本发明属于医药保健技术领域，具体涉及一种治疗和改善失眠的组合物及其制备方法和用途。
背景技术：
随着社会经济发展，竞争加剧，失眠人群数量快速持续增多并呈现出年轻化趋势，失眠已经成为最为常见的疾病和亚健康的主要特征，成为损害人类身心健康，引发多种疾病和造成严重社会问题和经济问题的根源之一。
中国作为世界卫生组织“全球睡眠流行病学调查”的重点国家之一，中华医学会精神病学分会调查结果表明：我国有45.4％的人被不同程度的失眠症困扰，严重地影响着国民的身心健康。为提高全民健康睡眠意识，防止因失眠引发的严重社会问题和经济问题，who实行了“全球睡眠和健康计划”教育活动，并将每年3月21日定为“世界睡眠日”。
美国睡眠学会的调查显示，美国有4000万人长期受失眠的困扰，有2000万至3000万人的睡眠不能达到理想效果。每年45％的车祸、55％的工伤事故是由失眠造成的。欧洲调查，66％的女性、34％的男性患失眠，其中39％的人较严重。
造成失眠的原因复杂，主要有地域、环境因素(高海拔低氧)；生理、病理因素(体质虚弱、神经系统、呼吸道系统、心血管系统、胃肠系统疾病等)；药物因素(兴奋、抑郁等)。目前，治疗和改善失眠的药物和保健食品主要有以下三类：
1、化学药物类
以苯二氮卓类(地西泮(安定)、氟西泮(氟安定)、三唑仑等)；巴比妥类(巴比妥、鲁米那等)为主要治疗药品。这类药物的共同特点：(1)药物依赖性(不能脱离药物)：一旦停药就会出现反弹，造成失眠进一步加重；(2)药物耐受性(持续增加服用量)：长期服用造成人体内药物蓄积，蓄积到一定程度造成中毒，后果非常严重；(3)这类药物被国家列为精神类药物，严格控制使用人群、使用计量和周期。全国首次催眠药物副作用调查数据表明，在服用过安定等化学药物的患者中，50％以上的人出现各种药物副作用，近70％的人已产生明显的药物依赖性和药物耐受性。
2、传统中成药物类
传统中成药物(同仁柏子养心丸、朱砂安神丸、加味逍遥丸等)是在传统成方基础上，药用原料经过浸润、清洗、干燥、切制、粉粹后直接制成水丸、蜜丸，或经过水、乙醇提取形成浓缩浸膏喷雾干燥成粉，制成硬胶囊、片、滴丸、颗粒、口服液等口服制剂。这类药物的共同特点是：(1)药物的有效成分不确切；(2)原料中一些必须的有效成分不能提取出来；(3)原料有效成分提纯度不够；(4)起效缓慢，疗效不明显。
3、保健食品类
近20年，我国市场上改善睡眠的保健食品，95％以上以褪黑素为原料，代表性产品“脑白金”。国家卫计委(原卫生部)对褪黑素类保健食品的食用人群有明确规定：必须是40岁以上成年人。青少年、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者和酒精过敏者不宜服用。欧洲各国对服用褪黑素进行了严格限制。德国通过动物实验证明了褪黑素对生殖机能具有明显的抑制作用。美国犹太医疗研究中心研究表明褪黑素引起促炎症化学物的释放，这是哮喘的标志，提示哮喘病人应避免使用褪黑素。
技术实现要素：
本发明的目的在于解决以上现有技术中存在的问题，提供一种以药食同源的植物为原料，治疗和改善失眠功效显著，无毒副作用、无依赖性、无耐受性、服用安全，适用人群广泛，适合长期服用的治疗和改善失眠的组合物及其制备方法和用途。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种治疗和改善失眠的组合物，所述组合物由如下重量份数的组分组成：酸枣仁10-80份、丁香10-80份、肉豆蔻10-80份、黑胡椒10-80份、肉桂10-80份。
进一步的，所述组合物由如下重量份数的组分组成：酸枣仁20-70份、丁香20-70份、肉豆蔻20-70份、黑胡椒20-70份、肉桂20-70份。
进一步的，所述组合物的剂型为口服剂型。
进一步的，所述口服剂型为软胶囊剂、硬胶囊剂、薄膜包衣片剂或滴剂。
一种治疗和改善失眠的组合物的制备方法，包括如下步骤：
a.预处理：按照重量比例称取酸枣仁、丁香、肉豆蔻、黑胡椒、肉桂混匀粉碎得到颗粒；
b.二氧化碳超临界萃取：将所述颗粒经过二氧化碳超临界萃取，紫外线照射灭菌后得到萃取物。
进一步的，所述的治疗和改善失眠的组合物的制备方法，在进行所述步骤b之前，将所述颗粒过20目筛。
进一步的，所述的治疗和改善失眠的组合物的制备方法，步骤b中所述的二氧化碳超临界萃取的萃取压力为25mpa-35mpa，萃取温度为40℃-50℃，萃取时间为3h-4h。
进一步的，所述步骤b还包括将萃取物制成口服的软胶囊剂、硬胶囊剂、薄膜包衣片剂或滴剂。
治疗和改善失眠的组合物用于制备治疗和改善失眠的药品、保健食品或功能食品的用途。
本发明相对于现有技术的有益效果是：
本发明选用国家卫计委(原卫生部)规定的药食同源的酸枣仁、丁香、肉豆蔻、黑胡椒、肉桂为原料，采用先进的二氧化碳超临界萃取技术，充分提取原料中的有效成分，无毒副作用、无依赖性、无耐受性、服用安全，治疗和改善失眠功效显著，适用人群广泛，适用长期服用。且避免了现有治疗失眠化学药物的毒副作用、药物依赖性和耐受性对人体造成的严重伤害；避免了传统中成药存在的有效成分不确切，提取工艺不能提取原料有效成分中的脂溶部位，起效慢、治疗效果不明显的问题；避免了以褪黑素为原料的保健食品对人生殖机能和哮喘病人造成的严重后果，食用人群受限的各种弊端。适合制备治疗和改善失眠的药品或保健食品的用途。
具体实施方式
以下的实施例是为了使本领域的技术人员能够充分完整的理解本发明，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的任何限制。应当说明的是，以下仅是本发明的优选实施方式，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。
一、治疗和改善失眠组合物的萃取物用于制备治疗和改善失眠的药品、保健食品或功能食品的用途
本发明组合物中酸枣仁的脂肪油有镇静、安神、催眠功效；丁香的丁香酚具有镇静、抗惊厥功效；肉豆蔻的油脂具有安眠，延长深睡眠时间功效；黑胡椒油具有抗惊厥、镇静、镇痛功效；肉桂的挥发油能减少睡眠中的自发活动，镇静、延长深睡眠。本发明根据中医药“君臣佐使”理论和藏医药“三因学说”(节龙、赤巴、培根)理论。经过现代植物生物学、药物化学等多学科的试验、分析、论证。从辩证论治，调治、调理、调节、调摄全方位功效运用进行产品组方，组方理论全面完备、科学根据充分、配伍严谨精炼、功效确切显著。本发明突出的特点和优势是拥有众多化学结构相近的成分，形成了有效部位和有效部位群对应人体失眠的多态性，共奏治疗和改善失眠之功效。
本发明组合物萃取物经国家卫计委认定的疾病预防控制中心安全性毒理学试验结果表明：小鼠经口急性毒性试验属无毒级；经遗传毒性检测未见致突变性；30天喂养试验可见动物生长良好，体态活泼，未见动物出现中毒症状及死亡；血液生化检测仅可见雄鼠肌酐明显下降及雌鼠白蛋白明显升高；病理组织学检查未见中毒性损伤改变。
改善睡眠作用试验结果表明：连续14天喂养动物后可见动物生长良好，能显著延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间并能增加戊巴比妥阈下剂量诱导的睡眠发生率，结果表明对动物具有改善睡眠的作用。
卫生学指标检验和稳定性试验全部合格。
二、药物组成
一种治疗和改善失眠的组合物，所述组合物由如下重量份数的组分组成：酸枣仁10-80份、丁香10-80份、肉豆蔻10-80份、黑胡椒10-80份、肉桂10-80份。
为了达到更好的治疗效果，进一步的优化各组分如下：
进一步的，所述组合物由如下重量份数的组分组成：酸枣仁20-70份、丁香20-70份、肉豆蔻20-70份、黑胡椒20-70份、肉桂20-70份。
三、使用方法
所述治疗和改善失眠组合物的萃取物的剂型为药品、保健食品或功能食品的口服剂型。
将所述治疗和改善失眠组合物的萃取物制成软胶囊剂、硬胶囊剂、薄膜包衣片剂或滴剂。
一种治疗和改善失眠组合物的制备方法，包括如下步骤：
a、预处理：按照重量比例称取酸枣仁、丁香、肉豆蔻、黑胡椒、肉桂混匀粉碎过20目筛得到颗粒；
b、二氧化碳超临界萃取：将所述颗粒经过二氧化碳超临界萃取，紫外线照射灭菌得到萃取物；二氧化碳超临界萃取的萃取压力为25mpa-35mpa，萃取温度为40℃-50℃，萃取时间为3h-4h；将组合物的萃取物制成口服的软胶囊剂、硬胶囊剂、薄膜包衣片剂或滴剂。
四、实施例
实施例1
一种治疗和改善失眠的组合物，所述组合物由如下重量份数的组分组成：酸枣仁10份、丁香10份、肉豆蔻10份、黑胡椒10份、肉桂10份。
将所述组合物的萃取物按照下述步骤，制成口服软胶囊，具体步骤如下：
1、将食用明胶、甘油和纯净水按比例配料化胶，检测动力粘度。
2、将按照本发明所述治疗和改善失眠的组合物及其制备方法所得的组合物的萃取物和食用油按比例搅拌均匀，检测功效成分含量。
3、按规格标准制丸，检测丸重差异。
4、定型、洗丸、干燥、抛光、选丸。
5、按包装规格铝塑包装或装瓶。
1-5步骤生产车间环境要求：空气洁净度10万级。
实施例2
一种治疗和改善失眠的组合物，所述组合物由如下重量份数的组分组成：酸枣仁80份、丁香80份、肉豆蔻80份、黑胡椒80份、肉桂80份。
将所述组合物的萃取物按照下述步骤，制成口服硬胶囊，具体步骤如下：
1、将按照本发明所述治疗和改善失眠的组合物及其制备方法所得的组合物的萃取物用环状糊精包裹。
2、按规格标准填充胶囊，检测丸重差异。
3、按包装规格铝塑包装或装瓶。
1-3步骤生产车间环境要求：空气洁净度10万级。
实施例3
一种治疗和改善失眠的组合物，所述组合物由如下重量份数的组分组成：酸枣仁20份、丁香20份、肉豆蔻15份、黑胡椒15份、肉桂20份。
将所述组合物的萃取物按照下述步骤，制成口服硬胶囊，具体步骤如下：
1、将按照本发明所述治疗和改善失眠的组合物及其制备方法所得的组合物的萃取物用环状糊精包裹。
2、按规格标准填充胶囊，检测丸重差异。
3、按包装规格铝塑包装或装瓶。
1-3步骤生产车间环境要求：空气洁净度10万级。
实施例4
一种治疗和改善失眠的组合物，所述组合物由如下重量份数的组分组成：酸枣仁20份、丁香20份、肉豆蔻20份、黑胡椒20份、肉桂20份。
将所述组合物的萃取物按照下述步骤，制成口服软胶囊，具体步骤如下：
1、将食用明胶、甘油和纯净水按比例配料化胶，检测动力粘度。
2、将按照本发明所述治疗和改善失眠的组合物及其制备方法所得的组合物的萃取物和食用油按比例搅拌均匀，检测功效成分含量。
3、按规格标准制丸，检测丸重差异。
4、定型、洗丸、干燥、抛光、选丸。
5、按包装规格铝塑包装或装瓶。
1-5步骤生产车间环境要求：空气洁净度10万级。
实施例5
一种治疗和改善失眠的组合物，所述组合物由如下重量份数的组分组成：酸枣仁70份、丁香70份、肉豆蔻70份、黑胡椒70份、肉桂70份。
将所述组合物的萃取物按照下述步骤，制成口服薄膜包衣片，具体步骤如下：
1、将按照本发明所述治疗和改善失眠的组合物及其制备方法所得的组合物的萃取物用环状糊精包裹。
2、按片重规格压片，检测片重差异。
3、薄膜包衣。
4、按包装规格铝塑包装或装瓶。
1-4步骤生产车间环境要求：空气洁净度10万级。
实施例6
一种治疗和改善失眠的组合物，所述组合物由如下重量份数的组分组成：酸枣仁30份、丁香10份、肉豆蔻10份、黑胡椒20份、肉桂30份。
将所述组合物的萃取物制成软胶囊剂、硬胶囊剂、薄膜包衣片剂或滴剂。
或将所述组合物的萃取物按照下述步骤，制成口服滴剂，具体步骤如下：
1、将按照本发明所述治疗和改善失眠的组合物及其制备方法所得的组合物的萃取物和食用油按比例搅拌均匀，检测功效成分含量。
2、按灌装规格灌装，检测装量差异。
1-2步骤生产车间环境要求：空气洁净度10万级。
实施例7
一种治疗和改善失眠的组合物，所述中药组合物由如下重量份数的组分组成：酸枣仁10份、丁香20份、肉豆蔻30份、黑胡椒30份、肉桂10份。
将所述组合物的萃取物制成软胶囊剂、硬胶囊剂、薄膜包衣片剂或滴剂。
或将所述组合物的萃取物按照下述步骤，制成口服软胶囊，具体步骤如下：
1、将食用明胶、甘油和纯净水按比例配料化胶，检测动力粘度。
2、将按照本发明所述治疗和改善失眠的组合物及其制备方法所得的组合物的萃取物和食用油按比例搅拌均匀，检测功效成分含量。
3、按规格标准制丸，检测丸重差异。
4、定型、洗丸、干燥、抛光、选丸。
5、按包装规格铝塑包装或装瓶。
1-5步骤生产车间环境要求：空气洁净度10万级。
实施例8
一种治疗和改善失眠的中药组合物，所述中药组合物由如下重量份数的组分组成：酸枣仁30份、丁香30份、肉豆蔻30份、黑胡椒15份、肉桂15份。
将所述组合物的萃取物制成软胶囊剂、硬胶囊剂、薄膜包衣片剂或滴剂。
或将所述组合物的萃取物按照下述步骤，制成口服硬胶囊，具体步骤如下：
1、将按照本发明所述治疗和改善失眠的组合物及其制备方法所得的组合物的萃取物用环状糊精包裹。
2、按规格标准填充胶囊，检测丸重差异。
3、按包装规格铝塑包装或装瓶。
1-3步骤生产车间环境要求：空气洁净度10万级。
实施例9
一种治疗和改善失眠的组合物，所述中药组合物由如下重量份数的组分组成：酸枣仁60份、丁香10份、肉豆蔻10份、黑胡椒10份、肉桂10份。
将所述组合物的萃取物制成软胶囊剂、硬胶囊剂、薄膜包衣片剂或滴剂。
或将所述组合物的萃取物按照下述步骤，制成口服薄膜包衣片，具体步骤如下：
1、将按照本发明所述治疗和改善失眠的组合物及其制备方法所得的组合物的萃取物用环状糊精包裹。
2、按片重规格压片，检测片重差异。
3、薄膜包衣。
4、按包装规格铝塑包装或装瓶。
1-4步骤生产车间环境要求：空气洁净度10万级。
实施例10
一种治疗和改善失眠的组合物，所述组合物由如下重量份数的组分组成：酸枣仁10份、丁香10份、肉豆蔻10份、黑胡椒10份、肉桂80份。
将所述组合物的萃取物制成软胶囊剂、硬胶囊剂、薄膜包衣片剂或滴剂。
或将所述组合物的萃取物按照下述步骤，制成口服滴剂，具体步骤如下：
1、将按照本发明所述治疗和改善失眠的组合物及其制备方法所得的组合物的萃取物和食用油按比例搅拌均匀，检测功效成分含量。
2、按灌装规格灌装，检测装量差异。
1-2步骤生产车间环境要求：空气洁净度10万级。
根据本说明书的记载即可较好的实现本发明的技术方案。