本发明涉及中草药技术领域，具体涉及一种用于治疗脂肪肝的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
近年来，随着我国人民物质生活的不断改善，我国脂肪肝的发病率逐年升高，已占到平均人口的10％，成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公认为隐蔽性肝硬化的常见原因。脂肪肝是指当肝细胞内脂质蓄积超过5％，或组织学上每单位面积三分之一以上肝细胞脂变时。脂肪肝发病机理至今尚未明确，现代医学认为可能与多种因素有关，如脂质代谢异常、激素水平改变、环境和遗传因素、脂质过氧化损害、免疫反应、缺氧和肝循环障碍等。大量资料表明，虽然脂肪肝常被认为是良性病变，但无论成因如何，均有部分患者可发展为脂肪肝性肝炎和肝纤维化，甚至导致肝硬化及其各种并发症；换句话说，脂肪肝可被认为是肝纤维化和肝硬变的前期病变；因此，脂肪肝的防治对阻止慢性肝病进展和改善预后具有重要意义。
基于这一严峻的现实情况，目前国内外尚无专门治疗脂肪肝的特效药物。临床上多使用降脂类药物，并与保肝类药物联合用药。该类药物大多是针对脂肪肝的某个环节或是部分发病机理起作用，作用相对单一，效果不太理想。此外，降脂药可能趋使血脂更集中于肝脏进行代谢，增加肝脏负担，反而促进脂质在肝内的蓄积，并损害肝功能，因此脂肪肝患者不宜长期地盲目服用降脂药物。因此，研究一种新型的、可以有效、安全的治疗脂肪肝的药物具有非常重要的意义。
技术实现要素：
针对现有技术中的缺陷，本发明旨在提供一种用于治疗脂肪肝的中药组合物及其制备方法。本发明的提供的用于治疗脂肪肝的中药组合物具有利湿化瘀、益气舒肝、滋阴养肝、解毒化瘀之功能，对脂肪肝具有优异的防治作用；且其使用方便，成本较低，具有很好的商业前景。
为此，本发明提供如下技术方案：
第一方面，本发明提供一种用于治疗脂肪肝的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：生地10-15重量份、黄芪15-20重量份、黄苓15-20重量份、栀子15-20重量份、茵陈15-20重量份、郁金15-20重量份、丹参15-20重量份、虎杖15-20重量份、胆草15-20重量份、木香15-20重量份、山楂15-20重量份、葛根15-20重量份、大枣15-20重量份、乌梅10-15重量份、决明子15-20重量份、千年健15-20重量份以及马蹄金15-20重量份。
在本发明的进一步实施方式中，生地13-15重量份、黄芪15-17重量份、黄苓15-18重量份、栀子17-20重量份、茵陈16-19重量份、郁金16-17重量份、丹参15-17重量份、虎杖16-18重量份、胆草15-17重量份、木香18-20重量份、山楂17-20重量份、葛根15-18重量份、大枣17-20重量份、乌梅10-13重量份、决明子16-18重量份、千年健15-16重量份以及马蹄金19-20重量份。
在本发明的进一步实施方式中，中药组合物由下述原料组分制成：生地13重量份、黄芪17重量份、黄苓15重量份、栀子20重量份、茵陈16重量份、郁金17重量份、丹参15重量份、虎杖16重量份、胆草15重量份、木香20重量份、山楂17重量份、葛根18重量份、大枣17重量份、乌梅13重量份、决明子18重量份、千年健15重量份以及马蹄金20重量份。
在本发明的进一步实施方式中，中药组合物由下述原料组分制成：生地15重量份、黄芪15重量份、黄苓18重量份、栀子17重量份、茵陈19重量份、郁金16重量份、丹参17重量份、虎杖18重量份、胆草17重量份、木香18重量份、山楂20重量份、葛根15重量份、大枣20重量份、乌梅10重量份、决明子16重量份、千年健16重量份以及马蹄金19重量份。
第二方面，本发明提供一种中药组合物的制备方法，包括以下步骤：s101：将各原料组分洗净、晾干后粉碎，将粉碎后的原料组分采用溶剂进行回流提取；其中，溶剂为乙醇水溶液，且粉碎后的原料组分与溶剂的质量比为1：(5-10)；s102：将回流提取后的产物离心分离，取上清液；之后将上清液浓缩成70℃时相对密度为1.15-1.35的稠膏，得到中药组合物。
在本发明的进一步实施方式中，s101中，回流提取的具体条件为：温度为50℃-65℃，时间为100min-300min，乙醇水溶液的质量百分浓度为65％-85％。
在本发明的进一步实施方式中，s102中，离心分离的具体条件为：转速为2000rpm-3500rpm，时间为3min-5min。
需要说明的是，上述方法制备的中药组合物可根据需要进一步制备成药学上可接受的剂型。此外，以上述中药组合物为活性成分制成的药物也属于本发明的保护范围。通过将上述药物组合物，直接制备或者加入药学上可接受的辅料后制备，可制成任何药学上可接受的剂型。以外用制剂为例包括：溶液剂、贴剂、酒剂、酊剂、凝胶剂、搽剂、气雾剂、喷雾剂、软膏剂、栓剂和涂膜剂。上述各种剂型的药物均可以按照药学领域的常规方法制备。在临床应用中，本发明提供的中药组合物的用量一般为每次3g，每天三次。
第三方面，本发明提供的中药组合物在制备治疗脂肪肝药物或药物添加剂中的应用。
本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：
(1)申请人经过大量研究发现：本发明提供的中药组合物，选用含有天然活性成分的中药药材，组方配比科学，不添加任何西药激素成分，安全无毒副作用。与此同时，本发明的提供的用于治疗脂肪肝的中药组合物具有利湿化瘀、益气舒肝、滋阴养肝、解毒化瘀之功能，对脂肪肝具有优异的防治作用。
(2)采用本发明提供的制备方法，能够在最大限度的保留各原料药活性成分的同时，可以把各原料药材中的有效成分充分释放出来，从而使最终制备得到的中药组合物不仅具有很好的药效，且易于吸收，进而快速达到治愈脂肪肝等疾病的目的。
本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
具体实施方式
下面将对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚的说明本发明的技术方案，因此只作为实例，而不能以此来限制本发明的保护范围。
下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。
下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规试剂商店购买得到的。
以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，数据为三次重复实验的平均值或平均值±标准差。
下述实施例中所用的生地、黄芪、黄苓、栀子、茵陈、郁金、丹参、虎杖、胆草、木香、山楂、葛根、大枣、乌梅、决明子、千年健和马蹄金均符合中国药典(2015年版)一部正文各药材项下的有关规定。投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合标准。
本发明提供一种用于治疗脂肪肝的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：生地10-15重量份、黄芪15-20重量份、黄苓15-20重量份、栀子15-20重量份、茵陈15-20重量份、郁金15-20重量份、丹参15-20重量份、虎杖15-20重量份、胆草15-20重量份、木香15-20重量份、山楂15-20重量份、葛根15-20重量份、大枣15-20重量份、乌梅10-15重量份、决明子15-20重量份、千年健15-20重量份以及马蹄金15-20重量份。
另外，针对本发明的中药组合物，本发明专门设计了制备本发明的中药组合物的方法，包括以下步骤：
s101：将各原料组分洗净、晾干后粉碎，将粉碎后的原料组分采用溶剂进行回流提取；其中，溶剂为乙醇水溶液，且粉碎后的原料组分与溶剂的质量比为1：(5-10)。其中，回流提取的具体条件为：温度为50℃-65℃，时间为100min-300min，乙醇水溶液的质量百分浓度为65％-85％。
s102：将回流提取后的产物离心分离，取上清液；之后将上清液浓缩成70℃时相对密度为1.15-1.35的稠膏，得到中药组合物。其中，离心分离的具体条件为：转速为2000rpm-3500rpm，时间为3min-5min。
下面结合具体实施方式进行说明：
实施例一
本发明提供一种用于治疗脂肪肝的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：生地10重量份、黄芪20重量份、黄苓15重量份、栀子20重量份、茵陈15重量份、郁金20重量份、丹参15重量份、虎杖20重量份、胆草15重量份、木香20重量份、山楂15重量份、葛根20重量份、大枣15重量份、乌梅15重量份、决明子15重量份、千年健20重量份以及马蹄金15重量份。
按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备本发明所需的中药组合物：
s101：将各原料组分洗净、晾干后粉碎，将粉碎后的原料组分采用质量百分浓度为65％的乙醇水溶液在50℃下回流提取300min；其中，粉碎后的原料组分与质量百分浓度为65％的乙醇水溶液的质量比为1：10。
s102：将回流提取后的产物在转速为3500rpm的条件下离心3min，取上清液；之后将上清液浓缩成70℃时相对密度为1.15的稠膏，得到中药组合物。
实施例二
本发明提供一种用于治疗脂肪肝的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：生地15重量份、黄芪15重量份、黄苓20重量份、栀子15重量份、茵陈20重量份、郁金15重量份、丹参20重量份、虎杖15重量份、胆草20重量份、木香15重量份、山楂20重量份、葛根15重量份、大枣20重量份、乌梅10重量份、决明子20重量份、千年健15重量份以及马蹄金20重量份。
按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备本发明所需的中药组合物：
s101：将各原料组分洗净、晾干后粉碎，将粉碎后的原料组分采用质量百分浓度为85％的乙醇水溶液在65℃下回流提取100min；其中，粉碎后的原料组分与质量百分浓度为85％的乙醇水溶液的质量比为1：5。
s102：将回流提取后的产物在转速为2000rpm的条件下离心5min，取上清液；之后将上清液浓缩成70℃时相对密度为1.35的稠膏，得到中药组合物。
实施例三
本发明提供一种用于治疗脂肪肝的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：生地13重量份、黄芪17重量份、黄苓15重量份、栀子20重量份、茵陈16重量份、郁金17重量份、丹参15重量份、虎杖18重量份、胆草15重量份、木香20重量份、山楂17重量份、葛根18重量份、大枣17重量份、乌梅13重量份、决明子16重量份、千年健16重量份以及马蹄金19重量份。
按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备本发明所需的中药组合物：
s101：将各原料组分洗净、晾干后粉碎，将粉碎后的原料组分采用质量百分浓度为75％的乙醇水溶液在60℃下回流提取200min；其中，粉碎后的原料组分与质量百分浓度为75％的乙醇水溶液的质量比为1：8。
s102：将回流提取后的产物在转速为3000rpm的条件下离心4min，取上清液；之后将上清液浓缩成70℃时相对密度为1.25的稠膏，得到中药组合物。
实施例四
本发明提供一种用于治疗脂肪肝的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：生地13重量份、黄芪17重量份、黄苓15重量份、栀子20重量份、茵陈16重量份、郁金17重量份、丹参15重量份、虎杖16重量份、胆草15重量份、木香20重量份、山楂17重量份、葛根18重量份、大枣17重量份、乌梅13重量份、决明子18重量份、千年健15重量份以及马蹄金20重量份。
按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备本发明所需的中药组合物：
s101：将各原料组分洗净、晾干后粉碎，将粉碎后的原料组分采用质量百分浓度为85％的乙醇水溶液在65℃下回流提取100min；其中，粉碎后的原料组分与质量百分浓度为85％的乙醇水溶液的质量比为1：5。
s102：将回流提取后的产物在转速为2000rpm的条件下离心5min，取上清液；之后将上清液浓缩成70℃时相对密度为1.35的稠膏，得到中药组合物。
实施例五
本发明提供一种用于治疗脂肪肝的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：生地15重量份、黄芪15重量份、黄苓18重量份、栀子17重量份、茵陈19重量份、郁金16重量份、丹参17重量份、虎杖18重量份、胆草17重量份、木香18重量份、山楂20重量份、葛根15重量份、大枣20重量份、乌梅10重量份、决明子16重量份、千年健16重量份以及马蹄金19重量份。
按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备本发明所需的中药组合物：
s101：将各原料组分洗净、晾干后粉碎，将粉碎后的原料组分采用质量百分浓度为75％的乙醇水溶液在60℃下回流提取200min；其中，粉碎后的原料组分与质量百分浓度为75％的乙醇水溶液的质量比为1：8。
s102：将回流提取后的产物在转速为3000rpm的条件下离心4min，取上清液；之后将上清液浓缩成70℃时相对密度为1.25的稠膏，得到中药组合物。
另外，针对实施例一和实施例五，为了更好的评价其功效，进行以下实验：
一、毒性试验
选体重为18～22g的小白鼠150只(雌雄各75只)，分为5组，每组雌雄各15只，小白鼠背部去毛露出外表皮，去毛范围2cm×2cm，分别涂抹本发明实施例一至实施例五制备得到的中药组合物，给药剂量为5g，连续给药30天。给药期间及停药后1周时，观察白鼠生长状态和活动饮食，鉴定血液学、血液生化学、脏器组织结构以及尿常规等。结果发现所有小白鼠均健康生存，无任何毒副作用；解剖观察血象、肝功能、各脏器组织状态，与正常小白鼠比较无差异。实验证明，本发明提供的中药组合物无毒，用药安全可靠。
二、针对脂肪肝患者的临床试验
征集各类脂肪肝患者500名，并参照国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》进行分类。具体地，将患者均分为5组，每组100名，且每组包括肝郁气滞型25名，肝胆湿热型25名，阴虚阳亢型25名，痰淤交阻型25名；其中，多数患者不同程度出现神疲乏力，食欲不振，倦怠懒言，肝区不适，大便溏薄，舌质暗苔厚腻。将第一组至第五组分别试用本发明实施例一和实施例五的中药组合物3周，每日3次，每次3g；之后观察疗效，具体如表1和表2所示。
疗效判断为：
治愈：主要症状消失，肝肿大消失或回缩，肝区无明显压痛或叩击痛，肝功能正常，超声回声图及声像图正常，血脂趋于正常或明显改善，体重下降。好转：主要症状基本消失，肝肿大有所恢复，超声图像明显好转，血脂有所改善，体重有所下降。无效：症状、体征、化验、超声图像及体重无改变者。
表1肝郁气滞型和肝胆湿热型脂肪肝患者的功效统计表
表2阴虚阳亢型和痰淤交阻型脂肪肝患者的功效统计表
当然，除了实施例一至实施例五列举的情况，其他原料组分的种类和重量百分比、制备过程中的条件和参数等也是可以的。
本发明的提供的用于治疗脂肪肝的中药组合物具有利湿化瘀、益气舒肝、滋阴养肝、解毒化瘀之功能，对脂肪肝具有优异的防治作用；且其使用方便，成本较低，具有很好的商业前景。
在本说明书的描述中，需要理解的是，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。