设阻抗值。如果阻抗已增加超过预设阻抗值，则系统在终止步骤216中停止该规程。如果步骤208返回否定值，则流程图的控制继续到决定步骤210。
在步骤210中，功率控制模块检查所测量的温度是否超过或达到在步骤204中选择的预设最大允许温度。如果决定步骤210返回肯定值，则功率控制模块在功率减少步骤218中减少递送到盖24a的功率。
步骤218中的功率减少是多个参数的函数：
最大允许温度t(在步骤204中设定)和在时间t测量的温度tt之间的温度差、
连续温度测量之间的所测量的温度的变化，即，tt-1-tt、
目标功率p，其中如果流程图在第一时间段起作用，则p为第一目标功率，但如果流程图在第二时间段起作用，则p为第二目标功率，以及
在时间t测量的功率pt。
在一个实施方案中，以下方程式适用于功率减少：
其中δp(t)是作为温度的函数的功率的分数变化，并且a和b是数值常数。在公开的实施方案中，a＝10且b＝1。
其中δp(p)是作为功率的函数的功率的分数变化。
δp＝min(δp(t)，δp(p))(3)
其中min(δp(t)、δp(p))是δp(t)和δp(p)的最小值，且δp是在步骤218中施加的功率的分数变化。
通常，功率减少步骤218与决定步骤210反复迭代执行，直至所测量的温度低于预设最大温度。
如果步骤210返回否定值，则控制继续到决定步骤214。
在决定步骤214中，系统检查是否已达到在步骤204中设定的用于消融会话的总时间段。如果已达到，则流程图结束。在决定步骤214中，系统还检查是否已达到第一时间段的结束，且如果已达到，则系统进入第二时间段。
如果尚未达到总时间段，则控制传递到继续消融步骤222，其中系统继续消融，并且回到决定步骤208、决定步骤210和决定步骤214。决定步骤208、决定步骤210和决定步骤214为简明和清楚起见而已在流程图中顺序地呈现。然而，通常，系统使用功率控制模块来并行地执行这些步骤。
应当理解，上述实施方案以举例的方式引用，并且本发明并不限于上文具体示出并描述的内容。相反，本发明的范围包括上述各种特征结构的组合和子组合两者以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述说明时将会想到所述变型和修改，并且所述变型和修改并未在现有技术中公开。