本发明涉及药物制备
技术领域：
，具体涉及一种治疗前列腺炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：前列腺炎是泌尿男性生殖系统的常见病。在50岁以下的男性中为最常见的泌尿系统疾病。1978年Drach提出前列腺炎综合征的概念，将前列腺炎分为4类：①急性细菌性前列腺炎(ABP)；②慢性细菌性前列腺炎(CBP)；③慢性非细菌性前列腺炎(CNP)；④前列腺痛(PD)。其中，ABP+CBP约占5％，CNP占64％，PD占31％。前列腺炎症状有：尿急、尿频、排尿不畅，阴囊、尿道内有不适疼痛，行功能紊乱甚至导致男性不育症等，患者对本病与性病关系、疼痛、性功能障碍等问题十分担忧，久之常伴有记忆力减退，思想不集中，伴有失眠、精神萎靡不振、神疲乏力等症。前列腺炎临床表现复杂多变，病因各异，迁延难愈，给患者心理、生活和工作带来诸多痛苦；然而大多数前列腺炎的病因尚不清楚，现有技术中的药物治疗的疗效并不甚满意，而且存在疗程长、副作用多和易反复等缺点，给治疗带来困难。因此，还需要研究新型的、可以安全有效的治疗前列腺炎的药物。技术实现要素：针对现有技术中的缺陷，本发明目的在于提供一种治疗前列腺炎的中药组合物及其制备方法，制备得到的中药组合物具有治疗前列腺炎尤其是慢性前列腺炎的功效，疗效显著，且安全无毒副作用，可以避免副作用较大且治疗效果不理想的传统药物的使用；制备方法简单，生产成本低。为实现上述目的，本发明提供的技术方案为：第一方面，本发明提供了一种治疗前列腺炎的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：瞿麦15～20份、萹蓄20～30份、滑石10～15份、知母20～25份、苍术15～20份、黄柏15～20份、野菊花20份、千张纸10～15份、车前子12～15份、破铜钱15～20份、牛夕12～15份、熟地15～20份、生地12～15份、川断15～20份、枸杞15～20份、白芍15～18份、莪术15～18份、白芷15～18份、野兰荞20～30份、补骨脂20～25份、桑螵蛸10～15份、白花蛇舌草15～20份、三棱15～18份和益智仁15～20份。需要说明的是，野兰荞又称作苦荞麦。在本发明的进一步实施方式中，原料组分按重量份计，包括：瞿麦15份、萹蓄30份、滑石10份、知母25份、苍术15份、黄柏20份、野菊花20份、千张纸10份、车前子15份、破铜钱15份、牛夕15份、熟地15份、生地15份、川断15份、枸杞20份、白芍15份、莪术18份、白芷15份、野兰荞30份、补骨脂20份、桑螵蛸15份、白花蛇舌草15份、三棱18份和益智仁15份。在本发明的进一步实施方式中，原料组分按重量份计，包括：瞿麦20份、萹蓄20份、滑石15份、知母20份、苍术20份、黄柏15份、野菊花20份、千张纸15份、车前子12份、破铜钱20份、牛夕12份、熟地20份、生地12份、川断20份、枸杞15份、白芍18份、莪术15份、白芷18份、野兰荞20份、补骨脂25份、桑螵蛸10份、白花蛇舌草20份、三棱15份和益智仁20份。在本发明的进一步实施方式中，原料组分按重量份计，包括：瞿麦18份、萹蓄25份、滑石12份、知母23份、苍术17份、黄柏19份、野菊花20份、千张纸11份、车前子13份、破铜钱16份、牛夕14份、熟地18份、生地13份、川断17份、枸杞18份、白芍16份、莪术17份、白芷16份、野兰荞25份、补骨脂22份、桑螵蛸13份、白花蛇舌草18份、三棱16份和益智仁18份。第二方面，本发明提供了上述治疗前列腺炎的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：按重量份数比称取各原料组分，然后用水进行煎煮提取，过滤，收集滤液；将滤液浓缩成浸膏，得到中物组合物。在本发明的进一步实施方式中，水的加入质量是原料组分总质量的6～9倍。在本发明的进一步实施方式中，煎煮提取的时间为2～3h。在本发明的进一步实施方式中，浸膏在70℃测定的相对密度为1.1～1.3。需要说明的是，本发明制备得到的治疗前列腺炎的中药组合物的使用方法优选为：每次食用50～100g，每天食用3～4次；食用时间可以根据病情进行调整。上述方法制备的中药组合物可根据需要进一步制备成药学上可接受的剂型。此外，以上述中药组合物为活性成分制成的药物也属于本发明的保护范围。通过将上述药物组合物，直接制备或者加入药学上可接受的辅料后制备，可制成任何药学上可接受的剂型。以外用制剂为例包括：溶液剂、贴剂、酒剂、酊剂、凝胶剂、搽剂、气雾剂、喷雾剂、软膏剂、栓剂和涂膜剂。上述各种剂型的药物均可以按照药学领域的常规方法制备。第三方面，本发明提供了上述中药组合物在制备治疗前列腺炎的药物中的应用。在本发明的进一步实施方式中，前列腺炎为慢性前列腺炎。本发明提供的技术方案，具有如下的有益效果：(1)本发明采用瞿麦、萹蓄、滑石、知母、苍术、黄柏、野菊花、千张纸、车前子、破铜钱、牛夕、熟地、生地、川断、枸杞、白芍、莪术、白芷、野兰荞、补骨脂、桑螵蛸、白花蛇舌草、三棱和益智仁作为原料，制备得到的中药组合物具有治疗前列腺炎尤其是慢性前列腺炎的功效，疗效显著，且安全无毒副作用，可以避免副作用较大且治疗效果不理想的传统药物的使用；(2)本发明提供的制备方法简单，生产成本低。本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。具体实施方式下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只是作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规试剂商店购买得到的。以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，数据为三次重复实验的平均值或平均值±标准差。下述实施例中所用的瞿麦、萹蓄、滑石、知母、苍术、黄柏、野菊花、千张纸、车前子、破铜钱、牛夕、熟地、生地、川断、枸杞、白芍、莪术、白芷、野兰荞、补骨脂、桑螵蛸、白花蛇舌草、三棱和益智仁均符合中国药典(2015年版)一部正文各药材项下的有关规定。投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合标准。本发明提供一种治疗前列腺炎的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：瞿麦15～20份、萹蓄20～30份、滑石10～15份、知母20～25份、苍术15～20份、黄柏15～20份、野菊花20份、千张纸10～15份、车前子12～15份、破铜钱15～20份、牛夕12～15份、熟地15～20份、生地12～15份、川断15～20份、枸杞15～20份、白芍15～18份、莪术15～18份、白芷15～18份、野兰荞20～30份、补骨脂20～25份、桑螵蛸10～15份、白花蛇舌草15～20份、三棱15～18份和益智仁15～20份。另外，本发明还提供了上述治疗前列腺炎的中药组合物的一种制备方法，包括如下步骤：按重量份数比称取各原料组分，然后用水煎煮提取2～3h，过滤，收集滤液；将滤液浓缩成70℃测定的相对密度为1.1～1.3的浸膏，得到中物组合物；其中，水的加入质量是原料组分总质量的6～9倍。本发明制备得到的治疗前列腺炎的中药组合物的使用方法优选为：每次食用50～100g，每天食用3～4次；食用时间可以根据病情进行调整。下面结合具体实施例对本发明提供的治疗前列腺炎的中药组合物及其制备方法作进一步说明。实施例一本发明提供一种治疗前列腺炎的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：瞿麦15份、萹蓄30份、滑石10份、知母25份、苍术15份、黄柏20份、野菊花20份、千张纸10份、车前子15份、破铜钱15份、牛夕15份、熟地15份、生地15份、川断15份、枸杞20份、白芍15份、莪术18份、白芷15份、野兰荞30份、补骨脂20份、桑螵蛸15份、白花蛇舌草15份、三棱18份和益智仁15份。按上述原料组分，采用本发明提供的治疗前列腺炎的中药组合物的制备方法，制备本发明的中药组合物：按重量份数比称取各原料组分，然后用水煎煮提取2h，过滤，收集滤液；将滤液浓缩成70℃测定的相对密度为1.1的浸膏，得到中物组合物；其中，水的加入质量是原料组分总质量的6倍。实施例二本发明提供一种治疗前列腺炎的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：瞿麦20份、萹蓄20份、滑石15份、知母20份、苍术20份、黄柏15份、野菊花20份、千张纸15份、车前子12份、破铜钱20份、牛夕12份、熟地20份、生地12份、川断20份、枸杞15份、白芍18份、莪术15份、白芷18份、野兰荞20份、补骨脂25份、桑螵蛸10份、白花蛇舌草20份、三棱15份和益智仁20份。按上述原料组分，采用本发明提供的治疗前列腺炎的中药组合物的制备方法，制备本发明的中药组合物：按重量份数比称取各原料组分，然后用水煎煮提取3h，过滤，收集滤液；将滤液浓缩成70℃测定的相对密度为1.3的浸膏，得到中物组合物；其中，水的加入质量是原料组分总质量的9倍。实施例三本发明提供一种治疗前列腺炎的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：瞿麦18份、萹蓄25份、滑石12份、知母23份、苍术17份、黄柏19份、野菊花20份、千张纸11份、车前子13份、破铜钱16份、牛夕14份、熟地18份、生地13份、川断17份、枸杞18份、白芍16份、莪术17份、白芷16份、野兰荞25份、补骨脂22份、桑螵蛸13份、白花蛇舌草18份、三棱16份和益智仁18份。按上述原料组分，采用本发明提供的治疗前列腺炎的中药组合物的制备方法，制备本发明的中药组合物：按重量份数比称取各原料组分，然后用水煎煮提取2.5h，过滤，收集滤液；将滤液浓缩成70℃测定的相对密度为1.2的浸膏，得到中物组合物；其中，水的加入质量是原料组分总质量的8倍。对比例一本发明提供一种中药组合物，原料组分按重量份计，包括：瞿麦18份、萹蓄25份、滑石12份、知母23份、苍术17份、黄柏19份、野菊花20份、千张纸11份、车前子13份、破铜钱16份、牛夕14份、熟地18份、生地13份、川断17份、枸杞18份、白芍16份、白芷16份、野兰荞25份、补骨脂22份、桑螵蛸13份、白花蛇舌草18份、三棱16份和益智仁18份。制备方法同实施例三。对比例二本发明提供一种中药组合物，原料组分按重量份计，包括：瞿麦18份、萹蓄25份、滑石12份、知母23份、苍术17份、黄柏19份、野菊花20份、千张纸11份、牛夕14份、熟地18份、生地13份、川断17份、枸杞18份、白芍16份、莪术17份、白芷16份、野兰荞25份、补骨脂22份、桑螵蛸13份、白花蛇舌草18份、三棱16份和益智仁18份。制备方法同实施例三。将本发明实施例一至实施例三制备得到的中药组合物，通过功能学试验来系统评价其效果，并以对比例一和对比例二制备得到的中药组合物作为对照。1、对大白鼠慢性前列腺炎模型的影响试验方法：根据张氏等前列腺直接注射法制作非细菌性前列腺炎大白鼠模型。取Wistar大白鼠70只，雄性，体重350～400g，10只为正常对照组，另60只经腹腔注射3％水合氯醛10ml/kg进行麻醉，在无菌条件下，下腹正中用酒精消毒后用镊子提起皮肤，逐层切开皮肤，直达腹腔，提起膀胱及两侧精索，暴露膀胱背侧前列腺背侧叶，分别注入25％消痔灵注射液0.1ml，缝合肌肉、皮肤，碘酒消毒伤口。术后精心饲养7天，于第7天将大白鼠随机分为6组，一组为模型组，另外五组为给药组，按剂量5g/kg分别对应灌胃给药本发明实施例一至实施例三、对比例一和对比例二制备得到的中药组合物，模型组和正常对照组给相同量的蒸馏水，连续给药30天。于末次给药1小时后，称体重，断头处死大白鼠，解剖取前列腺称重，然后各取前列腺的一半，置于1ml生理盐水中，充分混匀，于显微镜下测定前列腺液中白细胞数和卵磷脂小体数，其余前列腺用10％甲醛液固定，做病理组织学切片检察。试验结果：具体结果见表1和表2所示。表1中药组合物对对大白鼠慢性前列腺炎模型的影响根据前列腺液测定表明，模型组与正常对照组比较，白细胞数明显升高，且卵磷脂小体数明显降低，证实该模型成立，给予本发明制备得到的中药组合物后，白细胞数量与模型对照组比较明显减少，卵磷脂小体数具有明显升高。分级标准：(1)0级：正常前列腺，间质无增宽和水肿，无炎细胞浸润，无明显纤维组织增生；(2)1级：腺体排列尚整齐，间质轻度增宽，水肿较轻微，有少量炎细胞浸润和纤维组织增生；(3)2级：腺体排列较整齐，间质中度增宽，水肿较重，有较多炎细胞浸润和纤维组织增生；(4)3级：腺体组织有破坏，间质明显增宽，水肿明显，可见大量炎细胞浸润和较明显纤维组织增生，被膜下有浸润的炎细胞。表2中药组合物对大白鼠慢性前列腺炎模型的影响半定量分级组别0级1级2级3级正常对照组10000模型组0028实施例一8020实施例二7120实施例三8110对比例一0073对比例二0127通过病理组织学切片检察发现，模型组腺体排布较疏松，紊乱，间质明显水肿扩宽，可见多数炎细胞浸润，出现成纤维细胞增生和纤维组织沉积，有些部位纤维组织沉积明显增多，表明建立的慢性前列腺炎模型是成功的。实施例一、实施例二、实施例三组，前列腺腺体排布趋于正常，前列腺间质扩宽、水肿程度较模型组明显减轻，间质浸润的炎细胞明显减少，间质纤维组织沉积明显减轻。2、对慢性前列腺患者的疗效试验方法：征集慢性前列腺患者500名，患者的临床症状均表现为：(1)症状：尿频，残尿感，尿痛，会阴、下腹部及肛门周围疼痛不适；(2)前列腺触诊：表面不平或不对称，或触及不规则的炎性硬结，压痛，质地失去正常的均匀弹性；(3)前列腺液检查：WBC＞1500/mm3，或400倍镜下WBC＞10个/每视野，即可确诊；(4)精液检查：由于前列腺按摩的局限性，或前列腺液不能取得时，可取精液检查，WBC＞5/高倍视野者即可确诊前列腺有炎症，但应以染色片为准；(5)超声波检查：断面轻度变形，但多不扩大，被膜凹凸不整，不连续，往往伴有前列腺结石及声影。具体地，将患者均分为5组，每组100名，将第一组至第三组的患者分别食用实施例一至实施例三中制备得到的中药组合物，每次50g，每天食用3次；将第四至第五组的患者食用对比例一至对比例二制备得到的中药组合物，每次50g，每天食用3次。连续食用30天，评定疗效。疗效评定标准：(1)临床痊愈：症状消失，肛诊压痛消失，质地正常或接近正常，前列腺液检查和B超检查正常；(2)显效：症状基本消失，肛诊压痛及质地均有改善，前列腺液检查WBC＜15个/HP，B超检查有所改善；(3)有效：症状有改善；(4)无效：症状无任何改善。试验结果：评定的疗效结果具体如下表3所示。表3中药组合物对慢性前列腺患者的疗效组别治愈(例)显效(例)有效(例)无效(例)实施例一361130实施例二341321实施例三381020对比例一021038对比例二036413、毒性试验选体重为18～22g的小白鼠30只(雌雄各15只)，分为3组，每组雌雄各5只，分别灌胃本发明实施例一至实施例三制备得到的中药组合物，给药剂量均为0.5mg/kg，连续给药30天。给药期间及停药后1周时，观察白鼠生长状态和活动饮食，鉴定血液学、血液生化学、脏器组织结构以及尿常规等。结果发现所有小白鼠均健康生存，无任何毒副作用；解剖观察血象、肝功能、各脏器组织状态，与正常小白鼠比较无差异。实验证明，本发明提供的中药组合物无毒副作用，可以安全使用。需要说明的是，除了上述实施例一至实施例三列举的情况，选用其他的原料组分配比及其制备方法参数也是可行的。本发明提供的技术方案，具有如下的有益效果：(1)本发明采用瞿麦、萹蓄、滑石、知母、苍术、黄柏、野菊花、千张纸、车前子、破铜钱、牛夕、熟地、生地、川断、枸杞、白芍、莪术、白芷、野兰荞、补骨脂、桑螵蛸、白花蛇舌草、三棱和益智仁作为原料，制备得到的中药组合物具有治疗前列腺炎尤其是慢性前列腺炎的功效，疗效显著，且安全无毒副作用，可以避免副作用较大且治疗效果不理想的传统药物的使用；(2)本发明提供的制备方法简单，生产成本低。需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对步骤、数字表达式和数值并不限制本发明的范围。在这里示出和描述的所有示例中，除非另有规定，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制，因此，示例性实施例的其他示例可以具有不同的值。最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的保护范围当中。当前第1页1 2 3