本发明涉及一种保健清肺软胶囊，具体涉及一种具有清肺功能的软胶囊及其制备方法。
背景技术：
肺部一直是我们人体当中的一个很重要的呼吸器官，它是进行气体交换的器官，也负责让全身的静脉血动脉化从而将氧气输送到全身的各个器官里。
但近几年各种污染越来越严重，空气质量也逐渐降低。人们长期生活在这样的污染环境中，导致大多数人对身体健康越来越关注。空气污染直接影响到人的呼吸道和肺部，因此如何保护好自己的呼吸道和肺部健康成了在污染环境中生活的人们的首选保健方向。
技术实现要素：
本发明的目的是为了改善当今环境下人们的身体健康，提出一种具有清肺润肺功能的保健软胶囊及其制备方法。
本发明为了实现上述目的所采用的技术方案是：
一种清肺软胶囊，其特征在于：该清肺软胶囊由如下重量份的原材料制成：苦杏仁50—100份，紫苏子50—300份，莱菔子50—100份，薄荷40—100份，甘草30—100份，忍冬60—150份。
该清肺软胶囊进一步地优选配比是由如下重量份的原材料制成：苦杏仁75—90份，紫苏子150—200份，莱菔子60—85份，薄荷60—90份，甘草50—95份，忍冬90—125份。
该清肺软胶囊最佳成分配比是由如下重量份的原材料制成：苦杏仁80份，紫苏子180份，莱菔子70份，薄荷70份，甘草80份，忍冬110份。
本发明还提供了该清肺软胶囊的制备方法，它包括以下步骤：
1）将甘草和苦杏仁经提取挥发油后的药渣装入五个提取罐中，将提取罐中前一提取罐的提取液作为后一提取罐提取的母液，循环操作十三次，收集各单元的提取液，合并滤过，调整体积，定容至2000ml，取样测定甘草酸类、苦杏仁苷类物质的含量，备用；
2）将忍冬放入具塞锥形瓶中，灭酶活后，经过浸提、过滤，收集滤液并回收溶剂，加乙醇过夜沉淀杂质；然后过滤，减压回收溶剂，并加水适量，静置过夜，过滤；滤液上大孔树脂柱，用洗脱剂浓缩，收集含有绿原酸的组分；上聚酰胺柱，用洗脱剂洗脱，收集含有绿原酸的组分，再浓缩，精制得到含量大于95%的绿原酸，备用；
3）将紫苏子，除去杂质，晒干并加热爆炒后，取出放凉，研细，得到苏子粉，备用；
4）将莱菔子经过脱脂研细后得莱菔子粉末，将莱菔子粉末经过两次乙醇回流提取，然后将提取液合并浓缩，备用；
5）将鲜薄荷晾干，用粉碎机打碎，再用药用筛子细细筛过，然后装入萃取釜，萃取1.5h，收集薄荷油，用无水硫酸钠脱水，滤纸过滤，备用；
6）将上述处理过的甘草，苦杏仁，紫苏子，莱菔子，薄荷，忍冬提取物，混合均匀制成清肺软胶囊。
其中上述步骤2中所述的浸提是在的忍冬放入具塞锥形瓶中后，再加入适量的水，精确加入定量的3%的纤维素酶，46°c下酶解4h，然后升温至80°c，恒温15min，灭酶活；然后加入定量95%乙醇，在56°c下浸提4h。
其中上述步骤4中所述的莱菔子粉末提取是在向莱菔子粉末内加入定量75%乙醇，为莱菔子粉末的12倍量，回流提取2次，每次2h提取，将两次醇提液合并浓缩。
其中上述步骤5中所述的将粉碎的薄荷打碎萃取，其萃取条件是在萃取压力为9mpa，萃取温度为50°c，co2流量为25l/h的条件下，萃取1.5h。
本发明中：苦杏仁，学名为semenarmeniacaeamarum，为蔷薇科植物山杏，种子具有降气止咳平喘，润肠通便等功效，用于咳嗽气喘，胸满痰多。含苦杏仁甙，脂肪油，苦杏仁酶、苦杏仁甙酶、樱叶酶、醇腈酶，以及可溶性蛋白质。苦杏仁苷在体内能被肠道微生物酶或苦杏仁本身所含的苦杏仁酶水解，产生微量的氢氰酸与苯甲醛，对呼吸中枢有抑制作用，达到镇咳、平喘作用。
紫苏子，学名为fructusperillae，为唇形科植物紫苏的干燥成熟果实，味辛，性温。归肺经。功效降气消痰、止咳平喘、润肠,为中国药典所收载。其富含ɑ-亚麻酸达56.14-64.82%，ɑ-亚麻酸是人体必须的脂肪酸，在人体中可转化为生命活性因子dha和epa（植物脑黄金），不含胆固醇，对人体具有医药功效。
莱菔子，学名为semenraphani，为十字花科植物萝卜的干燥成熟种子，其化学成分芥子碱能通过扩张气道平滑肌,增加肺和气管容量,从而起到平喘作用。
甘草，学名为glycyrrhizauralensisfisch，为豆科、甘草属多年生草本植物，功能主治清热解毒、祛痰止咳等。
薄荷，学名为menthahaplocalyxbriq，为唇形科植物，辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、咽喉肿痛等症。其含的薄荷醇的抗刺激作用导致气管产生新的分泌，使稠厚的粘液易于排出，故有祛痰作用。
忍冬，学名：lonicerajaponica，为忍冬科忍冬属植物，自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，能清解血毒，治疗咽喉肿痛等症，均效果显著。其含有绿原酸、木犀草素苷等药理活性成分，对溶血性链球菌、金黄葡萄球菌等多种致病菌及上呼吸道感染致病病毒等有较强的抑制力。
本发明具有清热润肺、化痰止咳以逐渐缓解患者的咳痰症状，寒温兼施，升降并用，肺脾同调，适用慢性支气管炎,外感风寒,肺热咳嗽等症，同时还有具抗雾霾的效果，对身体保健有重要作用。
具体实施方式
以下将通过实施例来进一步阐述本发明，但本发明并不仅限于以下实施方式。
[实施例1]
一种清肺软胶囊，由重量份配比的以下原材料制成，其中苦杏仁100份，紫苏子300份，莱菔子100份，薄荷100份，甘草100份，忍冬150份。实验中称为高剂量组胶囊。
该清肺软胶囊的制备方法是先将主要成分做初步预处理然后混合一起制成软胶囊，具体做法如下：
1、甘草和苦杏仁预处理：考虑到甘草和苦杏仁止咳平喘祛痰主要化学成分是甘草酸，甘草次酸，它们均为三菇类化合物，在植物中多以钾钙盐形式存在，可溶于水。苦杏仁普易溶于热水，天冬酞胺溶于水，因此用水提。国内中药厂现有提取装置主要有超临界、超声、微波提取设备、罐式提取设备、连续逆流提取机组。结合大生产实际，选择连续逆流提取机组进行处方水提工艺的研究。连续逆流提取设备的工作原理是逆流提取液从低浓度级储液槽流向高浓度级储液槽，从而利用浓度差使得提取更加快捷、完全。取100份甘草，100份苦杏仁提取挥发油后的药渣装入五个提取罐中，将提取罐中前一提取罐的提取液作为后一提取罐提取的母液，循环操作十三次。该提取过程是一个动态连续的提取过程，收集各单元的提取液，合并滤过，调整体积，定容至2000ml，取样测定甘草酸类、苦杏仁苷类物质的含量不低于1.6g，备用。
2、忍冬预处理：绿原酸是忍冬的主要药学活性成分，用来评价忍冬的质量。我们在考虑该物质获得率的同时考虑该方法能应用于工业化大生产，所以采用酶法提取。称取忍冬花粉末150份于具塞锥形瓶中，加入适量的水，精确加入定量的3%的纤维素酶，46°c下酶解4h，然后升温至80°c，恒温15min，灭酶活。加入定量95%乙醇，在56°c下浸提4h，过滤，收集滤液并回收溶剂，加乙醇沉淀杂质，过夜，过滤，减压回收溶剂，加水适量，静置过夜，过滤，滤液上大孔树脂柱，用洗脱剂浓缩，收集含有绿原酸的组分，上聚酰胺柱，用洗脱剂洗脱，收集含有绿原酸的组分，浓缩，精制得到含量大于95%的绿原酸，备用。这种方法可以工业化地从金银花中获得含量大于95%的绿原酸单体，而且提取成本并不明显提高。
3：紫苏子预处理：中药紫苏子主治胸闷、咳嗽、便秘等症，等秋季果实成熟时采收，除去杂质，晒干备用。然后取净紫苏子300份置锅内，用文火加热，炒至爆裂有香气逸出时，取出放凉，研细，得到苏子粉，备用。炒紫苏子和紫苏子一样都具有良好的药效，炒紫苏子相比紫苏子经过炮制后药效显得更加突出，虽然因人而异用药后药效有所差异，但是总体来说炒紫苏子的效果和作用都比较好的。
4：莱菔子预处理：同样取净莱菔子100份置锅内，炒至质地鼓起，易脱皮，富油性并有爆裂声和特有香气溢出时，取出放凉，研细，得莱菔子粉末。对炒莱菔子进行脱脂处理，既有利于其高芥酸脂肪油的综合利用，有有利于硫苷、介子碱类药效成分的富集。我们采取乙醇回流提取工艺。取脱脂炒莱菔子粉末100份，加入定量75%乙醇，12倍量，回流提取2次，每次2h提取。将两次醇提夜合并浓缩，备用。
5、薄荷预处理：薄荷的主要药学活性成分薄荷醇存在于薄荷油中，挥发油是植物体内的次生代谢物，由相对分子质量较小的简单化合物组成，具有芳香气味，在常温下可挥发。在中药制剂的研制和生产中，提取和保留挥发油成分是保障药物疗效的重要步骤之一。为了考虑薄荷油获得率，我们采用超临界co2提取。首先，用鲜薄荷晾干，再用粉碎机打碎，再用药用筛子细细筛过，备用。取薄荷粉末100份，装入萃取釜，在萃取压力为9mpa，萃取温度为50°c，co2流量为25l/h的条件下，萃取1.5h，收集薄荷油，用无水硫酸钠脱水，滤纸过滤，备用。
6：将上述预处理后的甘草，苦杏仁，紫苏子，莱菔子，薄荷，忍冬提取物混合均匀制成胶囊。
[实施例2]
一种清肺软胶囊，由重量份配比的以下原材料制成，苦杏仁50份，紫苏子50份，莱菔子50份，薄荷40份，甘草30份，忍冬60份制成清肺软胶囊。实验中称为低剂量组胶囊。本实施例的制备方法同实施例1。
[实施例3]
一种清肺软胶囊，由重量份配比的以下原材料制成，苦杏仁80份，紫苏子180份，莱菔子70份，薄荷70份，甘草80份，忍冬110份。实验中称为对照组胶囊ⅰ。本实施例的制备方法同实施例1。
[实施例4]
一种清肺软胶囊，由重量份配比的以下原材料制成，苦杏仁75份，紫苏子150份，莱菔子60份，薄荷60份，甘草50份，忍冬90份。实验中称为对照组胶囊ⅱ。本实施例的制备方法同实施例1。
[实施例5]
一种清肺软胶囊，由重量份配比的以下原材料制成，苦杏仁90份，紫苏子200份，莱菔子85份，薄荷90份，甘草95份，忍冬125份。实验中称为对照组胶囊iii。本实施例的制备方法同实施例1。
我们采用上述五组实施例的不同剂量组的小鼠连续喂药10week，然后立即测定各组小鼠的血小板数目（pt），血红蛋白(hb)浓度，红细胞（rbc）数目，白细胞（wbc）数目，淋巴细胞（ly%）比值，之后立即连续停药2week，测定同样的血液指标，结果如下表所示：
对小鼠血液学指标的影响
由此表可看出本发明对清热润肺、化痰止咳以逐渐缓解患者的咳痰症状，寒温兼施，升降并用，肺脾同调，适用慢性支气管炎,外感风寒,肺热咳嗽等症，对血液指标有明显的改善作用。组方符合中医药理论及适应病症的病因病机。
以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果。
清肺软胶囊的药理学作用
清肺软胶囊对小鼠止咳作用的研究
受试动物：昆明种小鼠40只，雌雄各半，普通级，体重18—20g，购自四川省医学科院实验动物研究所。
试剂：浓氨水（分析纯），25%—28%，由成都市科龙化工试剂厂生产。每次实验前都现配氨水溶液，浓度为13%
受试药物：本发明的清肺软胶囊500mg/粒
配制方法：将清肺软胶囊每次实验前分别用0.5%的cmc配制成所需浓度
方法与结果如下：40只小鼠随机分为4组，每组10只，禁食12h，各组别分别灌喂清肺软胶囊0.25g，0.5g，1g，对照组给予等量的0.5%的cmc，同时预热超声雾化器，用药1h后，加入现配的50ml氨水溶液（13%），将小鼠放入容积为1000ml的烧杯中，烧杯口用保鲜膜密闭，并开两个口（一个用于雾化器出口管，一个为通风小孔）。将雾化器以最大喷雾力度（max）持续通入氨气60s后，关闭并打开保鲜膜。在通入氨气的同时，秒表计时，记录小鼠3分钟内咳嗽次数（次）和咳嗽潜伏期（s），并计算咳嗽抑制率。结果见表一。
咳嗽抑制率（%）=[（对照组咳嗽次数-实验组咳嗽次数）÷对照组咳嗽次数]×100%
表一
结果表明：中、高剂量组对浓氨水引起的咳嗽可减少3分钟内咳嗽次数，并可使咳嗽潜伏期延长。
蛋清致小鼠足肿胀实验（抗炎实验）
取健康雄性小鼠40只，体重18—20g，随机分4组，每组10只，按照表二所示剂量灌喂给药，给药频率1次/d，连续给药3d。实验前在各组鼠的右后足踝关节处做标记，用足容积测定仪测定各组鼠足容积2次，取平均值作为正常足容积。末次给药后，每只小鼠右后足跖部皮下进针穿过肌层至踝关节附近皮下，注入10%的新鲜蛋清生理盐水溶液0.1ml致炎。分别于致炎后1h,2h,4h,6h测定足容积，计算各组致炎前后足容积变化值和肿胀抑制率。结果见表二和表三。
足肿胀抑制率（%）=[（对照组足肿胀度-实验组足肿胀度）÷对照组足肿胀度]×100%
表二
表三：肿胀抑制率
结果表明：该胶囊有一定的抗炎作用。
3、实验中共在雾霾严重地区挑选50人，挑选条件为该人会常常伴有咽喉不适，或者咳嗽，呼吸不畅等症状。参与实验者每日三次，每次口服2粒的清肺软胶囊，连续服用1个月，实验结果如下表四所示：
表四
有明显效果的定义是：服用清肺软胶囊后，明显感觉到咽喉部舒适，咳嗽减轻或者不咳嗽，呼吸比服用前顺畅很多。
4、实验中共挑选50名烟龄在5年以上的吸烟者，并且伴有肺部问题，咽喉问题，呼吸问题等症。参与实验者每日三次，每次口服2粒的清肺软胶囊，连续服用1个月，实验结果如下表五所示：
表五
结合表四和表五证明，该清肺软胶囊具有抗雾霾功效，同时对于长期吸烟者也有一定效果。
【试验例2】毒性实验
受试药物：清肺软胶囊0.5g/粒
配制方法：实验前用0.5%cmc作溶剂配制浓度为0.18g/ml的药液，供灌胃使用。
动物：昆明种小鼠，7周龄。
实验方法：小鼠20只，雌雄各半，普通级，体重18—20g，给药前禁食12h，每次给0.18g/ml的药液6ml，1天内给药3次，每次间隔6h，给药后开始观察小鼠的眼，毛，摄食，呼吸变化等情况，存活小鼠1周后处死并尸检。
结果：用药后上述观察均无异常反应，也无一死亡，解剖后未发现异常，该胶囊为无毒药物，可供临床使用。
以上实施例，仅是对本发明的技术做更详细地说明，并不是对本发明的限制，在不脱离上述技术方案的总体思路下，未经创造性劳动或直接进行等同替换亦属于本发明的保护范围之内。